ANALISIS PENYEBAB REJECT PRODUK PEHACAIN DAN EVALUASI KINERJA MESIN BRAVETTI PADA DEPARTEMEN PRODUKSI INJEKSI SALEP

SIRUP PT. PHAPROS, TBK MELALUI IMPLEMENTASI METODE SEVEN TOOLS

LAPORAN KERJA PRAKTEK Disusun untuk Memenuhi Persyaratan Mata Kuliah Kerja Praktek

Disusun oleh:

NAMA NIM

: RIFDA ILAHY ROSIHAN : L2H 009 106

PROGRAM STUDI TEKNIK INDUSTRI FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS DIPONEGORO SEMARANG 2012

HALAMAN PENGESAHAN Laporan Kerja Praktek yang berjudul Analisis Penyebab Reject Produk Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti pada Departemen Produksi Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui Implementasi Metode Seven Tools ini telah diperiksa dan disahkan pada: Hari Tanggal : :

Mengetahui, Koordinator Kerja Praktek, Dosen Pembimbing,

Dr. Aries Susanty, ST, MT. NIP. 197103271999032002

Diana Puspitasari, ST.MT. NIP.197902192003122001

ii

KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala limpahan rahmat, taufik dan hidayah-Nya serta shalawat dan salam atas Nabi Muhammad SAW, sehingga penyusun dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktek yang berjudul Analisis Penyebab Reject Produk Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti pada Departemen Produksi Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui Implementasi Metode Seven Tools Laporan Kerja Praktek ini disusun sebagai syarat dan hasil dari mata kuliah Kerja Praktek yang telah dilaksanakan. Laporan yang disusun ini merupakan hasil analisis mengenai pengendalian kualitas yang dilakukan pada PT. Phapros, Tbk Semarang. Penulis mencoba untuk memecahkan masalah yang terjadi pada bagian produksi Injeksi Salep Sirup melalui pendekatan teoritis yang telah diberikan pada saat kuliah maupun studi literatur yang dilakukan oleh penulis. Dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini, penyusun banyak memperoleh bantuan yang berarti dari berbagai pihak yang telah membantu dalam penyusunan. Dalam kesempatan ini, penyusun dengan rasa hormat mengucapkan banyak terima kasih kepada : 1. Allah SWT yang senantiasa memberikan rahmat dan hidayah Nya sehingga penulis mampu menyelesaikan amanah ini semaksimal mungkin. 2. Orang tua dan keluarga penulis yang telah banyak memberikan dukungan selama penulis melakukan Kerja Praktek hingga terselesaikannya laporan ini. 3. Ibu Diana Puspitasari, S.T., M.T. selaku dosen pembimbing kerja praktek yang telah banyak memberikan arahan dan bimbingan dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini. 4. Ibu Dr. Aries Susanty, S.T., M.T. selaku Koordinator Kerja Praktek yang telah banyak memberikan bimbangan dalam pelaksanaan Kerja Praktek ini. 5. Bapak Drs. Abdul Ghofur. selaku pembimbing lapangan dalam Kerja Praktek yang penulis lakukan di PT. Phapros, Tbk atas bimbingan dan penjelasannya mengenai sistem perusahaan.

iii

6.

Ibu Tri Endah Winarni, Ibu Lily, Ibu Eni, Ibu Evi, Ibu Noor M., Bapak Nara Perdana, dan karyawan karyawan PT. Phapros, Tbk yang telah banyak membantu penulis dalam pengambilan data di lapangan.

7.

Aziz Nurrochman yang selalu memberikan semangat, dukungan, dan bantuan dari awal sampai saat ini.

8.

Kaunaini Chusna sahabat, kelurgaku, teman baikku yang selalu memberikan dukungan, mendengarkan keluh kesahku. Teman temanku dan sahabat baikku Uti, Rani, Ganung, Afi, Miranti, Sinta Nurmala, Ade, Khalwa, Nafisa, Jesika, Erwin yang setia mendengar keluh kesah penulis dan bersedia bertukar pikiran.

9.

10. Teman teman seperjuangan mata kuliah Kerja Praktek, Teknik Industri ZERONINE 11. Pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu oleh penyusun yang telah banyak membantu dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini. Terimakasih atas bantuan, dukungan dan perhatianya selama ini. Penyusun menyadari Laporan Kerja Praktek ini masih jauh dari sempurna dan masih banyak kekurangan, oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat diharapkan penyusun demi kesempurnaan Laporan Kerja Praktek ini. Semoga Laporan Kerja Praktek ini dapat bermanfaat bagi penyusun sendiri maupun pihak-pihak yang membacanya, terima kasih.

Semarang, 6 November 2012

Penulis

iv

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................................... i HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................................... ii KATA PENGANTAR ................................................................................................. iii DAFTAR ISI ............................................................................................................... v DAFTAR TABEL ....................................................................................................... viii DAFTAR GAMBAR .................................................................................................. ix BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang .......................................................................................... 1 1.2 Perumusan Masalah ................................................................................... 4 1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................ 4 1.4 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ................................................................ 4 1.5 Metode Pengambilan Data ......................................................................... 4 1.6 Pembatasan Masalah ................................................................................. 5 1.7 Sistematika Penulisan .............................................................................. 5 BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengendalian Kualitas 2.1.1 Definisi Pengendalian ....................................................................... 7 2.1.2 Definisi Kualitas................................................................................ 7 2.2 Dimensi Kualitas ........................................................................................ 8 2.3 Statistical Process Control (SPC) .............................................................. 9 2.4 Seven Tools 2.4.1 Checksheet......................................................................................... 10 2.4.2 Pareto Chart ..................................................................................... 11 2.4.3 Cause and Effect diagram ................................................................. 12 2.4.4 Peta Kendali ...................................................................................... 14 2.5 Tinjauan Teori Proyek 2.5.1 Sediaan Parental ................................................................................ 19 2.5.2 Sediaan Injeksi .................................................................................... 20 2.5.3 Gelas ................................................................................................... 25
v

2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing ................................................................ 28 2.5.5 Metode Pengujian Partikel.................................................................. 29 2.5.6 Mesin Bravetti .................................................................................... 33 BAB III TINJAUAN SISTEM 3.1 Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk ......................................................... 34 3.2 Visi dan Misi PT. Phapros, Tbk .................................................................. 36 3.3 Lokasi dan Sarana Pabrik ............................................................................ 37 3.4 Struktur Organisasi ...................................................................................... 40 3.5 Proses Produksi 3.5,1 Air ....................................................................................................... 42 3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas .......................................................... 46 3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi 3.5.3.1 Pre Inspekction ....................................................................... 47 3.5.3.2 In Process Control .................................................................. 47 3.5.3.3 Mixing Larutan ....................................................................... 48 3.5.3.4 Filtrasi ..................................................................................... 49 3.5.3.5 Filling dan Sealing.................................................................. 49 3.5.3.6 Tes Kebocoran (Vaccum) ....................................................... 50 3.5.3.7 Automatic Visible Inspection .................................................. 51 3.5.3.8 Final Inspection ...................................................................... 51 BAB IV PEMBAHASAN DAN ANALISIS 4.1 Metodologi Penelitian 4.1.1 Metode Pemecahan Masalah ............................................................. 52 4.1.2 Alur Pemecahan Masalah .................................................................. 52 4.2 Pengumpulan Data ..................................................................................... 54 4.2.1 Data Cacat ......................................................................................... 57 4.3 Pengolahan Data 4.3.1 Peta Kendali ( p chart).................................................................... 59 4.3.2 Histogram .......................................................................................... 65 4.3.3 Diagram Sebab Akibat ................................................................... 65 4.4 Analisis....................................................................................................... 66

vi

4.4.1 Peta Kendali p ................................................................................... 68 4.4.2 Histogram .......................................................................................... 69 4.4.3 Diagram Sebab Akibat ................................................................... 69 4.4.4 Alternatif Penyelesaian Masalah ....................................................... 72 BAB V PENUTUP 5.1 Kesimpulan................................................................................................. 78 5.2 Saran ........................................................................................................... 78 DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 80 LAMPIRAN

vii

DAFTAR TABEL
Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain ............................................................ 2 Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan ................................... 27 Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk ................................................... 57 Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti ...................... 57 Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang .................................................................. 58 Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0 ......................................................................................... 60 Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0 ................................................................ 61 Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1 ............................................................ 63 Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2 ................................................................................ 63 Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul ................................................................................... 69 Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah ............................................................... 72

viii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Diagram Pareto ...................................................................................... 12 Gambar 2.2 Diagram sebabakibat ........................................................................... 13 Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection ................................................................ 33 Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk. ................................................ 34 Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk. ..................................................................... 39 Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. .................................................. 41 Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi ......................................................... 47 Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah ............................................................. 53 Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0 ..................................................................... 60 Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1 ..................................................................... 62 Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2 ..................................................................... 64 Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain .................................................................. 65 Gambar 4.6 Diagram Sebab Akibat Reject Produk ............................................... 66

ix

BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang Pada permulaan abad ke-20, obat-obat kimia sintesis mulai tampak

kemajuannya, dengan ditemukannya obat-obat termashyur, yaitu salvarsan dan aspirin sebagai pelopor, yang kemudian disusul oleh sejumlah obat lain. Pendobrakan sejati baru tercapai dengan penemuan dan penggunaan kemoterapeutika sulfatilamid (1935) dan penisilin (1940). Sebetulnya, sudah lebih dari dua ribu tahun diketahui bahwa borok bernanah dapat disembuhkan dengan menutupi luka menggunakan kapang-kapang tertentu, tetapi baru pada tahun 1928 khasiat ini diselidiki secara ilmiah oleh penemu penisilin Dr. Alexander Fleming. Pada permulaan abad 20 obat obat sintetis makin maju pesat yaitu obat yang berasal dari sintesis zat kimia sampai dengan sekarang kebanyakan orang lebih memilih obat kimia dibanding obat dari alam karena obat kimia lebih cepat reaksinya daripada obat alam tapi obat kimia lebih banyak menimbulkan efek samping dibanding obat alam. Produsen berusaha memanfaatkan peluang untuk membuat produknya laku di pasaran dan selalu berusaha memenuhi tuntutan kebutuhan konsumennya untuk kelangsungan usahanya. Sebagai akibat dari usaha mempertahankan diri maka tidak dapat dielakkan adanya persaingan antara perusahaan-perusahaan dengan produk sejenis atau pemain baru yang ingin terjun dalam bisnis yang sama. Dalam menyikapi persaingan tersebut, maka para produsen berusaha untuk tetap mempertahankan dan meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan agar dapat memenuhi kepuasan pelanggan. Karena kualitas merupakan faktor yang sangat penting dalam dunia industri. Kualitas sering kali menjadi kunci keberhasilan dalam dunia bisnis. Sebab kualitas produk yang dihasilkan akan mempengaruhi angka penjualan produk tersebut di pasaran dan harga yang ingin dibayar oleh konsumen.

PT. Phapros, Tbk merupakan salah satu perusahaan obat terkemuka di Indonesia berusaha memenuhi kebutuhan konsumen akan obat. Obat merupakan penyembuh dan dapat pula menjadi racun jika dosis yang digunakan dalam meracik obat berlebih atau tidak sesuai standard yang ada. Pada PT. Phapros, Tbk terdapat department Produksi ISS ( Injeksi Salep Sirup) yang menangani masalah pembuatan obat dalam bentuk salep, sirup, maupun injeksi. Produk Injeksi melalui berbagai macam tahap dalam pembuatannya, dari bahan kemas, harus melalui proses pencucian agar bahan kemas bersih dan terhindar dari partikel asing. Kemudian melalui proses filling dan sealing. Lalu proses sterillisasi akhir untuk produk yang aseptis dan proses vacuum untuk produk yang non aseptis. Setelah melalui proses vacuum, produk di inspeksi menggunakan mesin Bravetti yang merupakan Automatic Visible Inspection. Dalam proses inspeksi dengan menggunakan mesin bravetti, ditetapkan standard produk reject 1% untuk menentapkan apakah produk tersebut diperlukan inspeksi ulang atau tidak. Pada prosesnya, presentase reject pada mesin bravetti melebihi 1%. Presentase data kecacatan produk dapat dilihat pada tabel 1.1 dibawah ini

Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain

Produk

1,1 1,2 pehacain 1,3 2,1 2,2

Jumlah Accept (Unit) 35521 1176 34784 1136 33786 1178 35998 770 32942

Jumlah Reject (unit) 1615 429 2057 919 1765 577 1039 266 3591

Accept (%) 95,65 73,27 94,42 55,28 95,04 67,12 97,19 74,32 90,17

Reject (%) 4,35 26,73 5,58 44,72 4,96 32,88 2,81 25,68 9,83

Lanjutan Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain

Produk 2,3 3,1 3,2 3,3 Pehacain 4,1 4,2 5,1 5,2 5,3

Jumlah Accept (unit) 2751 36741 1267 34543 1357 37288 240 24936 577 35963 631 36866 35816 1094 36423 706 34244 2338

Jumlah Reject (Unit) 826 1556 279 2118 758 445 190 632 188 932 300 318 1290 195 970 258 2580 239

Accept (%) 76,91 95,94 81,95 94,22 64,16 98,8 55,8 97,5 75,4 97,5 67,8 99,1 96,5 84,9 97,4 73,2 93,0 90,7

Reject (&) 23,09 4,06 18,05 5,78 35,84 1,2 44,2 2,5 24,6 2,5 32,2 0,9 3,5 15,1 2,6 26,8 7,0 9,3

Untuk menghindari terjadinya hal tersebut, dibutuhkan pengendalian kualitas pada proses produksi untuk mengetahui factor yang memberikan reject terbesar dan mengetahui apakah proses dalam keadaan terkendali atau tidak. Selain itu, untuk memberikan kualitas produk yang lebih baik dengan kinerja yang optimal. Pengendalian kualitas pada produk injeksi penting karena produk injeksi merupakan obat yang langsung berhubungan dengan system tubuh dan disalurkan langsung melalui darah. Apabila terjadi kesalahan atau kontaminasi produk, maka akan langsung berakibat pada manusia seperti kematian, keracunan, dan lain sebagainya. Oleh karena itu, dibutuhkan pengendalian kualitas pada produk Injeksi Pehacain pada Departement ISS (Injeksi Salep Sirup) PT. Phapros, Tbk.

