FARMASI INDUSTRI

PERAN DAN TANGGUNG JAWAB

APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI
PUSTAKA

 CPOB 2012
 CGMP
 B. Priyambodo, 2007, Manajemen Farmasi
Industri, Yogyakarta : Global Pustaka Utama
PMK N0 1799 thn 2010 tentang
Industri farmasi:
 Industri farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari mentri kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat/bahan
obat
 Proses pembuatan obat / bahan obat hanya
dilakukan oleh industri farmasi
 IFRS dpt melakukan proses pembuatan obat
jika memenuhi persyaratan CPOB
 PMK N0 1799 thn 2010 tentang
Industri farmasi:
 Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB
dibuktikan dengn sertifikat CPOB, yang berlaku
selama 5 thn/ sepanjang memenuhi persyaratan
 Pada pasal 5 menyatakan persyaratan untuk
memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki
secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI
masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
Dalam CPOB2012 :

 Kepala Bagian produksi, pengawasan

mutu, dan pemastian mutu harus dipimpin
oleh Apoteker dan merupakan orang yang
berbeda yang tidak saling bertanggung jawab
satu terhadap yang lain (independent) agar
tidak terjadi tumpang tindih tugas dan
perannya.
Quality management

 upaya melibatkan semua aspek produksi dan

pengawasan mutu yang dapat memberikan
jaminan bahwa produk akan selalu memenuhi
kriteria mutu yang ditetapkan

 jaminan tersebut tidak didasarkan hanya

pada tercapainya hasil pengujian bahan awal
dan akhir yang memenuhi syarat
 Quality management meliputi
1. Metode analsis : kimia-fisika, kimia-mikrobiologi,
instrumentasi,uji stabilitas
2. Validasi : metode validasi, kalibrasi, IQ, OQ, PQ,
Protocol validasi, penentuan parameter kritis,
pengendalian perubahan (change control)
3. Menetapkan hasil uji dari OOS (Out of Spesification)/
tidak sesuai spesifikasi, statistic, inspeksi diri
4. Penilaian vendor/ supplier yang memasok bahan
baku
5. Interpretasi data ; statistika
Production management

 Farmasis di bagian produksi harus

mempunyai jiwa kepemimpinan dan
managemen yang baik.

 Farmasis bertanggung jawab pada

penggunaan peralatan dan material awal
proses produksi sampai produk jadi.
Penelitian dan pengembangan (Research &
Development / R&D / Product development)

 farmasis berkompetensi untuk menemukan

atau mendesain obat/zat aktif baru ataupun  me
too product yang berefek terapetik

 PENGEMBANGAN: formula, teknik

pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan
baku yang digunakan, produk antara, dan
produk jadi), potensi, kemurnian, stabilitas, dan
bioavailabilitas  FINAL FORMULATION
 Final formulation  uji kilinik : efikasi,
keamanan, dan toksisitasnya  tahap
pengembangan akhir, diperlukan pilot plan
untuk mengkonfirmasi bahwa baik zat aktif
maupun final formulation dapat diproduksi pada
skala industri.

 Di beberapa industri, bagian pengembangan

produk juga bertanggung jawab terhadap desain
kemasan produk.
PPIC (Production Planning and
Inventory Control)/Material
Management
 Merencanakan produksi dan mengendalikan
keseimbangan antara persediaan dengan
permintaan sehingga tidak
terjadi overstock maupun understock.

 Bagian PPIC ini biasanya juga bergabung

dengan bagian gudang (gudang bahan baku,
bahan kemas, dan produk jadi) dan dikepalai
oleh seorang apoteker.
PPIC (Production Planning and Inventory
Control)/Material Management

 Kenapa apoteker?
1. dibekali pengetahuan tentang manajemen
2. dibekali pengetahuan mengenai stabilitas
bahan baku dan stabilitas sediaan
sehingga penyimpanan dapat dilakukan di
tempat yang tepat dan mutunya tetap
terjaga
 Pembelian (Purchasing)
 pembelian bahan baku, bahan kemas yang
dibutuhkan baik untuk proses produksi, proses
penelitian dan pengembangan produk, maupun
untuk pengujian-pengujian yang dilakukan QC
.
 Kepala pembelian sebaiknya apoteker ?
mengetahui tentang bahan baku dan bahan
kemas, dokumen-dokumen penyertanya sehingga
perusahaan tidak salah memilih atau tertipu oleh
supplier (pemasok bahan baku atau bahan kemas).
 Registrasi, Regulatory &
Product information
Registrasi obat ke Badan POM diperlukan
dokumen-dokumen yang harus disiapkan:
1. dokumen bahan aktif
2. formula
3. proses pembuatan
4. data uji disolusi terbanding
5. data uji stabilitas, dan lain-lain
 Data-data tersebut yang mengerti adalah
seorang farmasis.
Promosi obat kepada tenaga profesional
lain (medical representative)
 Apoteker dapat mempromosikan obat kepada
tenaga profesional lain seperti kepada dokter
karena apotekerlah yang paling mengerti
tentang obat sehingga dapat menjelaskan
keunggulan produk yang ditawarkannya dari
sisi ilmiah
 Bahan aktif (API)
 Bahan awal  Pembuatan obat
 Bahan baku  Produksi
 Bahan pengemas  Pengolahan
 starting material  pengemasan
 Packaging material
 Raw Material
 Produk antara
 Produk ruahan
 Produk jadi
 Intermediate product
 Bulk product
PRODUKSI TABLET
PRODUKSI TABLET SALUT
Keterangan gambar :
 Tablet bisa dikatakan menjadi produk antara atau produk
ruahan:
Pada gambar II, tablet menjadi produk ruahan karena
tinggal satu langkah lagi untuk menjadi produk jadi yaitu
proses pengemasan

