i

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK SISTEM GANDA

PEDAGANG BESAR FARMASI

PT DOS NI ROHA

SAMARINDA

DI SETUJUI OLEH :
Pembimbing sekolah Pembimbing instansi
SMK Medika Samarinda PT DOS NI ROHA

Dessy Yuliani S.Farm Enggar Vivi P. S. Farm. Apt

Mengetahui :
Kepala Sekolah Kepala Cabang
SMK MEDIKA SAMARINDA PT DOS NI ROHA

Mus Mulyadi.S.Pd.M.M A. Jarod Prabowo (Gelarnya)

i
 ii

Kata Pengantar

Segala Puji syukur kepada kehadirat Tuhan Yang Maha Esa sebagai pencipta semesta

karena berkat rahmat dan hidayah-Nya kami dapat menyelesaikan laporan Praktek Kerja

Industri (GANTI SEMUA JADI PRAKTEK SISTEM GANDA) pada tepat waktunya.

Pada kesempatan ini kami melakukan Praktek Kerja Industri di PBF Dos Ni Roha

yang dimulai dari tanggal 6 januari 2020 sampai dengan 3 Februari 2020. Dalam

penyusunan laporan ini dibuat sedemikian rupa, sehingga secara umum dan khusus dapat

mengetahui gambaran mengenai PBF Dos Ni Roha dari segi pendistribusian perbekalan

farmasi. Kami menyadari dalam pelaksanaan Praktek Kerja Industri banyak menghadapi

kesulitan ini tidak terlepas dari bimbingan dan bantuan serta dukungan dari segala pihak,

maka Kami sebagai Anak magang dapat menyelesaikan Praktek Kerja Industri dengan

lancar.

Oleh sebab itu kami ingin mengucapkan kata terimakasih sebanyak banyaknya kepada

seluruh pihak yang membantu dan membimbing kami selama kegiatan Praktek Kerja

Industri berlangsung dan ucapan terimakasih itu kami tunjukkan kepada : (jangan pakai

bullets yg dibawah ini ,,, ganti jadi angka)

 Bapak Mus Mulyadi.S.Pd.M.SI selaku Kepala Sekolah SMK Medika Samarinda.

 Ibu Dessy Yuliani,S.Farm selaku pembimbing Praktek Kerja Industri di SMK Medika

Samarinda

 Ibu Enggar S.Farm.Apt selaku pembimbing PSG di PT. Dos Ni Roha

 Ibu Nur Aida Ayu Sinta Dewi, Amd.Farm, selaku pembimbing PSG di PBF PT (kok

ada dua pembimbing instansi)

 Kak Ayu, Bu septi, Kak Marwansyah, Pak Johan, Kak Sandro, Pak Arif, Kak

Bambang dan seluruh pegawai PBF yang telah membimbing dan mengajarkan hal

ii
 iii

yang tidak kami ketahui selama satu bulan ini dari awal kedatangan kami hingga

selesai kami Praktek Kerja Industri.

 Kepada semua guru dan staff yang telah mendukung berjalannya Praktek Kerja

Industri sehingga dapat berlangsung lancar

 Kepada teman-teman yang telah memberikan ide dan referensi sebagai bahan

pemikiran dan sebagai bahan untuk penulisan laporan ini

 Semua pihak yang telah membantu dan memberikan dukungan selama Praktek Kerja

Industri berlangsung terutama Orang Tua dan Para Guru.

Kami menyadari bahwa penulisan laporan ini masih jauh dari kata sempurna sehingga

dibutuhkan saran dan kritik untuk membuat kami dapat lebih baik dan lebih bersemangat

lagi dalam mengerjakan laporan yang lebih sempurna. Harapan kami semoga laporan ini

dapat memberikan semangat bagi kami maupun pembaca yang membutuhkan. Semoga

Tuhan Yang Maha Esa berkenan untuk selalu memberikan kami ilmu yang bermanfaat

dalam bidang kefarmasian.

iii
 iv

Daftar Isi (daftar isi pake font ukuran 12 juga,, perbaiki daftar

isimu ,, ikutin yg di buku panduan)

HALAMAN PENGESAHAN .............................................................................. i

LAPORAN PRAKTEK KERJA INDUSTRI .................................................... i

PEDAGANG BESAR FARMASI....................................................................... i

PT DOS NI ROHA ............................................................................................... i

SAMARINDA ....................................................................................................... i

Kata Pengantar ................................................................................................... ii

Daftar Isi ............................................................................................................. iv

BAB I .................................................................................................................... 1

PENDAHULUAN................................................................................................ 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................................... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Industri ................................................................ 2

1.3 Manfaat Praktek kerja industri ............................................................... 3

BAB II .................................................................................................................. 4

TINJAUAN PUSTAKA ...................................................................................... 4

2.1 Gambaran Umum Tentang PBF .............................................................. 4

2.2 Perizinan Pendirian PBF .......................................................................... 4

iv
 v

2.3 Penyelenggaraan PBF................................................................................ 5

2.4 Pelaporan Kegiatan ................................................................................... 5

2.5 Cara Distribusi Obat Dengan Baik .......................................................... 6

1. Manajemen Mutu ..................................................................................... 6

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia ................................................. 7

3. Bangunan dan Peralatan.......................................................................... 8

4. Operasional ............................................................................................... 8

5. Inspeksi Diri .............................................................................................. 9

6. Keluhan, Obat dan Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali. ...................................................................................... 9

7. Transportasi ............................................................................................ 13

8. Dokumentasi ............................................................................................ 13

BAB III ............................................................................................................... 17

PEMBAHASAN PBF DOS NI ROHA ............................................................ 17

3.1 Teknis Pelaksanaan Praktek kerja Industri ......................................... 17

PBF DOS NI ROHA memiliki jam kerja dalam seminggu : ..................... 17

3.2 Sejarah PBF DOS NI ROHA .................................................................. 17

3.3 Pengelolaan Sumber Daya Manusia di PBF ......................................... 18

3.4 Pengelolaan Bangunan dan Sarana di PBF .......................................... 18

v
 vi

BAB IV ............................................................................................................... 28

PENUTUP .......................................................................................................... 28

4.1 Kesimpulan ............................................................................................... 28

4.2 Saran ......................................................................................................... 29

LAMPIRAN ....................................................................................................... 30

Struktur Organisasi.................................... Error! Bookmark not defined.

Kartu Stock ................................................. Error! Bookmark not defined.

Faktur penjualan .................................................................................... 32

Foto Kegiatan .......................................................................................... 33

vi
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang (semuax pakai font ukuran 12 ,,, jangan dibedakan)

Praktik Kerja Industri (Prakerin) adalah bentuk kegiatan pembelajaran akademik pada

mahasiswa untuk meningkatkan dan mengembangkan kemampuan tenaga kerja yang

berkualitas. Kegiatan prakerin tersebut diharapkan dapat meningatkan keterampilan,

pengetahuan dan pengalaman siswa dalam memasuki dunia kerja yang sebenarnya. Maka

dari itu siswa dapat mempersiapkan dirinya dengan baik sebelum masuk ke dalam lapangan

pekerjaan.

Kegiatan prakerin ini juga digunakan untuk mengembangkan kemampuan siswa

terutama pada bidang Kefarmasian terkait materi yang dibahas sebelumnya. Semua siswa

diharapkan dapat memperoleh pengalaman dalam dunia kesehatan melalui kegiatan ini.

Selain itu kegiatan prakerin berfungsi sebagai penghubung antara dunia pendididikan

dengan dunia industri yang tidak lain tujuannya untuk memperoleh sumber daya manusia

yang berkualitas dan meningkatkan pendidikan terkait bidang farmasi.

Praktik Kerja Industri ini adalah wujud aplikasi antara keterampilan, sikap dan

kemampuan siswa yang diperoleh ketika dibangku Sekolah Menengah Kejuruan. Prakerin

tersebut dilaksanakan diberbagai instansi dan perusahaan yang dapat digunakan untuk

menambah pengalaman, ilmu pengetahuan dan keterampilan siswa. Siswa dapat lebih

1
 2

bertanggung jawab dan disiplin dengan apa yang ditugaskan kepada mereka melalui

kegiatan prakerin ini.

Maka dari itu berbagai materi dan teori yang dipelajari sebelumnya dapat dipraktekkan

langsung dalam Dunia Kefarmasian yang ada di negara ini. Seperti yang kita ketahui bahwa

materi dan teori yang diperoleh merupakan salah satu pendukung terjadinya pelaksanaan

kerja yang baik dan benar. Sebagaimana yang telah diketahui sebelumnya bahwa praktek

tersebut berasal dari teori yang dipelajari sebelumnya. Oleh karena itu untuk menyelesaikan

program studinya, para siswa harus melaksanakan praktek kerja industri ini.

