AI MARIAM

AYU DIAN LATIFAH

CEP DARDA
Habib Nurmaki M
Rini Andriyani
 kosmetika
adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan
organ genital bagian luar) atau gigi dan membran
mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.
 REGULASI

 Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin

Produksi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
 Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika
yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang
Baik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556
Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional.
 Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Peraturan Menteri Kesehatan RI
No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983
Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara
 Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013
RANCANGAN PERATURAN KOSMETIK
 Rancangan revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika

 Rancangan revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Peraturan Kepala BPOM Nomor
HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

 Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Pedoman Penerapan Cara Pembuatan

Kosmetik yang Baik

 Rancangan revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Produksi dan
Peredaran Kosmetika

 Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

 Rancangan revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
PEDOMAN KOSMETIK
2014 :
1. Pedoman untuk konsumen : Pewarna Rambut
2. Pedoman untuk konsumen : Serba-serbi kosmetika

2015 :
1. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Anti Agin
2. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Tabir Surya
3. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Rias Mata
4. Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku
Tumbuhan untuk Kosmetika
2016 :
PedomanParameter PengujianKosmetika 2017

2017 :
 Pedoman Penandaan Kosmetika Tabir Surya;
 Dalam proses:
 Pedoman Teknis Pengawasan Penandaan Kosmetika;
 Pedoman Teknis tentang Pengawasan Hidrogen Peroksida
dalam Pemutih Gigi;
 Pedoman Teknis tentang Pengawasan AHA (Alpha Hidroxy
Acid) dalam Kosmetika;
23 MONOGRAFI
STANDAR KOSMETIKA 2014

•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 14720

•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl
15850:1
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 15985
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 16035
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 16185
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika:Cl 16255
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 19140
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 40800
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 40850
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 42051
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 42090
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 44090
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 45430
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 47005
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 73015
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75125
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75300
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75470
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77007
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77891
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77947
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Karamel
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Ekstrak
Paprika
 IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang

Izin Produksi.

Kosmetika Industri Kosmetika yang akan membuat kosmetika harus

memiliki izin produksi.
 Izin produksi industri kosmetika dibedakan
menjadi 2 golongan :
 Golongan A dapat membuat semua jenis kosmetika
 Golongan B dapat membuat jenis dan sedian kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
 Izin berlaku 5 tahun
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN A

 Memiliki apoteker sbg penanggung jawab.

 Memiliki fasilitas produksi sesuai dg produk yg
akan dibuat.
 Memproduksi semua bentuk & jenis sediaan
Memiliki fasilitas laboratorium.
 Wajib menerapkan CPKB
 PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN B

 Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga Teknis

Kefarmasian sebagai penanggung jawab
 Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akan dibuat
 Dilarang memproduksi kosmetika sediaan bayi,
mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah
kulit dan tabir surya.
 Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dengan teknologi
sederhana
 Menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi
BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI INDUSTRI
KOSMETIK GOLONGAN B

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIANOMOR HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
 CUKB ( Cara Uji Klinik Baik)

 adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian,

pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik yang
memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan
terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan Subjek Uji Klinik
dilindungi. Dilaksanakannya harus memberikan manfaat bagi masyarkat
dan berdasarkan pedoman CUKB indonesia.
 CUKB

UJI KLINIK UJI KLINIKI

PRAPEMASARAN PASCAPERMASARAN

 UJI PRAPEMASARAN
adalah Uji Klinik yang menggunakan produk uji yang belum memiliki izin
edar diIndonesia dan meliputi Uji Klinik fase I, II dan III, termasuk Uji Klinik
dengan Produk Uji yang telah memiliki izin edar untuk mengetahui
indikasi/posologi baru.

 UJI PASCAPEMASARAN
Adalah Uji Klinik fase IV yang menggunakan Produk Uji yang sudah melalui Uji
Klinik Prapemasaran dan telah memiliki izin edar di Indonesia, untuk
mendapatkan data keamanan dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui
PERAN BADAN POM DALAM
UJI KLINIK
 Sistem Pengawasan Kosmetika Cosmetic
POST MARKET CONTROL
  PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR MASUK KE INDONESIA

