CDOB

Dra. Siti Dahliah NOer, Apt, M.Si

BIDANG PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN BBPOM DI

PALANGKARA
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 Dasar Hukum
1. ORDONANSI OBAT KERAS (Staatsblad 1949:419)
Undang- 2. UU No.5 tahun1997 tentang Psikotropika
Undang 3. UU No.35 tahun 2009 tentang Narkotika
4. UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
5. UU No.36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan
1. PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
Peraturan 2. PP No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pemerintah
1. PMK No 1148 tahun 2018 tentang PBF yang diubah dengan PMK No 34
tahun 2014 dan diubah dengan PMK No 30 tahun 2017
2. PMK No 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah
Sakit
3. PMK No 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
4. PMK No 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di PKM
Peraturan Menteri 5. PMK No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
Kesehatan/Pedoman 6. Per BPOM Nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelilaan Obat,
Lain Bahan Obat NPP di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
7. Perka Badan POM 6 tahun 2020 atas perubahan Perka Badan POM No. 9
Tahun 2019 Tentang CDOB
2
TANTANGAN PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT

Luasnya Cakupan
Wilayah Pengawasan
Globalisasi Penyelundupan
Produk Ilegal

Keterbatasan
Sumber Daya Fragmentasi
Kelembagaan, Perizinan,
Regulasi Pengawasan
Pusat & Daerah Koordinasi Lintas
Sektor
Pertumbuhan Pelaku
Usaha
 PEREDARAN OBAT
PRE-MARKET
CONTROL

IMPOR
PRODUK
REGISTRASI

NOMOR IJIN 2
EDAR DISTRIBUSI
INDUS
TRI
SERTIFIKAT GMP
Fasilitas Produksi

POST-
MARKET
CONTROL
FasYanFar

Pengawasan Inspeksi Fasilitas Sampling Produk

Pemasukan Produksi, Distribusi & Pengujian Lab
Obat dan
Bahan Obat

KONSUMEN

KIE
Monitoring
Farmakovigilans Iklan, Promosi Jaminan Keamanan,
& Label Khasiat dan Mutu4
 Jalur Distribusi Obat
Saryankes/
Produsen Distributor
Saryanfar

1. Pengadaan bahan 1. Pengadaan Obat 1. Pengadaan Obat

baku obat 2. Pengelolaan obat dari produsen
2. Produksi obat 3. Penyaluran obat atau distributor
3. Penyaluran obat 4. Monitoring 2. Pengelolaan obat
4. Monitoring peredaran mutu 3. Pelayanan
peredaran mutu obat beredar farmasi klinik
dan keamanan
obat beredar

Standar Pelayanan
CPOB CDOB
Kefarmasian
5
 Pengawalan Mutu Obat Pada Jalur Distribusi

Saryankes/
Produsen Distributor
Saryanfar

1. Fasilitas Produksi 1. Penerapan CDOB 1. Penerapan standar

tiap sediaan harus dalam pelayanan
tersertifikasi mempertahankan Kefarmasian untuk
terlebih dahulu mutu obat dan mempertahankan
sebelum mencegah mutu obat dari
beroperasional masukannya obat distributor dan
2. Proses divalidasi illegal dalam jalur mencegah
sehingga dapat distribusi masukannya obat
menghasilkan obat illegal dalam jalur
yang bermutu distribusi

6
GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan

obat yang bertujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya

Standar distribusi obat

yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa
kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB
dipertahankan sepanjang
jalur distribusi

7
 Fungsi CDOB
Menjaga jalur distribusi
dari masuknya obat illegal
dan obat tidak terdiversi Menjaga manfaat obat sama
ke jalur ilegal seperti hasil
pengembangan/penelitian &
digunakan sesuai dengan tujuan

Keamanan

Manfaat

Mutu

Menjaga mutu obat yang

dihasilkan industri tetap stabil
sepanjang jalur distribusi hingga
pasien
8
 Pengawalan Mutu di Fasilitas Distribusi
• PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu
• PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB
CDOB • PBF dan PBF cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan Sertifikast CDOB oleh Kepala
Badan 🡪 Pengakuan dalam penerapan CDOB

• Pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF.

• Pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui
importasi.
• PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat
Sumber Obat
dari PBF pusat

• PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat.
• Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau
PBF Cabang
•
Penanggungjawab Pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang wajib
melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

9
 ASPEK-ASPEK CDOB

Organisasi
Manajemen Bangunan &
manajemen & Operasional
Mutu peralatan
personalia

Keluhan,
kembalian, Sar Dist Dokumentasi
Inspeksi Diduga palsu, Transportasi berdasarkan
diri recall kontrak
 Siapa Yang Bertanggungjawab dalam
Pelaksanaan CDOB ?

K E A
& M
U A SEMUA PIHAK !
T
bertanggung jawab dan

N
U

menerapkan prinsip

A N
M

kehati-hatian(due dili-
gence) utk memastikan
mutu obat dan /atau
bahan obat selama rantai
distribusi sesuai dengan
tugas &kewenangannya
masing-masing.
 Aspek-Aspek dalam CDOB 2019

Manajemen Mutu

Organisasi, Manajemen & Personalia

Bangunan & Keluhan, Kembalian,

Operasional Transportasi Diduga Palsu, Recall
Peralatan

Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

Inspeksi Diri

Dokumentasi

Annex 1 Annex 2 Annex 3

Bahan Obat Produk Rantai Dingin (CCP) Narkotika dan Psikotropika
 Manajemen Mutu

Gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang melaksanakan kebijakan

Sistem Mutu
mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi

Memastikan dilakukan oleh pihak yg tepat, diketahui oleh berbagai pihak

Pengelolaan yg berkepentingan, tidak bertentangan dg kontrak lainnya, sesuai dg
Kegiatan Berdasar peraturan perundang-undangan, sudah mendapat persetujuan,
Kontrak dilaksanakan sesuai jangka waktu&kriteria yang disepakati dalam kontrak
shg mendapatkan hasil sesuai yg direncanakan.

Proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik.

Kajian &
Sistem manajemen mutu yang efektif akan mengendalikan proses dan
Pemantauan
sumber daya secara efektif dan efisien untuk memberikan layanan yang
Manajemen
memuaskan pelanggan.

Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,

Manajemen Risiko mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau
Mutu bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif.
 Mutu

Meraih “mutu” memenuhi persyaratan :

• Internal manajemen
• Regulatory Authority (DepKes, BPOM, etc)
• Principal
• Best practice umum yang diterapkan pada sarana distribusi
• Relasi

Mutu yang
= -
Kepuasan Harapan
Pelanggan Diberikan Pelanggan

+ -
 Kaitan QMS dengan CDOB
Majemen Mutu secara umum mengacu pada ISO 9001:2008 tentang Sistem
management Mutu/Quality Management System (QMS)

Majemen Mutu secara khusus untuk pendistribusian obat dijelaskan secara

detail pada Cara Distribusi Obat yang Baik

QMS
Q UALITY Kepuasan
CDOB Pelanggan

QMS (ISO 9001:2008)

•Arahan menuju kualitas secara umum
•Ruang lingkup luas
CDOB :
•Arahan detail dan spesifik untuk pendistribusian obat
•Memastikan produk secara konsisten disimpan, dikirim, dan ditangani sesuai
kondisi yang dipersyaratkan oleh spesifikasinya.
 Sistem Mutu dalam CDOB
Sistem mutu harus mampu memastikan :

Obat – Bahan Obat

Pengadaan
n
Penympana

Penyediaan

Pengiriman

Tepat penerima
Tanggung jawab Tepat waktu
manajemen jelas
CDOB
Sesuai CDOB

Dokumentasi & investigasi

Pencatatan real time penyimpangan prosedur CAPA
 Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah
organisasi yang terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara resmi
oleh manajemen puncak. Pada umumnya kebijakan mutu konsisten dengan
kebijakan menyeluruh organisasi dan menyediakan kerangka kerja bagi
penetapan dan peninjauan sasaran mutu (ISO 9000).

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

• Sesuai dengan sasaran organisasi
• Komitmen untuk memenuhi persyaratan dan perbaikan berkesinambungan
untuk keefektifan sistem manajemen mutu
• Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu
• Dikomunikasikan dan dan difahami dalam organisasi dan
• Ditinjau agar dapat senantiasa sesuai dengan situasi dan kondisi yang ada
ORGANISASI, MANAJEMEN & PERSONALIA

Organisasi,
Personil yang cukup & kompeten. Penetapan dan pemahaman terhadap
Manajemen & tanggung jawab tiap personil, pelatihan, memahami CDOB
Personalia

Struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi
Organisasi &
yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil
Manajemen harus ditetapkan dengan jelas.

