AI MARIYAM (D1A161212)

AYU DIAN LATIPAH (D1A161235)

CEP DARDA (D1A161232)
HABIB NURMAKI M (D1A161323)
RINI ANDRIYANI (D1A161321)
 KOSMETIKA

Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada

bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ
genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau
memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh
pada kondisi baik.
 Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi
Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk
dan Jenis Sediaan
 Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh
Industri Kosmetika
yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara REGULASI
Pembuatan Kosmetika yang Baik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010
tentang Petunjuk Operasional.
 Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi
Kosmetik
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara
 Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah
diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013
 IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin

Produksi.

Kosmetika Industri Kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin
produksi.
 Izin produksi industri kosmetika dibedakan
menjadi 2 golongan :
 Golongan A dapat membuat semua jenis kosmetika
 Golongan B dapat membuat jenis dan sedian kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
 Izin berlaku 5 tahun
 Pedoman Kosmetik

Pedoman untuk konsumen : Pewarna

Rambut
Pedoman untuk konsumen : Serba-serbi
kosmetika
 
Pedoman untuk konsumen : Kosmetika
Anti Aging
 
Pedoman untuk konsumen : Kosmetika
Tabir Surya
 
Pedoman untuk konsumen : Kosmetika
Rias Mata
 
Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku
Tumbuhan untuk Kosmetika
2016 :
PedomanParameter PengujianKosmetika 2017

2017 :
 Pedoman Penandaan Kosmetika Tabir Surya;

 Dalam proses:

 Pedoman Teknis Pengawasan Penandaan Kosmetika;

 Pedoman Teknis tentang Pengawasan Hidrogen

Peroksida dalam Pemutih Gigi; 
 Pedoman Teknis tentang Pengawasan AHA (Alpha
Hidroxy Acid) dalam Kosmetika;
23 MONOGRAFI
STANDAR KOSMETIKA 2014

•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 14720

•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl
15850:1
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 15985
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 16035
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 16185
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika:Cl 16255
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 19140
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 40800
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 40850
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 42051
•Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 42090
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 44090
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 45430
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 47005
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 73015
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75125
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75300
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 75470
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77007
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77891
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 77947
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Karamel
•Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Ekstrak Paprika

PERSYARATAN INDUSTRI
KOSMETIKA GOLONGAN A
 Memiliki apoteker sbg penanggung
jawab.
 Memiliki fasilitas produksi sesuai dg
produk yg akan dibuat.
 Memproduksi semua bentuk & jenis
sediaan
Memiliki fasilitas laboratorium.
 Wajib menerapkan CPKB
PERSYARATAN INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN B
Memiliki sekurang- kurangnya Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagai penanggung
jawab
 Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi
sederhana sesuai produk yang akan dibuat
 Dilarang memproduksi kosmetika sediaan
bayi, mengandung bahan antiseptik, anti
ketombe, pencerah kulit dan tabir surya.
 Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dengan
teknologi sederhana
 Menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi
 BENTUK DAN JENIS SEDIAAN YANG DAPAT DIPRODUKSI
INDUSTRI KOSMETIK GOLONGAN B

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIANOMOR
HK.03.1.23.12.11.10689 TAHUN 2011
PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA
PERKA BADAN POM RI NO. HK.03.1.23.12.10.12459 TAHUN
2010 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS KOSMETIKA

1. Persyaratan Keamanan

2. Persyaratan Mutu

3. Persyaratan Penandaan

4. Persyaratan Klaim
 • persetujuan NIE/ pemberitahuan notifikasidicek
LEGALITAS KOSMETIKA
kebenarannya dengan data Badan POM

• Sesuai dengan ketentuan PeraturanPemerintah

KEAMANAN Tentang Persyaratan Teknis Kosmetika dan Bahan
Kosmetika

• Berdasarkan Bahan Dan Penggunaannya

KEMANFAATAN • Memiliki Data Dukung Berdasarkan Hasil
Uji/Referensi Empiris

MUTU • Sesuai Kodeks Kosmetika Indonesia Atau Standar

Lain
• Sesuai Asean Cosmetic Directiv
  BAHAN KOSMETIKA
Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.03.1.23.08.11.07517
Tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
• Bahan yang diperbolehkan digunakan dalam kosmetika dengan
110 pembatasan dan persyaratan penggunaan

• Bahan pewarna yang diperbolehkan dalam kosmetika

156

• Bahan pengawet yang diiperbolehkan dalam kosmetik

55

28 • Bahan tabir surya yang diiperbolehkan dalam kosmetik

• Bahan yang dilarang dalam kosmetik

1370
KAJIAN KOSMETIK 2016
 Kajian tentang Penandaan Kosmetika
mengandung Bahan berasal dari Babi
 Kajian tentang 9 hair dyes baru
sebagaimana tercantum dalam EU
Regulation 2015/1190
 Kajian tentang kosmetika mengandung
microbeads
KAJIAN KOSMETIK 2017
 Kajian tentang Sampo untuk mengatasi
kutu rambut
 Kajian tentang vitamin A

 Kajian tentang Deoxyarbutin

 Kajian tentang Bahan Antiseptik yang

dilarang FDA
 Kajian Potasium Alum (Tawas)

 Kajian Formaldehyde dalam Kosmetika

yang digunakan pada Membran Mukosa
 Kajian tentang Bentuk Sediaan
Kosmetika
 CUKB ( CARA UJI KLINIK BAIK)

 adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian,

pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan Uji Klinik
yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan
akurat dan terpercaya, serta bahwa hak, integritas, dan kerahasiaan
Subjek Uji Klinik dilindungi. Dilaksanakannya harus memberikan
manfaat bagi masyarkat dan berdasarkan pedoman CUKB indonesia.
 CUKB

