KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT, yang telah

melimpahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat melaksanakan
Praktek Kerja Lapangan di PT. Holi Pharma serta dapat menyelesaikan laporan
Praktek Kerja Lapangan dengan tepat waktu. Salawat dan salam tak lupa penulis
curahkan kepada Rasulullah SAW, semoga kita termasuk ke dalam umat yang
diberi syafaat di hari akhir.
Laporan Praktek Kerja Lapangan ini disusun berdasarkan apa yang telah
kami lakukan pada saat di lapangan yakni di PT. Holi Pharma yang beralamat di
Leuwigajah No. 100 Cimindi-Cimahi, Jawa Barat. yang dimulai dari tanggal 03
Januari 2021 – 11 Maret 2022.
Dalam Penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan ini, tidak lepas dari
bantuan berbagai pihak maka pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima
kasih kepada:
1. …………….., selaku Ketua Jurusan Teknik Komputer Jaringan Smk Ti
Pembangunan Cimahi.
2. Bapak Eko Yulianto, selaku pembimbing PKL dari pihak sekolah yang telah
membimbing selama pelaksanaan PKL Industri Pt. Holi Pharma.
3. ..……., selaku Plant Manager dari pihak PT. Holi Pharma yang telah menerima
dan memberikan arahan selama PKL Industri Pt. Holi Pharma.
4. ……... selaku direktur PT. Holi Pharma yang telah menerima kami untuk
melaksanakan PKL Industri di PT. Holi Pharma.
5. Seluruh Kepala Bagian dan Staf di PT. Holi Pharma yang telah menerima dan
memberikan arahan selama PKL Industri Pt. Holi Pharma.
6. Teman-teman Angkatan 2022 yang telah memberikan motivasi dan semangatnya.
Selain itu, penulis menyampaikan permohonan maaf kepada semua pihak
apabila selama pelaksanaan PKL dan pengerjaan laporan ini penulis banyak
melakukan hal yang tidak berkenan. Penulis mengakui laporan Praktek Kerja
Lapangan ini tidaklah sempurna seperti kata pepatah “Tak Ada Gading yang Tak

i
Retak”, begitu pula dalam penyusunan laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.
Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dan
dapat lebih baik dari sebelumnya.
Semoga segala amal kebaikan dan bantuan yang diberikan pada penulis
mendapatkan pahala yang berlipat ganda dari Allah SWT. Akhirnya dengan
segala kerendahan hati penulis berharap laporan ini dapat memberikan manfaat
baik bagi penulis dan pembaca.

Wassalamu’alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Cimahi, 11 Maret 2022

Fuzy Tazqia Qolby

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN SAMPUL............................................................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................iii
KATA PENGANTAR............................................................................................iv
DAFTAR ISI...........................................................................................................vi
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Praktik Kerja Lapangan........................................................9
1.2 Tujuan Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan...............................................10
1.3 Manfaat.........................................................................................................10
1.3.1 Manfaat bagi Mahasiswa..................................................................10
1.3.2 Manfaat bagi Industri Farmasi..........................................................10
1.3.3 Manfaat bagi Institusi.......................................................................11
1.4 Waktu Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan................................................11
1.5 Tempat Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan..............................................11
BAB II TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi............................................................................................12
2.1.1 Izin Usaha Industri Farmasi..............................................................13
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi..........................................14
BAB III TINJAUAN PT. HOLI PHARMA
3.1 Sejarah Singkat PT. Holi Pharma.................................................................16
3.2 Visi dan Misi PT. Holi Pharma....................................................................17
3.3 Kebijakan Perusahaan PT. Holi Pharma.......................................................18
3.4 Motto PT. Holi Pharma................................................................................18
3.5 Sarana dan Prasarana Fisik...........................................................................18
3.6 Jenis Produk PT. Holi Pharma......................................................................19
3.7 Aspek-Aspek CPOB PT. Holi Pharma.........................................................21
3.7.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance)...............................................21
3.7.2 Pengawasan Mutu (Quality Control)................................................26
3.7.3 Penelitian dan Pengembangan (Litbang)..........................................27
3.7.4 Produksi............................................................................................32
3.7.5 Teknik Produksi................................................................................40
3.7.6 PPIC dan Purchasing.......................................................................41
3.7.7 Gudang.............................................................................................41

iii
 3.7.7 Marketing..........................................................................................44
BAB IV KEGIATAN DAN HASIL PRAKTIK KERJA LAPANGAN
4.1 Penelitian dan Pengembangan Produk.........................................................45
4.2 Kegiatan Bagian Penelitian dan Pengembangan Produk..............................45
4.2.1 Evaluasi Kerapatan Massa Granul...................................................45
4.2.2 Evaluasi Distribusi Ukuran Granul..................................................47
4.3 Kegiatan Bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance)...............................49
BAB V PENUTUP
5.1 Kesimpulan...................................................................................................55
5.2 Saran.............................................................................................................56
DAFTAR PUSTAKA

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Praktik Kerja Lapangan

Industri Farmasi merupakan salah satu sarana kesehatan yang menjadi
tempat pelaksanaan pekerjaan kefarmasian. Salah satu peranan Industri Farmasi
ialah menjamin kesehatan masyarakat dengan menghasilkan suatu obat. Tahapan
proses pembuatan obat meliputi seluruh kegiatan yang terdiri dari produksi dan
pengawasan mutu mulai dari pengadaan bahan obat, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi untuk didistribusikan, Dalam menjamin mutu suatu
obat tidak cukuo hanya mengandalkan pada suatu pengujian tertentu saja, namun
seluruh prosesnya harus dikendalikan dan dipantau secara cermat karena
bergantung terhadap keselamatan penggunanya.
Dalam meningkatkan kualitas obat pemerintah mengeluarkan Peraturan
Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI)
Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 mengenai Penerapan PedomanCara
Pembuatan Obat yang Baik.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah
bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat
diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai tujuan produk disamping persyaratab lainnya. Selain itu, BPOM
menetapkan cara pembuatan obat yang baik, sebagai pedoman kerja bagi Industri
Farmasi di Indonesia. CPOB ini dijelaskan pada peraturan pemerintah yang
dikeluarkan oleh BPOM RI jilid I (ISBN 978-979-3707-78-5) dan jilid II (ISBN
978-979-3707-79) tentang petunjuk operasional penerapan CPOB 2012.
Salah satu faktor yang sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan adalah sumber daya manusia yang
terampil dan terkualifikasi. Salah satunya ialah tenaga teknis kefarmasian yang
telah dijelaskan pada Peraturan Pemerintah RI nomor 51 tentang Pekerjaan
Kefarmasian. Dalam mewujudkan sumber daya yang terampil tersebut,

9
membuat gambaran penyelenggaraannya melalui Praktik Kerja Lapangan (PKL)
di Industri Farmasi yaitu PT. Holi Pharma. Praktik Kerja Lapangan di PT. Holi
Pharma dilaksanakan pada tanggal 03 Januari 2021 - 11 Maret 2022.

