PT.

ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

QUALITY CONTROL
Quality control perlu dilakukan agar didapatkan hasil sediaan yang memenuhi prosedur dan
standarisasi yang tepat. Quality control ini meliputi proses :

1. Pemeriksaan bahan baku

Supervisor pemeriksaan bahan baku mengawasi kegiatan sampling, pengambilan sampel diambil
dari atas, tengah, bawah wadah bahan baku, kemudian dilakukan pemeriksaan. Selanjutnya bagian
pengawasan mutu memberikan Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL). Jika HPL menyatakan
bahwa bahan baku diluluskan maka diberi label hijau dan jika ditolak diberi label merah.

2. Pemeriksaan bahan pengemas

Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang juga dilakukan berdasarkan surat
permohonan pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas.

3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan

Setiap unit proses produksi dilakukan pemeriksaan laboratorium oleh QC berdasarkan surat
permohonan periksa laboratorium akan sampling produk antara atau ruahan dari KIP. Pemeriksaan
yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan, meliputi:
-Cairan, diperiksa visual, pH, viskositas, keseragaman volume, volume cairan terpindahkan, bobot
jenis, penetapan kadar.

4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah

Pengawasan mutu (QC) juga memeriksa mikrobiologi pada bahan baku, udara ruang produksi setiap
satu bulan sekali dan uji sterilitas. Pengawasan mutu juga memeriksa limbah dengan uji pH, suhu,
Total Solid Suspended (TSS), kandungan ammonia (NH3), PO4, Biological Oxygen Demand (BOD)
dan Chemical Oxygen Demand (COD).

5. Pemeriksaan Produk Jadi

Setelah menjadi produk jadi, produk tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk memastikan
kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan, keseragaman volume
dan penetapan kadar.

6. Pengawasan proses produksi

Sebelum melakukan proses produksi, QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal untuk
memastikan alat menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi.

Quality control juga dapat dilakukakan melalui pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM yang
meliputi 12 aspek sebagai berikut :
1. Managemen Mutu
 Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
 Memastikan bahwa sediaan yang dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

 Pemastian dalam pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan dan bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dapat dijual sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
 Pengkajian mutu sediaan dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk
ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,bahan
pengemas dan obat jadi untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya.

2. Personalia
 Jumlah karyawan yang ditetapkan harus memiliki cukup pengetahuan,keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan semestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran
tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.
 Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi dipimpin oleh apoteker
yang berbeda agar bertanggung jawab.
 Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan
tugasnya secara efektif dan efisien.
 Seorang manager produksi dan pengawasan mutu harus seorang apoteker yang terampil, terlatih, dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam
kepemimpinan sehingga dapat melakasanakan tugasnya secara profesional.
 Manager produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelolah produksi obat
dan kualitas obat.
 Manager pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam penyusunan verifikasi
dan pelaksanaan seluruh seluruh prosedur pengawasan mutu, memiliki wewenang menolak produk
apabila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
 Seorang manager produksi dan pengawasan mutu bertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur tertulis,pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan
pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian
persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap
kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan catatan-catatan.
 Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses
produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya dan
prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli.Perhatian khusus dalam pelatihan diberikan
kepada mereka yang bekerja diruang steril dan bekerja menggunakan bahan yang mempunyai resiko
tinggi yang berbahaya, toksik dan menimbulkan sensitifitas.
 Latihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai
untuk menjamin agar para karyawan memahami dan mengerti betul dengan persyaratan CPOB
dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh manager produksi dan manager
pengawasan.

