Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,

peralatan, sanitasi dan higiene,

produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,
pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
1. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya. Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu secara konsisten yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.
Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang dihasilkan
selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Dalam aspek manajemen mutu terdapat hal-hal penting, yaitu:
Pemastian mutu (QA)
Pemastian mutu merupakan totalitas semua pengukuran yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikehendaki secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakup semua produksi dan pengawasan mutu.
Pengawasan mutu (QC)
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dapat dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Fungsi/badan ini hendaknya bersifat independen dari bagian lain.
Pengkajian mutu produk
Pengkajian mutu produk dilakukan secara berkala terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian
dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, untuk melihat trend dan mengidentifikasi perbaikan yang biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan kajian ulang sebelumnya.
2. PERSONALIA
Jumlah karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya, memiliki kesehatan mental
dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk
melaksanakan sesuai CPOB.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah:
Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
Bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dalam struktur organisasi perusahaan farmasi dipimpin oleh apoteker yang berlainan agar tangggung jawab dan
wewenang kedua bagian tersebut jelas. Masing-masing bagian diberi wewenang penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya secara efektif dan
efisien. Kedua bagian tersebut tidak boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik, sehingga dapat menghambat, membatasi tanggung jawab
bagian tersebut dan menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial. Selain itu, seorang manajer produksi dan pengawasan mutu harus seorang
apoteker yang terampil, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang Industri Farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga
memungkinkan melaksanakan tugas secara profesional.
Seorang manajer produksi memiliki wewenang serta tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat, bertanggung jawab atas kualitas obat, baik dengan
manajer pengawasan mutu maupun manajer teknik.
Seorang manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yaitu dalam penyusunan, verifikasi
dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. Selain itu, seorang manajer pengawasan mutu memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan spesifikasinya atau bila tidak
dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab atau ikut bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan
prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat
pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan dan
kemunduran mutu dan dalam penyimpanan catatan-catatan.
Tenaga penunjang untuk membantu tenaga inti tersebut di atas, dapat ditunjuk tenaga yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi
langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu. Disamping staf tersebut di atas hendaklah tersedia tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang
memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu yang sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan, serta memahami
petunjuk kerja yang tertulis. Tanggung jawab yang diberikan kepada setiap karyawan tidak boleh berlebihan sehingga dapat menimbulkan risiko terhadap mutu
obat.
Pelatihan
Pelatihan diberikan pada seluruh karyawan, baik yang berhubungan langsung dengan proses produksi obat maupun tidak. Karyawan dilatih mengenai kegiatan
yang sesuai dengan tugasnya dan mengenai prinsip CPOB. Pelatihan ini diberikan oleh tenaga ahli. Perhatian khusus dalam pelatihan diberikan bagi mereka yang
bekerja diruang steril dan bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang mempunyai risiko tinggi yang berbahaya, toksik, menimbulkan sensitisasi.
Latihan mengenai CPOB harus dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para karyawan memahami dan
mengerti betul dengan persyaratan CPOB yang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan mengenai CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang telah
disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan.
Catatan pelatihan karyawan mengenai CPOB disimpan dan efektivitas program pelatihan hendaklah dinilai secara berkala. Setelah mengadakan pelatihan,
prestasi karyawan dinilai untuk menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang memadai sangat diperlukan untuk meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang
dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:
Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
Pertimbangan yang diperlukan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak bangunan adalah sebagai berikut:
1) Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2) Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien.
Permukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit-langit harus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan, dan bila
perlu mudah didesinfeksi. Lantai dan dinding di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara
cepat dan efisien. Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis dibentuk lengkungan.
Bangunan harus mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara.
Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi pada bangunan terpisah yang dilengkapi peralatan pengendali udara khusus untuk
produksi obat tersebut.
Pencegahan kontaminasi silang dilakukan terhadap produk oleh bahan biologi aktif atau produk obat seperti steroid tertentu atau bahan sitotoksik yang dalam
jumlah sangat sedikit yang dapat menyebabkan efek fisiologis.
Pembagian kelas ruangan dilakukan untuk memisahkan ruangan di dalam bangunan produksi, misalnya ruangan ganti pakaian, ruangan bahan baku dan ruangan
pengolahan produksi.
Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi khusus, misalnya: suhu, kelembaban dan keamanan tertentu.
Pembuatan saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol yang baik.
4. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat,
sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan dan peralatannya.
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
Desain dan konstruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk.
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan bahan yang mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan
1) Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
3) Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
4) Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan
memperkecil kehilangan energi.
5) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air dan fasilitas yang lainnya
hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan.
Pemeliharaan
1) Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu
atau kemurnian produk.
2) Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
3) Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.
5. SANITASI DAN HIGIENI
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a. Personalia
1) Semua karyawan menjalani pemeriksaan kesehatan sebelum dan selama bekerja, dan pemeriksaan mata secara berkala.
2) Semua karyawan menerapkan higiene perorangan yang baik .
3) Tiap karyawan yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan-bahan sampai sembuh kembali.
4) Semua karyawan melaporkan keadaan yang dapat merugikan produk.
5) Pemakaian sarung tangan untuk menghindari sentuhan langsung antara tangan dengan bahan dan produk.
6) Karyawan menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri.
7) Hanya petugas yang berwenang yang boleh memasuki bangunan dan fasilitas daerah terbatas.
8) Karyawan diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki daerah produksi.
9) Merokok, makan, dan minum dilarang di daerah produksi, laboratorium, dan daerah lain yang dapat merugikan produk.
10) Prosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang.

