Aspek Umum CPOB dan

Produksi QC sediaan
Non steril
Disusun Oleh:
Cindy Paraditha Kasandra 19160047
0 Aspek
1 Umum
CPOB
 ASPEK UMUM CPOB
CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman
dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap
dicapai.
 personalia
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa
faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor
manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila
personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai
dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.
 Lanjutan personalia
Kualitas Personel yang bekerja di industri farmasi harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut :
● Sehat
● Kualifikasi sesuai dengan pendidikan
● Berpengalaman
● Jumlah karyawan harus sesuai/memadai
● Setiap karyawan tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan
● Harus ada pelatihan secara berkala
 BANGUNAN
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran,
rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga
memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan
pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang
dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan.
 Lanjutan BANGUNAN
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
● Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin
dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan.
● Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat
penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.
 PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah
memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch
ke batch serta untuk memudahkan pembersihan.
 LANJUTAN PERALATAN
Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu
ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi
pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi
juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
 Sanitasi dan Higiene
● Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.

● Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga

kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang
pada akhirnya akan merugikan manusia.

● Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi

kebersihan individu.
 SERTIFIKAT CPOB
● Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang membuktikan bahwa
industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam
membuat obat dan/atau bahan obat yang telah ditentukan di dalam
pedoman CPOB.

● CPOB juga termasuk dalam bagian dari manajemen mutu yang

memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan izin edar, persetujuan uji klinik, atau spesifikasi produk.
 LANJUTAN SERTIFIKAT CPOB
Ada beberapa persyaratan untuk pelaku usaha agar bisa mengajukan
permohonan Sertifikat CPOB, antara lain (Lampiran III Perka
BPOM Nomor 10 Tahun 2021):
● Persyaratan Umum
○ Surat permohonan
○ Memiliki akun yang dapat diakses melalui laman resmi pelayanan
Sertifikasi CPOB BPOM
 LANJUTAN SERTIFIKAT CPOB
● Ada Persyaratan khusus:
○ Panduan mutu atau dokumen setara yang menguraikan dengan
lengkap proses bisnis, untuk menjamin pembuatan obat sesuai
dengan ketentuan CPOB
○ Surat pernyataan dari apoteker penanggung jawab pemastian
mutu yang menyatakan telah tersedia dokumen sebagai berikut:
 LANJUTAN SERTIFIKAT CPOB
● Ringkasan laporan kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan
tahap kualifikasi kinerja, khusus untuk kualifikasi sistem pengolahan
air paling sedikit sampai dengan tahap kualifikasi kinerja fase 1
● Kualifikasi personil kunci
● Kualifikasi instalasi dan operasional peralatan produksi dan
pengujian, khusus untuk sterilisator termasuk kualifikasi kinerja
● Protokol dan laporan validasi metode analisis, protokol validasi
proses, protokol validasi pembersihan, dan protokol validasi media fill
untuk proses aseptis
0 PRODUKSI
2 QC SEDIAAN
NON STERIL
 PRODUKSI QC SEDIAAN NON
STERIL
● Quality Control adalah area yang khusus dari CPOB agar pemastian
obat dihasilkan selalu memiliki kualitas yang sesuai dengan tujuan
penggunaan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak
untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal
pembuatan sampai distribusi obat jadi
 PRODUKSI QC SEDIAAN NON
STERIL
● Quality Control adalah area yang khusus dari CPOB agar pemastian
obat dihasilkan selalu memiliki kualitas yang sesuai dengan tujuan
penggunaan. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang
berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak
untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari awal
pembuatan sampai distribusi obat jadi.
 Pengelolaan
● Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa
sebelum dipakai.

● Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan

bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada
risiko terjadinya campur baur atau pencemaran silang.

● Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah

dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko pencemaran atau
pertumbuhan mikroba dapat diperkecil.
 Lanjutan Pengolahan
● Tablet yang diambil dari ruang pencetak tablet untuk keperluan pengujian atau
keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang
bersangkutan.

● Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam

wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada
catatan pengolahan bets.

● Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara sedemikian

rupa untuk mengurangi risiko partumbuhan mikroba. Pembuatan dan
pemakaian larutan penyalut hendaklah didokumentasikan.
 Lanjutan Pengolahan
● Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.
Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam kondisi yang dapat
mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan
oleh kelembaban.

● Produk cairan, krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa

agar terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lain.
Penggunaan sistem tertutup untuk produksi dan transfer sangat
dianjurkan. Area produksi di mana produk atau wadah bersih tanpa
tutup terpapar ke lingkungan hendaklah diberi ventilasi yang efektif
dengan udara yang disaring.
 Pengemasan
● Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan
mutu produk akhir yang dikemas.

● Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan

pemeriksaan untuk memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah
bersih serta bebas dari produk lain, sisa produk lain atau dokumen lain
yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang bersangkutan.
 LANJUTAN Pengemasan
● Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir
diperiksa dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk
tersebut sepenuhnya sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.
 In Process Control (IPC)/ PENGAWASAN-
SELAMA-PROSES
● Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan
memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi
penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan.

● Di samping itu, pengawasan-selamaproses hendaklah mencakup, tapi

tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut: a) semua
parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan;
 LANJUTAN In Process Control (IPC)
● b) kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan
dalam Prosedur Pengemasan Induk.

● Spesifikasi pengawasan-selama-proses hendaklah konsisten dengan

spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata
proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi
proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila
ada.
 QUALITY QONTROL
(QC)/PENGAWASAN MUTU
● Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian
serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan
tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai
mutunya telah dibuktikan persyaratan.

● Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
¡THA
NKS!