CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)

Kuliah Obat Tradisional

 Tuntutan Global

Pemenuhan Penetrasi
Persyaratan Pasar Luar Berdaya
Saing

Pemenuhan Produk Cost

Standar Effective

Batas antar
Terjamin Negara
Mutu Semakin
tipis
CPOTB
Ketentuan Umum
Personalia
Bangunan
Peralatan
Sanitasi & Hygiene
Penyiapan bahan baku
Pengolahan & Pengemasan
Pengawasan Mutu
Inspeksi Diri
Dokumentasi
Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
 LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan
yg digunakan, pengemasan serta personalia
 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan
pengawasan menyeluruh & bertujuan
untuk menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
1Menjamin konsistensi pembuatan produk.
2Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
3Menghilangkan ketergantungan pada individual.
4Meningkatkan kepercayaan konsumen.
5Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
6Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
7Terjamin sistem yang mampu telusur
8Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui

penerapan CPOTB pada proses
produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk

karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.
 PERSONALIA
Sehat fisik dan mental
Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
 Apoteker
(penanggung jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses pembuatan
Kebenaran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
 Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah
orang yang berbeda:
IOT : Apoteker
IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker

Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan

secara jelas
Pelatihan karyawan:
Program pelatihan CPOTB, dsb.
Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN
Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari
pencemaran & tidak mencemari lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat &
jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah
peralatan yg digunakan, jumlah karyawan
serta fungsi ruangan
PERALATAN
Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT
Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch
ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn
jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
Mikroskop dgn perlengkapannya
Alat gelas sesuai keperluan
Lampu spiritus
Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi
yg memenuhi persyaratan kesehatan

Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas & setiap
hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali
Pengolahan hindari kontaminasi silang!!
Pengemasan cek kebenaran!!
Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan
pengemas, proses pembuatan, produk ruahan
& produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan
agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi
CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada
pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn
jelas
Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali
produk dari setiap batch yg dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg
menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain
harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg
merugikan atau mutu & keamanannya tidak
memadai lagi harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan