LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

KUNJUNGAN INDUSTRI

PT.PHAPROS SEMARANG

DisusunOleh :

NON REGULER E

KELOMPOK 1

NAMA : FITRIANI 18.166.AF

LALITA 18.168.AF

NUR ANNISA ANWAR 18.171.AF

NUR HADINDA 18.172.AF

NUR HESTI 18.173.AF

NUR INDAH SARI 18.174.AF

NURSYAMSI 18.175.AF

NUR ZAKINAH 18.176.AF

AKADEMI FARMASI YAMASI MAKASSAR

2020
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN KUNJUNGAN INDUSTRI

DI PT.PHAPROS SEMARANG

JULI 2020

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat Mata Kuliah

Praktek Kerja Lapangan (PKL) Industri pada program studi D3

Farmasi.

AKADEMI FARMASI YAMASI

Makassar, Juli 2020

Disetujui Oleh :

Pembimbing Institusi

ZAKIAH THAHIR S. Farm.,M.Kes.,Apt

 KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas limpahan rahmat-Nya sehingga

Laporan Praktek Kerja Lapangan Industri ini dapat kami selesaikan. Tak lupa kami

ucapkan terima kasih kepada seluruh pihak yang telah membantu selama proses

penyusunan laporan serta berbagai sumber yang kami gunakan sebagai pedoman

dalam penyusunan laporan.

Laporan ini bertujuan menjelaskan bagaimana pelaksanaan sistem penanganan

bahan di pabrik PT PHAPROS sehingga dapat memberikan manfaat bagi mahasiswa

farmasis.

Kami sangat menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan, oleh

karena itu kami mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya membangun demi

penyempurnaan laporan PKL ini dan kami juga mengucapkan terima kasih kepada:

1. Bapak Rusmin Rivai S.Si., Apt selaku direktur akfar yamasi

2. Pihak PT. PHAPROS yang telah mengizinkan untuk mengunjungi PT.

PHAPROS sehingga kami dapat melihat secara langsung hal-hal yang

dilakukan dalam produksi.

3. Ibu Andi Hasisah S.Si,M,Tr,AP,Aptselaku pembimbing kami

4. Staf Tata Usaha yang telah membantu administrasi dalam praktek kerja

industri ini.

Makassar, Juli 2020

Penyusun
 DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................................2
KATA PENGANTAR............................................................................................................3
BAB 1 PENDAHULUAN......................................................................................................6
I.1Latar Belakang.................................................................................................................6

I.2Tujuan :............................................................................................................................7

I.3Manfaat :..........................................................................................................................8

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................................9

II.1 Sejarah dan Perkembangan.........................................................................................9

II.2. Visi dan Misi PT. PhaprosTbk.................................................................................13

BAB III TINJAUAN KHUSUS........................................................................................15

III.1Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)................................................................15

III.2Aspek-Aspek CPOB..................................................................................................17

BAB IV PEMBAHASAN ....................................................................................................21

IV.1Lokasi dan SaranaProduksi..................................................................................21

IV.2 Strategi Perusahaan .................................................................................................24

IV.3 Struktur Organisasi PT.PHAPROS Tbk.................................................................25

IV.4 Kegiatan di PT.PHAPROS Tbk..............................................................................30

IV.5 CPOB di PT.PHAPROS Tbk...................................................................................32

BAB V PENUTUP................................................................................................................40
V.1Kesimpulan...................................................................................................................40

V.2Saran.............................................................................................................................40

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................................41
LAMPIRAN............................................................................................................................44
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1 LatarBelakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan

manusia sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan

nasional suatu bangsa bahkan kesehatan menjadi salah satu tolak ukur

indeks dalam pembangunan (human development index) suatu bangsa.

Hal ini terkait dengan upaya untuk meningkatkan kualitas sumber daya

manusia dari bangsa tersebut (Priyambodo, 2007).

Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah

tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada

masyarakat. Ketersediaan obat dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang

memadai menjadi faktor penting dalam pembangunan nasional khususnya

di bidang kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat

memiliki peran penting dalam usaha pelayanan kesehatan kepada

masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat

kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri

farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas

yang memadai (Priyambodo, 2007).

 Industri farmasi sebagai industri penghasil obat dituntut untuk

dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat

(efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang

digunakan untuk tujuan pengobatan. Obat berhubungan dengan nyawa

manusia,sehingga industri farmasi dan berbagai produk industri farmasi

diatur secara ketat. Pengaturan ini ada yang bersifat nasional, regional

(misalnya di negara-negara Uni Eropa, ASEAN, dan lain-lain),dan juga

secara internasional (WHO).Industri farmasi diIndonesia juga

diberlakukan persyaratan seperti yang telah diatur dalam Cara Pembuatan

Obat yang Baik (Priyambodo,2007).

CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara

konsistenmemenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya (BPOM, 2006). CPOB berkaitan dengan seluruh

aspek dalam industri farmasi, yaitu manajemen mutu, personalia,

bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasidan higienis, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan

terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,

dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi

dan validasi (BPOM,2006). Dalam pelaksanaanya dibutuhkan kerja sama

dari seluruh pihakdalam industri tersebut agar dapat terlaksanadengan

baik.
 Dalam CPOB disebutkan bahwa industri farmasi hendaknyadikelola

oleh seorang Apoteker, minimal masing-masing satu orang di bagian

produksi, pengawasan mutu,dan penjaminan mutu ,karena seorang

Apoteker mendapatkan serangkaian ilmu yang terkait dengan kefarmasian

selama masa pendidikan di perguruan tinggi. Oleh karena itu, untuk

mendukung pengetahuan teori yang diperoleh, dibutuhkan suatu program

praktek kerja yang dapat memberikan pengetahuan dan gambaran tentang

peran Apoteker diindustri farmasi.

I.2 Tujuan :

Tujuan di laksanakan praktek lapangan di Pt Phapros TBK semarang adalah

a. Untuk memenuhi jumlah mata kuliah yang harus di tempuh pada prodi D3

Farmasi Yamasi

b. Menambah wawasan dan cakrawala pengetahuan agar lebih matang

mendalami dunia kerja

c. Untuk mengetahui kondisi hygienetas di PT Phapros Semarang

d. Memberikan kesempatan pada Mahasiswa untuk mendapatkan pengalaman

kerja secara nyata

e. Dapat membandingkan antara teori dan praktik

f. Menambah wawasan serta menerapkan ilmu pengetahuan tentang dunia

distribusi dan pemasaran terutama obat dan alat kesehatan.

I.3 Manfaat :
manfaat yang diperoleh dari kegiatan ini adalah

a. Dapat menghasilkan Ahli farmasi yang mampu menjalankan peran dan fungsi

sesuai dengan profesinya di bidang kesehatan.

b. Mahasiswa mendapatkan pengalaman mengenai pekerjaan kefarmasian di

industry farmasi.

c. Mahasiswa dapat mengetahui memahami tugas dan tanggung jawab dalam

melakukan pekerjaan kefarmasian di indutri.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Sejarah dan Perkembangan

PT. Phapros Tbk. didirikan oleh NV. Kian Gwan Handels

Maatschappy (Prof. Liem Wie Hock) pada tanggal 21 Juni 1954. PT. Phapros

Tbk. merupakan bagian dari pengembangan usaha Oei Tiong Ham Concern

(OTHC), konglomerat pertama Indonesia yang menguasai bisnis

guladanagroindustri.Cikalbakal salah satu perusahaan farmasi tertua di

Indonesia ini adalah NV Pharmaceutical Processing Industries yang

disingkat menjadi Phapros.

Pada awal pendiriannya, OTHC menguasai 96% saham PT.

Phapros Tbk. Tetapi dalam perkembangan kepemilikan sahamnya mengalami

perubahan.Hingga saat ini saham PT. Phapros Tbk. dimiliki oleh PT.

