LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN

DI

PT.KIMIA FARMA UNIT PRODUKSI WATUDAKON

PT.VITAPHARM

PT.HERBORIS BEAUTY

UPT.MATERIA MEDIKA

TANGGAL 18-21 NOVEMBER 2019

DISUSUN OLEH :

ENY YULANDARI

NPM.17.4101.48401.0.031

AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN

TAHUN AKADEMIK 2019/2020

i
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN

PT.KIMIA FARMA UNIT PRODUKSI WATUDAKON

PT.VITAPHARM

PT.HERBORIS BEAUTY

UPT.MATERIA MEDIKA

Disusun Oleh :

Nama : Eny Yulandari

NPM : 1741014840100031

Disetujui Oleh :

Dosen Pembimbing

(Dwi Rizki Febrianti, M.Farm., Apt)

MENGETAHUI,

Wakil Direktur I Bidang Akademik

Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin

(Anna Khumaira Sari, M.Farm., Apt)

AKADEMI FARMASI ISFI BANJARMASIN

2019/2020

ii
 KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat

dan curahan rahmat-Nya jualah kami selaku penyusun dapat menyelesaikan laporan

hasil Kunjungan Kerja Lapangan (KKL) ini pada waktunya.

Kunjungan Kerja Lapangan dilaksanakan untuk memenuhi tuntutan

kurikulum yang berlaku di Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin. Kunjungan Kerja

Lapangan ini berlangsung selama kurang lebih 1 minggu yang dimulai dari tanggal

18 November sampai 21 November 2019 bertempat di PT. Kimia Farma

Watudakon, PT. Vitapharm, PT. Herboris Beauty, UPT Materia Medika.

Penyelesaian Laporan Kunjungan Kerja Praktek Kerja Lapangan ini tidak

lepas dari bantuan dan doa dari keluarga, bimbingan, dan dukungan dari banyak

pihak, baik secara langsung maupun tidak langsung yang diberikan selama maupun

setelah pelaksanaan Kunjungan Kerja Lapangan ini. Oleh karena itu, pada

kesempatan ini penulis mengucapkan terimakasih kepada:

1. Kedua orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan dan bantuan

baik secara moril dan materiil.

2. Erna Prihandiwati, S.F., M.Farm., Apt selaku Direktur Akademi Farmasi ISFI

Banjarmasin.

3. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Kimia Farma Watudakon.

4. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Vitapharm.

5. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan PT. Herboris Beauty

6. Pimpinan beserta seluruh staff dan karyawan UPT Materia Medika

iii
7. Dwi Rizki Febrianti, M.Farm., Apt selaku Dosen Pembimbing Kunjungan Kerja

Lapangan.

8. Amaliyah Wahyuni,S.Si.,M.M.,Apt dan Mochammad Maulidie Alfianor

Saputra, M. Farm., Apt selaku pendamping saat Kunjungan Kerja Lapangan

(KKL) Industri.

9. Saftia Aryzki, M.Farm., Apt selaku koordinator Kunjungan Kerja Lapangan

(KKL) Industri.

10. Semua rekan-rekan yang telah memberikan bantuan dan saran sehingga

laporan KKL ini dapat selesai.

Tak ada laut yang tak bergelombang dan tak ada yang sempurna di dunia

ini, begitu pula dengan laporan KKL ini banyak kekurangan dan jauh dari

kesempurnaan, baik dari segi materi maupun penyajiannya, karena keterbatas an

pengetahuan yang dimiliki oleh penyusun. Untuk itu penyusun mengharapkan

kritik dan saran yang membangun sehingga laporan ini bisa lebih baik lagi.

Akhir kata penyusun berharap agar laporan ini dapat menambah

pengetahuan dan informasi bagi seluruh pembaca pada umumnya dan penyusun

pada khususnya. Dan mohon maaf sebesar-besarnya apabila dalam penulisan

terdapat salah kata baik yang disengaja maupun tidak disengaja. Terimakasih.

Banjarmasin, Desember 2019

Penyusun

iv
 DAFTAR ISI

Halaman
HALAMAN DEPAN LAPORAN ........................................................................... i

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................... ii

KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii

DAFTAR ISI ........................................................................................................... v

DAFTAR TABEL ................................................................................................ viii

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................. ix

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................... x

BAB I PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

1.1. Latar Belakang ............................................................................................. 1

1.2.Tujuan ........................................................................................................... 3

1.3. Pengertian-Pengertian .................................................................................. 4

BAB II URAIAN OBJEK KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN DAN

PEMBAHASAN ..................................................................................... 10

2.1 PT. Kimia Farma Watudakon. .................................................................... 10

2.1.a. Sejarah PT. Kimia Farma Watudakon. ................................................ 10

2.1.b . Visi dan Misi ...................................................................................... 14

2.1.c. Struktur Organisasi .............................................................................. 14

2.1.d. Lokasi dan Fasilitas ............................................................................. 15

2.1.e.Produksi ................................................................................................ 16

2.1.f.Produk PT. Kimia Farma Watudakon .................................................. 18

2.1.j. Personalia ............................................................................................. 22

2.1.k. Inspeksi diri dan Audit Mutu .............................................................. 22

v
 2.1.l. Unit Pemasaran .................................................................................... 23

2.1.m.Pengolahan Limbah............................................................................. 23

2.2 PT. Vitapharm ............................................................................................. 25

2.1.a. Sejarah PT. Vitapharm ........................................................................ 25

2.1.b. Visi dan Misi ....................................................................................... 27

2.1.c Produk yang dihasilkan ........................................................................ 28

2.1.d. Proses Produksi ................................................................................... 29

2.1.e Bagian Pengemasan............................................................................. 32

2.1.f. Bagian Penyimpanan ........................................................................... 33

2.1.g. Pengelolaan Limbah ............................................................................ 33

2.3. Secret Garden Village ................................................................................ 34

2.3.a. Sejarah secret garden village ............................................................... 34

2.3.b. Organisasi secret garden village.......................................................... 36

2.3.c. Visi dan Misi Secret Garden Village ................................................... 36

2.3.d. Alur proses produksi ........................................................................... 36

2.3.e Daftar Produk herborist ........................................................................ 38

2.3.f. Pembahasan Kunjungan Industri ........................................................ 38

2.4. UPT Materia Medica Batu ......................................................................... 39

2.4.a. Profil UPT Materia Medica Batu ........................................................ 39

2.4.f.Tanaman obat yang ada di UPT MATERIA MEDICA ........................ 43

2.4.g.Produk Hasil ......................................................................................... 44

2.4.h.Tentang Ketenagakerjaan ..................................................................... 45

2.4.i.Kegiatan dan Pendistribusian ................................................................ 45

2.4.j Penerapan CPOTB ................................................................................ 46

vi
BAB III PENUTUP .............................................................................................. 82

3.1 Kesimpulan ................................................................................................. 82

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 84

LAMPIRAN .......................................................................................................... 85

vii
 DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Deskripsi dan Spesifikasi ...................................................................... 37

viii
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 2.1. UPT Materia Medica Batu ............................................................... 40

Gambar 2.2. Tanaman Obat .................................................................................. 43

ix
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Kunjungan di PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto ...... 85

a. PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto.............................................. 85

b. Pemberi kenang-kenangan ................................................................................ 85

c. Pemaparan materi .............................................................................................. 86

Lampiran 2. Kunjungan di PT. Viva Cosmetic Surabaya ..................................... 86

a. PT. Viva Cosmetic Surabaya............................................................................. 86

Lampiran 3 . kunjungan di UPT Materia Medica di Batu .................................... 87

a. UPT Materia Medica di Batu ............................................................................ 87

b. Produk Materia Medica ..................................................................................... 87

c. Pemberian kenang-kenangan ............................................................................. 88

Lampiran 4. Kunjungan di Garden Herborist ....................................................... 88

a. Garden Herborist ............................................................................................... 88

b. Pemberian kenang-kenangan ............................................................................ 89

x
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Peningkatan derajat kesehatan masyarakat Indonesia adalah salah satu tujuan

dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Obat merupakan salah satu hal

yang menunjang peningkatan kesehatan tersebut sehingga ketersediaan obat yang

merata dan terjangkau oleh masyarakat dipasaran dapat mendorong terciptanya

kualitas hidup masyarakat yang lebih baik. Obat adalah bahan atau zat yang

berasal dari tumbuhan, hewan, mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat

digunakan untuk mengurangi rasa sakit, memperlambat proses penyakit dan atau

menyembuhkan penyakit. Karena berhubungan langsung dengan fungsi fisiologis

dan nyawa manusia, maka obat harus memiliki kualitas yang baik dan bermutu,

bersifat aman dan mempunyai khasiat yang diinginkan.

Produksi obat adalah salah satu kegiatan dari sebuah industri farmasi. Obat

yang dihasilkan harus sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan

tidak menimbulkan resiko yang membahayakan karena tidak aman, mutu rendah

atau tidak efektif. Industri farmasi harus memperhatikan setiap aspek yang

berhubungan dengan mutu dan keamanan obat. Pembuatan obat terdiri dari

beberapa tahap yang harus dilalui dan memungkinkan mempunyai pengaruh

terhadap mutu obat, begitu juga dengan bahan-bahan dan peralatan yang

berkontak langsung dengan bahan obat. Oleh karena terdapat banyak resiko yang

dapat mempengaruhi mutu dan keamanan obat, maka dalam pembuatan obat-

obatan industri farmasi diatur dalam keputusan menteri yang dituang dalam Surat

1
 2

Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2

Februari 1988 untuk mewujudkan standar kualitas produk obat berupa kebijakan

yang dinamakan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia NOMOR

HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik Kosmetik yang diproduksi dan atau

diedarkan harus memenuhi persyaratan dengan menggunakan bahan yang

memenuhi standar, diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik

yang baik, terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

Penerapan CPOB, CPOTB,dan CPKB harus diikuti dengan pengetahun

kefarmasian yang luas agar CPOB dapat diterapkan dengan sempurna, merupakan

kelayakan dasar untuk menerapkan jaminan mutu dan keamanan yang diakui

dunia internasional. Salah satu sumber daya yang diharapkan memiliki

pengetahuan kefarmasian yang dibutuhkan adalah seorang apoteker. Sesuai

dengan Peraturan Pemerintah No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian, seorang apoteker memegang peranan penting dalam hal pengadaan,

pengendalian dan distribusi obat-obatan yang dilakukan dalam industri farmasi.

Oleh karena itu, keberadaan apoteker dalam industri farmasi minimal berjumlah

3 orang. Peran Tenaga teknis kefarmasian diindustri adalah tenaga yang

membantu apotker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian dalam hal

pengemasan, Pengadaan dan Administrasi. Sebagai pemegang otoritas penuh

tentang obat, seorang apoteker harus mempunyai standar kompetensi tertentu agar

dapat menjamin konsistensi kualitas mutu industri farmasi dan produk farmasi di
 3

tengah-tengah persaingan industri yang ada. Untuk itu, diperlukan adanya

pembekalan mengenai peran apoteker di dalam industri farmasi.

Salah satu pembekalan yang dapat dilakukan adalah dilaksanakannya

program PKL (Praktik Kerja Lapangan) di industri farmasi. Diharapkan dari PKL

ini dapat mengetahui seluk beluk industri farmasi dan segala hal yang menyangkut

kelangsungan suatu industri farmasi. Pengetahuan seperti ini dapat dimanfaatkan

untuk mempersiapkan diri sebaik- baiknya dalam memasuki dunia kerja

kefarmasian, khususnya terkait dengan kebutuhan informasi perkembangan bisnis

farmasi, baik dari sisi manajerial maupun pengetahuan tentang peran strategis

apoteker secara profesional di industri farmasi. Melalui kegiatan ini pula,

mahasiswa diharapkan dapat mengamati secara langsung penerapan CPOB,

CPOTB,dan CPKB di industri farmasi.

