BAB I

PERSONALIA

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
karena itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB (Cara Pembuatan Obat
Yang Baik) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Struktur organisasi PT. Rohto menerapkan model D sesuai dengan
perdoman CPOB yang telah ditetapkan untuk industri farmasi. Bagian produksi
dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan. Masing-masing
mempunyai wewenang penuh dan sarana untuk melaksanakan tugasnya serta tidak
boleh memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat
atau membatasi tanggung jawabnya.
PT. Rohto telah menerapkan CPOB dalam pembagian kewenangan dan
tanggung jawab, hal ini dapat dilihat dari berjalannya organisasi PT. Rohto. Tiap
personil bekerja sesuai dengan kapasitasnya untuk memperoleh hasil yang
optimal.
Personil dari PT. Rohto telah dipimpin oleh apoteker-apoteker yang
kapabilitasnya sesuai dengan yang dibutuhkan. Kedudukan apoteker diatur oleh
peraturan pemerintah yang dituangkan dalam Pedoman CPOB, yaitu apoteker
berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu, dimana
kepala bagian Produksi dipimpin oleh orang yang berbeda dengan bagian
Pengawasan Mutu dengan tujuan memastikan objektivitas sehingga dapat bekerja
secara efektif dan profesional. Dalam perekrutan pegawai, PT. Rohto melakukan
beberapa tahapan untuk memperoleh personil yang sesuai dan handal, mulai dari
interview secara panel, psikotes hingga medical check-up.
 PT. Rohto juga menyediakan fasilitas penunjang yang baik dan mampu
mengakomodasi keperluan pegawainya. Beberapa diantaranya adalah program
pelatihan baik pelatihan terkait CPOB maupun yang tidak terkait langsung dengan
CPOB. Pelatihan CPOB berkaitan dengan peningkatan pengetahuan mengenai
CPOB. Sedangkan pelatihan non CPOB dapat berupa kepemimpinan, K3L
(Kesehatan dan Keselamatan Kerja) serta 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat dan
Rajin).
Fasilitas lain yang diberikan kepada para personil PT. Rohto yaitu program
General Check Up rutin, hal ini dikarenakan PT. Rohto yang merupakan salah
satu industri farmasi yang menggunakan berbagai bahan obat, pelarut kimia,
bahkan zat berbahaya lainnya yang berpotensi berbahaya bagi kesehatan personil.
Selain itu, program tersebut dilakukan untuk menjaga kualitas produk yang
dihasilkan.
PT. Rohto juga menyediakan sarana kantin untuk makan siang di dalam
lingkungan pabrik, tunjangan kesehatan, klinik kesehatan, dan penyediaan APD
untuk karyawan demi mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin terjadi
akibat kontak dengan bahan-bahan kimia.
 BAB II
BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun
dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi
persyaratan:
1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah- pindahkan
dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.
4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi tetapi
letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.

Bangunan PT. Rohto memenuhi persyaratan CPOB, hal ini dapat terlihat
dari permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit
licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan
didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan kedap air, permukaan
rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci, sudut-sudut antar dinding, lantai
dan langit-langit harus berbentuk lengkungan, serta memiliki saluran air limbah
yang besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
Bangunan PT. Rohto juga memiliki penerangan yang cukup dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu
dan kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Koridor yang ada di daerah
produksi didesain khusus untuk mencegah terjadinya kontaminasi dengan bentuk
yang tidak ada ujungnya sehingga memudahkan pembersihan. Selain itu, antara
ruangan yang satu dengan ruangan lainnya sudah didesain dengan model tekanan
udara yang berbeda antara di dalam ruang produksi dan di koridor sehingga
membentuk suatu tekanan udara yang dapat mencegah kontaminasi dan apabila
terjadi kebocoran dapat menjadi barrier sehingga tidak langsung mengontaminasi
personil.
 BAB III
PERALATAN