b. Bangunan dan fasilitas

1) Gedung dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
2) Toilet dengan ventilasi yang baik tersedia dengan cukup.
3) Tempat penyimpanan pakaian memadai.
4) Tempat pencucian diletakkan di luar daerah steril. Bila mungkin hendaknya dilengkapi dengan suatu sistem yang baik.
5) Penyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dibatasi di daerah khusus dan memenuhi standar kebersihan.
6) Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai.
7) Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi, dan bahan pembersih tidak boleh mencemari peralatan dan bahan-bahan.
8) Ada prosedur tertulis (SOP/Standart Operation Prosedure) yang menunjukkkan penanggungjawab sanitasi dan higiene.
c. Pembersihan dan Peralatan
1) Peralatan dibersihkan, dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih serta diperiksa kembali kebersihannya sebelum dipakai.
2) Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau basah, dan sedapat mungkin dihindari pencemaran produk.
3) Pembersihan dan penyimpanan alat dan bahan pembersih dilakukan dalam ruangan yang terpisah dari pengolahan.
4) Prosedur yang tertulis untuk pembersih dan sanitasi dibuat dipatuhi dan dilaksanakan.
5) Catatan pembersihan, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi diri disimpan.
Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi
persyaratan.
6. PRODUKSI
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.
Bahan awal
1) Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan dicatat, meliputi keterangan mengenai persediaan.
2) Setiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
3) Untuk setiap kiriman dan batch diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas yang jelas.
4) Pada saat penerimaan barang dilakukan pemeriksaan visual, dan contoh yang diambil petugas, diuji terhadap spesifikasi bahan yang bersangkutan.
5) Kiriman bahan awal dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk dipakai.
6) Label dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung jawab pengawasan mutu.
7) Persediaan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu.
8) Bahan awal yang tidak stabil oleh pengaruh suhu, disimpan dalam suhu udara yang diatur.
9) Bahan awal yang cenderung rusak potensinya dalam penyimpanan dinyatakan batas umurnya.
10) Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang.
11) Tersedianya daerah penyerahan yang tersisa untuk mencegah adanya kontaminasi silang.
12) Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat diberi tanda silang, disimpan terpisah dan secepatnya dimusnahkan atau dikembalikan ke pemasok.
Validasi Proses
1) Semua proses produksi divalidasi dengan tepat dan dilaksanakan dengan tepat menurut prosedur yang telah ditentukan dan hasilnya disimpan.
2) Sebelum suatu proses pengolahan induk diterapkan hendaklah dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan kecocokan dengan pelaksanaan produksi.
3) Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi ulang.
4) Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin.
Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapetik atau mempengaruhi kualitas suatu
produk, tidak dapat diterima.
Sistem penomoran batch dan lot
1) Sistem penomoran dijabarkan secara rinci
2) Sistem penomoran saling berkaitan dengan produk yang dibuat.
3) Sistem penomoran menjamin bahwa nomor tidak digunakan berulang dan memudahkan penandaan suatu produk bila terjadi sesuatu.
4) Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
Penimbangan dan Penyerahan
1) Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan dan produk tercakup dalam prosedur tertulis.
2) Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan.
3) Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu.
4) Sebelum dilakukan penimbangan dilakukan pemeriksaan terhadap penandaan.
5) Kapasitas, ketepatan, dan ketelitian alat timbang sesuai dengan jumlah bahan.
6) Pada setiap penimbangan, pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran ketepatan identitas dan jumlah bahan.
7) Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan dijaga.
8) Penimbangan dan penyerahan menggunakan peralatan yang cocok dan bersih.
9) Bahan baku produk yang diserahkan diperiksa ulang untuk meminimalkan resiko penyalahgunaan dan kesalahan bahan baku yang akan diproduksi.
Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan adalah produk yang memenuhi persyaratan
spesifikasi yang telah ditetapkan dan didokumentasikan dengan benar serta direkonsilasi.
Pengolahan
1) Semua bahan yang dipakai diperiksa dahulu.
2) Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan.
3) Peralatan yang digunakan diperiksa terlebih dahulu.
4) Semua kegiatan pengolahan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan penjelasan.
5) Wadah dan penutup bahan dan produk bersih.
6) Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk diberi label yang tepat.
7) Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
8) Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dan diteliti.
9) Hasil sesungguhnya dicatat dan dicocokkan dangan hasil teoritis.
10) Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran silang.
Bahan dan produk kering
1) Bahan dan produk kering, penanganannya menimbulkan masalah debu, dan karenanya perlu dipasang sistem penghisap untuk mencegah penyebaran
debu. Produk hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang tertinggal dalam peralatan.
2) Pencampuran dan granulasi. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan sistem pengendalian debu. Parameter dan operasional
tercantum dalam Dokumen Produksi Induk. Untuk bahan yang berisiko tinggi menggunakan kantong pelindung. Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau
suspensi dicegah terjadinya pencemaran.
3) Pencetakan tablet. Mesin dilengkapi dengan fasilitas memadai, dilakukan pengendalian secara fisik, prosedural dan penandaan.
4) Penyalutan. Menggunakan alat spray yang bekerja secara otomatis dan sudah divalidasi daya semprotnya.
5) Pengisian kapsul keras, kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam kondisi yang baik.
6) Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul harus jelas dan dapat dimengerti.
Produk cairan, krim dan salep dibuat terlindung dari pencemaran mikroba dan pencemaran lainnya.
Bahan pengemas.