1.2 Tujuan Praktik Kerja Lapangan Industri Farmasi

1. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk melahirkan insan akademis yang bisa
menjembatani relevansi keilmuan teoritis dan terapan dalam bidang keilmuannya.
2. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk membina mentalitas dan profesionalitas
mahasiswa yang sejalan dengan disiplin keilmuan program studi sesuai
keilmuannya.
3. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk melatih kemampuan manajerial dan keterampilan
serta memupuk kemampuan beradaptasi dan daya tangkap mahasiswa dalam
menjalankan tugas dan kewajiban yang diembankan kepadanya.
4. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk membentuk pola pikir yang konstruktif pola
pikir bagi siswa-siswi prakerin. Sehingga dapat melihat peluang di masa depan.
5. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk melatih siswa untuk berkomunikasi atau
berinteraksi secara profesional di dunia kerja yang sebenarnya. Sehingga tidak
merasa takut atau canggung lagi berkomunikasi secara profesional.
6. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk membentuk etos kerja yang baik bagi siswa-
siswi prakerin. Sehingga kedepannya siswa dapat menjadi sosok lulusan dan
berkualitas.
7. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk menambah jenis keterampilan yang dimiliki oleh
siswa agar dapat dikembangkan dan diimplementasikan dalam kehidupan sehari-
hari.
8. Tujuan kegiatan PKL adalah untuk menjalin kerjasama yang baik antara sekolah
dengan dunia industri maupun dunia usaha.

1.3 Pembatasan Masalah

3.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Pemastian Mutu merupakan bagian yang tertanggung jawab terhadap mutu
obat yang diproduksi, menentukan apakah produk yang dihasilkan memenuhi
kriteria mutu yang ditentukan atau tidak. CPOB 2006 mensyaratkan bagian
Pemastian Mutu harus dipegang oleh seorang apoteker yang telah terdaftar dan
terkualifikasi, dan di PT. Holi Pharma bagian Pemastian Mutu dipegang oleh
seorang apoteker. Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab kepada
PlantManager.
3.2 PPIC (Production Planning Inventory Control) dan Purchasing
PPIC merupakan bagian dari produksi yang berfungsi untuk melaksanakan
perencanaan produksi agar permintaan dari marketing dapat dipenuhi sesuai
10
 dengan waktu pemesanan, kuantitas dan kualitas produk. PPIC mengontrol
persediaan barang baik berupa bahan baku, bahan kemas maupun produk jadi.
Pengendalian persediaan dilakukan oleh PPIC, sedangkan pengatur masuk
keluarnya barang dilakukan oleh gudang. Purchasing atau bagian pembelian
berhubungan dengan supplier barang baik bahan baku maupun bahan kemas.
Sebagian tugas dari purchasing ialah seleksi dan evaluasi pemasok (supplier). Hal
hal yang perlu diperhatikan pihak puerchasing terhadap pemilihan supplier
diantara lain: identitas supplier, izin usaha (legalitas, penanganan keluhan,
complain, system pengiriman, system pembayaran dan distribusi. Adapun
pemasok kita lakukan evaluasi terhadap barang barang yang kita beli diantaranya
dengan melakukan kecocokan jam barang datang, kelengkapan administrasi surat
penggiriman, jumlah tidak sesuai dengan jumlah yang dipesan, barang tidak
sesuai dengan spesifikasi.

1.4 Sistematika Pembahasan

Laporan ini terdiri atas beberapa bab :
Bab 1 Pendahuluan berisi latar belakang masalah, tujuan dari pemilihan judul,
pembatasan masalah, dan sistematika pembahasan.
Bab 2 Tinjauan Perusahaan/Instansi yang sejarah perusahaan, divisi-divisi dalam
perusahaan, proses produksi, dan lain-lain.
Bab 3 Landasan Teori, memuat acuan teori yang melandasi terhadap masalah/judul yang
dibahas.
Bab 4 Pembahasan, dengan materi disesuaikan dengan judul yang dipilih.
Bab 5 Penutup berisi kesimpulan dari hasil analisis pada bab 4 dan relevansinya dengan
teori-teori pada bab 3 serta saran-saran yang bersifat solusi dan membangun terhadap judul yang
dipilih, dapat juga solusi terhadap PKL.

11
 BAB II
TINJAUAN PERUSAHAAN/INSTANSI
PT. HOLI PHARMA

2.1 Sejarah Singkat PT. Holi Pharma

PT. Holi Pharma berdiri pada tahun 1968, yang semula bernama PT.
NDAHOLI, yang berlokasi di Jl. Leuwigajah No. 100, Cimindi-Cimahi, Jawa
Barat. menempati bangunan tiga lantai dengan luas sekitar ± 4000 m2.Pada tahun
2012 diadakan perbaikan dan perluasan menyeluruh dengan luas 12500 m² hal ini
seiring dengan persyaratan CPOB untuk Industri Farmasi. Sertifikat CPOB yang
dimiliki oleh PT. Holi Pharma antara lain meliputi:

1. Tablet Biasa non Antibiotik

2. Cairan Oral non Antibiotik
3. Cairan Oral Antibiotik
4. Cairan Obat Luar non Steril non Antibiotik
5. Kapsul Keras non Antibioti
6. Kapsul Keras Antibiotik
7. Salep non Antibiotik

Pada bulan Juli tahun 1996 terjadi pengalihan kepemilikan perusahaan

yang dipimpin oleh Bapak Hermawan Tjahyana sebagai direksi. Pada tahun 1998
terjadi perubahan nama perusahaan dari semula PT. NDAHOLI berubah menjadi
PT. HOLI PHARMA.
Pada bulan oktober 2002 terjadi pengalihan kepemilikan
perusahaan yang dipimpin oleh Bapak Ruddy Bambang Sukmana sebagai
Direktur. Distributor. Pada bulan Mei tahun 2007, kepemilikan berpindah dan
dipimpin oleh Bapak Bedjo Stefanus sebagai Presiden Direktur sampai sekarang.
Seiring dengan dinamisnya peraturan tentang Industri Farmasi yang secara
periodik harus mengikuti standar CPOB, maka pada

12
bulan Mei tahun 2012, dilakukan perbaikan dan perluasan pabrik sehingga total
luas bangunan menjadi ± 4000 m2. Hal tersebut diharapkan akan ada peningkatan
kualitas maupun kuantitas produksi sehingga produk yang dihasilkan bisa
dipertanggung jawabkan, di bawah manajemen PT. Holi Pharma terus berupaya
dari waktu ke waktu meningkatkan jenis maupun jumlah produk yang dihasilkan
sejalan dengan kepuasan pelanggan akan produk dengan kualitas yang baik
dengan jenis yang cukup beragam oleh karena itu kebijakan segmen pasar Obat
Generik Berlogo (OGB) dan merk dagang harus tetap dipertahankan.