1.2. Tujuan

1. Mahasiswa dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam

suatu industri farmasi.

2. Mahasiswa dapat memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang

segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal

penerapan CPOB, CPKB di PT. Martina Berto dan PT. Sinde Budi

Sentosa.

3. Mahasiswa dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai

peran dan tugas tenaga teknis kefarmasian di industri farmasi.

 4

1.3. Pengertian-Pengertian

1. Industri Farmasi

Menurut PERMENKES RI NO.1799/MENKES/PER/XII2010 tentang

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

2. Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Menurut Permenkes RI No.3 Tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat

PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin

untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat

dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Perbekalan Farmasi

Menurut PERMENKES No. 922 / Menkes / PER / 1993 Perbekalan

farmasi adalah perbekalan yang meliputi obat, bahan obat, obat asli

Indonesia, alat kesehatan, kosmetika dan sebagainya.

4. Bahan Baku

SK. Menkes No. 245 / Menkes /SK /V / 1990 Bahan baku adalah semua

bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam

pengolahan obat dengan standar mutu bahan baku farmasi.

5. Bahan Obat

Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010

tentang Industri Farmasi. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
 5

maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.

6. Karantina

Karantina adalah status bahan atau produk yang dispisahkan secara fisik

dengan sistem tertentu menunggu keputusan apakah bahan atau produksi

tersebut ditolak atau dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan

dan distribusi (Badan POM, 2003).

7. Pengemasan

Pengemasan adalah bagian siklus produksi yang dilakukan produk

ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan POM, 2003).

8. Produk Ruahan

Produk ruahan adalah tiap bahan-bahan yang telah selesai diolah dan

tinggal memerlukan tahap pengemasan untuk menghasilkan produk jadi

(Badan POM, 2003).

9. Produk Antara

Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih

memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi

produk ruahan (Badan POM, 2003).

10. Tanggal Kadaluarsa / Expire Date

Tanggal kadaluarsa / Expire date adalah tanggal yang menyatakan bahwa

sebelum tanggal tersebut suatu batch masih memenuhi spesifikasi standar

mutu yang memenuhi syarat (Badan POM, 2003).

 6

11. CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik

Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER/ XII / 2010

tentang Industri Farmasi. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang

disingakat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk

memastikan agar mutu obat yangdihasilkan sesuai dengan persyaratan

dan tujuan pengguanaanya.

12. CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Menurut PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012 adalah seluruh

aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk

menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

13. CPKB atau Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

Menurut PERMENKES RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 adalah

seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk

menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

14. Obat

Menurut PERMENKES RI No. 1799 / MENKES / PER / XII / 2010

tentang Industri Farmasi.Obat adalah bahan atau panduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

 7

15. Obat Jadi

Obat jadi adalah sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk produk

biologi dan kontrasepsi yang siap untuk digunakan mempengaruhi dan

menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka

penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan (Badan POM, 2003).

16. Obat Tradisional

Menurut PERMENKES RI NOMOR 006 TAHUN 2012 Obat

Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan

tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan

untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang

berlaku di masyarakat.

17. Kosmetik

Menurut PERMENKES RI No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,

bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut

terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan

atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh

pada kondisi baik .

 8

18. Produksi

Produksi adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan

dan penyiapan bahan baku serta bahan pengemasan, pengolahan dan

pengendalian mutu sehingga diperoleh produk jadi yang siap

didstribusikan (Badan POM, 2003).

19. Pengemasan

Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian,

pembungkusan, pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan

terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi (Badan

POM,2003).

20. Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengawasan mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan

selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin keseragaman produk

obat yang memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan

karakteristik lain yang ditetapkan (Badan POM, 2003).

21. Sanitasi

Sanitasi adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi

kebersihan lingkungan dari subjeknya (Badan POM, 2003).

22. Bets/Batch

Bets atau batch adalah sejumlah obat yang mempunyai sifat dan mutu

yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu

perintah pembuatan tertentu (Badan POM, 2003).

 9

23. Nomor Bets / batch

Nomor Bets / batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf

atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch,

yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan

batch tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan

distribusi (Badan POM, 2003).

24. Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun

Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun, disingkat limbah B3 adalah sisa

suatu usaha dan atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya dan

atau beracun yang karena sifat dan atau konsentrasinya dan atau

jumlahnya, baik secara langsung maupun tidak langsung, dapat

mencemarkan dan atau merusakkan lingkungan hidup, dan atau dapat

membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup

manusia serta makhluk hidup lain (Depkes RI, 1999).

 BAB II

URAIAN OBJEK KUNJUNGAN KERJA LAPANGAN

DAN PEMBAHASAN

2.1 PT. Kimia Farma Watudakon.

2.1.a. Sejarah PT. Kimia Farma Watudakon.

Kimia Farma merupakan perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia

yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda pada tahun 1817. Sebelumnya,

nama pertama perusahaan ini yaitu NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co.

Pada tahun 1916, ditemukan sumber air panas oleh masyarakat Bekucuk,

Mojokerto, yang terletak kurang lebih 2 km dari Desa Jombok, Jombang,

yang dapat menyembuhkan berbagai penyakit kulit. Melihat adanya

rumor tersebut, seorang bangsawan berkebangsaan Belanda bernama

AR. Van Faber tertarik melakukan penelitian terhadap sumber air panas

tersebut (Kimia Farma, 2015).

Berdasarkan hasil penelitian, sumber air panas tersebut terletak pada

kedalaman kurang dari 100 meter dan mengandung iodium dengan
kadar 70 – 80 ppm. Atas penemuannya, AR. Van Faber mendapat kuasa
pertambangan dari pemerintah Hindia Belanda dalam jangka waktu
30 tahun. Pada tahun 1926 berdirilah perusahaan Iodium Onderneming
Watoedakon NV dengan Bandhoengshe Kiniine Fabriek NV sebagai
pemegang saham. Pada tahun 1957 terjadi kebijakan nasionalisasi perusahaan
asing, kebijakan ini yang menyebabkan Iodium Onderneming Watoedakon NV
mengalami pergeseran kekuasaan yang kemudian diambil alih oleh
Pemerintah Indonesia. Tiga tahun kemudian berdasarkan Surat Keputusan
Menteri Kesehatan tanggal 1 Oktober 1960, Iodium Onderneming
Watoedakon NV bergabung dengan perusahaan-perusahaan Belanda, yaitu

10
 11

Indonesche Combinatie Voor Chemiche Industrie NV, bandoengshe

Kinine Fabriek `NV dalam lingkup Departemen Kesehatan dan menjadi
Perusahaan Nasional (PN) Farmasi dan Alat Kesehatan Bhineka Karya.
Nama perusahaan ini kemudian diubah menjadi perusahaan Negara Farmasi
Bhineka Kimia Farma Watudakon. Melalui kebijakan peraturan Pemerintah
No. 3 tanggal 23 Juni 1969 yang menggabungkan PN Farmasi Bhineka
Kimia Farma dan Pabrik Iodium Watudakon menjadi PN Farmasi Unit III
(Kimia Farma, 2015).
Pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PN Farmasi
diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah
menjadi PT. Kimia Farma (Persero) dengan Watudakon menjadi salah satu
unit produksinya. Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma (Persero)
mengubah statusnya menjadi perusahaan publik, PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk., dan dicatatkan pada bursa efek Jakarta dan bursa efek Surabaya
(sekarang kedua bursa telah merger menjadi bursa efek Indonesia).
Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, perseroan telah berkembang
menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia.
Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan
pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat
Indonesia (Kimia Farma, 2015).
Kegiatan usaha manufaktur ini dikelola oleh perusahaan induk

yang memproduksi obat jadi dan obat herbal, yodium, kina serta produk-

produk turunannya dan minyak nabati, terdapat 6 (enam) fasilitas produksi

(Plant) yang tersebar di 5 kota di Indonesia (Kimia Farma, 2015).

1. Plant Jakarta, DKI Jakarta.

2. Plant Bandung, Jawa Barat.

3. Plant Semarang, Jawa Tengah.

4. Plant Watudakon, Jawa Timur.

5. Plant Medan, Sumatera Utara.

 12

6. Plant Banjaran.

7. PT. Kimia Farma Sungwun Pharmacopeia.

8. Fasilitas Produksi Rapid Test.

9. PT. Sinkona Indonesia Lestari.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon berdiri di atas

tanah seluas 5,8 hektar yang terletak di Desa Jombok, Kecamatan

Kesamben, Kabupaten Jombang, Jawa Timur. Pemilihan lokasi tersebut

telah disesuaikan dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) mengenai Bangunan dan Fasilitas, yang mempersyaratkan bahwa

area pabrik harus mampu mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan

sekitar yang akan berpengaruh terhadap proses produksi sehingga dapat

menurunkan mutu obat (Kimia Farma, 2015).

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Watudakon merupakan

salah satu unit produksi milik PT. Kimia Farma (Persero) yang menjadi

satu-satunya pabrik pengolah tambang iodium di Indonesia. Selain

manufaktur iodium, produk lain yang juga dihasilkan dari PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Watudakon ialah sediaan kapsul lunak, salep/krim dan

tablet yang proses produksinya telah menerapkan persyaratan standar ISO-

9001:2015 tentang sistem menejemen mutu dan ISO-14001:2015 tentang

sistem menejemen lingkungan. Mengenai citra pengelolaannya terhadap

lingkungan, Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan (KLHK) juga

menganugrahkan peringkat biru pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Watudakon melalui Program Penilaian Peringkat Kinerja Perusahaan

(PROPER), yang berarti bahwa perusahaan telah melakukan upaya

 13

pengelolaan lingkungan yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan atau

peraturan yang berlaku, termasuk diantaranya adalah tata kelola terhadap

air, pengendalian terhadap pencemaran udara dan air, pengelolaan limbah

B3 serta implementasi AMDAL (Kimia Farma, 2015).Berdasarkan data

penjualan/omzet di tahun 2016, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

menempati urutan ke-6 sebagai perusahaan farmasi terbesar di Indonesia

dengan pangsa pasar 2,5% (Pharmaboardroom, 2017).

Dalam menjalankan kegiatan produksinya, PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Watudakon ditunjang oleh beberapa bangunan dan

fasilitas yang dapat dikelompokkan sebagai berikut:

a. Bangunan kantor untuk seluruh kegiatan administrasi dan

umum.

b. Bangunan produksi yang terdiri dari:

- Bangunan produksi bahan baku (manufaktur), meliputi

bangunan produksi iodium endap dan kristal, garam-

garam lain (KIO3, FeSO4 kristal, FeSO4 eksikatus).

- Bangunan produksi terdiri dari produksi kapsul lunak,

sediaan semisolid seperti krim/salep, suppositoria dan

ovula, serta produksi sediaan Cairan Obat Luar.

c. Bangunan dan kantor pengawasan dan pemastian mutu.

d. Laboratorium Mikrobiologi.

c. Bangunan penunjang produksi yang terdiri dari bangunan

gudang bahan baku, gudang bahan kemas, gudang produk jadi,

sarana pemeliharaan, sarana penyedia energi dan penunjang

 14

lain (pengolahan air), pengelolaan limbah.

d. Bangunan sarana pendukung yang terdiri dari perpustakaan,

kantin, rumah dinas, garasi, pos keamanan dan poliklinik.

e. Bangunan sarana peribadatan (masjid) serta bangunan sarana

olahraga yang terdiri dari lapangan teni

2.1.b . Visi dan Misi

Visi :

Menjadi perusahaan Healtcare pilihan utama yang terintegrasi dan

menghasilkan nilai yang berksinambungan.

Misi :

1. Melakukan aktivitas usaha di bidang-bidang industri kiimia dan

farmasi,perdagangan dan jaringan distribusi,ritel farmasi dan layanan

kesehatan serta optimalisasi aset.

2. Mengelola perusahaan secara Good Corporate Governance dan

operational excellence oleh Sumber Daya Manusia (SDM)

profesional.

