TINGKAT

NO ASPEK DETAIL
KEKRITISAN

1 MANAJEMEN MUTU
1.1 Sistem Mutu
1.1.1. Apakah telah tersedia sistem mutu terkait CDOB M
1.1.2 Apakah tersedia POB membuat protap? m
1.1.3 Apakah tersedia POB pengendalian perubahan yang M
mencakup kewajiban investigasi terhadap terjadinya
ketidaksesuaian proses dan hasil sesuai standar CDOB?
1.1.4 Apakah tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya M
bencana, pencurian obat dll?
2 ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
2.1 Organisasi dan Manajemen
2.1.1 Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan M
penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan
yang disyaratkan dalam CDOB?
2.1.2 Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab M
dalam organisasi terkait penerapan CDOB?.
2.1.3 Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja m
sales dan jasa pengiriman?
2.2 Personalia
2.2.1 Apakah penanggungjawab PBF sesuai dengan ketentuan Ca
perundangan (Memiliki SIPA/SIKA)?
2.2.2 Apakah penanggung jawab bekerja full time di PBF? M
2.3 Pelatihan
2.3.1 Apakah memiliki program pelatihan personel yang mencakup M
identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?
2.3.2 Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi m
obat) pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya?
2.3.3 Apakah pelatihan dievaluasi efektifitasnya dan m
didokumentasikan?
2.4 Higiene
2.4.1 Apakah menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan M
Kerja) ?
3 BANGUNAN DAN PERALATAN
3.1 Apakah lokasi sesuai dengan Izin PBF (termasuk area PBF Ca
yang disetujui)?
3.2 Apakah denah gudang / perubahan denah gudang sesuai M
dengan persetujuan instansi yang berwenang?
3.3 Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama PBF m
di depan lokasi kantor dan gudang PBF?
3.4 Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan M
dan pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur
baur obat dan diversi obat?
3.5 Apakah tersedia POB yang mengatur akses personil terhadap m
area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?
3.6 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? M
3.7 Apakah kebersihan dan kerapian bangunan dijaga serta m
dipelihara sesuai POB?
3.8 Apakah gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu M
obat (bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang
terkondisikan sesuai persyaratan lain penyimpanan obat)?
3.9 Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan? M

3.10 Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan M

dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing-masing
produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi?
3.11 Apakah mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) M
dan terdokumentasi?
3.12 Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat M
dan/atau bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan
lantai?
4. OPERASIONAL
4.1 Pengadaan
4.1.1 Apakah ada POB pengadaan? M
4.1.2 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pemasok M
(dokumen atau audit lapangan sesuai dengan analisis risiko)?
4.1.3 Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang sah? C
4.1.4 Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk M
pengadaan dari PBF cabang ke Pusat, surat pesanan dapat
berupa surat pesanan elektronik)
4.1.5 Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab, M
mencantumkan nama jelas dan nomor SIK dan distempel
perusahaan atau bagi PBF cabang penanggung jawab
memiliki otoritas dalam melakukan pesanan melalui
elektronik?

4.1.6 Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang M

tervalidasi untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar
sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ?
4.1.7 Apakah PBF melakukan impor obat dan/atau bahan obat? N/A
Jika ya lanjutkan dengan 4.1.8 s/d 4.1.9
4.1.8 Apakah setiap pemasukan obat dan/atau bahan obat impor C
disertai Surat Keterangan Impor/dokumen resmi dari instansi
yang berwenang? (hanya untuk PBF importir)
4.1.9 Apakah penyimpanan obat impor dilakukan sesuai dengan M
surat kuasa impor dari pemegang izin edar?
4.2 Penerimaan
4.2.1 Apakah ada POB penerimaan? M
4.2.2 Apakah penanggung jawab atau tenaga kefarmasian yang M
diberikan kuasa oleh penanggung jawab menandatangani
faktur pengadaan atau SPB pada saat barang diterima?
4.2.3 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat M
dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen
(meliputi : item, jumlah, nomor bets, tanggal kedaluwarsa)
serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi kemasan?

