DAFTAR PERIKSA (CHECKLIST)

VISITASI DALAM RANGKA PEMENUHAN PENERAPAN CDOB DI INSTALASI FARMASI PEMERINTAH (IFP)
NAMA IFP:
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / BELUM SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
1.1.4 kewajiban
Apakah investigasi
tersedia POB terhadap terjadinya ketidaksesuaian
terkait contingency plan seperti adanya proses M
2 dan hasil pencurian
bencana,
ORGANISASI, sesuai standar obatCDOB?
MANAJEMEN dll? DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
2.1.2 penanggung
Apakah semua jawab serta memahami
personel uraian tugasnya peransesuai kewenangan yang
dan tanggungjawab M
2.2 disyaratkan
dalam dalamterkait
organisasi
Personalia CDOB? penerapan CDOB?.
2.2.1 Apakah penanggungjawab IFP sesuai dengan ketentuan Ca
2.2.2 perundangan
Apakah penanggung (memiliki SIPA/SIKA)?
jawab bekerja full time di IFP? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
2.3.2 identifikasi
Apakah kebutuhan
personil pelatihan
(PJ, bagian dan rencana
gudang, pelaksanaanya?
administrasi distribusi obat) m
2.4 pernah
Higienemengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung
2.4.1 jawabnya?
Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
3 Kerja)
BANGUNAN ? DAN PERALATAN
3.2 Apakah memiliki denah gudang / perubahan denah gudang ? M
3.3 Apakah tersedia nama IFP di depan lokasi kantor dan gudang IFP? m
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan M
3.5 pengeluaran
Apakah barang
tersedia POB untuk
yangmeminimalisir
mengatur akses risiko campur
personil baur obat
terhadap area m
3.6 dan diversi
penerimaan,
Apakah luasobat?
penyimpanan
ruang penyimpanan dan pengiriman?
memadai? M
3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta dipelihara m
3.8 sesuai POB?
Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat M
3.9 (bebas
Apakahbanjir,
dilakukanpenerangan
pemetaan cukup,
suhusuhu yang terkondisikan
di gudang penyimpanan?sesuai M
3.10 persyaratan
Apakah suhulain danpenyimpanan
kelembaban obat)? udara di ruang penyimpanan M
3.11 dimonitor
Apakah sesuai dengan
mempunyai sistem yang dipersyaratkan
pengendalian hama masing-masing
(pest control) dan M
3.12 produk menggunakan
terdokumentasi?
Apakah tersedia palet atau alat ukur yang lain
peralatan terkalibrasi?
yang menjamin obat M
4. dan/atau
OPERASIONAL bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M
4.1.3 atau
Apakahaudit lapangan
seluruh sesuai dengan
pengadaan analisis
dari sumber risiko)?
yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (dapat berupa surat M
4.1.5 pesanan surat
Apakah elektronik)
pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
4.1.6 mencantumkan
Apakah memiliki nama
sistemjelas dan nomor pengadaan
dokumentasi SIK dan distempel?
yang tervalidasi M
4.2 untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang
Penerimaan
4.2.1 ditetapkan,
Apakah adaserta POBmampu penerimaan?telusur ? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan M
4.2.3 kuasa oleh
Apakah penanggung
setiap penerimaan jawabobatmenandatangani
dan/atau bahan faktur pengadaan
obat dilakukan M
4.2.4 atau
ApakahSPBsetiap
pemeriksaan pada saat barang
kesesuaian
penerimaan diterima?
antara
obatfisik dan dokumen
dan/atau bahan obat (meliputi : item,
dicatat pada M
4.3 jumlah,
kartu stok
Penyimpanannomor
(secara bets, tanggal
manual ataukedaluwarsa)
elektronik) serta
yang pemeriksaan
sesuai dengan
4.3.1 kebenaran
ketentuan label/kondisi
CDOB?
Apakah penyimpanan kemasan?
obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
4.3.2 manual maupun
Apakah mempunyai elektronik
sistem dengan informasifirst
yang menjamin yangin sesuai
first outdan
/ first M
4.3.3 mampu
exp firsttelusur?
Apakah out ?dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai
obat M
4.3.4 dengan yang
Apakah tercantumobat
penyimpanan pada kemasan?
dan/atau bahan obat terpisah dari m
4.3.5 komoditisistem
Apakah lain selain obat dan/atau
penyimpanan bahan obat?
obat dan/atau bahan obat mampu jaga M
4.4 mutu dan keamanannya
Pemisahan Obat dan/atau (Sesuai
Bahan bentuk
Obatsediaan, sesuai risiko
4.4.1 kemananan
Apakah ada seperti sitostatik, psikotropik
POB penanganan obat dan/atau dll)?
bahan obat yang rusak, M
4.4.2 kadaluarsa
Apakah obat atau
yangmendekati
tidak layak kadaluarsa?
digunakan disimpan di tempat M
4.5 terpisah
Penyaluran dan terkunci dengan label yang jelas, diinventarisir dan
4.5.1 dibuat
Apakahrencana
ada POB tindak lanjutnya?
penyaluran? M
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang terdaftar? C
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara M
4.5.4 berkala sesuai
Apakah setiap analisis
penyaluran risiko untuk
obat mencegah
dan/atau bahanterjadinya diversi
obat berdasarkan C
4.5.5 dan penyalahgunaan?
surat
Apakah pesanan
dilakukanyangskrining
ditandatangani apoteker pengelola
oleh penanggung apotek,
jawab terhadap M
4.5.6 apoteker
pesanan penanggung
yang
Apakah dilakukan diterima jawab,
untuk atau
pemeriksaan dapat tenaga teknis
dilayani
kesesuaian kefarmasian
berdasarkan
obat dan/atauanalisis
bahan C
4.5.7 penanggung
risiko
Apakah guna
obat yang jawab dengan
mencegah
dikirimkan
penangungjawab dengan mencantumkan
terjadinya diversi
faktur
melakukan atau dan
SPB
kontrol nomor SIPA,
penyalahgunaan?
sesuai
dan SIKA,
persyaratan
pengesahan M
4.5.8 atau
CDOB SIKTTK
(termasuk
terhadapsemua
Apakah dan
penyaluran dibubuhi
nomor
tanda obat? betsstempel?
dan tanggal kedaluwarsa)?
terima faktur atau surat penyerahan barang M
4.6 dibubuhi
Pemusnahan stempel Obat sarana penerima
dan/atau Bahan (sesuai
Obatsurat pesanan), diberi
4.6.1 tanda
Apakah tangan,
mempunyainama terang dan No. SIKA/SIPA/SIKTTK
POB pemusnahan obat dan/atau bahan obat? M
4.6.2 Penanggung
Apakah pernah Jawab sarana/petugas
melakukan pemusnahanteknisobat/bahan
kefarmasian yang
obat dandiberi M
5. kewenangan?
pelaksanaan
INSPEKSI yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan kepada
DIRI
5.1 Balai
Apakah Besar/Balai POM setempat?
IFP telah melakukan inspeksi diri ? m
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta tindakan m
6. perbaikan danOBAT
KELUHAN, atau rencana
DAN/ATAU perbaikanya?
BAHAN OBAT
6.1 KEMBALIAN,
Keluhan DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
6.1.1 KEMBALI
Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan dilakukan m
6.2 trend analysis serta tindakan perbaikan yang berkelanjutan?