Oleh karena itu, Perlaksanaan Praktek Kerja Industri di Pedagang Besar Farmasi (PBF)

sangat perlu dilakukan dalam rangka mempersiapkan diri untuk berperan aktif di PBF sesuai

dengan fungsi dan kompetensi tenaga teknis kefarmasian di Distributor agar bisa

mempelajari cara perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan

pelaporan sediaan farmasi serta alkes.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Industri

1. Mengimplementasikan materi yang selama ini didapatkan di sekolah ke dunia kerja.

2. Membentuk pola pikir yang membangun siswa dan siswi prakerin

3. Melatih siswa untuk berkomunikasi dan berinteraksi secara profesional didunia kerja

yang sebenarnya

4. Membentuk semangat kerja yang baik bagi siswa – siswi Prakerin.

5. Menambah dan mengembangkan ilmu pengetahuan dasar yang dimiliki oleh siswa dan

siswi prakerin sesuai bidangnya masing masing.

 3

6. Menambah jenis keterampilan yang dimiliki oleh siswa agar dapat dikembangkan dan di

implementasikan dalam kehidupan sehari – hari.

7. Menjalin kerjasama yang baik antara sekolah dengan dunia industri ataupun dunia usaha.

1.3 Manfaat Praktek kerja industri

1. Menghasilkan tenaga kerja yang memiliki keahlian professional, yaitu tenaga kerja yang

memiliki tingkat pengetahuan, keterampilan, dan semangat kerja yang sesuai dengan

tuntunan lapangan kerja.

2. Memperkokoh hubungan sekolah dengan dunia industri dan dunia usaha

3. Meningkatkan Efisiensi proses pendidikan dan pelatihan tenaga kerja yang berkualitas

4. Memberikan Pengakuan dan penghargaan terhadap pengalaman kerja sebagai bagian dari

proses pendidikan

5. Menyiapkan sumber daya manusia yang berkualitas sesuai dengan tuntutan zaman di era

teknologi informasi dan komunikasi.

 4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Gambaran Umum Tentang PBF

Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang dimaksud dengan

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,

penyimpanan, penyaluran, obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan

peraturan UU.

Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mencangkup kepada Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah petunjuk cara distribusi obat dan/ atau bahan

obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai

persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2.2 Perizinan Pendirian PBF (masukkan apa saja yang diperlukan biar dapat

ijin pendirian PBF ,, tp Fadika ringkas,, jd tdk terlalu panjang)

Pada Permenkes No 1148MENKES/PER/VI/2011 membahas tentang perizinan

pendirian PBF dan PBF cabang, dimana didalamnya terdapat 4 bagian dan 11 pasal dan

pada Permenkes No 34 tahun 2014 tentang perubahan Atas Permenkes RI Nomor

1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi diantara pasal 12 pada

BAB III disisipkan 1 (satu) bagian baru, yakni Bagian kelima tentang pembahuran izin

PBF dan pengakuan PBF Cabang berisi psal 12A.

 5

2.3 Penyelenggaraan PBF

Menurut Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PBF

Tercantum bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan, dan menyalurkan obat

yang memiliki persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat di

PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi atau PBF.

Setiap PBF harus memiliki Apoteker penanggung jawab yang telah memiliki izin yang

bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran obat. Namun, dilarang merangkap jabatan sebagai pengurus PBF. Setiap

pergantian Apoteker penanggung jawab ataupun pengurus PBF wajib melaporkan kepada

Direktur Jendral atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat lambatnya dalam jangka

waktu 6 (enam) hari kerja PBF dalam penyelengggaraan pengadaan, penyimpanan, dan

penyaluran obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB. PBF yang telah menerapkan

CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.

2.4 Pelaporan Kegiatan

Setiap PBF wajib menyampaikan Laporan setiap 3 (tiga) bulan sekali namun

dapat meminta setiap saat, meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada

Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan Dinas Kesehatan Provinsi dan

kepala BPOM. Laporan tersebut dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan

informasi dan komunikasi selain itu, laporan dapat setiap saat harus diperiksa oleh

petugas yang berwenang.

