11/10/20 1
Peran Farmasis di Industri Farmasi

1. Quality Management (Manajemen Mutu)

2. Production Management (Manajemen
Produksi)
3. Product Development (Pengembangan
Produk)
4. Material Management (Manajemen
Persediaan)
5. Regulatory & Product Information (Regulasi
& Informasi Produk
11/10/20 2
 Kompetensi Bidang Quality Management
1. Metode Analisis 8. Penilaian Pemasok
2. Studi Stabilitas 9. Kalibrasi, Kualifikasi dan
3. Penyelidikan Kegagalan, Validasi
Penyimpangan Bacth, Prosedur 10. Pengendalian Perubahan
Pengolahan dan Pengemasan 11. Pengalolaan dan Pengamdalian
Ulang Dokumen
4. Rancang Bangun Fasilitas dan 12. Pelatihan CPOB
Sertifikasi CPOB
13. UKK dan K3 / Environment,
5. CPOB di Laboratorium Health and Safety (EHS)
6. Inspeksi Diri 14. Penyusunan Data Pendukung
7. Penanganan Keluhan, Obat untuk Regiatrasi
Kembalian dan Penarikan Obat
Jadi

11/10/20 3
Kompetensi Bidang Production
Management
1. Pemahaman Desain Formula 5. Rancang Bangun Fasilitas
2. Penanganan Bahan (Material dan Sertifikasi CPOB
Handling) 6. Inspeksi Diri CPOB
3. Proses Pembuatan Produk 7. Kalibrasi, Kualifikasi dan
Farmasi Validasi
4. UKK dan K3 / Environment, 8. Pengandalian Perubahan
Health and Safety (EHS) (Change Control)

11/10/20 4
Kompetensi Bidang Product
Development
1. Formulasi
2. Teknologi Farmasi
3. Pengembangan Bahan Pengemas
4. Penyiapan Data Penunjang Regiatrasi

11/10/20 5
Kompetensi Bidang Material
Management
1. Pengadaan Barang (Procurement) untuk
Produksi Obat
2. Pergudangan
3. Production Planning and Inventory Control
(PPIC)

11/10/20 6
Kompetensi Bidang Regulatory &
Product Information
1. Registrasi
2. Regulasi
3. Sertifikasi
4. Informasi Produk
5. Permohonan Izin dan Pelaporan Hasil Uji Klinik
6. Pelaporan Efek Samping Obat
7. Pelaporan Penanganan Keluhan dan Penarikan
Kembali Produk Jadi

11/10/20 7
Kompetensi Bidang Quality Management
1. Metode Analisis
Mampu menyusun, memodifikasi dan menggunakan
metode analisis untuk pemeriksaan bahan baku, bahan
pengemas, produk ruahan dan produk jadi

11/10/20 8
Kompetensi Bidang Quality Management
1. Metode Analisis (Lanjutan)
Kegiatan :
• Menyusun metode uji kimia-fisika dengan atau tanpa
instrumen
• Melakukan validasi metode analisis
• Malakukan studi pustaka dalam rangka mengembangkan
metode analisis
• Memodifikasi metode analisis agar didapat metode analisis
yang lebih efisien dan efektif
• Menyusun metode uji mikrobiologi
• Melakukan trend analisis untuk masukan dalam
usaha/proses perbaikan
11/10/20 9
 Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

2. Studi Stabilitas
Mampu membuat protokol uji stabilitas, melakukan uji stabilitas
sesuai protokol yang sudah disiapkan dan menginterpretasikan
data serta menentukan masa simpan produk

Kegiatan :
• Membuat protokol uji stabilitas dipercepat dan jangka panjang
• Mengevaluasi dan menginterpretasikan data uji stabilitas melalui
prinsip dasar uji kinetika dan statistika
• Menentukan metode analisis yang tepat untuk dipakai pada uji
stabilitas
11/10/20 10
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
3. Penyelidikan kegagalan (failure investigation), penyimpangan
bacth (batch deviation), prosedur pengolahan dan pengemasan
ulang (rework prosedures)

