DISPENSING

SEDIAAN STERIL
YU R I P E RTAMA SARI
I N STAL ASI FA R MA SI
RS K A N KE R “DHA R M A IS”
Curriculum Vitae
Nama : Dra. Yuri Pertamasari, Apt, MARS

No. Hp : +628176388168

E Mail : yuripertamasari@yahoo.com

Riwayat Pendidikan : - Apoteker : Fakultas Farmasi UI, 1992

- MARS : Fakultas Kesehatan Masyarakat UI, 2004

Riwayat Pekerjaan : - Kepala Instalasi CSSD RS kanker “Dharmais” 2006 -2014

- Ketua Komite Mutu dan Keselamatan Pasien RS Kanker “Dharmais”

2014 - 2018

- Kepala Insatalasi Farmasi RS Kanker “Dharmais” 2018 - sekarang

Organisasi : Pengurus Himpunan Seminat Farmasi Rumah Sakit IAI PD DKI Jakarta

Pengurus PERSI DKI

Pengurus PERSI PUSAT

Objective
Menjelaskan tentang sediaan steril
Menjelaskan tentang Pharmacy Intravena Admixture Service (PIVAS)
Menjelaskan standar fasilitas PIVAS
Menjelaskan tehnik aseptis dispensing
Menjelaskan quality assurance PIVAS
Sediaan steril
Sediaan Parenteral
Sediaan mata
Sediaan radiofarmaka

SEDIAAN PARENTERAL
Lebih dari 40 % pasien di rumah sakit menerima
terapi dengan sediaan parenteral
Sediaan Parenteral
Macam-macam rute pemberian parenteral :
◦ Intra vena, intra muscular, intra arterial, intra epidural, intra ocular, intra
peritonial, intra cutan ( sub cutan )
Tujuan pemberian sediaan parenteral :
◦ Memasukkan obat sebagai terapi
◦ Menggantikan cairan
◦ Koreksi cepat cairan dan elektrolit
◦ Meningkatkan bioavailabilitas
• Mencapai konsentrasi terapeutik obat dengan segera dalam darah
• Terapi kontinyu
• Obat yang absorpsinya buruk di saluran cerna
• Mengurangi iritasi obat
• Kondisi pasien (tidak boleh/tidak bisa diberikan oral, tidak sadar, tidak
kooperatif)
Macam – macam sediaan
parenteral
Sediaan Parenteral Besar :
◦ Infus obat, Nutrisi parenteral  biasanya diberikan dalam
volume > 10 ml, waktu pemberian 30 menit – beberapa
jam
Sediaan parenteral kecil :
◦ Injeksi obat-obatan  biasanya diberikan dalam bentuk
iv bolus, im, sc, volume pemberian 1 – 10 ml, waktu
pemberian beberapa menit.
Jalur Pemberian Intra Vena
• Lebih rumit pemasangannya
• Harga nya mahal
Vena Sentral • Perawatan sulit  risiko infeksi
• Dapat untuk konsentrasi pekat
• Hanya 1 x pemasangan

• Lebih mudah pemasangannya

• Harga nya murah
Vena Perifer • Hanya untuk konsentrasi rendah
• Beberapa kali pemasangan
• Risiko phlebitis dan ekstravasasi
Risiko Pemberian Sediaan IV

Phlebitis
Allergy

Air Emboli
Incompatibilitas

Pyrogen Infeksi
 Persyaratan sediaan I.V

Obat kompatibel dengan cairan infus / pelarut

pembawa, wadah, antar obat

Obat stabil selama infus diberikan

Steril
Masalah dalam Pemberian IV
INCOMPATIBILITAS

Incompatibilitas : obat-obat, obat dengan larutan

pembawa, obat-container. Akibatnya terjadi :
presipitasi, obat menjadi inaktif (penurunan potensial)
 perlu pemahaman tentang kelarutan dan
inkompatibilitas. Beberapa reaksi inkompatibilitas
dapat dilihat secara visual.
Obat-obat yang mengalami inkompatibilitas tidak boleh
diberikan bersamaan
Compatibility Issues

incompatibilities
Precipitation
Physical

Chemical Inactivation

Therapeutic Interaction

Increase toxicity /
decrase activity
Fenitoin dilarutkan di dalam Ringer Lactat Kristal

Do not reconstitute or mix ceftriaxone with a

calcium containing product : Ringer’s Lactat or
parenteral nutrition containing calcium 
Particulate formation
 Waspada inkompatibilitas

Periksa jenis pelarut/larutan yang kompatibel

dengan obat yang akan dilarutkan atau
dicampur.