1.2

Perumusan Masalah Permasalahan yang akan dibahas pada laporan ini yaitu menganalisis penyebab

reject pada produk Pehacain dan mengevaluasi kerja mesin bravetti sebagai Automatic Visible Inspection pada department produksi ISS PT. Phapros, Tbk. Data yang digunakan merupakan data atribut yang diperoleh pada log book operator dan Catatan Pengolahan Bets PT. Phapros, Tbk 1.3 Tujuan Pemecahan Masalah Tujuan dalam penelitian ini adalah: 1. Mengidentifikasi cacat produk pada proses inspeksi pada Departement Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk 2. Mengetahui faktor penyebab timbulnya reject produk 3. Memberikan solusi untuk meminimalisasi kecacatan produk pada produksi injeksi PT. Phapros, Tbk

1.4

Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik Kerja Praktik dilaksanakan di PT. Phapros, Tbk yang berlokasi dijalan Jalan

Simongan 131, Semarang 50148 dengan produk utama yaitu obat-obatan. Adapun pelaksanaan kerja praktik yaitu selama 2 bulan tertanggal mulai 16 Juli sampai dengan 14 September 2012

1.5

Metode Pengambilan Data Pengambilan data-data dan informasi yang berkaitan dengan permasalahan

dalam pelaksanaan kerja praktek, dilakukan dengan menggunakan beberapa metode, antara lain : 1. Data Primer Metode-metode yang dipakai untuk memperoleh data ini antara lain ; Observasi langsung , yaitu dengan mengamati secara langsung pada proses produksi yang diteliti Wawancara, yaitu dengan mengajukan pertanyaan-pertanyaan langsung kepada penanggungjawab proses produksi

Data dan laporan perusahaan

2. Data Sekunder Data sekunder diperoleh dari studi literatur yang sesuai dengan materi dari kerja praktek yang diambil oleh penulis. 1.6 Pembatasan Masalah Dalam penyusunan laporan ini penyusun memberikan batasan-batasan pada permasalahan yang akan dibatas, adapun batasan-batasan tersebut adalah : 1. Pengamatan dilakukan pada department produksi Injeksi Pehacain ISS PT. Phapros, Tbk 2. Data yang digunakan merupakan data hasil inspeksi yang dilakukan mesin brevetti pada produk Injeksi Pehacain selama bulan Juli 3. Data yang digunakan merupakan data atribut 4. Tidak mempertimbangkan aspek biaya 5. Partikel yang diamati hanya pada partikel yang dapat dilihat oleh mata 6. Analisa yang dilakukan penyusun hanya pada mengidentifikasi banyaknya produk cacat, mengidentifikasi adanya reject pada mesin brevetti dan mengidentifikasi factor-faktor yang menimbulkan timbulnya partikel asing pada produk,

1.7

Sistematika Penulisan

Sistematika penulisan laporan kerja praktek ini adalah sebagai berikut : BAB I : PENDAHULUAN

Bab ini membahas mengenai latar belakang, tujuan kerja praktek, tempat dan waktu pelaksanaan kerja praktek, metode pengambilan data dan sistematika penulisan BAB II : TINJAUAN PUSTAKA

Bab ini membahas mengenai dasar-dasar teori yang dijadikan sebagai pedoman sesuai dengan bidang kajian yang diambil dalam pelaksanaan kerja praktek.

BAB III

TINJAUAN SISTEM

Bab ini membahas mengenai sejarah pperusahaan , visi dan misi, struktur organisasi, jenis produk, pemasaran, organisasi perusahaan dan proses produksi. BAB IV : PEMBAHASAN DAN ANALISIS

Bab ini membahas mengenai metodologi penelitian, pengumpulan data, pengolahan data dan analisa terhadap pengolahan data yang dilakukan. BAB V : PENUTUP

Bab ini membahas mengenai kesimpulan dari laporan kerja praktek yang telah dibuat dan dilaksanakan serta usulan saran-saran berdasar kerja praktek yang telah dilakukan.

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1

Pengendalian Kualitas Sebelum membahas pengertian pengendalian kualitas, terlebih dahulu

dikemukakan pengertian pengendalian dan kualitas itu sendiri, dan pengertian pengendalian kualitas menurut beberapa ahli. 2.1.1 Definisi Pengendalian Menurut Coutler (2004) pengendalian adalah proses memantau kegiatan kegiatan itu diselesaikan sebagaimana telah direncanakan, dan proses mengoreksi setiap penyimpanan yang berarti. Sedangkan menurut Assauri (2004) pengendalian adalah kegiatan yang dilakukan untuk menjamin agar kegiatan produksi dan operasi yang dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan dan apabila ada penyimpangan tersebut dapat dikoreksi, sehingga apa yang diharapkan dapat tercapai Berdasarkan pengertian diatas, maka dapat disimpulkan bahwa pengendalian adalah kegiatan yang dilakukan untuk memantau aktivitas dan memastikan kinerja sebenarnya yang dilakukan telah sesuai dengan apa yang direncanakan. 2.1.2 Definisi Kualitas Definisi Kualitas menurut Gasperz(2005) yaitu kualitas adalah totalitas dari karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuanya untuk memuaskan kebutuhan yang despesifikasikan atau diterapkan. Sedangkan menurut Zamit (2003) adalah suatu istilah relative yang sangat bergantung pada situasi ditinjau dari pandangan konsumen,sehingga secara subjektif orang mengatakan kualitas adalah sesuatu yang cocok dengan selera. Berdasarkan pengertian pengertian diatas , maka dapat disimpulkan bahwa yang dimaksud dengan kualitas adalah keseluruhan karakteristik dan sifat dari produk yang tercermin dalam aspek pemasaran, proses produksi dan pemeliharaan sehingga produk tersebut mampu memberikan kepuasan kepada konsumen.

Pengendalian kualitas merupakan salah satu teknik yang perlu dilakukan dalam proses produksi untuk menghasilkan produk berupa barang ataupun jasa yang sesuai dengan standar yang diinginkan serta memperbaiki kualitas produk yang belum sesuai dengan standar yang telah ditetapkan sehingga mempertahankan kualitas produk yang telah sesuai. 2.2 Dimensi Kualitas Gaspersz (2005) menyatakan dalam bukunya bahwa Garvin (1987)

mendefinisikan delapan dimensi yang dapat digunakan untuk menganalisis karakteristik kualitas produk yaitu ebagai berikut : 1. Peformansi (Performance), berkaitan dengan aspek fungsional dari produk dan merupakan karakteristik utama yang dipertimbangkan pelanggan ketika ingin membeli sesuatu produk. 2. Features, berkaitan dengan pilihan pilihan dan pengembangannya. Features juga merupakan cirri ciri atau keistimewaan tambahan atau pelengkap. 3. Keandalan (Reliability), berkaitan dengan kemungkinan suatu produk berfungsi secara berhasil dalam periode waktu tertentu dibawah kondisi tertentu. Dengan demikian, keandalan merupakan karakteristik yang merefleksikan kemungkinan tingkat keberhasilan dalam penggunaan suatu produk. 4. Konformansi (Conformance), berkaitan dengan tingakat kesesuaian produk terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya berdasarkan keinginan pelanggan 5. Daya tahan (Durability), merupakan ukuran masa pakai suatu produk. Karakteristik ini berkaitan dengan daya tahan dari suatu produk. 6. Kemampuan Pelayanan (Service ability), merupakan karakteristik yang berkaitan dengan kecepatan / kesopanan, kompetensi, kemudahan, serta akurasi dalam perbaikan. 7. Estetika (esthetics), merupakan karakteristik mengenai keindahan yang bersifat subyektif sehingga berkaitan dengan pertimbangan pribadi dan refleksi dari preferinsi atau pilihan individual. Dengan demikian, estetika dari suatu produk lebih banyak berkaitan dengan perasaan pribadi dan mencakup karakteristik tertentu.

8. Kualitas yang dirasakan (Perceived quality), berkaitan dengan perasaan pelanggan dalam mengkonsumsi produk. Hal ini ini dapat juga berupa karakteristik yang berkaitan dengan reputasi.

2.3

Statistical Process Control (SPC) SPC adalah sarana yang menggunakan statistic untuk mengendalikan proses,

dimana tujuannya adalah mendeteksi sedini mungkin penyebab khusus (assignable cause) yang muncul sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan untuk mencapai proses yan stabil dan meningkatkan kapabilitas dengan mengurangi proses. Pemanfaatan SPC menempati posisi yang paling penting dalam operasi perusahaan karena salah satu elemen penting dari manajemen mutu modern adalah membuat keputusan berdasarkan data (fakta) dan bukan berdasarkan pada opini. Manajemen harus memastikan bahwa setiap keputusa yang diambil merupakan hasil analisa dari berbagai data yang menggambarkan performansi ? kinerja yang sesungguhnya. SPC memiliki kemampuan untuk menggambarkan segala bentuk penyimpangan atau ketidaksesuaian maupun kesesuaian maupun kesesuaian terhadap standar (produk, proses maupun sistem). SPC berguna untuk mengidentifikasi permasalahan atau kejadian yang tidak lazim, sehingga bias diambil tindakan yang sesuai untuk mengendalikan kinerja proses sekarang ini, serta meramalkan kinerja yang akan datang dan menyarankan tindakan perbaikan yang diperlukan. Statistical Process Control (SPC) dimulai dari pernyataan apakah suatu data berada dalam batas kendali?. Apabila tidak berada dalam batas kendali maka perlu dilakukan tindakan perbaikan dan penyesuaian sehingga pada akhirnya data berada dalam batas kendali. Apabila suatu data berada dalam batas kendali akan timbul pertanyaan apakah proses sudah terkendali ini memuaskan?. Apabila proses yang berlangsung belum memuaskan dan tidak sejalan dengan tujuan akhir perusahaan maka metode tersebut perlu dirubah. Perubahan metode ini sederhana seperti mengubah set up atau bahkan lebih rumit seperti melakukan pergantian suatu mesin. Apabila proses memuaskan maka proses plot data harus tetap dilaksanakan untuk mengantisipasi halhal yang dikehendaki. Statistical Process Control (SPC) terdiri atas berbagai metode

mengukur dan menganalisis proses. Beberapa metode yang ada antara lain adalah peta kendali atribut, peta kendali variabel, diagram pareto, diagram ishikawa (fishbone diagram), analisis kemampuan proses dan lain-lain. SPC berkaitan dengan upaya menjamin kualitas dengan memperbaiki kualitas proses dan upaya menyelesaikan segala permasalahan dalam proses. SPC banyak menggunakan alat-alat statistik untuk membantu mencapai tujuannya. SPC mempunyai 7 alat bantu yang dikenal dengan seven tools.

2.4

Seven Tools Tujuh alat dasar dalam pengendalian kualitas adalah sebagai berikut : 1. Histogram 2. Check sheet 3. Pareto chart 4. Cause and effect diagram 5. Scatter diagram 6. Defect concentration diagram 7. Control chart Dalam penelitian ini alat dasar dalam pengendalian kualitas yang digunakan

ialah hanya pareto chart dan cause effect diagram (fishbone diagram) 2.4.1 Checksheet Checksheet adalah alat bantu untuk memudahkan pengumpulan data. Biasanya berbentuk suatu formulir dimana item-item yang akan diperiksa telah dicetak dalam formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan baik untuk data variabel maupun data atribut walaupun umumnya banyak digunakan untuk data atribut. Desain lembar periksa dibuat secara khas atau sesuai dengan data apa yang dikumpulkan dan sangat tergantung pada kreatifitas pengumpul datanya dengan maksud agar dapat mengumpulkan data dengan lengkap, akurat, dan semudah mungkin.

10

Hal-hal yang perlu diperhatikan : 1. Maksud pembuatan harus jelas, data apa yang akan diketahui dan apakah data yang didapat sudah cukup. 2. Staritifikasi dengan baik, mudah dipahami dan diisi, dan memberikan data yang lengkap tentang apa yang ingin diketahui. 3. Dapat diisi dengan cepat dan mudah, kalau perlu gunakan gambar. 2.4.2 Pareto Chart Pareto Chart atau disebut juga diagram pareto adalah diagram yang dikembangkan oleh seorang ahli ekonomi Italia yang bernama Vilfredo pareto pada abad ke 19 (Dale, 1993). Diagram pareto digunakan untuk memperbandingkan berbagai katagori kejadian yang disusun menurut ukuranya, dan akan membantu untuk menentukan prioritas katagori kejadian kejadian atau sebab sebab kajian yang dikaji. Diagram Pareto adalah data yang memberikan tingkat klasifikasi data dalam urutan penempatan yang menurun dari kiri ke kanan. Tujuan dari Diagram Pareto yaitu untuk memisahkan aspek yang penting suatu masalah dari yang tidak penting. Adapun langkah-langkah pembuatan diagram pareto sebagai berikut: a. Menetapkan metoda pengelompokan data apakah berdasrkan masalah, penyebab, jumlah cacat dan sebagainya. b. Memutuskan peringkat yang digunakan apakah frekuensi, biaya, atau keduanya. c. Mengumpulkan data sesuai dengan data waktu yang sesuai. d. Menyimpulkan data dan urutan peringkat kategori dari yang terbesar sampai yang terkecil. e. Membuat digram dan menemukan masalah utama.

11

Bentuk dari Diagram Pareto dapat dilihat pada gambar 2.1 dibawah ini

Gambar 2.1 Diagram Pareto

2.4.3

Cause and effect diagram Cause and effect diagram (Diagram sebab-akibat) sering disebut juga diagram

fishbone atau juga diagram Ishikawa sesuai dengan nama orang yang memperkenalkan diagram tersebut yang bernama Prof. Kaoru Ishikawa yang berasal dari Jepang. Diagram sebab-akibat adalah suatu pendekatan terstruktur yang memungkinkan dilakukan suatu analisis lebih terperinci dalam menemukan penyebab-penyebab suatu masalah, ketidaksesuaian, dan kesenjangan yang ada. Faktor faktor penyebab masalah ini dapat dikelompokan dalam : 1. Material / bahan baku 2. Machine / mesin 3. Man / manusia 4. Method / metode 5. Enviroment / lingkungan

12

Kegunaan dari diagram sebab-akibat ini adalah : 1. Menganalisa kondisi yang sebenarnya yang bertujuan untuk memperbaiki peningkatan kualitas 2. Mengurangi kondisi-kondisi yang menyebabkan ketidaksesuaian produk dengan keluhan konsumen 3. Menentukan standarisasi dari operasi yang sedang berjalan atau yang akan dilaksanakan 4. Sarana pengambilan keputusan dalam menentukan pelatihan tenaga kerja 5. Merencanakan tindakan perbaikan Cara untuk membuat diagram sebab-akibat ini menurut Japan Productivity Center (1989) adalah sebagai berikut : 1. Mengidentifikasi karakteristik yang harus dipecahkan dan menulis di ujung panah. 2. Identifikasi kemungkinan penyebab dengan menggunakan 4M (Man, Machine, Material, Methode ) dan 1E (Enviroment) dan menulis faktor penyebab ini sepanjang panah 3. Faktor penyebab dapat dibagi menjadi berbagai faktor besar maupun kecil melaui penggunaan kecil, menengah dan cabang cabang yang besar. Dan untuk akar penyebab dapat diidentifikasi dengan kotak ataupun oval. Gambar 2.2 dibawah ini merupakan bentuk dari Cause and Effect Diagram
Method Machine Man

Akibat

Material

Enviroment

Gambar 2.2 Diagram sebabakibat

13

2.4.4

Peta Kendali Menurut Tanti Octavia, et all (2000) Peta kendali merupakan salah satu alat

(tool) untuk melakukan pengendalian proses statistis (SPC). Peta kendali atau control chart digunakan untuk menganalisa output dari suatu proses. Data yang merupakan kecacatan dari output diplotkan pada peta kendali. Jika tidak ada data yang keluar dari batas kendali atas (BKA) ataupun batas kendali bawah (BKB), serta plot data tidak menunjukkan gejala-gejala penyimpangan, maka dapat dikatakan proses telah terkendali. Sebaliknya jika ada data yang keluar dari batasbatas kendali, maka proses tersebut belum stabil. Data yang keluar dari batas kendali tersebut disebabkan karena adanya penyebab khusus (special cause). Tujuan utama pembuatan peta kendali adalah untuk mendeteksi adanya penyebab khusus dengan cepat, sehingga dapat segera diambil tindakan perbaikan terhadap sumber dari penyebab khusus tersebut. Selain itu dengan membuat peta kendali dapat diketahui kecakapan proses (process capability). Menurut data yang diplotkan, ada dua macam peta kendali, yaitu: a. Peta Kendali Variable Grafik kendali untuk mean dan range (X-R chart) Peta kendali untuk data variable adalah peta kendali yang digunakan untuk pengendalian karakteristik mutu yang dapat dinyatakan secara numeric. Umumnya peta kendali variable disebut juga X-R Chart. Peta control X-bar (rata-rata) dan R (range) digunakan untuk memantau proses yang mempunyai karakteristik yang berdimensi kontinyu. (V. Gaspersz,1998). Langkah dalam pembuatan Peta X dan R 1. Tentukan ukuran subgrup (n = 3, 4, 5, ). 2. Tentukan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 20 subgrup. 3. Hitung nilai rata-rata dari setiap subgrup, yaitu X. 4. Hitung nilai rata-rata seluruh X, yaitu X, yang merupakan center line dari peta kendali X.

14

5. Hitung nilai selisih data terbesar dengan data terkecil dari setiap subgrup, yaitu Range ( R ). 6. Hitung nilai rata-rata dari seluruh R, yaitu R yang merupakan center line dari peta kendali R. 7. Hitung batas kendali dari peta kendali X : UCL = X + (A2 . R) . A2 = LCL = X (A2 . R) 8. Hitung batas kendali untuk peta kendali R UCL = D4 . R LCL = D3 . R 9. Plot data X dan R pada peta kendali X dan R serta amati apakah data tersebut berada dalam pengendalian atau tidak. Hitung Indeks Kapabilitas Proses (Cp) Cp = Dimana : S= atau S = R/d2 Kriteria penilaian : Jika Cp > 1,33 , maka kapabilitas proses sangat baik Jika 1,00 Cp 1,33, maka kapabilitas proses baik Jika Cp < 1,00, maka kapabilitas proses rendah 11. Hitung Indeks Cpk : Cpk = Minimum { CPU ; CPL } Dimana : CPU = dan CPL =

Kriteria penilaian : Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah Jika Cpk = 1, maka proses menghasilan produk yang sesuai dengan spesifikasi Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan spesifikasi Kondisi Ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk

15

Peta kendali X : X chart adalah jenis control chart yang menggunakan angka rata-rata dari contoh

yang diambil dari suatu paket produk output yang akan diukur variable atau atribut dalam rangka untuk mengetahui status proses produksi atau tingkat pengendalian kualitas dan biasa dinamakan sample average. X chart mempunyai tiga parameter penting yang ditentukan dengan cara perhitungan dari data-data histories, yaitu: 1. Nilai rata-rata 2. Batas pengendalian atas atau upper control limit (UCL) 3. Batas pengendalian bawah atau lower control limit (LCL)

Grafik kendali untuk mean dan deviasi (X-S Chart) Apabila ukuran sampel n cukup besar, n > 10 atau 12, metode rentang guna

menaksir kehilangan efisiensi statistiknya. Dalam hal-hal seperti ini, yang terbaik adalah mengganti grafik x dan menjadi grafik x dan S dengan standar proses ditaksir secara langsung tidak melalui R. b. Peta Kendali Atribut Suatu produk dapat diklasifikasikan berdasarkan atributnya, yaitu baik atau buruk, cacat atau tidak cacat.Cacat (defect) merupakan ketidaksesuaian individual dalam suatu prose/produk yang disebabkan kegagalan dalam memenuhi satu atau lebih spesifikasi yang ditetapkan. Dengan demikian, suatu produk yang cacat akan mengandung paling tidak satu cacat individual. Keuntungan dari grafik atribut : a. Karakteristik kualitas tertentu yang lebih baik dengan atribut b. Hemat waktu dan biaya c. Dalam tingkat pabrik, digunakan untuk menentukan proporsi dari iten-item cacat. d. Dalam tingkat departemen, untuk menunjukkan area permasalahan. e. Atribut chart membantu mengarahkan permasalahan dari yang umum ke tingkat lebih fokus. Selain itu ada pula kerugian dari grafik atribut, antara lain : informasi atribut hanya menunjukkan apakah karakteristik kualitas tertentu berada dalam batasan spesifikasi,

16

serta grafik atribut tidak menunjukkan tingkat dari nilai data, dan tidak menyediakan informasi dan kinerja proses. Macam-macam peta kendali atribut :

Peta kendali proporsi (p-chart) Sampel yang diambil harus konstan dan itemnya diasumsikan bebas

(independen).Peta kendali p ini merupakan peta kendali yang serba guna.Digunakan untuk mengkontrol kemampuan karakteristik kualitas.Peta kendali p juga dapat digunakan untuk mengukur kualitas operator mesin, stasiun kerja, sebuah departemen. Peta kendali digunakan untuk data atribut dengan ukuran lot yang tidak sama. Peta kendali p berdasar pada distribusi binomial. Langkah-langkah pembuatan peta kendali - p : 1. Tentukan ukuran contoh/subgrup yang cukup besar (n > 30), 2. Kumpulkan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 2025 sub-grup, 3. Hitung untuk setiap subgrup nilai proporsi unit yang cacat, yaitu : p = jumlah unit cacat/ukuran subgrup 4. Hitung nilai rata-rata dari p, yaitu p dapat dihitung dengan :

D
Garis tengah =

44

n
i 1

i 1 44

....................................................................................... (2.1)

5. Hitung batas kendali dari peta kendali x : UCL = p + 3

p(1 p) n ................................................................................... (2.2)

p(1 p) n .................................................................................... (2.3)

LCL = p 3

6. Plot data proporsi (persentase) unit cacat serta amati apakah data tersebut berada dalam pengendalian atau diluar pengendalian.

17

Peta kendali jumlah (np-chart) Sebagai alternative untuk menghitung proporsi cacat, kita dapat menghitung jumlah

item cacat dalam sampel dan menggunakan perhitungan itu sebagai dasar dari peta kendali.Tidak ada penarikan kembali dari np-chart.Jumlah item cacat dalam sampel diasumsikan untuk diberikan dalam distribusi binomial. Prinsip yang sama juga

digunakan untuk grafik jumlah cacat dan pembentukan np-chart serupa dengan pembentukan p-chart. Distribusi yang berlaku distribusi binomial.

Peta kendali jumlah ketidaksesuaian (c-chart) u-chart dan c-chart berhubungan dengan item cacat. c-chart digunakan untuk

melacak jumlah total ketidaksesuaian dalam sampel-sampel dengan ukuran tetap. Jika ukuran sampel bervariasi digunakan u-chart untuk melacak jumlah ketidaksesuaian per unit. Dalam membangun c-chart dan u-chart, ukuran sampel juga mengacu pada daerah peluang (single atau multiple) Langkah-langkah pembuatan peta kendali c : 1. Kumpulkan k = banyaknya subgrup yang akan diinspeksi, usahakan k mencukupi jumlahnya antara k = 2025 subgrup, 2. Hitung jumlah cacat setiap subgrup ( = c), 3. Hitung nilai rata-rata jumlah cacat, c sbb : c=

c
k
.............................................................................................................. (2.4)

4. Hitung batas kendali untuk peta kendali c : UCL = c + 3 c ................................................................................................ (2.5)

LCL = c 3 c .................................................................................................. (2.6) Peta kendali ketidaksesuaian per unit (u-chart) Grafik ini digunakan ketika ukuran sampel tetap.u-chart digunakan perusahaan untuk memeriksa semua materi produksi atau jasa untuk kehadiran bukan penyesuaian. Rumus yang digunakan :

18

Su = CL

u bar ni ................................................................................................... (2.7)

= u-bar ........................................................................................................... (2.8)

UCL = u-bar + 3 Su ................................................................................................ (2.9) LCL = u-bar 3 Su ............................................................................................... (2.10) Peta kendali jumlah cela per unit (U-chart) Grafik kendali c dan u digunakan untuk semua jenis cacat banyaknya ketidaksesuaian, tanpa memperhatikan derajat pembagiannya.Sebuah pendekatan alternative mengenai bobot banyaknya ketidaksesuaian menurut derajat pembagian relatifnya (Besterfield, 1990).Sistem tingkat kt ualitas ini, yang merating cacat per unit dan disebut peta kendali U.

2.5 2.5.1

Tinjauan Teori Proyek Sediaan Parental Sediaan parenteral adalah sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian

secara injeksi, infus, atau implan dalam tubuh. Istilah parenteral berasal dari bahasa Yunani yaitu para yang berarti disamping dan enteron yang berarti adalah usus, keduanya menunjukkan sesuatu yang diberikan diluar usus dan tidak melalui sistem pencernaan makanan. (Ansel, 1989) Sediaan ini dapat berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air untuk injeksi. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa digunakan dalam air. Pembuatan sediaan ini dibuat dengan metode sterilisasi untuk menghindari adanya kontaminasi. Keuntungan pemberian sediaan dengan cara parenteral diantaranya yaitu: (Ansel, 1989) 1. Respon biologis yang cepat dapat diperoleh bila diketahui, seperti pada penderita asma, serangan jantung, dan shok 2. Untuk obat-obat yang rusak atau dinonaktifkan dalam sistem saluran pencernaan atau tidak diabsorbsi dengan baik, dapat diberikan dengan cara ini untuk mandapatkan respon yang memuaskan

19

3. Dapat digunakan untuk obat-obat yang diinginkan absorbsi yang segera, misal pada keadaan darurat 4. Kadar obat dalam darah yang dihasilkan jauh lebih bisa diramalkan 5. Untuk pengobatan dimana penderita tidak dapat menerima obat secara oral 6. Pemberian secara parenteral dapat memberikan efek lokal bila diinginkan seperti dalam anestesi 7. Dapat diberikan pada penderita yang tidak dapat menerima makanan melalui mulut 8. Pemberian secara parenteral memberikan koreksi keseimbangan cairan dan elektrolit tubuh Sedangkan kerugian dari pemberian secara parenteral yaitu: 1. 2. 3. 4. Pemberiandiberikan oleh orang terlatih dan membutuhkan waktu lama Dibutuhkan cara aseptik yang ketat dan menimbulkan sedikit rasa yang sakit Obat yang sudah diberikan akan sulit dihilangkan efek fisiologis Sediaan lebih mahal dibandingkan cara pemakaian lainnya sehubungan dengan proses pembuatan dan kemasan yang digunakan 5. Menimbulkan beberapa komplikasi berkaitan dengan cara penggunaannya (hepatitis B atau HIV) 2.5.2 Sediaan Injeksi Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL atau kurang. Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda yaitu: 1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama Injeksi 2. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang

20

sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya disebut steril. 3. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut untuk injeksi. 4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara iv atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut Suspensi Steril. 5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, dibedakan dengan nama steril untuk suspensi. Keuntungan Sediaan Injeksi Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (jantung berhenti) Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau tidak sadar) Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran gigi/anastesiologi Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit Kerugian Sediaan Injeksi Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama

21

Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk

menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang terlibat. Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang membutuhkan dengan konsentrasi yang mencukupi. Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol, seperti waktu onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh. Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toksik sistemik Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply nutrisi jangka panjang/pendek Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan

22

Rute Pemberian Sediaan Injeksi Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit (0,1 0,2 mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya detekdi alergi terhadap suatu zat/obat. Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit ke dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang pH sebaiknya netral, tujuannya untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis (mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 mL. Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit. Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi dan dapat bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan biasanya isotonis atau hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan perlahan-lahan. Jika dosis tunggal dan diberikan lebih dari 15 mL, tidak boleh mengandung bakterisida, dan jika lebih dari 10 mL harus bebas pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut infus, larutan diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit dan lebih baik pada suhu badan. Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat, disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida. Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran sum-sum tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang berisi cairan cerebrospinal. Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-benar steril, bersih sebab jaringan syaraf di daerah ini sangat peka. Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.

23

Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya tidak lebih dari 1 mL Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam rongga perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang epidura, terletak di atas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang; (c) intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran sum-sum tulang belakang pada otak.

Bentuk-bentuk Sedian Injeksi Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian. Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc). Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv), intraarteri, inraspinal, inrakardiak, atau injeksi optalmik. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat pemberian. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh terjadi caking saat penyimpanan. Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air, tetapi tidak stabil di air. Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan diberikan melalui im. Larutan minyak menimbulkan efek depo, untuk masalah iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minya. Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak, meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im. Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im, dan pada keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain. Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar

24

emulsi tidak pecah. Ukuran droplet ideal 3 m. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral. Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im. Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat dalam bentuk larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan. Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa sehingga zat lebih larut. Pemberian biasanya mengiritasi, toksik dan menimbulkan rasa nyeri. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah presipitasi zat aktif. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas. Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di dalam larutan iv. Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air, sehingga dibuat dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Sediaan ini bisa berupa serbuk dry filled atau serbuk liofilisasi (freeze dried). Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat, ditunda atau dikontrol, dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral. 2.5.3 Gelas Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat. a. Komposisi gelas Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium karbonat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur

25

dengan batch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering digunakan menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia. b. Tipe Gelas Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu Tipe I borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi) Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral. Tipe II treated soda lime glass (gelas soda kapu yang diproses) Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral Tipe III regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa) Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang dikemas di dalamnya. Tipe NP general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan umum) Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

26

Tabel 2.1 menyajikan batas uji dan petunjuk pemilihan tipe gelas untuk keperluan farmasi

Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan

Batas Uji Tipe Tipe Uji Ukuran (ml) H2SO4 0,020 N (ml) Tipe I Gelas borosilikat Tipe II Gelas soda kapur Gelas yang Semua diserbuk Serangan air 100 atau 0,7 1,0 Untuk larutan air, baik yang Pengunaan umum

didapar maupun tidak Larutan air yang didapar dengan pH dibawah 7 Serbuk kering, larutan minyak dari

kurang dari 0,2 100 Lebih 100

yang diproses

Tipe III Gelas soda kapur NP Gelas soda

Gelas yang Semua diserbuk Gelas yang Semua kapur diserbuk

8,5

Serbuk kering, larutan minyak

15,0

Bukan untuk sedian parenteral, untuk tablet, larutan oral, dan suspensi oral, salep dan cairan untuk obat luar

tujuan umum

Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air. Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering digunakan untuk

27

mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan menjadi kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali. Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih. 2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing Particulate contamination didefinisikan sebagai adanya bahan luar/asing dalam sediaan parenteral baik yang dapat dilihat oleh mata maupun yang tidak dapat terlihat oleh mata (Lund, 1994). Bahan asing juga didefinisikan sebagai zat tak telarut yang tidak diinginkan berada dalam sediaan parenteral (Krueger, 1968). Ada 3 alasan mengapa jumlah partikulat dalam sediaan parenteral perlu di kontrol, yaitu : (a) sebagai pedoman untuk menciptakan mutu produk, (b) untuk memastikan keamanan produk jika digunakan oleh konsumen dan (c) untuk memenuhi persyaratan buku standart dan peraturan pemerintah. Bahaya dari adanya partikulat asing dalam sediaan parenteral adalah granuloma dan emboli paru yang disebabkan oleh serat kapas yang terlihat (Konwaler, 1950). Selain itu serat selulosa dari kertas penyaring juga menyebabkan hal yang sama yaitu granuloma dan emboli pada paru (Jennings dan Hudson, 1951). Penilitian dilakukan untuk menunjukkan adanya pengaruh partikulat asing tak larut yang terlihat oleh mata terhadap granuloma yang terjadi dalam tubuh. Hasil penelitian menunjukkan bahwa kelinci yang telah disuntik secara intravena dengan larutan Natrium Klorida 0,9 % yang mengandung partikulat asing dalam jumlah banyak melahirkan bayi kelinci premature dengan granuloma pada paru (Garvan dan Gunner, 1964).

28

Partikel asing dapat melewati pembuluh darah kapiler paru dan masuk kedalam sirkulasi sistemik. Hal ini dibuktikan oleh Schroeder et all pada tahun 1978 dan Kanke et all pada tahun 1980. Pada penelitian ini, peneliti mengikuti rute dari benzene mikrosfer dengan diameter 3, 8, 15 dan 25 mikron yang telah diberi label radioaktif dan disuntikkan pada anjing. Mereka menemukan bahwa partikel asing dengan diameter lebih besar dari 8 mikron terjerat di dalam paru sedangkan partikel dengan diameter lebih kecil dari 8 mikron menyebar ke seluruh organ tubuh. Partikel dengan diameter 3 dan 5 mikron mencapai limfa dan hati dengan transport melalui sistem retikuloendotelium tetapi juga terdapat partikel dengan diameter besar ketika proses fagositosis tidak terjadi dalam limfa dan hati. Pada keadaan ini maka sifat permukaan partikel sangat berpengaruh (Illum dan Davis, 1983). Partikel asing menjadi faktor penyebab utama adult respiratory distress syndrome (ARDS). Partikel asing memiliki peran penting pada multiple organ failure (MOF) (Kirkpatrick, 1993). Pada pasien ARDS, partikel yang banyak terdapat pada mikrosirkulasi paru adalah partikel dengan ukuran kurang dari 2 mikron. Partikelpartikel diidentifikasi sebagai partikel kaca, karet dan latex. Permukaan partikel asing juga dapat mengaktivasi factor penggumpalan darah XII dalam plasma dan juga dapat menyebabkan foci pada trombi. Efek potensial yang membahayakan dari partikel asing yang terdapat dalam sediaan parenteral yaitu: (1) oklusi fisik, (2) reaksi inflamasi, (3) respon neoplastik dan (4) respon antigen (Turco,1978). Sumber kontaminasi partikulat dibagi enjadi dua macam yaitu : a) Intrinsik : kontaminasi berasal dari raw material dan komponen bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan sediaan parenteral dan peralatan steril. Sumbersumber ini tidak dihilangkan pada proses produksi. b) Ekstrinsik : kontaminasi secara umum berasal dari lingkungan, peralatan produksi dan operator. 2.5.5 Metode Pengujian Partikel Uji partikulat untuk partikulat asing dalam sediaan injeksi merupakan proses yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Pada zaman di mana peralatan

29

canggih belum berkembang, proses pengujian hanya melibatkan pengamatan mata manusia. Namun seiring berkembangnya ilmu pengetahuan, disadari bahwa pengamatan mata manusia saja tidak cukup untuk mendeteksi partikulat asing yang mungkin ada dalam sediaan. Dewasa ini metode yang dapat dipakai untuk menguji partikulat asing antara lain: 1. Visual inspection (manual) a. Metode pertama Metode ini digunakan untuk injeksi baik dalam bentuk larutan maupun larutan yang diperoleh dari rekonstitusi sediaan padat (serbuk untuk injeksi). Cara pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar wadah kemudian sampel diinspeksi dengan mata pada intensitas cahaya 1000 lux dibawah lampu pijar. Injeksi harus bersih dan bebas bahan asing tak larut. Sedangkan untuk injeksi dalam wadah plastik dilakukan inspeksi di bawah lampu pijar dengan intensitas cahaya 8000 10.000 lux. b. Metode kedua Metode ini digunakan untuk injeksi dengan larutan pembawa. Cara pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar dari wadah kemudian serbuk untuk injeksi dilarutkan dengan bahan pembawa. Larutan terkonstitusi tersebut harus bersih dan bebas dari bahan asing tak larut ketika di inspeksi dibawah lampu pijar dengan intensitas cahaya 1000 lux (Japan gov, 2006). 2. Automatic Method (otomatis) Pemeriksaan dengan video menggunakan dua mekanisme dasar untuk pemeriksaan kontainer secara otomatis. Mekanisme pertama menggunakan imaging optic, dimana partikel disuspensikan dalam suatu larutan yang diberi penerangan dengan sistem pencahayaan fiber-optic kemudian dumunculkan dalam layar video.mekanisme lainnya menggunakan pemeriksaan dengan video secara otomatis berdasarkan penyebaran cahaya dari partikel yang akan terdeteksi oleh suatu sistem dan diproyeksikan ke dalam sistem kamera televisi. Beberapa sistem yang digunakan secara luas diantaranya :

30

Sistem Autoskan Sistem Autoskan menggunakan sinar putih untuk menyinari partikel yang tersuspensi dalam cairan parenteral. Partikel akan menghamburkan sinar, yang

kemudian akan diterima oleh sistem kamera televisi. Kontainer akan otomatis terapkir apabila jumlah isinya kurang atau lebih. Autoskan merupakan sistem pemeriksaan otomatis pertama yang

dikembangkan untuk mendeteksi partikel asing dalam larutan injekesi. Alat ini sesuai untuk pemeriksaan vial, ampul, dan syringe. Ampul yang berada pada rotary feed table kemudian diisikan ke dalam turret. Turret kemudian mengangkat ampul dan memutarkannya dalam inspection station, disitu terdapat kamera televisi. Ampul diperbesar dengan intensitas cahaya yang tinggi. Cahaya ini akan memantulkan partikel yang bergerak di dalam larutan, membuatnya terlihat oleh kamera. Turret terdiri dari motor penggerak yang terus berputar dan berjenti sesaat ketika ampul di depan kamera. Kecepatan berputarnya diatur untuk membuat partikel bergerak dan membentuk pusaran di tengah-tengah larutan. Ada semacam master picture yang tersimpan sebagai memory elektronik dalam sistem Autoskan sebagai standar pembanding tingkat kepenuhan dari setiap kontainer yang diperiksa. Autoskan memiliki kapabilitan pemeriksaan antara 1800 sampai 4500 kontainer per jam, waktu untuk mengecek tingkat kepenuhan kurang dari 1 detik per kontainer. Sistem Eisai Ampul Inspection Machine Sistem Eisai AIM menggunakan sinar putih sebagai sumber untuk mendeteksi partikel seperti pada sistem Autoskan. Namun perbedaannya, Autoskan mendeteksi akibat adanya peghamburan cahaya oleh partikel, sedangkan sistem Eisai AIM mendeteksi pergerakan bayangan yang dihasilkan oleh partikel asing dalam larutan. Seperti pada Autoskan, masing-masing kontainer akan berputar lalu berhenti sehingga hanya larutan dalam kontainer yang masih berputar ketika kontainer diberi sinar. Jika ada partikel asing yang melayang dan berputar dalam larutan, sinar yang ditransmusikan ke dalam larutan akan terhalang dan bayangan akang terbentuk oleh partikel asing yang bergerak. Sistem Eisai menggunakan phototransistor yang akan mengubah bayangan yan bergerak menjadi sinyal-sinyal

31

listrik. Sinyal akan dibandingkan dengan sensitivitas sinyal standar yang telah diatur sebelumnya. Apabila sensitivitas standarnya melampaui, maka kontainer akan diapkir. Sistem Eisai juga dapat mendeteksi ketepatan volume larutan. Sistem Eisai juga mempunyai kemampuan dalam menyesuaikan perbedaan ukuran ampul, warna, dan juga viskositas larutan. Mekanisme kerja dari sistem Eisai dapat dilihat pada gambar. Ampul diangkut oleh roda bergerigi ke meja pemeriksaan, diputar dengan kecepatan tinggi, dan dihentikan sebelum disinari. Ketika ampul disinari, sinar proyektor dan detektor mengikuti ampul sementara larutan masih membentuk pusaran. Setelah satu ampul diperiksa oleh dua set proyektor dan reseptor, ampul berikutnya mengalami proses yang sama. Sistem AIM secara otomatis menghitung berapa jumlah yang diterima dan diapkir dan angkanya tertera pada layar/panel.

Sistem Schering PDS/A-V PDS/A-V adalah sebuah sistem pemeriksaan partikel full otomatis. Kontainer diangkut dari penampan ke roda bergerigi tempat pemeriksaan. Sinar langsung diarahkan ke kontainer menggunakan pipa fiber-optic yang telah digabungkan yang kemudian membentuk celah yang sempit. Kemudian kontainer diputar, terbentuk pusaran di dalam. Keseluruhan kontainer di-scan dengan fiberoptic image dissector yang akan membentuk latar gambar yang berlapis-lapis dari keseluruhan volume larutan. Image dissector akan mentransmisikan hamburan sinar akibat adanya partikel yang bergerak dalam kontainer untuk mengatur kecocokan photodioda dimana sinar akan diubah menjadi sinyal-sinyal listrik lalu kemudian diproses. Hanya sinyal dari partikel bergerak yang akan diproses, dengan demikian kerusakan kontainer tidak akan mengakibatkan kesalahan mengapkir. Image dissector pertama-tama memeriksa cahaya di bagian bawah kontainer untuk partikel gelas, kemudian keseluruhan kontainer untuk partikel lainnya. Alat ini dapat memeriksa 10.000 kontainer per jam.

32

2.5.6

Mesin Brevetty Bravetty atau Automatic Visible Inspection merupakan alat yang digunakan

untuk memeriksa partikel dalam cairan yang tampak mata dan memeriksa volume cairan yang dilihat dari kekentalan cairan. Gambar 2.3 merupakan gambar untuk mesin bravetti.

Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection

Kerja mesin bravetty menggunakan 3 TV, TV pertama untuk melihat kandungan partikel dengan layar hitam, TV 2 untuk melihat kadar volume dan partikel dengan layar putih, dan TV 3 untuk melihat kandungan partikel dengan layar hitam. Pergerakan dari produk dapat dilihat pada layar computer yang ada. Mesin ini memiliki sensitifitas yang tinggi, apabila terdapat perbedaan pada cairan produk maka produk dibaca sebagai reject. Ampul yang akan diperiksa berjalan ke mesin dengan conveyor. Kemudian, ampul melalui proses sensor untuk mengetahui jumlah ampul yang diperiksa. Setelah melalui proses sensor, ampul berjalan ke 3TV dengan dijalankan oleh spindle yang berputar. Jumlah reject, jumlah yang lolos, banyaknya produk yang diperiksa, persen reject dan persen jumlah yang lolos di tampilkan pada monitor. Sebelum menjalankan mesin terlebih dahulu, dilakukan penentuan parameter, tinggi kamera, tinggi spindle, dan tinggi sensor.

33

BAB III TINJAUAN SISTEM

3.1

Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk PT. Phapros, Tbk. didirikan oleh NV. Kian Gwan Handels Maatschappy (Prof.

Liem Wie Hock) pada tanggal 21 Juni 1954. PT. Phapros, Tbk. merupakan bagian dari pengembangan usaha Oei Tiong Ham Concern (OTHC), konglomerat pertama Indonesia yang menguasai bisnis gula dan agro industri. Cikal bakal salah satu perusahaan farmasi tertua di Indonesia ini adalah NV Pharmaceutical Processing Industries, yang disingkat menjadi Phapros. Pada awal pendiriannya, OTHC menguasai 96% saham Phapros tetapi dalam perkembangan kepemilikan sahamnya mengalami perubahan. Hingga saat ini saham PT. Phapros, Tbk. dimiliki oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia (BUMN di bawah Departemen Keuangan) sebesar 54% dan sisanya 46% dimiliki oleh masyarakat umum, terutama dari kalangan dokter, apoteker dan profesional lainnya di bidang kesehatan yang berjumlah 300 orang. Pada tahun 2000 status PT. Phapros, Tbk. berubah dari perusahaan tertutup menjadi perusahaan terbuka karena modal setornya sudah di atas ketentuan 3 miliar rupiah. Pada ulang tahun PT. Phapros, Tbk. ke 50, yaitu 21 Juni 2004 logo lama PT. Phapros Tbk. diganti dengan logo baru. Dengan bergantinya logo, diharapkan PT. Phapros Tbk. siap untuk menyongsong masa depan dengan optimis. Logo dari PT. Phapros sendiri, terdapat pada gambar 3.1

Logo Lama

Logo Baru

Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk.

34

Makna dari logo baru tersebut adalah sebagai berikut : 1. Tiga lingkaran yang berurutan keatas mewakili tiga stake holder yaitu konsumen, pemegang saham dan karyawan yang saling mendukung dan untuk menaikkan nilai kepentingan ketiga stake holder melaju bersama menyongsong masa depan. 2. Lingkaran melayang melambangkan benih ide baru selain itu juga menggambarkan landasan yang kokoh. 3. Kedekatan lingkaran melambangkan nilai kekeluargaan dan menunjukkan karakter yang kuat. 4. Warna biru melambangkan inovasi, perkembangan, kesungguhan dan kebijaksanaan. 5. Gradasi warna merah kuning melambangkan keberanian dan keharmonisan organisasi. 6. Typografi melambangkan kesederhanaan tanpa meninggalkan kesan stabil dan kokoh. Dalam perkembangannya, PT. Phapros, Tbk. selalu berusaha mengembangkan produknya. Perkembangan produksi yang telah dilakukan PT. Phapros, Tbk. adalah sebagai berikut :
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Tahun 1957 Tahun 1960 Tahun 1963 Tahun 1964 Tahun 1972 Tahun 1978 Tahun 1990 Tahun 1999 Tahun 2000

: tablet dan tablet salut gula (Livron B Plex) : injeksi (Pehacain Injeksi) : kapsul (Pehacycline) : sirop (Livron Tonic) : salep dan cream (Fluocort N Cream dan NB Tab Oint) : tablet salut selaput (Metaneuron) : memperoleh sertifikat CPOB : memperoleh sertifikat ISO 9001 mengenai sistem mutu : memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai lingkungan : memproduksi 137 item obat, 124 diantaranya adalah obat hasil

10. Tahun 2002

pengembangan sendiri.
11. Tahun 2004

: PT. Phapros, Tbk. memperkenalkan produk alam dalam

kelompok Agro-Medicine (Agromed)

12. Tahun 2009

: sertifikasi OHSAS 18001:2007 (Occupational Health and

Safety Assessment Series)

35

Guna memperkuat jaringan dan distribusi, PT. Phapros, Tbk. mempererat kerja sama dengan PT. Rajawali Nusindo yang merupakan distributor tunggal dalam memasarkan produk PT. Phapros, Tbk. Sejak tahun 1997 pemasaran untuk obat-obat ethical ditangani sendiri oleh PT. Phapros, Tbk., sedangkan untuk obat-obat generik dan Inpres dilaksanakan oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia. Sampai saat ini PT. Phapros, Tbk. telah memproduksi kurang macam produk. Produk-produk yang dihasilkan PT. Phapros, lebih 250 dapat

Tbk.

dikelompokkan sebagai berikut : 1. Produk PT. Phapros, Tbk. meliputi: a. Produk rutin yaitu produk dengan nama dagang, seperti: Antimo, Bio ATP, Becefort, Supralivron, Livron B-Plex, dll. b. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet,

Ampicillin kaplet, Ampicillin sirup, dll. c. Produk Pesanan Pemerintah seperti produk untuk PKD (Peningkatan Kesehatan Daerah), seperti obat antituberkulosis. d. Produk Agromed, seperti: Tensigard , Ocugard, Hepagard, Fitogen, X-gra, dsb. 2. Produk-produk lisensi dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman, American Product USA, Lederle Laboratories Division, Lekk Ljubljana Slovenia, F. Trenka Austria, dan Schwabe Jerman. seperti: Artane tablet, Xiclav tablet, Diamox tablet, dan lain-lain

3.2

Visi dan Misi PT. Phapros, tbk Visi PT. Phapros, Tbk. adalah menjadi perusahaan farmasi terkemuka yang

menghasilkan produk inovatif dan jasa kesehatan yang didukung oleh manajemen profesional serta kemitraan strategis guna meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Misi yang dikembangkan PT. Phapros, Tbk. untuk mendukung visinya adalah : 1. Menyediakan produk kesehatan terbaik guna memenuhi kebutuhan masyarakat. 2. Memberikan imbal hasil kepada pemegang saham sebagai refleksi kinerja perusahaan dan memberikan penghargaan terhadap karyawan yang memberikan

36

kontribusi serta melakukan innovasi. 3. Menjadi perusahaan yang mempunyai tanggung jawab sosial dan ramah lingkungan.

Kebijakan Perusahaan PT. Phapros, Tbk.: 1. Menyediakan produk obat dan produk kesehatan lainnya yang aman, manjur dan bermutu 2. Memberikan layanan dan informasi tentang penggunaan dan penanganan produk yang dihasilkan 3. Menetapkan sistem pencegahan kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja, pencemaran lingkungan dan dampaknya dalam setiap aktifitas operasi perusahaan 4. Menetapkan sistem pengelolaan risiko dalam setiap aktifitas operasi perusahaan. 5. Menetapkan sistem kerja yang berorientasi pada peningkatan produktivitas, efisiensi dan inovasi dengan mempertimbangkan perbaikan mutu, dampak lingkungan dan kualitas kesehatan kerja 6. Perbaikan terus menerus atas proses, infrastruktur, teknologi dan kompetensi SDM sesuai tuntutan persyaratan mutu, lingkungan dan kesehatan kerja 7. Meningkatkan kepedulian lingkungan dalam rangka tanggung jawab sosial perusahaan Pelaksanaan kebijakan perusahaan ini diterjemahkan dalam Prosedur Operasional dan Instruksi Kerja yang mengakomodasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang berkesinambungan.

3.3

Lokasi dan Sarana Pabrik PT. Phapros, Tbk. terletak di Jl. Simongan No. 131 Semarang, Jawa Tengah.

Pada awal masa pendiriannya, PT. Phapros, Tbk. cukup strategis sebagai lokasi industri karena jauh dari pemukiman penduduk, tetapi pada saat ini di daerah sekitar industri sudah dipadati oleh penduduk. Denah PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 2. PT. Phapros, Tbk. Mempunyai luas area kurang lebih 3,5 hektar terdiri atas 3 hektar

37

untuk bangunan dan selebihnya adalah taman, lapangan olahraga, pengelolaan limbah, dan lain - lain. Sarana produksi yang dimiliki oleh PT. Phapros, Tbk. terdiri dari bangunan dan peralatan produksi. Bangunan PT. Phapros, Tbk. terdiri dari: 1. Bangunan kantor, meliputi kantor direksi, kesekretariatan, bagian umum, SPI, Akuntansi, Keuangan, Pembelian, SDM, ERM dan PPPP/ LPP 2. Bangunan produksi, terdiri dari gedung produksi -Laktam dan non -Laktam. Gedung -Laktam terpisah dengan gedung produksi non -Laktam, mengingat sifat khas dari bahan aktifnya yang dapat menyebabkan hipersensitifitas. Gedung Laktam terdiri dari satu lantai yang meliputi ruang produksi, ruang pengemasan, gudang transit bahan baku dan produk jadi. Produk -Laktam yang dihasilkan antara lain: tablet, kapsul, sirup kering, dan injeksi. Untuk gedung produksi non -Laktam terdiri dari 3 lantai, yaitu: lantai satu untuk aktivitas pengemasan produk ruahan (pengemasan primer dan sekunder), dan sebagai tempat untuk mencuci botol kemasan tablet dan sirup. Lantai dua merupakan tempat produksi sediaan tablet, tablet salut dan kapsul. Lantai tiga digunakan untuk produksi sediaan injeksi, salep dan sirup. Lantai empat gedung produksi non -Laktam terdapat sistem pengaturan udara yang disirkulasikan dalam ruang produksi non Betalaktam. 3. Gudang bahan baku, yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku sebelum didistribusikan ke bagian produksi. Terdapat dua gudang bahan baku, yaitu gudang bahan baku -Laktam dan non -Laktam. 4. Gudang produk jadi, digunakan untuk menyimpan produk yang sudah jadi dan siap untuk diedarkan. 5. Gudang bahan kemas, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang dipakai untuk mengemas produk, seperti silika gel, foam, brosur, etiket, dus, box, polycelonium, PTP Foil, dll. 6. Gudang varia, digunakan untuk menyimpan kebutuhan non produksi seperti alat tulis kantor, kebutuhan administrasi dan lain - lain. 7. Gudang teknik, digunakan untuk menyimpan alat-alat produksi terutama spare part mesin.

38

8. Gedung Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) dan gedung Perencanaan dan Pengembangan Produk (PPP) yang dilengkapi dengan perpustakaan. 9. Bangunan pendukung, seperti poliklinik, kantin, garasi, bengkel, mushola dan masjid, Unit Pengelolaan Lingkungan Hidup (UPL), Air Handling Unit (AHU), lapangan olah raga, laundry, dll. Sarana pendukung lain yaitu unit listrik dan air, bangunan dan pertukangan, serta pool kendaraan. Selain itu terdapat Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL) yang terdiri dari dua bagian yaitu IPAL I untuk pengelolaan limbah produksi -Laktam dan IPAL II untuk pengelolaan limbah non produksi dan produksi non -Laktam. Denah PT. Phapros, Tbk diperlihatkan pada gambar 3.2.

Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk.

39

3.4

Struktur Organisasi Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 3.3 Internal

audit (Satuan Pengawasan Intern) merupakan bagian yang bertugas mengawasi kegiatan-kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan produksi, kegiatan pemasaran, dan keuangan. Internal Audit (Quality Management Representative) dibentuk setiap 6 bulan sekali. Internal audit dipegang oleh Manager dari departemen yang terpilih. Anggotanya terdiri dari tenaga farmasis dan non farmasis yang selalu berganti secara periodik dan bersifat independent. Sistem yang dilakukan dalam internal audit adalah audit silang, tujuannya untuk mendapatkan obyektifitas hasil audit. Internal audit juga mempunyai tujuan untuk mempersiapkan PT. Phapros, Tbk. dalam menghadapi audit dari pihak luar seperti BPOM atau industri lain yang ingin melakukan toll in. Pengembangan bisnis mempunyai tugas antara lain menilai kelayakan suatu usulan produk untuk dapat dijadikan produk baru atau tidak, dan kemungkinan untuk membeli pabrik farmasi lainnya (akuisisi). Corporate secretary merupakan suatu sekretaris perusahaan yang salah satu tugasnya adalah public relations (PR). Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk terlihat pada Gambar 3.3

40

Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk.

41

3.5 3.5.1

Proses Produksi Air Proses pengolahan pada PT. Phapros, Tbk dapat dilihat pada gambar 3.4. Proses

Pengolahan air dijelaskan seperti dibawah ini a. Penggolongan Air Berdasarkan kegunaannya, air yang terdapat di PT. Phapros,Tbk dapat digolongkan menjadi tiga macam, yaitu : Raw Water yaitu air yang digunakan untuk keperluan di luar produksi, seperti membersihkan lantai, membersihkan kaca, menyirami tanaman, dan lain-lain Pure Water, merupakan air yang telah melalui beberapa proses sehingga menghasilkan air yang berkualitas baik dan dengan konduktivity yang rendah. Air ini digunakan sebagai proses, seperti pembuatan sirup dan pencucian alat, seperti pencucian ampul, pencucian botol. Water For Injection, merupakan air yang berasal dari uap air yang dipanaskan sehingga menghasilkan air dengan kualitas yang baik, steril, dan bebas dari mikroorganisme lain. Air ini digunakan sebagai bahan baku dan pencucian alat-alat pada bagian injeksi. b. Sumber Air Air yang digunakan untuk produksi injeksi dan sirup diperoleh dari sumur c. Pengolahan Air (Water Treatment) Air yang digunakan dalam proses pembuatan obat PT. Phapros, Tbk bukan berasal dari air sumur yang kemudian digunakan untuk proses, melainkan air tersebut harus melalui proses yang cukup panjang agar air yang dihasilkan merupakan air dengan kualitas yang baik

42

Filter Profil Tank

Sumur Artetis

Raw Water Tank

Multimedia Filter

Softener Filter

RO 1 Silica Removal Filtered Profile Tank SMBS SDI Filte r

Chlorine

Autoscalan

PoU 13 PoU 12 PoU 11 WFI Non Betalaktam Tank PoU 10 PoU 9 Pompa PoU 8 TOC (Future) Pompa Washing 3 Washing 2 Washing 1 Pompa Cuci Alat PoU 7

Break Tank

Pompa

RO 2 Osmotron

NaOH SMBS

Pompa THE Destiler Watertown PoU 6

Pompa Proses 2 Proses 1

PoU 4 PoU 3

PW Tank

PoU 2

Non Betalaktam PW Tank Pompa

PoU 1

RUR

Ming Pen 3

Ming Pen 2

Ming Pen 1

Gambar 3.4 Pengolahan Air pada PT. Phapros, Tbk

43

Air sumur yang diperoleh cenderung bersifat sadah dan masih bercampur dengan kotoran, rumput, lumut yang terdapat didalam tanah. Kesadahan dalam air terutama disebabkan oleh ion Calsium (Ca2+), Magnesium (Mg2+), Mangan (Mn2+), dan Ferro (Fe2+). Air sadah menyebabkan konsumsi sabun lebih tinggi. Pre-treatment Air yang berasal dari sumur artetis terlebih dahulu dipompa menuju raw water tank. Sebelum masuk ke raw water tank, diinjeksi terlebih dahulu dengan chlorine. Air yang berada pada raw water tank kemudian diinjeksi dengan flocculant untuk membentuk floculant sehingga bias difilter oleh multimedia filter. Sebelum masuk ke multimedia filter, terlebih dahulu masuk ke static mixer yang berfungsi untuk mempercepat proses pelarutan. Flocculant berfungsi sebagai mengurangkan TSS pada air. Multimedia Filter Pada multimedia filter terdapat silica sand dan anthracite. Silica sand yang berfungsi untuk menghilangkan partikel padat pada air, seperti kotoran, tanah, dan lain-lain. Anthracite berfungsi untuk menghilangkan kekeruhan pada air. Air diproses melalui tiga tahap, yaitu operasi backwash dan rinse. Waktu untuk tiap tahap dan frequensi diatur menggunakan fleck 2850. Service, air mengalir dari atas system dan melewatkan setiap partikel maupun padatan pengotor melalui media, jadi tertahan oleh media Backwash, air mengalir dari bawah system menuju atas melewati setiap celah dari media pasir untuk mengangkat keluar setiap padatan atau partikel pengotor yang tertahan oleh media pada saat service. Keluarannya keluar bersama pengotor menju drain Rinse, air mengalir dari atas system, sama dengan proses servise tapi dikeluarkan menuju drain. Softener Filter Softener filter berfungsi menghilangkan kesadahan air. Pada softener filter terdapat Resin Amberlite IR 120 Na yang berfungsi menangkap hardness yang terdapat pada air. Air dari unit softener disimpan di profil tank dengan kapasitas 8m3. Air ini digunakan untuk umpan atau feed untuk RO system. Air yang masuk ke dalam RO

44

system terlebih dahulu diberi tambahan bahan kimia berupa antiscalan dan sodium metabisulfit. Antiscalan berfungsi untuk mencegah timbulnya kerak pada membrane. Sodium Metabisulfit berfungsi untuk menghilangkan chlorine berlebih pada air. Kedua bahan kimia ini diinjeksi dengan dosing pump LMI dengan stroke 40-60% RO Silica Removal Air dilewatkan melalui filter cartridge type Big Blue dengan diameter sama dengan 5 mikron, yang berfungsi untuk memurnikan air dari partikel pengotor. Proses pada RO Silica Removal adalah flushing servise dan cleaning Flushing, air yang memenuhi system RO ditekan dan dialirkan dengan High Pressure Pump. Pada tahap ini, hanya membersihkan permukaan membrane dari setiap kerak. Service, air dengan tekanan tinggi 15 bar, dialirkan melewati pori-pori memberan yang disebut permeate, keluar melalui port yang berada di ujung housing membrane. Air buangan membrane disebut concentrate. Cleaning, menggunakan bahan kimia tambahan berupa Hydro 259, Hydro 566, dan Hydro 277. Pada bagian ini terdapat konduktivity sensor untuk mengukur konduktivitas permeate RO. Air dari konduktivity RO sebesar < 100 S dan silica < 15 ppm. RO Osmotron Air pada RO osmotron diolah agar konduktivity pada air berkurang. Pada proses ini, tidak diperbolehkan adanya perpindahan ion, seperti anoda menjadi katoda atau katoda menjadi anoda. Oleh karena itu, ion-ion tersebut dilewatkan pada membrane yang sesuai, anoda melalui membrane anoda dan katoda melalui membrane katoda. Penurunan kondutivitas tersebut tidak hanya karena perpindahan ion melainkan adanya ion hidroksida dan hydrogen pada air. System bekerja secara automatis, jadi apabila PW tank kekurangan air maka RO osmtron akan menyuplai PW tank. Air yang melalui RO osmotron harus terbebas dari semua partikel pengotor. Oleh karena itu, diinjeksi kan dengan Sodium Bisulfat (NaHSO3) dan NaOH. NaOH digunakan untuk menormalkan pH pada air dan mengeliminasi senyawa karbon dioksida.

45

Air yang dihasilkan berupa pure water dengan kondutivitas 0,6 bar. Pure Water Tank Air yang telah diolah hingga konduktivitasnya 0,6 bar, ditampung pada tangki ini. Kemudian disalurkan ke 13 PoU dan digunakan dalam proses produksi Destile Watertown Air yang telah menjadi Pure Water, diolah kembali sehingga menghasilkan WFI atau Water For Injection. Pure water ditampung pada tabung kemudian dipanaskan dengan heat, sehingga menghasilkan uap air. Uap tersesbut kemudian dialirkan dan menghasilkan Water For Injection. WFI merupakan air yang lebih jernih dan konduktivitasnya lebih rendah. Hal ini dikarenakan WFI digunakan sebagai proses injeksi yang mana obat tersebut akan disuntikkan ke dalam tubuh manusia. 3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas Bahan baku yang digunakan dalam proses injeksi berupa senyawa kimia yang dicampur menjadi satu dengan ketentuan dan ukuran yang telah disesuaikan. Bahan kemas berupa ampul dan vial. Ampul dengan ukuran 1mL, 2mL, dan 3mL diproses dengan menggunakan mesin RUR D707 yang satu line dengan AVR sehingga dalam satu mesin, dapat dilakukan proses pencucian, sterillisasi, filling, dan sealing. Ampul dengan ukuran 5mL, 10mL, dan vial dicuci dengan menggunakan mesin washing Ming Pen 1 dan washing Ming Pen 2 3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi Proses Produksi untuk produksi Injeksi dibedakan menjadi dua kelompok yaitu proses aseptis dan proses non aseptis. Proses aseptis merupakan proses yang membutuhkan steril akhir sebelum produk tersebut masuk ke bagian inspeksi dan proses non aseptis tidak melalui proses steril akhir namun langsung melalui proses vakum. Gambar dibawah ini menggambarkan proses pembuatan produk injeksi pada PT. Phapros, Tbk. Proses pembuatan produk injeksi diperlihatkan pada gambar 3.5

46

Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi

3.5.3.1 Pre Inspection Bahan baku dan bahan kemas yang diterima dari supplier terlebih dahulu melalui proses inspeksi yang dilakukan oleh department QC. Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh bagian produksi harus tercantum tulisan RELEASE yang berasal dari QC. Hal itu menandakan bahwa bahan baku dan bahan kemas tersebut dalam keadaan baik, siap digunakan. 3.5.3.2 In Process Control Pada masing-masing proses produksi dilakukan pengontrolan, diantaranya : Washing Pada proses washing, dilakukan pengontrolan pada air, udara dan filter yang digunakan untuk proses pencucian ampul

47

Mixing Bahan baku yang akan digunakan untuk proses mixing harus sudah melalui QC dan tertera tulisan RELEASE pada kemasan

Filling dan sealing Pengecekan pada proses filling dan sealing adalah pengecekan gas N2, gas O2, dan LPG yang akan digunakan sehingga dalam proses tidak terjadi kontaminasi cairan

Bravetty Produk yang telah melewati Automatic Visible Inspection, dilakukan pengecekan secara sampling untuk masing-masing container. Hal ini dilakukan guna mengetahui produk hasil pemeriksaan benar-benar bersih

Labelling Produk yang telah melalui proses labeling, dilakukan pengecekan secara sampling dengan melihat hasil label pada produk. Hal ini dilakukan dengan maksud bahwa produk yang akan diproduksi berada pada kondisi dan kualitas yang baik

3.5.3.3 Mixing Larutan Larutan terdiri dari dua bahan aktif dan buffer. Bahan aktif tersebut adalah Acid Tartaric dan Lidocaine HCL. Larutkan Lidocain bersama dengan Sodium Chloride, Sodium Disulfide, dan Aqua Pro Injeksi dalam Gamel stainless steel, lakukan pengadukan secara manual dengan pengaduk stainless steel sehingga larutan larut dan homogen. Masukkan kedalam pressure vat dengan potensi vibrator diputar pada angka 250. Larutkan dalam Erlenmeyer, Sodium Disulfide, Sodium Chloride, Acid Tartaric, R. Adrenaline cryst, dan Aqua Pro Injeksi. Larutan diaduk secara manual dengan pengaduk stainless steel hingga larut dan homogen. Masukkan dalam pressure vat dengan potensi vibrator diputar sampai pada angka 250. Campurkan kedua larutan ke dalam mixing tank. Bilas semua alat yang digunakan dengan sisa aqua pro injeksi hingga volume 240 liter. Lakukan vaccum dengan pressure vat 0,5 bar, aliri gas N2 0,2 bar. Aduk sampai homogen selama 20 menit dengan potensi vibrator 240. Kemudian lakukan pemeriksaan pH dan osmolaritas.

48

3.5.3.4 Filtrasi Sebelum melakukan filtrasi larutan, lakukan terlebih dahulu integrity test dengan menggunakan aqua Pro Injeksi untuk membasahi filter catridge, lakukan Bubble Point Test dengan sartocheck pada tekanan 3200-4200 mBae sampai gelembung pertama keluar. Lakukan filtrasi larutan injeksi dengan pasangan membrane filter steril dengan mini cartridge satrobran. Filtrasi dilakukan dengan tekanan 2 Bar di bawah LAF. Setelah itu, filtrate pertama 200ml dibuang. Tampung filtrate pada wadah yang telah dibilas dengan aqua Pro Injeksi. Filtrasi dilanjutkan hingga semua larutan Injeksi habis. Setelah selesai, lakukan integrity test dengan melakukan Bubble Point Test. Bila terjadi kebocoran (tekanan pada saat integrity sebelum proses lebih kecil dibandingkan dengan tekanan pada saat integrity test sesudah) lakukan filtrasi ulang. 3.5.3.5 Filling dan Sealing Sebelum ampul diisi dengan larutan, terlebih dahulu ampul melalui proses washing dengan mesin RUR D707, filling, dan terakhir sealing a. Washing Ampul yang keluar dari gudang dicuci dengan mesin washing RUR D707 agar bersih dan terhindar dari partikel-partikel asing didalam ampul. Terdapat dua jenis air, yaitu fresh water dan recycled water dan angin. System pencuciannya, ampul masuk kedalam sirkel pencucian. Proses pertama adalah celup dengan fresh water, kemudian ampul disemprot dengan recycled water untuk membersihkan kotoran dalam ampul. Lalu, ditiupkan angin untuk mengeringkan air dari recycled water. Kemudian disemprot dengan fresh water, dan terakhir ditiupkan angin untuk mengeringkan ampul dari fresh water dan siap masuk kedalam TSQ b. TSQ Sistem sterillisasi terjadi didalam mesin RUR D707. Setelah ampul mengalami proses pencucian, ampul disteril dengan suhu 3500 celcius dalam waktu 45menit. System sterillisasi menggunakan system panas kering, yaitu dengan memberikan

49

udara panas dengan suhu 3500 celcius agar ampul sterill dari segala macam mikroorganisme lain. c. Fiiling dan sealling Ampul diproses dengan menggunakan mesin AVR D04. Mesin ini menyatu dengan mesin RUR D707. Setelah melalui proses sterilisasi didalam mesin RUR D707. Proses berikutnya yaitu filling. Proses pertama dalam filling yaitu, penyemprotan gas N2. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi oksidasi didalam ampul. Kemudian penyemrotan larutan kedalam ampul. Gas N2 yang berada pada ampul terdesak oleh pengisian larutan sehingga gas N2 naik hingga leher ampul. Setelah pengisian, dilakukan lagi gas N2 agar larutan yang berada pada leher ampul turun dan tidak menghasilkan arang pada ampul. Kemudian ampul dipanaskan dengan api agar mudah dalam melakukan pemotongan. Dalam melakukan pemotongan, dibutuhkan gas O2 dan LPG. Setelah dipanaskan, ampul yang berputar, ditekan agar tidak goyang kemudian dipanaskan dan dipotong pada bagian ujung ampul. Ampul yang telah tertutup dimasukkan kedalam Loyang dan ditrasnfer untuk proses vaccum. 3.5.3.6 Tes Kebocoran Ampul dimasukkan kedalam mesin E Chung untuk proses Vaccum. Ampul ditata dalam kondisi terbalik, kemudian udara didalam ditekan hingga mencapai tekanan Bar. Posisi ampul yang terbalik dan adanya penekanan, larutan yang terdapat dalam ampul yang bocor akan turun dan menetes, karena tekanan diluar ampul lebih kecil dibandingkan dengan tekanan didalam ampul. Setelah melalui tes kebocoran, ampul dikeluarkan ke bagian Black Area untuk di inspeksi dengan menggunakan mesin Bravetty.

50

3.5.3.7 Automatic Visible Inspection (Bravetty) Ampul yang telah melalui proses vaccum di inspeksi dengan menggunakan mesin brevetty. Mesin ini digunakan untuk mengetahui kandungan partikel kasat mata yang berada pada larutan. Terdapat tiga tivi pada mesin. Tivi pertama untuk pengecekan partikel gelap, tivi kedua digunakan untuk pengecekan volume yang tidak sesuai dan tivi ketiga digunakan untuk pengecekan partikel beling atau serat. Masing-masing tivi menggambil 20 foto, foto yang diambil adalah foto yang paling stabil, yaitu sekitar foto ke 9 sampai foto ke 11. Hasil dari produk reject ditampilkan pada monitor, jumlah dan persentase reject produk. 3.5.3.8 Final Inspection Setelah selesai proses kemas, produk dibawa ke bagian inspeksi untuk pemeriksaan produk. Apabila produk dalam keadaan tidak baik maka produk tidak dapat dipasarkan kepada konsumen.

51

BAB IV PEMBAHASAN DAN ANALISIS

4.1 4.1.1

Metodologi Penelitian Metode Pemecahan Masalah Untuk mencari pemecahan terhadap permasalahan yang dihadapi di atas, maka

metode yang digunakan oleh penyusun adalah metode pemdekatan Statistical Process Control. 4.1.2 Alur Pemecahan Masalah Alur pemecahan masalah pada pembuatan laporan Kerja Praktek, dimulai dengan merumuskan masalah yang ada pada perusahaan. Kemudian, menentukan tujuan dari penelitian, dilanjutkan dengan pengumpulan data. Data diperoleh dengan cara studi pustaka, wawancara, dan obeservasi langsung. Kemudian mengindentifikasi jenis cacat. Data yang telah dikumpulkan kemudian diolah dan dianalisis. Terakhir membuat kesimpulan dan saran yang berguna untuk perusahaan pada masa yang akan dating. Alur pemecahan masalah dapat dilihat pada gambar 4.1

52

Start

Studi Pendahuluan

Studi Literatur

Studi Lapangan

Identifikasi Masalah

Rumusan Masalah

Tujuan Penelitian

Batasan Masalah

Pemilihan Metode

Pengumpulan Data

Pengolahan Data Peta Kendali p

Histogram

Fiahbone

Analisis

Penutup

Selesai

Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah

53

4.2

Pengumpulan Data Data-data yang digunakan oleh penyusun dalam menyusun laporan kerja praktek

ini adalah data hasil pemeriksaan mesin Brevetti, yaitu data jumlah produk dan data reject yang dihasilkan oleh mesin Brevetti pada bulan Juli 2012. Pengambilan data dilakukan pada proses Injeksi produk Pehacain PT. Phapros, Tbk. Adapun proses produksi dari injeksi pehacain PT. Phapros, Tbk : 1. Proses penerimaan bahan baku. Bahan kemas dan bahan baku diterima oleh bagian produksi ISS dalam keadaan baik, tercantum tulisan RELEASE dan telah lolos dari uji analisis pada bagian Quality Control. Bahan baku dan bahan kemas yang telah diterima disimpan di gudang 2. Proses Pencucian Bahan baku yang akan diproses, dicuci dengan mesin RUR D707 dengan menggunakan Water For Injeksion, yaitu air yang khusus digunakan untuk proses injeksi sehingga partikel asing didalam air dapat dinyatakan tidak ada dan konduktivitas air sebesar 0,6 m. Proses pencucian dilakukan dengan cara penyemprotan air kemudian penyomprotan angin sehingga kototan yang menempel pada ampul dapat terlepas. Pada proses ini, filter yang digunakan di periksa terlebih dahulu agar dapat digunakan untuk selanjutnya. 3. Proses Sterillisasi Proses sterillisasi dilakukan pada TSQ yang terdapat pada mesin RUR D707. Sterillisasi yang digunakan di sini adalah sterillisasi panas kering, yaitu dengan memanaskan ampul dengan suhu panas sebesar 350 derajat agar mikroba yang ada di dalam ampul mati. 4. Proses Filtrasi Proses filtrasi ini terjadi pada mesin RUR D707 untuk menyaring membrane atau kotoran yang terdapat pada ampul. Filtrasi juga dilakukan pada saat cairan dibuat. Cairan yang telah dilarutkan kemudian disaring dengan filter catridge sehingga partikel-partikel pada cairan dapat tersaring. Cairan yang telah difiltrasi dimasukkan kedalam pressure vat untuk proses selanjutnya.

54

5. Proses Pengisian Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat khusus untuk pabrik kecil atau menengah pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi yang bekerja secara manual atau elektris. Melalui gerak lengannya larutan yangakan diisikan dihisap oleh sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya 6. Sealing atau penutupan Proses penutupan pada ampul dilakukan dalam satu mesin. Ampul yang diputar, dipanaskan terlebih dahulu agar ampul melebur, kemudian ampul dipanaskan kembali untuk sealing. Ampul yang telah dipanaskan ditarik oleh penjapit sehingga ampul tertutup secara sempurna. Apabila api yang digunakan kurang besar atau kebasaran dapat mengakibatkan hasil yang jelek pada saat sealing. Proses sealing ada dua cara, yaitu tarik potong dan panas tutup. Proses sealing yang digunakan adalah tarik potong, karena hasil yang dihasilkan lebih bagus dan reject yang dihasilkan lebih kecil. 7. Vaccum atau Tes Kebocoran Ampul yang telah disealing, diletakkan pada loyang untuk proses vaccum. Ampul diletakkan pada posisi terbaik pada mesin vaccum E Chung. Tekanan pada mesin, dikecilkan hingga bar, sehingga tekanan didalam ampul lebih besar jika dibandingkan tekanan diluar ampul. Karena tekanan ampul didalam ampul lebih besar, maka larutan didalam ampul mendesak keluar. Apabila terjadi kebocoran pada ampul, maka volume pada ampul berkurang. 8. Inspeksi mesin brevetti Ampul yang telah siap, kemudian dibawa ke mesin Brevetti untuk pengecekan atau inspeksi ampul. Ampul yang mengandung partikel asing berupa pecahan kaca dan serat benang merupakan produk yang reject. Selain itu, volume kurang juga dikatan reject. Mesin ini merupakan Automatic visible inspeksion yaitu mesin inspeksi dengan penglihatan mencapai 2mikron, sehingga kotoran yang kecil dapat terlihat pada mesin ini. Mesin ini memiliki 3 TV. TV 1 merupakan TV yang melakukan pengecekan terhadap partikel asing. TV 2 merupakan TV yang melakukan

55

pengecekan volume, dan TV 3 merupakan TV yang melakukan pengecekan partikel, apabila terdapat ampul yang lolos pada TV 1 dapat ditangkap pada TV3 Produk reject pada mesin brevetti terdapat dua jenis, yaitu reject semu dan reject sebenarnya. Reject semu terjadi apabila terdapat cairan yang berada pada bagian atas leher ampul sehingga mesin tidak dapat membacanya dan menyatakan bahwa volume ampul tidak sesuai.apabila kekentalan cairan berbeda sehingga meniskos cairan terlalu rendah dapat dikatakan reject, cairan yang terlalu banyak gelembung dapat terbaca sebagai volume kurang oleh mesin. Selain itu, kotoran yang menempel pada dinding luar ampul mengakibatkan mesin tidak dapat membaca ampul dengan baik. Reject sebenarnya terjadi apabila produk tersebut mengandung partikel asing atau terdapar volume kurang pada ampul. 9. Penataan Penataan merupakan proses penataan ampul pada kardus kemasan ampul. Selain di tata, ampul juga dibersihkan sehingga ampul bersih. 10. Labelling Labelling merupakan proses pemberian label pada ampul. Ampul yang telah dibersihkan di beri label nama, kandungan, dan tanggal kadaluarsa. 11. Final Inspeksi Final isnpeksi ini dilakukan oleh bagian Quality Control. Setelah produk dikemas, produk tersebut di periksa oleh bagian Quality Control, untuk mengetahui bahwa produk yang akan dipasarkan sudah memenuhi criteria yang ada.

56

4.2.1

Data Cacat Data yang diperoleh merupakan data hasil pemeriksaan mesin Brevetti pada

bagian produksi ISS produk Injeksi produk Pehacain pada bulan Juli 2012. Kemungkinan cacat produk Pehacain dapat dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini

Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk

No 1 2 3 4 5 6 7

Kemungkinan terjadi reject Kotor dinding luar ampul Kotor dan cacat dari supplier Volume kurang Kesalahan pembacaan (reject semu) Pecahan kaca Partikel hitam akibat hangus saat pengapian Serat kain

Data hasil pemeriksaan ampul dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini.

Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Jumlah Produksi (Unit) 37136 36841 35551 37037 36533 38297 36661 37773 25568 36895 37184 37548 37106 37939 36824

Cacat (Unit) 429 919 577 266 826 279 758 190 188 300 318 172 195 258 239

57

Lanjutan tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti

No 16 17 18 jumlah

Jumlah Produksi (Unit) 37192 37024 36348 670759

Cacat (Unit) 194 207 204 7341

Data tersebut merupakan data hasil pemeriksaan oleh mesin brevetti. Kemudian diperiksa ulang untuk memastikan produk merupakan kesalahan pembacaan mesin atau benar-benar reject. Data pemeriksaan kembali mesin Bravetti dapat dilihat pada tabel 4.2

Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Jumlah

Jumlah Produksi (Unit) 37136 36841 35551 37037 36533 38297 36661 37733 25568 36895 37184 37548 37106 37393 36824 37192 37024 36348 654871

Cacat (Unit) 57 77 37 102 60 93 41 38 188 116 79 172 92 96 63 71 93 86 1561

58

4.3 4.3.1

Pengolahan Data Peta Kendali (p chart) Data yang digunakan merupakan data hasil ulang reject dengan menggunakan

mesin brevetti. Grafik pengendali bagian tak sesuai digunakan untuk membandingkan banyak produk yang tak sesuai dalam suatu populasi dengan banyak produk keseluruhan. Pada pengamatan yang talah dilakukan didapatkan bahwa jumlah sampel adalah bervariasi. Untuk besar sampel yang bervariasi dapat digunakan beberapa pilihan yaitu menggunakan grafik pengendali harian, grafik pengendali rata-rata dan grafik pengandali yang dibuat berdasarkan pertimbangan perusahaan. Bila menggunakan grafik pengandali harian/individu, batas pengendalinya bervariasi sesuai dengan ukuran sampel pada nomer sampel tersebut. Maka untuk menentukan batas pengendalinya adalah : Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama : Sesuai persamaan 2.1 didapatkan garis tengah Garis tengah = 654871 = 0,00238 Berdasarkan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA BKA = 0,00238 + 3 BKA = 0,003143 Berdasarkan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB BKB = 0,00238 3 BKB = 0,00162 Data jumlah produksi dan cacat produk pada bulan Juli dicantumkan pada tabel 4.2 diatas. Setelah melalui perhitungan, didapatkan hasil iterasi 0 untuk produk pehacain, dapat dilihat pada tabel 4.4 dibawah ini.
0,00238 (10,00238 ) 37136 0,00238 (10,00238 ) 37136 1561

59

Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Jumlah

Jumlah Produksi (unit) 37136 36841 35551 37037 36533 38297 36661 37733 25568 36895 37184 37548 37106 37393 36824 37192 37024 36348 654871

Cacat (unit) 57 77 37 102 60 93 41 38 188 116 79 172 92 96 63 71 93 86 1561

Pi 0,00153 0,00209 0,00104 0,00275 0,00164 0,00243 0,00112 0,00101 0,00735 0,00314 0,00212 0,00458 0,00248 0,00257 0,00171 0,00191 0,00251 0,00237 0,0444

p bar 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238 0,00238

UCL 0,003143 0,003146 0,003160 0,003144 0,003149 0,003131 0,003148 0,003137 0,003299 0,003145 0,003142 0,003139 0,003143 0,003140 0,003146 0,003142 0,003144 0,003151

LCL 0,00162 0,00162 0,00161 0,00162 0,00162 0,00164 0,00162 0,00163 0,00147 0,00162 0,00163 0,00163 0,00162 0,00163 0,00162 0,00163 0,00162 0,00162

Hasil dari perhitungan diatas kemudian dibentuk grafik. Grafik tersebut dapat dilihat pada gambar 4.2 dibawah ini
0.00800 0.00700 0.00600 0.00500 0.00400 0.00300 0.00200 0.00100 0.00000 1 3 5 7 9 11 13 15 17

Pi p bar UCL LCL

Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0

60

Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat bahwa banyak data yang keluar dari batas kendali. Data yang keluar dari batas control adalah data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan data ke 12. Pada peta kendali di atas, terlihat data ke-9 melebihi batas control yang sangat ekstrem. Hal ini dikarenakan adanya perbedaan sifat kekentalan produk sehingga adanya dibutuhkan perlakuan yang berbeda pada produk tersebut. Dari peta kendali di atas, diketahui data-data yang melebihi batas kendali, data tersebut dapat dilihat pada tabel 4.3 diatas. Data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan 12 berada diluar batas kendali kemudian dibuang dan dihasilkan data seperti pada tabel 4.5 dibawah ini

Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0

No 2 4 5 6 10 11 13 14 15 16 17 18 Jumlah

Jumlah Produksi (Unit) 36841 37037 36533 38297 36895 37184 37106 37393 36824 37192 37024 36348 444674

Cacat (unit) 77 102 60 93 116 79 92 96 63 71 93 86 1028

Pi 0,00209 0,00275 0,00164 0,00243 0,00314 0,00212 0,00248 0,00257 0,00171 0,00191 0,00251 0,00237 0,0277

p bar 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231

UCL 0,003062 0,003060 0,003066 0,003048 0,003062 0,003059 0,003060 0,003057 0,003063 0,003059 0,003061 0,003068

LCL 0,00156 0,00156 0,00156 0,00158 0,00156 0,00156 0,00156 0,00157 0,00156 0,00156 0,00156 0,00156

Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama : Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garis tengah pada sampel pertama Garis tengah =
1028 0,00231 444674

61

Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama BKA = 0,00231 + 3 = 0,003062 Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama BKB = 0,00231 3 BKB = 0,00156 Hasil dari perhitungan diatas dapat dilihat pada grafik gambar 4.3 dibawah
0.00350 0.00300 0.00250 0.00200 0.00150 0.00100 0.00050 0.00000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Pi p bar UCL LCL
0,00231 (10,00231 ) 36841 0,00231 (10,00231 ) 36841

Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1

Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat satu data yang melebihi batas kendalim yaitu data ke 10. Hal ini dapat dikarenakan oleh adanya kekurang presisian mesin dalam melakukan inspeksi. Mesin yang bekerja terlalu lama, dapat menurunkan tingkat kepresisian mesin sehingga perlu dilakukan pengecekan presisi mesin agara tidak terjadi hal teresbut. Setelah dilakukan perhitungan dan disajikan dalam bentuk grafik, data ke-10 melebihi batas kendali sehingga data ke 10 perlu dieliminasi. Data pengolahan p chart iterasi 1 dapat dilihat pada tabel 4.6

62

Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1

No 2 4 5 6 10 11 13 14 15 16 17 18 Jumlah

Jumlah Produksi (unit) 36841 37037 36533 38297 36895 37184 37106 37393 36824 37192 37024 36348 444674

Cacat (unit) 77 102 60 93 116 79 92 96 63 71 93 86 1028

Pi 0,00209 0,00275 0,00164 0,00243 0,00314 0,00212 0,00248 0,00257 0,00171 0,00191 0,00251 0,00237 0,0277

p bar 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231 0,00231

UCL 0,003062 0,003060 0,003066 0,003048 0,003062 0,003059 0,003060 0,003057 0,003063 0,003059 0,003061 0,003068

LCL 0,00156 0,00156 0,00156 0,00158 0,00156 0,00156 0,00156 0,00157 0,00156 0,00156 0,00156 0,00156

Data ke-10 kemudian dielimasi sehingga didapatkan hasil seperti pada tabel 4.7 dibawah :

Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2

No 2 4 5 6 11 13 14 15 16 17 18 Jumlah

Jumlah Produksi (unit) 36841 37037 36533 38297 37184 37106 37393 36824 37192 37024 36348 407779

Cacat (unit) 77 102 60 93 79 92 96 63 71 93 86 912

Pi 0,00209 0,00275 0,00164 0,00243 0,00212 0,00248 0,00257 0,00171 0,00191 0,00251 0,00237 0,0246

p bar 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224 0,00224

UCL 0,002975 0,002973 0,002978 0,002961 0,002971 0,002972 0,002969 0,002975 0,002971 0,002973 0,002980

LCL 0,00150 0,00150 0,00150 0,00151 0,00150 0,00150 0,00150 0,00150 0,00150 0,00150 0,00149

63

Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama : Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garus tengah pada sampel pertama Garis tengah =
912 0,00224 407779

Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama BKA = 0,00224 + 3 BKA = 0,002975 Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama BKB = 0,00224 3 BKB = 0,00150 Hasil dari perhitungan di atas disajikan dalam bentuk grafik. Grafik tersebut dapat dilihat pada gambar 4.4 dibawah
0.00350 0.00300 0.00250 0.00200 0.00150 0.00100 0.00050 0.00000 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Pi p bar UCL LCL
0,00224 (10,00224 ) 36841 0,00224 (10,00224 ) 36841

Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2

Setelah dilakukan eliminasi data ke-10, didapatkan hasil seperti grafik di atas. Dari grafik di atas, diketahui bahwa proses dalam keadaan terkendali.

64

4.3.2

Histogram Histogram adalah suatu penampakan grafik dari data dengan membagi

karakteristik data ke dalam kelas-kelas atau bagian. Dalam sebuah histogram frekuensi, nilai sumbu vertikal (y) menggambarkan jumlah dari observasi yang dilakukan di setiap kelas. Sedangkan untuk sumbu horizontal (x) menggambarkan masing-masing kelas atau bagian. Hasil dari pengolahan histogram dapat dilihat pada gambar 4.5

Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain

Dalam mengolah Histogram digunakan software SPSS dengan hasil untuk standard deviasi 40,809 dan mean 86,73 banyak pengamatan sebanyak 18 4.3.3 Diagram Sebab Akibat Kegunaan dari diagram sebab akibat ini adalah untuk menemukan faktor-faktor yang merupakan sebab pada suatu masalah berdasarkan pada sumber cacat dominan. Diagram sebab-akibat ini digunakan untuk menemukan penyebab-penyebab suatu masalah ketidaksesuaian dan kesenjangan yang ada. Diagram sebab-akibat dari reject produk Pehacain dapat dilihat pada gambar 4.6

65

Mesin

Metode
Instruksi kerja Setting mesin kurang tepat

Reject semu

Reject Ampul
Space ruangan Terlalu sempit Kompetensi belum merata Serat benang Kurang koordinasi Rentan Pecah Cacat saat proses Cacat dari supplier

Kurang teliti Jenuh

Variasi Produk

Lingkungan

SDM

Material

Gambar 4.6 Diagram Sebab Akibat Reject Produk

4.4

Analisis Kotor dinding luar ampul kemungkinan dikarenakan adanya ampul yang pecah

sehingga cairan didalam ampul mengenai ampul yang lain. Selain itu, ampul dipegang tangan oleh operator yang tidak menggunakan sarung tangan sehingga mengakibatkan kotor pada dinding luar. Pabrik menerima ampul yang belum dilakukan proses cleaning. secara umum ampul terprotect dengan kemasan yang baik, bila selama handling di transportasi kurang baik memungkinkan terjadinya keamasan sobek atau ampul pecah karena adanya benturan. Karena itu proses washing/cleaning yang dilakukan di pabrik menjadi hal yang sangat penting. Selain itu, selama proses pembentukan ampul terdapat ampul yang dasarnya lebih melengkung dari yang lain Volume kurang dapat terjadi ketika setting filling machine. Pada saat akhir (penghabisan proses) cairan tersisa sedikit sehingga tidak dapat memenuhi volume produk yang disyaratkan. Volume yang tidak memenuhi syarat langsung dipisahkan

66

oleh operator sebagai produk afkir tetapi karena proses pemisahan produk tersebut (selama filling) secara manual memungkinkan ada produk(volume kurang) yang lolos. Selain itu karena adanya kebocoran pada ampul akibat sealing yang kurang sempurna atau karena ada benturan selama handling di proses produksi. Mesin Brevetty sangat peka untuk melakukan automatic visual inspection. Karena itu bila ada penyimpangan produk sedikit saja akan terbaca di mesin sebagai reject. Penyimpangan tersebut antara lain : Gelembung yang sukar turun dan tidak hilang ketika diputar. Hal ini dapat mengakibatkan kesalahan pembacaan pada mesin. Mesin membaca gelembung tersebut sebagai partikel sehingga dimasukkan kedalam reject Cairan ampul yang berada pada leher ampul. Cairan yang masuk kedalam leher ampul dan susah turun mengakibatkan kesalahan pembacaan volume kurang Ampul diputar oleh spindle, cairan pada ampul ikut berputar, partikel didalam cairan ikut bergerak. Ketika berada didepan layar, partikel dan cairan ikut berhenti, sehingga meniskos cairan turun Apabila meniskos larutan melebihi batas yang telah ditetapkan maka terbaca reject oleh mesin. Banyaknya gelembung yang muncul karena kentalnya cairan

mengakibatkan reject semu berupa volume kurang karena volume cairan yang berkurang sehingga membentuk gelembung Bahan dasar ampul merupakan kaca yang rentan pecah . Pecah ampul dapat terjadi pada saat proses washing ampul karena setting mesin kurang tepat, variasi dimensi ampul, dinding ampul ada yang tipis, adanya benturan selama proses produksi. Cairan injeksi adalah larutan senyawa organik, bila selama filling ada cairan yang menempel di bagian dalam dinding ampul, kemudian kena proses pengapian saat sealing ampul maka akan timbul bintik hitam. Hal ini berkaitan dengan setting mesin, dimensi ampul, setting pengapian. Dengan optimalisasi setting mesin & setting pengapian hal tersebut dapat dihindari atau duperkecil. Serat kain dapat timbul dari pakaian yang sering dicuci, lap, sarung tangan, atau filter pada saat proses filtrasi. Untuk mengatasinya digunakan pakaian yang bebas serat,

67

lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya baik.

4.4.1

Peta Kendali p Grafik pengendali yang digunakan adalah grafik pengendali bagian tak sesuai

atau grafik pengendali p dimana pada pengamatan, besar sampel yang digunakan bervariasi. Sehingga digunakan dua metode dalam membuat grafik pengendali yaitu grafik pengendali harian/individu dan grafik pengendali rata-rata. Batas pengendali memungkinkan kita untuk menentukan apakah proses dalam keadaan terkendali statistik. Jika semua data atau titik jatuh dalam batas pengendali maka kita dapat simpulkan bahwa proses tersebut terkendali. Sedangkan jika salah satu atau beberapa titik diluar batas kendali atau berpola tidak random maka dapat disimpulkan bahwa porsesitu tidak terkendali. Jika salah satu atau beberapa data/sampel jatuh tak terkendali apabila dibandingkan dengan batas pengendali tersebut, maka harus dilakukan beberapa langkah perbaikan. Hal ini dilakukan dengan pemeriksaan tiap titik terkendali untuk mencari sebab terduga. Jika ditemukan sebab terduga, titik itu dihilangkan dan batas pengendali dihitung kembali hanya menggunakan titik-titik sisanya. Selanjutnya titiktitik sisa ini diperiksa kembali apakah sudah terkendali. Proses tersebutberlanjut sampai semua titik terkendali, selanjutnya batas pengendali tersebut digunakan untuk keperluan selajutnya. Dari pengolahan control chart di atas, diketahui terjadi 3 kali iterasi. Iterasi pertama terdapat 6 titik yang berada diluar batas kendali yaitu data ke 1, 3, 7, 8, 9 dan 12 dan satu titik yang sangat ekstrem yaitu data ke 9. Dari hasil pemeriksaan diketahui penyebab hal tersebut dikarenakan adanya kesalahan setting sehingga menghasilkan banyak reject produk, titik ekstrem tersebut kemungkinan dapat dikarenakan sifat kekentalan yang berbeda dengan yang lain, karena meniskos nya terlalu rendah, atau karena banyak kandungan partikel atau sebagainya. Langkah selanjutnya adalah menghilangkan titik-titik yang keluar dari batas pengendali. Sehingga diperoleh grafik pengendali yang baru dan terdapat satu titik yang berada diluar batas kendali, yaitu data ke-10. Hal ini dikarenakan jarak atau pemeriksaan dalam proses yang terlalu ketat

68

sehingga data tersebut berada diluar batas kendali. Kemudian, membuang data tersebut dan dihasilkan grafik pengendali yang baru dan semua data berada di dalam batas kendali. Selain itu, adanya perubahan presisi mesin sehingga data terbaca sebagai data reject

4.4.2

Histogram Dari histogram yang telah dibuat pada tabel . dapat diketahui rata-rata jumlah

cacat/reject yang terjadi periode Juli 2012 adalah sebanyak 86,72 dengan standar deviasi sebesar 40,80. Dari histogram di atas terlihat bahwa sebaran data untuk histogram melebihi batas-batas spesifikasi. Pada gambar 4.5 diketahui terdapat data yang melambung terlalu tinggi dan terdapat pula data yang menurun terlalu rendah, dapat dikatakan bahwa terdapat beberapa spesifikasi produk yang melebihi batas spesifikasi mutu, seperti timbulnya gelembung pada obat, ditemukannya pecahan kaca pada obat, proses sealing yang kurang baik dan adanya kesalahan pembacaan produk sehingga produk baik terbaca reject. 4.4.3 Diagram Sebab-Akibat Diagram sebab akibat digunakan untuk mengetahui sebab-sebab yang menimbulkan sebuah akibat. Dari gambar fishbone di atas diketahui peyebab-penyebab yang mengakibatkan reject pada produk. Analisis Diagram Sebab-Akibat ditampilkan pada tabel 4.8 dibawah ini.

Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul

Faktor Metode

Penyebab Instruksi kerja

Spesifikasi Instruksi kerja yang kurang tepat, sulit difahami akan menyebabkan kesalahan pengujian masing-masing produk memiliki variasi sifat fisis antara lain kekentalan cairan, sifat cairan, mudah membentuk gelembung, volume, proses pelarutan atau suspense yang tidak sempurna.

Material

Variasi sifat fisis produk

69

Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul

Faktor

Penyebab Rentang pecah

Spesifikasi bahan baku ampul merupakan kaca yang rentan pecah apabila mendapat tekanan yang berlebihan. pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian. ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar. terdapat operator yang handal dalam menjalan mesin dan terdapat pula operator yang kurang handal dalam menjalankan mesin sehingga tidak dapat melakukan setting mesin dengan baik. Mesin bravetty relatif baru karena itu perlu pengenalan / pemahaman lebih lanjut. kerja secara terus menerus dalam waktu lama mengakibatkan operator menjadi jenuh dalam menjalankan operatoran dan kinerja operator menjadi menurun komunikasi antar operator maupun kelompok masih ada yang kurang singkron sehingga perlu ditingkatkan supaya tidak menghambat kerja team. Operator kurang teliti dalam melakukan pemeriksaan secara manual dan dalam menjalankan mesin.

Material

cacat saat proses

Cacat dari Supplier

Kompetensi belum merata

SDM

Jenuh

kurang komunikasi

Kurang teliti

70

Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul

Faktor

Penyebab

space kurang luas Lingkungan

Serat benang Reject Semu Mesin Setting mesin belum tepat

Spesifikasi Space ruangan untuk mesin Bravetty kurang luas sehingga aktivitas operator kurang leluasa. Sejak awal managemen berusaha memeperluas gedung produksi, sehubungan ijin renovasi perluasan gedung produksi tidak disetujui pemkot semarang maka dilakukan efesiensi tata letak mesin dalam ruangan yang terbatas. Serat benang dapat muncul karena penggunaan filter, serat kain dari pakaian operator, sarung tangan dan lap. Mesin Bravetty sangat sensitif & telah terkualifikasi. Bila ada pengotor di bagian luar ampul maka akan terdeteksi dengan baik sehingga menghasilkan reject semu. Masih mencari parameter setting mesin yang optimal, seperti sensitivitas, kekentalan, partikel, dan volume.

71

4.4.4

Alternatif Penyelesaian Masalah Alternatif penyelesaian masalah dari reject produk pehacain disajikan pada tabel 4.9

Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No

Faktor Instruksi Kerja

What Intruksi Kerja yang kurang tepat, sulit dipahami

Why Yang terdapat dilapangan tidak sesuai dengan teori

Where Black Area Produksi ISS

When Ketika dilakukan pensettingan mesin dan inspeksi produk

Variasi sifat fisis Produk 2

Variasi sifat fisis produk yaitu kekentalan pada produk yang berbeda-beda

Produk tersusun dari bahan baku, material cairan yang berbedabeda sehingga memiliki kekentalan yang berbeda pula

White Area Produksi ISS

Ketika dilakukan proses pembuatan larutan produk

Who How Operator Pemberian instruksi kerja secara jelas yang dan mudah dimengerti oleh semua bersangkutan operator sehingga operator dapat bekerja sesuai dengan intruksi kerja yang ada dan tidak terjadi kesalahan dalam mengoprasikan mesin dan dalam melakukan kerja. Pemberian instruksi kerja disesuaikan dengan keadaan dilapangan Operator Memberikan perlakuan khusus untuk yang produk-produk yang memiliki bersangkutan kekentalan yang tinggi misalnya dalam memutar ampul untuk menurunkan larutan pada leher ampul tidak terlalu kuat yang dapat berakibat timbulnya gelembung

72

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No

Faktor Bahan kemas

What Bahan kemas ampul yang mudah pecah

Cacat saat proses

Terjadi kecacatan selama proses produksi berlangsung

Why Bahan kemas ampul terbuat dari kaca apabila terkena tekanan akan mengakibatkan mudah pecah. Selain itu, masalah handling juga dapat mengakibatkan bahan kemas pecah pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian.

Where When Pada lini Selama proses produksi pembuatan ISS produk

Who Semua operator, pekerja yang terlibat pada proses

How Pergantian bahan baku ampul yang berupa kaca menjadi bahan baku plastic atau dapat pula menggunakan bahan baku kaca berkualitas baik dan sesuai standard yang ada sehingga ampul tidak mudah pecah

Pada lini Selama proses produksi pembuatan ISS produk

Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses produksi berlangsung

Cacat pada proses dapat terjadi karena adanya perubahan presisi mesin dan adanya part mesin yang mengalami kerusakan sehingga operator harus lebih teliti dalam menjalankan mesin sehingga mesin dapat berjalan dengan baik. Selain itu, dibutuhkan adanya rasa tanggung jawab pada masing-masing operator

73

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No

Faktor Cacat dari supplier

What Terjadi kecacatan pada saat bahan baku atau bahan kemas diterima dari supplier

Why ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar.

Where Gudang Bahan

Kompetensi Kompetensi Penangkapan untuk operator operator yang masing-masing belum merata operator berbedabeda antara yang satu dengan yang lain

Who Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses berlangsung, pada bagian gudang bahan khususnya Black Pada saat Operator dan Area pengoperasian bagian yang Produksi mesin bravetti bertanggung ISS jawab ketika dilakukan inspeksi secara automatic

When Pada saat penerimaan bahan kemas atau bahan baku dari supplier

How Supplier ampul harus menggunakan bahan baku pembuatan ampul yang baik dan sesuai standard yang ada. Selain itu, dalam proses distribusi produk dari supplier ke perusahaan harus dalam keadaan terjaga sehingga produk sampai ke prusahaan dalam kondisi yang baik dan pengecekan lebih teliti ketika barang sampai di perusahaan Pemberian training karyawan setiap bulan dapat meningkatkan kompetensi operator.

74

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No

Faktor Jenuh

Kurang komunikasi 8

What Penambahan jumlah SDM dan adanya pembatasan jam kerja operator Koordinasi antaroperator perlu ditingkatkan

Why Agar dalam melakukan proses, dapat dihasilkan hasil yang maksimal

Where Black Area Produksi ISS

When Selama jam kerja

Who Pimpinan produksi dan SDM

How pemberian jam kerja operator 8jam/hari dan melakukan perekrutan karyawan baru untuk menambah jumlah tenaga kerja

Agar idle time pada mesin berkurang dan kerja mesin lebih efisien

Bagian Pada saat Produksi proses ISS produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Kurang teliti 9

Dibutuhkan ketelitian dan ketrampilan yang tinggi Pengaturan tata letak yang sesuai

10

Space kurang luas

Agar dapat dihasilkan output yang baik dan berkualitas, dan dapat menjalankan mesin dengan baik pekerja dapat bekerja dengan baik dan nyaman

Area Pada saat Produksi proses ISS produksi berlangsung Area Pada saat Produksi proses ISS produksi berlangsung

Operator bagian produksi ISS

Koordinasi antar operator pada saat proses terjadi sehingga masingmasing bagian mengetahui kapan proses akan berlanjut dan dapat meningkatkan keefisiensian mesin dan mengurangi adanya idle time pada mesin Dibutuhkannya kesadaran dan rasa tanggung jawab pada setiap operator agar dalam melakukan operatoran, operator bekerja secara optimal Penataan dan pengaturan tata letak fasilitas sehingga operator dapat bekerja secara nyaman dan memudahkan dalam aliran material

Operator bagian produksi ISS

75

Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah

No

Faktor Serat benang

11

Reject Semu 12

What Pengantian material yang menyebabkan timbulnya serat benang Ketelitian operator

Why Agar dapat menghasilkan output yang baik, sesuai standard dan berkualitas baik Agar ketika melalui mesin bravetti, ampul dapat terbaca dengan baik dan dapat terbaca seluruhnya Ketika mesin dioperasikan pertama kali, belum semua produk yang diproduksi dilakukan uji coba. Oleh karena itu, dibutuhkan setting mesin yang tepat untuk masingmasing produk

Where When Area Pada saat Produksi proses ISS produksi berlangsung Black Ketika proses Area inspeksi bagian dengan mesin Produksi bravetti ISS Area Pada saat Produksi proses ISS produksi berlangsung

Who Operator bagian produksi ISS

How Menggunakan pakaian yang bebas serat, lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya baik. Diperlukan adanya stasiun kerja untuk membersihkan bagian luar ampul dan mengecilkan standard setting mesin sehingga tidak terlalu ketat dan jumlah reject semu yang dihasilkan mesin lebih sedikit. Pemberian standard dalam melakukan setting mesin

Setting mesin belum tepat 13

Setting mesin yang belum tepat untuk masingmasing produk

Operator yang bertanggung jawab dengan pengoperasian mesin bravetti Operator bagian produksi ISS

76

Selain usulan perbaikan dengan menggunakan metode 5W+1H di atas, beberapa usulan perbaikan lain di antaranya : 1. Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan 2. Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam proses produksi dapat berjalan dengan baik 3. Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga sesuai dengan presisi masing-masing produk 4. Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara efektif dan efisien

77

BAB V PENUTUP

5.1

Kesimpulan Kesimpulan yang dapat diambil dari penelitian ini adalah :

1. Cacat produk yang dihasilkan pada saat proses inspeksi dengan mesin Bravetti adalah Kotor dinding luar ampul, kotor dan cacat dari supplier, volume kurang pada ampul, reject semu, pecahan kaca yang masuk kedalam larutan, partikel hitam, dan serat kain 2. Faktor faktor yang mengakibatkan timbulnya banyaknya produk reject pada saat inspeksi adalah : Gelembung yang sukar turun dan tidak dapat hilang, terdapat cairan ampul pada leher ampul, banyaknya gelembung, instruksi kerja yang kurang tepat dan sulit difahami, adanya variasi sifar fisis produk, material yang rentang pecah, dan adanya setting mesin yang belum tepat 3. Alternatif penyelesaian masalah untuk mengurangi terjadinya reject untuk produk Pehacain dari hasil inspeksi mesin Bravetti pada Departement Produksi Injeksi Salep Sirup 5.2 Pemberian instruksi kerja secara jelas dan mudah dimengerti oleh semua operator Perlunya perbaikan tata letak fasilitas pada bagian Produksi Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk Perlunya komunikasi yang baik antara sesama karyawan dan atasan Perlunya pengecekan bahan baku dan bahan kemas dari supplier sehingga produk yang dihasilkan berkualitas baik Pemberian training karyawan untuk meningkatkan kompetensi operator Saran Saran untuk PT. Phapros, Tbk untuk mengurangi jumlah reject yang terjadi ketika proses inspeksi antara lain :

78

Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan

Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam proses produksi dapat berjalan dengan baik Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga sesuai dengan presisi masing-masing produk Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara efektif dan efisien

79

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta. Halaman 96,147. Assauri, Sofyan. 2004. Manajemen Pemasaran : Dasar, Konsep dan Strategi. Jakarta : PT Grafindo Persada Besterfield Dale . 1993. Quality Control. Prentice Hall International , Inc. Gasperz, Vincent. 2005. Total Quality Management. Jakarta : PT Gramedia Pustaka Utama Kruger GO. 1968. Textbook of oral surgery. Saint Louis : The C.V Mosby Company Montgomery, Douglas C. 1990. Pengantar Pengendalian Kualitas. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Robbins, Stephen P, Coulter, Mary. 2004. Management. Jakarta : Prenhallindo Zamit, Yulian. 2003. Manajemen Produksi dan Operasi. Jogjakarta : Penerbit Ekonosia.

80

81