Melakukan penyelidikan penyebab kegagalan/penyimpangan

yang terjadi agar diambil tindakan perbaikan dan pencegahan
sehingga kasus serupa tidak terulang, dan jika dilakukan
pengolahan dan pengemasan ulang harus dipastikan produk
memenuhi persyaratan

11/10/20 11
Kompetensi Bidang Quality Management (3. Penyelidikan
……….Lanjutan)
Kegiatan :
• Menelusuri dokumentasi atau catatan pengolahan bacth dan
catatan pengemasan bacth dalam rangka mencari penyebab
masalah yang terjadi
• Memperoleh pengetahuan tentang jenis-jenis penyimpangan yang
terjadi pada semua sistem/proses pembuatan yang dapat
mempengaruhi mutu produk
• Membuat laporan penyimpangan yang terjadi
• Mambuat laporan hasil penyelidikan
• Memecahkan masalah dengan benar
• Membuat tindakan perbaikan dan pencegahan
• Memberikan persetujuan untuk prosedur pengolahan dan
pengemasan ulang
11/10/20 12
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

4. Rancang Bangun Fasilitas (Facility Design) dan

Sertifikasi CPOB

Mampu melakukan evaluasi rancang bangun fasilitas

yang memenuhi persyaratan CPOB untuk memperoleh
dan mempertahankan sertifikat CPOB serta
mengajukan usul perbaikan

11/10/20 13
Kompetensi Bidang Quality Management (4.
Rancang Bangun…….Lanjutan)

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan
bangunan menurut CPOB
• Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan
rancang bangun mesin menurut CPOB
• Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan sarana
penunjang menurut CPOB
• Memperoleh pengetahuan tentang prosedur sertifikasi
CPOB
• Menyetujui rancang bangun yang memenuhi
persyaratan CPOB

11/10/20 14
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
5. CPOB di Laboratorium
Mampu membuat prosedur/tata cara sesuai dengan CPOB untuk
laboratorium pengendalian/pengawasan mutu dan
melaksanakannya

Kegiatan
• Menerapkan konsep CPOB di laboratorium
• Membuat protap/dokumen terkendali yang sesuai dengan CPOB
untuk laboratorium
• Menerapkan konsep SPC dan SQC
• Menyusun sampling plan yang benar
• Menerapkan konsep K3 di laboratorium
11/10/20 15
Kompetensi Bidang Quality Management
(5. CPOB…….Lanjutan)

• Melakukan inspeksi diri secara periodik untuk meraih

peluang perbaikan demi peningkatan jaminan hasil analisis
• Malakukan kualifikasi dan kalibrasi peralatan laboratorium
• Melakukan validasi metode analisis
• Menerapkan konsep OOS untuk menjamin keyakinan
terhadap hasil analisis
• Menerapkan program pelatihan CPOB di laboratorium bagi
tenaga laboratorium
• Menyiapkan dan melaksanakan sistem IPC

11/10/20 16
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
6. Inspeksi Diri CPOB
Mampu mengkoordinasikan dan melaksanakan inspeksi diri untuk
memastikan bahwa pelaksanaan CPOB diterapkan dengan efektif
Kegiatan :
• Membentuk tim inspeksi diri
• Menyiapkan check list
• Membuat jadwal pelaksanaan dan menentukan bagian yang tercakup
• Melakukan inspeksi diri dengan benar
• Mambuat laporan temuan
• Mengidentifikasi penyebab temuan
• Membuat/mengusulkan rencana tindakan perbaikan dan pencegahan

11/10/20 17
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

7. Penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan obat jadi

Mampu mencari penyebab keluhan yang muncul dan kemudian mengambil
langkah perbaikan, dan jika perlu melakukan penarikan produk untuk menjamin
produk yang beredar di pasar senantiasa memenuhi persyaratan yang ditentukan

Kegiatan :
• Menanganibkeluhan pelanggan
• Mengevaluasi contoh pertinggal
• Memperoleh pengetahuan tentang jalur distribusi obat
• Melakuakn penarikan obat jadi
• Mengevaluasi obat kembalian
• Melakukan pemusnahan dan membuat pelaporannya

11/10/20 18
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)

8. Penilaian pemasok (vendor rating)

Mampu menyusun prosedur audit pemasok, melakukan audit dan memberi
penilaian terhadap pemasok baru sehingga dapat dimasukkan kedalam daftar
pemasok yang disetujui serta melakukan audit berkala terhadap pemasok
yang disetujui agar kinerjanya tetap baik dan atau ditingkatkan

11/10/20 19
Kompetensi Bidang Quality Management (8. Penilaian
……….Lanjutan)
Kagiatan :
• Menentukan kategori pemasok serta kriteria pemasok
yang diterima
• Mamberi penilaian terhadap pemasok baru
• Menyususn jadwal audit
• Melakukan audit dengan benar
• Membuat laporan temuan
• Menentukan penyebab masalah
• Membuat dan melaksanakan rencana tindakan
perbaikan dan pencegahan

11/10/20 20
 Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
9. Kalibrasi, kualifikasi dan validasi
Mampu mengkoordinasikan atau melakukan proses kalibrasi,
kualifikasi dan validasi metode/proses analisis untuk memastikan
mutu produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan

Kegiatan :
• Menyususn protokol validasi proses/metode analisis dan kualifikasi
serta prosedur kalibrasi
• Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana penunjang
• Melakukan kalibrasi
• Melakukan kualifikasi
• Melakukan validasi proses
11/10/20 21
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
10. Pengendalian perubahan (change control)
Mampu mengendalikan perubahan yang dilakukan di sistem/proses produksi,
laboratorium dan teknik/penunjang yang akan mempengaruhi mutu obat, regulasi
keamanan/keselamatan kerja dengan cara melakukan analisis dampak perubahan
dan menentukan langkah-langkah yang diperlukan sebagai akibat dari perubahan

Kegiatan :
• Menyusun prosedur pengendalian perubahan yang meliputi tata cara penyapaian
usul perubahan dan seluruh kriteria perubahan yang harus dicakup
• Membentuk tim yang terkait dalam proses perubahan yang diusulkan
• Memantau pelaksanaan tindakan persiapan terhadap perubahan dan penerapan
perubahan yang disetujui
• Malakukan analsis terhadap dampak dari penerapan perubahan
• Menyusun laporan kepada badan yang berwenang (mis, Badan POM)
11/10/20 22
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
11. Pengelolaan dan pengendalian dokumen
Mampu menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen
yang diperlukan untuk penerapan CPOB

Kegiatan :
• Menyususn sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen
• Menyususn dan atau menyetujui dokumen
• Mengkoordinasikan dan atau melaksanakan perubahan dokumen

11/10/20 23
 Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
12. Pelatihan CPOB
Mampu menyusun sistem pelatihan CPOB bagi karyawan baru dan lama serta
pelatihan penyegaran agar mereka mengerti bagaimana bekerja sesuai CPOB dan
menjalankannya

Kegiatan :
• Menyusun prosedur dan sistem pelatihan yang mencakup pelatihan awal dan
penyegaran serta menunjuk pelatihan untuk dan peserta dari masing-masing
pelatihan
• Menyiapkan dan mengubah/memperbaharui materi pelatihan
• Menyusun jadwal pelatihan
• Menyelenggarakan/memantau penerapan program pelatihan
• Memberikan pelatihan mengenai materi tertentu, dimana perlu
• Menyelenggarakan sertifikasi (menilai)
• Mengevaluasi pelaksanaa di lapangan
11/10/20 24
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
13. UKK & K3/Environment, Health and Safety
Mampu membuat program pengendalian dan pemantauan pencemaran
lingkungan yang meliputi pengelolaan limbah cair/padat/laboratorium,
program K3 (seperti pemeriksaan kesehatan berkala, pemakaian sarana
pembantu untuk perlindungan terhadap K3 dalam melakukan proses atau
menjalankan mesin) serta senantiasa melakukan perbaikan yang
berkesinambungan

