Ketentuan Distribusi dan Pemastian Mutu

Bahan Obat dalam meminimalir

penurunan mutu dan komplain pelanggan

Disampaikan dalam
Peningkatan Kompetensi Pengelolaan Bahan Obat Bagi APJ PBF
Bahan Obat
Oleh: Ebo Widarisman – 27 September 2021
 AGENDA
Pengenalan CDOB

Aspek-aspek CDOB

Proses Pemastian Mutu di Sarana Distribusi & Produksi

Aktivitas Pemastian Mutu Penanganan Bahan Baku Obat

Proses Pengelolaan Material di Sarana Produksi

 Introduction
Definisi Cara Distribusi Obat yang Baik/CDOB

• Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang

bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
 Tujuan CDOB
• Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan
obat untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan
(misuse) dan penyalahgunaan (abuse).
• Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan
sesuai dengan tujuan penggunaannya
• Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai dengan yang
dipersyaratkan termasuk selama transportasi
 Landasan Hukum
UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
• Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu danterjangkau
• Pengamanan sediaan farmasi dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya karena penggunaan
yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

PP 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik

Permenkes 1148 - 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi yang telah diubah dengan
Permenkes No. 34 - 2014, terbaru Permenkes No. 30 - 2017
• PBF wajib menerapkan CDOB
• Badan POM melakukan pengawasan penerapan CDOB

PERKA BPOM RI NO. 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS

CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK dan diperbaharui
Sumber Bahan Sarana Pelayanan
Industri Farmasi Distributor/PBF
Baku/Obat Jadi Kefarmasian

Industri Farmasi Pedagang Besar Rumah Sakit/Klinik

Luar Negeri Farmasi Lain /Puskesmas
Industri Farmasi
Dalam Negeri Apotek
Industri Bahan Baku Industri Distributor/ Pasien
Obat Dalam Negeri Farmasi PBF
Toko Obat
Industri Bahan Baku
Obat Luar Negeri Instalasi Sedian
Rumah Sakit
Pedagang Besar Farmasi (jalur
/Puskesmas
Farmasi pemerintah)

6
 Quality
Management
System Organisasi
Manajemen & Operasional
Bangunan
Personalia
& peralatan

Transportasi

Keluhan, Obat dan/atau bahan Fasilitas distribusi Dokumentasi

Inspeksi diri obat kembalian, diduga palsu berdasarkan
dan Penarikan kembali kontrak

7
Mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen
risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan
kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan.
Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu
Manajemen Mutu meliputi Sistem Mutu, Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak, Kajian dan
Pemantauan Manajemen, serta Manajemen Risiko Mutu

8
Suatu infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan
tindakan sistematis yang diperlukan untuk memastikan bahwa suatu produk memenuhi persyaratan
mutu dengan tingkat kepercayaan yang memadai
• Kebijakan mutu terdokumentasi • Manajemen puncak menunjuk Penanggung jawab
• Struktur organisasi  system mutu disusun, diterapkan &
• Prosedur dipertahankan
• Proses • Sistem mutu diperlangkapi dengan SDM dan
• Sumber daya sumber daya lain (bangunan, peralatan & fasilitas)
• Kegiatan yang diperlukan untuk memastikan • Didokumentasikan secara lengkap & dipantau
obat/bahan ibat tidak tercemar dalam efektivitasnya
penyimpanan/transportasi • Akes ke semua dokumen yang berlaku
• Infomasi obat/bahan obat palsu atau dicurigai palsu. • Sistem pengendalian perubahan & mencakup
Penyimpanan terkunci dan pelabelan yang jelas prinsip manajemen resiko mutu

Pemenuhan Standard CDOB

9
 Manual Mutu

SOP on SOP

Kontrol Terhadap Perubahan

Inspeksi Diri

Validasi dan Kalibrasi

Pelatihan Sumber Daya Manusia

SOP Penanganan Penyimpangan

Perawatan Gudang dan Peralatan

Penanganan Tanggap Darurat

 Pengadaan :
1. Pemesanan
2. Penerimaan

Penyimpanan

Penyaluran :
1. Pengiriman pesanan
2. Pengeluaran obat/bahan obat dari gudang
3. Pengiriman kepada pelanggan

Penarikan kembali bahan obat

Penanganan Keluhan Produk & Produk Kembalian

SOP
1. Bahan Obat kembalian (komplain/cacat/rusak)
2. Bahan Obat kembalian yang tidak rusak
3. Rencana penanganan keadaan darurat dan recall

Pengembalian bahan obat ke produsen

Pemusnahan bahan obat

 Personil Lainnya
Kompeten Jumlah memadai di
setiap aktifitas

+
=
Mutu obat dan/atau bahan obat terjaga
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat/bahan obat yang menunggu keputusan/karantina
meliputi obat/bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak/rejected, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik/recall dari obat/bahan obat yang dapat disalurkan