3. dan manfaat bagi seluruh stakeholder.

2.1.c. Struktur Organisasi

Struktur organisasi tertinggi di PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Watudakon yaitu Manager Plant , yang membawahi Asisten

Manager (ASMAN). Manager Plant dibantu langsung oleh asman dan

supervisor yang bertugas sesuai tanggung jawab masing-masing. Asman

dibagi menjadi 4 bagian yaitu Asman Pertambangan dan Limbah, Asman

Produksi Formulasi, Asman Pengawasan Mutu, dan Asman Pemastian

 15

Mutu. Setiap asman dibantu oleh supervisor untuk menerapkan sistem

manajemen baik CPOB, SMK3, ISO 9001, ISO 14001, HAS 23000, CSR

serta telah ditetapkan pula struktur fungsional dari tiap-tiap bagian.

2.1.d. Lokasi dan Fasilitas

Seluruh fasilitas produksi farmasi dirancang sesuai konsep CPOB dimana

dibangun diatas tanah seluas seluas 5,8 hektar yang terletak di Desa Jombok,

Kecamatan Kesamben, Kabupaten Jombang, Jawa Timur. Untuk

kegiatan produksi dibagi menjadi 3 gedung secara terpisah meliputi

gedung untuk produksi Cairan Obat Luar, produksi Semi Solid, dan

produksi Kapsul Lunak, sehingga memudahkan dalam kegiatan

produksi. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan

mutu tidak diperbolehkan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang

tidak bekerja di area tersebut. Tata letak ruang produksi dirancang

sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan di area yang

saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti

urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan

sehingga mencegah risiko kontaminasi silang akibat tata letak ruangan

yang tidak beraturan. Sedangkan ruang asisten manager (Asman) dan

supervisor produksiberada di ruang pengemasan sekunder yang

memungkinkan terlaksananya komunikasi serta pengawasan yang

efektif. Sedangkan untuk Laboratorium Pengawasan Mutu terpisah

dengan gedung produksi.

 16

2.1.e.Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan

izin pembuatan dan izin edar.

1. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.

2. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,

pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur

atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.

3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan

kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu

dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan.

4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan

terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada

Bagian Pengawasan Mutu.

5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau

administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus

untuk pemakaian atau distribusi.

6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani seperti

penerimaan bahan awal.

7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi seperti yang

ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur untuk memudahkan

segregasi antar bets dan rotasi stok.

 17

8. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan

sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang

telah ditetapkan.

9. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara bersamaan

atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko terjadi

kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.

10. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran mikroba atau

pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.

11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan

tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya. Hal ini

terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif atau

menyebabkan sensitisasi.

12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau

mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi

label atau penandaan dari produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan

(bila ada) dan nomor bets. Bila perlu, penandaan ini hendaklah juga

menyebutkan tahapan proses produksi.

13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti ganda

dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna sering kali

sangat membantu untuk menunjukkan status (misal: karantina, diluluskan,

ditolak, bersih dan lain-lain).

14. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan alat lain

untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung dengan benar.
 18

15. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin

dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada persetujuan

tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu melibatkan bagian

Pengawasan Mutu.

16. Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil yang

berwenang.

Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan dibuat di area

dan dengan peralatan untuk produk obat

2.1.f.Produk PT. Kimia Farma Watudakon

Produksi PT Kimia Farma Plant Watudakon di Jawa Timur ini memproduksi

yodiurn dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama

pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan kapsul lunak "Yodiol" yang

merupakan obat pilihan untuk pencegahan gondok. Plant Watudakon juga

mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak,

salep, sirop clan cairan obat luar/dalam.

Produk-produk tersebut antara lain:

1. Iodine povidone yang berukuran 30 ml, 60 ml, 300 ml, 1000 ml.

2. Vidisep (mengandung Iodine Povidone) 30 ml dan 60 ml

3. Iodium Test (produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau

PKRT)

4. Eugenol

5. Vitamin A 100.000 UI, dan Vitamin A 200.000 UI

6. Salep mata Oksitetrasiklin 1% 3,5 gram

7. Salep mata Chloramphenicol 1% 5 gram

 19

8. Salep kulit Miconazole Krim 2% 10 gram

9. Salep kulit Oksitetrasiklin 3% 5 gram

10. (Miconazole 2%)

11. Suppositoria Antihemorroid

12. Suppositoria Protofen®

13. Ovula Vagizole®

2.1.g.Prestasi yang Diraih

Kimia Farma Group berhasil memperoleh tiga penghargaan dalam ajang

BUMN Branding and Marketing Award 2018 yang diselenggarakan di

Jakarta. BUMN Branding and Marketing Award 2018 merupakan ajang untuk

mengapresiasi kontribusi BUMN dari sisi bisnis dan marketing.Tahun sebelumnya,

Kimia Farma meraih satu penghargaan untuk product branding .

Adapun tiga penghargaan yang diterima Kimia Farma pada sektor agro,

manufacturing & mining adalah :

- The Best Branding untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk

- Corporate Communication Terbaik untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk

- International Sales & Marketing Terbaik untuk PT Sinkona Indonesia Lestari.

2.1.h. Penerapan CPOB

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari

CPOB adalah:

1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara

sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten

menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang

telah ditetapkan
 20

2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana

penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi

3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:

a. personil yang terkualifikasi dan terlatih

b. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai

c. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai

d. Bahan, wadah dan label yang benar

e. Prosedur dan instruksi yang disetujui

f. tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang

jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana

yang tersedia

5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan

dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar benar dilaksanakan dan

jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.

Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran

riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam

bentuk yang mudah diakses

8. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap

mutu obat

9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran

 21

10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu

diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan

pengulangan kembali keluhan.(Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan

Makanan, 2013).

2.1.i. Manajemen Mutu

Untuk dapat menghasilkan obat yang sesuai dengan tujuan penggunaannya

maka Industri farmasi harus membuat obat agar memenuhi persyaratan yang

tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

(Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013)

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua

departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk

mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem

Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta

menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan

Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor

efektivitasnya. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013)

Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan

ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang

cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada

kepala Manajemen Mutu. Dalam unsur manajemen mutu, sistem mutu yang tepat

mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Keseluruhan

tindakan yang dilakukan dalam sistem mutu diperlukan untuk mendapatkan

 22

kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa

pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut dalam unsur manajemen mutu disebut

pemastian mutu. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013)

2.1.j. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh

personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaannya. (Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013)

2.1.k. Inspeksi diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan

terdiri dari sekurang kurangnya tiga orang yang ahli dibidang pekerjaannya dan

paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan

rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah

dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal

terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua
 23

saran untuk tindakan perbaikan supa ya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi

diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

(Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, 2013).

2.1.l. Unit Pemasaran

Kegiatan pemasaran produk Kimia Farma didukung lebih dari 450 field

forces untuk seluruh lini yang tersebar di wilayah Indonesia, yang terdiri dari

Marketing Manager, Product Manager, Product Executive, Sales Manager,

Regional Sales Manager, Area Sales Manager.

2.1.m.Pengolahan Limbah

Pemeriksaan limbah biasanya dilakukan dua kali dalam seminggu.

Sampling dilakukan terhadap limbah sebelum pengolahan (influen) dan

limbah sesudah pengolahan (efluen). Parameter pengujian limbah dibagi menjadi

2 yaitu pemeriksaan fisika dan kimia. Pemeriksaan fisika meliputi jumlah padatan

tersuspensi, sedangkan pemeriksaan kimia meliputi pH, iodium, BOD

(Biological Oxygen Demand), total N fenol, dan COD (Chemical Oxygen

Demand).

2.1.n. Pembahasan Kunjungan Industri

Hasil kunjungan industri yang di laksanakan pada Hari / Tanggal : Senin,

18November 2019, Waktu 09.30 s/d selesai 12.30, Tempat PT. Kimia Farma

Watudakon Desa Jombok, Kecamatan Kesamben, Kabupaten Jombang, Jawa

Timur. Kimia Farma memiliki 5 (lima) fasilitas produksi yang tersebar di 5 (lima)

kota di Indonesia. Kelima fasilitas produksi tersebut telah mendapat sertikat Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Salah satuya adalah Kimia Farma Plant

Watudakon yang memproduksi memproduksi yodiurn dan garam-garamnya,

 24

fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop

clan cairan obat luar/dalam.

Dari hasil kunjungan tempat pertama yang kami liat adalah sebuah sumur

yang menyimpan ioudium yang diproduksi PT.Kimia Farma Watudakon yang

didistribusikan keberbagai negara di Asia Tenggara. Iodium diproduksi dengan

cara mengisolasi iodium dari senyawa garam iodida (I - ) yang terlarut dalam air

tanah (brine) melalui 2 tahapan yaitu adsorbsi dan oksidasi. Iodium kristal yang

terbentuk, diproses lanjut menjadi senyawa garam lainnya seperti Kalium Iodat.

Dalam proses produksi tersebut dihasilkan gas Iodium yang terbuang ke

lingkungan. Uap iodium dapat menimbulkan iritasi atau luka bakar pada saluran

pernafasan dan pembengkakan paru-paru. Kontak kulit dan mata dapat

menyebabkan kerusakan permanen atau buta. Selain itu sifat korosif terhadap

logam dapat menyebabkan bangunan dan peralatan yang cepat keropos dan rusak.

Selain itu uap iodium PT.Kimia Farma Watudakon dapat merusak tanaman tebu

masyarakat yang berada sekitar pabrik proses produksi di PT. Kimia Farma Plant

Watudakon, dengan cara mereaksikan gas iodium yang teremisi dengan larutan

natrium hidroksida. Pemilihan larutan natrium hidroksida ini mengacu pada

proses ekstraksi iodium dalam karbon aktif menggunakan larutan natrium

hidroksida dan membentuk senyawa garam natrium iodida. Diharapkan larutan

yang terbentuk dapat mereduksi emisi gas iodium dan larutan itu dapat diproses

kembali untuk diambil iodiumnya. Tesis akan mengkaji upaya reduksi gas iodium

yang berpotensi terjadinya pencemaran udara dan penangkapan emisi gas Iodium

yang terbuang untuk dimanfaatkan kembali (reuse) untuk proses produksi,

kemudian berjalan sedikit melihat beberapa gedung produksi yang ada diplant kali
 25

ini untuk kegiatan produksi dibagi menjadi 3 gedung secara terpisah meliputi

gedung untuk produksi Cairan Obat Luar, produksi Semi Solid, dan produksi

Kapsul Lunak, sehingga memudahkan dalam kegiatan produksi. Area

produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak diperbolehkan

sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Tata

letak ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi

dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan

lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang

dipersyaratkan sehingga mencegah risiko kontaminasi silang akibat tata letak

ruangan yang tidak beraturan. Sedangkan ruang asisten manager (Asman) dan

supervisor produksiberada di ruang pengemasan sekunder yang memungkinkan

terlaksananya komunikasi serta pengawasan yang efektif. Sedangkan untuk

Laboratorium Pengawasan Mutu terpisah dengan gedung Produksi.

2.2 PT. Vitapharm

2.1.a. Sejarah PT. Vitapharm

Pada akhir tahun 1961, Haji Muhammad Husein Alhamid, Nehemia pesik,

Drs. Wim Kalona Apt, Drs. Estefanus Looho Aptt, Drs. Grouw Soen Hok Apt telah

bersepakat untuk mendirikan suatu pabrik farmasi di Surabaya. Untuk mewujudkan

tekad mereka, didirikan PT. General Indonesian Producing Centre di Jalan Karet,

Surabaya, yang dikukuhkan dimuka notaris Mr. Oe Siang Djie pada tanggal 30 april

1962.
 26

Kemudian dalam bulan juni 1962 telah diperluas dengan ikut sertanya Dr.

