PBF PT
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M SESUAI
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m SESUAI
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang mencakup M
kewajiban investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses SESUAI
dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
SESUAI
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang SESUAI
disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab M
SESUAI
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales m
SESUAI
dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
TIDAK SESUAI
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M TIDAK SESUAI
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
SESUAI
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) m
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung SESUAI
jawabnya?
Page 1
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan M TIDAK SESUAI
dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing
produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan M TIDAK SESUAI
terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat M SESUAI
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M SESUAI
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok (dokumen M SESUAI
atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C SESUAI
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan M SESUAI
dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat
pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M SESUAI
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab memiliki
otoritas dalam melakukan pesanan melalui elektronik?
4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi M SESUAI
untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang
ditetapkan, serta mampu telusur ?
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A SESUAI
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor disertai C SESUAI
Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi yang
berwenang? (hanya untuk PBF importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan surat M SESUAI
kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang diberikan M
kuasa oleh penanggung jawab menandatangani faktur pengadaan
atau SPB pada saat barang diterima?
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dilakukan M
pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi :
item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa) serta pemeriksaan
kebenaran label/kondisi kemasan?
4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat pada M
kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan
ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok baik M
manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan
mampu telusur?
4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / first M
exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi sesuai M
dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?
4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat mampu jaga M
mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan, sesuai risiko
kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?
Page 2
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory recall M
dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan untuk M
menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk tersebut?
Page 3
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai dengan M
ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat dan/atau M
bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak jual M
yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk lain atau
tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat terpisah dan M
terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan CCP tidak layak
jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada pelanggan? M
Page 4
TINGKAT KESIMPULAN
NO ASPEK DETAIL KETERANGAN
KEKRITISAN (SESUAI / TIDAK SESUAI)
Page 5