7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas pokok
pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan, instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak bahan-bahan dan
produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan, menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang, menyetujui penunjukan pemasok,
mengevaluasi keluhan, menyediakan baku pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta dalam program inspeksi diri dan
memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak. Di dalam pengawasan mutu hal-hal yang perlu diperhatikan antara lain:
Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik
Laboratorium pengujian meliputi bangunan dan alat-alat penunjang lengkap dan memadai, personalia terlatih dan bertanggung jawab, peralatan instrumen yang
cocok untuk prosedur dan kalibrasi secara berkala, pereaksi dan media pembiakan yang sesuai dengan monografi bersangkutan, spesifikasi dan prosedur
pengujian yang divalidasi dengan fasilitas yang digunakan, catatan pengujian menyangkut seluruh aspek yang diperlukan dan contoh tertinggal yang disimpan
dipergunakan dalam pengujian selanjutnya.
Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi
Yang harus diperhatikan dalam hal ini adalah spesifikasi, cara pengambilan contoh, pengujian terhadap bahan baku, pengemas, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi, uji sterilisasi untuk produk steril, uji pirogenitas serta pengawasan lingkungan secara berkala terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air dan
lingkungan produksi.
Dokumentasi
Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasan mutu, yang berisi: Spesifikasi, prosedur pengambilan sampel, prosedur pencatatan dan pengujian
(termasuk lembarkerja analisis dan/atau buku catatan laboratorium), laporan dan/atau sertifikat analisis/data pemantauan lingkungan (bila diperlukan), catatan
validasi metode analisis (bila diperlukan), prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan. Semua dokumentasi yang terkait catatan bets
disimpan selama 1 tahun setelah tanggal daluarsa bets bersangkutan.
Pengambilan Sampel
Pengambilan sampel merupakan kegiatan yang penting dari sistem pemastian mutu. Personil yang mengambil sampel harus memperoleh pelatihan awal dan
pelatihan secara berkala. Pengambilan sampel dilakukan terhadap bahan awal dan bahan pengemas. Jumlah sampel yang diambil hendaknya ditentukan secara
statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel. Kegiatan pengambilan sampel dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek
lain yang berpengaruh terhadap mutu.
Sampel pertinggal dengan identitas lengkap yang mewakili tiap bets bahan awal. Untuk sampel produk jadi hendaknya disimpan dalam kondisi yang sama
dengan kondisi pemasaran sebagaimana yang tertera pada label. Jumlah sampel tertinggal minimal 2 kali dari jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian, kecuali
uji sterilitas. Sampel tertinggal dari tiap bets hendaknya disimpan hingga 1 tahun setelah tanggal daluwarsa, untuk sampel bahan awal disimpan 2 tahun setelah
tanggal pelulusan produk terkait, bila stabilitasnya memungkinkan.
Persyaratan pengujian
Pengujian dilakukan terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Pengendalian terhadap lingkungan hendaknya dilakukan sebagai berikut: pemantauan terhadap air untuk proses dilakukan secara berkala, pemantauan
mikrobiologis pada lingkungan produksi dilakukan secara berkala, pemantauan terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk mendeteksi produk lain yang
dapat mencemari produk yang dilakukan secara berkala, dan pengendalian cemaran udara.
Semua pengawasan selama proses dilakukan menurut metode yang disetujui oleh badan Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat. Setelah batas waktu
penyimpanan untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi tersebut habis dilakukan pengujian ulang. Berdasarkan hasil uji tersebut bahan
atau produk dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak. Bila bahan disimpan pada kondisi tidak sesuai, bahan tersebut diuji ulang dan dinyatakan
lulus sebelum digunakan selama proses.
Dilakukan pengujian bahan tambahan pada produk jadi hasil pengolahan ulang. Bagian pengawasan mutu ikut serta dalam pembuatan prosedur pengolahan
induk dan prosedur pengemasan induk. Studi stabilitas dirancang untuk mengetahui stabilitas dari produk, dan program ini dipatuhi dan mencakup jumlah,
kondisi penyimpanan, dan metode pengujian. Penelitian stabilitas dilakukan terhadap produk baru, kemasan baru, perubahan formula dan batch yang
diluluskan.
8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Hal-hal yang perlu
diperhatikan adalah:
Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu,
dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang-kurangnya tiga orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB.
Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.
Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.
Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin perusahaan.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak. Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan dievaluasi secara teratur.
9. Penanganan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau
masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan secepatnya ditangani
kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan kepada pemerintah yang
berwenang.
Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak dapat
diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan dan dibuat prosedurnya.
Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan, dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana
dan saksi.
10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam
pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan
khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi tanggung jawab kabag pemastian mutu (QA).
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
Perencanaan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV (Rencana Induk Validasi).
RIV sekurang-kurangnya mencakup: kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan
divalidasi; format dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.
Dokumentasi
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan, serta merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan. Protokol harus
dikaji dan disetujui oleh kabag QA.
Laporan harus dibuat yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau protokol validasi yang mencakup seluruh hasil yang diperoleh serta penyimpangan yang
terjadi dan perbaikan yang telah dilakukan dan didokumentasikan.
Setelah kualifikasi selesai diberikan persetujuan tertulis untuk dapat melanjutkan tahap kualifikasi dan validasi.
Kualifikasi
1) Kualifikasi Desain (KD)
Merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan yang baru.
2) Kualifikasi Instalasi (KI)
Dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah: instalasi peralatan, pipa dan
sarana penunjang dan instrumen sesuai spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoprasian dan perawatan
peralatan dari pemasok; ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan verifikasi bahan konstruksi.
3) Kualifikasi Oprasional (KO)
KO dapat dilakukan setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian tentang proses, sistem dan peralatan; dan pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi
yang mencakup batas oprasional atas dan bawah. Penyelesaian formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoprasian dan pembersihan, pemilihan operator
dan perawatan preventif. Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan persetujuan tertulis.
4) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK dilakukan setelah KO selesai, meskipun dalam beberapa kasus KK disatukan dengan KO. KK minimal mencakup: Pengujian dengan menggunakan bahan baku,
bahan penganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan; dan
uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas atas dan bawah.
5) Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah oprasional
Agar dapat mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan batas variabel kritis pengoprasian alat. Selain itu kalibrasi, prosedur, pengoprasian dan
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan operator harus didokumentasikan.
Validasi proses
Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses:
1) Validasi prospektif
Validasi proses sebelum produk dipasarkan.
2) Validasi konkuren
Validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin.
3) Validasi retrospektif
Validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari data-data sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi perubahan formula, peralatan
dan prosedur pembuatan.
Validasi pembersihan
Pembersihan dilakukan dengan metode analisis yang tervalidasi yang memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran serta memiliki batas deteksi
yang peka untuk mendeteksi tingkat residu atau cemaran. Prosedur pembersian untuk produk dan proses serupa dilakukan pembersian pada rentang interval
waktu tertentu. Syarat metode tersebut telah tervalidasi adalah dengan melaksanakan prosedur 3 kali secara berurutan dengan hasil memenuhi persyaratan.
Pengendalian perubahan
Prosedur pengendalian perubahan hendaknya memastikan bahwa data pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses yang diperbaiki akan menghasilkan
suatu produk yang sesuai mutu yang diinginkan dan konsisten dengan spesifikasi yang telah ditetapkan.
Kemungkinan dampak perubahan fasilitas, sistem dan peralatan terhadap produk hendaklah dievaluasi, termasuk analisis resiko, bila diperlukan kualifikasi dan
validasi ulang harus dipikirkan kebutuhan dan cakupannya.
Validasi ulang (revalidasi)
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan secara berkala dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi yang telah dilakukan masih
absah. Jika terjadi perubahan maka dibutuhkan validasi ulang/revalidasi.