Rajawali Nusantara Indonesia (BUMNdibawahDepartemenKeuangan)

sebesar54%dansisanya46%dimiliki oleh masyarakat umum,

terutamadarikalangan Dokter, Apoteker dan profesional lainnya di bidang

kesehatan yang berjumlah 300 orang. Pada tahun 2000 status PT. Phapros

Tbk. berubah dari perusahaan tertutup menjadi perusahaan terbuka karena

modal setornya sudah di atas ketentuan 3 miliar rupiah. PT. PhaprosTbk.

termasuk salah satu dari lima perusahaan yang pertama kali mendapatkan

sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada tahun 1990.
 Komitmen tinggi PT. Phapros Tbk. terhadap standar kualitas yang bertaraf

internasional dibuktikan lagi dengan perolehan sertifikat ISO 9001 pada

tahun 1999 yang kemudian ditingkatkan menjadi sertifikat ISO 9001 versi

2000 pada tahun 2002 dan sertifikat ISO 14001 pada tahun 2000. Pada tahun

2009, PT. Phapros Tbk. mendapatkan sertifikat OHSAS18001.

Pada ulang tahun PT. Phapros Tbk. ke 50, yaitu 21 Juni 2004 logo

lama PT.PhaprosTbk. diganti dengan logo baru. Dengan bergantinya

logo,diharapkan PT.PhaprosTbk. siap untuk menyongsong masa depan

dengan optimis.

Logo lama logo baru

Gambar 3.1 Logo lama dan logo baru PT. Phapros Tbk.

Makna dari logo baru tersebut adalah sebagai berikut :

a. Tiga lingkaran yang berurutan keatas mewakili tiga pihak terkait yaitu

konsumen, pemegang saham dan karyawan yang saling mendukung dan

untuk
 menaikkannilaikepentinganketigapihaktersebut,melajubersamamenyongson

g masadepan.

b. Lingkaran melayang melambangkan benih ide baru selain itu juga

menggambarkan landasan yangkokoh.

c. Kedekatan lingkaran melambangkan nilai kekeluargaan dan menunjukkan

karakter yangkuat.

d. Warna biru melambangkan inovasi, perkembangan, kesungguhan dan

kebijaksanaan.

e. Gradasi warna merah kuning melambangkan keberanian dan keharmonisan

organisasi.

f. Tipografi melambangkan kesederhanaan tanpa meninggalkan kesan stabil

dankokoh.

Dalam perkembangannya, PT. Phapros Tbk. selalu berusaha

mengembangkan produknya. Perkembangan PT. Phapros Tbk. pertama kali

dimulai pada tahun 1957 dengan produksi tablet dan tablet salut gula Livron B-

Plex. Pada tahun 1960 PT. Phapros Tbk. memulai produksi injeksi dengan

meluncurkan produk Pehacain Injeksi. Kemudian pada tahun 1963 perusahaan

memproduksi kapsul untuk pertama kali. Produksi sediaan sirup dimulai pada

tahun 1964, kemudian produksi sediaan salep dan krim (Fluocort N Cream dan

NB Tablet Ointment) pada tahun 1972. Tahun 1978 PT. Phapros Tbk. mulai
memproduksi tablet salut selaput (Metaneuron). Pada tahun 2005 PT. Phapros

Tbk. Berhasil meluncurkan dua fitofarmaka pertama di Indonesia yaitu produk

Tensigard dan Xgra. PT. Phapros Tbk. telah mengalami perkembangan produksi

seperti yang dapat dilihat pada Tabel berikut:

No. Tahun Perkembangan

1 Tahun 1957 tablet dan tablet salut gula (Livron B. Plex)
2 Tahun 1960 injeksi (Pehacain Injeksi)
3 Tahun 1963 kapsul(Pehacycline)
4 Tahun 1964 sirup (Livron Tonic)
5 Tahun 1972 salep dan cream (Fluocort N Cream dan NB Tab Oint)
6 Tahun 1978 tablet salut selaput (Metaneuron)
7 Tahun 1990 memperoleh sertifikat CPOB
8 Tahun 1999 memperoleh sertifikat ISO 9001 mengenai sistem mutu
9 Tahun 2000 memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai lingkungan
10 Tahun 2005 Tensigard