2.2 Visi dan Misi PT. Holi Pharma

PT. Holi Pharma memiliki misi membangun dengan berlandaskan pada
Catur Pilar yaitu :
2.2.1 Mengutamakan kualitas
2.2.2 Berwawasan Nasional dan Internasional
2.2.3 Memberikan nilai tambah kepada yang bernaung di bawahnya
2.2.4 Mengoptimalkan nilai ekonomis kepada pemegang saham
PT. Holi Pharma berupaya secara konsisten dan terus menerus agar visi
tersebut dapat dicapai dengan misi untuk :
1. Secara konsisten memenuhi standar CPOB
2. Pemasaran dengan konsep saling menguntungkan
3. Meningkatkan kecakapan dan keterampilan sumber daya manusia
4. Peningkatan efisiensi

2.3 Kebijakan Perusahaan PT. Holi Pharma

Adapun beberapa kebijakan perusahaan yang diterapkan PT. Holi
Pharma, yakni :
2.3.1 Prioritas utama untuk sector regular dan selebihnya untuk
produksi Obat Generik Berlogo (OGB)

13
 2.3.2 Pemasaran tetap pada prinsip saling menguntungan.
2.3.3 Menjalin hubungan kerjasama bisnis yang harmonis dan saling
menguntungkan dengan pemasok, konsumen dan pihak terkait
lainnya.
2.3.4 Menerapkan biaya produksi yang ekonomis dengan tetap
mengutamakan standar kualitas.
2.3.5 Mempertahankan dan memperbaiki secara terus menerus
fasilitas produksi sesuai dengan standar CPOB terkini.
2.3.6 Membuka jaringan pemasaran ke sektor OGB rutin.
2.3.7 Meneruskan dan meningkatkan ke sektor instansi baik pusat
tingkat I & II melalui sistem E-katalog.

2.4 Motto PT. Holi Pharma

PT. Holi Pharma menetapkan sasaran dan mendorong semua mendukung
ke arah pencapaian tujuan bersama dengan motto :
“CARES FOR YOUR HEALTH”
“PEDULI KESEHATAN ANDA”

2.5Sarana dan Prasarana Fisik

PT. Holi Pharma menempati bangunan tiga lantai yang terdiri dari:
2.4.1 Lantai pertama terdiri dari ruang produksi (penimbangan,
staging, mixing, filling, stripping, coating, dan IPC), gudang bahan baku, gudang
obat jadi (sirup, suspensi kering, tablet, kasul, kaplet, area karantina untuk obat
return, dan tempat penyimpanan sediaan injeksi) lobi kantor/receptionist, ruang
bagian teknik utilitis dan teknik produksi ruang pengemasan I.
2.4.2 Lantai kedua terdiri dari ruang tamu, ruang rapat, ruang
gudang bahan kemas suhu kamardan suhu AC, gudang bahan baku suhu AC,
gudang obat jadi tablet, kaplet, dan kapsul, ruang pengemasan II, ruang QA, ruang
sistem HVAC, ruang stabilitas, kantin, dan ruang retained sample.
2.4.3 Lantai ketiga terdiri dari kantor, ruang QC dan ruang Litbang
yang meliputi ruangDirektur, ruang Plant Manager, laboratorium Pengawasan

14
Mutu dan ruang Kepala Pengawasan Mutu, ruang kepala dan laboratorium
Penelitian dan Pengembangan (litbang) ruang Kepala Registrasi, ruang Keuangan,
ruang bagian Akunting, ruang bagian Production Planning Inventory Control
(PPIC), ruang server,perpustakaan, ruang sekretaris, ruang bagian penjualan, dan
ruang administrasi.

15
2.5 Jenis Produk PT. Holi Pharma
PT. Holi Pharma memproduksi dua jenis produk yaitu produk generik
dan produk branded. Kedua jenis produk tersebut diproduksi dalam beberapa
bentuk sediaan, antara lain: tablet/kaplet, kapsul, sirup dan suspensi. Berikut
merupakan daftar produk yang dihasilkan PT. Holi Pharma :

Generik
Asam Mefenamat 250 & 500
mg
Pyrazinamide 500 mg
Furosemide 40 mg
Haloperidol Tablet
Isoniazide Tablet 100 & 300
mg
Sulfadoksin - Pirimetamin 525
mg
Dexamethason Tablet 0.5 mg
Paracetamol Sirup 120 mg &
Kaplet 500 mg
Papaverine 40 mg
CTM Kaplet 4 mg
Prednison Tablet 5 mg
Tramadol Tablet 50 mg
Cefadroxil Sirup 125 & 250
mg, Tablet 500 mg
Allopurinol Tablet 100 mg
Trihexyphenidyl Tablet 2 mg
Cimetidine Tablet 200 mg
Ranitidine Tablet 150 & 300
mg
Ceftriaxone 1.0 gr
Cefoperazone 1.0 gr
Cefotaxim 1.0 gr
Antasida Doen Tablet Kunyah
Propanolol 10 & 40 mg
Chloramphenicol Kapsul 250
mg
Branded
Procurma 60, 120, 200 & 450 ml
Insic Suspensi
Artimatic Kapsul 10 & 20 mg
Holimox Sirup & Forte 250 &
500 mg
Listrum DHA Sirup
Phylocin Sirup Kering
Spesidal Kaplet 500 mg
Holimicetine Sirup 125 mg/5ml
Liflamal 200 & 400 mg
Holidryl Sirup 60 & 100 ml
Liblok 10, 20 & 40 mg
Mintriko 250 & 500 mg
Gitri Kaplet 480 mg & Suspensi
Lisfen 250 & 500 mg
Stronginal 50 mg
Upsikis 0.5 & 1.0 mg
Limaag 150 & 300 mg
Holidon 500 mg
Holimol Kaplet 650 mg
Propulmo 500 mg
Lilung 500 mg
Gentian Violet 10 mg
Etanol 70%