 Memiliki Izin Edar

Memenuhi ketentuan perundang-undangan di
bidang impor
 Mendapat persetujuan KBPOM (SKI)
 Memiliki masa simpan paling sedikit 1/3 dari
masa simpan
  Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
 (Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175/MENKES/Per/VIII/2010 )
PERSYARATAN PERIZINAN
Permohonan izin produksi industri
kosmetika golongan A.
Kelengkapan persyaratan sebagai berikut :
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda
daftar industri yang telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP)
direksi perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak
terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi
(dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris pendirian
perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh
Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika
yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja
sebagai apoteker penanggung jawab
(tidak
bekerja di tempat lain)
m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda
Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab
yang telah dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang
ditunjuk / ditentukan
(1) Untuk izin produksi industri kosmetika golongan A
diberikan apabila :

a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab

b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk
yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB
(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B.
Kelengkapan persyaratan sebagai berikut :
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesu ketentuan
peraturan
perundang-undangan sepanjang pemohon berbentubadan usaha
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab
m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan
Untuk izin produksi industri kosmetika golongan B
diberikan apabila :

a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis

kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi, Analis
Farmasi) sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akan dibuat
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB
B. PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
Perka Badan POM RI No. HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun
2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim
 • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasidicek
LEGALITAS KOSMETIKA
kebenarannya dengan data Badan POM

• Sesuai dengan ketentuan PeraturanPemerintah Tentang

KEAMANAN
Persyaratan Teknis Kosmetika dan Bahan Kosmetika

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

KEMANFAATAN • Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil Uji/Referensi
Empiris

MUTU • Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau Standar Lain

• Sesuai Asean Cosmetic Directiv
BAHAN YANG SEBELUMNYA DIIZINKAN KEMUDIAN DILARANG

1. m-fenilendiamin
2. Hidrokinon
3. Fenol dan garam alkalinya
4. Lead acetate
5. Solvent red 1 (CI 12150)
6. D&C Brown No. 1 / Acid Orange 24 (CI 20170)
7. Methylene Chloride (dichloromethane)
8. D&C Red No. 13 Ext/ Solvent Red 69/ Acid Red 73/
Brilliant Croceine Noo (CI 27290)
9. Vitamin K (Fitonadion)
  BAHAN KOSMETIKA
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011
tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan pembatasan dan

110 persyaratan penggunaan

• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika

156

• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik

55

28 • Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik

• Bahan yang dilarang dalam kosmetik

1370
KAJIAN KOSMETIK 2016
 Kajian tentang Penandaan Kosmetika
mengandung Bahan berasal dari Babi
 Kajian tentang 9 hair dyes baru sebagaimana
tercantum dalam EU Regulation 2015/1190
 Kajian tentang kosmetika mengandung
microbeads
KAJIAN KOSMETIK 2017

 Kajian tentang Sampo untuk mengatasi kutu

rambut
 Kajian tentang vitamin A
 Kajian tentang Deoxyarbutin
 Kajian tentang Bahan Antiseptik yang dilarang
FDA
 Kajian Potasium Alum (Tawas)
 Kajian Formaldehyde dalam Kosmetika yang
digunakan pada Membran Mukosa
 Kajian tentang Bentuk Sediaan Kosmetika
Contoh kosmetik merek ORIFLAME

 Oriflame di dirikan pada tahun 1967 oleh dua

bersaudara dan teman mereka, saat ini Oriflame telah
menjadi perusahaan kecantikan internasional dengan
sistem penjualan langsung di lebih dari 60 negara di
seluruh dunia.
 Portfolio yang luas dari produk-produk kecantikan
Swedia yang alami, inovatif dipasarkan melalui
melalui tenaga penjualan sekitar 3.600.000 konsultan
mandiri, yang bersama-sama membuat penjualan
tahunan melebihi beberapa 1,5 miliar
 Individu adalah konsumen yang potensial untuk membeli
suatu produk tertentu yang ditawarkan oleh perusahaan
atau ditemukan dipasar.
 Konsumen bebas memilih produk yang dibutuhkan atau
diinginkan.
 Pasar sebagai pihak yang menawarkan berbagai produk
kepada konsumen harus dapat menganalisis faktor–faktor
yang mempengaruhi konsumen dalam pembelian,
mengetahui persepsi konsumen dalam menilai sesuatu
yang berpengaruh dalam keputusan pembelian sehingga
pemasar dapat merancang strategi pemasaran yang sesuai
dengan keinginan konsumen, (Geodnadhi, 2011).
 keputusan pembelian adalah tahap dalam proses
pengambilan keputusan dimana konsumen benar-benar
membeli
 Tujuan utama mempelajari perilaku konsumen bagi
produsen atau perusahaan adalah untuk memahami
mengapa dan bagaimana konsumen mengambil keputusan
pembelian.
 Dengan adanya pemahaman tentang keputusan pembelian
dapat memberikan kemudahan bagi perusahaan untuk
merencanakan strategi pemasaran agar sesuai dengan apa
yang diharapkan oleh konsumen dan mendorong
konsumen konsumen untuk melakukan keputusan
pembelian.