Kegiatan :
• Menyusun program pengelolaan dan pemantauan lingkungan (pengelolaan
limbah cair/padat/laboratorium)
• Menyusun AMDAL dan memantau pemenuhannya
• Menyiapkan program UKK dan memastikan pemenuhannya termasuk K3
• Menyusun langkan perbaikan jika ditemukan ada masalah atau untuk
peningkatan
11/10/20 25
Kompetensi Bidang Quality Management (Lanjutan)
14. Penyusunan data pendukung untuk registrasi
Mampu mengumpulkan/menyusun data-data untuk memenuhi persyaratan
registrasi yaitu bagian Chemical, Manufacture and Control (CMC)

Kegiatan
• Menyususn metode analisis
• Menyusun data hasil uji stabilitas
• Menyusuun laporan validasi metode analisis
• Menyusun prosedur uji BE /BA dan hasil ujinya
• Melengkapi dan menyusun seluruh aspek lain mengenai CMC
• Mengarsipkan seluruh informasi/dokumen tersebut diatas dan menyalurkannya
kepada bagian regulatory

11/10/20 26
Kompetensi Bidang Production Management
1. Pemahaman Desain Formula
Mampu mengevaluasi desain formula dan desain kemasan sesuai
dengan fasilitas dan skala produksi

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang sifat dan memilih bahan baku
dan bahan pengemas
• Menentukan penerapan teknologi farmasi
• Melakukan evaluasi terhadap desain formula dan validasi proses
pembuatannya

11/10/20 27
 Kompetensi Bidang Production Management
(lanjutan)

2. Penanganan bahan /material handling

Mampu menangani bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi selama proses produksi

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang Meterial Safety Data Sheet
(MSDS)
• Melakukan penyimpanan bahan baku, bahan pengemas, produk
ruahan, produk antara dan produk jadi selama produksi
• Menentukan sistem pemindahan material selama proses
produksi yang efisien
11/10/20 28
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
3. Proses pembuatan produk farmasi
Mampu membuat produk jadi sesuai dengan jumlah dan spesifikasi
yang telah ditentukan dengan biaya yang efisien

Kegiatan :
• Membuat prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan
induk untuk setiap produk/ukuran batch yang diperlukan
• Membuat protap untuk setiap kegiatan
• Melakukan pembersihan/sanitasi ruangan dan mesin-mesain
produksi termasuk validasi pembersihannya
Lanjutan…………..
11/10/20 29
Kompetensi Bidang Production Management (3. kegiatan
proses pembuatan……lanjutan)
• Mengevaluasi cost of goods manufactured (COMG) dan cost
of goods sold (COGS)
• Membuat rekonsiliasi pembuatan produk
• Melakukan perbaikan proses sehingga diperoleh perbaikan
yield dan efisiensi di produksi (direct labour mesin, utilitas,
bahan baku dan bahan pengemas)
• Menerapkan pedoman COPB
• Melakukan/menerapkan Statistical Process Control (SPC)
• Melakukan validasi proses pembuatan
• Melakukan pengendalian operasional produksi/shoop floor
control

11/10/20 30
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
4. UKK dan K3 / Environment, Health and Safety (EHS)
Mampu membuat program K3 serta program pemantauan dan pengendalian
lingkungan

Kegiatan :
• Melakukan audit EHS di lingkungan kerja
• Membuat sistem penanganan bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan,
produk antara dan produk jadi
• Memantau dan melaksanakan pembuangan limbah
• Melakukan evaluasi tentang ergonomi
• Melakukan evaluasi terhadap mechanical dan electrical safety
• Memperoleh pengetahuan tentang MSDS serta sosialisasinya kepada karyawan