 6

2.5 Cara Distribusi Obat Dengan Baik

Menurut panduan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan ada beberapa aspek-aspek

untuk melaksanakan pendistribusian obat dalam panduan Cara Distribusi Obat dengan Baik

atau yang biasa disingkat dengan CDOB, antara lain ;

1. Manajemen Mutu

Kegiatan managemen mutu meliputi kesesuaian infrastruktur seperti organisasi, SOP,

proses serta sumber daya yang digunakan dan tindakan sistematis yang diperlukan guna

menjamin proses distribusi berjalan sesuai GDP (Good Distribution Practice) sehingga

memenuhi persyaratan kualitas. Setiap aspek dalam proses distribusi sediaan farmasi

harus dapat bertanggung jawab terhadap kualitas dan keamanan dari produk. Dalam

pelaksanaannya, sistem yang memadai harus tersedia untuk memastikan produk dapat

ditelusuri. Prosedur pengadaan dan perilisan harus dikeluarkan secara resmi, guna

memastikan bahwa produk farmasi yang akan didistribusikan bersumber dari pemasok

yang legal.

Semua entitas dalam proses rantai pasok harus dapat terlacak berdasarkan jenis

produk farmasi tersebut dan harus dilengkapi prosedur dan catatan tertulis yang dapat

menjamin ketelusuran produk. Kegiatan penjaminan mutu dalam proses distribusi

meliputi managemen mutu, manajemen resiko mutu, kajian dan pemantauan manajemen

serta pengelolaan kegiatan distribusi berdasarkan kontrak. Sertifikat kesesuaian sistem

mutu yang berlaku baik nasional maupun internasional (seperti International

Standardization Organization (ISO)) sangat direkomendasikan untuk suatu PBF. Jika

tidak memiliki sertifikat tersebut, dapat digantikan dengan guidelines pelaksanaan prinsip

GMP terkait produk farmasi. SOP resmi untuk setiap kegiatan operasional harus tersedia.
 7

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia (ganti ,,, ikutin yg di kepmenkes

ttg pbf,,, tp u ringkas juga ya,, jd dibaca baik2,, jgn sampai kalimatx

tdk nyambung)

A. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab

Pelaksanaan operasional baik bagi distributor → struktur organisasi → karyawan dipilih

sesuai kualifikasi → mengetahui tugas & tanggung jawab

B. Petugas

 Kualifikasi kemampuan & pengalaman

 Tidak boleh mempunyai kepentingan lain

 Jumlah karyawan cukup & diberi pelatihan (sanitasi & higiene)

 Memiliki kesehatan fisik & mental yang baik

 Memiliki sikap & kesadaran tinggi

 Penentuan tugas, batas kewenangan, & prosedur kerja

 Pelatihan

C. Hazardous obat (toksisitas & produk infeksius/sensitif) → pakaian sesuai & proteksi

diri

 Diisi oleh tenaga kompeten → berkesinambungan & frekuensi yang memadai

 Prosedur yang berhubungan dengan higiene perorangan, kesehatan & pakaian

 SOP pertolongan pertama & peralatan untuk keadaan darurat

 8

3. Bangunan dan Peralatan (ganti juga ,, sesuai kepmenkes)

Acuan → Good Storage Practice (GSP) WHO 2003.

Sistem → First Expire First Out (FEFO)/First In First Out (FIFO)

 Melindungi obat dari suhu & kelembaban, banjir, rembesan lewat tanah, &

binatang

 Cukup luas, tetap kering & bersih, ruang terpisah untuk narkotika & psikotropika

 Sirkulasi udara baik

 Bersih, bebas dari tumpukan sampah & barang yang tidak diperlukan

 Penerangan cukup

 Perlengkapan memadai → disertai alat monitor

 Pengamanan fisik khusus

 Wadah dalam keadaan bersih & kering, bebas dari kotoran, sanitasi jelas,

frekuensi & metode yang digunakan

4. Operasional (ganti juga ,, sesuai kepmenkes)

Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan

bahwa Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai

dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan

semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau

bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain

yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko

obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi

 9

5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan

terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan

yang diperlukan. Pada dasarnya mekanisme Inpeksi Diri dalam sebuah industri yaitu

untuk mendeteksi kekurangan atau kesalahan yang beroperasi dalam sistem apapun.

Menuntut seseorang untuk mengkoreksi diri mereka sendiri serta memeriksa

kesesuian dan kepatuhannya dengan tindakan koretif yang sesuai. Hal ini merupakan cara

pasti untuk mengevaluasi keselurahan sistem operasi dari setiap aspek serta untuk

memastikan dan menjaga kualitas produk

6. Keluhan, Obat dan Bahan Obat Kembalian Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali.

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi

rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat

dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil

yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukani dari setiap instansi,

industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang

diduga palsu.

Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani

semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. HarusHarus tersedia dokumentasi untuk
 10

setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta

dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

Keluhan yang berkaitan dengan distribusi harus dengan syarat :

 Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus

dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang

berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus

diberitahukan kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

 Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan

untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.

 Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.

 Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus

dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan

keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.

 Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu

harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang

menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan.

 Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend

analysis terhadap keluhan.

 11

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN

 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau

bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat

pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;

b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat

dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.

 Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan

persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus

bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak

memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.

 Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang

bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang diperlukan

sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi.

 Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan

obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas

sampai ada keputusan tindak lanjut.

 Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat

tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.

 Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:

a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat

serta memenuhi ketentuan;

 12

b) obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan

ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;

c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung

jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;

d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul

obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk

memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat

dan/atau bahan obat palsu.

 Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah

tidak dapat dikembalikan.

 Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak jual

atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan

terdokumentasi.

 Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus

dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang

relevan.

 Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian

rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.

OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT DIDUGA PALSU

 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau

bahan obat diduga palsu.

 13

 Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu

kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.

 Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah,

terkunci dan diberi label yang jelas.

 UntukUntuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan,

segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang

berwenang.

 Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus

segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.

 Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.

7. Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai.

Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan

informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup

transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun metode transportasi

yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami

perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis

risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi.

8. Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.

Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan
 14

untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur.

Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan,

penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait

dengan pemastian mutu.

 Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data,

dalam bentuk kertas maupun elektronik.

 Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap

personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko

kesalahan.

 Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas

distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak

berarti ganda.

 Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang

berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak.

 Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal

dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan

perubahan harus dicatat.

 Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.

 15

 Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.

 Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada

tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan

dan/atau kehilangan dokumen.

 Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika

suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan

penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.

 Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan

obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan yang

direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan

obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional

terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

 Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat

dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang diterima /

disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan.

 Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk

ditelusuri.
16
 17

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Teknis Pelaksanaan Praktek kerja Industri

Praktek Kerja Industri di PBF Dos Ni Roha Cabang Samarinda adalah selama 4 (empat)

minggu terhitung dari tanggal 8 januari 2020 – 3 Februari 2020 dimana setiap harinya dibagi

menjadi 1 (satu) shift. PBF DOS NI ROHA memiliki jam kerja dalam seminggu :

 Senin-Jum’at : 08.00-16.00 WITA

 Istirahat : 12.00 – 13.00

 Sabtu : 08.00 - 13.00 WITA

3.2 Sejarah PBF DOS NI ROHA

PBF DOS NI ROHA adalah Perusahaan Distribusi terkemuka di Farmasi, Produk

Konsumen, & Medical Equipment, dengan operasi dan jaringan distribusi di seluruh

Indonesia. PT. Dos Ni Roha didirikan pada 16 september 1963 dan selama lebih dari

empat dekade telah berhasil dalam memenuhi tuntutan khusus untuk distribusi di

Indonesia sebagai distributor benar-benar profesional. Didukung oleh manajemen yang

kuat, kita memiliki pemahaman terbaik dari kondisi lokal untuk merebut peluang bisnis

dan menyediakan fleksibilitas untuk memenuhi kebutuhan unik di Indonesia pasar. Misi

dan Visi PT Dos Ini Roha yaitu untuk memberikan layanan kelas dunia distribusi untuk

Indonesia didorong oleh semangat untuk melayani.

 18

PBF Dos Ni Roha didukung oleh 30 Cabang dan 19 Depo. Sehingga perusahaan ini

berkembang pesat lebih dari 50 tahun lamanya.

3.3 Pengelolaan Sumber Daya Manusia di PBF (Ganti… ini masukkan semua

nama pegawaix + Jabatan + Tugasx sesuai dengan struktur jabatan di pbf)

PBF Dos Ni Roha memiliki 1 (satu) orang apoteker yang merupakan Apoteker

penanggung jawab (APJ) seluruh penyelenggaraan CDOB di PBF dan Asisten Apoteker

(AA). Di Pbf Dos Ni Roha dalam melakukan penyelenggaraan CDOB, seorang Apoteker

dibantu oleh Asisten Apoteker dalam menjalankan penyelenggaraan CDOB, manajemen

dan pembagian tugas SDM (sumber daya manusia) di PT DOS NI ROHA Cabang

Samarinda.