4.2.4 Apakah setiap penerimaan obat dan/atau bahan obat dicatat M

pada kartu stok (secara manual atau elektronik) yang sesuai
dengan ketentuan CDOB?
4.3 Penyimpanan
4.3.1 Apakah penyimpanan obat dilengkapi dengan catatan stok M
baik manual maupun elektronik dengan informasi yang sesuai
dan mampu telusur?

4.3.2 Apakah mempunyai sistem yang menjamin first in first out / M

first exp first out ?
4.3.3 Apakah obat dan/atau bahan obat disimpan pada kondisi M
sesuai dengan yang tercantum pada kemasan?
4.3.4 Apakah penyimpanan obat dan/atau bahan obat terpisah dari m
komoditi lain selain obat dan/atau bahan obat?

4.3.5 Apakah sistem penyimpanan obat dan/atau bahan obat M

mampu jaga mutu dan keamanannya (Sesuai bentuk sediaan,
sesuai risiko kemananan seperti sitostatik, psikotropik dll)?

4.4 Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat

4.4.1 Apakah ada POB penanganan obat dan/atau bahan obat yang M
rusak, kadaluarsa atau mendekati kadaluarsa?
4.4.2 Apakah obat yang tidak layak jual dipisahkan dan disimpan M
di tempat terpisah dan terkunci dengan label yang jelas,
diinventarisir dan dibuat rencana tindak lanjutnya?
4.5 Penyaluran
4.5.1 Apakah ada POB penyaluran? M
4.5.2 Apakah obat-obat yang disalurkan adalah obat-obat yang C
terdaftar?
4.5.3 Apakah dilakukan kualifikasi/rekualifikasi pelanggan secara M
berkala sesuai analisis risiko untuk mencegah terjadinya
diversi dan penyalahgunaan?
4.5.4 Apakah setiap penyaluran obat dan/atau bahan obat C
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung jawab dengan mencantumkan
nomor SIPA, SIKA, atau SIKTTK dan dibubuhi stempel?

4.5.5 Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap M

pesanan yang diterima untuk dapat dilayani berdasarkan
analisis risiko guna mencegah terjadinya diversi dan
penyalahgunaan?

4.5.6 Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian obat dan/atau C

bahan obat yang dikirimkan dengan faktur atau SPB sesuai
persyaratan CDOB (termasuk nomor bets dan tanggal
kedaluwarsa)?

4.5.7 Apakah penangungjawab melakukan kontrol dan pengesahan M

terhadap penyaluran obat?
4.5.8 Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan M
barang dibubuhi stempel sarana penerima (sesuai surat
pesanan), diberi tanda tangan, nama terang dan No.
SIKA/SIPA/SIKTTK Penanggung Jawab sarana/petugas
teknis kefarmasian yang diberi kewenangan?

4.5.9 Apakah pembayaran dilakukan sesuai dengan nama yang M

tercantum dalam faktur penjualan?
4.6 Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat
4.6.1 Apakah mempunyai POB pemusnahan obat dan/atau bahan M
obat?
4.6.2 Apakah pernah melakukan pemusnahan obat/bahan obat dan M
pelaksanaan yang sesuai ketentuan termasuk dilaporkan
kepada Balai Besar/Balai POM setempat?
5. INSPEKSI DIRI
5.1 Apakah PBF telah melakukan inspeksi diri ? m
5.2 Apakah pelaksanaan inspeksi diri didokumentasi berserta m
tindakan perbaikan dan atau rencana perbaikanya?
6. KELUHAN, OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU, DAN PENARIKAN
KEMBALI
6.1 Keluhan
6.1.1 Apakah tersedia POB penanganan keluhan ? m
6.1.2 Apakah memiliki sistem penanganan keluhan pelanggan? m
6.1.3 Apakah keluhan dilakukan investigasi penyebab dan m
dilakukan trend analysis serta tindakan perbaikan yang
berkelanjutan?
6.2
6.2.1 Apakah mempunyai POB penanganan obat dan/atau bahan M
obat kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?
6.2.2 Apakah memiliki sistem penanganan obat dan/atau bahan M
obat kembalian termasuk persyaratan fisik dan dokumen obat
kembalian yang dapat diterima untuk mencegah tersusupinya
obat ilegal?