Bahan Obat Rusak, Harus diperhatikan akses Produk secara system

Recall, Retur, terbatas berada di penyimpanan
kedaluwarsa: non-saleable
AMAN Secara Fisik mudah
DIBERI IDENTITAS teridentifikasi dan terpisah
YANG JELAS dari penyimpanan produk
salebale
Area penyimpanan khusus harus ada pengendalian memadai agar parameter suhu,
kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan terpenuhi
Kondisi penyimpanan khusus seperti penyimpanan narkotika, psikotropika
Kewenangan dan penanganan khusus
Area khusus untuk produk berisko sepetri radioaktif, mudah terbakar, gas bertekanan,
mudah menyala

Narkotika/psikotropika:
Harus diperhatikan
akses terbatas, daftar
nama yang dapat akses
 Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
Protap tersedia, program pembersihan dan dokumentasi pembersihan. Peralatan
pembersih harus asesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi.
Harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap
masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan
pengendalian hama harus tersedia.
Ruang istirahat, toileh dan kantin untuk personel harus terpisah dari area
penyimpanan Desain yang layak; kondisi Akses jalan, listrik & komunikasi
bangunan yang baik memadai serta mudah

Tempat parkir dan jalan Lokasi jauh dari semak-

Bangunan tahan terhadap Lokasi aman dan
menggunakan paving semak dan area
badai & gempa bebas banjir
block/aspal rata pembuangan sampah

15
 Suhu dan Pengendalian Lingkungan
Harus tersedia protap dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan. Faktor
lingkugan yang harus dipertimbangkan suhu, kelembaban dan kebersihan bangunan
Area penyimpanan harus dipetakan apda kondisi suhu yang mewakili, sebelum digunakan
harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan protap. Pemetaan harus diulang sesuaid
engan kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau
peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantaun suhu harus ditempatkan sesuai dengan
hasil pemetaan

16
BAIK BURUK

17
Area palet yang tidak tertata baik Area palet yang tertata baik

18
 Bangunan dan Peralatan

Lokasi & lay Out sesuai Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai

dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

 Bangunan dan Peralatan

Area Karantina
Personil
berwenang

Pemantauan Suhu
 Proses Pemastian Mutu di
Sarana Distribusi & Produksi
 Prinsip Dasar
• Personnel Terlatih
• Bangunan dan Fasilitas sesuai persyaratan
• Operasional (Penerimaan, Penyimpanan, Pengiriman) sesuai kaidah
• Pemeliharaan berkala
• Kualifikasi, kalibrasi dan Validasi
 Aktivitas Pemastian Mutu Penanganan
Bahan Baku Obat
• Persyaratan Umum:
• Semua kegiatan dalam rantai pasokan harus dapat tertelusur sebagaimana berlaku, tergantung
pada kebijakan dan legislasi nasional. Harus ada prosedur tertulis dan catatan untuk memastikan
ketertelusuran semua produk diterima, disimpan, dan didistribusikan. Prosedur yang ada harus
memastikan bahwa ada campur aduk, pemalsuan, kerusakan, deteriorasi, kontaminasi,
kontaminasi silang dan atau efek samping lainnya produk tidak terjadi selama penanganan
• Area penerimaan dan pengiriman barang yang melindungi material/produk dari kondisi cuaca yang
ekstrem harus tersedia. Pemisahan yang jelas antara area penerimaan, pengiriman dan
penyimpanan juga harus ada. Area penerimaan untuk pengecekan material yang datang juga perlu
disediakan
• Sistem manajemen inventaris yang tervalidasi harus digunakan untuk mengontrol bahan obat yang
yang dikelola
• Data master material/Data induk material berisi informasi spesifik material yang umum seperti
nama bahan, nomor material, kondisi penyimpanan, kedaluwarsa, approved manufacturer dll
tersedia
Aktivitas Pemastian Mutu Penanganan
Bahan Baku Obat
• Persyaratan Umum:
• Setiap material yang datang berstatus karantina dan harus disetujui oleh unit Quality
(APJ) sebelum digunakan untuk proses lebih lanjut
• Semua material yang masuk harus dibeli dari pemasok yang disetujui oleh Quality
Assurance (QA)/APJ
• Warehouse hanya menerima barang dari supplier/manufacturer yang telah disetujui
oleh departement Quality, mengacu pada list of approved supplier yang berlaku
• Setiap penyimpangan yang ada harus dicatat dan ditindaklanjuti
Alur Proses Pengelolaan Material di Sarana Produksi

• Persyaratan Umum:
Complete "Goods
Inwards Receipt
Checklist"

Complete "Goods
Inwards Receipt
Checklist"

