12/16/2020

KEBIJAKAN SERTIFIKASI
CPOTB BERTAHAP DAN
PEMBINAAN UMKM OT
MELALUI SIPEMADU
Drs. M. Suhendri, Apt., M.Farm.
Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

BIODATA NARASUMBER
TTL : Padang Luar, 14-02-1966
Istri : dr. Yulfi Aneta
Anak : 1. Ahmad Fadhil Marta (20)
2. Kharianisa Marta (16)
Alamat : Pariaman, Sumatera Barat

PENDIDIKAN
• SD – SMA di Bukittinggi
• S1 Farmasi – Apoteker di Universitas Andalas
• Magister Farmasi (Teknologi Farmasi) di Universitas
Andalas

RIWAYAT PEKERJAAN :
• PT Sunthi Sepuri (Industri), Jakarta 1993-1995
• PT Molex Ayus(Industri), Jakarta 1995-1996
• PFM Ahli Muda BBPOM Padang
• Kasie Penyidikan, 2010 - 28 Oktober 2016 DRS. MARTIN SUHENDRI, APT. M FARM.
• Kepala Balai POM di Bengkulu, Oktober 2016 – Agustus 2017
• Kepala Balai POM di Padang, 2017 - 13 Februari 2020
• Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan 13 Februari 2020 - Sekarang

1
 12/16/2020

1
PROFIL
DIREKTORAT PENGAWASAN OBAT
TRADISIONAL DAN SUPLEMEN KESEHATAN

Direktur Pengawasan
Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan

Subdit Pengawasan Subdit Pengawasan

Subdit Pengawasan
Keamanan & Mutu OT Informasi dan Promosi
Sarana OT dan SK
dan SK OT dan SK

Seksi Inspeksi Sarana Seksi Pengawasan

Seksi Pengawasan
Produksi & Distribusi Keamanan
Informasi OT dan SK
OT dan SK OT dan SK

Seksi Penilaian Sarana

Seksi Pengawasan Seksi Pengawasan
Produksi & Distribusi
Mutu OT dan SK Promosi OT dan SK
OT dan SK

2
 12/16/2020

2
KEBIJAKAN
PENERAPAN CPOTB BERTAHAP UNTUK
UMKM OBAT TRADISIONAL

GENETIC RESOURCES
Keanekaragaman hayati
> 30.000 spesies tanaman,
menempatkan Indonesia ke 5
BESAR NEGARA
MEGABIODIVERSITAS

TRADITIONAL KNOWLEDGE
Ristoja menghimpun informasi
RAMUAN 25.821,
TUMBUHAN OBAT 2.670
SPESIES tersebar pada
303 etnis di 24 propinsi

HERBAL MEDICINE PRODUCTS

Jumlah NIE
< 5.000 SIMPLISIA
OBAT TRADISIONAL
telah digunakan dalam
sampai dengan Agustus
produk obat
tradisional 2020 sebanyak 16.034
[Database Badan POM]

3
 12/16/2020

UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Pasal 7 :

Kewajiban pelaku usaha adalah .... (d.) menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau
diperdagangkan berdasarkan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;.....

UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Pasal 105 ayat (2):

Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi
standar dan/atau persyaratan yang ditentukan.

Permenkes No. 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Pasal 35:
(1) Pembuatan obat tradisional wajib memenuhi pedoman CPOTB yang ditetapkan oleh Menteri.
(2) Ketentuan mengenai penerapan CPOTB dalam pembuatan obat tradisional ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.

PerBPOM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan, Pasal 27 ayat (3):
Dalam hal UKOT atau UMOT belum dapat memenuhi persyaratan CPOTB secara menyeluruh,
UKOT atau UMOT dapat mengajukan sertifikasi CPOTB Bertahap.