• Obat bersifat asam stabil dalam Dextrose pH

4,5 – 5,5
• Obat bersifat basa stabil dalam NaCl
pH 6,8 – 8,1
 STABILITAS
Stabil secara fisikokimia
Stabil secara mikrobiologik  steril

Sediaan utuh (kemasan belum dibuka) :

mengacu pada info dari pabrik
Sediaan setelah direkonstitusi/diencerkan:
meskipun stabil secara fisikokimia, tetapi
dikuatirkan terkontaminasi mikroba)  cek
referensi
Errors & IV Medicines

The preparation and administration of intravenous medicines have

many stages, which represent multiple opportunities for error.
Errors include : Selection errors : wrong drug, diluent, container
Reconstitution errors : dosage concentration

Qual saf health care , 2010 Aug: 19(4) : 341-5

Wrong Dilution
Human Albumin tidak boleh dilarutkan dengan water for
injection  akan menyebabkan osmolaritas dari larutan
albumin berkurang dan menyebabkan hemolysis.
2 dari 10 pasien yang mendapatkan human albumin
mengalami hemolysis setelah diberikan albumin yang
dilarutkan dengan water for injection.
 Pelayanan Intravena admixture
DEFINISI
Pencampuran obat suntik yang steril kedalam larutan
intravena steril untuk menghasilkan sediaan yang siap
digunakan kepada pasien dan tetap terjaga sterilitasnya.

Penyiapan obat suntik dalam volume lebih besar atau sama

dengan 50 ml ke dalam bag/botol infus. (JCAHO)
Ruang Lingkup Pelayanan IV admixture

Chemotherapy Drug
Reconstitution

Non
Chemotherapy
drug
Radiopharmaceutical
reconstitution
(TPN, iv
admixture)
PERMENKES No 72 Tahun
2016
Standar Pelayanan
kefarmasian di rumah
sakit
 PERMENKES RI NO 1799/2010 TTG INDUSTRI FARMASI & PKPO 5

Pasal 2
1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri
Farmasi
2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1), Instalasi Farmasi
Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk KEPERLUAN
PELAKSANAAN PELAYANAN KESEHATAN DI RUMAH SAKIT YANG
BERSANGKUTAN.
3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat 2) harus
terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat
CPOB

STANDAR PKPO 5
Obat disiapkan dan dikeluarkan dalam lingkungan yang aman dan bersih
1. Ada regulasi penyiapan dan penyerahan obat memenuhi ketentuan (UU, Peraturan dan
standar praktek profesional/SPO DLL) ®
2. Ada bukti pelaksanaan staf yang menyiapkan produk steril dilatih, memahami serta
mempraktekan prinsip penyiapan obat dan tehnik aseptis (D,W)
3. Ada bukti pelaksanaan pencampuran obat kemoterapi dilakukan sesuai praktik profesi
(O,W)
4. Ada bukti pencampuran obat intravena, epidural, dan nutrisi parenteral serta pengemasan
kembali obat suntik dilakukan sesuai praktik profesi (O,W)
Guideline & Standard

USP 800 (For

USP 797 (Steril
Hazardous
Compounding)
Product)

ISOPP ASHP
 Keuntungan PIVAS
Errors Dengan melakukan sentralisasi IV
Admixture dapat menurunkan errors
yang terjadi pada pemberian obat IV 
kesalahan menghitung dosis,
menghitung konsentrasi, menentukan
pelarut, menentukan rute pemberian,
memilih kemasan akhir yang sesuai,
menentukan BUD.

Taxis,K.,Barber,W.,2003, terdapat 249 kesalahan perawat dalam penyiapan obat iv

dari 430 sediaan iv baik dalam hal preparasi maupun pemberian kepada pasien
Keuntungan PIVAS
Individualized
Dengan menerapkan PIVAS
dimungkinkan pemberian obat atau
sediaan IV diberikan secara
individualized  sediaan obat
sitostatika, nutrisi parenteral, larutan
elektrolit
Keuntungan PIVAS

Mutu
Mutu hasil sediaan terjamin  stabilitas
sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan, sterilitas terjamin tidak ada
kontaminasi mikroba karena
menggunakan teknik aseptis , ada
sistem monitoring kualitas sediaan
 Keuntungan PIVAS

Efisiensi

Dengan melakukan sentralisasi

dapat dicapai efisiensi biaya obat
dan efisiensi waktu kerja perawat

Lim.S., 1998, Princess Margareth Hospital, Menghitung penghematan biaya obat

sebesar $ 250.000/tahun dan penghematan waktu perawat sebesar 330 jam/bulan.
Kerugian PIVAS
Tidak dapat untuk obat-obatan dengan stabilitas
pendek

Tidak dapat untuk obat-obatan yang dibutuhkan

cepat (obat emergency, symptomatic)