3. Bangunan dan fasilitas

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangunan, konstruksi serta letak
yang memadai sehingga memudahkan dalam pelasanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

baik. Sarana kerja yang memadai diperlukan untuk meminimalkan resiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu sehingga dapat
dihindarkan dan dkendalikan. Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai
berikut:
 Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekitar, seperti
pencemaran dari udara, tanah dan air.
 Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui
tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
 Pertimbangan dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak bangunan. Tata letak ruang yang
sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan
efisien.
 Permukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit-langit di desain licin, bebas dari
keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan serta didesinfeksi. Lantai dan dinding di
daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan
secara cepat dan efisien.Sudut-sudut antara dinding dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis
dibentuk lekungan.
 Bangunan mendapatkan penerangan yang efektif dan memiliki ventilasi dengan fasilitas pengendali
udara.
 Pencegahan kontaminasi silang dilakukan terhadap bahan biologi aktif atau produk obat seperti
steroid tertentu atau bahan sitotoksik yang dalam jumlah sangat sedikit dapat menyebabkan sfek
fisiologis.
 Pembagian kelas ruangan dilakukan untuk memisahkan ruangan di dalam bangunan produksi, seperti
ruangan ganti pakaian, ruangan bahan baku dan ruangan pengolahan produksi. Tersedianya sarana
penyimpanan dengan kondisi khusus, seperti suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.Pembuatan
saluran air limbah cukup besar dan mempunyai bak control yang baik.

4. Peralatan
 Peralatan yang digunakan dalam pembuatan sirup ini memiliki rancang bangunan dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang
seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan peralatan.
 Peralatan yang digunakan tidak bereaksi atau tidak menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.
Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan
tersebut menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
 Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, ditempatkan di
daerah dimana digunakan bahan yang mudah terbakar, dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang
kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat, dikalibrasi menurut
suatu program dan prosedur yang tepat.
 Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat
berjalan dengan efektif dan efisien.
 Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga
mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
 Tiap peralatan utama diberi nomor pengenal yang jelas.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

 Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin diberi isolasi yang baik untuk mencegah
kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
 Sistem-sistem penunjang seperti system pemanasan, ventilasi, pengatur suhu, udara, air minum,
kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-
sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan.
 Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah
terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
 Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
 Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam
buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja,
dimasukkan kedalam catatan produksi batch produk tertentu.

5. Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup santitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, produksi serta wadahnya, setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk.Sumber pencemaran dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang
menyeluruh dan terpadu.
a. Personalia
 Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan
mata secara berkala.
 Semua karyawan menerapkan hygiene perorangan yang baik.
 Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang
menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali.
 Semua karyawan melaporkan keadaan yang dapat merugikan produk.
 Pemakaian sarung tangan  untuk menghindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan dan
produk.
 Karyawan menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri. Hanya petugas yang
berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas daerah terbatas.
 Karyawan diinstruksikan agar mencucui tangan sebelum memasuki daerah produksi.
 Merokok, makan dan minum dilarang didaerah produksi, laboratorium, dan daerah lain yang dapat
merugikan produk.
 Prosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang.

b. Bangunan dan fasilitas

 Gedung dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
 Toilet dengan ventilasi yang tersedia cukup
 Tempat penyimpanan pakaian memadai.
 Tempat pencucian diletakkan diluar daerah steril.
 Penyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dibatasi didaerah khusus dan memenuhi standar
kebersihan.
 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan dalam wadah yang sesuai.
 Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi, dan bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan dan
bahan.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

 Ada prosedur tertulis (SOP/ Standard Operation Prosedure) yang menunjukkan penanggung jawab
sanitasi dan hygiene.

c. Pembersihan dan Peralatan

 Peralatan dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta diperiksa kembali
kebersihannya sebelum dipakai.
 Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan sedapat mungkin dihindari pencemaran
produk.
 Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih dilakukan dalam ruangan yang terpisah
dari pengolahan.
 Prosedur yang tertulis untuk pembersihan dan sanitasi dibuat, dipatuhi dan dilaksanakan.
 Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi diri disimpan.
 Validasi prosedur pembersihan dan sanitas.
 Prosedur sanitasi dan hygiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur
yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

6. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang dapat menjamin produk
obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
a. Bahan Awal
 Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan dicatat, meliputi keterangan mengenai persediaan.
 Setiap bahan awal ditetapkan memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan
dalam spesifikasi.
 Untuk setiap kiriman dan batch diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.
 Pada saat penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual, dan contoh yang diambil petugas, diuji
terhadap spesifikasi bahan yang bersangkutan.
 Kiriman bahan awal dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.
 Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
 Persediaan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu.
 Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, disimpan dalam suhu udara yang diatur.
 Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan dinyatakan batas umurnya.
 Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
 Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah adanya kontaminasi silang.
 Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan
secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.

b. Validasi proses
1. Semua proses produksi di validasi dengan tepat dan dilaksanakan dengan tepat menurut prosedur
yang telah ditetapkan dan hasilnya disimpan.
2. Sebelum suatu proses pengolahan induk ditetapkan, dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan
kecocokan dengan pelaksanaan produksi.
3. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
4. Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secra rutin.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau
mengurangi daya terapetik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima.

d. Sistem penomoran batch dan lot

 Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
 Sistem penomoran saling berkaitan dengan produk yang dibuat.
 Sistem penomoran menjamin bahwa nomor tidak digunakan berulang dan memudahkan penandaan
suatu produk bila terjadi sesuatu.
 Pemberiaan nomor dicatat dalam buku harian.

e. Penimbangan dan penerimaan

 Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan produk tercakup dalam
prosedur tertulis.
 Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.
 Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu.
 Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan terhadap penandaan.
 Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbang sesuai dengan jumlah bahan.
 Pada saat penimbangan, pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran ketepatan identitas dan
jumlah bahan.
 Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan dijaga.
 Penimbangan dan penyerahan menggunakan peralatan yang cocok dan bersih.
 Bahan baku yang diserahkan diperiksa ulang untuk meminimalkan resiko penyalahgunaan dan
kesalahan bahan baku yang akan diproduksi.

f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan adalah produk yang memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditetapkan dan
didokumentasikan dengan cara benar serta direkonsilasi.

g. Pengolahan
 Semua bahan yang dipakai diperikasa dahulu.
 Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.
 Peralatan yang digunakan diperiksa terlebih dahulu.
 Semua kegiatan pengolahan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpanan
dilaporkan dengan alasan dan penjelasan.
 Wadah dan penutup bahan dan produk bersih.
 Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk diberi label yang tepat.
 Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.
 Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

 Hasil sesungguhnya dicatat dan dicocokkan dengan hasil teoritis.

 Dalam seluruh tahap pengolahan harus diperhatikan masalah pencemaran silang.

7. Pengawasan mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB agar tiap bahan obat yang
dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas pokok pengawasan mutu meliputi
penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan seperti meluluskan atau
menolak bahan-bahan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapakan kadar
kadaluarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan,
menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta pada
program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak. Didalam pengawasan mutu, hal-hal yang diperhatikan adalah sebagai berikut:
a. Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik.
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang lengkap dan memadai,
personalia terlatih dan bertanggung jawab, peralatan instrument yang cocok untuk prosedur dan
kalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai dengan monografi yang
bersangkutan, spesifikasi dan prosedur pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan,
catatan pengujian menyangkut seluruh aspek yang diperlukan dan contoh tertinggal yang disimpan
dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.

b. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi
Yang harus diperhatikan dalam hal ini adalah spesifikasi, cara pengambilan contoh pengujian
terhadap bahan baku, pengemasan, produk antara, produk ruahan dan obat jadi, uji sterilisasi untuk
produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan
mikrobiologi dari air dan lingkungan produksi.

c. Dokumentasi
Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu, yang berisi: spesifikasi, prosedur
pengambilan sampel, prosedur pencatatan dan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan atau
buku catatan laboratorium) laporan dan atau sertifikat analisis/ data pemantauan lingkungan (bila
diperlikan), catatan validasi metoda analisis (bila diperlukan), prosedur dan catatan kalibrasi
instrument serta perawatan peralatan. Semua dokumentasi yang terkait catatan bets disimpan selama
1 tahun setelah tanggal daluarsa bets bersangkutan.

d. Pengambilan sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan yang penting dari system pemastian mutu.Personil yang
mengambil sampel harus memperoleh pelatihan awal dan pelatihan secara berkala.Pengambilan
sampel dilakukan terhadap bahan awal dan bahan pengemas.Jumlah sampel yang diambil hendaknya
ditentukan secara statistic dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. Kegiatan pengambilan
sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi atau efek lain yang
berpengaruh terhadap mutu.