16
 Tetrasiklin Kapsul 250 mg
Vitamin B Compleks 100 mg
Vitamin C 100 mg
Ampicillin Sirup & Forte 250
& 500 mg
Amoxicillin Sirup & Forte 250
& 500 mg
Mebendazole Sirup 100 mg
Piperazine Sirup 1 gr
Diethyl Carbamazine 100 mg
Pyrantel Tablet 125 mg
Albendazole Tablet Salut
Selaput 100 mg
Metronidazole Tablet 250 &
500 mg
Cotrimoxazole 240 & 480 mg
Dextromethorphan 10 mg
OBH Sirup
Ibuprofen Tablet 200 & 400
mg
Piroxicam Tablet 10 & 20 mg
Ampiholi Dry Syrup 125 mg/ml,
Kapsul 250 mg & Kaplet 500 mg
Procurma 60, 120, 200 & 450 ml
17
Rivanol 1.0 mg
Kalium Permanganat
Lifadrox 125 mg + Forte Kaplet
500 mg
Minkosa 5 mg
Verlica Sirup 100 mg
Prouric 100 & 300 mg
Lilepsy Tablet 100 mg
Lifentris 100 & 200 mg
Sonarex Kapsul 125 mg
Minipid 20 mg
Montaprim 25 mg
Antoksid Beta Caroten, Vit. C &
E
New Korimon Multivitamin,
Mineral & Zat Besi
Liaxon 1.0 gr
Lifazone 1.0 gr
Litaxim 0.5 & 1.0 mg
Mezac 50 mg
Protexinal Sirup & Tablet
Insic Suspensi
Artimatic Kapsul 10 & 20 mg
Holimox Sirup & Forte 250 &
500 mg
Listrum DHA Sirup
 BAB III

LANDASAN TEORI

3.7.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian Mutu merupakan bagian yang tertanggung jawab terhadap mutu
obat yang diproduksi, menentukan apakah produk yang dihasilkan memenuhi
kriteria mutu yang ditentukan atau tidak. CPOB 2006 mensyaratkan bagian
Pemastian Mutu harus dipegang oleh seorang apoteker yang telah terdaftar dan
terkualifikasi, dan di PT. Holi Pharma bagian Pemastian Mutu dipegang oleh
seorang apoteker. Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab kepada
PlantManager.
Tugas dan tanggung jawab bagian pemastian mutu sebagai berikut :

VALIDASI:
(Proses, Pembersihan, Prospektif, Retrospeksi, Konkuren)

18
 Kalibrasi

Ruang Lingkup Kalibrator

Instrumen vital, contohnya: 1.Kalibrator primer,

thermocouple contohnya : anak
Instrumen analisa, timbangan
contohnya: HPLC, pHmeter, standar(kelas Prosedu
Spektrofotometer FTIR, dll. E1),IR
Tujuan Instrumen pelengkap,
r
contohnya: pressure gauge Thermometer,
dan flow meter padawashing digital Pembuatan rencana
machine. manometer, kalibrasi tahunan.
untuk memastikan dan pressure Pembuatan SOP kalibrasi.
calibrator, Pelaksanaan kalibrasi.
menjamin bahwa alat yang conductivity Laporan kalibrasi.
digunakan sesuai dengan meter, Pemberian label kalibrasi
temperatur/R
standar dan fungsinya. H meter.
2.
Kalibrator
sekunder, :
contohnya
Hygrometer
(KSTO 45).

Gambar 1.2 Penjelasan mengenai Kalibrasi

Tujuan : untuk membuktikan dan

mendokumentasikan sesuai dengan
persyaratan yang telah ditentukan dan agar
Validasi produk yang dihasilkan memliki kualitas yang
konsisten dan berkualitas tinggi.

Validasi Metode
Validasi Proses
Analisa Revalidasi
Parameter :
Jenis :
Validasi Selektivitas
Validasi Prospektif Linieritas
Dilakukan bila terjadi
Validasi Konkuren pembersihan Akurasi
perubahan seperti : alat,
Validasi retrospektif Metode : Presisi
spesifikasi, bahan baku,
Metode Swab LOD
bahan kemas, formulasi
Metode Bilas LOQ
proses dsb.
Robustness

Gambar 2.2 Macam-macam Validasi

19
 Tujuan : untuk menjamin bahwa fasilitas,
Kualifikasi sistem, dan instrumen.berfungsi sesuai
spesifikasinya.

Kualifikasi Desain
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Kualifikasi Kinerja
Mencakup kegiatan untuk Operasional
menyesuaikan
Mencakup kegiatan untuk Mencakup kegiatan untuk Mencakup kegiatan untuk
spesifikasiyang diinginkan
menyesuaikan bagian atau menyesuaikan menyesuaikan hasil kinerja
dengan kondisi nyata dari
part dari suatu fasilitas, operasionaldari fasilitas, fasilitas, sistem, dan
fasilitas, sistem, dan
sistem, dan instrumen. sistem, dan instrumen. instrumen.
instrumen..

Gambar 3.2 Macam-macam Kualifikasi

Dalam hal dokumentasi QA melalukan sistem pengawasan dokumen agar

kesesuaian dengan persyaratan GMP dapat terjamin dengan baik. Dalam
melakukan pengendalian tersebut jika terdapat suatu lembar dokumentasi yang
disebut DCN (Document Control Note) dan Transmitte Letter.
DCN berfungsi untuk mengendalikan dokumen jika terjadi perubahan dan
pengkajian ulang suatu dokumen. Dalam prosedurnya melakukan perubahan atau
pengkajian ulang, pemohon mengisi DCN dan diajukan kepada QA. Dalam DCN
terdapat saran atau usulan penambahan. Lembar DCN kemudian diserahkan ke
pihak plan manager dan QA manager. Setelah lembar DCN disetujui, perubahan
dokumen dapat dilakukan.
Transmitte letter merupakan lembar dokumentasi yang berfungsi dalam
pengendalian pendistribusian dokemen. Dalam prosedurnya, proses
pendistribusian dokumen ke bagain-bagian terkait perlu disertakan lembar
Transmitte letter yang dapat digunakan sebagai bukti dan dokumentasi dalam
melakukan pendistribusian dokumen.

