CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)

Kuliah Obat Tradisional

Indonesia
 DEFINISI CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan
obat tradisional yg senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau
galenik, atau campuran dari bahan tersebut,
yang secara turun menurun telah digunakan
untuk pengobatan berdasarkan pengalaman
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
 TUJUAN
menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, sehingga dapat melindungi
masyarakat dari hal-hal yang merugikan
akibat penggunaan obat tradisional yang
tidak memenuhi persyaratan mutu.
Mutu produk tergantung dari bahan
awal, proses produksi dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan dan personalia
yang menangani.
 CPOTB
I. Personalia
II. Bangunan
III. Peralatan
IV. Sanitasi & Hygiene
V. Pengolahan & Pengemasan
VI. Pengawasan Mutu
VII. Inspeksi Diri
VIII. Dokumentasi
IX. Penanganan terhadap hasil
pengamatan produk di peredaran
I. PERSONALIA
Sehat fisik dan mental
Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
APOTEKER (PENANGGUNG JAWAB TEKNIS)

Penyiapan prosedur pembuatan dan

pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
Kebenaran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
II. BANGUNAN
Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat
& jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
III. PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan &
mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan,
mutu & keseragaman OT dari batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah
produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai
keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI
IV. SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg
memenuhi persyaratan kesehatan.

Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas &
setiap hal yg merupakan
sumber pencemaran produk.
V. PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bahan baku & bahan pengemas harus memenuhi
persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik
Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
VI. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang
essensial dari cara pembuatan obat tradisional
yang baik.

Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa

memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk
ruahan & produk jadi
VII. INSPEKSI DIRI

adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,

mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua
personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek
pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional
tersebut selalu memenuhi CPOTB

Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan

agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
VIII. DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis
dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
IX. PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping
yg merugikan atau mutu & keamanannya
tidak memadai lagi harus ditarik dari
peredaran & dimusnahkan