Kasus

Apoteker di Industri manufaktur obat yang

telah memiliki sertifikat CPOB untuk sediaan
kapsul antibiotik, juga membuat cangkang
kapsul keras.
Kata Kunci: Memiliki sertifikat CPOB untuk
sediaan kapsul antibiotik tetapi juga membuat
cangkang kapsul keras (bahan baku)
Pembahasan Kasus

UU 36 Tahun 2009 tentang kesehatan

Pasal 105 ayat 1
• Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan
baku obat harus memenuhi syarat farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya.
PerKaBPOM No. HK.04.1.33.12.11.09937/2011
pasal 2 (2), 4

• Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), Industri Farmasi yang membuat Bahan Baku
Aktif Obat wajib memenuhi persyaratan pada
Pedoman CPBBAOB yang berlaku, karena membuat
cangkang kapsul (bahan baku) tanpa memiliki
sertifikat CPBBAOB.
Penyelesaian Kasus (Sanksi)
• Dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
1. Peringatan;
2. Peringatan keras;
3. Penghentian sementara kegiatan;
4. Pembekuan Sertifikat CPOB/CPBBAOB;
5. Pencabutan Sertifikat CPOB/CPBBAOB; dan
6. Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi.
Upaya Pencegahan
• Pengurusan sertifikat dan izin Cara Pembuatan Bahan Baku
Aktif Obat yang baik (CPBBAOB) sesuai aturan dan ketentuan
yang berlaku.

• Berdasarkan NOMOR HK.04.1.33.12.11.09937 TAHUN 2011

tentang tata cara sertifikasi cara pembuatan obat yang baik
pasal 6.

• Berdasarkan kajian dan inspeksi, Kepala Badan dapat

menerbitkan Sertifikat CPBBAOB bagi industri yang membuat
bahan tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan
obat dengan standar mutu sesuai dengan Farmakope.