Validasi metode analisis

Tujuannya adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan 4 tahapan: uji identitas,
uji kuantitatif kemurnian kandungan, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen obat tertentu.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan, yaitu: akurasi, presisi, repeatability, intermediate precision, spesifikasi, batas deteksi/LOD, batas
kuantifikasi/LOQ, linieritas, dan rentang.
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 = Standar Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan
Saat meilihat lowongan Health, Safety, dan Environment (HSE) di berbagai macam perusahaan seringkali kita melihat persyaratan pemahaman
dan pengalaman dalam sistem manajemen ISO 9001, ISO 14001, dan OHSAS 18001. Bagi yang sudah berpengalaman dan profesional mungkin
sudah tidak asing dengan ketiga sistem manajemen tersebut. Namun bagi pelajar / mahasiswa atau freshgraduate mungkin masih agak asing
dengan hal tersebut atau masih belum terlalu mendalami atau hanya tahu beberapa dari ketiga sistem manajemen tersebut dan masih bingung apa
hubungan ketiga sistem manajamen tersebut satu sama lain.

ISO 9001 = Standar Kualitas / Mutu

Meningkatnya persaingan semakin menyadarkan perusahaan-perusahaan akan mutu. Arti mutu atau kualitas yang semula bersifat netral kini telah
mengarah ke positif. Semakin kritisnya pelanggan dalam menyikapi mutu produk semakin meningkatkan kebutuhan perusahaan untuk
meningkatkan mutu. ISO 9001 telah menjadi salah satu persyaratan dalam perdagangan dunia sebagai salah satu wujud jaminan terhadap mutu
produk yang dijual, bahkan persyaratan ini telah menjadi persyaratan yang mutlak dari pelanggan negara-negara maju khususnya Amerika, Eropa,
Jepang, hal ini menjadi tantangan bagi perusahaan dalam meningkatkan kepuasan pelanggan.
ISO 9001 adalah standar internasional yang diakui dunia untuk sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) dan bersifat global. SMM menyediakan
kerangka kerja bagi perusahaan dan seperangkat prinsip-prinsip dasar dengan pendekatan manajemen secara nyata dalam aktifitas rutin
perusahaan. Sistem ini besifat umum dan dapat diterapkan untuk berbagai jenis organisasi dan industri. Sistem ini juga bersifat fleksibel untuk
mengarahkan berbagai organisasi dan industri dalam mencapai efisiensi dan efektifitas dalam pengelolaannya untuk mencapai kepuasan
pelanggan.

Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah
memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.

ISO 9001 dipelajari oleh berbagai bidang pendidikan. Pada bidang ekonomi dan ergonomi (teknik industri), sistem manajemen ini banyak ditemui di
kuliah total quality management (TQM).

ISO 14001 = Standar Lingkungan

Perkembangan perusahaan dan industri dewasa ini telah menyebabkan krisis lingkungan dan energi. Bermula dari dampak industri inilah maka
organisasi dan industri dituntut untuk meningkatkan pertanggungjawaban terhadap konservasi lingkungan. Berdasarkan kondisi ini, maka tuntutan
peraturan dunia terhadap pertanggungjawaban organisasi dan industri dalam pengelolaan lingkungan menjadi meningkat. Konservasi lingkungan
telah menjadi tuntutan dari pelanggan negara maju yang secara sadar melihat pentingnya perlindungan terhadap lingkungan dilaksanakan sejak
dini untuk meminimalkan kerusakan lingkungan di masa depan, maka berdasarkan kesepakatan international pada tahun 1996 International
Organization for Standardization meluncurkan suatu standar untuk mengelola lingkungan secara professional di dalam organisasi dan industri,
standar tersebut disebut Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001.
ISO 14001 dipelajari oleh berbagai bidang pendidikan namun tidak “seumum” ISO 9001 yang banyak ditemui di bidang apa saja. Sistem
manajemen ini banyak ditemui pada bidang teknik lingkungan. Selain itu sistem manajemen ini juga mempunyai kaitan dengan bidang ergonomi
(teknik industri) terutama pada kuliah manajemen limbah industri. Seperti telah disebutkan sebelumnya bahwa bidang lingkungan hidup atau
ekologi dan ergonomi mempunyai hubungan yang cukup kuat, selengkapnya klik disini.

OHSAS 18001 = Standar Keselamatan dan Kesehatan

Perkembangan perusahaan dan industri mempunyai korelasi dengan pekerja, Banyak Industri yang prosesnya berdampak negatif terhadap
keselamatan dan kesehatan pekerjanya seperti industri bahan kimia, jasa konstruksi, plastik, besi baja, dsb. Hal tersebut dapat berpengaruh pada
meningkatnya biaya pekerja dan berpengaruh pada citra. Sejalan dengan hal ini maka industri-industri yang berdampak bagi pekerjanya harus
mengelola lingkungan kerja nya agar dapat menurunkan dampak. Sikap kritis dari masyarakat dunia juga mendorong industri yang beresiko ke
pekerja untuk menerapkan suatu sistem pengelolaan yang aman bagi pekerjanya. Latar belakang inilah yang melandasi pembentukan OHSAS
18001. OHSAS 18001 diakomodasikan untuk pengendalian operasional proses yang aman bagi pekerja.
OHSAS 18001 adalah suatu standard internasional untuk menerapkan Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja di tempat
kerja/perusahaan. Banyak organisasi di berbagai negara telah mengadopsi OHSAS 18001 untuk mendorong penerapan keselamatan dan
kesehatan kerja dengan melaksanakan prosedur yang mengharuskan organisasi secara konsisten mengidentifikasi dan mengendalikan resiko
bahaya terhadap keselamatan dan kesehatan di tempat kerja; serta memperbaiki kinerja dan citra perusahaan

OHSAS 18001 dipelajari di bidang ergonomi (teknik industri) terutama pada kuliah K3 atau sistem keselamatan kerja atau semacamnya.

Hubungan Kualitas, Lingkungan, dan Keselamatan & Kesehatan

Untuk mencapai peningkatan yang berkelanjutan, adalah penting bagi perusahaan untuk mengelola dan mengendalikan resiko keselamatan dan
kesehatan kerja, lingkungan dan kualitas. Untuk mengelola ketiga hal tersebut (kualitas, lingkungan, dan keselamatan & kesehatan), banyak
perusahaan sudah mulai menerapkan manajemen berbagai sistem, termasuk yang telah disebutkan di atas yakni ISO 9001, ISO 14001, dan
OHSAS 18001. Dalam prakteknya, telah terbukti sulit untuk menangani ketiga sistem manajemen tersebut secara terpisah dan untuk memastikan
keberpihakan mereka dengan strategi organisasional. Oleh karena itu saat ini banyak yang mengintegrasikan QMS (Quality Management System)
dalam hal ini ISO 9001, EMS (Environment Management System) dalam hal ini ISO 14001, dan OHSAS (Occupational Health & Safety
Assessment Series) dalam hal ini OHSAS 18001 menjadi suatu sistem manajemen terpadu karena pada dasarnya ketiga sistem tersebut memiliki
struktur yang sama dan sistem yang mirip.
Sejalan dengan itu banyak perusahaan yang sudah mengintegrasikan bagian-bagian kerja tersebut (bagian kerja kualitas dan bagian kerja
keselamatan & kesehatan kerja dan lingkungan hidup atau HSE) menjadi satu bagian yakni QHSE (Quality, Health, Safety, dan Environment). Hal
tersebut sangat penting karena operasional yang peduli pada aspek mutu, lingkungan hidup, keselamatan dan kesehatan kerja semakin mendapat
perhatian dan sorotan yang serius dari kalangan bisnis. Jika ketiga sistem manajemen tersebut diimplementasikan secara terpisah akan ada
banyak duplikasi standar kerja, prosedur dan sistem kerja, dan bisa mengakibatkan biaya tambahan dan bahkan konflik
 SISTEM MANAJEMEN MUTU
1. Latarbelakang
ISO 9001:2008 merupakan sebuah standar internasional untuk sistem manajemen Mutu / kualitas.ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan –
persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk,
karena tidak menyatakan persyaratan – persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2008 hanya
merupakan standar sistem manajemen kualitas. Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem
manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar) dan dapat di terima oleh pasar tentunya
Management Systems ISO 9001:2008 Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek – praktek standar untuk manajemen sistem, yang
bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan
atau persyaratan tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