Guna memperkuat jaringan dan distribusi, PT. Phapros Tbk. mempererat

kerja sama dengan PT. Rajawali Nusindo yang merupakan distributor tunggal

dalam memasarkan produk PT. Phapros Tbk. Sejak tahun 1997 pemasaranuntuk

obat-obat ethical ditangani sendiri oleh PT. Phapros Tbk. sedangkan untuk obat-

obatgenerikdanInpresdilaksanakanolehPT.RajawaliNusantaraIndonesia.

Sampai saat ini PT. Phapros Tbk. telah memproduksi kurang lebih 250
macam produk. Produk-produk yang dihasilkan PT. Phapros Tbk. dapat

dikelompokkan sebagai berikut :

a. Produk PT. Phapros Tbk. meliputi produk rutin yaitu produk dengan nama

dagang, seperti: Antimo, Bio ATP, Becefort, Supralivron, Livron B-Plex, dan

lainnya. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet,

Ampicillin kaplet, Ampicillin sirup, dan lainnya. Produk Pesanan Pemerintah

seperti produk untuk PKD (Peningkatan Kesehatan Daerah), seperti obat

antituberkulosis. Produk Agromed, seperti: Tensigard, Ocugard, Fitogen, X-

gra, danlainnya.

b. Produk-produk lisensi dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman,

AmericanProductUSA,LederleLaboratoriesDivision,LekkLjubljanaSlovenia,

Trenka Austria, dan Schwabe Jerman seperti: Artane tablet, dan lain-lain.

II.2 Visi dan Misi PT. PhaprosTbk.

PT. Phapros Tbk. memiliki visi yaitu menjadi perusahaan farmasi 5 besar

yang terkemuka di Indonesia. Misi dari PT. Phapros Tbk. yaitu :

a. Menyediakan produk kesehatan terbaik untuk memenuhi kebutuhan

masyarakat.

b. Memberikanpelayananinformasi kesehatan yang terkait dengan produk-

produk yang dihasilkan oleh perusahaan.

c. Mengembangkan bisnis perusahaan untuk dapat memenuhi keinginan

pihak- pihak terkait (stakeholder).

 KebijakanMutuPT.PhaprosTbk:

a. Menyediakan produk kesehatanbermutu.

b. Memberikan layanan dan informasi kesehatan yang terkait dengan produk

perusahaan.

c. Menjaga kesehatan dan keselamatankerja.

d. Meningkatkan kompetensi dan produktivitasSDM.

e. Mencegah pencemaran dan dampak lingkungan sesuai dengan ketentuan

terkini.

f. Memanfaatkanteknologitepat gunadansistemkerjabernilaitambah.

Pelaksanaan kebijakan mutu ini diterjemahkan dalam Prosedur Operasional

dan Instruksi Kerja yang mengakomodasi tindakan perbaikan dan pencegahan

yang berkesinambungan.Kebijakan perusahaan :

a. Menyediakan produk obat dan produk kesehatan lainnya yang aman,

manjur danbermutu.

b. Memberikan layanan dan informasi tentang penggunaan dan penanganan

produk yangdihasilkan.

c. Menetapkan sistem pencegaan kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja,

 pencemaranlingkungandandampaknyadalamsetiapaktivitasoperasiperusaha

an sesuai dengan peraturanterkini.

d. Menetapkan sistem pengelolaan risiko dalam setiap aktivitas operasi

perusahaan.

e. Menetapkan sistem kerja yang berorientasi pada peningkatan

produktivitas,

efisiensi,daninovasidenganmempertimbangkanperbaikanmutudankonserva

si sumber dayaalam.