Tio Tiong Hoo, yang khusus memimpin pembuatan kosmetik. Setelah 2 tahun

kemudia, pada tanggal 13 juni 1964, nama perusahaan diganti menjadi PT. Pabrik

Farmasi Vita.

Mengapa menggunakan nama “Vita”? karena berhubungan dengan vitamin,

karenanya pada mulanya yang menjadi produk utama adalah obat-obatan,

sementara Viva Kosmetik masih merupakan produk sampingan. Perusahaan

semakin besar dan berkembang, modal pun selalu bertambah.

Tetapi, di akhir tahun 1966 pemeritah mengambil suatu tindakan tegas

dibidang moneter, seribu rupiah menjadi satu rupiah. Walaupun modal menjadi

kecil, namun produksi terus meningkat, pemasaran berkembang dan produk mulai

bergeser, sehingga kosmetik menjadi produk utama PT. Pabrik Farmasi Vita.

Produk PT. Pabrik Farmasi Vita dalam perkembangannya mendapat tempat

dihati masyarakat, dan permintaan pun semakin meningkat. Bagaimana mengatasi

hal ini/ diambil langkah positif, yakni Penanaman Modal Dalam Negeri atau

PDMN. Penanaman modal ini terwujud dalam pembangunan pabrik baru PT.

Pabrik Farmasi Vita / Viva Kosmetik pada pertengahan tahun 1974 di Jalan Panjang

Jiwo Rungkut, Surabaya.

Perusahaan ini memproduksi produk-produk perawatan dan kecantikan

yang sesuai untuk daerah tropis. Untuk meningkatkan kualitas kerja dan mutu dari

perusahaan,PT. Vitapharm telah mengantongi sertifikat CPKB (Cara Pembuatan

Kosmetik yang Baik) sebagai bukti akan kualitas produk yang mereka produksi

untuk pembuatan cream, lipstick, dan liquid pada tahun 2008, serta powder dan

compact powder pada tahun 2009.

 27

Tidak dapat dipungkiri bahwa kualitas dari produk PT. Vitapharm terjamin

mutunya karena melewati beberapa tahap quality control, analisa danmikrobiologi

yang ketat guna mempertahankan kualitas dari produk.PT. Vitapharm

menggunakan mesin-mesin berteknologi canggih, tidak lupa mereka juga

memperdayakan warga sekitar untuk turut ambil bagian menjadi sumber

dayamanusia yang berpengaruh besar dalam proses produksi. Pekerja-pekerja

tersebut telah melewati masa training sehingga kinerja dan jaminan dalam mereka

bekerjadapat dipertanggungjawabkan.Hingga kini, PT. Vitapharm telah menyerap

ratusantenaga kerja.PT. Vitapharm mengatakan bahwa pabrik mereka juga ramah

lingkungan karenamereka mengelola limbah yang ada sehingga tidak

membahayakan lingkungansekitar. Hal ini meningkatkan kualitas dari perusahaan

tersebut.

2.1.b. Visi dan Misi

Adapun Visi dan Misi PT. Vitapharm adalah sebagai berikut :

1) Visi :

a) Untuk menjadi perusahaan kosmetik tropis terkemuka

b) Produk kosmetik PT. Vitapharm dapat dipercaya oleh masyarakat

global

2. Misi :

a) Bekerjasama dengan penelitian dan pengolahan bahan dasar

kosmetik,sehingga mampu menghasilkan produk-produk kosmetik

yang mempunyai keunggulan kompetitif dan berkhasiat untuk membagi

dampak negatif dariiklim serta mengikuti perkembangan gaya hidup.

b) Mengembangkan kemampuan dan motivasi karyawan untuk :

 28

1. Menghasilkan produk berkualitas

2. Menggalang kemitraan dengan pihak-pihak yang seiring dengan

visi perusahaan

3. Memelihara kesinambungan usaha

c) Menyediakan produk jasa perawatan dan informasi kosmetik yang

sesuai,mudah terjangkau bagi wanita dan mereka yang ingin memiliki

wajah dankulit tubuh yang terawat baik.

d) Ikut memelihara lingkungan dengan mematuhi ketentuan-ketentuan

yangberlaku.

2.1.c Produk yang dihasilkan

Dari semua produk yang dihasilkan PT VITAPHARM menghasilakn

berbagai penghargaan brand sebagai berikut :

1. Viva cosmetic

Ini adalah sederet produk pertama yang diluncurkan oleh PT.

Vitapharm sejak awal berdirinya perusahaan ini. Viva Cosmetics

meliputi banyak produk dantiap produknya memiliki varian yang

cukup beragam. Viva Cosmetics menyediakan produk perawatan dan

kecantikan tubuh dari ujung rambut hingga ujung kaki dan tiap produk

tersebut memiliki beberapa macam jenis yang disesuaikan dengan

kondisi fisik penggunanya.

2. Viva Queen

Viva Queen adalah sederetan produk perawatan dan kecantikan yang

didesain untuk memenuhi kebutuhan wanita dengan desain elegan dan

mewah. Dengan dominasi warna emas pada kemasan produknya,

 29

Viva Queen menembak pasar wanita karir yang banyak berelasi

dengan publik.

3. Viva white

Viva White dilahirkan seiring dengan stereotype masyarakat

Indonesia bahwacantik berarti kulit yang putih. Produk-produk

VivaWhite terfokus padaproduk untuk mencerahkan kulit namun

tetap cocok untuk daerah tropis. Jenisyang diluncurkan adalah

produk-produk perawatan kulit seperti facial wash maupun beberapa

jenis lotion

4. Red-A

Target utama Red-A adalah para remaja putri yang aktif agar tetapi

tampil ditengah-tengah kesibukan. Produk yang ditawarkan juga

disesuaikan dengan kebutuhan remaja dari segi fungsi hingga

pemilihan diferensiasi warna untuk make-up.

2.1.d. Proses Produksi

a) Cream dan Lipstik

Sebagai contoh pada proses pembuatan lipstick. Bahan baku datang lalu

dilakukan pengecekan oleh tim quality control (QC), kemudian ditimbang.

Penimbangan dilakukan minimal 2 orang. Selanjutnya bahan baku diproses

menggunakan double jacklet vessel untuk dilumerkan sehingga diperoleh

liptstik cair dan kemudian dicetak. Selanjutnya melalui proses pendinginan,

setelhah lipstick memadat kemudian pengisian kedalam pot-pot lalu

dilewatkan diatas api khusus untuk mengkilapkan dan membuat batangg

lipstick menjadi lebih rata dan warnanya cerah. Selanjutnya produk

 30

dikemas, diberi label hijau apabila lulus melalui pengujian dan terbentuklah

hasil akhir yaitu produk jadi. Apabila produk ruahan diberi label kuning

maka produk ditahan dan tidak bias melalui proses berikutnya. Double

jacklet vessel adalah wadah yang dirancang untuk mengendalikan suhu

isinya dengan menggunakan pendinginan atau pemanasan melalui

pendinginan dan fluida. Unit cream yang dibuat oleh PT. Vitapharm hanya

skin food.

b) Cairan Cair dan Cairan Kental

Sebagai contoh pada proses produksi pada unit ini adalah proses pembuatan

hand body lotion. Bahan baku yang telah lulus quality control ditimbang

menggunakan BIN yang berkapasitas 1,2 ton untuk minyak dan 2,4 ton

untuk air. Selanjutnya, bahan baku fase air dan fase minyak dialirkan ke

bolling tank melalui kran. Masing-masing bahan ( air dan minyak)

dididihkan, seelah mendidih kedua bahan tersebut dilebur dan masuk ke

proses emulsifikasi dengan penambahan emulgator agar fase air dan fase

minyak dapat menyatu sehingga homogen. Campuran tersebut lalu diisi

kedalam kemasan dan diberi label hijau apabila sudah lulus melalui

pengujian. Selanjutnya, dilanjutkan dengan pengemasan sekunder dan

terbentuklah produk jadi. Apabila produk ruahan diberi label kuning maka

produk ruahan ditahan dan tidak bisa melalui proses berikutnya.

c) Proses Produksi pada Unit Serbuk

Bedak merupakan salah satu produk yang dibuat di unit produksi serbuk.

Cara pembuatannya yaitu bhana baku yang lulus quality control ditimbang

menggunakan BIN dengan kapasitas 750 kg kemudian dicampur

 31

menggunakan Ribbon mixer sampai homogen. Kemudian masuk ke

intermediate hopper untuk memisahkan bahan yang kasar dan halus

kemudian masuk ke dalam mill untuk diayak hingga derajat halus tertentu.

Campuran tadi lalu diisikan kedalam kemasan dengan melakukan

pengetukan sebanyak 750-3000 kali untuk membentuk kepadatan bedak dan

diberi label hijau apabila lulus melalui pengujian. Selanjutnya dilanjutkan

dengan pengemasan sekunder dan terbentuklah produk jadi. Apabila produk

ruahan diberi label kuning maka produk ruahan ditahan dan tidak bisa

melalui proses selanjutnya.

d) Untuk menciptakan produk yang berkualitas tinggi, sebuah perusahaan

harus menggunakan bahan baku yang bermutu. Oleh karena itu PT.

Vitapharm tidak sembarangan memilih bahan baku. Bahan baku yang

diambil oleh PT. Vitapharm untuk menciptakan produknya adalah sebagian

dari indo dan sebagian dari local yang terdiri dari: Mentimun, Lidah buaya,

Bengkoang, Jeruk, Daun dan bahan-bahan lainnya. Agar suatu

mendapatkan prioritas yang utama dari para konsumen, PT. Vitapharm

selalu menjaga kualitas produsinya sehingga bahan-bahan yang tertera di

atas sangatlah penting bagi PT. Vitapharm untuk menciptakan atau

menghasilkan produk-produknya. Juga memperoleh bahan baku tidak

hanya dari lokal namun juga dari non local karena bahan baku yang

dipergunakan oleh PT. Vitapharm tidak semua dari dalam negeri. Bahan

yang dipergunakan di dalam PT. Vitapharm tidak hanya bahan baku yang

baik namun juga harus yang aman, karena itu PT. Vitapharm menggunakan

bahan dari zat aktif yang sangat aman diproduksi, dan juga warna yang
 32

digunakan tidak terbuat dari zat yang berbahaya. Oleh karena itu produk-

produk dari PT. Vitapharm sangat baik dan aman digunakan, apalagi produk

dari PT. Vitapharm berbagai macam produk yang sudah disatukan menjadi

satu paket sehingga pemakaiannya sangat aman dan baik. Pemasaran yang

digunakan dengan sistem akuntansi di dalam suatu perusahaan sangat

penting menentukan apakah perusahaan tersebut bisa menjadi sukses atau

bisa juga sampai gulung tikar/bangkrut. Oleh karena itu suatu perusahaan

harus memiliki system akuntansi yang benar dan tepat. Di dalam PT.

Vitapharm menguunakan sistem akuntansi intern yaitu saling bekerja sama

agar perusahaan PT. Vitapharm menjadi sukses dan tidak mengalami

kebangkrutan. Sedangkan system akuntansi eksternal hanya digunakan

untuk pertanggung jawaban serta pengecekan hasil produksi pada skala

tertentu. Dengan pengaturan system akuntansi yang demikian PT.

Vitapharm dapat mengatur keuangan dengan baik sehingga ancaman

permasalahan keuangan sangat kecil sekali kemungkinannya

2.1.e Bagian Pengemasan

Bagian pengemasan melakukan pengemasan atau pembungkusan bahan jadi

kedalam suatu wadah dan juga pemberian merk dan lain-lain. Proses pengemasan

produk dibagi menjadi dua unit yaitu unit terkontrol dan unit tidak terkontrol

dimana unit terkontrol merupakan are bersih, pekerjanya harus menggunakan

pakaian khusus antara lain jas lab khusus, topi, dan masker untuk menghindari

kontaminasi. Sedangkan padaunit tidak terkontrolpara pekerjanya tidak harus

menggunakan pakaian khusus karena produk sudah di kemas dengan pengemasan

primer.
 33

Setelah dikemas produk diberi penandaan seperti kode bets dan tanggal

kadaluarsa, selanjutnya produk dikemas dengan box yang lebih besar.