2. Manfaat Penerapan ISO 9001:2008

Banyak sekali perusahaan jaman sekarang ini menganggap bahwa penarapan ISO 9001:2008 dalam perusahaan mereka merupakan bagian dari
sebuah INVESTASI SYSTEM yang mana keuntungan yang mereka peroleh tidak dapat langsung di rasakan saat itu juga tetapi akan terasa sekali
apabila system tersebut telah di tarapkan dalam perusahaan secara terus menerus. Ada beberapa maafaat atau keuntungan yang akan di raih oleh
sebuah organisasi/perusahaan dalam penarapan ISO 9001 :2008, diantaranya adalah:
• Meningkatkan Kepercayaan Pelanggan
• Jaminan Kualitas Produk dan Proses
• Meningkatkan Produktivitas perusahaan & “market gain”
• Meningkatkan motivasi, moral & kinerja karyawan
• Sebagai alat analisa siapa dan bagaimana menghadapi kompetisi pasar
• Meningkatkan hubungan saling menguntungkan dengan pemasok
• Meningkatkan cost efficiency & keamanan produk
• Meningkatkan komunikasi internal dari organisasi/perusahaan
• Meningkatkan image positif perusahaan dari kompetiter demikian juga pasar
• Sistem terdokumentasi, rapi
• Media untuk Pelatihan dan Pendidikan

3. Maintenance-Improvement all the time

ISO 9001 : 2008 berisi standard / elemen yang memungkinkan organisasi / industry dalam melakukan perbaikan yang berkesinambungan (
Continual Improvement ) pada yang mana semuanya harus di sesuikan dengan culture, relationship dalam tubuh organisasi tersebut, sehingga
sistim yang ada akan selalu teraupdate dengan kondisi perusahaan dan tuntutan pada era tersebut, ada beberapa hal yang memungkinkan
dilakukan maintenance-improvement all the time dalam hal ini, misalnya :
1. Proses yang terkait dengan pelangan
2. Sistem Kepemimpinan / Leadership
3. Manajemen sumber daya
4. Perbaikan dan peningkatan proses
5. Sistem manajemen
6. Pengambilan keputusan yang Factual
7. Transportasi
8. Peningkatan kwalitas product yang di hasilkan
9. STrategy marketing
 PENGERTIAN, MANFAAT DAN MACAM-MACAM ISO
1. Pengertian ISO :
A. ISO 9000
ð ISO 9000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. Standar tersebut menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi
yang mendasar bagi organisasi apapun yang berminat untuk menerapkan standar ini.
ISO 9000 mencakup standar-standar di bawah ini:
 ISO 9000 - Quality Management Systems - Fundamentals and Vocabulary: mencakup dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan
spesifikasi terminologi dari Sistem Manajemen Mutu (SMM).
 ISO 9001 - Quality Management Systems - Requirements: ditujukan untuk digunakan di organisasi manapun yang merancang,
membangun, memproduksi, memasang dan/atau melayani produk apapun atau memberikan bentuk jasa apapun. Standar ini memberikan daftar
persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah organisasi apabila mereka hendak memperoleh kepuasan pelanggansebagai hasil dari barang dan
jasa yang secara konsisten memenuhi permintaan pelanggan tersebut. Implementasi standar ini adalah satu-satunya yang bisa diberikan sertifikasi
oleh pihak ketiga.
 ISO 9004 - Quality Management Systems - Guidelines for Performance Improvements: mencakup perihal perbaikan sistem yang terus-
menerus. Bagian ini memberikan masukan tentang apa yang bisa dilakukan untuk mengembangkan sistem yang telah terbentuk lama. Standar ini
tidaklah ditujukan sebagai panduan untuk implementasi, hanya memberikan masukan saja.

B. MANAJEMEN MUTU
ð Manajemen secara etimologi yang diambil dari kata “to manage”, berarti mengurus, mengatur, melaksanakan atau mengelola. Secara terminologi,
manajemen merupakan proses perencanaan, pengorganisasian, penggerakan, dan pengontrolan terhadap sumber daya manusia (SDM) dan
sumber daya yang lain guna mencapai tujuan secara efektif dan efisien.
ð Mutu adalah sebuah proses terstruktur untuk memperbaiki keluaran yang dihasilkan. Menurut Stephan Uselac, mutu bukan hanya produk dan jasa
saja, namun juga mencakup proses, lingkungan dan manusia. Jadi, mutu dapat didefinisikan sebagai suatu kondisi yang berhubungan dengan
produk, jasa, proses, lingkungan dan manusia untuk memperbaiki keluaran yang dihasilkan guna memenuhi kebutuhan pelanggan.