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan obat M
6.2.2 kembalian
Apakah memilikitermasuk pengembalian
sistem penanganan kepada pemasok?
obat dan/atau bahan obat M
6.2.3 kembalian
Apakah jumlah termasuk persyaratan
dan identitas obatfisik dan dokumen
dan/atau bahan obat obat kembalian
yang M
6.2.4 yang
Apakah dapat
dikembalikan diterima
obat dan/atau untuk
sesuai dengan mencegah
bahan bukti tersusupinya
penyaluranyang
obat kembalian obat
dan diterimailegal?
pengembalian?
karena M
6.2.5 tidak memenuhi
Apakah pengembalian syarat obat
mutudan/atau
dan yangbahanmengalami kerusakan
obat kepada pemasok M
6.3 penandaan, dikarantina
menggunakan dan terkunci?
Surat Penyerahan Barang dan didokumentasikan?
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
6.3.2 dan voluntary
Apakah saranarecall
penerimasesuai ketentuan?
produk recall segera diperintahkan untuk M
6.3.3 menghentikan
Apakah dilakukan penyaluran
pencatatan dan terhadap
mengembalikan produk tersebut?
produk recall? M
6.3.4 Apakah upaya pelaksanaan penarikan Obat sesuai perintah pemilik M
izin edar, termasuk pemberitahuan kepada IFP/ Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, telah di dokumentasikan dengan baik?

Page 1
6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat M
6.4.2 menjamin
Apakah obat palsu
temuan tidak terdistribusi
obat palsu atau obat diduga dan digunakan
palsu segera oleh M
7 masyarakat?
dilaporkan
TRANSPORTASI kepada instansi berwenang dan dibuat rencana tindak
7.1 lanjutnyamemiliki
Apakah ? mekanisme kontrol terhadap dokumen C
7.2 pengiriman
Apakah ada obat
sistemdan/atau bahan obat
yang mengatur untuk mencegah
penanganan pengirimanterjadinya
obat M
7.3 penyimpangan
dan/atau
Apakah bahan
obat dalam
obat yang
dan/atau transportasi
bahan tidakobat sertadengan
sesuai
dikirim kesesuaian
pesanan
ke alamat dengan
untuk
sesuai alamat
dengan C
8 yang
Surat
SARANA sesuai
mencegah
Pesanan?dengan Surat
terjadinya
DISTRIBUSI Pesanan?
diversi dan penyalahgunaan
BERDASARKAN dokumen?
KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa pengiriman M
8.2 pihak ketiga
Apakah dilengkapi dengan
jasa pengiriman dilakukan perjanjian kerjasama
audit untuk yang sesuai
memastikan m
9 ketentuan
pengiriman
DOKUMENTASI CDOB?
dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
9.1 keamanan
Apakah terjamin?
sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai dengan C
9.2 ketentuan
Apakah sertasurat
arsip dapat ditelusuri
pesanan, setiap
faktur saat ? faktur penjualan dan
pembelian, M
9.3 kartu stok
Apakah disimpan
salinan suratminimal
pesanan,selamafaktur3atautahunsurat jalan dari pemasok M
9.4 disatukanarsip
Apakah untuk memastikan
surat pesanan dari legalitas prosesdan
pelanggan pengadaan dan
faktur penjualan M
9.5 ketelusuran?
dan atauformat
Apakah Surat Pengantar
faktur atauBarang disatukan untuk
Surat Penyerahan Barangmemastikan
sesuai dengan M
9.6 legalitas
ketentuan proses
Apakah dilakukan penyaluran
pada pedomanpelaporan dan
Cara ketelusuran?
Distribusi
berkala Obat yang
pengelolaan Baik
obat (CDOB)
seperti M
10 pelaporan Obat program
PENANGANAN PRODUK dan Narkotika,
RANTAI DINGIN Psikotropika?(COLD CHAIN
10.1 PRODUCTS)
Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk CCP C
10.2.3 sesuai
Apakahdengan
mempunyaispesifikasi
freezerproduk?(minimal
untuk penyimpanan chiller)
ice pack M
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan M
10.2.5 khusus untuk
Apakah CCP bila
suhu ruang terjadi perubahan
penyimpanan CCP sesuai kondisi atau spesifikasi
dengan dilakukan C
10.2.6 kualifikasi
CCP?
