BAB V

PEMBAHASAN

Pt. Holi pharma merupakan suatu industri obat yang telah berdiri dari tahun
1968 dengan nama awal Pt.Nadholi kemudian berubah menjadi PT. Holi Pharma
pada tahun 1998. Pada tahun 2021 PT. Holi Pharma telah diakuisisi oleh PT.
Pyridam Farma Tbk. Ruang lingkup PT. Holi Pharma terdapat bagian penelitian
dan pengembangan (Litbang), registrasi, pengawasan mutu (QC), produksi,
gudang obat jadi (GOJ), gudang bahan baku (GBB), dan Gudang Bahan Kemas
(GBK), marketin dan E-katalog, komite perundang-undangan (KPU), personalia,
teknik mesin produk, kualifikasi dan kalibrasi (QC), teknik utility, pemastian
mutu (QA), dan purchasing.

PT. Holi Pharma dalam melaksanakan sistem manajemen mutu yang

didukung oleh personil yang terkualifikasi yang ada disetiap departemen dengan
pembagian tanggung jawab yang adil dan sesuai dengan penerapan CPOB pada
aspek personalia di PT.Holi Pharma. Bangunan dan Fasilitas di PT. Holi Pharma
memiliki desain, ukuran, dan konstruksi serta letak strategis yang sesuai dengan
kebutuhan produksi dan bentuk sediaan yang dibuat. Kondisi bangunan dan
fasilitasnya pun terawat dengan baik. Ruangan-ruangan dibuat terpisah dan
masingmasing dirancang untuk setiap satu proses dan produk, agar kerja lebih
efisien dan mencegah kontaminasi silang. Desain dari dinding bangunan
berbentuk lengkungan sehingga mudah untuk pembersihan, sanitasi dan
perawatan. Selain itu, perlindungan dari adanya serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau hewan lain (pest control system) juga diberikan disetiap
bangunan dan fasilitas yang ada di PT. Holi Pharma Tenaga listrik, lampu
penerangan, suhu, kelembaban, dan ventilasi diatur dengan baik pada bangunan
dan fasilitas agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara
langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan.
 PT. Holi pharma menjalani pemeriksaan kesehatan setiap tahun. Personil
yang mengidap penyakit atau luka terbuka dilarang untuk bekerja di area
produksi. Setiap karyawan juga harus melakukan prosedur personal hygiene
seperti mencuci tangan sebelum masuk ke ruang produksi, memakai pakaian
produksi dengan benar, tidak memakai perhiasan dan make up berlebihan ketika
masuk ke ruang produksi, dan lain-lain.

PT. Holi Pharma melakukan proses produksi yang dilaksanakan di area

produksi. Sesuai dengan CPOB area produksi PT.Holi Pharma, memiliki
permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan yang halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif. Konstruksi
lantai dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan
pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara
dinding dan lantai di area produksi berbentuk lengkungan. Tata letak ruang pada
bangunan produksi di PT.Holi Pharma, dirancang sedemikian rupa untuk
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangandengan ruangan lain mengikuti alur produksi dan menurut
kelas kebersihan yang dipersyaratkan.

Pada pengawasan mutu dilakukan untuk memastikan bahwa kualitas obat

yang dihasilkan selalu konsisten memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Semua kegiatan yang dilaksanakan di laboratorium pengawasan mutu harus
berpedoman pada Good Laboratory Practice (GLP) sehingga laboratorium kimia
dan mikrobiologi dirancang dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang
memadai untuk menunjang pemeriksaan kemasan, bahan awal, produk ruahan,
maupun produk jadi. Dalam laboratorium tersebut, terdapat beberapa ruang untuk
masing-masing kegiatan yang berbeda, yaitu ruang untuk laboratorium kimia,
laboratorium mikrobiologi, ruangan instrumen, ruangan timbang, lemari asam,
ruang cuci, dan ruang administrasi.

Di PT.Holi Pharma, dilakukan validasi dan kualifikasi untuk setiap

peralatan, proses produksi, dan prosedur pembersihan apabila terdapat perubahan
baik perubahan mayor maupun minor, untuk memastikan bahwa perubahan
tersebut tidak mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Kegiatan validasi
yang dilakukan antara lain meliputi validasi proses/pengemasan,validasi
pembersihan, validasi metode analisis dan validasi sistem komputer.

PT. Holi Pharma telah menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) dalam setiap bidangnya, untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi kepastian mutu, kepuasan konsumen, dan
memperkecil resiko kesalahan dalam memproduksi obat.