DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Arti tanda tingkat kekritisan :

M : Mayor
m : Minor
Ca : Harus ada (critical absolute)
C : Critical
N/A : Tidak dinilai

I. MANAJEMEN MUTU

No Aspek Detail Tkt Kekritisan Nilai Catatan Detail

1.1. Sistem Mutu

1.1.1 Apakah telah tersedia

sistem mutu terkait
M Baik Ada -
CDOB

1.1.2 Apakah tersedia POB m Baik Ada -

pembuatan Protap?

1.1.3 Apakah tersedia POB

pengendalian perubahan
yang mencakup
kewajiban investigasi
terhadap terjadinya
ketidaksesuaian proses
dan hasil sesuai standard M Baik Ada -
CDOB

1.1.4 Apakah tersedia POB

terkait contingency plan
M Baik Ada -
seperti adanya bencana
II. ORGANISASI,MANAGEMENT DAN PERSONALIA

No Aspek Detail Tkt Kekritisan Nilai Catatan Detail

2.1. Organisasi dan

Manajemen

2.1.1 Apakah tersedia

struktur organisasi
Akan
mencakup kedudukan
diperbaharui
penanggung jawab
sesuai kondisi
serta uraian tugasnya M Baik Ada terbaru
yang mencakup
kewenangan dalam
CDOB?

2.1.2 Apakah semua personal

memahami peran dan
tanggung jawab dalam
organisasi terkait M Baik Ya Telah
penerapan CDOB menandatangani
form uraian
tugas tiap
personal

2.1.3 Apakah mempunyai

daftar nama dan alamat
m Baik Ada Daftar nama dan
pengiriman?
Alamat
pengiriman akan
diperbaharui
sesuai kondisi
terbaru

2.2. Personalia

2.2.1 Apakah Penanggung

jawab PBF sesuai
ketentuan perundangan
memiliki SIPA dan Ca Baik Ada -
STRA ?

2.2.2 Apakah penanggung Sudah

jawab bekerja Full Time menandatangani
M Baik Ya
di PBF surat
 kesanggupan
bersedia bekerja
full time

2.3. Pelatihan

2.3.1 Apakah memiliki

program pelatihan
personal yang
mencakup identifikasi
kebutuhan pelatihan M N/A Ya Sdh lengkap
dan rencana
pelaksanaannya?

2.3.2 Apakah personil pernah

mengikuti pelatihan
m N/A Belum Pengantar
sesuai tanggung
seluruhnya barang blm
jawabnya?
sebagian mendapat
sudah pelatihan, akan
diberikan
pelatihan

2.3.3 Apakah pelatihan

dievaluasi
m N/A ya Sdh tersedia
efektivitasnya dan
dokumennya
didokumentasikan?

2.4. Higiene

2.4.1 Apakah menerapkan M Baik Ya Sdh ada

sistem K3? peralatan K3

III. BANGUNAN DAN PERALATAN

No Aspek Detail Tkt kekritisan Nilai Catatan Detail

3.1. Apakah lokasi sesuai

dgn izin PBF yang
Ca Baik Ya sesuai -
dikeluarkan?

3.2. Apakah denah gudang Sdh

sesuai dgn persetujuan ditandatangani
M Baik Ya sesuai
instansi yang dan di cap
 berwenang? balai POM
serang

3.3. Apakah tersedia papan Papan Praktek

nama yang Apoteker sdh
mencantumkan nama terpasang di
PBF didepan lokasi sarana,
kantor dan gudang m Baik Ada beserta papan
PBF? nama
perusahaan

3.4. Apakah tersedia area Barang masuk

dan akses terpisah dan barang
untuk penerimaan dan keluar
pengeluaran barang Ya, tersedia menggunakan
untuk meminimalisir M Baik pintu yang
resiko tercampur baur berbeda
obat dan diversi obat?