Apakah kinerja minimal
dilakukan monitoring setahun sekalipencatatan
suhu serta oleh teknisi yangberkala
secara M
10.2.7 kompeten?
(pemeriksaan
Apakah minimal
dilengkapi 2 kali
dengan sehari berdasarkan
temperature data logger analisis
yang resiko M
10.2.8 sebaiknya
terkalibrasi
Apakah tetap
tempat dilakukan pemantauan
dan penyimpanan evaluasi hasilsuhu
dilengkapi padaalat
pemantauan
dengan siangsuhu
yangharidapat
(suhu
secara M
10.2.9 tertinggi))?
berkala?
memberi
Apakah peringatan suhu
mempunyai kritisotomatis
generator dan secara yangrutin dilakukan
berfungsi dengan C
10.2.10 pengecekan?
baik?
Apakah Atau apakah
terdapat mempunyai
sistem penanganan petugas yangCCP
produk dapat menjamin
apabila tempat M
10.2.11 generator
penyimpanan
Apakah CCP yangdisimpan
tidak otomatis
mengalami berfungsi
gangguan/kerusakan
terpisah dengan
dari komoditi baikobat
selama
(contingency
selain 24
plan)?
dan/atau M
10.2.12 jam?
bahan obat
Apakah ?
memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
10.2.13 yang dapat
Apakah CCP memastikan
yang tidakCCP layaktidak
jual mencemari
disimpan diproduktempat lain atau dan
terpisah M
10.3 tidak berpotensi
terkunci,
Pengiriman dengandisalahgunakan?
label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
10.3.1 jual tidakmemiliki
Apakah harus disimpan di chiller)CCP?
POB pengiriman M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
10.3.3 dilengkapi
Apakah proses icepack/coolpack
pengiriman CCP sedemikian rupa sehingga dapat
sudah divalidasi? C
10.3.4 menjagadilakukan
Apakah suhu selama pengiriman?
pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
10.3.5 pengiriman
Apakah memilikidan suhu saat diterima
petunjuk oleh pelanggan?
penyimpanan CCP kepada pelanggan? M
12 (petunjuk
PENANGANAN penyimpanan dapat dituangkan dalam SBBK)
PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan M
12.2 dengan format khusus yang telah ditetapkan
Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan pengelolaan M
12.2.3. psikotropika
Apakah memiliki rusakGudang
dan/atauKhusus kadaluarsa?
atau Ruang Khusus untuk C
12.2.4. menyimpan
Apakah Gudang Psikotropika?
Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan untuk C
12.2.5. menyimpan
Apakah barang Gudang
Memasuki selain Psikotropika?
Khusus harus seijin penanggung C
12.2.6. jawab?
Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai C
12.3 Penanggung
Penyaluran Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan LPLPO yang telah M
12.3.3. ditanda tangani
Apakah oleh apoteker?
setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, M
12.4 frekuensi
Dokumentasi dan tingkat kewajarannya?
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan surat M
12.4.3. pesanan dokumentasi
Apakah yang tidak dapat digunakan
pengadaan dan dan atau batal?
penyaluran telah diarsipkan M
12.4.4. dengan tertib
Apakah agar mudah
surat pesanan dan telusur ?
faktur pengadaan disimpan tersendiri / M
12.4.5. terpisah dokumen
Apakah dari surat yang
pesanan dan faktur
berkaitan dengan pengadaan obat lain?
psikotropika disimpan M
12.4.6. dalam file
Apakah tersendiri
dokumen yang/ terpisah
berkaitan daridengan
dokumen obat yangdisimpan
Psikotropika lain? M
12.4.7. disimpandilakukan
Apakah minimal selama
pencatatan 3 tahun?
mengenai kegiatan yang M
12.4.8. berhubungan
Apakah dilakukan dengan psikotropika
pelaporan dilakukan
Pemasukan dan secara tertib dalam
Pengeluaran M
kartu stok atau
Psikotropika catatan
setiap bulan?lain?

Page 2