PJ harus memenuhi tanggung jawab, bertugas purna waktu & memenuhi

Penanggung persyaratan sesuai peraturan perundang-undangan. Jika PJ fasilitas distribusi
Jawab tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus
dilakukan pendelegasian

Personil Personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai untuk memastikan mutu
Lainnya obat/bahan obat terjaga

Kualifikasi personil sesuai CDOB, pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum

Pelatihan memulai tugas, berdasarkan prosedur tertulis. Pelatihan termasuk keselamatan
kerja. Pelatihan CDOB berkala.

Higiene : upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan

Higiene individu subyeknya.
Prosedur kesehatan, higiene, pakaian kerja
 ORGANISASI, MANAJEMEN & PERSONALIA

• Pelaksanaan dan pengelolaan sangat bergantung pada

personil
• Personil cukup dan kompeten
• Tanggung jawab masing-masing personil dipahami dan dicatat
• Pelatihan CDOB untuk semua personil

Organisasi & Penanggung Personil

Pelatihan Hygiene
Manajemen Jawab Lainnya
ORGANISASI, MANAJEMEN & PERSONALIA

• Struktur organisasi :
o tanggung jawab
o wewenang
o hubungan antar personil
• Uraian tugas dan tanggung jawab
• Personil manajerial dan teknis harus punya kewenangan dan
sumber daya cukup
• Personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan
• Tidak ada konflik kepentingan
• Prosedur keselamatan (misal : kemananan personil dan
sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat
dan/atau bahan obat)
 Penanggung Jawab

• Manajemen puncak menunjuk Penanggung Jawab

• Bertugas purna waktu
• Memenuhi kompetensi & persyaratan perundang-undangan
• Pemberian kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab
kepada PJ
• Penanggung jawab harus APOTEKER
• Sudah mengikuti pelatihan CDOB
• PJ memastikan penerapan CDOB dan memenuhi pelayanan
publik

Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat

Pengadaan Penyimpanan Penyaluran

Pengembalian
 Tanggung Jawab Apoteker sebagai
Penanggung Jawab
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yg menjadi kewenangannya
3. Mengelola program pelatihan personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi
4. Mengkoordinir kegiatan penarikan obat
5. Mengawasi penanganan keluhan pelanggan
6. Melakukan kualifikasi pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat/bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
stok
8. Berperan dalam perjanjian kontrak
9. Memastikan inspeksi diri dijalankan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis
kefarmasian jika berhalangan
11. Turut serta dalam pengambilan keputusan untuk karantina atau
pemusnahan obat/bahan obat
12. Memastikan pemenuhan persyaratan obat
 Personil Lainnya

Jumlah memadai di
Kompeten setiap aktifitas

=
Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga
 Pelatihan

• Semua personil memenuhi kualifikasi sebelum

memulai tugas berdasarkan suatu prosedur
tertulis
• Pelatihan CDOB rutin dan berkala
• Pelatihan : identifikasi dan menghindari obat
dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi
• Pelatihan khusus untuk personil yang
menangani obat/bahan obat berbahaya, bahan
radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan
disalahgunakan, sensitif terhadap suhu
• Dokumentasi pelatihan disimpan
• Evaluasi efektifitas pelatihan secara berkala
 Hygiene

• Prosedur tertulis higiene personil :

o Kesehatan
o Higiene
o Pakaian kerja
• Dilarang menyimpan makanan, minuman,
rokok atau obat untuk penggunaan pribadi
di area penyimpanan
• Pakaian yang aman untuk personil sesuai
persyaratan K3
• Peraturan perusahaan tentang hak dan
kewajiban personil, termasuk sanksi
pelanggaran
BANGUNAN DAN PERALATAN
 I. BANGUNAN HARUS MEMILIKI STANDARD SBB

1. Bangunan dan peralatan dapat menjamin perlindungan dan distribusi

obat dan/atau bahan obat.

2. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa

kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai :

▪ keamanan yang memadai

▪ kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik,
▪ pencahayaan yang memadai

3. Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan
bahaya alamiah lainnya

4. Tempat parkir dan jalan supaya di paving/di Plester semen agar tidak
banyak debu dan dalam kondisi yang baik .

27
Lanjutan

3. Saluran air harus dijaga agar tidak terdapat genangan dan banjir. Memiliki
saluran pembuangan air

4. Pohon/tanaman harus jauh dari gudang dan dijaga agar tidak menjadi sarang
/ berkembang biaknya hama/serangga

5. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan,

9 . lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata,

bebas dari keretakan dan lubang yang terbuka.

10. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan
dalam keadaan bersih

28
 II. STANDARD KEBUTUHAN RUANGAN

1. Area penerimaan
2. Penyimpanan
• Area dengan suhu ruangan
• Ruangan dengan suhu 15 sd 25 ⁰ C
• Narkotika dan Psychotropic dan Prekusor
• Cold Room – area suhu 2sd 8 ⁰ C
• Area penyimpanan sementara ( menunggu proses )
3. Karantina
• Produk Retur ,Produk recall, rusak, expire date
4. Area Pengecekan , Pengemasan dan Penimbangan

5. Area Penyiapan pengiriman

6. Area untuk Peralatan ( Charging, Kebersihan ,Pallet)

29
 III. STRATEGI PERGUDANGAN DIDALAM LOGISTIC MANAGEMENT

Lokasi Charger
Adanya batasan yg jelas
Fork Lift dan
spt pintu penerimaan
dan pengeluaran, Peralatan
Ruangan
Ruangan karantin /brg Cleaning
ekspedisi
rusak ,recall dll

Ruang
karantin

Lokasi pr
oduk suhu
dingin(CC
P)

30
 IV. Ketentuan Mengenai Pemisahan Yang Baik
Untuk Setiap Proses.

➢ Alur proses produk (dari penerimaan hingga pengiriman),

karyawan,dan peralatan yang melewati gudang harus diatur
sedemikian rupa sehingga terarah dengan baik.

➢ Pemisahan antar bagian/proses harus jelas misalnya

pemisahan tempat untuk proses penerimaan dengan tempat untuk
proses pengiriman.

➢ Proses operasional yang khusus, supaya dilakukan di ruangan

yang berbeda (ruangan retur, ruangan obat psikotropika).

31
 Lanjutan

➢ Alur proses yang baik merupakan hal yang sangat penting, apabila pemisahan
sulit untuk dilakukan, sebagai contoh misalnya pada gudang berskala kecil
untuk mengurangi resiko tercampurnya produk dapat dengan cara
menggunakan pembatas/penghalang fisik seperti partisi.

➢ Harus ada pembatas fisik yang cukup untuk tempat-tempat yang beresiko
tinggi dan rendah baik untuk barang dan karyawan.

➢ Perlu disiapkan suatu tempat terpisah untuk pengisian daya (pengisian accu)
forklift dan peralatan lain (vacuum cleaner).

➢ Perlu ditentukan sebuah tempat/lokasi khusus untuk menampung barang-

barang seperti palet dan kardus/styrobox (styrofoam) bekas. Barang-
barang tersebut harus ditempatkan diluar area gudang untuk memperkecil
resiko kebakaran dan pencemaran.
 V. Area untuk Muat (Loading) dan Bongkar (Unloading)
Terlindung dan Tertutup.

➢ Semua area muat dan bongkar harus

terlindung dari faktor lingkungan (hujan)
untuk mencegah rusaknya kemasan pada
saat bongkar atau muat.

➢ Pengontrolan suhu merupakan faktor penting

dalam penyimpanan, proses bongkar atau
muat produk harus dilakukan ditempat yang
suhunya terjaga. Apabila hal ini tidak dapat
dilakukan maka harus dilakukan pengawasan
agar produk selalu terjaga dalam suhu yang
ditentukan.

➢ Semua area muat dan bongkar harus dijaga

kebersihannya, rapi, dan terpelihara agar
tidak mengundang hama/serangga.

33
VI. Sistem Saluran Air

➢ Saringan sampah harus dipasang dengan baik

pada semua batas lingkungan gudang agar
penyaringan untuk kotoran/sampah berat (sampah
plastik, daun, kertas) menjadi efektif.

➢ Titik saluran air masuk dan keluar dekat gudang

harus bebas dari hama tikus. Fumigasi/pengasapan
saluran dapat dilakukan dengan berhati-hati agar
tidak mencemari produk yang disimpan (termasuk
pencemaran sensoris yang beraroma tajam yang
dapat terserap/mencemari produk).

➢ Kerusakan saluran air harus diperbaiki sesegera

mungkin untuk mencegah penyumbatan atau
akumulasi/penumpukan kotoran/sampah.

34
VII. Lalu Lintas Karyawan

35

➢ Semua karyawan gudang apabila memasuki gudang harus

melalui pintu khusus masuk keluar karyawan, tidak tercampur
dengan masuk keluar barang.

➢ Untuk wilayah- wilayah di

dalam gudang dimana
menjadi tempat pergerakan
forklift, supaya disediakan
tanda jalan untuk pejalan
kaki demi keselamatan
karyawan yang berlalu
lalang di wilayah gudang
tersebut.
 VIII. Lantai
• Semua lantai gudang harus dijaga dalam keadaan baik, bebas dari
keretakan, lubang dan sambungan yang terbuka.
• Tangga menuju atau dari lantai ketingkat atas dimana dinding-
dinding samping harus tertutup untuk mencegah jatuhnya benda-
benda yang dapat merusak produk dan produk jatuh
• Kerusakan pada lantai harus segera diperbaiki sesegera mungkin
dengan menggunakan bahan-bahan yang sesuai dengan bahan
aslinya.

• Lantai gudang harus bebas

dari genangan air atau
tumpahan cairan lainnya,
khususnya di sudut-sudut
dan tempat-tempat yang
terhalang oleh
alat/rack/shelving.

36
 IX. Dinding, Pintu, dan Jendela

➢ Apabila ada tanda-tanda penurunan fungsi dan kerusakan harus segera

dilakukan perbaikan dengan menggunakan bahan yang sesuai dengan aslinya.

➢ Pada dinding-dinding di wilayah yang rawan disarankan agar dilindungi dengan

penggunaan besi/material pengaman untuk mencegah kerusakan.

➢ Semua pintu-pintu yang terbuka ke arah luar harus selalu ditutup. Apabila
hal ini sulit untuk dilakukan, maka dapat digunakan pintu otomatis atau tirai
plastik strip (plastic curtain) untuk mencegah masuknya burung,serangga, dan
mengurangi debu/hawa dari luar yang masuk.

➢ Semua pintu yang terbuka kearah area Air Condition (AC) harus dibuat agar
dapat menutup sendiri untuk menjaga kondisi atmosfir/suhu yang sudah
ditetapkan. Apabila hal ini sulit untuk dilaksanakan, maka harus dilakukan
pengawasan untuk memastikan bahwa aturan ketentuan penyimpanan selalu
terpenuhi.

➢ Semua jendela dan semua yang terbuka ke luar harus selalu dalam keadaan
tertutup. Untuk lubang-lubang lain yang disediakan untuk keperluan ventilasi,
harus dipasang filter dengan lubang saringan udara yang kecil agar serangga
dan burung tidak dapat masuk

37
 X. Langit-langit dan Sistem Penerangan

➢ Langit-langit harus selalu

dalam keadaan baik, tidak
bocor/berlubang dan
dalam keadaan bersih. Contoh

➢ Lampu-lampu di seluruh
wilayah gudang dalam keadaan
baik tidak ada yang padam
(pada saat jam operasional)
sehingga menerangi gudang
sampai ke sudut-sudut ruangan
termasuk apabila kapasitas
gudang penuh.

38
 XI. Standar Dekorasi Yang Baik

➢ Pada keseluruhan lokasi supaya dekorasi diatur dengan baik

dan pelaksanaan program perawatan.

➢ Tanda-tanda penurunan fungsi atau kerusakan seperti keramik

yang pecah, cat yang terkelupas dan plaster yang rusak harus
segera diperbaiki dan tidak boleh ada di tempat yang dapat
mengakibatkan resiko kerusakan pada produk.

39
 XII. Perawatan dan Program Kalibrasi

➢ Semua peralatan/perlengkapan (otomatis, mekanis ataupun elektronis, atau

peralatan jenis lainnya, termasuk thermometer, APAR, atau sistem terkait lain
yang berfungsi di dalam gudang dan operasional) harus memiliki program tertulis
tentang pemeliharaan dan perbaikan, serta dikalibrasi secara rutin,

➢ Peralatan/perlengkapan harus dicatat secara rinci dan di investarisasi serta diberi

nomor untuk memastikan bahwa program perawatan/pemeliharaan rutin dan kalibrasi
selalu dilakukan dibawah pengawasan

➢Program utama perencanaan kalibrasi atau pemeliharaan dibuat

dalam format tabulasi peralatan, yang menyebutkan perincian
nomor alat, lokasi, jadwal tanggal kalibrasi atau perawatan,
referensi atau standar target, referensi POB mengenai bagaimana
cara melaksanakan kalibrasi dan perawatan, dan nama orang yang
bertanggung jawab.

➢Catatan tertulis tentang pemeriksaan kalibrasi dan inspeksi harus

selalu diperbaharui dan di dokumentasi/arsip dengan baik.

40
 SISTEM KOMPUTER

• SISTEM KOMPUTER sebelum digunakan harus diuji secara

menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang
diinginkan

• Penyimpanan data harus aman , tersedia back up data

• Mempunyai POB penanganan kegagalan sistem komputer

• Transaksi Elektronic
– Mampu telusur
– Tersedia POB untuk transaksi anatar Pusat dan Cabang
– Tiap transaksi penyediaan dan pengeluaran harus dilakukan dengan persetujuan
Penanggung Jawab
 XIII. Pengendalian Suhu
➢ Pada semua tempat penyimpanan yang rawan, alat pengendalian
pencatatan suhu otomatis supaya digunakan.
➢ Pemetaan suhu dalam tempat penyimpanan harus menunjukkan
kesamaan suhu ruangan secara keseluruhan sesuai tempat dan suhu yang
telah ditetapkan.

➢ Catatan data pemantauan suhu harus tersedia untuk dapat dimonitor.

➢ Pengecekan dan pencatatan secara manual harus selalu digunakan

sebagai referensi silang untuk dicocokkan dengan alat perekam/pencatat
suhu otomatis dalam waktu yang ditetapkan.

➢ Semua alat pencatat harus secara rutin diperiksa dan dikalibrasi dalam
jangka waktu yang ditetapkan dalam program pemeliharaan yang sudah
disepakati/disetujui.

➢ Semua pengendali suhu harus dapat digunakan untuk menjaga dan

memelihara produk agar selalu dalam keadaan baik sesuai dengan Standar
Quality Assurance.

42
XIV. Temperature Mapping
➢ Proses temperatur maping pada ruangan dan chiller sbb :

➢ Termometer terdiri dari thermometer temp tail,

➢ Pastikan Thermometer telah terkalibrasi
➢ Letakkan thermometer dengan jarak 10 m dari thermometer lainnya
➢ Lakukan penempatan thermometer secara zigzag di bagian atas dan bawah
ruangan atau rak pada setiap jarak 10 m dengan ketentuan thermometer
paling bawah yaitu 1 m dari lantai dan thermometer paling atas terletak di
rak paling atas
➢ Letakkan kartu monitor suhu didekat thermometer
➢ Khusus thermometer temp tail setiap bulan harus dilakukan rotasi dari satu
tempat ke tempat lainnya secara berurutan untuk melihat fluktuasi
perubahan temperature di seluruh ruangan
➢ Sebelum dilakukan rotasi,hasil thermometer temp tail harus di down load
dan di file dengan baik
➢ Buat lay out mapping temperature minimal ukuran kertas A4 dan diletakkan
di depan pintu masuk gudang atau pada papan pengumuman
 

43
Contoh penempatan thermometer

44
 XV . APAR Mapping

• Pastikan APAR telah teregistrasi dan perhatikan tanggal

kadaluarsa untuk pengisian kembali.
• Letakkan APAR 1 m diatas lantai dengan jarak 20 m dari
APAR lain
• Peletakan APAR juga harus memperhatikan kemudahan
akses pengambilannya apabila terjadi kebakaran
• Jika ada tempat rawan terjadi kebakaran , bisa diletakkan
APAR dengan mengabaikan jarak mapping
• Buat lay out mapping APAR minimal ukuran kertas A4 dan
diletakkan di depan pintu masuk gudang atau papan
pengumuman