2.1.f. Bagian Penyimpanan

Pabrik PT. Vitapharm memiliki bagian penyimpanan barang sebelum

dipasarkan. Barang yang disimpan digudang diberi label kuning yang artinya

barang tersebut sedang dikarantina kemudian bagian QC akan mengambil sampel

barang untuk di uji. Jika barang tersebut sudah memenuhi aspek yang telah

ditentukan maka barang akan diberi label hujai untuk siap dirilis atau dijual

dipasaran.

Selain itu terdapat juga ruang sampel yang digunakan untuk menyimpan

sampel kosmetik juga digunakan untuk pembanding jika aa complain dari customer.

Setiap produk akan diambil sampelnya sekian persen dari jumlah prodduksi

kemudian diperiksa dilab untuk pengamatan stabilitasnya.

2.1.g. Pengelolaan Limbah

Dalam mengolah limbah hasil industri, PT. Vitapharm sudah mempunyai

unit sarana umum IPAL. Hasil produksi yang berupa limbah cair akan diendapkan

kemudian melalui proses penyaringan yang akan dibuang kesungai tanpa perlu

khawatir akan menyebabkan pencemaran air. Penanganan limbah pada PT.

Vitapharm ini sangat baik karena menggunakan cara yang efisien tanpa

mengganggu lingkungan.
 34

2.3. Secret Garden Village

2.3.a. Sejarah secret garden village

Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri

merupakan destinasi baru di Bali yang unik dan layak anda coba kunjungi. Destinasi

baru ini mengambil konsep Wisata Edukasi. Pemilik ingin mengedukasi generasi

muda agar aktif menjaga warisan nilai budaya Indonesia. Secret Garden bermula

dari dari perjalanan sanag pemilik, Billy Hartono Salim yang 10 tahun silam ketika

ke Afrika Selatan. Dimana terdapat wisata edukasi tentang aloevera atau lidah

buaya. Lidah buaya tidak hanya berguna bagi kosmetik seperti shampoo atau untuk

perawatan kulit, akan tetapi aloevera banyak digunakan untuk makanan, minuman

bahkan parfume

Di Secret Garden Village pengunjung memang tidak hanya disuguhkan

wisata kuliner yang lezat. Namun juga bisa melihat langsung proses produksi

produk kosmetik, Herborist. Terdapat pula sebuah museum yang menyimpan

sejarah kosmetik kecantikan Indonesia sejak zaman dulu hingga berkembang

menjadi lebih modern. Bukan edukasi yang berat dan membosankan, apa yang

disajikan justru jauh dari kesan tersebut. Pengunjung benar-benar dimanjakan

dengan penyampaian informasi yang terkesan menyenangkan. Belum lagi Secret

Garden Village juga menyediakan ruang theater yang memutar film pendek tentang

sejarah kosmetik. Selain Herborist, juga ada tour edukasi untuk Coffee yang

diwakili oleh Black Eye Coffee. Di Black Eye Coffee, kita diedukasi untuk

mengetahui proses sangrai (Roastery) kopi yang baik. Ada theater film kopi,

cupping coffee testing, galery coffee, store dan cafe. Selain itu, juga mempunyai

restaurant yaitu The Luwus dan Rice View. Black Eye Coffee memiliki koleksi
 35

jenis kopi dari berbagai daerah di Indonesia, yakni Jawa, Bali, Aceh Gayo, Toraja,

Lampung hingga Papua. Kopi-kopi kebanggaan Nusantara ini dikolaborasikan

dengan mesin-mesin canggih buatan Jerman. Paduan ini benar-benar menjanjikan

kenikmatan tertinggi bagi pecinta kopi.

Karakter bangunan Secret Garden sangat eksotis dan indah. Perpaduan

unsur kayu, kaca dan beton mendominasi. Sentuhan lighting yang manis

membuatnya makin terlihat eksotis. Arsitek kenamaan Indonesia, Andra Martin

berada di balik keindahan Secret Garden Village. Saat Tim Kapanlagi.com

berkunjung ke sana, terdapat satu spot yang memikat hati. Sebuah meja dinner

romantis di tengah kolam. Dijamin, wanita mana pun bakal meleleh hatinya saat

berada di sana.

Seluruh keindahan Secret Garden Village bisa dinikmati setiap hari, mulai

pukul 09.00 - 20.00 di Jalan raya Denpasar KM 36, Desa Luwus Kecamatan Baturiti

Bedugul. Letak Secret Garden Village mudah dijangkau dan menjadi destinasi yang

tepat sebelum atau sesudah mengunjungi obyek wisata legendaris, Bedugul. Ada

satu sudut menarik di Oemah Herborist, bernama Beauty Gourmet. Di sudut

berbentuk dapur dan bar ini, pengunjung bisa menemukan berbagai jenis makanan

dengan bentuk dan warna menarik. Mulai dari cupcake, es krim hingga cocktail.

Namun, jangan salah, seluruh produk tersebut tidak bisa dimakan atau diminum.

Pasalnya, kendati berbentuk seperti makanan, semua yang dipajang di etalase

adalah produk perawatan tubuh, seperti sabun, masker dan parfum. Bukan hanya

kosmetik, mereka yang tertarik pada kopi pun bisa mendapatkan pengetahuan

tambahan melalui kunjungan ke Black Eye Coffee dan Roastery. Kedai sekaligus

‘pabrik’ kopi tersebut menawarkan tur lengkap dari mulai pengetahuan tentang
 36

jenis-jenis kopi di Indonesia, proses pemilihan biji kopi, pematangan kopi dengan

cara disangrai (roast) hingga cupping atau membedakan citarasa kopi.

2.3.b. Organisasi secret garden village

Owner Secret Garden Village yang bernaung di bawah bendera PT. Natura Pesona

Mandiri, Billy Hartono Salim kepada wartawan, Minggu (30/4/2017) di sela-sela

pagelaran Simfoni Sore-Sounds of Archipelago. Dalam even ini pengunjung

dimanjakan dengan kolaborasi permainan kecapi oleh Olivia Lin Ft Rumah Kecapi

Indonesia, Gus Teja (Balinese Flute Maestro), Rio Sidik (The Indonesian

Trumpeter and Singer), JCorp Dance Company (Theatrical and Acrobatic Dance),

Voice of Bali Choir dan Traditional Dancer dalam satu show.

2.3.c. Visi dan Misi Secret Garden Village

Visi :

Menjaga kelestarian budaya bangsa tapi tetap selaras dengan perkembangan zaman,

Secret Garden Village ke depan akan menjadi destinasi wisata terbaik dan unik di

Bali

Misi :

Mengajak generasi muda untuk selalu menjaga dan melestarikan warisan budaya

Indonesia khsuusnya kekayaan alam

2.3.d. Alur proses produksi

 Penimbangan bahan baku

 Mixing, yaitu peristiwa menyebarnya bahan-bahan secara acak, dimana

bahan yang satu menyebar ke dalam bahan yang lain demikian pula

sebaliknya, sedang bahan-bahan itu sebelumnya terpisah dalam keadaan

dua fase atau lebih yang akhirnya membentuk hasil yang lebih seragam
 37

(homogen). Suatu bahan tunggal tertentu, misalnya air satu tangki dapat

diaduk, tetapi tidak dapat dicampur, kecuali jka ada suatu bahan lain yang

ditambahkan pada air itu (mis: air panas, minyak tanah atau serbuk padat).

Pada proses pencampuran diperlukan gaya mekanik untuk menggerakkan

bahan-bahan sehingga didapat hasil yang homogeny

 Proses sortir botol

 Bahan baku

 Bahan kemas(kemas primer&kemas sekunder)

 Standar QC

Tabel 2.1 Deskripsi dan Spesifikasi

DESKRIPSI SPESIFIKASI METODE

ANALISA
PEMERIAN
a. Bentuk Cairan kental Organoliptek
b. Warna Kuning Organoliptek
c. Aroma Spesifik varian bali Organoliptek
frangipani

Pengujian fisik
a. pH(25-27֩c) 6,000-8,00 Ph metri
b. viskositas (27֩c, 1000-8000 Viskometri
spindle no 63:
speed 3 rpm)
(Cp)
c. homogenitas Homogeny homogenitas

Aplikasi (panel)
 38

a. long lasting ≥10 Timer

(menit)
b. kesan produk Busa banyak, lembut, aplikasi
saat/setelah menyegarkan kulit
digunakan

2.3.e Daftar Produk herborist

 Herborist Lulur Tradisional Whitening. Sumber gambar Gogobli.

 Herborist Sabun Sereh. Sumber gambar Bhinneka

 Herborist Body Butter. Sumber gambar Shopee

 Herborist Essential Oil

 Herborist Natural Scent

 Herborist Massage Oil

 Herborist Bath Salt.

 Herborist Daun Sirih Plus

2.3.f. Pembahasan Kunjungan Industri

Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri

merupakan destinasi baru di Bali. . Destinasi baru ini mengambil konsep Wisata

Edukasi. Pemilik ingin mengedukasi generasi muda agar aktif menjaga warisan

nilai budaya Indonesia. Secret Garden bermula dari dari perjalanan sanag pemilik,

Billy Hartono Salim yang 10 tahun silam ketika ke Afrika Selatan. Dimana terdapat

wisata edukasi tentang aloevera atau lidah buaya. Lidah buaya tidak hanya berguna

bagi kosmetik seperti shampoo atau untuk perawatan kulit, akan tetapi aloevera

banyak digunakan untuk makanan, minuman bahkan parfume. , Bedugul. Ada satu

sudut menarik di Oemah Herborist, bernama Beauty Gourmet.

 39

Di sudut berbentuk dapur dan bar ini, pengunjung bisa menemukan berbagai

jenis makanan dengan bentuk dan warna menarik. Mulai dari cupcake, es krim

hingga cocktail. Namun, jangan salah, seluruh produk tersebut tidak bisa dimakan

atau diminum. Pasalnya, kendati berbentuk seperti makanan, semua yang dipajang

di etalase adalah produk perawatan tubuh, seperti sabun, masker dan parfum. Bukan

hanya kosmetik, mereka yang tertarik pada kopi pun bisa mendapatkan

pengetahuan tambahan melalui kunjungan ke Black Eye Coffee dan Roastery.

Kedai sekaligus ‘pabrik’ kopi tersebut menawarkan tur lengkap dari mulai

pengetahuan tentang jenis-jenis kopi di Indonesia, proses pemilihan biji kopi,

pematangan kopi dengan cara disangrai (roast) hingga cupping atau membedakan

citarasa kopi. Alur produksinya Penimbangan bahan baku, Mixing, Proses sortir

botol Bahan baku , Bahan kemas(kemas primer&kemas sekunder), Standar QC.

2.4. UPT Materia Medica Batu

2.4.a. Profil UPT Materia Medica Batu

Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis

(UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur yang berlokasi di Kota Batu.

Balai Materia Medica Batu terletak di lingkungan Desa Pesanggrahan yang letak

lokasinya berbatasan dengan Kelurahan Ngaglik di wilayah Kota Batu.

Berdasarkan letak geografisnya Balai Materia Medica terletak pada ketinggian ±

875 D.P.L dengan suhu ± 20 – 25 C.

 40

Gambar 2.1. UPT Materia Medica Batu

Balai Materia Medica Batu yang terletak di Jl. Lahor No. 87 Batu

memiliki luas tanah dan bangunan seluas 2.1 Ha. Pada tahun 2002, Balai Materia

Medica mengalami perluasan lahan sejalan dengan program pengembangan Balai

Materia Medica Batu.