11/10/20 31
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
5. Rancang bangun dan fasilitas (facility design) dan sertifikasi CPOB
Mampu melakukan evaluasi rancang bangun fasilitas dan memenuhi
persyaratan CPOB untuk memperoleh dan mempertahankan sertifikasi CPOB
serta mengajukan usul perbaikan
Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang persyaratan rancang bangun bangunan
dan mesin menurut CPOB
• Menetapkan kriteria desain (kapasitas, alur/flow, pilhan-pilihan sistem antara
lain sarana penunjang
• Menentukan tata letak (lay out)
• Menentukan pilihan teknologi dan mesin-mesin produksi
• Memperoleh pengathuan tentang persyaratan sarana penunjang dan limbah
menurut CPOB dan peraturan pemerintah lain
• Memperoleh pengetahuan tentang prosedur sertifikasi CPOB dan
mendapatkan sertifiksi CPOB
• Melaksanakan manajemen proyek
11/10/20 32
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
6. Inspeksi diri CPOB
Mampu melaksanakan inspeksi diri untuk memastikan bahwa
pelaksanaan CPOB berjalan efektif

Kegiatan :
• Melakukan inspeksi diri dengan benar
• Membuat laporan temuan
• Mengidentifikasi penyebab temuan
• Membuat dan melaksanakan rencana tindakan perbaikan dan
pencegahan

11/10/20 33
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
7. Kalibrasi, kualifikasi dan validasi
Mampu melakukan proses kalibrasi, kualifikasi peralatan, validasi
proses dan validasi pembersihan untuk memastikan mutu produk
yang dihasilkan

Kegiatan :
• Menentukan parameter kritis mesin, proses dan sarana penunjang
• Melakukan kalibrasi
• Melakukan kualifikasi peralatan
• Melakukan validasi proses dan validasi pembersihan

11/10/20 34
Kompetensi Bidang Production Management (lanjutan)
8. Pengendalian perubahan (change control)
Mampu mengendalikan perubahan yang terjadi di produksi yang
akan mempengaruhi mutu obat, regulasi dan keamanan dengan cara
melakukan analisis terhadap dampak perubahan dan melakukan
langkah-langkah yang diperlukan sebagai akibat dari perubahan

Kegiatan :
• Melaksanakan prosedur pengendalian perubahan
• Mengajukan usul perubahan untuk perbaikan
• Memantau pelaksanaan perubahan yang sudah disetujui
• Membuat laporan dampak perubahan kepada bagian yang
berwenang

11/10/20 35
Kompetensi Bidang Produc Development
1. Formulasi
Mampu merancang suatu formula sediaan obat jadi yang memenuhi kriteria
khasiat, aman, stabil dan cost effective

Kegiatan :
• Melakukan studi pustaka mengenai spesifikasi bahan aktif, bahan tambahan,
proses pembuatan dan interaksi obat
• Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan baku dan MSDS
• Menentukan zat aktif dan tambahan yang tepat
• Menyususn formula
• Melakukan penelitian dan pengujian laboratorium hingga diperoleh formula
yang memenuhi kriteria yang ditentukan

11/10/20 36
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)

2. Teknologi Farmasi
Mampu mengaplikasikan formula pada fasilitas produksi serta melakukan
transfer teknologi

Kegiatan :
• Melakukan pemilihan mesin dan pemilihan parameter-parameter prosedur
pembuatan
• Melakukan trial produksi (scale up), pengujian dan evaluasinya
• Melakukan validasi proses
• Menyiapkan Dokumen Produksi Induk (Master Production Document/Master
Formula/Drug Master File/General Manufacturing Instruction) berdasarkan
hasil scale up dan validasi proses
• Malakukan transfer teknologi