6.2.3 Apakah jumlah dan identitas obat dan/atau bahan obat yang M
dikembalikan sesuai dengan bukti penyaluran dan
pengembalian?
6.2.4 Apakah obat dan/atau bahan obat kembalian yang diterima M
karena tidak memenuhi syarat mutu dan yang mengalami
kerusakan penandaan, dikarantina dan terkunci?
6.2.5 Apakah pengembalian obat dan/atau bahan obat kepada M
pemasok menggunakan Surat Penyerahan Barang dan
didokumentasikan?
6.3
6.3.1 Apakah mempunyai POB recall yang mencakup mandatory M
recall dan voluntary recall sesuai ketentuan?
6.3.2 Apakah sarana penerima produk recall segera diperintahkan M
untuk menghentikan penyaluran dan mengembalikan produk
tersebut?
6.3.3 Apakah dilakukan pencatatan terhadap produk recall? M
6.3.4 Apakah pelaksanaan penarikan atau hasil penarikan termasuk M
permintaan penghentian penyaluran serta Laporan
Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran dilaporkan
kepada Badan POM?

6.4 Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu

6.4.1 Apakah memiliki POB penanganan obat palsu yang dapat M
menjamin obat palsu tidak terdistribusi dan digunakan oleh
masyarakat?
6.4.2 Apakah temuan obat palsu atau obat diduga palsu segera M
dilaporkan kepada instansi berwenang dan dibuat rencana
tindak lanjutnya ?
7 TRANSPORTASI
7.1 Apakah memiliki mekanisme kontrol terhadap dokumen C
pengiriman obat dan/atau bahan obat untuk mencegah
terjadinya penyimpangan dalam transportasi serta kesesuaian
dengan alamat yang sesuai dengan Surat Pesanan?
7.2 Apakah ada sistem yang mengatur penanganan pengiriman M
obat dan/atau bahan obat yang tidak sesuai dengan pesanan
untuk mencegah terjadinya diversi dan penyalahgunaan
dokumen?

7.3 Apakah obat dan/atau bahan obat dikirim ke alamat sesuai C

dengan Surat Pesanan?
8 SARANA DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK
8.1 Apakah pengiriman obat dengan menggunakan jasa M
pengiriman pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian
kerjasama yang sesuai ketentuan CDOB?
8.2 Apakah jasa pengiriman dilakukan audit untuk memastikan m
pengiriman dilakukan sesuai ketentuan sehingga mutu dan
keamanan terjamin?
9 DOKUMENTASI
9.1 Apakah sistem dokumentasi manual atau elektronik sesuai C
dengan ketentuan serta dapat ditelusuri setiap saat ?

9.2 Apakah arsip surat pesanan, faktur pembelian, faktur M

penjualan dan kartu stok disimpan minimal selama 3 tahun
9.3 Apakah salinan surat pesanan, faktur atau surat jalan dari M
pemasok disatukan untuk memastikan legalitas proses
pengadaan dan ketelusuran?
9.4 Apakah arsip surat pesanan dari pelanggan dan faktur M
penjualan dan atau Surat Pengantar Barang disatukan untuk
memastikan legalitas proses penyaluran dan ketelusuran?
9.5 Apakah format faktur atau Surat Penyerahan Barang sesuai M
dengan ketentuan pada pedoman Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB)
9.6 Apakah dilakukan pelaporan triwulan pengelolaan obat? M
10 PENANGANAN PRODUK RANTAI DINGIN (COLD
CHAIN PRODUCTS)
10.1 Penerimaan
10.1.1 Apakah memiliki POB penerimaan CCP? M
10.2 Penyimpanan
10.2.1 Apakah memiliki POB penyimpanan CCP? M
10.2.2 Apakah tersedia tempat terpisah untuk penyimpanan produk C
CCP sesuai dengan spesifikasi produk?(minimal chiller)
10.2.3 Apakah mempunyai freezer untuk penyimpanan ice pack M
10.2.4 Apakah dilakukan kualifikasi terhadap tempat penyimpanan M
khusus untuk CCP bila terjadi perubahan kondisi atau
dilakukan kualifikasi kinerja minimal setahun sekali oleh
teknisi yang kompeten?
10.2.5 Apakah suhu ruang penyimpanan CCP sesuai dengan C
spesifikasi CCP?
10.2.6 Apakah dilakukan monitoring suhu serta pencatatan secara M
berkala (minimal sehari tiga kali dengan interval yang
memadai)?
10.2.7 Apakah dilengkapi dengan temperature data logger yang M
terkalibrasi dan dilakukan evaluasi hasil pemantauan suhu
secara berkala?
10.2.8 Apakah tempat penyimpanan dilengkapi dengan alat yang M
dapat memberi peringatan suhu kritis dan secara rutin
dilakukan pengecekan?
10.2.9 Apakah mempunyai generator otomatis yang berfungsi C
dengan baik? Atau apakah mempunyai petugas yang dapat
menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan
baik selama 24 jam?