3.5. Apakah teredia POB

yang mengatur akses
personel terhadap area
penerimaan, m N/A Ada -
peyimpanan dan
pengiriman?

3.6. Apakah luas

penyimpanan
M Baik Ya, memadai -
memadai?

3.7. Apakah kebersihan dan

kerapian Bangunan
-
dijaga dan dipelihara
sesuai POB? m N/A ya

3.8. Apakah gudang

penyimpanan obat
dapat menjamin mutu
obat(bebas
banjir,penerangan -
cukup,suhu
 terkondisikan?) M Baik Ya

3.9. Apakah dilakukan Data mapping

pemetaan suhu di suhu sdh ada
M Baik Ya. dilakukan
gudang penyimpanan?

3.10. Apakah suhu dan

kelembaban udara
Dicatat secara
diruang penyimpanan
rutin di kartu
di monitor sesuai
control suhu,
dengan yang
kartu
disyaratkan masing
M Baik Ya pencatatan
masing product
sudah
menggunakan alat
didokumentasi
ukur terkalibrasi?

3.11. Apakah mempunyai

sistem pengendalian
M Baik Posisi jebakan Penempatan
hama(pest control) dan
tikus akan
terdokumentasi?
penempatan diperbaharui
tidak sesuai sesuai
mapping mapping yang
dibuat.

3.12. Apakah tersedia palet

atau peralatan lain
M Baik Ada,tersedia -
yang menjamin obat
tidak bersentuhan
dengan lantai?

IV. OPRASIONAL

No Aspek Detail Tkt Kekritisan Nilai Catatan Detail

4.1. Pengadaan

4.1.1 Apakah ada POB M Baik Ada -

pengadaan?
4.1.2 Apakah dilakukan M N/A Ada Sdh Dibuat
kualifikasi pemasok? Daftar Pemasok

4.1.3 Apakah seluruh

pengadaan dari
C N/A Ya
sumber yang sah?

4.1.4 Apakah pengadaan

berdasarkan surat
M Baik Ya SP dan Faktur
pesanan?
barang dating
sudah
didokumentasi

4.1.5 Apakah surat pesanan

diverivikasi oleh
penanggung jawab,
mencantumkan nama M N/A Ya -
jelas, tanda tangan,
SIPA dan stempel?

4.1.6 Apakah memiliki

dokumen pengadaan
yang tervalidasi untuk
mencegah terjadinya SOP dan
pengadaan diluar dokumen
M N/A Ada
sistem yang ditetapkan pengadaan
serta mampu tersedia
tertelusur?

4.2. Penerimaan

4.2.1 Apakah ada POB M Baik Ada -

penerimaan?

4.2.2 Apakah penanggung

jawab atau tenaga lain
Asisten
diberikan kuasa oleh
Apoteker diberi
penanggung jawab Ya
kewenangan
menandatangani faktur M N/A menandatangani
pengadaan pada saat
faktur barang
barang di terima?
datang
4.2.3 Apakah setiap
penerimaan obat
dilakukan pemeriksaan
kesesuaian fisik dan Ya ya
dokumen?
(meliputi :item,jml, no
batch,tgl
kadaluarsa)serta
pemeriksaan
M N/A
kebenaran label dan
kondisi obat?

4.2.4 Apakah setiap

penerimaan obat
Sdh tersedia
dicatat pada kartu
system stock
stock sesuai ketentuan Ya
secara
CDOB? M N/A elektronik

4.3. Penyimpanan

4.3.1 Apakah penyimpanan

obat dilengkapi dengan
catatan stock obat baik
manual atau
elektronik, dengan M Baik Ya Sdh tersedia
informasi yang sesuai system
dan mampu elektronik
tertelusur?

4.3.2 Apakah mempunyai

sistem first in first out,
M Baik Ada System
Exp date first out?
elektronik

4.3.3 Apakah obat disimpan

sesuai tercantum pada
M N/A Ya -
kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan
obat terpisah dari
m N/A Ya -
komoditi lain?