20
Gambar 4.2 Alur Penanganan Penyimpangan

Gambar 5.2 Bagan Pelulusan Produk Jadi

21
 Produk Retur

Salah kirim dan

salah administrasi
Kadaluarsa

GOJ menerima dan

memberi label
karantina
GOJ menerima dan
memberi label
Input data : karantina
Nama produk
Jumlah
Bukti penerimaan
Input data :
kembalian
Nama produk
Jumlah
Bukti penerimaan
kembalian
Disposisi dan QC
sampling

QA memberi label
reject dan
QA menentukan :
membuat berita
Rilis
Reject acara
Musnahkan
repacking
Dimusnahkan

Gambar 6.2 Penanganan Produk Kembalian

Gambar 7.2 Penanganan Produk Recall

22
3.7.2 Pengawasan Mutu (Quality Control)
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari CPOB dalam
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kegiatan pengawasan mutu dilakukan dari
awal penerimaan bahan baku hingga terbentuk produk jadi. Bagian Pengawasan
mutu (QC) dipimpin oleh seorang apoteker yang bertanggung jawab kepada Plant
Manager. Tugas dan tanggung jawab bagian pengawasan mutu, sebagai berikut :

In Process Control
(IPC)
Uji kadar air Pengujian produk :
Uji keseragaman bobot Stabilitas
Uji kekerasan
Uji friabilitas Tablet/Kaplet/Kapsul :
Uji kebocoran Pemeriksaan fisik
Uji waktu hancur Kadar zat aktif
Uji keseragaman ukuran Uji disolusi
Keseragaman kandungan
Keseragaman bobot

Pemeriksaan
obat
Validasi / Verifikasi metode
analisa Syrup :
Pemeriksaan fis
Retained sample : Kadar zat aktif
Produk jadi Keseragaman volume
Produk antara
pH
Pengawasan Bahan baku
Mutu Bahan kemas

Laboratorium dan
instrumen Suspensi :
Pemeriksaan fisik
Kadar zat aktif
Keseragaman volume
Penandaan :
pH
Release/Reject
Viskositas
Karantina
On-test
Contoh
Label pereaksi
Kalibrasi
Bahan kemas

Pemeriksaan ulang/re- test :

Bahan baku
Produk jadi

Gambar 8.2 Tugas dan Tanggung jawab QC

23
3.7.3 Penelitian dan Pengembangan (Litbang)
Bagian Litbang dipimpin oleh seorang apoteker yang bertanggung jawab
kepada Plant Manager. Bagian Litbang bertugas melakukan penelitian dan
pengembangan terhadap produk baru, baik produk dengan zat aktif baru maupun
bentuk sediaan baru. Bagian litbang akan membuat suatu formula, kemudian
dilakukan trial terhadap formula tersebut hingga diperoleh produk dengan
spesifikasi yang diinginkan. Tugas dan tanggung jawab bagian Litbang, sebagai
berikut :
1. Formulasi dan Trial yang dilakukan pada skala lab, scale up, pilot dan
skala produksi
2. Melakukan pengujian stabilitas obat baik untuk obat on going, trial, dan
yang sedang dilakukan validasi proses. Pengujian stabilitas dilakukan
dengan cara real time dan dipercepat.
3. Registrasi obat yang terdiri dari obat baru atau obat yang memerlukan
pengembangan produk.
a. Pengembangan Obat, Trial, Metode Pengujian dan Batch Record
Bagian litbang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan terhadap
produk baru, baik produk dengan zat aktif baru, zat tambahan baru maupun
bentuk sediaan baru. Bagian litbang akan membuat formula, kemudian dilakukan
trial terhadap formula tersebut hingga diperoleh produk dengan spesifikasi yang
di inginkan. Berikut ini adalah alur produk trial, pengujian, pembuatan Batch
Record:

Gambar 9.2 Alur Pembuatan Batch Record

24
Gambar 10.2 Trial dan Metode Pengujian

25
Gambar 11.2 Penelitian dan Pengembangan Produk Baru

26
Gambar 12.2 Penelitian dan Pengembangan Produk Lama

27
Gambar 13.2 Uji Stabilitas

28
 b. Registrasi
Registrasi ialah suatu proses pendaftaran dan evaluasi produk untuk
mendapatkan izin edar. Registrasi terdiri atas :
 Registrasi baru (copy product) dan NCE (New Chemical Entify) atau obat
baru.
 Registrasi variasi termasuk pelaporan perubahan (formula, spesifikasi,
kemasan, dll).
3.7.4 Produksi
Bagian produksi dipimpin oleh seorang Apoteker sebagai kepala produksi
yang membawahi supervisor pengolahan dan pengemasan. Supervisor pengolahan
bertanggung jawab atas setiap tahapan yang dilakukan selama proses produksi,
dari awal sampai kemasan primer. Supervisor pengemasan bertanggung jawab
terhadap pengemasan sekunder sampai obat di transfer ke gudang obat jadi.
Gedung produksi terletak di lantai dasar digunakan untuk produksi tablet/kaplet,
kapsul, sirup/suspensi dan cairan luar. Setiap karyawan dan tamu yang akan
memasuki ruang produksi harus menggunakan pakaian khusus yang dilengkapi
penutup kepala dan sepatu. Penggunaan pakaian khusus ini dilakukan di ruang
antara. Begitu pula alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui
ruang antara. Ruangan produksi ini didesain secara berurutan sesuaitahapan
produksi yang bertujuan untuk memudahkan proses produksi. Kegiatan produksi
mulai dari penimbangan bahan baku (zat aktif dan zat tambahan), proses
pengolahan hingga pengemasan primer dilakukan di Grey Area (Kelas E)
sedangkan proses pengemasan sekunder dilakukan di Black Area (Kelas F).

29
 Ruangan-ruangan dalam produksi dapat dilihat sebagai berikut :

Ruang Ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahna-bahan yang akan

timbang
digunakan dalam proses produksi

Ruang stagging
Ruangan tempat penyimpanan sementara bahan-bahan yang akan
diproduksisetelah mengalami proses penimbangan

Ruang pencucian
Ruangan yang digunakan untuk mencuci botol. Pada ruang ini terdapat
botol
oven yang digunakan untuk mengeringkan botol.

Ruang pengisian dan

Ruangan ini terdapat mesin untuk pengisian dan penyegelan botol dengan
capping
cap

Ruang tangki mixing

Ruangan tempat dilakukan pencampuran. Selain alat pencampuran terdapat
juga alat cooloid mill.

Ruang FBD
Terdapat mesin FBD (dryer), supermixer dan granulator
dan granulasi
basah
Terdapat mesin automatic filling capsule dan polishing capsule.
Ruang filling kapsul

Ruang cetak
Terdapat 5 ruangan cetak yang dilengkapi dengan mesin cetak.