3.4 Pengelolaan Bangunan dan Sarana di PBF (jelaskan bangunan dan

saranax pbf dosni roha ,,, bukan materi,, ini yg fadika jelaskan Cuma teori,,

bab 3 itu isix smw yg ada di dosni roha ,, bukan seperti bab 2 lg)

Kantor dan gudang PBF atau PBF cabang boleh terpisah selama tidak mengurangi

efektivitas pengawasan internal oleh direksi /pengurus dan penanggung jawab, dan

gudang tersebut harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab dan tenaga teknis

kefarmasian penanggungjawab. PBF boleh melakukan penambahan gudang atau

perubahan gudang dengan syarat mendapat persetujuan dari Dirjen Bidang Pembinaan

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan.Gudang tambahan hanya

melaksanakan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF pusat atau PBF

cabang. PBF cabang juga boleh melakukannya bila mendapat persetujuan dari Ka.Dinkes

Provinsi setempat.
 19

3.5 Penyelenggaraan CDOB di PBF

a) Pengadaan Pbf (perencanaan dulu baru pengadaan)

PBF Dos Ni Roha mengadakan kebutuhan obat dari PBF pusat. Stok barang yang

diadakan di PBF, sekali pengadaan tergantung kebutuhan obat yang dibutuhkan, dan PBF

DNR tidak memesan dari PBF luar karena barang atau obat dipesan dari PBF pusat.

Untuk pengadaan psikotropika dan prekusor didatangkan dari pusat dengan surat pesanan

khusus yang kirim oleh apoteker penanggung jawab PBF cabang, kemudian akan

diproses dan siap dikirimkan sesuai dengan pesanan melalui ekspedisi. Pemesanan

tentunya terdapat batasan pemesanan tertentu yang harus ditaati, sehingga pemesanan

tidak boleh berlebihan hanya sesuai kepentingan. Untuk pelayanan pengadaan sediaan

psikotropika harus dari surat pesanan (SP) asli dilengkapi dengan tanda tangan

direktur perusahaan atau kepala cabang dan apoteker, stempel perusahaan yang

bersangkutan serta dengan syarat-syarat kelengkapan lainnya.

b) Penerimaan Obat dari Pbf Pusat Ke Pbf Cabang

Obat-obatan di PBF Dos Ni Roha diterima dari pusat / Depo Central.Barang yang

diterima rutin dikirim melalui tim ekspedisi untuk tiap pesanan. Penerimaan barang

merupakan segala awal arus barang yang bergerak di Gudang. Penerimaan barang dari

pemasok atau rekanan memang kelihatan mudah, namun bila hal ini tidak memiliki

sistem yang mengatur, maka bisa dipastikan akan mengganggu Produktifitas.

Berikut adalah hal-hal penting dalam penerimaan barang :

 20

 Bukti Pesanan Barang dari Gudang ( untuk memastikan pesanan barang dalam

spesifikasi tepat)

 Bukti Tanda Barang diterima ( untuk penagihan )

 Cek Bukti Pemesanan dengan fisik barang

 Cek Expired Date dan kondisi barang ke penyimpanan.

 Barang-barang / obat-obat yang masuk dicatat dalam pembukuan Gudang kemudian

dilakukan pengeditan di computer

c) Penyimpanan Obat dengan persyaratan yang ditentukan (ganti juga)

Setelah barang diterima dan dicek, selanjutnya adalah proses penyimpanan barang

atau obat di gudang. Penyimpanan obat harus disesuaikan dengan suhu tertentu sesuai

jenis obatnya.Tetapi tidak semua obat harus disimpan pada suhu tertentu, adapula obat

yang disimpan pada suhu normal.Pengaturan suhu dilakukan dengan tujuan agar obat

yang disimpan digudang, pada saat dilakukan pengepakan obat dalam keadaan baik atau

bagus.

Suhu yang tidak sesuai akan merusak obat. Misalnya saja pada tablet salut gula,

apabila tablet salut gula disimpan pada suhu yang panas, maka obat tersebut dapat

meleleh dan tidak dapat digunakan sehingga harus disimpan pada suhu yang sejuk.Selain

itu obat yang harus disimpan pada suhu yang dingin adalah vaksin, injeksi dan

supositoria.Vaksin harus disimpan pada kulkas, tetapi suhunya harus diatur sesuai

ketetapan suhunya (suhu kamar), dengan menyesuaikan sediaan dengan ketentuan

suhunya sehingga kualitas dari sediaan dapat terjaga.