4.3.5 Apakah sistem

penyimpanan obat
mampu jaga mutu dan
keamanannya (sesuai
bentuk sediiaan, sesuai M N/A ya
resiko keamanan spt
precursor, -
psikotropik)?

4.4. Pemisahan Obat

4.4.1 Apakah ada POB

penanganan obat yang
M Baik Ada -
rusak,kadaluarsa atau
mendekati kadaluarsa?

4.4.2 Apakah obat yang tidak

layak jual dipisahkan
dn disimpan ditempat
terpisah dan
terkunci,dgn label yang
jelas, diinvetarisir, dan
dibuat rencana tindak
lanjutnya

Tersedia lemari
penyimpanan
M Baik Ada
untuk obat tidak
layak jual dgn
pelabelan yang
jelas disertai
kunci.

4.5. Penyaluran

4.5.1 Apakah ada POB M Baik Ada -

penyaluran?

4.5.2 Apakah Obat yang

disalurkan obat yang
C N/A ya -
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan
kualifikasi pelanggan
M N/A Ya -
secara berkala?

4.5.4 Apakah setiap

penyaluran obat
berdasarkan surat
pesanan yang
ditandatangani
apoteker pengelola
apotek, apoteker
penanggung jawab,
atau tenaga teknis
C N/A Ya -
kefarmasian
penanggung jawab,
dengan
mencantumkan SIPA
tandatangan dan
setempel?

4.5.5 Apakah dilakukan

skrining oleh
penanggung jawab
terhadap pesanan yang
diterima untuk
dilayani, berdasarkan
analisis resiko guna Ya -
mencegah terjadinya M N/A
diversi dan
penyalahgunaan?

4.5.6 Apakah dilakukan

pemeriksaan
kesesuaian obat yang
dikirim dengan faktur C Baik ya Sdh terdapat
sesuai CDOB? form
pemeriksaan
kesesuain

4.5.7 Apakah penanggung

jawab melakukan
-
control terhadap
 penyaluran obat? M N/A Ya

4.5.8 Apakah semua tanda

terima faktur dibubuhi
setempel sarana
penerima, diberi M N/A ya -
tandatangan, nama
terang, setempel dan
SIPA penanggung
jawab sarana?

4.5.9 Apakah pembayaran

dilakukan sesuai dgn
nama yang tercantum
di faktur penjualan? M N/A ya -

4.6. Pemusnahan Obat

4.6.1 Apakah mempunyai

POB pemusnahan
M Baik Ada -
obat?

4.6.2 Apakah pernah

melakukan
Sdh memiliki
pemusnahan obat,
form
sesuai ketentuan M N/A Blm pernah
pemusnahan
dilaporkan kepada
obat
balai POM?

V.INSPEKSI DIRI

No Aspek Detail Tkt kekritisan Nilai Catatan Detail

5.1. Apakah PBF telah m Baik ya Dilakukan

melakukan Inspeksi diri? setiap bulan
Juni sesuai SOP
 Inspeksi diri

5.2. Apakah pelaksanaan

inspeksi diri
didokumentasi beserta
tindakan perbaikan atau m Baik ya -
rencana perbaikannya?

VI. KELUHAN OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI

No Aspek Detail Tkt Kekritisan Nilai Catatan Detail

6.1 Keluhan

6.1.1 Apakah tersedia POB m kurang Ada

penanganan keluhan?

6.1.2 Apakah memilik sistem

penanganan keluhan
m kurang Ada
pelanggan?

6.1.3 Apakah keluhan

diinvestigasi, lalu
m N/A - -
dilakukan tindakan
perbaikan?