Ruang mixing Untuk pembuatan larutan penyalut dan tempat proses penyalutan berlangsung
penyalut dan penyalutan

Ruang counting tablet Terdapat mesin perhitungan jumlah tablet untuk tablet yang akan dikemas
dalam pot

Ruang stripping Terdapat mesin stripping (Chen Tai)

Ruang campur cairan

luar Tempat pencampuran sediaan obat luar

Tempat penyimpanan produk antara atau ruahan

Ruang antara

30
 Forecast dan Permintaan
dari Marketing

PPIC Menyusun
Rencana Produksi
untuk 1 Triwulan dan
Membuat Nomor

Litbang Membuat Batch

Produksi Membuat
Rencana Produksi
Mingguan
Record
GBB dan GBK Melakukan
Pengecekan Stok Bahan
Baku Bersama PPIC

Stok Kurang

Stok Mencukupi
GBB dan GBK
melaporkan ke
Purchashing
GBB GBK

Menyiapkan Menyiapkan Purchasing Melakukan

Bahan Baku dan Bahan Kemas Pemesaanan ke
Disimpan di Industri Bahan Baku
Stagging

Pengolahan Pengemasan Pengemasan Transfer GOJ

Primer Sekunder

Gambar 14.2 Alur Rencana Produksi

31
 Inspeksi Diri Eksternal Eksternal

Internal

- Masalah
Alat
-
Personil
-
Bangun
Pengajuan KPI
an
- Sanitasi ke Manajemen

Monitoring KPI
Bulanan

Laporan KPI
Evaluasi per
per Bulan Tahun

Gambar 15.2 Inspeksi Diri

Menunggu persetujuan
Pelaporan ke BPOM
Ruang Produksi BPOM untuk penggunaan
untuk perluasan
Baru Ruangan Produksi Baru
Ruangan

Gambar 16.2 Ruang Ekspansi Produksi

32
 Penimbanga
n

Stagging

Granulasi Kering Kempa Langsung

Granulasi Basah

Pencampuran
Pencampuran Pencampuran

Granulasi awal

Pengayakan basah

Pengeringan granul Slugging

Pengayakan kering

Pencampuran dan Pencampuran akhir Pencampuran akhir

Lubrikasi

Cek lab :
Keseragaman kadar
Keseragaman bobot
Pencetakan tablet Disolusi Cek IPC :
Kekerasan
Cek IPC : Kerapuhan
Penampilan Waktu hancur
Kebocoran Pengemasan
Penandaan

Cek IPC :
Pengemasan Penampilan
Kelengkapan
Penandaan

Gudang Obat
Jadi

Gambar 17.2 Alur Produksi Tablet

33
 Penimbanga
n

Stagging

Granulasi Direct filling

Pencampuran Pengayakan

Granulasi

Pengayakan I

Cek IPC :
Pengeringan Kadar Air

Pengayakan

Cek lab :
Pencampuran Kadar Zat
Pencampuran

Cek lab :
 Keseragaman kadar
Pengisian  Keseragaman
 bobot Disolusi
Cek
IPC : Kekerasan
 Kerapuhan
Polishing 

Waktu hancur

Cek IPC :
Penampilan
Kebocoran Pengemasan
Penandaan

Cek IPC :
Pengemasan sekunder Penampilan
Kelengkapan
Penandaan

Gudang Obat Jadi

Gambar 18.2 Alur Produksi Kapsul

34
 Penimbanga
n

Stagging

Pencampuran
(mixing)

Penyaringan
Cek IPC :
(Filtrasi)  Organoleptis
 Kadar zat aktif
 pH
 BJ
 Viskositas

Cek IPC : Pengisian dan penutupan

 Penampilan
 Kebocoran botol
 Volume

Cek IPC :
 Penampilan
Labeling  Kelengkapa
n

Cek IPC :
Pengemasan sekunder  Penampilan
 Kelengkapa
n

Gudang Obat Jadi

Gambar 19.2 Alur Produksi Sirup

35
 Penimbangan

Stagging

Pelarutan Bahan Pengembangan Suspending Agent

Aktif dan Bahan
Tambahan

Pencampura Cek Lab :

Cek IPC :
n Keseragaman Kadar

Organoleptis dan koloidasi

Kadar zat aktif
pH
Cek IPC :
BJ
Penampilan
Viskositas Filling Kebocoran
Volume

Cek IPC :
Capping Kebocoran

Cek IPC :

Labelling
 Penampilan
 Kelengkapan
 Penandaan

Folding Box Cek IPC :

 Penampilan
 Kelengkapan
 Penandaan

Master Box

Gambar 20.2 Alur Pembuatan Suspensi

36
3.7.5 Teknik Produksi
Bagian teknik produksi dipimpin oleh kepala bagian teknik
yangbertanggung jawab kepada plant manager. Tiga tugas utama bagian
TeknikProduksi yaitu :
1. Perawatan alat/mesin
Perawatan alat/mesin dilakukan untuk menjaga agar alat/mesin produksi
yang digunakan terawat, berfungsi dengan maksimal, menghemst biaya dan
berumur panjang. Adanya perawatan alat/mesin produksi, juga dapat mendeteksi
tanda-tanda kerusakan sehingga dapat mengantisipasi kerusakan yang lebih berat.
Perawatan alat/mesin produksi dibagi menjadi perawatan harian dan perawatan
bulanan sesuai dengan jadwal yang sudah dibuat oleh kepala bagian teknik
produksi. Setiap perawatan alat/mesin yang dilakukan di catat dalam log book
perawatan alat/mesin.
2. Perbaikan alat/mesin
Setiap perbaikan yang dilakukan di semua bagian, harus melalui pengisian
form permohonan bantuan teknik ke bagian teknik mesin produksi sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan. Sifat dari perbaikan mesin atau alat diantaranya :
 Biasa : perbaikan masih bisa ditunda
contoh: perbaikan pintu
 Penting : harus segera dikerjakan dan berkaitan dengan
operasional contoh: mesin stripping tidak jalan
 Penting sekali : harus segera dikerjakan, tidak bisa ditunda dan
berkaitan dengan keselamatan kerja
contoh : kebocoran pipa steam, panel listrik bau terbakar
Setiap perbaikan yang dilakukan dicatat dalam log book perbaikan alat/mesin.
3. Pemeliharaan bangunan produksi dan pengemasan.
Pemeliharaan bangunan dilakukan untuk menjaga agar bangunan di
produksidan pengemasan terawat dan terpelihara sehingga dapat digunakan secara
maksimal dan sesuai dengan ketentuan CPOB. Pemeliharaan dilakukan 2 kali
dalam setahun. Bagian yang dilakukan perawatan ialah lantai, dinding dan atap
(langit-langit) dengan cara pengecatan dan epoksi lantai. Setiap pemeliharaan

37
yang dilakukan dicatat dalam log book pemeliharaan bangunan
produksi/pengemasan.