SETIAP PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL HARUS

MENERAPKAN CPOTB

Strategi penerapan CPOTB

bertahap sangat dibutuhkan
mengingat jumlah UMKM OT
3 cukup besar (>846 usaha)
Pembuatan Obat Tradisional
1 Wajib memenuhi pedoman
CPOTB

4
Program pembinaan dan
Dengan menerapkan CPOTB, industri
akan menghasilkan produk yang
bermutu yang dapat bersaing baik di
2 pengawasan dalam rangka
sertifikasi CPOTB Bertahap
untuk UKOT dan UMOT
pasar lokal maupun global

4
 12/16/2020

KEBIJAKAN SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP

CPOTB BERTAHAP
Adalah penerapan aspek CPOTB yang dilakukan secara bertahap dan
berkelanjutan bagi UKOT dan UMOT.

Bukti penerapan CPOTB Bertahap adalah Sertifikat Pemenuhan

Aspek CPOTB Secara Bertahap
TUJUAN
Sertifikasi CPOTB Bertahap mengayomi pelaku UMKM Obat Tradisional, namun tetap memperhatikan aspek
keamanan, kebermanfaatan, dan mutu obat tradisional melalui penahapan penerapan aspek CPOTB.

11 Aspek CPOTB
Dipecah menjadi 3
yang harus
tahap penerapan
diterapkan sekaligus

TAHAPAN PENILAIAN CPOTB UNTUK UMOT

TAHAP III
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
Tahap I dan Tahap II
Penilaian terhadap aspek:
• Personalia
• Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Penanganan Keluhan Terhadap
TAHAP II Produk, Penarikan Kembali Produk
Verifikasi penerapan aspek CPOTB dan Produk Kembalian
Bertahap Tahap I • Inspeksi Diri
• Kontrak Produksi dan Pengujian
Penilaian terhadap aspek:
• Manajemen Mutu
• Produksi

•
• Pengawasan Mutu
Cara Penyimpanan dan Pengiriman
TAHAP I
Penilaian terhadap aspek:
 Sanitasi dan Higiene
 Dokumentasi

5
 12/16/2020

TAHAPAN
PENILAIAN CPOTB
UNTUK UMOT
Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
TAHAP Tahap I

Penilaian terhadap aspek:

II DOKUMENTASI

12

6
 12/16/2020

3
KEBIJAKAN
PERCEPATAN SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP UNTUK UMKM DI BIDANG OBAT
TRADISIONAL

PERUBAHAN REGULASI DALAM

PERIZINAN DAN SERTIFIKASI CPOTB

 Memfasilitasi pelaku usaha dalam

Peraturan Pemerintah No. 24
tahun 2018 tentang Pelayanan
OSS Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara Elektronik
melakukan pelaporan dan
pemecahan masalah perizinan
dalam satu tempat
 Memfasilitasi pelaku usaha untuk
menyimpan data perizinan dalam
satu identitas berusaha (NIB)

OSS adalah Perizinan Berusaha

yang diterbitkan oleh Lembaga
OSS untuk dan atas nama
menteri, pimpinan lembaga,
gubernur, atau bupati/wali kota
kepada Pelaku Usaha melalui
sistem elektronik yang terintegrasi
www.oss.go.id
MANFAAT
 Mempermudah pengurusan berbagai
perizinan
 Memfasilitasi pelaku usaha agar
memperoleh izin secara aman, cepat
dan real timE

7
 12/16/2020

SEKARANG
PERMENKES NO 006 TAHUN 2012
• Harus memiliki persetujuan denah
oleh Badan POM
• Harus persetujuan prinsip
• Harus rekomendasi pemenuhan
CPOTB dari Kepala Badan
COMPLICATED
SIMPLIFIED
PERMENKES NO 26 TAHUN 2018
KETIGA HAL TERSEBUT TIDAK .
DIATUR
HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN :
• Sertifikasi CPOTB atau CPOTB Bertahap
WAJIB saat pendaftaran produk, bukan
perizinan sarana.

DULU • Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/

Denah/ Sistem Tata Udara tidak menjadi
persyaratan administrasi.