Sampel pertinggal dengan identitas yang lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal. Untuk sampel
produk jadi disimpan dalam kondisi yang sama dengan kondisi pemasaran sebagaimana yang tertera
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

pada label. Jumlah sampel tertinggal minimal 2 kali dari jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian,
kecuali uji sterilitas. Sampel tertinggal dari tiap bets hendaknya disimpan hingga 1 tahun setelah
tanggal daluarsa, untuk sampel bahan awal disimpan 2 tahun setelah tanggal pelulusan produk
terkait, bila stabilitasnya memungkinkan.
e. Persyaratan pengujian
Pengujian dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan Pengendalian terhadap lingkungan
dilakukan sebagai berikut:
 pemantauan terhadap air untuk proses dilakukan secara berkala, pemantauan terhadap lingkungan
produksi dilakukan secara berkala, pemantauan terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk
mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang dilakukan secara berkala, dan
pengendalian cemaran udara.
 Semua bahan pengawasan selama proses dilakukan menurut metode yang disetujui oleh badan
pengawasan mutu dan hasilnya dicatat. Setelah batas waktu penyimpanan untuk bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi tersebut habis dilakukan pengujian ulang.Berdasarkan hasil
uji tersebut bahan atau produk dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak. Bila bahan
disimpan pada kondisi tidak sesuai, bahan tersebut diuji ulang dan dinyatakan lulus sebelum
digunakan selama proses.
 Dilakukan pengujian bahan tambahan pada produk jadi hasil pengolahan ulang.Bagian pengawasan
mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk.
Studi stabilitas dirancang untukl mengetahui stabilitas dari produk, dan program  ini dipatuhi dan
mencakup jumlah, kondisi penyimpanan, dan metode pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan
terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan batch yang diluluskan.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari audit diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Hal-hal yang harus diperhatikan adalah:
1. Mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumetasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
2. Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.Tindak
lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin perusahaan.
3. Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari system managemen mutu dengan tujuan spesifikasi untuk meningkatkan
mutu, dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit mutu diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak.Daftar pemasok yang disetujui ditinjau ulang secara berkala
dan dievaluasi secara teratur.

9. Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

 Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch.Hal ini dilakukan
bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangkut
fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik.
 Penanganan keluhan dan laporan dicatat dan secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian
dan evaluasi.Tinjak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

 Obat kembalian dapat dikelompokkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat
digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat diolah ulang. Prosedur penanganan produk
kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan
pengawasan mutu yang seksama.Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang dimusnahkan dan
dibuat prosedur.
 Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan dan setiap pemusnahan
dibuat berita acara yang ditanda tangani oleh pelaksana dan saksi.

10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian yang penting dari sistem informasi dan
managemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan
dan distribusi, dokumen dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta
peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan
khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB
bagi karyawan.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima
kontrak dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi tanggung jawab
kabagian pemastian mutu (QA).