11/10/20 37
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)
3. Pengembangan pengemas
Mampu mengevaluasi, merancang dan menentukan bahan
pengemas yang sesuai dengan keperluan konsumen akhir, dan yang
dapat menjamin kualitas produk selama masa simpan produk atau
obat jadi serta cost effective

Kegiatan :
• Melakukan studi pustaka
• Memperoleh pengetahuan tentang sifat-sifat bahan pengemas dan
perkembangannya
• Melakukan pemilihan bahan pengemas, penelitian dan pengujiannya
• Melakukan pengujian stabilitas bahan pengemas

11/10/20 38
Kompetensi Bidang Produc Development (lanjutan)

4. Penyiapan data penunjang registrasi

Mampu menyusun data-data penunjang registrasi yang
berhubungan dengan pengembangan produk untuk memenuhi
persyaratan registrasi

Kegiatan :
• Mengevaluasi dan memperoleh pengetahuan tentang data-data
yang menunjang proses registrasi baik untuk pemasaran lokal
maupun ekspor seperti ; data kualitas, formula, prosedur
pembuatan, spesifikasi (bahan baku, bahan pengemas dan produk
jadi)
• Validasi proses dan rancangan kemasan
11/10/20 39
Kompetensi Bidang Material Management
1. Pengadaan barang (procurement) untuk produksi obat jadi
Mampu melakukan pengadaan barang pada saat dibutuhkan dan selalu
menjaga ketersediaannnya sehingga tidak akan ada kekosongan apabila
dibutuhkan

Kegiatan :
• Membuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PPIC dan
forecast dari marketing
• Mencari sumber-sumber bahan yang dibutuhkan dalam melakukan vendor
audit
• Menerima, mempelajari, mengetahui dan menguasai spesifikasi semua bahan
yang dibutuhkan
• Melakukan negoisasi harga untuk mendapatkan bahan yang ekonomis dengan
kualitas sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan

11/10/20 40
Kompetensi Bidang Material Management (1.
Kegiatan pengadaan…..lanjutan)
• Memilih bahan sesuai dengan deskripsi dan spesifikasi yang diminta dan
menjaga ketersediaannya
• Melakukan kegiatan ekspor dan impor sesuai dengan undang-undang
dan peraturan kepabean yang berlaku, termasuk pembelian bahan baku
golongan narkotika dan psikotropika
• Membuat purchase contract dan menetapkan kondisi pembelian serta
memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak
• Melakukan kegiatan analisis terhadap kegiatan pembelian meliputi ;
economic analysis, market analysis, suplier analysis, transportation
analysis dan price analysis
• Membuat vendor rating yang meliputi quality, quantity, delivery time,
price, discount, rejection rate, dll serta melakukan vendor audit secara
berkala
• Memonitor purchasing leadtime

11/10/20 41
Kompetensi Bidang Material Management (lanjutan)
2. Pergudangan
Mampu melakukan penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran barang dengan
menjaga keamanan dan kualitas barang

Kegiatan :
• Melakukan penerimaan baik bahan baku, bahan pengemas maupun produk jadi
sesuai dengan pesanan baik dari supplier maupun dari divisi internal perusahaan
• Melakukan penyimpanan bahan sesuai dengan ketentuan CPOB
• Membantu QC melakukan monitoring waktu kadaluarsa bahan baku dan
pengemas
• Melakukan monitoring terhadap barang-barang obsolet (obsolescence goods),
surplus maupun scrap
• Melakukan pemusnahan obsolescence goods sesuai dengan prosedur yang
ditentukan dan tetap memperhatikan dampak lingkungan
• Melakukan dispesing bahan baku untuk produksi dengan memperhatikan
accuracy dan capacity dari timbangan yang digunakan
11/10/20 42
Kompetensi Bidang Material Management (Kegiatan
pergudangan….lanjutan)