• Pengajuan Sertifikasi CPOTB diajukan secara

online melalui aplikasi e-sertifikasi.pom.go.id
yang hanya membutuhkan Nomor Induk
Berusaha (NIB) dan Klasifikasi Baku Lapangan
Usaha Indonesia (KBLI).

SIMPLIFIKASI PERSYARATAN
PENGAJUAN SERTIFIKASI Diajukan oleh UKOT atau
CPOTB BERTAHAP UMOT

UKOT/UMOT jika belum dapat Pengajuan

memenuhi persyaratan CPOTB Latar .
menyeluruh, dapat mengajukan sertifikasi Sertifikat
Belakang
CPOTB Bertahap. CPOTB

Dokumen Dokumen Hanya berupa:

Hanya berupa: Administratif • Surat Permohonan
Teknis
• Denah Bangunan

Denah tidak wajib persetujuan BPOM, namun

harus sesuai prinsip CPOTB

(BPOM masih melayani penerbitan rekomendasi

denah dan konsultasi denah)

8
 12/16/2020

Desk CAPA Hasil Inspeksi

BIMBINGAN TEKNIS DAN • Desk CAPA dilakukan untuk mempercepat penyelesaian CAPA hasil
SUPERVISI UMKM OBAT inspeksi (Closed CAPA)
• Mencapat persamaan persepsi antara inspektur dengan industri yang

TRADISIONAL diperiksa
• Desk CAPA dapat dilakukan di kantor atau dengan membuat acara
khusus desk CAPA
.
Audiensi dan Forum Komunikasi Pelaku
Usaha dalam rangka Tindak Lanjut Hasil
Program BAPAK ANGKAT Jamu yang Pengawasan
berperan dalam pembinaan pengembangan Kegiatan ini dilakukan dalam rangka pembinaan
usaha di bidang obat tradisional berupa secara langsung kepada pelaku usaha sehingga
kemudahan akses infrastruktur (bahan baku, pelaku usaha dapat dipastikan memahami ketentuan
teknologi, fasilitas produksi), peningkatan yang berlaku.
kapasitas, maupun permodalan.

Bimbingan Teknis CPOTB

Bantuan Pengujian bagi UMKM OT dalam Rangka Bertahap
Registrasi Produk Kegiatan peningkatan kompetensi UMKM Obat
Tradisional terkait penerapan aspek CPOTB
Balai dapat memberikan bantuan kepada pelaku usaha terkait Bertahap.
pengujian dalam rangka registrasi produk. Bantuan ini disesuaikan
dengan alokasi sampel di masing-masing Balai

KEBIJAKAN PERCEPATAN
SERTIFIKASI CPOTB DAN
CPOTB BERTAHAP
Desk CAPA

Desk CAPA merupakan upaya dalam pemenuhan .

timeline sesuai dengan Peraturan Badan POM no.26
tahun 2018, dan menyamakan persepsi antara
inspektur dan industri terhadap perbaikan temuan.

Sejak adanya kegiatan desk CAPA terjadi

percepatan penyelesaian CAPA dari rata-
rata 1,5 – 2 tahun menjadi < 1 tahun.

Sejak tahun 2016, Desk CAPA dilakukan beberapa kali

dalam 1 (satu) tahun baik dalam bentuk acara khusus
desk CAPA maupun konsultasi CAPA di Badan POM

9
 12/16/2020

KEBIJAKAN PERCEPATAN
SERTIFIKASI CPOTB DAN
CPOTB BERTAHAP
Pelatihan Aspek CPOTB kepada pelaku usaha di bidang Obat Tradisional

.
Sejak tahun 2017 telah diadakan kegiatan Pelatihan CPOTB kepada Pelaku
Usaha untuk meningkatkan kompetensi personil kunci (bagian QA, QC dan
produksi).

Pembekalan Bagi Industri di Bidang OT dalam rangka

Percepatan Penerapan Sertifikasi CPOTB/CPOTB
Bertahap

Workshop bagi pelaku usaha yang membahas lebih

detil permasalahan dalam penyelesaian CAPA dan
mempraktekan materi yang diperoleh.