Pada gambar III, tablet menjadi produk antara karena

perlu tahap pengolahan lagi (menjadi tablet salut) dan
tahap pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.
Tablet salut dapat menjadi produk ruahan karena tinggal
satu langkah lagi yaitu pengemasan pada produk jadi.
Keterangan gambar :

 Pengolahan : penimbangan sampai produk ruahan

 Pengemasan : produk ruahan sampai produk jadi
 Produksi
Seluruh rangakaian kegiatan dari penerimaan
bahan, pengolahan, pengemasan dan
pengemasan ulang, pelabelan dan penandaan
ulang, untuk menghasilkan produk jadi.
 Pembuatan : produksi dan quality control
 Active Pharmaceutical Ingredient (API)
Zat /campuran zat yang menjadi bahan aktif
dalam pembuatan sediaan farmasi.
Zat aktif : memberikan aktivitas farmakologis atau
efek langsung lainnya dalam diagnosis,
pengobatan, mitigasi (preventif), pengobatan,
atau pencegahan penyakit atau untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

 starting material/ bahan awal

bahan baku dan bahan cetakan dalam pengolahan
obat (kecuali bahan kemas)
 Bahan baku (raw material):
bahan aktif & bahan pembantu dalam pengolahan
obat

 Bahan pengemas
Blitser : satu sisi transparan (PVC), sisi yang lain
tidak ada yang transparan (alumunium foil)
Strip : semua sisi tidak ada yang transparan
(semuanya tertutup alumunium foil), sehingga lebih
kedap
Bahan untuk mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi
 bulk product
Setiap produk yang telah selesai semua proses
kecuali kemasan akhir.

 finished product
bentuk sediaan jadi yang telah mengalami semua
tahapan pembuatan, termasuk kemasan dalam
wadah dan pelabelan

 intermediate product
Sebagian proses produk yang harus menjalani proses
lebih lanjut
batch
sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam
dalam 1 siklus pembuatan.
Contoh : 1 batch = 200.000 tablet
Batch 1  masing-masing tablet mempunyai mutu yang sama
Batch 2  masing-masing tablet mempunyai mutu yang sama
Antara batch 1 dan 2  masing-masing tablet mempunyai
mutu yang berbeda (jika tablet bermutu tinggi seharusnya
mutunya sama)
Batch menjadi ukuran sekali produksi  dipengaruhi peralatan
yang akan digunakan
Contoh : mixer kapasitas 200 kg, jadi untuk produksi tablet
dengan berat 500 mg maka 1 batch = 100.000-240.000 tablet
(kapasitas mixer agar mixing optimum 50%-60%--> 100-120
kg), jangan over jadi 400.000-500.000
 No batch
Penandaan huruf/ angka yang merupakan
tanda pengenal suatu batch

 batch records
Semua dokumen yang berhubungan dengan
pembuatan produk jadi/sejarah tiap bets
produk dan semua keadaan yang berkaitan
dengan kualitas produk akhir.
 critical operation
suatu proses produksi yang dapat menyebabkan variasi
dalam kualitas produk farmasi.

 cross-contamination
Kontaminasi bahan awal, produk antara atau produk jadi
dengan bahan lain selama produksi.

 clean area
jumlah partikel (non patogen)Ø 0.5 µm maks 10.000/ft3
area dengan lingkungan terkontrol (jml partikel dan
mikrobanya) sehingga terhindar dari kontaminasi.
 in-process control
pemeriksaan dan pengujian selama proses pembuatan obat,
termasuk lingkungan dan peralatan.

 pembuatan obat
seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan sampai
pengemasan untuk menghasilkan suatu obat jadi, termasuk
produksi dan pengawasan mutu

 Production (pengolahan dan pengemasan)

Seluruh rangakaian kegiatan dari penerimaan bahan,
pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang, pelabelan
dan penandaan ulang, untuk menghasilkan produk jadi
 lot
merupakan bagian tertentu dari suatu batch
dengan sifat dan mutu seragam
berkaitan dengan kapasitas peralatan,
misalnya dryer yang dipunya kasapasitasnya
100 kg, padahal 1 batch 200 kg, maka 1 batch
tadi dibagi menjadi 2 lot  di drying 2 kali

 No lot
Penandaan huruf/ angka yang merupakan
tanda pengenal suatu lot
 master formula
Sebuah dokumen atau set dokumen
menentukan bahan awal, bahan kemasan,
bersama dengan deskripsi prosedur dan tindakan
pencegahan yang diperlukan untuk
menghasilkan spesifikasi yang diinginkan pada
produk jadi serta instruksi pemprosesan,
termasuk in process control

 master record
dasar untuk dokumentasi bets (catatan bets
kosong (blank batch record)
 Reconciliation
Perbandingan jumlah teoritis dengan jumlah
yang dihasilkan.