10.2.10 Apakah terdapat sistem penanganan produk CCP apabila M

tempat penyimpanan mengalami gangguan/kerusakan
(contingency plan)?
10.2.11 Apakah CCP disimpan terpisah dari komoditi selain obat M
dan/atau bahan obat ?
10.2.12 Apakah memiliki sistem penanganan CCP yang tidak layak M
jual yang dapat memastikan CCP tidak mencemari produk
lain atau tidak berpotensi disalahgunakan?
10.2.13 Apakah CCP yang tidak layak jual disimpan di tempat M
terpisah dan terkunci, dengan label yang jelas? (penyimpanan
CCP tidak layak jual tidak harus disimpan di chiller)
10.3 Pengiriman
10.3.1 Apakah memiliki POB pengiriman CCP? M
10.3.2 Apakah penyaluran CCP menggunakan wadah kedap yang C
dilengkapi icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat
menjaga suhu selama pengiriman?
10.3.3 Apakah proses pengiriman CCP sudah divalidasi? C
10.3.4 Apakah dilakukan pemeriksaan suhu CCP sebelum dilakukan C
pengiriman dan suhu saat diterima oleh pelanggan?
10.3.5 Apakah memiliki petunjuk penyimpanan CCP kepada M
pelanggan?

11 PENANGANAN BAHAN OBAT

11.1 Bangunan
11.1.1 Apakah bahan obat antibiotik golongan beta laktam mendapat M
penanganan khusus dan disimpan terpisah dari bahan obat
lainnya (terpisah gudang atau area sesuai analisis resiko)?
11.1.2 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk
mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
11.1.3 Apakah mempunyai laboratorium atau penguasaan terhadap C
laboratorium lain yang sesuai dengan ketentuan?
11.2 Dokumentasi
11.2.1 Apakah bahan obat dilengkapi dengan CoA dan Safety Data C
Sheet (SDS)?
11.2.2 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup M
pemastian mutu bahan obat yang diterima?
11.2.3 Apakah tersedia kontrak komersial yang mencakup perjanjian N/A
mutu (quality agreement)antara PBF dengan pemasok bahan
obat?
11.3 Pengemasan Ulang
11.3.1 Apakah mempunyai POB repacking? M
11.3.2 Apakah mempunyai POB sampling? M
11.3.3 Apakah memiliki POB pengujian terhadap bahan baku M
farmasi hasil repacking?
11.3.4 Apakah mempunyai POB sanitasi ruangan? M
11.3.5 Apakah mempunyai POB hygiene petugas repacking bahan M
baku farmasi?
11.3.6 Apakah mempunyai POB pemeliharaan peralatan? M
11.3.7 Apakah penyaluran bahan obat dilengkapi dengan CoA dari M
produsen dan CoA dari PBF yang melakukan pengemasan
ulang?
11.3.8 Apakah proses repacking dilakukan sendiri atau dilakukan N/A
oleh pihak ketiga?
11.3.9 Apakah seluruh personil yang masuk ke dalam area repacking C
menggunakan pakaian kerja (baju , masker, penutup rambut,
sepatu, sarung tangan) sesuai area repacking?