4
PROFIL
SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DAN
SUPLEMEN KESEHATAN DI JAWA TIMUR

10
 12/16/2020

PROFIL SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DI

JAWA TIMUR (30 NOVEMBER 2020)

Profil Jenis Sarana

140
122
120

100

80

60 No. Kepemilikan Sertifikat Jumlah Sarana

40 1 Memiliki Sertifikat CPOTB Bertahap 45

22 2 Memiliki Sertifikat CPOTB Full Aspect 16
20 12
3 3 Tidak Memiliki Sertifikat CPOTB 98
0
UMOT UKOT IOT IEBA
Jumlah Sarana 22 122 12 3

11
 12/16/2020

PROFIL SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DI

JAWA TIMUR (30 NOVEMBER 2020)

Sarana Pemilik Sertifikat Sarana Pemilik Sertifikat CPOTB

No Bentuk Sediaan
CPOTB Bertahap
1 COL 5 18
2 Setengah Padat 5 7
3 Kapsul 5 22
4 COD 9 25
5 Serbuk Oral 7 17
6 Parem/Pilis/Tapel 0 2
8 Rajangan 0 3
9 Serbuk Oral 0 1
10 Granul 0 1
11 Pil 0 1
12 Tablet 4 0
13 Tablet Salut 3 0
14 Serbuk Effervesen 3 0
15 Tablet Effervesen 1 0
16 Ekstrak Kering 2 0
17 Ekstrak Kental 3 0
18 Ekstrak Cair 3 0
19 Cone (Inhaler) 3 0
20 Kapsul Lunak 1 0

PROFIL SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DI

SURABAYA (30 NOVEMBER 2020)

Profil Jenis Sarana

25
22

20

15

No. Kepemilikan Sertifikat Jumlah Sarana

10
1 Memiliki Sertifikat CPOTB Bertahap 10

4 2 Memiliki Sertifikat CPOTB Full Aspect 2

5
2 3 Tidak Memiliki Sertifikat CPOTB 16
0
0
UMOT UKOT IOT IEBA
Jumlah Sarana 4 22 2 0

12
 12/16/2020

PROFIL SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DI

SURABAYA (30 NOVEMBER 2020)

N Sarana Pemilik Sarana Pemilik Sertifikat

Bentuk Sediaan
o Sertifikat CPOTB CPOTB Bertahap

1 COL 1 6

2 Setengah Padat 1 3

3 Kapsul 0 5

4 COD 2 5

5 Serbuk Oral 1 3

6 Rajangan 0 1

7 Granul 0 1

8 Cone (Inhaler) 1 0

PROFIL SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DI

PULAU MADURA (30 NOVEMBER 2020)

Profil Jenis Sarana

30 28

25

20

15
15
No. Kepemilikan Sertifikat Jumlah Sarana
10 1 Memiliki Sertifikat CPOTB Bertahap 0

2 Memiliki Sertifikat CPOTB Full Aspect 0

5
3 Tidak Memiliki Sertifikat CPOTB 43
0 0
0
UMOT UKOT IOT IEBA
Jumlah Sarana 15 28 0 0

13
 12/16/2020

5
SIPEMANDU
SISTEM PEMBINAAN TERPADU UMKM DI
BIDANG OBAT TRADISIONAL

ARAHAN PRESIDEN JOKO WIDODO:

“Presiden menuntut komitmen
jajarannya terhadap dukungan bagi para
pelaku UMKM dan produk-produk
Dikutip dari laman:
lokal.”
https://www.presidenri.go.id

MISI KE - 2
“Memfasilitasi percepatan pengembangan dunia usaha
Obat dan Makanan dengan keberpihakan terhadap
UMKM dalam rangka membangun struktur ekonomi
yang produktif dan berdaya saing untuk kemandirian
bangsa”

14
 12/16/2020

PERMASALAHAN UMKM OBAT TRADISIONAL

PERIZINAN PRODUKSI KURANGNYA SDM PENGAWASAN

01 03
Masih banyaknya UKOT/UMOT yang Keterbatasan petugas dan kemampuan UPT
Terkendala mengurus izin produksinya BPOM dalam melakukan pengawasan ke
seluruh sarana.