ð Pada dasarnya manajemen mutu dapat didefinisikan sebagai suatu cara meningkatkan performance secara terus-menerus (continous performance
improvement) pada setiap level operasi atau proses, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan menggunakan semua SDM dan
modal yang tersedia

C. ISO 14000
1 4 0 0 0 a d a l a h s t a n d a r i n t e rn a s i o n a l u n t u k manajemen lingkungans i s t em y an g b er l ak u unt uk s et i a p us ah a at a u o rg a ni s as i ,
t e r l e p a s d a ri u k u r a n , l o k a s i a t a u p e n d a p a t a n .
Penerapan standar ISO 14000
Penerapan standar ISO 14000 sangat penting dan sangat berpotensi. Berikut ini adalah pentingnya penerapan standar ISO:
1) Meningkatkan citra organisasi
2) Meningkatkan kinerja lingkungan organisasi
3) Meningkatkan penaatan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan pengelolaan lingkungan
4) Mengurangi resiko usaha
5) Meningkatkan efisiensi kegiatan
6) Meningkatkan daya saing
7) Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak berkepentingan
8) Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act).
Berdasarkan diskusi dengan berbagai pihak berkepentingan di Indonesia, Kementrian Lingkungan Hidup menyadari potensi penerapan standar
ISO 14000 bagi peningkatan kualitas pengelolaan lingkungan hidup Indonesia serta peningkatan peran serta dunia usaha untuk secara pro-aktif
mengelola lingkungan. Oleh karena itu, Kementrian Lingkungan Hidup mendorong dan memfasilitasi penerapan standar ISO 14000 di Indonesia.
Berbagai seminar, lokakarya, pelatihan tentang ISO 14000 telah dilaksanakan sejak tahun 1995, yang dimaksudkan menjadi motor penggerak
penerapan standar ISO 14000 di Indonesia. Seiring dengan pertumbuhan populasi para praktisi dalam bidang tersebut serta dengan pendekatan
pemberdayaan pihak swasta yang kompeten, maka Kementrian Lingkungan Hidup mengharapkan agar peran motor penggerak penerapan standar
ISO 14000 tersebut dilanjutkan oleh pihak swasta. Hal ini konsisten dengan latar belakang pengembangan standar ISO 14000 yang dimotori oleh
dunia usaha dan didukung oleh para praktisi berpengalaman.
Terkait dengan komitmen memfasilitasi penerapan standar ISO 14000 tersebut, Kementrian Lingkungan Hidup pada saat ini mempunyai unit kerja
Asisten Deputi Urusan Standarisasi dan Teknologi. Fokus perhatian yang diberikan adalah efektifitas penerapan Sistem Manajemen Lingkungan,
baik yang dengan sertifikasi ISO 14001 maupun yang tidak.
Sejak ditetapkannya ISO 14000 menjadi standar internasional dan diadopsi menjadi SNI 19-14001-1997 sampai saat ini tercatat lebih dari 248 (dua
ratus empat puluh delapan) sertifikat ISO 14001 untuk berbagai unit organisasi perusahaan di Indonesia yang dengan sukarela menerapkan Sistem
Manajemen Lingkungan ISO 14001. Kecenderungan peningkatan penerapan Standar ISO 14001 dapat menjadi salah satu indikator peningkatan
kesadaran industri terhadap pengelolaan lingkungan. Faktor pendorong yang lain adalah antisipasi industri terhadap potensi adanya persyaratan
dagang dan industri yang diwajibkan oleh “buyer” untuk menerapkan ISO 14001. Selain kedua hal di atas, penerapan ISO 14001 juga di pacu oleh
adanya program internal dari beberapa “holding company” untuk menerapkan ISO 14001 pada anak perusahaannya.

D. OHSAS 18001
ð OHSAS 18001 adalah adalah suatu standar internasional untuk Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Diterbitkan tahun 2007,
menggantikan OHSAS 18001:1999, dan dimaksudkan untuk mengelola aspek kesehatan dan keselamatan kerja (K3) daripada keamanan produk.
ð OHSAS 18001 menyediakan kerangka bagi efektifitas manajemen K3 termasuk kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang diterapkan
pada aktifitasaktifitas anda dan mengenali adanya bahaya-bahaya yang timbul.

E. ISO 22000
ISO 22000 adalah suatu standar internasional yang menggabungkan dan melengkapi elemen utama ISO 9001 dan HACCP dalam hal penyediaan
suatu kerangka kerja yang efektif untuk pengembangan, penerapan, dan peningkatan berkesinambungan dari Sistem Manajemen Keamanan
Pangan (SMKP).
 ISO 22000 menjaga keselarasan dengan sistem manajemen lainnya, misalnya ISO 9001 dan ISO 14001, untuk memastikan keefektifan integrasi
sistem-sistem tersebut.