f. Perbaikanterusmenerusatasproses,infrastruktur,teknologidanimplementasi

sumber daya manusia sesuai tuntutan persyaratan mutu, lingkungan, dan

kesehatankerja.

g. Meningkatkan kepedulian lingkungan dalam rangka tanggung jawab sosial

perusahaan.
 BAB III

TINJAUAN KHUSUS

III.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM,2018)

CPOB merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yaitu suatu

konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah

yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat

jadi, yang diproduksi dengan menerapkan "Good Manufacturing

Practices" dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi,sehingga

obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB merupakan suatu pedoman untuk memastikan agar mutu

obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila

perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa

standard mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. Mutu obat

tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi,

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personel

yang terlibat.Pada proses pembuatan obat,pengendalian menyeluruh

sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi. Pembuatan yang tidak sesuai dengan prosedur tidak

dibenarkan bagi produkyang digunakan untuk menyelamatkan

 jiwa,memulihkan atau memelihara kesehatan.

Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2018, aspek CPOB meliputi

manajemen mutu,  personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan,  sanitasi

dan hygiene,  produksi,  pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu,

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta

kualifikasi dan validasi.

III.2 ASPEK-ASPEK CPOB

Aspek-aspek CPOB 2018 meliputi :

1. Manajemen mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi pesyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang

membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak

efektif.

2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan

penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang

benar oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

 semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-

masing dan dicatat.seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta

memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk intruksi

mengenai higiena yang berkaitan dengan pekerjaannya.

3. Bangunan dan fasilitas

Bangunan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak

dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko

terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang

dapat menurunkan mutu obat.

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan

konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan kualifikasi

dengan tepat,agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam baik dari

bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat

mencegah kontaminasi silang. Penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal

yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

5. Sanitasi dan higiena

Tingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah diterapkan pada

setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiena meliputi

personil, bangunan,peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya, bahan pembersih dan desinfaksi, dan segala sesuatu yang

merupakan sumber pencernaan produk.

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

7. Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakainnya. Pengawasan mutu mencakup pengambilan

sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan

prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relawan

telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan.
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit dan persetujuan pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengavaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan

dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan.

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan

prosuder tertulis. Untuk menangani semua kasus uang mendesak, hendaklah

disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang

diketahui atau di duga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

10. Dokumentsi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap

personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga

memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi

 induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan

keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dubuat secara

benar, disetujui dn dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang

dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak

memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak

harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban

masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur

pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab

penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. Kualifikasi dan Validasi

Bab ini menguraikan prinsip klasifikasi dan validasi yang dilakukan di

industri Farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi

validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis

dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,

peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah

divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk

menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

 BAB IV

PEMBAHASAN

IV.1 Lokasi dan SaranaProduksi

PT. Phapros Tbk. terletak di Jl. Simongan No. 131 Semarang, Jawa

Tengah.Pada awal masa pendiriannya,PT. Phapros Tbk. cukup strategis

sebagai lokasi industri karena jauh dari pemukiman penduduk, tetapi pada

saat ini di daerah sekitar industri sudah dipadati oleh penduduk.

Mempunyai luas area kurang lebih 3, 5 hektar terdiri atas 3 hektar untuk

bangunan dan selebihnya adalah taman, lapangan olahraga, pengelolaan

limbah, dan lain -lain.

