FARMASI

INDUSTRI
PERALATAN
KELAS 5A

PRODI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI DAN KESEHATAN

INSTITUT KESEHATAN HELVETIA


PENDAHULUAN
1. Industri farmasi merupakan
suatu perusahaan umum, badan
hukum berbentuk Perseroan
Terbatas atau Koperasi.
2. Memiliki rencana investasi.
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib
Pajak
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri
Kesehatan No. 245 / MenKes / SK / V /
1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi, Industri Farmasi adalah
Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku
Obat.
PERSYARATAN FARMASI INDUSTRI
4. Industri farmasi obat jadi dan bahan
baku wajib memenuhi persyaratan CPOB.
5. Industri farmasi obat jadi dan bahan
baku, wajib mempekerjakan secara tetap
sekurang-kurangnya dua orang apoteker
warga Negara Indonesia.
2
 RUANG LINGKUP CPOB MELIPUTI

B e r i k u t b e b e r a p a ruang l i n g k u p cpob
Manajemen Mutu Inspeksi Diri dan Audit
Personalia Mutu Penanganan Keluhan terhadap Produk
Bangunan dan Fasilitas Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
Peralatan
Dokumentasi
Sanitasi dan Hygiene
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Produksi Kontrak
Pengawasan Mutu Serta Kualifikasi dan Validasi.

3
 PERALATAN

Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan (BPOM, 2006). Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan
bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana
digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosif. 4
 SYARAT PERALATAN
Simple timeline

Kebersihan dan
SATU TIGA LIMA Sanitasi
Desain dan k o n s t r u k s i P e ma s a n g a n d a n p e n e m p a t a n Peralatan

K u a l i f i k a s i d a n Va l i d a s i M e s i n
Pemeliharaan dan P e r a l a t a n P r o d u k s i

DUA EMPAT
5
 Desain dan K o n s t r u k s i
3 persyaratan

Pertama
Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat
bagi bahan yang diolah.

Kedua
Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun
bagian luar

Ketiga
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur
yang tepat.
6
pere

Pemas angan d a n P e n e m p a t a n

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa.

Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup.
Air , uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran
lain hendaklah dipasang sedemikian rupa. dan Pipa
hendaklah diberi penandaan yang jelas.

Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka Peralatan yang rusak, jika memungkinkan,
hendaklah dilengkapi dengan pengaman. hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas.
Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor
identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan didalam semua
q
perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan
yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila
peralatan tersebut hanya digunakan untuk jenis produk saja.
7
 K u a l i f i k a s i d a n Va l i d a s i
Mesin produksi

Peralatan
Va l i d a s i a d a l a h s u a t a u t i n d a k a n p e m b u k t i a n d e n g a n c a r a y a n g
s e s u a i bahwa s e t i a p b a h a n , p r o s e d u r , k e g i a t a n , s i s t e m ,
p e r l e n g k a p a n , a t a u mekanisme y a n g d i g u n a k a n d a l a m p r o s e d u r
dan pengawasan s e h i n g g a a k a n s e n a n t i a s a mencapai h a s i l yang
d i i n g i n k a n . K u a l i f i k a s i a d a l a h i s t i l a h yang digunakan untuk
v a l i d a s i m e s i n , p e r a l a t a n p r o d u k s i maupun s a r a n a p e n u n j a n g .
k e g i a t a n v a l i d a s i d i i n d u s t r i f a r m a s i d i a w a l i dengan
p e l a k s a n a a n program k u a l i f i k a s i i n i .
8
 Pembersihan
pertama
Peralatan dibersihkan, dijaga,
dan disimpan dalam kondisi yang
bersih serta diperiksa kembali
kebersihannya sebelum dipakai.
kedua
Pembersihan dilakukan dengan cara
vakum atau basah, dan sedapat
mungkin dihindari pencemaran produk
Ketiga
Pembersihan dan penyimpanan alat
dan bahan pembersih dilakukan
dalam ruangan yang terpisah dari
pengolahan
Keempat
Prosedur yang tertulis untuk pembersih
dan sanitasi dipatuhi dan dilaksanakan.
Catatan pembersihan, sanitasi, dan
sterilisasi disimpan.
The Power o f P o w e r P o i n t |
thepopp.com
9
Thank You f o r
Wa t c h i n g !