9.

5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan M

ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sesuai

9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? M sesuai

10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN
PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M n/a
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M n/a
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP C
sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller) n/a
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack M n/a
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan M
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau dilakukan
kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh teknisi yang n/a
kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan spesifikasi C
n/a
CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara berkala M
(minimal sehari tiga kali dengan interval yang memadai)? n/a
10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang M
terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu secara n/a
berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang dapat M
memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin dilakukan n/a
pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi dengan C
baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat menjamin
generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik selama 24 n/a
jam?
10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila tempat M
penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan (contingency plan)? n/a

10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ? n/a
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau n/a
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan M
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak n/a
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M n/a
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat n/a
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C n/a
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan? n/a
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M
n/a

11 PENANGANAN BAHAN OBAT

11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat M
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat lainnya n/a
(terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah n/a
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap C
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan? n/a
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data Sheet C
n/a
(SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian M
n/a
mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian N/A
mutu (quality agreement)antara PBF dengan pemasok bahan obat? n/a

11.3 Pengemasan Ulang

11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking? M n/a
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling? M n/a
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku farmasi M
n/a
hasil repacking?

Page 1
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan? M n/a
11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku M
n/a
farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M n/a

Page 2