Sarana produksi yang dimiliki oleh PT.PhaprosTbk. terdiri dari

bangunan dan peralatan produksi. Bangunan PT. Phapros Tbk. terdiridari:

a. Bangunankantor,meliputikantordireksi,kesekretariatan,bagianumu

m,SAI, Akuntansi, keuangan, pembelian, SDM, dan PPPP/LPP.

b. Bangunan produksi, terdiri dari gedung produksiJ-Laktam dan

nonJ-Laktam. Gedung J-Laktam terpisah dengan gedung produksi

non J-Laktam, mengingat sifat khas dari bahan aktifnya yang dapat

menyebabkan hipersensitivitas.Gedung J-Laktam terdiri dari

satu lantai yang meliputi ruang produksi,ruang pengemasan,

gudang transit bahan baku dan produk jadi. Produk J-Laktam yang

dihasilkan antaralain: tablet,kapsul,sirup

 kering,daninjeksi.UntukgedungproduksinonJ- Laktam terdiri dari 3

lantai, yaitu lantai satu untuk aktivitas pengemasan produk ruahan

(pengemasan primer, sekunder dan tersier), dan sebagai tempat

untuk mencuci kemasan sirup. Lantai dua merupakan tempat

produksi sediaan tablet, tablet salut dan kapsul. Lantai tiga

digunakan untuk produksi sediaan injeksi, salep dan sirup. Lantai

empat gedung produksi non J-Laktam terdapat sistem pengaturan

udara yang disirkulasikan dalam ruang produksi.

c. Gudangbahanbaku,yangdigunakansebagaitempatpenyimpananbaha

nbaku sebelum didistribusikan baik ke bagian produksi maupun ke

pihak yang berdasarkan perjanjian bekerjasama dengan PT.

Phapros Tbk untuk membuat produk milik PT. Phapros Tbk. (Toll

Out Manufacturer). Terdapat dua gudang bahan baku, yaitu gudang

bahan baku J-Laktam dan nonJ-Laktam.

d. Gudangprodukjadi,digunakanuntukmenyimpanprodukyangsudahja

didan siap untuk diedarkan. Gudang produk jadi berada di Kawasan

Industri Candi (KIC) yang terdiri dari duabangunan.

e. Gudangbahankemas,digunakanuntukmenyimpanbahan-

bahanyangdipakai untuk mengemas produk, seperti silika gel,

brosur, etiket,dll.

f. Gudang varia, digunakan untuk menyimpan kebutuhan non

produksi seperti alat tulis kantor, kebutuhan administrasi dan lain

 -lain.

g. Gudang teknik, digunakan untuk menyimpan alat-alat produksi

terutama komponenmesin.

h. Gedung Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) dan gedung

Perencanaan dan Pengembangan Produk (PPP) yang dilengkapi

dengan perpustakaan.

i. Bangunan pendukung, seperti poli klinik, kantin, garasi, bengkel,

musholadan masjid, Unit Pengelolaan Lingkungan Hidup (UPL),

Sistem Pengaturan Udara, lapangan olah raga, laundri, dll. Sarana

pendukung lain yaitu unit listrik dan air, bangunan dan

pertukangan, serta parkiran kendaraan.Selain itu terdapat Instalasi

Pengelolaan Air Limbah (IPAL) yang terdiri dari dua bagian yaitu

IPAL I untuk pengelolaan limbah produksi J-Laktam dan IPAL II

untuk pengelolaan limbah non produksi dan produksi nonJ-Laktam.

IV.2 StrategiPerusahaan

PT. Phapros Tbk. telah menerapkan strategi perusahaan (corporate

strategy) dalam menghadapi persaingan global industri farmasi. Strategi

perusahaan yang diterapkan meliputi :

a. Produk

Sampai sekarang PT. Phapros Tbk. telah memproduksi 342

macam produk, 313 diantaranya adalah obat hasil pengembangan

sendiri (non lisensi). PT. Rajawali Nusindo merupakan distributor

tunggal untuk memasarkan produk PT. Phapros Tbk. Meskipun

demikian, sejak tahun 1997 pemasaran obat-obat ethical ditangani

sendiri oleh PT. Phapros Tbk. Sedangkan untuk obat-obat

generikdanInpresdilaksanakanolehPT.RajawaliNusindo.ProdukPT.Phap

ros Tbk. meliputi over the counter (OTC), generik, ethical, dan agro

medicine (Agromed). Masing-masing produk memiliki titik berat

sendiri-sendiri. Produk- produk yang dihasilkan PT. Phapros Tbk. dapat

dikelompokkan menjadi produk OTC, generik, ethical, danagromed.