 21

Penyimpanan injeksi selain vaksin, dapat disimpan seperti obat biasa lainnya, yakni pada

suhu normal.

 Dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan dua buah kunci

yang kuat dengan merek yang berlainan.

 Langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi.

 Dilengkapi dengan lemari besi yang beratnya tidak kurang dari 150 kg dan

mempunyai kunci yang kuat.

 Gudang dan lemari tidak boleh untuk menyimpan barang lain kecuali ditentukan lain

oleh Menteri.

d) Pendistribusian Obat Ke Pelayanan Kefarmasian

Alur pendistribusian di PBF Dos Ni Roha yaitu, pelanggan mengorder barang atau

obat (viatelepon, fax, email, e-katalog, dan dari kunjungan salesman), setelah diterima

surat pesanan maka Sp (surat pesanan) sdiberikan kepada Op (Order Proscessing) untuk

diverifikasi (Nama Outlet, barang yang dipesan, alamat tempat, dll) setelah itu faktur

picking dicetak oleh admin logistik dan diberikan kepada tatalaksana gudang lalu

tatalaksana gudang menyiapkan barang .

Selanjutnya barang dibawa ke checker disertai dengan kertas picking untuk di periksa

kesesuaiannya, sesudah barang telah diverifikasi oleh checker dan sudah sesuai, maka

faktur diberikan kembali kepada pihak admin logistik untuk dicetak faktur. Faktur PBF
 22

Dos Ni Roha memiliki 4 rangkap atau lembar, faktur yang berwarna merah untuk

Apoteker Penanggung Jawab, kuning untuk K&A, faktur hijau untuk pegangan

pelanggan danPutih adalah faktur asli yang diberikan kepada pelanggan jika telah

melakukan pelunasan terhadap barang atau obat yang dipesan.

Selanjutnya terjadi serah terima antara pihak admin logistik dengan pihak pengantar

barang, checker menyerahkan barang dan pihak pengantar mengemas barang dan barang

siap diantarkan sesuai dengan pelanggan. Pada saat barang telah tiba dipelanggan,

dilakukan pengecekan kembali. Mencocokkan faktur dengan barang serta batch dan ed

(expire date) obat. Dan apa bila telah sesuai, maka faktur putih, hijau,kuning dan merah

akan ditandatangani serta distempel. Jika pembayaran lunas, maka dapat diberikan faktur

asli yaitu berwarna putih Dan faktur hijau akan dipegang oleh pelanggan.

e) Penanganan terhadap keluhan (ganti … ini pbf bukan industry yang membuat obat ,,

pbf tidak membuat obat)

penarikan kembali produk, dan produk kembalian merupakan hal penting yang

harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri farmasi ??. Hal ini

disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah

yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu

obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran.

Produk kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika tidak

bisa diolah maka harus dimusnahkan.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
 23

menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu

mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat

dan efektif.

Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:

 Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari

produk atau kemasannya.

 Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi

fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.

 Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat

atau respon klinis yang rendah.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak

lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam

menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan

hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:

 Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.

 Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu

pengujian sampel dari batch yang sama.

 Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi

dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.
 24

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau

beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali

produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan

mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan

kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat

tersebut.Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau

alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan

akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.

Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan

pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian

dapat diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk

kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:

 Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat

dikembalikan ke dalam persediaan.

 Produk kembalian yang dapat diproses ulang.

 Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses

ulang.
 25

f) Pencatatan, Pelaporan, dan Pengarsipan (pbf dosni ada narkotika kah ??? tanya

apoteker disana) (tanyakan kapan saja pelaporannya dan golongan obat apa saja yg

dilaporkan) (laporannya di kirim kemana aja ?) (laporannya pakai cara lama atau

baru/website)