UJI KLINIK UJI KLINIKI

PRAPEMASARAN PASCAPERMASARAN

 UJI PRAPEMASARAN
adalah Uji Klinik yang menggunakan produk uji
yang belum memiliki izin edar diIndonesia dan
meliputi Uji Klinik fase I, II dan III, termasuk Uji
Klinik dengan Produk Uji yang telah memiliki izin
edar untuk mengetahui indikasi/posologi baru.
 UJI PASCAPEMASARAN
Adalah Uji Klinik fase IV yang menggunakan Produk Uji
yang sudah melalui Uji Klinik Prapemasaran dan telah
memiliki izin edar di Indonesia, untuk mendapatkan data
keamanan dan/atau untuk konfirmasi khasiat/manfaat yang
telah disetujui
PERAN BADAN POM DALAM 
UJI KLINIK
Sistem Pengawasan Kosmetika
Cosmetic POST MARKET CONTROL
  PERSYARATAN KOSMETIKA LUAR MASUK KE
INDONESIA

 Memiliki Izin Edar

Memenuhi ketentuan perundang-
undangan di bidang impor
 Mendapat persetujuan KBPOM (SKI)
 Memiliki masa simpan paling sedikit 1/3
dari masa simpan
PERSYARATAN PERIZINAN
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri
atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda
penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan
direksi/pengurus tidak terlibat
dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi (dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris
pendirian perusahaan yang
telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-
undangan
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib
Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan
oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan
bekerja sebagai apoteker
penanggung jawab (tidak
bekerja di tempat lain)
m. Fotokopi ijazah dan Surat
Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab
yang telah dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang
ditunjuk / ditentukan
  Alur Perizinan Izin Produksi Kosmetik
 (Peraturan Menteri Kesehatan RI
No.1175/MENKES/Per/VIII/2010 )
CONTOH KOSMETIK PRODUK ORIFLAME

 Oriflame adalah kosmetika berbahan dasar alami dari Swedia. Beberapa

kandungan bahan kosmetik Oriflame di antaranya blueberry, horse chesnut,
yarrow, bunga iris, kelapa, birch, cloudberry, apel dan lain sebagainya.
 Oriflame di dirikan pada tahun 1967 oleh dua bersaudara dan teman mereka,
saat ini Oriflame telah menjadi perusahaan kecantikan internasional dengan
sistem penjualan langsung di lebih dari 60 negara di seluruh dunia.
 Kandungan Blueberry

Blueberry mengandung vitamin C, A, B dan mikro organisme (elemen mikro) : Magnesium, fosfor, mangan,
tembaga dan potasium yang berfungsi menetralkan radikal bebas, faktor utama pengenduran kulit dan munculnya
keriput. Blueberry merupakan buah yang paling kaya antioksidan seperti Anthocyanin, vitamin C, B kompleks,
vitamin E, vitamin A, tembaga, selenium, seng, besi. Blueberry berfungsi meningkatkan kekebalan tubuh,
mengandung vitamin C yang tinggi, dan juga turut membantu memperlambat proses penuaan. Blueberry
mengandung komponen Pterostilbene yang bisa membantu menyembuhkan kanker kolon dan kanker liver, selain
itu juga mempercepat pemulihan luka bakar dan menyejukkan perih akibat iritasi di kulit.

Ekstrak blueberry bisa ditemukan di produk-produk Oriflame berikut ini :

• Rangkaian Blueberry.
• Rangkaian Natural Skin Care.
 Oriflame bangga akan kekayaan alam Swedia. Untuk
keamanan, alasan lingkungan dan etika, sejumlah
bahan yang berlaku secara hukum tidak termasuk
dalam formulasi Oriflame.
 tidak menggunakan bahan-bahan yang
diklasifikasikan sebagai CMR (karsinogenik,
mutagenik dan Berbahaya untuk Reproduksi).

 Oriflame mengambil pendekatan proaktif tentang Apakah Oriflame menggunakan

penggunaan bahan dan terus memonitor laporan bahan-bahan berbahaya????
ilmiah dan kekhawatiran konsumen. Kami
menghentikan penggunaan segala bahan yang dapat
menyebabkan kekhawatiran atau resiko kepada
konsumen kami.
 Oriflame pelanggan dapat yakin bahwa semua bahan
digunakan dalam produk kami sepenuhnya
mematuhi peraturan yang relevan kosmetik Eropa
dan internasional. Produk kami diformulasikan
sejalan dengan pedoman keselamatan yang ketat,
dan karena itu tidak membahayakan kesehatan
manusia.
 Ada 3 tahap pengujiannya :

1. Uji dermatologis :
Pengujian ini dilakukan pada semua produk Oriflame untuk menguji keamanan dan
kesesuaian produk yang diciptakan dengan kulit kita.
2. Uji konsumen :
Uji yang diberikan pada konsumen dalam kurun waktu tertentu sehingga konsumen
dapat mengevaluasi bagaimana kinerja/reaksi produk oriflame tersebut dan
memberikan respon kepada oriflame mengenai produk yang digunakan. Biasanya
dilakukan selama 12 minggu kepada konsumen.
3. Uji klinis :
Uji yang menggunakan peralatan teknologi canggih, dengan teknologi komputerisasi,
sangat tepat karena berdasarkan ilmu pengetahuan, hasilnya terukur dan objektif.