6.2 Penanganan Obat

Kembalian

6.2.1 Apakah mempunyai Sdh memiliki

POB penanganan obat form
kembalian, termasuk penanganan
pengembalian kepada M Baik Ada obat
pemasok? kembalian,dan
pengembalian
ke pemasok

6.2.2 Apakah memiliki sistem

penanganan obat
kembalian termasuk
persyartan fisik dan Sdh
dokumen obat mempunyai
 kembalian yang dapat M Baik Ada form obat
diterima? kembalian

6.2.3 Apakah jumlah dan

indentitas obat yang
dikembalikan
disesuaikan dengan
bukti penyaluran saat M N/A Ya -
pengembaliannya?

6.2.4 Apakah Obat kembalian Sdh terdapat

yang tidak memenuhi ya lemari
M Baik
syarat mutu dan karantinanya,
mengalami kerusakan yg sdh diberi
penandaan dikarantina label dan
dan terkunci? terkunci

6.2.5 Apakah pengembalian

obat ke pemasok
Surat Retur
menggunakan surat
barang sudah
penyerahan barang dan M Baik Ya
didokumentasi
didokumentasi?

6.3 Recall

6.3.1 Apakah mempunyai M Baik ada -

POB Recall

6.3.2 Apakah sarana

penerima product recall
diperintahkan
menghentikan M N/A ya -
penyaluran, dan
mengembalikan
product?

6.3.3 Apakah dilakukan M Baik Ya Sdh memiliki

pencatatan pada form
product recall? pencatatan
product recall

6.3.4 Apakah pelaksanaan

penarikan dan hasil
penarikan termasuk
permintaan
 penghentian -
penyaluran serta
M N/A Ya
laporan pengembalian
barang yang ditarik dari
peredaran dilaporkan
kepada badan POM?

6.4. Obat diduga palsu

6.4.1 Apakah mempunyai

POB penanganan obat
palsu? Yang menjamin
obat palsu tidak
terdistribusi dan
dipergunakan
masyrakat
M Baik Ada -

6.4.2 Apakah temuan obat

palsu atau obat diduga
Blm pernah
palsu dilaporkan
melakukan
kepada instansi
berwenang dan dibuat M N/A Ya
rencana tindak
lanjutnya?

VII. TRANSPORTASI

No Aspek Detail Tkt kekritisan Nilai Catatan Detail

7.1. Apakah memiliki

mekanisme kontrol
terhadap dokumen
pengiriman obat untuk Telah
mencegah terjadinya memiliki
penyimpangan dalam form surat
transportasi serta C Baik Ada jalan pada
kesesuaian alamat pengiriman,
yang sesuai dgn surat dan
pesanan? pengambilan
obat

7.2. Apakah Obat dikirim ke C Baik Ya -

Alamat sesuai surat
 pesanan

VIII. DOKUMENTASI

No Aspek Detail Tkt Kekritisan Nilai Catatan Detail

8.1. Apakah sistem

dokumentasi manual
Sdh tersedia
dan elektronik sesuai
dokumentasi
ketentuan dan dapat C Baik Ya
secara
ditelusuri setiap saat?
elektronik

8.2. Apakah surat

pesanan, faktur
pembelian,Faktur
penjualan dan kartu M N/A Ya -
stock disimpan
minimal 3 tahun?

8.3. Apakah Salinan surat

pesanan,faktur, surat
jalan dari pemasok
disatukan untuk
memastikan legalitas Ya -
proses pengadaan dan
ketelusuran? M N/A

8.4. Apakah arsip surat

pesanan dari
pelanggan,dan faktur
penjualan disatukan
untuk memastikan
legalitas proses M N/A Ya -
penyaluran dan
ketelusuran?

8.5. Apakah Format Faktur

sesuai dengan
M Baik Ya, Sesuai -
ketentuan CDOB?

8.6. Apakah dilakukan

laporan triwulan, satu
bulanan, pelaporan
pengelolaan obat?
 M N/A Ya -

Tim inspeksi diri : 1. Ketua : apt.Reni Lestari Purwaningsih.S.Si.