2.4.b.Sejarah UPT Materia Medica Materia

Materia Medica didirikan sejak tahun 1960 oleh almarhum Bapak

R.M.Santoso. Beliau juga merupakan salah satu pendiri Hortus Medicus

Tawangmangu yang sekarang berubah nama menjadi Balai Besar Penelitian dan

Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TO2T) di

Tawangmangu. Awal berdirinya Materia Medica didasarkan hasil pengamatan

beliau tentang tanaman obat di Indonesia yang tidak dapat dikoleksi pada satu

daerah saja. Hal ini disebabkan oleh perbedaan daya adaptasi tanaman obat

terhadap lingkungan (iklim).

Pengelolaan kebun percobaan MMB dilakukan oleh Yayasan Farmasi

bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Jawa Timur. Namun, Bapak R.M.Santoso

meninggal dunia pada tahun 1963 sebelum kebun percobaan tersebut dapat dikelola

dengan sempurna. Sebagai upaya menjaga kelangsungan pengelolaan kebun

 41

percobaan MMB, Dr. Moedarsono (Inspektur Dinas Kesehatan Jawa Timur)

menunjuk R.Suhendro (Kepala Dinas Perkebunan Rakyat Kabupaten Malang)

sebagai pimpinan sementara kebun MMB. Masa jabatan R.Suhendro berlaku

sampai MMB mendapat pimpinan yang baru.

Pada tahun 1964, Ir.N.V.Darmago terpilih sebagai pimpinan baru MMB.

Pada tahun 1970 atas permohonan sendiri NV Darmago, meletakkan jabatan,

kemudian selaku pimpinan Materia Medica Batu dipegang oleh Ir.Wahyu

Soeprapto. Pada pertengahan tahun 1970 terjadi perubahan status kepemilikan

Materia Medica dari milik swasta menjadi milik pemerintah yaitu Dinas Kesehatan

Daerah Provinsi Jawa Timur Direktorat Farmasi Jawa Timur. Setelah tahun 1978

dengan berfungsinya Direktorat Daerah farmasi Jawa Timur menjadi Sub Balai

Pengawasan Obat dan Makanan (POM), yang sekarang menjadi Balai Besar POM

Surabaya, maka pengelolaan Materia Medica Batu diserahkan kepada Dinas

Kesehatan Propinsi Jawa Timur hingga sekarang.

2.4.c.Visi dan Misi Materia Medika

Visi: “Menjadikan UPT Materia Medica terdepan dalam bidang pengembangan

Tanaman Obat Asli Indonesia (TOI), khususnya di Jawa Timur dan umumnya di

Indonesia Timur”.

Misi:

 Meningkatkan promosi pemanfaatan tanaman obat sebagai bahan baku obat alam

Indonesia.

 Mengembangkan monografi dan standart mutu, baik simplisia maupun ekstrak.

 Membantu penyusunan farmakope herbal Indonesia.

 Mengembangkan penelitian dasar tanaman obat alam Indonesia.

 42

 Memperkokoh jaringan kerjasama antar lembaga penelitian dan industri terkait.

2.4.d.Ruang Lingkup

Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis

(UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur. Di UPT material medica disana

bisa mengenal langsung tanaman obat dan mengetahui cara merawat tanaman

tersebut, tidak hanya mengetahui saja bahkan disana kita diajari cara membuat

ekstrak temulawak yang tadinya berbentuk cair menjadi bentuk granule.

Kita juga bisa langsung masuk kelaboratorium yang ada di UPT Matera

medica dan bisa langsung mengenal alat-alat yang berada didalam laboratorium.

Kita juga bisa langsung masuk ketempat dimana hasil ekstrak dan hasil lainnya

dijual dan dapat mebelinya langsung.

Tugas pokok BMM adalah penyuluhan dan pengelolaan Tanaman Obat

meliputi Tanaman Obat Tradisional dan Tanaman Obat yang mengandung bahan

baku obat.

2.4.e.Macam-macam tempat dimateria medica:

a. Gedung pertemuan

b. Gedung display

c. Green House

d. Green pengiring

e. Laboratorium
 43

2.4.f.Tanaman obat yang ada di UPT MATERIA MEDICA

Gambar 2.2. Tanaman Obat

a. Pegagang

Berguna untuk hipertensi, daya ingat, mencegah kelumpuhan, dan ayan.

Cara memakainya: Ambil segenggam tanaman pegagan lalu direbus dan

diminum pada pagi dan sore hari.

b. Mengkudu ( daun & buah )

Untuk menurunkan darah tinggi/hipertensi, kencing manis, dan kolesterol.

c. Saga manis ( daun )

Untuk radang tenggorokan, batuk, dan amandel.

d. Iodium ( getah )

Untuk mengobati luka baru.

e. Sambang colok

Untuk gangguan menstruasi.

f. Teh afrika ( daun )

Untuk penyakit diabetes dan kolesterol.

g. Daun jinten
 44

Untuk radang tenggorokan, batuk, amandel.

h. Belimbing wuluh ( buah & bunga )

*Buah untuk darah tinggi & asam urat.

*Bunga untuk batuk.

i. Sirih merah

Untuk kencing manis, kolesterol, asam urat.

j. Kumis kucing

Untuk pelacar air seni & gangguan ginjal.

2.4.g.Produk Hasil

Produk hasil Materia Medica Batu adalah

a. Manisan Herbal Jahe

b. Sabun Padat Herbal

c. Lilin Aromaterapi

d.Sabun temulawak

e. Sabun madu

f. Sabun kencur

g.Sabun sulfur.

h.Sabun jahe

i. Permen minyak kayu putih

j. Jamu Cabe Puyang

k. Jamu Beras Kencur

 45

2.4.h.Tentang Ketenagakerjaan

Ketenagakerjaan di materia medica batu sangat bagus, karena para tenaga kerja

disana sangat profesional terhadap kerjaan/ tugasnya. Seperti menjaga dan merawat

tanaman obat yang luasnya bisa mencapai berhektar-hektar.

2.4.i.Kegiatan dan Pendistribusian

Kegiatan Materia Medica antara lain yaitu memberikan informasi

tumbuhan obat, penyuluhan, perpustakaan, penyediaan bibit, penyediaan

simplisia, penyediaan produk olahan, rujukan diklat pengelolaan tumbuhan

obat, wisata ilmiah tumbuhan obat dan penelitian tanaman obat. Adapun

program kerja yang dilakukan Materia Medica antara lain:

a. Pelayanan informasi Tanaman Obat Alam Indonesia (obat tradisional).

b. Penelitian tanaman obat dan tanaman yang mengandung bahan baku

obat, yang berkaitan dengan budidaya dan identifikasi kandungan bahan

aktif. Untuk tujuan ini, materia medica mempunyai 2 laboratorium

utama, yaitu Lab. Fitokimia dan Lab. Kultur Jaringan Tanaman.

c. Pembinaan kepada kelompok tani dan PKK berkaitan dengan

pemanfataan dan budidaya tanaman obat. Materia medica aktif

mengadakan penyuluhan ke beberapa daerah, misal penyuluhan di Kota

Mojokerto dan di Kabupaten Malang Selatan.

d. Pelayanan contoh ekstrak dan simplisia tanaman obat tradisional yang

terstandarisasi. Materia medica menyediakan berbagai macam simplisia

(kering dan serbuk), serta ekstrak

e. Pelayanan konsultasi kesehatan terhadap pemanfaatan tanaman obat

f. Pelaksanaan budidaya tanaman obat

 46

g. Balai Materia Medica menjadi percontohan IKOT Jawa Timur

Pendistribusia Herbal mark yaitu pada perpaduan tempat disusunnya

museumdari pusat penjualan. Materia medica mendirikan sebuah gedung baru

yang menyediakan berbagai produk olahan tanaman obat untuk mencegah dan

pengobatan penyakit yang dapat terjadi oleh masyarakat luas. Pusat penyediaan

produk olahan tanaman obat dinamakan ‘’Herbal mark’’ beberapa tahap

persiapan pembangunan telah dilakukan termasuk rapat pembangunan Herbal

mark dengan kontraktur hingga proses awal pembangunan gedung Herbal mark

berlokasi didalam kompleks kantor materia medica batu yang terletak

dikawasan desa pesangrehan tepatnya di jl. Lahor no. 87 kota batu.

Herbal mark menyediakan berbagai jenis produk jamu instan dan sabun

yang terbuat dari tanaman obat yang telah terbukti secara empiris, maupun

jamu hasil penelitian klinis yang telah tersaintifikasi hingga posisi jamu bisa

sejajar dengan obat keluaran produk farmasi. Dengan adanya Herbal mark

sebagai bagian dari upt materia medica batu, masyarakat indonesia pada

umumnya masyarakat kabupaten.

2.4.j Penerapan CPOTB

1. SISTEM MANAJEMEN MUTU

Perusahaan hendaknya memahami sistem penjaminan mutu termasuk Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), dan dilengkapi dengan personil

yang kompeten, bangunan, peralatan dan fasilitas yang sesuai serta cukup dalam

mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan. Penjaminan Mutu mencakup semua

hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif.

Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan
 47

bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu yang telah

ditetapkan.Pelaksanaan sistem mutu telah menjamin bahwa apabila diperlukan,

dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara dan produk jadi, serta

dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang

didasarkan atas hasil uji yang berkaitan dengan mutu.

2. PEMASTIAN MUTU

Pemastian Mutu pada UPT. MATERIA MEDICA memastikan bahwa obat

tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya

hendaklah memastikan bahwa :

a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang

memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan

Mutu yang Baik;

b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTB

diterapkan;

c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;

d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan

awal dan pengemas yang benar;

e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-

process controls) lain serta validasi;

f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan

dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan

untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan

termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-

proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian

 48

penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan

dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;

g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen

mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan

dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan

peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan

pelulusan obat tradisional;

h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat

mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani

sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat

tradisional;

i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas

dan penerapan sistem pemastian mutu;

j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk

memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh

perusahaan;

k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;

l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu

produk;

m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan

n) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi

proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

 49

3. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan

pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang

diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan

tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok

sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.

Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.

Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai

hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu

dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari

pengawasan mutu adalah bahwa:

a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang

disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian

bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;

b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui

oleh Pengawasan Mutu;

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);

d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan

yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur

pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan

Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

 50

e) produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati,

bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari

bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan

yang disetujui pada saat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai

dan diberi label yang benar;

f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan

dibandingkan terhadap spesifikasi;

g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang

cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi

disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

4. PENGKAJIAN MUTU PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat

tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan

konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan

produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan

untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan

didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan

hendaklah meliputi paling sedikit :

a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk

produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;

b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian

produk jadi;
 51

c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan

dan investigasi yang dilakukan;

d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,

dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;

e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;

f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak

diinginkan;

g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisional

yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;

dan

h) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal

sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain;

5. MANAJEMEN RISIKO MUTU

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan

penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini

dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a) evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara

ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada

perlindungan konsumen;

b) tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu

sepadan dengan tingkat risiko.

 52

6. PERSONALIA

Personalia yang bekerja di UPT. MATERIA MEDICA mempunyai

pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas

dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup.

Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan

kepadanya Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung jawab pada UPT. MATERIA

MEDICA yakni:

a. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih

diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki

pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat

tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk

melaksanakan tugas secara profesional.

b. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan

lebih diutamakan seorang apoteker, m emperoleh pelatihan yang sesuai,

memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial

sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional

c. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang

apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker

Penanggung Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan

yang sesuai, memiliki pengalaman

d. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang

apoteker yang terdaftar, terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker

Penanggung Jawab. Yang bersangkutan hendaklah memperoleh pelatihan

yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan

 53

manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara

professional.

7. BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN

Bangunan dan fasilitas pada UPT. MATERIA MEDICA dipilih pada lokasi

yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai standar, yaitu sebagai

berikut:

a. menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti

pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang

berdekatan.

b. memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan

dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu

atau binatang lain

c. hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis

yang rinci dan tervalidasi.

d. Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi.

e. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah

tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung

maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan

penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.

f. Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak

berkepentingan masuk
 54

g. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

administrasi; penerimaan bahan; penyimpanan bahan mentah yang baru

diterima dari pemasok; sortir; pencucian; pengeringan; pengambilan

sampel; penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; penimbangan dan

penyerahan bahan atau produk; perajangan/penggilingan; ekstraksi, jika ada;

pengolahan; pengawasan selama-proses; pencucian peralatan; penyimpanan

peralatan; penyimpanan produk antara dan produk ruahan; pengemasan;

pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman

produk; dan pengujian dalam rangka pengawasan mutu.

8.AREA PENIMBANGAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara

penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain

khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area

penyimpanan atau area produksi.

9. AREA PRODUKSI.

a. penghisap udara yang sesuai hendaklah dipasang untuk menghindarkan

penumpukan asap dan uap.

b. Untuk mempermudah pembersihan dan menghindarkan kontaminasi silang

tindakan pencegahan yang tepat hendaklah diambil saat mengambil sampel,

menimbang, menggiling, mencampur dan memproses produk, misal dengan

menggunakan sistem penghisap debu dan sistem penanganan udara untuk

memperoleh perbedaan tekanan dan aliran udara yang diinginkan

c. Tata letak ruang produksi hendaklah dirancang sedemikian rupa

 55

d. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam

proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan

bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat

memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk atau komponen yang

berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau

salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan

e. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit b agian dalam ruangan di mana

terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk

ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan

sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan

pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

f. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien

apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area

pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

g. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah

dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan terbentuk ceruk

yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin

instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area

pengolahan.

h. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding

tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk

memudahkan pembersihan menyeluruh.

 56

i. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah

dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan

instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

j. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah

dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

k. Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi

dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik.

Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup

dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

l. Area produksi di mana terdapat bahan awal dan bahan pengemas primer,

produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah

diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara

termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah

pencemaran dan pencemaran-silang, pengendali suhu dan, bila perlu,

pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan

kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap

lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik

selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan

terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.

m. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat

pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan

pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan

sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan

memudahkan pembersihan.
 57

n. Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk

mencegah campur baur atau pencemaran silang.

o. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di

mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

p. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang

kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat tradisional.

q. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti

pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah

diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan

darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi

sebagai barier terhadap pencemaran-silang hendaklah selalu ditutup apabila

sedang tidak digunakan.

10.AREA PENYIMPANAN

a. Area penyimpanan hendaklah rapi dan bersih. Perhatian khusus hendaklah

diberikan kepada kebersihan dan perawatan yang baik. Semua tumpahan akibat

kecelakaan hendaklah segera dibersihkan dengan menggunakan metode yang

meminimalkan risiko pencemaran silang oleh bahan lain dan hendaklah

dilaporkan

b. Konstruksi area penyimpanan tergantung dari bahan yang akan disimpan. Area

hendaklah diberi penandaan yang baik dan bahan hendaklah disimpan

sedemikian rupa untuk menghindarkan risiko kontaminasi silang. Hendaklah

ditetapkan dan diberi tanda suatu area karantina untuk semua bahan yang baru

datang.
 58

c. Tata letak area penyimpanan hendaklah sedemikian rupa untuk memungkinkan

pemisahan bahan dari berbagai kategori secara efektif dan teratur serta

memungkinkan rotasi stok. Bahan yang berbeda hendaklah disimpan pada area

yang terpisah.

d. Untuk melindungi bahan yang disimpan dan untuk mengurangi risiko serangan

hama hendaklah diberi batas durasi penyimpanan semua bahan yang tidak

terbungkus.

e. Bahan segar yang baru tiba hendaklah diproses sedini mungkin kecuali

ditetapkan lain. Bila diperlukan, bahan tersebut hendaklah disimpan pada suhu

antara 2 °C dan 8 °C.

f. Jika bahan disimpan dalam bentuk ruahan, untuk mengurangi risiko

pembentukan kapang atau fermentasi dianjurkan agar menyimpannya di

ruangan atau di dalam wadah yang diventilasi dengan baik. Area tersebut

hendaklah juga dilengkapi sedemikian rupa untuk memberi perlindungan

terhadap gangguan serangga atau binatang, terutama binatang pengerat.

Tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk membatasi penyebaran

binatang dan mikroorganisme yang terbawa oleh bahan dan untuk

menghindarkan kontaminasi silang.

g. Bahan hendaklah tidak diletakkan di lantai meskipun dimasukkan ke dalam

tong fiber, kantong atau kotak dan hendaklah penyimpanannya diberi cukup

ruang untuk memungkinkan pembersihan dan pemeriksaan.

h. Penyimpanan bahan awal, ekstrak, tingtur dan sediaan lain mungkin

memerlukan kondisi khusus untuk kelembaban dan suhu atau perlindungan

 59

terhadap cahaya; langkah yang sesuai hendaklah diambil untuk memastikan

bahwa kondisi tersebut disediakan, dijaga, dipantau dan dicatat.

i. Bahan awal, termasuk bahan mentah, hendaklah disimpan di area kering yang

dijaga terhadap kelembaban dan diproses menurut prinsip “pertama masuk,

pertama keluar” (FIFO).

j. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan

dan produk yang ditolak atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.

k. Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan

kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah

diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan

label hendaklah disimpan di tempat terkunci.

11. AREA PENGAWASAN MUTU

a. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area

pengujian mikrobiologi hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

b. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan

yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur

dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan

luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi

suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

c. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan

instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan

gangguan lain, atau bila perlu untuk

 60

d. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan bangunan

yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Hendaklah dipasang

unit pengendali udara yang terpisah untuk laboratorium mikrobiologi.

12.AREA SARANA PENDUKUNG

a. Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan

laboratorium pengawasan mutu.

b. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet

hendaklah disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet

tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area

penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan langsung dengan

area produksi namun letaknya terpisah.

c. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah

dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesori mesin dan perkakas

bengkel disimpan di area produksi, hendaklah disediakan ruangan atau lemari

khusus untuk penyimpanan tersebut.

13. PERALATAN

Peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain dan

konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi

dengan tepat, agar mutu obat tradisional terjamin sesuai desain serta seragam dari

bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan

14. DESAIN DAN KONSTRUKSI

a. peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya;

b. permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara,

produk ruahan, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
 61

absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas

yang ditentukan.

c. bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau

pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga

tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara

ataupun produk jadi;

d. peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan

hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang

tidak tepat;

e. peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.

Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci dan

tervalidasi serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering;

f. metode vakum atau pencucian lebih diutamakan. Jika metode pencucian

diterapkan, peralatan hendaklah segera dikeringkan untuk mencegah

pertumbuhan mikroorganisme. Pembersihan dengan menggunakan udara tekan

dan sikat hendaklah dilaksanakan dengan hati-hati dan bila mungkin

dihindarkan, karena metode tsb. dapat meningkatkan risiko kontaminasi

terhadap produk;

g. semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan

kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar,

hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta

di bumikan dengan benar;

h. hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian

yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan
 62

untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa

ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang ditetapkan.

Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik;

i. filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak

melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh

digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus

yang tidak melepaskan serat; dan

j. pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi

hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis tervalidasi. Prosedur tersebut

hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus

dilakukan.

15.PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

a. hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan

terjadi pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah

dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko kekeliruan atau

pencemaran.

b. Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk

menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan campur-

baur produk.

c. Semua sabuk ( belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan

pengaman.

d. Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah

dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa

hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
 63

e. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang

jelas. Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk

menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut

kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.

f. Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area

produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

16.PERAWATAN

Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau

pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk.

a. Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaklah tidak menimbulkan risiko

terhadap mutu produk.

b. Bahan pendingin, pelumas dan bahan kimia lain seperti cairan alat penguji

suhu hendaklah dievaluasi dan disetujui dengan proses formal.

c. Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.

d. Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah

dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, dan

nomor setiap bets atau lot y ang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk

peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam

Catatan Produksi Bets.

17. SANITASI DAN HIGIENE

Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi,

diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Program higiene yang

rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam

 64

area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan

dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil.

18. DOKUMENTASI

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil

menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil

risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya

mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula

Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari

kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat

penting.

19. PRODUKSI

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang

telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan

izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan mentah - baik yang

dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan baik dalam

bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik pengolahan sederhana (misal

perajangan atau penghalusan) tahap kritis pertama dalam proses produksi, dalam

hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan

dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan

didokumentasikan
 65

a. BAHAN AWAL

1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.

2. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah

dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor

bets/lot/QC, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan

tanggal daluwarsa bila ada.

3. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah

memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan

dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi

hendaklah tidak dipakai.

b. PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG DAN KONTAMINASI

MIKROBA

1. Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus

dihindarkan. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak

terkendali penyebaran debu, gas, uap, percikan atau organisme dari

bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada

alat dan dari pakaian kerja operator. Tingkat risiko kontaminasi ini

tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.

2. Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap

pencemaran mikroba dan kontaminasi lain.

 66

c. SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

1. Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran

bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk

antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

2. Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan

tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan.

3. Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot

yang sama tidak dipakai secara berulang.

4. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log.

Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor,

identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan.

d. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

1. Penimbangan atau penghitungan d an penyerahan bahan awal, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian

dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi

yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk

tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian

produksi adalah sangat penting.

2. Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan

awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah

tercakup dalam prosedur tertulis.

3. Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan

sebelumnya ke produksi hendaklah didokumentasikan dengan benar.

 67

4. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum

daluwarsa yang boleh diserahkan.

5. Untuk menghindarkan terjadi kecampur-bauran, kontaminasi silang,

kehilangan identitas dan keragu-raguan, maka hanya bahan awal,

produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang

boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan,

penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk

ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar

sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.

6. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal

hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan

dari bagian pengawasan mutu.

7. Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang

dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau

ditakar.

8. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan

pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau

diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian

tersebut dicatat.

9. Ruang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya.

10. Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan

memakai peralatan yang sesuai dan bersih.

 68

11. Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan

hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh

supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi.

12. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah

disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.

e. PENGOLAHAN

1. Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum dipakai.

2. Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan

bersamaan atau berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada

risiko terjadi campur baur atau kontaminasi silang.

3. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk

kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah

diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan

bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak

diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan.

4. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara

tertulis sebelum digunakan.

5. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti

prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dijustifikasi dan

dilaporkan
 69

6. Wadah dan tutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, produk

antara dan produk ruahan hendaklah bersih dan dibuat dari bahan yang

tepat sifat dan jenisnya untuk melindungi produk atau bahan terhadap

kontaminasi atau kerusakan.

7. Semua wadah dan peralatan yang berisi produk antara hendaklah diberi

label dengan benar yang menunjukkan tahap pengolahan. Sebelum label

ditempelkan, semua penandaan terdahulu hendaklah dihilangkan.

8. Semua produk antara dan produk ruahan hendaklah diberi label dengan

benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

9. Semua pengawasan selama-proses yang dipersyaratkan hendaklah

dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya.

10. Hasil nyata tiap tahap pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa

serta dibandingkan dengan hasil teoritis.

11. Dalam semua tahap pengolahan perhatian utama hendaklah diberikan

kepada masalah kontaminasi silang.

12. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah

ditetapkan.

13. Untuk sistem komputerisasi yang kritis hendaklah disiapkan sistem

pengganti manakala terjadi kegagalan.

f. BAHAN DAN PRODUK KERING

1. Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan kontaminasi silang

yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian

khusus hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta

 70

penggunaan sarana dan peralatan. Apabila laik hendaklah dipakai sistem

pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.

2. Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak

lubang pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan

kontaminasi dari produk atau proses lain. Sistem penyaringan udara

yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk

menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet

dan kapsul sangat dianjurkan.

3. Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk

terhadap kontaminasi serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan

gelas sedapat mungkin dihindarkan. Ayakan, punch dan die hendaklah

diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan setelah

pemakaian.

4. Hendaklah dijaga agar tablet, kapsul atau partikel serbuk tidak ada yang

terselip atau tertinggal tanpa terdeteksi di mesin, alat penghitung atau

wadah produk ruahan.

g. PENCAMPURAN DAN GRANULASI

1. Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat terapeutik

yang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan terhadap

kandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang digunakan

dalam standardisasi hendaklah didokumentasikan. 6.75 Jika

ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlu

menspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang.

Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:

 71

sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis boleh

dilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan

hendaklah disimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dan

didokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuran

hendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telah

ditentukan. Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bila

homogenitas campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklah

didokumentasikan dengan baik.

2. Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi hendaklah

tidak dicampur dengan bets lain dengan tujuan untuk pemenuhan

spesifikasi kecuali untuk standardisasi kandungan komponen dengan

efek terapeutik yang diketahui. Sebelum pencampuran hendaklah

dipastikan bahwa setiap bets dibuat dengan menggunakan proses yang

ditetapkan, masingmasing telah diuji memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan dan ditemukan memenuhi spesifikasi yang sesuai.

3. Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses pencampuran

bets hendaklah dibuktikan keseragamannya. Pembuktian hendaklah

mencakup pemeriksaan parameter kritis (misalnya bulk density dan tap

density) yang kemungkinan terpengaruh oleh proses pencampuran.

4. Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah ditetapkan berdasarkan

tanggal pembuatan bets tertua dari komponen campuran tersebut.

5. Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi

dengan sistem pengendali debu kecuali digunakan sistem tertutup.

 72

6. Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan

suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan

hendaklah tercantum dalam Dokumen Produksi Induk, dan dipantau

selama proses berlangsung serta dicatat dalam Catatan Bets.

7. Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak

boleh dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu.

Untuk produk yang berrisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan

sensitisasi hendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-

masing produk. Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini

hendaklah disaring. Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan untuk

mencegah kontaminasi silang oleh debu yang keluar dari alat pengering

tersebut.

8. Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah

dilaksanakan sedemikian rupa sehingga risiko kontaminasi atau

pertumbuhan mikroba dapat diperkecil

h. PENCETAKAN TABLET

1. Mesin pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali

debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindari

campur baur antar produk. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam

ruangan terpisah. Kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang

sama atau dilengkapi sistem pengendali udara yang tertutup maka dapat

ditempatkan dalam ruangan tanpa pemisah.

2. Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang

memadai baik secara fisik, prosedural maupun penandaan.

 73

3. Hendaklah selalu tersedia alat timbang yang akurat dan telah dikalibrasi

untuk pemantauan bobot tablet selama-proses.

4. Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan

dalam wadah yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya

dicatat pada Catatan Pengolahan Bets.

5. Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan

dan kesesuaiannya terhadap spesifikasi. Catatan pemakaian hendaklah

disimpan.

i. PENYALUTAN

1. Udara yang dialirkan ke dalam panci penyalut untuk pengeringan

hendaklah disaring dan mempunyai mutu yang tepat.

2. Larutan penyalut hendaklah dibuat dan digunakan dengan cara

sedemikian rupa untuk mengurangi risiko pertumbuhan mikroba.

Pembuatan dan pemakaian larutan penyalut hendaklah

didokumentasikan.

j. PENGISIAN KAPSUL KERAS

1. Cangkang kapsul hendaklah diperlakukan sebagai bahan awal.

Cangkang kapsul hendaklah disimpan dalam k ondisi yang dapat

mencegah kekeringan dan kerapuhan atau efek lain yang disebabkan

oleh kelembaban.

2. Persyaratan yang tertulis pada Butir-butir 6.83-6.87 pada “Pencetakan

Tablet” juga berlaku untuk pengisian kapsul keras

 74

k. PENANDAAN TABLET SALUT DAN KAPSUL

1. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari campur baur

selama proses penandaan tablet salut dan kapsul. Bilamana dilakukan

penandaan pada produk atau bets yang berbeda dalam saat yang

bersamaan hendaklah dilakukan pemisahan yang memadai.

2. Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah yang memenuhi

persyaratan untuk bahan makanan.

3. Hendaklah diberikan perhatian khusus untuk menghindari

kecampurbauran selama proses pemeriksaan, penyortiran dan

pemolesan kapsul dan tablet salut

l. BAHAN PENGEMAS

1. Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan

bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian

yang sama seperti terhadap bahan awal.

2. Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan cetak. Bahan cetak

tersebut hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai

dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk. Label lepas dan

bahan cetak lepas lain hendaklah disimpan dan diangkut dalam wadah

tertutup untuk menghindarkan kecampurbauran. Bahan pengemas

hendaklah diserahkan kepada orang yang berhak sesuai prosedur tertulis

yang disetujui.

3. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah

diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan

identitasnya.
 75

4. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan cetak lain

yang tidak berlaku lagi atau obsolet hendaklah dimusnahkan dan

pemusnahannya dicatat.

5. Untuk menghindarkan kecampurbauran, hanya satu jenis bahan

pengemas cetak atau bahan cetak tertentu saja yang diperbolehkan

diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama. Hendaklah ada

sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.

m. KEGIATAN PENGEMASAN

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk

ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di

bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan

mutu produk akhir yang dikemas.

20. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak

tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas

menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus

menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang

menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
 76

21. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT TRADISIONAL

YANG BAIK

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan

dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini

menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi

semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.

Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi

dari pabrik ke distributor

22. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN

KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi

kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,

bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat

dari peredaran secara cepat dan efektif.

23. INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan

pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan Cara Pembuatan

Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

 77

2.4.k.Pembahasan Kunjungan Industri

1. Manisan Herbal Jahe

 Kegunaan:

 -Untuk meluruhkan kentut

 -Meningkatkan selera makan

 Mengobati mulas

 -Perangsang keringat

 Peralatan:

 -Panci

 -Kompor

 -Saringan

 -Bejana

 -Spatula Kayu

 Bahan:
 -Jahe ½ kg

 -Garam 1 ½ sdm

 -Gula ½ kg

 -Air secukupnya

 Cara Pembuatan:
1. Jahe yang sudah dikupas dan dipotong-potong dicampur garam

2. Diremes-remes sampai lunak

3. Dicuci dengan air mengalir, sampai tidak terasa asin

4. Dikukus kurang lebih 10 menit

5. Angkat, masukan kedalam bejana diatas kompor dengan api sedang

 78

6. Masukan gula putih, aduk sampai gula kering

2. Sabun Padat Herbal

 Kegunaan

 Mencegah dari kemerahan

 Infeksi Bakteri

 Jamuran

 Peralatan:
 Beaker Glass

 Timbangan

 Cetakan

 Kocokan

 Batang pengaduk

 Glass ukur

 Hand Blender

 Termometer
 79

 Bahan
 Minyak sawit 140 gr

 Minyak kelapa, Minyak zaitun 105 gr

 Aquadest 105 gr

 NaOH 50 gr

 Serbuk tanaman

 Pewarna kosmetik

 Fragrance 1-2%

 Cara pembuatan
1. Timbang NaOH dilarutkan dalam aquadest sampai suhu 38-40 C

2. Buat campuran minyak kelapa, minyak sawit, minyak zaitun campur

ad homogen

3. Masukan sedikit demi sedikit NaOH kedalam minyak sambil diaduk

menggunakan mixer

4. Masukan serbuk tanaman obat, warna kosmetik dan fragrance

diaduk ad homogeny

5. Masukan dalam cetakan

 80

3. Lilin Aromaterapi

 Kegunaan

 Mengatasi Insomnia

 Mengatasi tekanan dan nyeri otot

 Mengatasi alergi dan infeksi

 Mengurangi Stress

 Peralatan

 Cetakan

 Cawan

 Sendok

 Hot Plate

 Pengaduk

 Bahan

 Palm wax

 Asam Stearat

 Essential Oil

 Pewarna

 Cara Pembuatan
1. Timbang Palm Wax dan Asam Stearat masukan dalam cawan

penguap diatas hotplate

2. Kemudian masukan Essential Oil dan pewarna aduk ad homogeny

3. Masukan dalam cetakan

81
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

Setelah melakukan Kunjungan Kerja Lapangan di industri maka dapat

disimpulkan:

1. PT Kimia Farma Plant Watudakon merupakan perusahaan yang

memproduksi yodiurn dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat

sebagai bahan utama pembuatan tablet besi untuk obat tambah darah, dan

kapsul lunak "Yodiol" yang merupakan obat pilihan untuk pencegahan

gondok. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi

seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirop clan cairan obat

luar/dalam.

2. PT. Vitapharm merupakan perusahaan ini memproduksi produk-produk

perawatan dan kecantikan yang sesuai untuk daerah tropis. Untuk

meningkatkan kualitas kerja dan mutu dari perusahaan,PT. Vitapharm telah

mengantongi sertifikat CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)

sebagai bukti akan kualitas produk yang mereka produksi untuk pembuatan

cream, lipstick, dan liquid pada tahun 2008, serta powder dan compact

powder pada tahun 2009.

3. Secret Garden Village dibawah naungan PT. Natura Pesona Mandiri

merupakan perusahaan yang membuat produk kecantikan wanita

Indonesia.Beberapa produk Herborist sebagai berikut :Herborist Sabun

Sereh,Herborist Body Butter,Herborist Essential Oil,Herborist Natural

Scent,Herborist Massage Oil,Herborist Bath Salt,Herborist Daun Sirih Plus.

82
 83

4. Materia Medica Batu (MMB) merupakan salah satu Unit Pelaksana Teknis

(UPT) dari Dinas Kesehatan Propinsi Jawa Timur yang berlokasi di Kota

Batu ini memproduksi sedian dari tanaman tradisional contoh produk hasil

Materia Medica Batu adalah sebagai berikut :Sabun Padat Herbal,Lilin

Aromaterapi,Sabun temulawak,Sabun madu,Sabun kencur,Permen minyak

kayu putih,Jamu Cabe Puyang,Jamu Beras Kencur.

 84

DAFTAR PUSTAKA

Abdulah R, Sofa D. Alfian, Eva S. Tarigan dan Irma M. Puspitasari., 2012, Jurnal
Farmasi.Klinik Indonesia, Vol. 1, No. 4.
Kemenkes, 2011, Pedoman Pelayanan Kefarmasian Untuk Terapi
Antibiotik, Kementrian Kesehatan RI, Jakarta.
Mycek, M. J, Harvey, R.A. dan Champe, P.C., 2001, Farmakologi Ulasan
Bergambar 2nd ed. H. Hartanto, ed., Jakarta, Widya Medika.
Radji, DR. Maksum, 2010, “ Buku Ajar Mikrobiologi Panduan Mahasiswa
Farmasi& Kedokteran”.
Susrama I. G. K, Irma S dan Suada S. I. K., 2012, Uji Aktivitas Antimikroba
Beberapa Ekstrak Bumbu Dapur terhadap Pertumbuhan Jamur Curvularia
lunata (Wakk.)
Boed. dan Aspergillus flavus LINK, Jurnal Agroekoteknologi Tropika, Vol. 1, No.
2.
 85

LAMPIRAN

Lampiran 1. Kunjungan di PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto

a. PT. Kimia Farma – Plant Watudakon Mojokerto

b. Pemberi kenang-kenangan
 86

c. Pemaparan materi

Lampiran 2. Kunjungan di PT. Viva Cosmetic Surabaya

a. PT. Viva Cosmetic Surabaya

 87

Lampiran 3 . kunjungan di UPT Materia Medica di Batu

a. UPT Materia Medica di Batu

b. Produk materia
 88

c. Pemberian kenang-kenangan

Lampiran 4. Kunjungan di Garden Herborist

a. Garden Herborist
 89

b. Pemberian kenang-kenangan
90