• Mengeluarkan barang sesuai dengan dokumen permintaan bahan atau purchase

order (PO) untuk produk jadi
• Menerima dan menangani barang kembalian (recalled product dan return goods)
• Memonitor pelaksanaan lingkungan hidup, K3 dilingkungan gudang
• Memperoleh pengetahuan tentang perkembangan pengetahuan pergudangan
seperti material handling (racking system, equipment), Automatic storage dan
Retrival System (ASRS) Good Storage Practices (GSP), Zero Inventory Management
(ZIM),dll
• Melakukan inspeksi diri dan cycle count terhadap semua persediaan secara
periodik
• Melakukan monitoring terhadap SOP/Protap dan CPOB di lingkungan material
Management

11/10/20 43
Kompetensi Bidang Material Management (lanjutan)
3. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Mampu membuat perencanaan pengadaan bahan baku dan bahan pengemas,
membuat perencanaan produksi dan memonitor jadwal produksi serta melakukan
pengendalian inventory

Kegiatan :
• Membuat ABC Analysis untuk semua sediaan (bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi)
• Membuat production plan (Material Requirement Plan/MRP) berdasarkan
production planning
• Melakukan perencanan pembelian dan penggunaan bahan
• Membuat perencanaan, penggunaan dan pelaporan bahan (baku) narkotika,
psikotropik dan prekursornya

11/10/20 44
Kompetensi Bidang Material Management (Kegiatan
PPIC….lanjutan)
• Melakukan inventory analysis dan inventory control terhadap obat jadi,
bahan baku dan bahan pengemas
• Melakukan monitoring terhadap production schedule dan
manufacturing lead/cycle time
• Merencanakan dan memonitor penggunaan kapasitas mesin terpasang
(capacity resources planning/CRP)
• Memperoleh pengetahuan tentang enterprose resource planning (ERP)
dan perkembangannya
• Melakukan evaluasi forecast accuracy, analisa trend penjualan,
production accomplishment, capacity utilization, out of stock index,
production loss due to stock out, work in progress status, dll
• Membuat data statistika dan analisis terhadap :
forecast accuracy, trend penjualan, production accomplishment,
capacity utilization, economic order/bacth size/quantity, buffer stock, dll

11/10/20 45
Kompetensi Bidang Regulatory & Product Information
1. Registrasi
Mampu untuk menguasai proses pendaftaran obat jadi secara menyeluruh
untuk memperoleh izin pemasaran (marketing authorization)

Kegiatan :
• Mengevaluasi keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam pendaftaran obat
jadi yang meliputi : data administrasi, data kualitas dan teknologi dan data pra
klinik dan klinik
• Menyusun data produk dengan sistematis sesuai dengan peraturan yang
berlaku
• Menguasai proses pendaftaran di Indonesia sesuai peraturan yang berlaku
• Memperoleh pengetahuan tentang proses pendaftaran yang berlaku di
negara yang diakui mempunyai sistem evaluasi yang baik (negara referensi)

11/10/20 46
 Kompetensi Bidang Regulatory & Product Information
(Kegiatan registrasi… lanjutan)

• Memperoleh pengetahuan tentang sistem yang disepakati dalam

Internasional Convention on Harmanization (ICH)
• Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus
dicantumkan pada kemasan suatu produk
• Menguasai prosedur perubahan data produk yang sudah terdaftar di
Badang POM
• Menguasai sistem pengarsipan data sehingga produk yang beredar
di pasar sesuai persetujuan terakhir dari Badan POM
• Menguasai teknik komunikasi yang baik dalam hubungan timbal
balik antara instansi terkait dengan industri.

