PENGELOLAAN

PREKURSOR FARMASI DAN

OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI

Oleh
Dra. Lia Marliana, Apt., M.Kes
Kasubdit Pengawasan Prekursor
Direktorat Pengawasan NAPZA
Badan Pengawas Obat dan Makanan

DASAR HUKUM PENGAWASAN PREKURSOR

Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap
Narkotika dan Psikotropika, 1988 (UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances,
1988)

Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika

Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika

Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178)

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2013 tentang persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil
Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 Tentang Pedoman Pengelolaan Prekrusor Farmasi dan Obat Mengandung
Prekursor Farmasi

MAKSUD DAN TUJUAN

Meningkatkan
deteksi terhadap
diversi dan
kebocoran prekursor
farmasi sedini
mungkin
Memberikan
kepastian hukum
bagi pengelola
prekursor farmasi
untuk mencegah
terjadinya kebocoran
dan penyimpangan

Mengembangkan
dan memperkuat
sistem monitoring
dan evaluasi pada
seluruh tahap
pengelolaan
prekursor farmasi

Mencegah terjadinya
penyimpangan
(diversi) dan
kebocoran prekursor
farmasi dari jalur
legal ke jalur ilegal
atau sebaliknya

Meningkatkan kerja
sama lintas sektor di
lingkungan
pemerintah dengan
pengelola prekursor
farmasi

RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi

Pengelola Prekursor
Farmasi

Ephedrine

Industri Farmasi

Ergometrine

Pedagang Besar Farmasi

Ergotamine

Instalasi Farmasi Rumah sakit

Norephedrine

Apotek

Potassium Permanganat

Toko Obat Berizin

Pseudoephedrine

DEFINISI PREKURSOR FARMASI

Sesuai dengan:
Peraturan M enteri Kesehatan No. 10 Tahun 2 013 tentang Impor dan Ekspor
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2 013 tentang P edoman
Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat
digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan
proses produksi Industri Farmasi atau produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin,
pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin,
ergometrin, atau potassium permanganat

SIMPUL PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN

OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI PBF
PENGADAAN

INSPEKSI DIRI

PENERIMAAN

DOKUMENTASI

PENYIMPANAN

PENGELOLAAN
OBAT

PENCATATAN
DAN
PELAPORAN

PENYALURAN

PENANGANAN
OBAT
KEMBALIAN

PEMUSNAHAN

RECALL

PENGADAAN
SP
OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI

SP

IF

PBF

AHP dari BPOM

PREKURSOR
FARMASI

PBF IMPORTIR
(MEMILIKI IZIN IT)
SPI dari KEMKES

AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi

Surat Pesanan
1
2

Asli dan dibuat tindasannya

Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana

Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila
berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana

Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor

Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan

Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain
yang dapat tertelusur

Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam
bentuk angka dan huruf

Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib
diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas

Format Surat Pesanan

PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan
faktur/surat penyerahan barang/CoA:
-

Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat
penyerahan barang dilengkapi
dg nama jelas, SIKA dan
stempel.

Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;

Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai
bukti retur

Buatlah Checklist penerimaan barang

PENYIMPANAN
Bahan baku

Aman, terpisah,
terkunci, ada
penanggung
jawab yang
ditunjuk

Obat Mengandung
Prekursor

Aman berdasarkan
analisis risiko
masing-masing
PBF

Obat Rusak, Kedaluwarsa,

Retur, Recall

Aman

Diberi identitas
yang jelas

Pembatasan akses personil

Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan
hasilnya didokumentasikan

Contoh Form Laporan Hasil Investigasi Ketidaksesuaian Stok

PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR

BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI
Prekursor
Farmasi

PBF
IMPORTIR

SEGERA
DISTRIBUSIKAN

IF

Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain

Penerimaan Pesanan
Hal-hal yang harus diperhatikan:
Keabsahan SP
Tujuan penggunaan
Import license yg masih berlaku
Verifikasi SP oleh PJ ttd bila disetujui

Pengiriman ke pengguna akhir (end user)

harus sesegera mungkin didistribusikan ke
Industri Farmasi pengguna akhir
tidak boleh memindahtangankan Prekursor
Farmasi ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri
Farmasi lain walaupun dalam satu grup
Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir
harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate
of Analysis (CoA)
Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama
pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim

Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi:

- Harus dibuat kontrak tertulis
- Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas
- Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan

PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT

JADI MENGANDUNG PREKURSOR

Pengiriman
Pengeluaran
dari Gudang
Penerimaan
Pesanan

Penerimaan Pesanan
1. Hal-Hal yang
harus diperhatikan
dalam penerimaan
pesanan

Keabsahan SP meliputi: keaslian SP, tanda tangan, nama jelas, nomor

SIKA/SIPA/SIKTTK, nomor dan tanggal SP, dan kejelasan identitas fasilitas
pemesan (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili,
nomor ijin fasilitas, dan stempel fasilitas)

SP Obat mengandung Prekursor Farmasi terpisah dari pesanan obat lainnya

PBF/Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin yang tergabung di dalam satu
grup harus membuat SP masing-masing Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat
Berizin sesuai kebutuhan

Tujuan penggunaan untuk pengadaan rutin atau tender, jika untuk keperluan
tender SP harus sesuai dengan dokumen kontrak/Surat Perjanjian Kontrak
(SPK)

Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan

Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak

CONTOH FORM PENOLAKAN PESANAN

2. Hal yang harus

diwaspadai dalam
melayani pesanan
pembeli

a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran

tunai (cash and carry)
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan
dalam jumlah besar
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang
d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk
pengiriman segera
e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan
yang tidak lazim
f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin

Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi

terhadap kemungkinan diversi

3. Kondisi
tertentu

Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan

dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka SP
asli harus sudah diberikan pada saat serah terima
barang
Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta
pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan
dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah
surat pesanan asli diterima

Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani

harus segera diberitahukan kepada pemesan
dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan
paling lama 7 (tujuh) hari kerja
SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung
jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan,
paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik
yang dapat dipertanggungjawabkan

Pengeluaran Dari Gudang

Siapkan obat mengandung Prekursor Farmasi berdasarkan sistem First Expired
First Out (FEFO) sesuai dengan faktur penjualan/surat perintah pengambilan
barang (pick slip)
Lakukan Pemeriksan:
Kebenaran nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi,
jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan
Nomor bets dan tanggal daluwarsa

verifikasi terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen pengiriman oleh PJ

Tandatangan pada faktur penjualan dan/atau SPB oleh PJ

Pengiriman
DOKUMEN PENGIRIMAN

Fotokopi SP, dikhususkan untuk

obat mengandung efedrin tunggal
serta pseudoefedrin tablet
tunggal dan/ atau campuran
dengan dosis 30 mg, 60 mg dan
120 mg

Faktur penjualan dan/atau

SPB

PENGIRIMAN SENDIRI
Setiap kehilangan Obat
Mengandung Prekursor Farmasi
selama pengiriman wajib dicatat
dan dilaporkan segera
selambat-lambatnya 5 (lima) hari
kerja setelah terjadinya
kehilangan dan hasil investigasi
dilaporkan selambat-lambatnya 1
(satu) bulan oleh PBF sebagai
pengirim

Alamat pengiriman Obat

Mengandung Prekursor
Farmasi wajib sesuai dengan
alamat yang tercantum pada
surat pesanan, faktur
penjualan dan/ atau SPB

PENGIRIMAN
MENGGUNAKAN PIHAK
KETIGA/EKSPEDISI
Harus dibuat kontrak tertulis
antara pihak pengirim dengan jasa
pihak ketiga/ekspedisi
Setiap kerusakan/kehilangan
obat mengandung Prekursor
Farmasi selama pengiriman ke
pemesan menjadi tanggung jawab
PBF pengirim

Dokumen pengiriman harus

mencantumkan nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda
tangan dan nama lengkap
petugas ekspedisi yang
melakukan serah terima barang.
Dokumen pengiriman sebagai
bukti serah terima PBF dengan
perusahaan ekspedisi hendaklah
tidak merinci informasi

Contoh Format Faktur

Contoh Format SPB

PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

RETUR

PBF

OUTLET

Disertai Dengan:
- Surat pengembalian barang
- Fotokopi Faktur penjualan

verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan

kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa
obat yang dikembalikan

Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari
obat lainnya disertai identitas yang jelas

PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)

PBF wajib melakukan penarikan kembali

obat (recall) sesuai pemberitahuan dari
pemilik izin edar

PEMUSNAHAN
a.

b.