Berdasarkan pedoman CPOB, peralatan untuk pembuatan obat memiliki

desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam
dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.
Peralatan produksi di PT. Rohto telah memenuhi persyaratan, baik dari
segi desain, konstruksi, ukuran maupun kualifikasi. Hal ini terlihat dengan
penempatan peralatan maksimal satu set peralatan untuk satu tahap di tiap ruang
produksi. Peralatan-peralatan yang ada telah diberi label berisi informasi yang
memudahkan pada saat pembersihan, pengecekan, kualifikasi hingga revalidasi.
Kalibrasi dan validasi peralatan dilakukan secara berkala sebagai penjamin
keseragaman produk farmasi yang dihasilkan. Kalibrasi peralatan yang digunakan
untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat dilakukan rutin sesuai
jadwal dan prosedur yang ada, sedangkan validasi dilakukan hanya sekali, jika
perlu nantinya dapat dilakukan revalidasi.
Tiap kali penggunaan peralatan diwajibkan mencatat di logbook yang telah
disediakan pada tiap alat untuk keperluan dokumentasi jika suatu saat terjadi hal
yang tidak diinginkan.
 BAB IV
SANITASI DAN HIGIENE

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran.
Sumber pencemaran potensial harus dihilangkan melalui suatu program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
PT. Rohto memenuhi persyaratan yang tercantum dalam pedoman CPOB,
Dimana PT. Rohto menerapkan tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi,
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya dan setiap hal yang berpotensi menjadi sumber pencemaran produk.
Terdapat ruangan yang berisi loker sebelum memasuki area produksi
untuk menyimpan pakaian rumah dan kerja, sepatu rumah dan kerja, penutup
kepala. Dimana tiap personil yang masuk ke area produksi harus mengenakan
pakaian pelindung khusus yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Selain
itu terdapat toilet dan wastafel untuk mencuci tangan yang dilengkapi dengan
handdryer dan alkohol yang masing-masing terpisah untuk pria dan wanita. Setiap
personil yang akan memasuki area produksi wajib menggunakan pakaian khusus,
sepatu khusus dan penutup kepala yang bersih serta mencuci tangan,
mengeringkan dan disemprotkan antiseptik.
Prosedur terkait sanitasi dan higiene diri juga telah diterapkan. Hal ini
terlihat pada dinding di sekitar wastafel yang ditempel petunjuk pencucian tangan
yang baik dan benar.
Mengenai pembersihan dan sanitasi peralatan setelah digunakan,
semua peralatan dibersihkan setiap kali selesai pemakaian dengan adanya
tanda under cleaning yang terlihat di bagian depan pintu area produksi tertentu
yang sedang dibersihkan. Pembersihan dilakukan setiap kali selesai produksi satu
bets produk dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang yang dapat
mencemari produk akhir.
 BAB V
PRODUKSI

Produksi pada PT. Rohto memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin

dihasilkannya produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Sebelum dilaksanakan proses produksi, diperlukan proses perencanaan
terlebih dahulu oleh bagian Supply Chain Management (SCM) atas permintaan
dari bagian marketing sedangkan untuk pelaksanaannya diputuskan bersama
dengan bagian pengembangan produk, bagian produksi, bagian pengawasan
mutu, bagian teknik serta kepala pabrik. Perencanaan dilakukan dengan
memperhitungkan seluruh sumber daya yang ada sehingga kegiatan dapat
dilakukan secara efisien dengan hasil yang optimal.
Pada proses produksi, dilakukan pengawasan terhadap bahan awal, bahan
pengemas, produk ruahan, maupun produk jadi untuk menjamin kualitas obat
yang dihasilkan. Dimana semua bahan awal yang akan digunakan harus
diluluskan terlebih dahulu oleh bagian QC (Quality Control). Setelah pelulusan
maka bahan awal dapat didistribusikan ke bagian produksi. Penimbangan bahan
dilakukan di dalam ruang LAF dan setelah menimbang satu bahan maka harus
dilakukan pembersihan terlebih dahulu sebelum dilakukan proses penimbangan
bahan selanjutnya, dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi harus
dinyatakan bersih sebelum digunakan.
Proses validasi yang dilakukan oleh PT. Rohto memenuhi persyaratan
CPOB. Validasi dilakukan oleh bagian QC yang bekerja sama dengan bagian
Produksi untuk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi
dilaksanakan secara konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi
kualitas yang ditetapkan.
Pencemaran silang dapat dicegah dengan cara gowning. Proses ini dimulai
dari ketika personel masuk ke dalam ruang produksi, maka personel tersebut harus
ganti pakaian dan alas kaki terlebih dahulu dengan pakaian bersih dan alas kaki,
lalu menggunakan masker dan penutup kepala yang telah disediakan. Selain itu,
personel juga harus mencuci tangan.
Selain itu, pencemaran silang dapat dicegah dengan mengatur sistem
tekanan udara. Tekanan udara di dalam ruang produksi yaitu 5- 20 pascal. Untuk
ruang produksi liquid, aliran udara lebih cenderung mengalir dari dalam ruang
produksi yang bertekanan tinggi ke arah koridor yang bertekanan rendah,
sedangkan ruang produksi padat, aliran udara mengalir dari koridor yang
bertekanan tinggi ke dalam ruang produksi padat yang bertekanan rendah.
Pada proses pengemasan dilakukan prakodifikasi bahan pengemas,
kesiapan jalur pengemasan, pelaksanaan pengemasan dan penyelesaian
pengemasan. Produk jadi yang dikemas harus dikarantina hingga diluluskan oleh
QC. Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan pengawasan selama
proses atau In Process Control (IPC) sebagai bentuk pengawasan terhadap mutu
produk. IPC dilaksanakan melalui kerjasama antara departemen produksi dengan
QC. Produk jadi yang telah diluluskan oleh QC akan di simpan dalam gudang
produk jadi, lalu diletakkan sesuai dengan suhu penyimpanan yang tertera pada
label kemasan produk jadi tersebut.
 BAB VI
PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu dilakukan untuk memberikan kepastian bahwa produk

secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium,
termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji
stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch,
program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari
tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.
Bagian QC ikut serta dalam melakukan kegiatan pengawasan mutu, salah
satunya uji stabilitas yang berfungsi untuk memonitor stabilitas produk selama
masa edarnya dan untuk menetukan apakah produk tetap memenuhi spesifikasinya
di bawah kondisi penyimpanan sesuai dengan label kemasan. Selain itu,
menangani sampel pertinggal dengan maksud sebagai antisipasi bila terjadi
komplain dari masyarakat
 BAB VII
DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi pembuatan
obat meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan,
serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan
evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.
Dokumentasi dilakukan untuk memastikan bahwa tugas dilakukan dengan
benar dan setiap hal yang dilakukan didokumentasikan dengan baik sehingga
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan. Dokumentasi dilakukan untuk
memudahkan penelusuran kembali jika terdapat produk yang tidak memenuhi
syarat atau mengantisipasi terjadinya kesalahan di masa datang. Seluruh kegiatan
dari awal penerimaan bahan awal hingga proses penyerahan obat jadi harus
mengikuti ketentuan dokumentasi yang diterapkan perusahaan.
Sistem dokumentasi menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch
atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap batch
atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan
pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.
Dokumentasi yang dilakukan di PT. Rohto sesuai persyaratan.
Dokumentasi di PT. Rohto bersifat sistematis dan telah menggunakan sistem
komputerisasi, dimana semua informasi manajemen yang meliputi prosedur,
metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat telah didokumentasikan dengan baik.
Semua personel juga ikut bertanggung jawab dalam melaksanakan proses
dokumentasi secara benar dan konsisten.
Pengendalian dokumen meliputi tata car pengajuan dokumen, distribusi
dokumen, penarikan dan pemusnahan dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian
terkait akan diperiksa kelengkapannya oleh bagian QAS (Quality Assurance), jika
sudah disetujui maka dilakukan sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta.
Badan POM. (2013). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat
Yang Baik Jilid 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta.