CALCIUM GLUCO ATE

Larutan injeksi IM/IV

AOGBdexa
Komposisi:
flap ml mengandung
Calcium gluconate 94 mg setara dengan Calc m O;n .mmo

Farmakologi:
Gruo farmakoteraoeutik
Cairan yang berpengaruh pada keseimbangan elekh1414a14041Pfih: elektrolit.

Mekanisme keria obat

- Suplai calcium parenteral.
- Calcium merupakan elektrolit dalam tubuh yang berguna untuk menjaga fungsi normal otot, sistem
saraf, dan jantung.

Indikasi:
Pengobatan defisiensi calcium dan hipokalsemia.
- Hipokalsemia pada dasarnya merupakan manifestasi hipotiroidisme dan kondisi defisiensi vitamin D.
- Hipokalsemia muncul pada kondisi malnutrisi atau defisiensi asupan nutrisi, steatorea, pankreafitis
akut atau defisiensi ginjal, setelah pemberian fluoride yang disebabkan oleh kondisi alkalosis.
- Antidotum untuk pemberian magnesium sulfate parenteral.

Kontraindikasi:
Calcium gluconate tidak boleh diberikan pada kondisi-kondisi sebagai berikut:
- Aluminium dapat teriarut dad kemasan ampul galas karena adanya reaksi dengan calcium
gluconate. Untuk membatasi paparan aluminium, terutama pada pasien gangguan fungsi ginjal dan
anak (di bawah 18 tahun), calcium gluconate tidak ditujukan untuk digunakan sebagai total nutrisi
parenteral (TPN).
- Akibat adanya risiko paparan aluminium, obat ini tidak ditujukan untuk penggunaan berulang atau
terapi jangka panjang, termasuk melalui rute infus intravena pada pasien anak (di bawah 18 tahun)
dan pasien gangguan fungsi ginjal (Iihat bagian "Peringatan dan perhatian").
- Hipersensitif terhadap calcium gluconate dan komponen lain dalam sediaan.
- Meningkatnya kadar calcium dalam darah (hiperkalsemia) seperti pada pasien hiperparatiroid,
hipervitaminosis D, keganasan dekalsifikasi, insufisiensi ginjal, osteoporosis akibat imobilisasi,
sarkoidosis, sindrom
- Meningkatnya ekskresi calcium dalam urin (hiperkalsiuria).
- Intoksikasi glikosida jantung.
- Sedang menjalani terapi glikosida jantung.
Satu-satunya pengecualian yang mungkin dapat dilakukan adalah pemberian calcium secara intravena
pada kasus hipokalsemia berat darurat yang mengancam kondisi vital pasien, tidak tersedianya
alternatif terapi lain yang lebih aman dan pemberian calcium melalui rute oral tidak memungkinkan
(Iihat bagian "Peringatan dan perhatian" dan "Interaksi obat").

Dosis dan cara pemberian:

- Dosis lazim untuk hipokalsemia akut dan hipermagnesemia:
2,25-4,5 mmol (4,5-9 mEq) calcium.
- Antidotum magnesium sulfate:
Calcium gluconate 1 g dalam 5% cairan IV parenteral.
Rentang konsentrasi normal calcium dalam plasma yaitu antara 2,25-2,75 mmol atau 4,5-5,5 mEq per
liter. Pengobatan harus dapat mencapai rentang level tersebut. Selama terapi, kadar calcium serum
hams dipantau dengan ketat.

Aturan dosis vane direkomendasikan

Dewasa:
Dosis lazim inisial calcium gluconate 10% untuk dewasa yaitu 10 ml, setara dengan 2,26 mmol atau
4,52 mEq. Jika dibutuhkan, dosis dapat diberikan berulang bergantung pada kondisi klinis masing-
masing pasien. Dosis berikutnya hams disesuaikan berdasarkan kadar calcium serum teraktual.

Anak-anak dan remaja (<18 tahun):

Dosis dan cara pemberian bergantung pada keparahan hipokalsemia, sifat serta keparahan gejala.
Untuk kasus dengan gejala neuromuskular ringan penggunaan rute oral lebih disarankan.
Berikut tabel petunjuk untuk dosis awal yang lazim digunakan:

Usia Berat badan (kg) ml Setara dengan mmol (mEq) calcium

3 bulan 5,5 2-5 0,45-1,13 (0,9-2,26)
6 _bulan _ ,5 _ 2-5 _0.45,1,13 (0,9-2.26,1
1 tahun 10 2-5 0,45-1,13 (0,9-2,26)
3 tahun 14 5-10 1,13-2,26 (2,26-4,52)
7,5 tahun 24 5-10 1,13-2,26 (2,26-4,52)
12 tahun 38 5-10 1,13-2,26 (2,26-4,52)
>12 tahun >38 Sams seperti pasien dewasa
Kesetaraan tersebut mengacu pada:
0,4-1 ml/kg berat badan
(.10,09-0,23 mmol [0,18-0,45 mEq] calcium per kg berat badan) untuk anak-anak hingga usia 3
tahun,
• 0,2-0,5 ml/kg berat badan
(e0,05-0,1 mmol [0,1-0,2 mEq] calcium per kg berat badan) untuk anak-anak usia 4-12 tahun.
Untuk pasien di atas 12 tahun dapat mengacu pada dosis dewasa.
Pads kasus gejala berat hipokalsemia, seperti gejala gangguan jantung, dosis awal yang lebih
tinggi (hingga 2 ml per kg berat badan, :10,45 mmol [0,9 mEq] calcium per kg berat badan) mungkin
dibutuhkan untuk mencapai kadar normal calcium serum dengan cepat.
Selain itu, jika dibutuhkan, dapat diberikan dosis berulang tergantung pada kondisi masing-masing
pasien. Dosis berikutnya harus disesuaikan berdasarkan kadar calcium serum teraktual.
Terapi IV harus diikuti dengan pemberian oral jika dibutuhkan, seperti dalam kasus defisiensi kalsiferol.

Pasien usia lanjut:

Meskipun masih belum ads bukti bahwa usia lanjut dapat berpengaruh langsung pada toleransi
pemberian calcium gluconate injeksi, beberapa faktor yang terkadang berkaitan dengan usia lanjut
seperti gangguan fungsi ginjal dan diet yang buruk, dapat secara tidak langsung mempengaruhi
toleransi dan membutuhkan penurunan dosis.

Cara oemberian
Dewasa:
Intravena lambat atau injeksi intramuskular yang dalam.
Anak-anak dan remaja:
Calcium gluconate diberikan hanya melalui injeksi intravena lambat atau larutan infus intravena,
dengan tujuan untuk mencapai kecepatan pemberian yang cukup rendah dan untuk menghindari
terjadinya iritasi/nekrosis jika terjadi ekstravasasi yang tidak disengaja. Untuk penggunaan infus
intravena, calcium gluconate 10% dapat dilarutkan dengan rasio 1:10 dengan konsentrasi 10 mg/ml
dengan 2 cairan infus: infus sodium chloride 0,9% w/v intravena atau infus glukosa 5% w/v intravena.
Injeksi intramuskular tidak boleh diberikan pada pasien anak.
Kecepatan pemberian intravena calcium gluconate tidak boleh melebihi 50 mg per mend. Pasien
harus dalam posisi berbaring dan selama proses injeksi berlangsung harus diawasi dengan ketat.
Pengawasan jugs dilakukan terhadap detak jantung atau EKG.
Injeksi intramuskular hanya diberikan jika rute intravena tidak dapat diberikan karena adanya risiko
iritasi lokal. Hati-hati saat pemberian suntikan intramuskular khususnya IM yang cukup dalam,
disarankan untuk memilih area gluteal. Lihat pada bagian "Peringatan dan perhatian" dan "Efek
samping". Pads kasus pasien dengan jaringan adiposa berlebih pemifihan jarum suntik yang lebih
panjang ditujukan untuk keamanan posisi saat penyuntikan agar jarum tepat menuju otot bukan ke
jaringan adiposa. Apabila dibutuhkan injeksi berulang, penyuntikan hendaknya dilakukan pada area
yang berbeda.

Peringatan dan perhatian:

- Obat ini tidak ditujukan untuk penggunaan berulang atau terapi jangka panjang pada pasien anak
(di bawah 18 tahun) dan pasien gangguan fungsi ginjal, akibat adanya peningkatan risiko paparan
aluminium. Bayi prematur yang membutuhkan calcium gluconate dosis finggi akan memiliki risiko
yang lebih besar. Penggunaan calcium gluconate dalam waktu singkat tidak dikontraindikasikan
untuk pasien mi.
- Dengan adanya gangguan fungsi ginjal, penggunaan berulang obat atau dalam jangka panjang dapat
menyebabkan kadar aluminium mencapai batas toksik. Risiko pada bayi prematur sangat besar
karena pasien ini membutuhkan jumlah calcium yang tinggi namun ficlak mampu mengeliminasi
aluminium akibat kondisi ginjal yang belum matang. Penelitian membuktikan bahwa pasien dengan
gangguan ginjal, termasuk bayi prematur, yang menerima paparan aluminium lebih besar dad 4-5
mcg/kg/hari memiliki keterkaitan dengan toksisitas tulang dan sistem saraf pusat.
- Pads pengecualian kasus, pemberian calcium gluconate intravena pada pasien yang sedang
diterapi glikosida jantung, profil jantung hams diawasi secara ketat dan perawatan pada kondisi
darurat akibat komplikasi jantung seperti aritmia serius harus tersedia.
61394-00TP-02
Revisi terakhir: 28/11/2016
 - Pembedan garam calcium hanya dapat dilakukan dengan hati-hati dan setelah penetapan indikasi
yang cermat pada pasien dengan nefrokalsinosis, penyakit jantung, sarkoidosis (penyakit Boeck's),
pasien yang diterapi dengan epinephrine (that bagian "Interaksi obat"),
atau pada pasien usia
lanjut.
- Gangguan ginjal dapat berhubungan dengan hiperkalsemia dan hiperparatiroid sekunder. Oleh
karena itu, pada pasien gangguan ginjal, calcium parenteral hanya dapat diberikan apabila indikasi
telah ditetapka le,cermat dan dilakukan pengawasan terhadap keseimbangan kadar
calcium-
phospha
- Laruta. 'ang mengandun cium harus diberikan secara perlahan untuk mengurangi vasodilatasi
perif dan*presi jantu
- Pa peraerian injek Vi a, harus disertai pengawasan detak jantung dan kontrol EKG karena
br ikardia d dii atau aritmia dapat terjadi saat calcium diberikan tedalu cepat.
- Pa a p en ak, g conafe 10% tidak boleh diberikan secara IM tetapi hanya dapat
di ik mba
- Pa diterapi • ngan garam calcium harus diawasi dengan ketat untuk memastikan
kes ig n calcium tanp eposisi di jaringan.
- Kadaitt asma dan ekskre ' alcium dalam urin harus diawasi saat pemberian calcium parenteral
dosis h
- Calcium t m jaringan adiposa dan oleh karena itu dapat menyebabkan infiltrasi dan
pembentukan abses, pengerasan jaringan dan nekrosis.
- Setelah pemberian injeksi IM perivascular atau superfisial, iritasi lokal yang dlikuti ablasi kulit atau
nekrosis jaringan, mungkin terjadi, that bagian "Efek samping".
- Ekstravasasi hams dihindari; area penyuntikan hams diawasi dengan hati-hati.
- Asupan tinggi vitamin D hams dihindari.

Kehamilan dan menyusui:

Kehamilan
Calcium dapat menembus celah plasenta dan konsentrasi dalam darah janin lebih besar dibandingkan
dengan darah Ibu.
Injeksi calcium gluconate dapat digunakan selama masa kehamilan hanya jika dianggap penting dan
atas sepengetahuan dokter. Dosis yang diberikan hams diperhitungkan secara hati-hati, dan kadar
calcium serum harus dievaluasi secara rutin untuk menghindari tedadinya hiperkalsemia yang dapat
berakibat buruk bagi janin.

Me yusui
Calcium dapat diekskresikan melalui air sass ibu. Hati-hati pemberian calcium
pada ibu yang sedang
menyusui.

Efek samping:
Efek samping kardiovaskular dan sistemik lainnya dapat terjadi sebagai gejala hiperkalsemia akut
yang disebabkan oleh penyuntikan IV yang overdosis atau terlalu cepat. Frekuensi dan kejadian efek
samping secara langsung berkaitan dengan rute pemberian dan dosis. Apabila telah sesuai prosedur,
kejadian tersebut jarang terjadi (<1:1.000).

Ganaguan iantuna dan oembuluh darah

Hipotensi, bradikardia, aritmia jantung, vasodilatasi, kolaps vasomotor (dapat berakibat fatal),
kemerahan, terutama setelah injeksi yang terlalu cepat.

Gangguan gastrointestinal
Mual, muntah.

Gam/guan umum
Sensasi rasa panas, berkeringat.

Kondisi Dada area oenvuntikan

Biasa terjadi (<1:10, 1:100):
Injeksi intramuskular dapat disertai dengan sensasi rasa eyed atau eritema.