12. Kualifikasi dan Validasi

a. Kualifikasi
 Kualifikasi Desain (KD)
Merupakan unsure pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan yang
baru.
 Kualifikasi Instalasi (KI)
Dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Persyaratan minimal
untuk melakukan KI adalah: instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrument sesuai
spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian
dan perawatan peralatan dari pemasok; ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan verifikasi bahan
konstruksi.
 Kualifikasi Operasional (KO)
KO dapat dilakukan setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian tentang proses system dan
peralatan; dan pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional
atas dan bawah. Penyelesaikan formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan
pembersihan, pemilihan operator dan perawatan preventif. Penyelesaian KO fasilitas, system dan
peralatan dilengkapi dengan persetujuian tertulis.
 Kualifikasi Kinerja (KK)
KK dilakukan setelah KO selesai, meskipun dalam beberapa kasus KK disatukan dengan KO. KK
minimal mencakup: pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas,
system dan peralatan; dan uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas atas
dan bawah.
 Kualifikasi fasilitas, peralatan dan system terpasang yang telah operasional
Agar dapat mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variable kritis
pengoperasian alat.Kalibrasi, prosedur, pengoperasian dan pembersihan, perawatan preventif serta
prosedur dan catatan pelatihan operator didokumentasikan.

b. Validasi Proses
Terdapat 3 macam cara untuk melakukan validasi proses:
 Validasi Prospektif
Validasi proses sebelum produk dipasarkan
 Validasi konkuren
Validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin
 Validasi Retrospektif
Validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari data-data sebelumnya).
Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan.

c. Validasi Perbersihan
Pembersihan dilakukan dengan metode analisis yang tervalidasi yang memiliki kepekaan
untuk mendeteksi residu atau cemaran serta memiliki batas deteksi yang peka untuk mendeteksi
tingkat residu atau cemaran. Prosedur pembersihan untuk produk dan proses serupa dilakukan
pembersihan pada rentang interval waktu tertentu. Syarat metode tersebut telah tervalidasi adalah
dengan melaksanakan prosedur 3 kali secara berurutan dengan hasil memenuhi persyaratan.

d. Pengendalian Perubahan
Prosedur pengendalian perubahan memastikan bahwa data pendukung cukup untuk
menunjukan bahwa proses yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk yang sesuai mutu yang
diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Dampak perubahan fasilitas, system dan peralatan terhadap produk dievaluasi, termasuk analisis
resiko, kemudian dikualifikasi dan validasi ulang dengan berdasarkan kebutuhan dan cakupannya.

e. Validasi Ulang (revalidasi)

Fasilitas, system, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan secara berkala
dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi yang telah dilakukan masih basah. Jika terjadi perubahan
maka dibutuhkan validasi ulang/revalidasi.

f. Validasi Metode Analisis

Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya.
Validasi proses analisis dilakukan 4 tahapan: uji identitas, uji kuantitatif kemurnian kandungan, uji
batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen obat
tertentu.
Karakteristik validasi yang diperhatikan yaitu akurasi, presisi, repeatability, intermediate precision,
spesifikasi, batas deteksi/ LOD, batas kuantifikasi/LOQ, linieritas, dan rentang.
 PT. ALTHA PHARMA
Jln. Hasanuddin, Kel. Kabil, Kec. Nongsa, Kota Batam, Kepulauan Riau, 29467
Phone: (0730)784726, Faximile: (0730) 900028, Website: http://www.ptaltha.co.id
e-mail: customer@ptaltha.co.id

g. Perencanaan Validasi
Semua kegiatan validasi direncanakan dahulu dan didokumentasian sementara secara
singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana IndukValidasi). RIV mencakup: kebijaksanaan validasi;
struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, system, peralatan dan proses yang akan
divalidasi; format dokumen, protocol,dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan;
pengendalian perubahan acuan dokumen yang digunakan.

h. Dokumentasi
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan,
serta merinci langkah kritis dan criteria penerimaan. Protocol dikaji dan disetujui oleh kabag QA.
Laporan dibuat yang mengacu pada protocol kualifikasi dan atau protocol validasi yang mencakup
seluruh hasil yang diperoleh serta penyimpanan yang terjadi dan perbaikan yang telah dilakukan dan
didokumentasikan. Setelah kualifikasi selesai diberikan peretujuan tertulis untuk dapat melanjutkan
tahap kualifikasi dan validasi.