Program Studi

S1 Farmasi

Ferry Effendi M.Farm, Apt

ferrye.sttif@gmail.com
1
 Aman
Ketersediaan
Mutu
Keterjangkauan
Berkhasiat

INDUSTRI
PBF LAIN
FARMASI

2
 DASAR HUKUM

Undang-
undang

Peraturan
Pemerintah

Peraturan
Menteri
Kesehatan
4
 PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

5
 PERMENKES 1148/2011 tentang
PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari

peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur

kewenangan pembinaan & perizinan PBF &
PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)
Permenkes 1148 th 2011
Pasal 4 ayat (1) huruf d, Pasal 7
ayat (2) huruf c, Pasal 9 ayat (2)
huruf d
Pasal 8 ayat (4)
Antara Pasal 12 dan Bab III
Pasal 13 ayat (6)
Pasal 14 ayat (4)
Antara Pasal 14 dan Pasal 15
Permenkes 34 th 2014
.... Dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir
... Kepala Balai POM melaporkan
kepada Kepala Badan
Ditambahkan Bagian Kelima
Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang
Ditambahkan dalam pengadaan
harus berdasarkan surat pesanan
Dihapus
APJ menunjuk apoteker lain
sebagai pengganti sementara utk
3 bulan
7
Permenkes 1148 th 2011 Permenkes 34 th 2014
Pasal 19 PBF Cabang hanya menyalurkan
di wilayah prov sesuai pengakuan
atau wilayah prov terdekat atas
nama PBF Pusat
Pasal 20 … APA, APJ atau TTK
penanggungjawab dengan
mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK.
Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1) … dengan tembusan Kepala
Dinkes Provinsi, Kepala Badan
dan Kepala Balai POM
Pasal 34 ayat (6) … dengan tembusan Kepala
Badan dan Kepala Balai POM

8
Permenkes 1148 th 2011
Pasal 35
Antara Pasal 35 dengan Pasal 36
Permenkes 34 th 2014
Izin PBF dan PBF Cabang yg
dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn
tanggal 31 Desember 2015
Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin
PBF... Bagi PBF pada pasal 35
ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
9
Permenkes 1148 th 2011 Permenkes 34 th 2014
Pasal 36 .. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg
Penyaluran Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk
Sarana Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan Praktek Dokter
.. KepDirjen POM
HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi

10
PERAN PEMERINTAH

PP 38/2007:
DILAKUKAN
SESUAI LINGKUP
WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT

PROVINSI

KABUPATEN/ KOTA
 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur
Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu
PBF
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang
mempunyai kemampuan untuk
pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari bahan lain
a) Izin Baru : untuk pertama kalinya

b) Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku

habis wajib mengajukan perpanjangan izin

c) Perubahan izin dikarenakan adanya :

› pergantian Penanggung Jawab,
› Perubahan alamat kantor/gudang
› Pindah alamat kantor/gudang
› perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
› penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan
dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .
17
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker
penanggung jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
(untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi
• Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009) 4 Kelengkapan
• Ditunda Administrasi

6 • Ditolak

PEMOHON Surat DIRJEN

1
Permohonan
Rekomendasi
2 5 Teknis
pemenuhan
Persyaratan
CDOB
Audit CDOB
BADAN POM
1 Tembusan
Surat Permohonan

19
 1 Surat
Permohonan DINKES KAB/KOTA

Rekomendasi
Administrartif
2

3 Izin PBF
Cabang
PBF PUSAT DINKES PROVINSI
1 Surat
Permohonan Rekomenda
si
2 Pemenuhan

Persyarata
n CDOB
Balai POM
1 Surat
Permohonan

20
PERIZINAN PBF :
 Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

 Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan
perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat
adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari
Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur
Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Kementerian Kesehatan.
21
LAPORAN BERKALA :

Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan dan

penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM

22
 KETENTUAN PERALIHAN

PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan

sebelum Permenkes 1148 tahun 2011
harus diperbaharui sesuai dengan
persyaratan paling lama 2 tahun sejak
Permenkes ini diundangkan

Paling lambat
28 Juni 2013

23
PP 51/2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
 Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian

Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan

kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA
(bagi Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)

SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat

fasilitas kefarmasian

SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota

SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:

-STRA atau STRTTK masih berlaku
-Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK

25
 Fungsi PBF:
› Pengadaan
› Penyimpana n obat dan/atau bahan obat
› Penyaluran
› Tempat pendidikan dan pelatihan
 Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu

26
 Pengadaan obat: IF, PBF

 Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor

 Apoteker penanggung jawab

 Penerapan CDOB

 Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter

 Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,
IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras)

27
 Penyaluran obat kepada:
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes
 apotek,
 IFRS,
 Puskesmas,
 Klinik,
 TO – kec obat keras
 Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
 Penyaluran obat keras – SP ditdtgn APJ

28
 Penyaluran bahan obat kepada:
› Industri Farmasi
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes (apotek, IFRS)
› Lembaga ilmu pengetahuan
 Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
 Penyaluran bahan obat – SP ditdtgn
APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu
pengetahuan

29
 Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika
– perlu izin khusus
 Pengubahan kemasan/pengemasan kembali
bahan obat  wajib pengujian laboratorium
 Gudang
› Dapat di lokasi terpisah  perlu apoteker
› Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan
 Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
penyimpanan dan penyaluran

30
 Pemutahiran
Daftar PBF e-Report
Data Prodis
Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat
Total Terdaftar Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

1 ACEH 26 26   1

2 BENGKULU 24 22 2 5

3 DIY 51 49 2 9

4 SUMUT 138 84 54 20

5 JAMBI 37 37 0 2

6 RIAU 96 50 46 5

7 SUMBAR 45 45 0 9

8 SUMSEL 65 55 10 11

9 LAMPUNG 60 50 10 12

10 BABEL 14 11 3 1

32
 Pemutahiran
Daftar PBF e-Report
Data Prodis
Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat
Total Terdaftar Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

11 KEP.RIAU 35 35 0 4

12 BANTEN 54 54 0 14

13 JABAR 199 199 0 61

14 DKI 226 161 65 153

15 JATENG 204 204 0 58

16 JATIM 412 255 157 82

17 BALI 59 59 0 15

18 NTB 30 30 0 7

19 NTT 31 24 7 6

20 KALBAR 55 47 8 14

33
 Pemutahiran
Daftar PBF e-Report
Data Prodis
Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat
Total Terdaftar Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

21 KALSEL 44 42 2 7

22 KALTENG 8 8 0 0

23 KALTIM 47 46 1 4

24 GORONTALO 7 7 0 0

25 SULSEL 106 82 24 30

26 SULTRA 18 16 2 6

27 SULTENG 32 23 9 6

28 SULUT 44 26 18 4

29 SULBART 1 1 0 0

30 MALUKU 13 13 5 2

34
 Pemutahiran
Daftar PBF e-Report
Data Prodis
Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat
Total Terdaftar Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)

31 MALUKU UTARA 9 4 5 3
32 PAPUA BARAT 11 11 0 0
33 PAPUA 44 29 15 12
34 KALTARA 0 0 0 0
TOTAL PBF 2250 1805 445 563

35
36