Frekwensi penggantian terapi yang cepat  risiko

obat terbuang
Bagaimana Memulai PIVAS ?
Sarana
Kegiatan
aseptik

Admixture Komponen Personal

system PIVAS

Kebijakan
dan
Prosedur
ASEPTIS
“BEBAS ORGANISME”

Metode atau cara yang dilakukan sebelum dan

selama proses peracikan obat yang dapat
mengurangi risiko paparan terhadap petugas
TEKNIK ASEPTIK dan pasien dengan menurunkan/meniadakan
jumlah mikroorganisme yang masuk ke dalam
tubuh.
 ALUR PELAYANAN IV-ADMIXTURE
RUANG PRODUKSI INSTALASI FARMASI
SARANA

R. ANTARA
R. CUCI R. R. LOBBY
JANITOR PRODUKSI
TANGAN
IV-
ADMIXTURE
HANDLING
R.
CYTOTOXIC
ADMINISTRASI
R. ANTARA

R. GOWNING
R. PERSIAPAN IV-

R.
ADMIXTURE

TRANSFER
MATERIAL
R.
PERSONIL

R.
R. GOWNING R.
GANTI KORIDOR ANTARA

Keterangan : ALUR PELAYANAN

: Alur Barang dan verifikasi
Amprahan Obat IV Penerimaan permintaan IV- Verifikasi Hasil Pengantaran
: Alur Petugas permintaan dan Admixture Rekonstitusi Obat IV Hasil Rekonstitusi
: Obat IV Belum di Obat IV Pembuatan ke Ruang Rawat
Rekonstitusi Label
: Hasil Rekonstitusi

obat IV
RUANG PERSIAPAN
WASTAFEL DAN HAND DRYER
RUANG ANTARA
CLEAN ROOM

suatu lingkungan dimana level area

ditentukan oleh jumlah partikel dan
bakteria

Untuk menghasilkan
kebersihan:
• Mengurangi sumber yang
menghasilkan partikel, seperti
orang, mesin dst.
• Mengurangi dengan cara
melarutkan lebih banyak udara
sehingga konsentrasi partikel
berkurang
• Mengurangi dengan cara filtrasi
dengan media filter
Daerah Penyiapan Steril
Apakah yang disebut clean room?
Area dengan desain yang terkontrol jumlah partikel dan
kontaminan mikrobiologi dan digunakan untuk mencegah
kontaminasi dan paparan pada setiap kegiatan preparasi
yang dilakukan diruangan tersebut. (PIC/S GPP Chapter 3)
Mengapa membutuhkan clean room?
◦ Mencegah produk terpapar partikel dan kontaminasi
mikrobiologi
◦ Mendapatkan keamanan lingkungan kerja
◦ Untuk mencegah cross-contamination
◦ Untuk mempertahankan sterilitas produk
Daerah Penyiapan Steril
Clean Room : Harus bebas mikroba, pyrogen, dan
partikel2x kontaminan ( < 10.000 partikel / m3 untuk
partikel > 0,5 µ setara ISO kelas 7 setara grade C)
Harus dibersihkan setiap hari dengan tingkat kebersihan
lebih dari bagian farmasi yang lain
Lantai dibersihkan dan didesinfeksi setiap hari
Dinding dan langit-langit dibersihkan dan didisinfeksi
setiap bulan
Bebas dari lalu lintas orang yang ramai
 TATA UDARA
• KONDISI RUANGAN

Uraian Desain
Suhu 22 + 2 oC
Kelembaban nisbi (RH) 50 + 5 %
Perbedaan Tekanan :
Antar Kelas Kebersihan 10 Pa
Dalam Satu Kelas Kebersihan 10 Pa

Efisiensi HEPA Filter 99,995%

Arah aliran udara :
1. Tekanan bergerak dari tekanan tinggi
(+++) ke tekanan rendah (++) (kelas
100.000)
2. Pengaturan tekanan ruang penyangga
udara menggunakan system buble
dengan kelas bersih (kelas 10.000)

www.themegallery.com COMPANY LOGO

 PEMBERSIHAN TEMPAT STERIL

Menghilangkan kotoran
Dekontaminasi atau kontaminan
secara fisik
Pembersihan tempat
steril
Menghilangkan
Desinfeksi mikroba atau jasad
renik lain
PEMBERSIHAN TEMPAT STERIL
CLEAN ROOM

Bersihkan Gerakan mulai

Lakukan lantai dengan dari arah
Bersihkan
pembersihan menggunakan keluar,
sampah yg
di pagi dan mop yang gerakan
berserakan
sore hari telah dibasahi searah dan
air bersih overlapping

LAF/BSC

Lakukan
pembersihan Gerakan dari Mulai dari
Gerakan
sebelum dan arah dalam bagian atas
overlapping
sesudah keluar kebawah
penggunaan
PASSBOX DAN PASSTHROUGH
 Melakukan pencampuran obat IV

Dikerjakan di dalam laminar air flow cabinet/hood

Petugas harus mendapatkan pelatihan khusus
Menggunakan pakaian khusus
Ada SPO pemeliharaan alat, membersihkan,
disinfeksi permukaan dan area di daerah aseptic
dispensing
BIOLOGICAL
SAFETY
CABINET
CLASS II
(for cytotoxic
drugs)
ISO kelas 5/
Kelas 100
Kemampuan Personal
Membentuk kemampuan good aseptic
technique (perhitungan yang akurat, tehnik
peracikan, tehnik aseptis)

Membentuk kemampuan dalam bekerja di

Laminar airflow cabinet

Membentuk kemampuan memelihara

ruangan dan instrumen steril
 Memakai Alat Pelindung Diri

1. Kaca mata google

2. Masker / Masker N95

3. Gown/ Baju kemoterapi

4. Sarung tangan
Critical Point
Semua produk dan alat harus dalam keadaan steril
Gunakan teknik ‘no-touch’, yaitu tidak menyentuh
bagian/area yang dapat terkontaminasi bakteri
(critical), contoh: jarum, ujung syringe, tutup vial.
Kontaminasi mikrobiologis di daerah kritis harus
dimonitor
Bagian Kritis Instrumen Steril
Prilaku selama rekonstitusi

Hindari gerakan tangan yang tidak perlu di dalam LAF

hood untuk mengurangi aliran udara turbulens
Jangan mengeluarkan tangan dari LAF hood selama
pengerjaan. Jika tidak dapat dihindari, seka sarung
tangan dengan alkohol 70% sebelum dimasukkan
kembali ke LAF hood
Tidak boleh ada yang diperkenankan keluar masuk ruang
aseptic dispensing selama dilakukan pengerjaan.
Limbah yang berlebihan harus dibuang keluar LAF hood
 Selesai rekonstitusi
Periksa semua produk jadi, termasuk kelengkapan
label
Yang pertama dikeluarkan dari LAF hood adalah
produk jadi, kemudian baru limbah.
Seka daerah kerja dan dinding LAF hood (setengah ke
bawah) dengan kassa beralkohol
Sarung tangan dapat dilepaskan, tetapi pakaian
lainnya dibuka di luar ruang aseptic dispensing
 Evaluasi Produk
 Integritas wadah dan seal
 Organoleptis : warna, bau, volume, endapan, kekeruhan
 Penandaan (labeling) harus jelas :
- identitas pasien (nama lengkap, NRM)
- nama obat
- konsentrasi (kadar)
- nama cairan/pelarut
- tanggal dibuat
- stabilitas larutan setelah dibuka/rekonstitusi
- Suhu penyimpanan
- initial petugas yang membuat
 Uji mikrobiologi secara berkala
Quality Assurance
Petugas
Dokumentasikan hasil pendidikan, pelatihan, dan kompetensinya
 Pendidikan dan Pelatihan yang terstandar, dan diulang setiap 2 – 3 tahun
 Tes kompetensi
 Validasi secara berkala :
 Test menggunakan media fill untuk keahlian tehnik aseptis
 Hand higiene
 Metode dokontaminasi dan disinfeksi
Media-fill test kit
Environmental Controls and Testing
Routine cleaning schedule.
Laminar flow hood certification every 6 months.
Particle-count testing.
Electric air samplers or agar settling plates.
Temparture and humidity monitoring
Pressure differential
Airflow measurement
Microbiological test
Dust, sound, lighting
Smoke test (LAF, BSC)
STANDARD OPERATIONAL
PROCEDURE (SOP)
Semua tahapan kegiatan harus disusun dalam standar prosedur
SOP meliputi :
◦ Fasilitas fisik yang dibutuhkan untuk melindungi operator
dan produk
◦ Perlengkapan pelindung yang melindungi operator dan
produk
◦ Dekontaminasi dan disinfeksi
◦ Prosedur rekonstitusi obat dan teknik khusus yang
diperlukan.
◦ Prosedur pembuatan label, pengemasan, dan
transportasi
◦ Prosedur Quality Assurance
KESIMPULAN
3 Hal Penting Dalam PIVAS
• Menggunakan LAF dengan teknik aseptis
Kontaminasi • Penyiapan dalam clean room

• Farmasi melakukan analisis untuk menetukan stabilitas

Stabilitas sediaan
• Memberikan informasi stabilitas produk yang dihasilkan

• Mencegah kerusakan karena inkompatibilitas

Kompatibilitas • Inkompatibilitas : fisika, kimia, terapeutik
Essential of Aseptic
Dispensing
Standard Procedure
TERIMA KASIH