Sampling of Complaint
Material Handling
Process
Proses Penerimaan Material di Sarana
Produksi
• Proses penerimaan:
• Bertujuan untuk mengontrol dan memastikan bahwa bahan baku obat yang
diterima oleh Warehouse sesuai dengan surat pesanan (PO/Purchase Order)
diperiksa dalam kondisi yang baik, tepat waktu dan diberi identitas yang
jelas serta disimpan pada tempat dan kondisi penyimpanan yang benar
sesuai dengan ketentuan yang berlaku
• Proses pemeriksaan dan penerimaan harus dilakukan oleh personil
yang telah terkualifikasi
Proses Penerimaan Material di Sarana Produksi
•Daftar Periksa oleh petugas penerima:
• Nomor Kendaraan dan kondisi kendaraan (kebersihan, terbebas dari bau asing,
tidak tercampur bahan baku non farmasi)
• Pemeriksaan Surat Jalan, surat jalan tertera nama IF sebagai penerima barang dan
alamatnya telah sesuai
• No. Pesanan Pembelian (PO), Certificate of Analysis (CoA) atau Certificate of
Conformance (CoC) tersedia
• Kesesuaim temperature (untuk produk cold chain)
• Nama dan Nomor Material, No. batch supplier/manufacturer, manufacturing date,
kedaluwarsa
• Nama supplier & manufacturer, apakah Supplier ada di daftar supplier yang
disetujui
 Proses Penerimaan Material di Sarana Produksi
• Daftar Periksa oleh petugas penerima:
• Kondisi fisik material (Wadah/drum tertutup; Kemasan material
tidak robek/rusak/tidak ad material yang terbuka; Kemasan
material bersih; Identitas label pada kemasan material terbaca
jelas, tercetak jelas, dan tidak ambigu; Segel pada kemasan
material dalam kodisi utuh & asli )
• Jumlah material yang diterima (berat total; berat per kemasan –
berat bersih & kotor; jumlah kemasan)
• Lakukan pencatatan jika terjadi ketidak sesuaian
 Ketentuan terkait penyimpangan - penyimpangan
yang ditemukan saat penerimaan barang
• Penyimpangan dikategorikan terkait mutu atau tidak terkait
mutu
• Contoh masalah terkait mutu pada saat barang masuk adalah
• Kondisi kendaraan / alat transportasi yang tidak sesuai
• Dugaan pemalsuan atau perusakan
• Kondisi pengangkutan suhu yang tidak sesuai dengan ketentuan (jika diperlukan)
• Palet yang tidak sesuai digunakan untuk transportasi
• Label tidak terbaca dan atau ambigu dan atau tidak cocok dengan PO/catatan
pengiriman
• Alamat pabrikan tidak cocok dengan PO / catatan pengiriman
 Ketentuan terkait penyimpangan - penyimpangan
yang ditemukan saat penerimaan barang
• Penyimpangan dikategorikan terkait mutu atau tidak terkait mutu
• Contoh masalah tidak terkait mutu pada saat barang masuk adalah
• Perbedaan jumlah wadah / palet yang tertera pada dokumen pengiriman dan jumlah yang dikirim
oleh Supplier
• Indikator keamanan yang tidak memadai pada kendaraan transportasi/peralatan transportasi
• Wadah eksternal / drum yang rusak tanpa material terpapar
• Penyimpangan yang ditemukan dapat menjadi sebab dari ditolaknya
material pada saat penerimaan
• Penyimpangan yang ditemukan dapat menurunkan NILAI pemasok di
mata IF
 Pencatatan Ketidaksesuaian dalam
Penerimaan Material
Jenis Material Bahan Aktif/Bahan Tambahan/Bahan Kemas/Produk
Setengah Jadi/Produk jadi
Tanggal Kejadian

Nomor Material

Deskripsi Material

No. Batch/Lot

Nama Supplier

No. PO

No. Invoice/Faktur

No. AWB/BL

Jumlah yang diterima

Deskripsi Kejadian/Penyimpangan:

Dilaporkan Oleh (Nama, Tgl, TTD): Disaksikan Oleh (Nama, Tgl, TTD):
 Rangkuman
• Sangat kritikal pagi para pengelola PBF BBO untuk memahami
CDOB dengan baik serta melaksanakannya sesuai dengan
ketentuan yang berlaku
• Penerapan CDOB yang sesuai akan menjamin mutu bahan obat,
meningkatkan nilai tambah PBF BBO dan menjamin
keberlangsungan bisnis
• Pemahaman akan persyaratan dan pemenuhan ketentuan dari
IF akan menimbulkan etos yang baik dalam memberikan
Pelayanan terbaik (service excellent) kepada pelanggan (IF)
• Penyimpangan yang dilakukan akan mengakibatkan buruknya
hubungan dengan pelanggan hingga dihentikannya hubungan
kerja sama
 Referensi
 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 6 TAHUN
2020 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN NOMOR 9 TAHUN 2019 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA
DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
 Other relevant sources

33