Prekursor farmasi yg tidak memenuhi

persyaratan dan tidak dapat di
reekspor/dikembalikan ke produsen
Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak,
kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak
dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF
pemasok

Wajib Dimusnahkan

Harus tersedia daftar inventaris yang akan

dimusnahkan

Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi

kemasan, jumlah, nomor bets, dan
tanggal kedaluwarsa

Pelaksanaan Pemusnahan

Dilakukan oleh penanggung jawab PBF

dan disaksikan oleh petugas Badan POM
atau Balai Besar/Balai POM setempat

Dibuat Berita Acara Pemusnahan

ditandatangani penanggung jawab dan
saksi

Contoh Form BAP Pemusnahan

PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pencatatan
PBF pengelola Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi wajib
membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan

Pencatatan dilakukan terhadap setiap

tahapan pengelolaan Prekursor
Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi:
- pengadaan,
- penyimpanan,
- penyaluran,
- penanganan kembalian,
- penarikan kembali (recall),
- pemusnahan dan
- inspeksi diri

Catatan sekurang-kurangnya memuat:

- Nama produsen, nama Prekursor
Farmasi/obat mengandung
Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk
dan kekuatan sediaan, isi dan jenis
kemasan
- Nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa
- Jumlah yang diterima, disalurkan
dan sisa persediaan
- Tujuan penyaluran

Dokumentasi

Dokumen pengadaan al.: SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari
Industri Farmasi/PBF pengirim, dan bila melakukan kegiatan importasi juga
termasuk dokumen impor
Dokumen penyaluran al.: surat pesanan dari pemesan, faktur penjualan, SPB, dan
surat penolakan pesanan

PENCATATAN DAN PELAPORAN

A. PBF pengelola prekursor farmasi dan obat
mengandung prekursor farmasi wajib membuat
menyimpan catatan dan mengirimkan laporan
B. Pencatatan dilakukan
terhadap semua tahapan
mulai:
pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran.
Penanganan obat kembalian, penarikan kembali
pemusnahan dan inspeksi diri secara tertib dan
akurat serta disahkan oleh Penanggung Jawab

CATATAN ME MUAT

C
A
T
A
T
A
N
M
E
M
U
A
T

Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung

Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan
jenis kemasan

Nomor bets dan tanggal daluwarsa

Jumlah yang diterima, disalurkan, dan sisa persediaan

Tujuan penyaluran

DOKUME NTA S I

Pengadaan

D
O
K
U
M
E
N
T
A
S
I

Inspeksi Diri

penerimaan

penyimpanan

Pencatatan dan
pelaoran

Penyaluran

Pemusnahan
Penarikan
kembali obat
Penanganan
obat kembalian

PE LAPORAN

P
E
L
A
P
O
R
A
N

Laporan realisasi impor dan

pendistribusian Prekursor Farmasi oleh IT
Prekursor Farmasi

Laporan penyaluran obat mengandung

Prekursor Farmasi oleh PBF

setiap kali kegiatan importasi

atau eksportasi selambatlambatnya 7 (tujuh) hari sejak
diterimanya Prekursor Farmasi

setiap bulan

Laporan kehilangan Prekursor

Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi

setiap kali kejadian/kegiatan

Laporan pemusnahan Prekursor

Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi

setiap kali kejadian/kegiatan

Dirjen Binfar
tembusan
KaBadan cq.
Ditwas Napza

Kepala Badan c.q.

Direktorat
Pengawasan Napza
dan Kepala Balai

Kepala Badan
dengan
tembusan
Direktur Jenderal,
Kepala Balai
setempat, dan
Kepala Dinas
Kesehatan
Propinsi
setempat

HAL-HAL LAIN

DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK

H
A
L
L
A
I
N

JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI

JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL

HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK

JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS

TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM
TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

INSPEKSI DIRI

PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS

MELAKUKAN INSPEKSI DIRI

INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG

KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN

DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT

KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR

SANKSI ADMINISTRATIF

Rekomendasi
Pencabutan Izin
Penghentian
Sementara Kegiatan

Peringatan Tertulis

34

TERIMAKASIH