11.3.10 Apakah repacking bahan baku antibiotik golongan beta C

laktam mendapat penanganan khusus dan disimpan terpisah
dari bahan baku lainnya (terpisah gudang atau area sesuai
analisis resiko)?

11.3.11 Apakah memiliki ruang sampling sesuai dengan persyaratan C

dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.12 Apakah memiliki ruang repacking sesuai dengan persyaratan C
dalam CPOB (kelas kebersihan ruang sampling)
11.3.13 Apakah melakukan repacking untuk bahan obat khusus N/A
(golongan antibiotik betalaktam, cephalosporin, bahan obat
sitostatik)?
11.3.14 Apakah ruang repacking untuk bahan baku obat golongan C
antibiotika betalaktam sesuai dengan ketentuan untuk
mencegah kontaminasi/kontaminasi silang?
11.3.15 Apakah dilakukan sampling dan pengujian terhadap bahan C
obat hasil repacking sesuai dengan parameter kompendial
yang tercantum dalam CoA dari produsen?
11.3.16 Apakah mempunyai metoda analisa untuk setiap bahan baku? N/A
11.3.17 Apakah mempunyai sistem pelulusan yang mencakup C
pemastian mutu bahan obat yang dikemas ulang?
11.3.18 Apakah diterbitkan CoA untuk bahan obat yang dikemas C
ulang?
11.3.19 Apakah kemasan produk hasil repacking dilengkapi dengan M
label yang melekat kuat, tidak mudah terhapus?
11.3.20 Apakah label mencantumkan informasi nama bahan obat C
dan/atau nama INN, jumlah, nomor bets, tanggal kadaluarsa,
kondisi penyimpanan, produsen?
12 PENANGANAN PSIKOTROPIKA
12.1 Pengadaan
12.1.1 Apakah ada POB pengadaan ? M
12.1.2 Apakah pengadaan psikotropika menggunakan surat pesanan M
dengan format khusus yang telah ditetapkan
12.2 Penyimpanan
12.2.1 Apakah ada POB penyimpanan? M
12.2.2 Apakah dalam POB penyimpanan mencantumkan M
pengelolaan psikotropika rusak dan/atau kadaluarsa?
12.2.3. Apakah memiliki Gudang Khusus atau Ruang Khusus untuk C
menyimpan Psikotropika?
12.2.4. Apakah Gudang Khusus atau Ruang Khusus tidak digunakan C
untuk menyimpan barang selain Psikotropika?

12.2.5. Apakah Memasuki Gudang Khusus harus seijin penanggung C

jawab?
12.2.6. Apakah Kunci Gudang Khusus dan Lemari Khusus dikuasai C
Penanggung Jawab atau pegawai yang dikuasakan?
12.3 Penyaluran
12.3.1. Apakah ada POB penyaluran? M
12.3.2. Apakah penyaluran psikotropika berdasarkan surat pesanan M
asli sesuai format khusus yang telah ditetapkan?
12.3.3. Apakah setiap penyaluran dilakukan evaluasi terkait jumlah, M
frekuensi dan tingkat kewajarannya?
12.4 Dokumentasi
12.4.1. Apakah ada POB dokumentasi? M
12.4.2 Apakah dalam POB dokumentasi mencantumkan pengelolaan M
surat pesanan yang tidak dapat digunakan dan atau batal?
12.4.3. Apakah dokumentasi pengadaan dan penyaluran diarsipkan M
terpisah dan tertib agar mudah telusur ?
12.4.4. Apakah surat pesanan dan faktur pengadaan disimpan M
tersendiri / terpisah dari surat pesanan dan faktur pengadaan
obat lain?
12.4.5. Apakah dokumen yang berkaitan dengan psikotropika M
disimpan dalam file tersendiri / terpisah dari dokumen obat
yang lain?
12.4.6. Apakah dokumen yang berkaitan dengan Psikotropika M
disimpan disimpan minimal selama 3 tahun?
12.4.7. Apakah dilakukan pencatatan mengenai kegiatan yang M
berhubungan dengan psikotropika dilakukan secara tertib
dalam kartu stok atau catatan lain?
12.4.8. Apakah dilakukan pelaporan Pemasukan dan Pengeluaran M
Psikotropika setiap bulan?