 2. Wakil Ketua : Anis Rosyida A.Md.Farm

3. Anggota : Hendrik, Hana Dwi, Mahyo, M.Munjin,M.Hozin

Tim inspeksi diri Tim inspeksi diri Tim inspeksi diri

( Reni Lestari.P.S.Si,Apt) ( Anis Rosyida A.Md.Farm ) ( Hendrik )

Apoteker Penanggung Jawab Assisten Apoteker Staff Administrasi

( M.Hozin ) ( Mahyo) (Ahmad Munjin) (Hana Dwi Adiningsih)

Penanggung Jawab lt. 2 Penanggung Jawab lt .3 Penanggung Jawab lt.4 Fakturis

Tangerang Selatan, 18 Juni 2021, Diketahui oeh :

Direktur

( Berlian Tono)

LAPORAN INSPEKSI DIRI

 CORRESCTIVE ACTION AND PREVENTIF ACTION (CAPA)
Sehubungan dengan hasil : INSPEKSI DIRI
Terhadap : PT. PANCABALA JAYA MAKMUR

Sarana Distribusi : PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

Alamat : Ruko pamulang permai I Blok SH 18 No. 16-17

N Aspek Detail Tkt Nilai pada Temuan Penyebab CAPA Time Bukti
o kekritisa maping dan Line Perbaikan
n tgl… observasi

1. Daftar Nama 18/06/202 Daftar Blm di up date Akan di 1 Telah di

dan Alamat 1 Nama dan up date bulan perbaharui
m
Pengiriman Alamat tgl
pengiriman 01/07/2021
barang blm
diperbaharu
i

2. Apakah 18/06/202 Posisi Tidak pernah Akan 1 Semua

mempunyai 1 Jebakan dirapihkan dirapihka mingg lantai posisi
system tikus sdh kembali posisi n u jebakan
pengendalian M tidak pada jebakan tikus tikus sdh
Kembali
hama (pest tempat nya ketika ditempatka
sesuai
control)dan tidak sesuai membersihka n sesuai
mapping
terdokumentas mapping n ruangan, mapping
yg telah
i yang dibuat
dibuat
28/06/2021

Tangerang selatan, 18 Juni 2021

Mengetahui:
Direktur Apoteker Penanggung Jawab

(Berlian Tono) (apt.Reni Lestari Purwaningsih.S.Si.)

SURAT KEPUTUSAN
No. 03/SK/0859-HRD/18.06.2021
Perihal : Pengangkatan tim inspeksi Diri. PT. Pancabala Jaya Makmur.
 Setelah menyadari bahwa pentingnya Inspeksi Diri yang bertujuan mengevaluasi
sistem oprasi perusahaan dalam semua aspek, yang dapat mempengaruhi mutu product dan
sistem distribusi, untuk mencari sistem kelemahan yang ada dengan dicarikan cara pencegahan
dan cara mengatasinya.
Menimbang : Berdasarkan evaluasi dan penilaian yang efektif.
Memperhatikan : Kebutuhan akan tim Inspeksi Diri agar pelaksanaan Mana-
Jemen mutu PT. Pancabala Jaya Makmur berjalan dengan
Baik.
Mengangkat dan Memutuskan :
1. apt.Reni Lestari Purwaningsih S.Si.
2. Anis Rosyida A.Md.Farm
3. Hendrik
4. M. Hozin
5. Mahyo
6. Ahmad Munjin
7. Hana Dwi Adiningsih.
Sebagai tim Inspeksi Diri pada PT. Pancabala Jaya Makmur.
Bila dikemudian hari ditemukan kesalahan dengan diberlakukannya keputusan ini, maka pihak
perusahaan akan melakukan penyesuaian ulang sebagaimana mestinya.
Ditetapkan di Tangerang Selatan 18 Juni 2021.
PT. PANCABALA JAYA MAKMUR

( Berlian Tono )
Direktur