02 KEMAMPUAN UMKM OT PROGRAM PEMBINAAN BELUM

• Rendahnya pemahaman terhadap regulasi
• Sulitnya mendapatkan tenaga kefarmasian
• Kendala permodalan
• Rendahnya kemampuan UMKM Obat
Tradisional dalam penyiapan sarana
produksi sesuai dengan CPOTB
04
TERPADU
• Program pembinaan masih sedikit
• Pembinaan UMKM OT masih bersifat
sektoral sehingga kurang efektif
• Peran Pemerintah Pusat dan Pemerintah
Daerah belum terharmonisasi
• Belum sinkronnya arah kebijakan
pengembangan UMKM OT antar lintas
sektor

KONDISI
SAAT INI
Anggaran dan program “Karena itu saya ingin menegaskan lagi
untuk pemberdayaan
UMKM dirasakan kurang
pentingnya one gate policy. Jangan sampai
maksimal karena tersebar berjalan sendiri-sendiri sehingga pemberdayaan
di kurang lebih 18 kementerian
dan lembaga.
UMKM betul-betul terintegrasi, terpadu, baik
dalam menentukan sektor prioritas, langkah-
Akibatnya, sasaran program menjadi
tidak fokus dan sulit menyasar para langkah strategis, maupun desain pembiayaan.”
pelaku UMKM dengan baik.

Dikutip dari laman:

Joko Widodo
https://www.presidenri.go.id Presiden RI

Dibutuhkan sistem pembinaan UMKM Obat Tradisional secara terpadu

15
 12/16/2020

PROGRAM SIPEMANDU
TUJUAN
Menjadikan Umkm Obat Tradisional Yang Tangguh Dan Mandiri Serta Mewujudkan Jamu
Indonesia Yang Aman, Berkhasiat, Bermutu Dan Berdaya Saing Pada Pasar Global

VISI ARAH
Obat Tradisional Umkm Indonesia Menjamin Kualitas  Pendampingan UMKM Obat Tradisional dalam
Hidup Dunia. menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB) dan Perizinan
MISI  Pendampingan UMKM Obat Tradisional dalam
modal bangunan, fasilitas dan peralatan
 UMKM Obat Tradisional Indonesia terstandarisasi Cara  Pendampingan UMKM Obat Tradisional dalam
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Sumber Daya Manusia
 Meningkatkan keamanan, khasiat-manfaat dan mutu obat
tradisional produksi UMKM
 Mengembangkan UMKM Obat Tradisional Indonesia berkelas
dunia
 Memantapkan pasar lokal dan mendorong pasar global
 Jamu sebagai brand image bangsa Indonesia.

PEMBANGUNAN JEJARING
Kemenko PMK
Koordinasi dan sinkronisasi perumusan, penetapan
dan pelaksanaan kebijakan kementerian/lembaga
terkait dengan pembinaan UMKM Obat Tradisional
Kementerian Kesehatan
Berperan dalam pemberian bimbingan teknis dan
supervisi dibidang produksi dan distribusi sediaan
farmasi termasuk obat tradisional;

Kemenko Perekonomian (Deputi

Bidang Koordinasi Ekonomi
Digital, Ketenagakerjaan dan
UMKM)
• Memiliki program prioritas pengembangan
industri berbasis tanaman obat termasuk
UMKM dengan memberikan bantuan baik dari
kebijakan, pemberdayaan ekonomi, fasilitas
maupun peralatan
• Mendukung pembangunan Sentra Koperasi
Jamu
.
Kementerian Koperasi dan UKM
Memiliki peran sebagai pelaksana
pemberdayaan koperasi, usaha mikro,
kecil dan menengah
Pemda Setempat
• Dinas setempat selaku pihak yang mengeluarkan izin
usaha dan memiliki data terkait UMKM Obat
PEMDA
Tradisional di daerah masing-masing
• Diharapkan dapat menyediakan lahan pembangunan
Sentra Koperasi jamu
IAI & PAFI
Organisasi profesi tempat berhimpun Apoteker, tenaga teknis
kefarmasian (TTK) yang dapat terlibat dalam program
pendampingan UMKM Obat Tradisional khususnya untuk
UMKM dengan penanggung jawab TTK
GP Jamu
Organisasi pengusaha jamu yang dapat melakukan
pembinaan serta menjadi perwakilan bagi pelaku
usaha jamu dalam menyuarakan kebutuhan
anggotanya