Pedagang Besar Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan

dan/atau pengeluaran Narkotika,Psikotropika,dan Prekursor Farmasi. Pencatatan

sebagaimana dimaksud terdiri atas:

 nama, bentuk sediaan,dan kekuatan Narkotika,Psikotropika, dan Prekursor

Farmasi

 jumlah persediaan

 tanggal,nomor dokumen, dan sumber penerimaan

 jumlah yang diterima

 tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan

 jumlah yang disalurkan/diserahkan;

 nomor batchdan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/

penyerahan; dan

 paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

Pencatatan yang dilakukan sebagaimana dimaksud harus dibuat sesuai dengan

dokumen penerimaan dan dokumen penyaluran termasuk dokumen impor,

dokumen ekspor dan/atau dokumen penyerahan

 26

Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran,

dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika,

dan Prekusor Farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga)

tahun. Hal ini ditujukan agar, apabila ada pemeriksaan oleh Dinas Kesehatan atau

Balai besar POM dapat dipertanggung jawabkan. Pembukuan yang dimaksud

mencakup surat pesanan, faktur pesanan, faktur pengiriman dan penyerahan, kartu

persediaan digudang maupun dikantor PBF.

PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan

menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan

Prekusor Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas

Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.

Pelaporan sebagaimana yang dimaksud diatas paling sedikit terdiri atas:

• nama, dan bentuk sediaan obat bebas, bebas terbatas, obat keras dan obat

Prekusor Farmasi

• jumlah persediaan awal dan akhir bulan

• tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

• jumlah yang diterima

 27

• tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran

• jumlah yang disalurkan

• nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan

awal dan akhir.

 28

BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

Dari hasil Praktek Kerja Industr i(Prakerin) di pedagang besar farmasi yaitu PT. Dos Ni Roha

selama kurang lebih satu bulan dapat kami simpulkan :

1. Pedagang Besar Farmasi melayani pendistribusian perbekalan farmasi seperti obat-

obatan, Alkes dan sebagainya (kosmetik gak ada kah?). Selain itu yang perlu di ketahui

yaitu pedagang besar farmasi hanya dapat mendistribusikan barang-barangnya kepada

apotek, rumah sakit, balai pengobatan, PBF lain, toko obat berizin dan instalasi lain yang

telah di tentukan dalam peratuan pemerintah yang berlaku.

2. Adapun tugas seorang asisten apoteker adalah menjadi penanggung jawab penuh dalam

segala kegiatan pendistribusian di dalam Pedagang Besar Farmasi yang berlaku sesuai

peraturan yang telah di tetapkan oleh pemerintah dan instalasi terkait.

3. Pelaksanaan PKL di Pedagang Besar Farmasi PT. Dos Ni Roha sangat bermanfaat bagi

calon asisten apoteker menyangkut berbagai aspek pengelolaan perbekalan farmasi

meliputi perencanaan, pengadaan, penyimpanan dan distribusi.

 29

4.2 Saran

Sebagai akhir dari penulisan ini maka kami ingin menyampaikan saran-saran yang di

harapkan dapat berguna untuk PBF dan sekolah. Adapun saran yang dapat kami berikan

antara lain

Saran untuk PBF

1. PT. Dos Ni Roha di harapkan dapat meningkatkan pelayanan dalam pendistribusian

obat, alkes atau yang lainnya di seluruh instalasi kesehatan atau instalasi terkait lainnya.

2. Sebaiknya Fasilitas penunjang yang sekiranya belum di lengkapi hendaknya segera di

lengkapi.

3. Semoga PT. Dos Ni Roha dapat mempertahankan serta mengembangkan usahanya,

sehingga dapat menjadi distributor yang lebih besar dan di kenal banyak pihak.

4. Semoga kerja sama antara PT. Dos Ni Roha dengan pihak SMK Farmasi samarinda

dapat terus di pertahankan untuk tahun-tahun selanjutnya

 Saran untuk sekolah :

Sebaiknya pembekalan mengenai hal-hal yang berkaitan dengan kegiatan PRAKERIN

lebih di perbanyak dan di perluas sehingga siswa dan siswi dapat lebih mantap lagi

dalam melaksanakan PRAKERIN

 30

LAMPIRAN 1

Gambar 1. Struktur organisasi PBF Dos ni Roha

 31

Gambar 2. Kartu stok di PBF Dosni Roha

 32

 Faktur penjualan

(buat semua lampiranmu seperti yang ibu contohkan,, dan tambahkan lampiran
sesuai dengan buku penuntun)
Atur margin kertasmu top 4 cm, bottom 3 cm, left 4 cm, right 3 cm
Font tulisan pakai TIMES NEW ROMAN,,, ukuran 12 smw,,, pakai spasi 1,5 aja..
perhatikan spacing before n after nya harus 0
 33

 Foto Kegiatan
34