11/10/20 47
Kompetensi Bidang Regulatory & Product Information
(lanjutan)
2. Regulasi
Mampu dalam memperoleh pengatahuan tentang peraturan/regulasi di
bidang industri farmasi dan peraturan yang terkait dan mampu untuk
menginformasikan peraturan ke industri internal

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang peraturan yang terkait dengan kegiatan
pebuatan, distribusi, ekspor & impor, registrasi an penandaan
• Memperoleh pengetahuan tentang prinsip-prinsip HAKI di Indonesia dan
negara lain yang terkait dengan pendaftaran produk dan nama dagang
• Memperoleh pengetahuan tentang undang-undang perlindungan konsumen
• Meninginformasikan perautan yang berlaku dan yang akan diberlakukan di
bidang industri farmasi serta peraturan yang terkait ke pimpinan perusahaan
secara intern

11/10/20 48
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

3. Sertifikasi
Mampu memperoleh pengetahuan tentang proses sertifikasi sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku

Kegiatan :
• Menyusun keseluruhan data yang dipersyaratkan dalam memperoleh
sertifikat/izin sesuai dengan peraturan yang berlaku
• Menguasai proses permohonan sertifikat/izin sesuai peraturan yang
berlaku
• Menguasai proses legalisasi sertifikat/izin ke instansi terkait
• Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang harus dicantumkan
pada sertifikat/izin

11/10/20 49
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

4. Informasi produk
Mampu untuk menyampaikan suatu produk kepada konsumen sesuai
dengan kode etik dan peraturan yang berlaku

Kegiatan :
• Menguasai setiap isi informasi suatu produk, a.l. nama produk, bahan
aktif, dosis dan cara pemberian, indikasi, kontraindikasi, efek samping,
peringatan dan perhatian, interaksi obat, dll
• Memperoleh pengetahuan tentang konsep iklan (media cetak, media
elektronik) yang diedarkan
• Memperoleh pengetahuan tentang informasi yang dapat dicantumkan
pada iklan
• Memperoleh pengetahuan tentang peraturan periklanan yang berlaku
• Memperoleh pengetahuan tentang kode etik periklanan

11/10/20 50
 Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

5. Permohonan izin dan pelaporan hasil uji klinik

Mampu menguasai proses perolehan izin dan pelaporan hasil uji klinik

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang setiap tahap yang dilakukan dalam perolehan
izin uji klinis sesuai CUKB/GPC yang meliputi :
- Izin dari suatu lembaga etik dan ilmiah yang ditunjuk (pra dan paska
pemasaran) di Indonesia
- Izin dari Badan POM (pra dan paska pemasaran) di Indonesia, seperti proses izin
khusus impor produk untuk keperluan uji klinik, protokol uji klinik, serta
pelaporannya (Post Marketing Survailance/PMS)

11/10/20 51
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

6. Pelaporan MESO
Mampu melakukan pelaporan monitoring semua efek samping obat yang
dijumpai pada penggunaan obat, sebagai bahan untuk melakukan penilaian
kembali obat yang beredar serta untuk melakukan tindakan pengamanan
atau penyesuaian yang diperlukan

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang reaksi-reaksi yang seyogyanya dilaporka
seperti : reaksi ES yang dicurigai akibat obat dan interaksi obat, Reaksi ES
serius, reaksi ketergantungan
• Menguasai prosedur pelaporan ESO sesuai dengan peraturan yang berlaku
termasuk tata cara pengisian formulai pelaporan ESO
• Mengetahui tindakan yang harus dilakukan bila terjadi ES yang belum
tercantum di dalam leaflet produk

11/10/20 52
Kompetensi Bidang Regulatory & Product
Information (lanjutan)

7. Pelaporan penanganan keluhan dan penarikan kembali produk jadi

Mampu melakukan pelaporan dan penanganan setiap keluhan yang
muncul untuk mengambil langkah perbaikan dan jika perlu dilakukan
penarikan produk untuk menjamin bahwa produk yang beredar di pasar
memenuhi syarat yang ditentukan

Kegiatan :
• Memperoleh pengetahuan tentang prosedur handling product
complaint (alur dan cara evaluasinya)
• Memperoleh pengetahuan tentang prosedur penarikan obat jadi dan
pelaporannya
• Memperoleh pengetahuan tentang prosedur pemusnahan dan
pelaporannya

11/10/20 53
11/10/20 54