 Recovery
Penambahan seluruh atau sebagian produk
dari satu bets sebelumnya yang memenuhi
kualitas yang ditetapkan ke bets berikut pada
suatu langkah tertentu dari proses produksi.
 Quarantine
Status bahan awal atau kemasan, intermediet/bulk
atau produk jadi dipisahkan secara fisik atau dengan
cara lain yang sesuai, sementara menunggu
keputusan penolakan atau reprocessing

 Reprocessing
Pemprosesan ulang sebagian atau seluruh batch/lots
pada bulk proses/intermediate proses, pada proses
sebelumnya yang telah divalidasi ulang, karenakan
tidak sesuai spesifikasi yang ditetapkan ( TMS 
proses diValidasi ulang sesuai ijin edar  diproses
kembali)
 Reworking
Ditujukan untuk bulk-intermediate proses atau final
product dari 1 batch u/ dilakukan cara yang lain
dalam pemprosesanya karena TMS. merupakan
kejadian yg tdk disengaja (tidak berpengaruh pada
ijin edar)

 specification
Daftar persyaratan rinci produk atau bahan yang
digunakan atau yang diperoleh selama proses
pembuatan dan sebagai dasar untuk evaluasi
kualitas
 sanitaition
upaya untuk mengurangi jumlah microba pathogen,
misal:membersihkan lantai dengan disinfektan

 Airlock
Ruang tertutup dengan dua atau lebih pintu,
merupakan sela antara dua ruang atau lebih, misalnya
dari kelas yang berbeda, untuk tujuan mengendalikan
air flow antar ruang, dirancang untuk digunakan baik
oleh orang atau barang dan / atau peralatan
 DOKUMENTASI
Motto GMP dalam dokumentasi :

Lakukan apa yang tertulis

Tulis apa yang dilakukan

Kalau tidak…..berarti hanya gossip

If it isn’t written down, it’s just a rumor

Mengapa harus dicatat ?

 Kita tidak dapat mengandalkan

daya ingatan saja !
 Sebagai bukti bahwa kita
sudah melakukan pekerjaan
sesuai prosedur.
 Memudahkan penelusuran dan
investigasi bila terdapat
keluhan dari konsumen
 DOKUMENTASI
1. Catat, tanda tangan, beri tanggal
Orang yang melakukan pencatatan data asli
(data, hasil pengamatan, komentar atau koreksi,
addendum)
HARUS memberikan tanda tangan terhadap hasil
pencatannya!!

Dilarang :
 Menunda/mendahului pencatatan data
 Menggunakan pensil, penghapus, tipp ex
 Menimpa (write-over)
 Menulis dengan tidak jelas dan susah dibaca
DOKUMENTASI
2. PENCATATAN DAN TANDA TANGAN HARUS :
- Jelas dan mudah dibaca
- menggunakan pulpen bertinta
- tidak menimbulkan salah persepsi

3. Data yang dikosongkan :

- tulis dengan N/A (Not Applicable)

DILARANG :
menggunakan tanda ___”____ atau IDEM
DOKUMENTASI
 Jangan mencatat hasil pekerjaan orang lain,
kecuali anda ditugaskan untuk itu!
 Jangan berkesimpulan bahwa pekerjaan yang
tidak tercatat telah diselesaikan dengan benar

Cara melakukan koreksi data :

 Coret dengan satu garis horisontal
 Tulis data yang benar di dekat data yang
dicoret
 Beri paraf dan tanggal
Contoh cara yang salah
untuk koreksi data
Cara yang benar untuk mengkoreksi data :
• Coret dengan satu garis horisontal
• Tulis data yang benar di dekat data yang
dicoret
• Beri paraf dan tanggal
 Penulisan Tanggal
Format penulisan tanggal adalah :
DD/MM/YY
DD = dua digit untuk tanggal
MM = dua digit untuk bulan
YY = dua digit untuk tahun
Contoh :
08/04/07
25/10/07
Dilarang : menulis tanggal yang telah lewat atau
tanggal yang akan datang
Penulisan Waktu / Jam

Gunakan format : 01.00 - 24.00

Contoh : 07.25
14.10
22.05
YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN

Praktek curang dalam dokumentasi antara lain :

 Menandatangani untuk orang lain tanpa ada

pelimpahan wewenang

Membuat dan/atau mengubah data agar

memenuhi spesifikasi

Back-dating dan/atau mengisi ulang data tanpa

ada ketertelusurannya.