Efek samoina yang teriadi akibat ketidaksesuaian teknik oenvuntikad

Apabila injeksi intramuskular tidak dilakukan pada kedalaman yang sesuai, infiltrasi ke dalam jaringan
adiposa dapat disertai munculnya abses, pengerasan jaringan,dan nekrosis.
Pernah dilaporkan terjadinya kalsifikasi jaringan lunak, biasanya disertai oleh ablasi kulit dan nekrosis
akibat ekstravasasi.
Kulit kemerahan, sensasi rasa terbakar, atau nyeri selama injeksi intravena mengindikasikan terjadinya
injeksi perivascular yang tidak disengaja, yang menyebabkan terjadinya nekrosis jaringan.

Interaksi obat:
- Efek digoxin dan glikosida jantung lain dapat ditingkatkan dengan adanya calcium,
yang
dapat menyebabkan toksisitas series. Oleh karena itu, pemberian calcium secara intravena
dikontraindikasikan pada pasien yang sedang diterapi dengan glikosida jantung. Pengecualian
mungkin dapat dilakukan jika pemberian calcium secara intravena dianggap panting untuk mengobati
gejala hipokalsemia berat yang menempatkan pasien pada kondisi darurat dan mengancam kondisi
vital pasien, jika alternatif terapi lain yang lebih aman tidak tersedia dan pemberian calcium melalui
rate oral tidak memungkinkan (that bagian "Kontraindikasi" dan "Peringatan dan perhatian").
- Penggunaan bersama calcium dengan epinephrine dapat mengakibatkan aritmia.
- Calcium dan magnesium memiliki efek yang sating bedawanan.
- Calcium memiliki efek behawanan dengan obat golongan antagonis calcium (calcium channel
blocker).
- Kombinasi dengan diuretic thiazide dapat menyebabkan terjadinya hiperkalsemia karena dapat
mengurangi ekskresi calcium melalui ginjal.
- Disarankan agar tidak mengombinasikan obat apapun kecuali jika kompatibilitas kedua obat sudah
dapat dipastikan.
- Garam calcium dapat membentuk kompleks dengan banyak obat dan hal ini dapat menimbulkan
terjadinya endapan.
- Garam calcium tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi, citrate, carbonate terlarut,
bicarbonate,
oxalate, phosphate, tartrate, dan sulfate.
- Inkompatibilitas fisik pemah dilaporkan dengan amphotericin, cephalothin sodium, cephazolin
sodium, cephamandole nafate, novobiocin sodium, dobutamine hydrochloride, prochlorperazine dan
tetracyclines.

Overdosis:
Geiala
Gejala hiperkalsemia seperti: anoreksia, mual, muntah, konstipasi, nyeri abdominal, poliuria, polidipsia,
dehidrasi, lemah otot, nyeh tulang, kalsifikasi ginjal, mengantuk, somnolence, konfusi, hipertensi dan
pada kasus berat, aritmia jantung hingga gagal jantung, dan koma.
Jika injeksi intravena diberikan terlalu cepat, gejala hiperkalsemia yang mungkin terjadi diantaranya
pucat, hot flushes dan hipotensi.

Perawatan darurat. anklotum

Pengobatan ditujukan untuk menurunkan konsentrasi calcium plasma yang meningkat.
Perawatan awal hams meliputi rehidrasi dan pada hiperkalsemia berat, perk' diberikan infus intravena
sodium chloride untuk meningkatkan cairan ekstraselular. Calcitonin
dapat diberikan untuk menurunkan
konsentrasi calcium serum yang meningkat. Furosemide dapat diberikan untuk meningkatkan ekskresi
calcium namun pemberian diuretic thiazide harus dihindari karena dapat meningkatkan absorpsi
calcium pada ginjal. Hemodialisis atau dialisis peritoneal mungkin dapat dipertimbangkan apabila
findakan lain terbukti tidak berefek dan jika pasien tidak menunjukkan perbaikan gejala yang cepat.
Serum elektrolit harus dipantau selama pengobatan overdose.

Instruksi penggunaan/penanganan:
Obat ini merupakan produk sekali pakai. Larutan yang tidak terpakai hams dibuang segera setelah
digunakan.
Lakukan pemeriksaan visual larutan steril terhadap keberadaan partikel, perubahan wama dan kondisi
kemasan sebelum digunakan.
Obat hanya boleh digunakan apabila kondisi larutan jernih dan kemasan masih dalam kondisi baik.
Kemasan dan nomor registrasi:
Kotak, 24 ampul x 10 ml; GKL1605054043A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER.

SIMPAN PADA SUHU DI BAWAH 30°C.

JIKA TERJADI KRISTALISASI,

ENDAPAN DAPAT DILARUTKAN DENGAN CARA DIHANGATKAN.

Diproduksi oleh
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS
Cikarang-Indonesia

Untuk
PT DEXA MEDICA
Palembang-Indonesia