F. ISO TS 16949
TS 16949 adalah suatu standar manajemen mutu internasional yang secara spesifik ditulis oleh industri otomotif dengan kesepakatan persetujuan
bersama untuk meningkatkan mutu dan jaminan integritas terhadap penyediaan material untuk industri terkait. Para pengguna standar tersebut
diantaranya BMW, Chrysler, Daimler, Fiat, Ford, GM, PSA, Renault dan VW.
Sejak diperkenalkan, TS 16949 berakibat peningkatan secara kuat pada seluruh aspek-aspek mutu, pengiriman dan efisiensi secara keseluruhan
pada rantai suplai. Hal tersebut juga mengurangi persyaratan untuk beragam jenis audit dari masing-masing pabrikan.
Gugus Tugas Otomotif Internasional yang mewakili para OEM utama berkomitmen untuk memberikan kepastian bahwa TS 16949 adalah suatu
standar sistem mutu otomotif di masa depan.
Siapakah yang dapat menggunakan TS 16949?
Standar tersebut dapat digunakan pada setiap organisasi, yaitu pabrikan komponen, perakitan dan suku cadang sebagai pemasok
keperluan industri otomotif.

G. ISO 17025
ISO / IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi. ISO / IEC 17025 diterbitkan pada tahun
2005,dan dibagi menjadi dua bagian utama dalam ISO / IEC 17025 ,yaitu Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan
manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam laboratorium dan memiliki persyaratan yang sama dengan ISO
9001. . Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf, metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian
dan kalibrasi. Menerapkan ISO / IEC 17.025 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan.
ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki &
wilayah yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi, biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya
pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. ISO 17025 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama kalinya, setiap waktu,
dan tepat waktu.
Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan dikurangi
nilai juga kegunaan.

H. ISO 13485
13485 berdasarkan model pendekatan proses ISO 9001:2000 dan standar sistem manajemen yang dikembangkan secara khusus bagi pabrikan
peralatan medis. Tujuan utama adalah memberikan fasilitas keselarasan persyaratan mengenai peraturan produksi peralatan medis.
Standar ini berisi persyaratan-persyaratan spesifik bagi pabrikan, pemasangan dan pemeliharaan dengan meminta:
Penerapan Sistem Manajemen Mutu dengan beberapa factor peningkatan
Pendekatan berbasis manajemen resiko bagi pengembangan produk dan realisasinya Proses-proses validasi
Kesesuaian dengan persyaratan perundangundangan dan peraturan
Efektifitas kemampu-telusuran produk dan sistem penarikan produk gagal
I. ISO 28000
ð ISO 28000:2005 mencantumkan persyaratan agar organisasi bisa menetapkan, menerapkan, memelihara dan memperbaiki Security Management
System, termasuk aspek-aspek penting untuk Security Assurance of the Supply Chain. Aspek-aspek tersebut tidak terbatas pada pembiayaan,
manufaktur, manajemen informasi dan fasilitas untuk pengepakan, penyimpanan dan mentransfer barang antara modus transportasi dan lokasi.

2. MANFAAT ISO
ð Manfaat yang didapatkan dengan penerapan Sistem Manajemen Mutu seperti ISO 9001:2008 adalah :
1. Aspek Konsistensi Pelaksanaan dan Pengawasan :
* Aspek Pengendalian Pencegahan
* Aspek Pertumbuhan dan Pengembangan
* Memberikan pendekatan praktik yang sistematis untuk manajemen mutu
* Memastikan konsistensi untuk memelihara mutu produk / jasa
* Menetapkan kerangka kerja untuk proses peningkatan mutu lebih lanjut dengan *membakukan proses guna memastikan konsistensi dan mampu
menelusuri serta *meningkatkan hubungan antar fungsi yang mempengaruhi mutu
*Menentukan secara jelas tanggung jawab dan wewenang dari personel kunci yang *mempengaruhi mutu
*Mendokumentasikan prosedur secara baik dalam menjalankan operasi dan proses bisnis / *mapping proses sekolah
*Menerapkan sistem dokumentasi yang efektif melalui mekanisme audit mutu internal dan *tinjauan manajemen yang berkelanjutan.
*Sebagai sarana pemasaran
*Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan konsumen / pelanggan
*Meningkatkan citra dan daya saing serta produktifitas organisasi
*Memberikan pelatihan yang sistematik kepada staf melalui prosedur dan instruksi kerja yang baik
*Mengantisipasi tuntutan konsumen atas mutu produk dan tingkat persaingan bersama
*Sebagai dasar yang mantap untuk pengembangan mutu selanjutnya menuju manajemen mutu terpadu

2. Manfaat untuk Sekolah :

* Memudahkan menghadapi akreditasi dari BAN-S/M ( Badan Akreditasi Nasional – Sekolah/Madrasah )
Sistem manajemen sekolah menjadi lebih baik dan berkembang, sebab mempunyai:
*Manual Mutu sebagai alat marketing yang berisi school profile dan penjelasan tentang penerapan SMM ISO 9001:2008 di sekolah.
*Kebijakan Mutu atau semacam visi-misi sebagai pedoman arah kebijakan sekolah jangka panjang dalam hal perbaikan mutu secara terus
menerus.
*Sasaran Mutu di setiap aktifitas pekerjaan sebagai pedoman target jangka pendek dalam merealisir Kebijakan Mutu.
*Prosedur Mutu sebagai pedoman dalam melakukan pekerjaan yang menyangkut pembelajaran sehingga ada prosedur baku yang dipergunakan
oleh seluruh jajaran.
Rencana Mutu ( Quality Planning ) sebagai persyaratan input yang akan menentukan output sehingga keberhasilan pembelajaran terhadap anak-
anak didik dapat ditingkatkan.