45
  XVI. Pest Control Mapping (Khusus untuk Tikus)

• Bahan Umpan tidak boleh membahayakan manusia (sesuai rekomendasi dari

pihak yang kompeten/Supplier Pest Control)

• Letakkan bahan umpan pada kotak yang terbuat dari kertas atau plastik yang
mudah rusak oleh pest

• Letakkan bahan umpan dengan jarak 15 m dari bahan umpan lainnya

• Letakkan bahan umpan di tempat gelap/lembab/lorong dengan mengabaikan

jarak mapping
• Buat lay out mapping penempatan umpan dengan ukuran kertas minimal A4
dan diletakkan pada pintu masuk gudang atau papan pengumuman
 
 

46
 XVII. DAFTAR PERALATAN GUDANG
NO FUNGSI JENIS ALAT

1 Penyimpanan Produk Rack, Flow Rack, Shelving, Frezzer.

2 Perpindahan Produk Reach Truck, Hand Pallet, Trolley, Pallet,

Styrofoam, Conveyor, Keranjang,
Timbangan Digital

3 Kontrol Suhu AC, Termometer, Genset, Freezer

4 Administrasi Meja, Kursi, Lemari Faktur, ATK, CPU,
Monitor Komputer, Printer, Scanner, Server,
UPS, End Computing,

5 Cold Bag, Termometer Kabel, Motor Box

Pengiriman
dan Mobil Box

47
 Penyekatan pada Penyimpanan

Contoh2

48
PEMBATASAN PADA PENYIMPANAN PRODUK

49
DOKUMENTASI
 DOKUMENTASI

• Dokumentasi terdiri dari semua prosedur

tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data,
dalam bentuk kertas maupun elektronik.
• Prosedur tertulis harus disetujui,
ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Prosedur tertulis
tidak ditulis tangan dan harus tercetak.

51
 DOKUMENTASI

• Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.

• Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana
mestinya.
• Dokumentasi meliputi :
✓ Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok
harus disatukan
✓ Dokumen penyimpanan; meliputi kartu stok
✓ Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan, faktur atau
surat jalan/surat penyerahan barang harus disatukan
✓ Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem komputerisasi
yang terintegrasi antara pusat dan cabang
✓ Dokumen pembayaran jika diperlukan.

52
 DOKUMENTASI

Ketentuan kelengkapan dokumentasi meliputi:

✓Surat pesanan harus memuat nama dan nomor ijin sarana, nomor surat pesanan,
tanggal, item obat dan/atau bahan obat yang dipesan, jumlah, nama dan
SIKA/SIPA/SIKTTK serta tanda tangan penanggung jawab sarana pemesan, stempel
sarana pemesan.
✓Faktur penjualan /surat jalan/SPB harus memuat informasi nama dan nomor ijin
fasilitas distribusi penerbit, nomor dan tanggal faktur/surat jalan/SPB, nama dan
alamat tujuan pengiriman, nama obat dan/bahan obat, jumlah dan item, nomor
bets, tanggal kedaluwarsa, nama dan SIKA serta tandatangan apoteker penanggung
jawab fasilitas distribusi pengirim, nama dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta tandatangan
penerima, stempel fasilitas pengirim dan penerima.
✓Kartu stok secara komputer atau manual harus dapat ditelusur dan
menginformasikan nama obat dan/atau bahan obat, jumlah masuk dan keluar
(mutasi), sisa stok, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, sumber pengadaan, nama
sarana penerima, nomor faktur/surat jalan/SPB.

53
 DOKUMENTASI

• Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,

disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk
mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan
dan/atau kehilangan dokumen.
• Apabila dokumentasi dilakukan oleh pihak ketiga harus
ada:
✓ daftar dokumen yang tersimpan di pihak ketiga
✓ nama dan alamat tempat penyimpanan
✓ perkiraan waktu yang diperlukan untuk mengambil dokumen
dari tempat penyimpanan dokumen di luar fasilitas distribusi
yang bersangkutan.

54
 TERIMA KASIH

SELAMAT BELAJAR
Thank You

@ halobpom@pom.go.id@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id;

@bpom_ri; FB: Bpom RI

55