3.7.6 PPIC (Production Planning Inventory Control) dan Purchasing

PPIC merupakan bagian dari produksi yang berfungsi untuk melaksanakan
perencanaan produksi agar permintaan dari marketing dapat dipenuhi sesuai
dengan waktu pemesanan, kuantitas dan kualitas produk. PPIC mengontrol
persediaan barang baik berupa bahan baku, bahan kemas maupun produk jadi.
Pengendalian persediaan dilakukan oleh PPIC, sedangkan pengatur masuk
keluarnya barang dilakukan oleh gudang. Purchasing atau bagian pembelian
berhubungan dengan supplier barang baik bahan baku maupun bahan kemas.
Sebagian tugas dari purchasing ialah seleksi dan evaluasi pemasok (supplier). Hal
hal yang perlu diperhatikan pihak puerchasing terhadap pemilihan supplier
diantara lain: identitas supplier, izin usaha (legalitas, penanganan keluhan,
complain, system pengiriman, system pembayaran dan distribusi. Adapun
pemasok kita lakukan evaluasi terhadap barang barang yang kita beli diantaranya
dengan melakukan kecocokan jam barang datang, kelengkapan administrasi surat
penggiriman, jumlah tidak sesuai dengan jumlah yang dipesan, barang tidak
sesuai dengan spesifikasi.

3.7.7 Gudang
Terdapat tiga gudang, yaitu gudang bahan baku (GBB), gudang bahan
kemas (GBK) dan gudang obat jadi (GOJ). Penyimpanan disusun berdasarkan
mapping yang telah dibuat untuk adanya ruang yang kosong. Pengeluaran bahan
baku/bahan kemas/obat jadi dilakukan berdasarkan prinsip FIFO (First in first
out) dan FEFO (First expired first out).
a. Gudang Bahan Baku (GBB)
Gudang bahan baku (GBB) adalah tempat penyimpanan bahan baku baik bahan
baku aktif maupun bahan baku tambahan. GBB dipimpin oleh kepala bagian yang
bertanggung jawab kepada Plant Manager. Penyimpanan Bahan Baku dilakukan
di 3 kategori yaitu:

38
 a. Suhu kamar ≤ 30o C ditempatkan di lantai 1. Penyimpanan bahan baku
Untuk bahan baku yang penyimpanannya tidak khusus dan untuk bahan
yang pembeliaannya dalam jumlah besar.
b. Suhu AC < 25o C ditempatkan di lantai 2. Untuk bahan baku yang sensitif
terhadap suhu dan kelembaban, penyimpanan bahan baku ini biasanya atas
anjuran litbang atau dari Certificate Analysisnya sendiri.
c. Bahan yang mudah terbakar di ditempatkan di lantai 1.

Gambar 21.2 Alur Penerimaan Bahan Baku

b. Gudang Bahan Kemas (GBK)
Gudang bahan kemas (GBK) merupakan tempat penyimpanan bahan-
bahan kemas yang dipimpin oleh supervisior yang bertanggung jawab kepada
plant manager. Berdasasrkan tepat penyimpanannya GBK dibagi menjadi:
a. Suhu Kamar terdiri dari bahan kemas sekunder (contoh : master box,
folding, brosur, partisi, etiket) yang disimpan pada suhu kamar
b. Suhu AC yang terdiri dari bahan kemas primer seperti alufoil
print/polos dan cangkang kapsul.

39
 c. Gudang Obat Jadi (GOJ)
Gudang obat jadi (GOJ) merupakan tempat penyimpanan obat jadi
yangakan didistribusikan. GOJ dipimpin oleh seorang kepala bagian yang

nomor batch
expired date
nama item bahan
kemas
nama supplier
jumlah barang
fisik kemasan
Kesesuaian

Gambar 22.2 Alur penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran bahan kemas

Gambar 23.2 Alur penerimaan, penyimpanan dan penyerahan Obat Jadi

40
3.7.8 Marketing
Bagian marketing merupakan bagian yang bekerja di bidang
pemasaranproduk. Ruang lingkup tugas dan tanggung jawab bagian pemasaran
adalah sebagai berikut :
1. Melakukan kunjungan dan supervisi kepada pelanggan
2. Mengkoordinir dan mengevaluasi hasil pekerjaan bagian marketing,
penjualan dan pengiriman.
3. Membuat rencana penjualan dan pengiriman.
4. Melakukan promosi produk
5. Memonitor kegiatan kompetitor dan melaporkan kepada atasan
6. Melakukan tugas purna jual

41
 BAB IV
PEMBAHASAN

4.1 Pemastian Mutu (Quality Assurance)

Pemastian Mutu merupakan bagian yang tertanggung jawab terhadap mutu obat yang diproduksi,
menentukan apakah produk yang dihasilkan memenuhi kriteria mutu yang ditentukan atau tidak. CPOB
2006 mensyaratkan bagian Pemastian Mutu harus dipegang oleh seorang apoteker yang telah terdaftar
dan terkualifikasi, dan di PT. Holi Pharma bagian Pemastian Mutu dipegang oleh seorang apoteker.
Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab kepada PlantManager.

Tugas dan tanggung jawab bagian pemastian mutu sebagai berikut :

VALIDASI:
(Proses, Pembersihan, Prospektif, Retrospeksi, Konkuren)

42
 Kalibrasi

Ruang Lingkup Kalibrator

Instrumen vital, contohnya: 1.Kalibrator primer,

thermocouple contohnya : anak
Instrumen analisa, timbangan
contohnya: HPLC, pHmeter, standar(kelas Prosedu
Spektrofotometer FTIR, dll. E1),IR
Tujuan Instrumen pelengkap,
r
contohnya: pressure gauge Thermometer,
dan flow meter padawashing digital Pembuatan rencana
machine. manometer, kalibrasi tahunan.
untuk memastikan dan pressure Pembuatan SOP kalibrasi.
calibrator, Pelaksanaan kalibrasi.
menjamin bahwa alat yang conductivity Laporan kalibrasi.
digunakan sesuai dengan meter, Pemberian label kalibrasi
temperatur/R
standar dan fungsinya. H meter.
2.
Kalibrator
sekunder, :
contohnya
Hygrometer
(KSTO 45).

Gambar 1.2 Penjelasan mengenai Kalibrasi

Tujuan : untuk membuktikan dan

mendokumentasikan sesuai dengan
persyaratan yang telah ditentukan dan agar
Validasi produk yang dihasilkan memliki kualitas yang
konsisten dan berkualitas tinggi.

