11.3.

5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan baku M

farmasi? n/a
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M n/a
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari M
produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan ulang? n/a

11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan oleh N/A
pihak ketiga? n/a

11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking C

menggunakan pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut, n/a
sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking?

11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta laktam C

mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan n/a
baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan dalam C
CPOB (kelas kebersihan ruang sampling) n/a
11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan C
dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling) n/a
11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus (golongan N/A
antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat sitostatik)? n/a

11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C

antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk mencegah n/a
kontaminasi/kontaminasi silang?
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan obat C
hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial yang n/a
tercantum dalam CoA dari produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku? N/A n/a
11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup pemastian C
mutu bahan obat yang dikemas ulang? n/a
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas ulang? C n/a
11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan label M
n/a
yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat dan/atau C
nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa, kondisi n/a
penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M n/a
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan M
dengan format khusus yang telah ditetapkan n/a
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M n/a
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan M
n/a
psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk C
menyimpan Psikotropika? n/a
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan untuk C
menyimpan barang selain Psikotropika? n/a

12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung C

jawab? n/a
12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai C
Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan? n/a
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M n/a
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan asli M
sesuai format khusus yang telah ditetapkan? n/a
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, M
frekuensi dan tingkat kewajarannya? n/a
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M n/a
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat M
n/a
pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan M
n/a
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan tersendiri / M
terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan obat lain? n/a
12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika disimpan M
dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat yang lain? n/a
12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika disimpan M
disimpan minimal selama 3 tahun? n/a
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang M
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib dalam n/a
kartu stok atau catatan lain?

Page 1
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran M
Psikotropika setiap bulan? n/a

Page 2