16
 12/16/2020

KEGIATAN YANG TELAH DILAKSANAKAN

Advokasi Lintas Sektor dan Focus Pendampingan UMKM OT
Group Discussion Bimbingan Teknis CPOTB Bertahap yang dibina dalam
Penerapan CPOTB
FGD Tingkat Pusat dengan seluruh K/L dan Asosiasi terkait Kepada Dinas, UMKM OT dan Asosiasi di Bertahap
Jakarta 04-05 Agustus 2020 DI Yogyakarta, 13-14 Agutus 2020

Advokasi dan FGD dengan Dinas dan Asosiasi di DI Kepada IAI dan PAFI
Jakarta, 27 Agustus 2020
Output:
Yogyakarta 12 Agustus 2020
1) Sertifikat CPOTB Bertahap kepada
FGD dan Pemberdayaan Ekonomi Masyarakat melalui Kepada Dinas dan UMKM OT seluruh UMKM di Provinsi Yogyakarta
Pengembangan Sentra Usaha Obat Tradisional Bersama Di Medan, 1 Oktober 2020 (tercapai = 25 UMKM Tersertifikasi,
Kemenko Perekonomian, Tangerang 8 September 2020
Kepada Dinas dan UMKM OT
Penambahan 1 UMKM OT Baru
Dialog Interaktif Bpak Angkat dan UMKM OT, Di Semarang, 27 Oktober 2020 yang tersertifikasi melalui
Surakarta 17 September 2020 pendampingan SIPEMANDU)
Output :
2) Penerbitan Sertifikat CPOTB
Advokasi dan FGD dengan Dinas di Padang 1) Peningkatan kompetensi UMKM OT
Bertahap kepada 5 UMKM OT di
25 September 2020 dan Asosiasi dalam penerapan
Sumatera Utara
Advokasi dan FGD dengan Dinas di Medan CPOTB Bertahap
30 September 2020 2) Bimtek CPOTB Bertahap kepada
petugas dinas setempat
Advokasi dan FGD dengan Dinas di Semarang
26 Oktober 2020

Output :
Komitmen lintas sektor dalam pembinaan
UMKM OT sesuai tupoksi masing-masing

CAPAIAN UMKM OBAT TRADISIONAL DI

YOGYAKARTA YANG TERSERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP MELALUI SIPEMANDU

Kondisi Proses Pembinaan Kondisi

sebelum
UMKM OT diwilayah DI
Yogyakarta hanya 15 (38%)
yang tersertifikasi CPOTB
Bertahap dari Total 39
UMKM OT
SIPEMANDU sesudah
102.56 %
• UMKM OT yang berhasil mendapatkan
Sertifikat melalui program SIPEMANDU
sebanyak 25 UMKM OT
• Sehingga jumlah yang tersertifikasi
CPOTB Bertahap 40 dari Total 40
UMKM OT
• 1 UMKM OT dilakukan pendampingan
dari awal hingga mendapat sertifikat
CPOTB

17
 12/16/2020

“ PROGRAM SIPEMANDU
JUGA HADIR UNTUK UMKM
OBAT TRADISIONAL DI
JAWA TIMUR

TERIMA KASIH Direktorat Pengawasan

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Subdit Pengawasan Sarana Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Email : sarana.otsk@gmail.com
Telp. (021) 4244691 ext.1044

18