Validasi Metode
Validasi Proses
Analisa Revalidasi
Parameter :
Jenis :
Validasi Selektivitas
Validasi Prospektif Linieritas
Dilakukan bila terjadi
Validasi Konkuren pembersihan Akurasi
perubahan seperti : alat,
Validasi retrospektif Metode : Presisi
spesifikasi, bahan baku,
Metode Swab LOD
bahan kemas, formulasi
Metode Bilas LOQ
proses dsb.
Robustness

Gambar 2.2 Macam-macam Validasi

43
 Tujuan : untuk menjamin bahwa fasilitas,
Kualifikasi sistem, dan instrumen.berfungsi sesuai
spesifikasinya.

Kualifikasi Desain
Kualifikasi Instalasi Kualifikasi Kualifikasi Kinerja
Mencakup kegiatan untuk Operasional
menyesuaikan
Mencakup kegiatan untuk Mencakup kegiatan untuk Mencakup kegiatan untuk
spesifikasiyang diinginkan
menyesuaikan bagian atau menyesuaikan menyesuaikan hasil kinerja
dengan kondisi nyata dari
part dari suatu fasilitas, operasionaldari fasilitas, fasilitas, sistem, dan
fasilitas, sistem, dan
sistem, dan instrumen. sistem, dan instrumen. instrumen.
instrumen..

Gambar 3.2 Macam-macam Kualifikasi

Dalam hal dokumentasi QA melalukan sistem pengawasan dokumen agar

kesesuaian dengan persyaratan GMP dapat terjamin dengan baik. Dalam
melakukan pengendalian tersebut jika terdapat suatu lembar dokumentasi yang
disebut DCN (Document Control Note) dan Transmitte Letter.
DCN berfungsi untuk mengendalikan dokumen jika terjadi perubahan dan
pengkajian ulang suatu dokumen. Dalam prosedurnya melakukan perubahan atau
pengkajian ulang, pemohon mengisi DCN dan diajukan kepada QA. Dalam DCN
terdapat saran atau usulan penambahan. Lembar DCN kemudian diserahkan ke
pihak plan manager dan QA manager. Setelah lembar DCN disetujui, perubahan
dokumen dapat dilakukan.
Transmitte letter merupakan lembar dokumentasi yang berfungsi dalam
pengendalian pendistribusian dokemen. Dalam prosedurnya, proses
pendistribusian dokumen ke bagain-bagian terkait perlu disertakan lembar
Transmitte letter yang dapat digunakan sebagai bukti dan dokumentasi dalam
melakukan pendistribusian dokumen.

44
Gambar 4.2 Alur Penanganan Penyimpangan

Gambar 5.2 Bagan Pelulusan Produk Jadi

45
 Produk Retur

Salah kirim dan

salah administrasi
Kadaluarsa

GOJ menerima dan

memberi label
karantina
GOJ menerima dan
memberi label
Input data : karantina
Nama produk
Jumlah
Bukti penerimaan
Input data :
kembalian
Nama produk
Jumlah
Bukti penerimaan
kembalian
Disposisi dan QC
sampling

QA memberi label
reject dan
QA menentukan :
membuat berita
Rilis
Reject acara
Musnahkan
repacking
Dimusnahkan

Gambar 6.2 Penanganan Produk Kembalian

Gambar 7.2 Penanganan Produk Recall

46
3.7.9 PPIC (Production Planning Inventory Control) dan Purchasing
PPIC merupakan bagian dari produksi yang berfungsi untuk melaksanakan
perencanaan produksi agar permintaan dari marketing dapat dipenuhi sesuai
dengan waktu pemesanan, kuantitas dan kualitas produk. PPIC mengontrol
persediaan barang baik berupa bahan baku, bahan kemas maupun produk jadi.
Pengendalian persediaan dilakukan oleh PPIC, sedangkan pengatur masuk
keluarnya barang dilakukan oleh gudang. Purchasing atau bagian pembelian
berhubungan dengan supplier barang baik bahan baku maupun bahan kemas.
Sebagian tugas dari purchasing ialah seleksi dan evaluasi pemasok (supplier). Hal
hal yang perlu diperhatikan pihak puerchasing terhadap pemilihan supplier
diantara lain: identitas supplier, izin usaha (legalitas, penanganan keluhan,
complain, system pengiriman, system pembayaran dan distribusi. Adapun
pemasok kita lakukan evaluasi terhadap barang barang yang kita beli diantaranya
dengan melakukan kecocokan jam barang datang, kelengkapan administrasi surat
penggiriman, jumlah tidak sesuai dengan jumlah yang dipesan, barang tidak
sesuai dengan spesifikasi.

BAB V
PENUTUP

5.1 Kesimpulan
Dari hasil kegiatan dan pengamatan selama Praktek Kerja Lapangan di PT.
Holi Pharma, dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut :
1. Pekerjaan yang dapat dilakukan di Industri Farmasi mempunyai ruang lingkup
yang cukup luas mulai dari bagian penelitian dan pengembangan, pengawasan
mutu, pemastian mutu, produksi obat, perencanaan persediaan hingga proses
pengemasan suatu obat.
2. Peserta PKL dapat memahami peran dan tanggung jawab sebagai seoerang
tenaga teknis dalam pelaksanaan kegiatan di Industri , khususnya di PT.Holi
Pharma.
3. Peserta PKL dapat mengetahui dan memahami gambaran kegiatan di industri
melalui praktek kerja secara langsung di PT. Holi Pharma yang berhubungan
dengan kompetensi.
47
4. Praktek Kerja Lapangan ini dapat memberikan gambaran nyata tentang
pekerjaan dan peranan serta tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi.

5.2 Saran
Dari hasil pengamatan selama Praktek Kerja Lapangan di PT. Holi
Pharma, dapat disarankan untuk meningkatkan hubungan kerjasama antara
lembaga pendidikan dan industri farmasi sebagai salah satu upaya untuk
memberikan gambaran tentang peranannya di bidang industri farmasi.

48
 DAFTAR PUSTAKA

Kepala BPOM RI. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta; BPOM RI.
. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik 2012. Jilid IISBN 978-979-3707-78-5. Jakarta; Badan
POM RI.
. 2014. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik 2012. Jilid IIISBN 978-979-3707-79.
Jakarta; Badan POM RI.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta; Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Dirjen Binfar Kemenkes RI. 2011. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri
Farmasi. Jakarta; Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.
Fatmawaty, Aisyah. 2010. Farmasi Industri.Makassar; Fakultas farmasi
Universitas Hasanuddin.
Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan tentang Industri Farmasi. Permenkes
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010.
. Peraturan Pemerintah Tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth edition. London; The
Pharmaceutical Press.

49