Produk Over the counter (OTC), dititikberatkan pada kedekatan

konsumen (customer intimacy). Dalam mengembangkan produk OTC,

PT. Phapros Tbk. menekankan pengenalan pelanggan secara baik

sehingga dapat dengan cepat memberikan respon terhadap kebutuhan

pelanggan yangspesifik. dan khusus. Untuk mendukung strategi ini,

PT. Phapros Tbk. mengembangkan produk-produk baru yang memiliki

keunggulan bersaing sehingga mampu menjadi produk terdepan

dipasar. Sebagai contoh obat yang termasuk OTC yaitu Antimo,

Antimo Anak, Antimo Minyak Kayu Putih, Livron BPlex,SupraLivron,

Noza.

Produk generik dititikberatkan pada operasional yang unggul. PT.

Phapros Tbk. selalu berupaya menyediakan produk yang dapat

diandalkan dan memberikan pelayanan kepada pelanggan pada harga

 yang kompetitif, serta kemudahan untuk mendapatkan produk tersebut.

Untuk menciptakan diferensiasi dan posisi produk, PT. Phapros Tbk.

mengembangkan produk-produk baru yang memiliki dapatdiandalkan.

Produk ethical, dititikberatkan pada keterdepanan produk. PT.

Phapros Tbk. menawarkan produk yang inovatif untuk memenangkan

persaingan, baik melalui modifikasi isi maupun konteks, serta

memberikan pelayanan sebagai nilai tambah kepada pelanggan.

Produk agromed, dititik beratkan pada inovasi dan standardisasi.

PT. Phapros Tbk. juga melakukan inovasi yang memberikan

diferensiasi dengan menawarkan produk obat berbasis bahan alam yang

telah teruji khasiatnya secara klinis. Pada tahun 2005 PT. Phapros Tbk.

meluncurkan fitofarmaka pertama di Indonesia, yaitu X-gra dan

Tensigard. Uji klinik untuk produk Agromed Tensigard merupakan

hasil kerja sama dengan Dr. dr. Siti Fadilah Supari, Sp.Jtg (Rumah

Sakit Jantung Harapan Kita, Jakarta), sedangkan pada X-gra bekerja

samadengan pakar ahli Prof.Dr.dr.WimpiePangkahila, Sp. And.

(RumahSakit Sanglah, Bali). Produk Agromed lainnya adalah Ocugard,

Hepagard, Hemorogard, Fitogen, I-Flex danKaloba.

b. Komunikasi (360º communication)

Dalam berinteraksi dengan pihak-pihak terkait dalam perusahaan,

khususnya pelanggan, PT. Phapros Tbk. menerapkan strategi

 komunikasi dan promosi 360º yang mengkombinasikan membentukan

citradalam jangka panjang dan penciptaan penjualan dalam

jangkapendek.

c. Penetapan Harga (Value, benefit,price)

Hargadisusunsecaraspesifikdanuniksesuaidengankarakteristikpasar

. Untuk kelompok produk OTC, PT. Phapros Tbk. menekankan

penciptaan nilai yang tinggi kepada pelanggan.Untuk kelompok

produkethical,PT.PhaprosTbk. menggunakan strategi penciptaan

keuntungan produk yang tinggi. Sedangkan untuk produk generik,

merupakan strategi berorientasi harga untuk memperkuat

portofolioproduk.

d. Sumber Daya Manusia : Organisasi BerbasisKompetensi

Strategi pengembangan SDM sebagai penjabaran visi-

misiPT.PhaprosTbk. didasarkan pada pengembangan kompetensi

karyawan.Penerapan CBO diarahkan pada terciptanya faktor-faktor

kompetensi keahlian, pengetahuan, tingkah laku yang efektif dalam

meningkatkan daya saing bisnis PT.PhaprosTbk.PT. Phapros Tbk.

menguasai semua kunci utama suksessebagaisebuahperusahaan farmasi

terkemuka, yaitu sumber daya manusia berkualitas dan berdedikasi,

portofolio produk yang kuat, kondisi keuangan yang solid, kemampuan

untuk mengembangkan dan memasarkan obat baru,

 sertabudayaperusahaan yang dinamis.

IV.3 Struktur Organisasi PT. PhaprosTbk.

Internal audit (Satuan Pengawasan Internal) merupakan bagian

yang bertugas mengawasi kegiatan-kegiatan yang berhubungan dengan

kegiatan produksi, kegiatan pemasaran, dan keuangan. Internal Audit

(Quality Management Representative) dibentuk setiap 6 bulan sekali.

Internal audit dipegang oleh Manager dari departemen yang terpilih.

Anggotanya terdiri dari tenaga farmasis dan non farmasis yang selalu

berganti secara periodik dan bersifat independen. Sistem yang dilakukan

dalam internal audit adalah audit silang, tujuannya untuk mendapatkan

objektivitas hasil audit. Internal audit juga mempunya itujuan untuk

mempersiapkan PT.PhaprosTbk .dalam menghadapi audit dari pihak luar

seperti BPOM atau industri lain yang ingin melakukan kerjasama

pembuatan produk dengan PT. Phapros Tbk. sebagai pabrik untuk

produksi produk pihak lain (toll in). Pengembangan bisnis mempunyai

tugas antara lain menilai kelayakansuatu usulan produk untuk dapat

dijadikan produk baru atau tidak, dan kemungkinan untuk membeli pabrik

farmasi lainnya (akuisisi). Kesekretariatan merupakan suatu sekretaris

perusahaan yang salah satu tugasnya adalah publicrelations(PR).

IV.4 Kegiatan di PT.PHAPROS SEMARANG Tbk

IV.4.1 DepartemenSumberDayaManusia(SDM)danPelayananUmum

DepartemenSDMterdiridaritigabagianyaitubagianAdministrasiSD

Mdan Hubungan Ketenagakerjaan, bagian Perencanaan dan karyawan dan

golongan, jaminan atau santunan sosial, fasilitas kesehatan, perjalanan

dinas, insentif dan penghargaan, cuti dan fasilitas-fasilitas lain.

IV.4.2 Departemen Perencanaan Produksi dan PengendalianPersediaan

Sistem kontrol di setiap bagian PT. Phapros Tbk. menggunakan

Information Technology (IT) yaitu MFG-Pro / QAD. Salah satu

programnya adalah MRP (Material Resources Planning). Sistem MRP

melakukan perencanaan dengan mempertimbangkan berbagai sumber daya

yang berhubungan dengan proses ketersediaan bahan baku dan kapasitas

produksi. Sistem MRP ini membantu Departemen PPPP dalam

mengontrol dan memperkirakan pelaksanaan orderakan terpenuhi

berdasarkan ketersediaan bahan baku dan kapasitasproduksi.

IV.4.3 Pengadaan(Procurement)

Secara umum, tugas dari pengadaan adalah untuk memenuhi

kebutuhan dari Produksi (bahanbaku,komponenmesin,danlainnya),

Umum(alatkantor, dan lainnya), dan Marketing Support (sarana promosi

dan lainnya). Tugas dari bagian pengadaan adalah:

a. Mendapatkan barang dengan kualitas dan spesifikasi yangsesuai.

 b. Mendapatkan barang dengan harga yang kompetitif dan termin

pembayaran yangpanjang.

c. Mendapatkanbarangyangsesuaijumlahnyadansesuaiwaktukebutuhann

ya.

d. Melakukan pembelian barang sesuai peraturan yangberlaku.

e. Menjagakonsistensipemasokdalamhalkualitasdanketersediaanbarang.

IV.4.4DepartemenProduksi

Departemen Produksi PT. Phapros Tbk. dibagi menjadi empat

bagian, yaitu bagian Injeksi, Salep, dan Sirup (ISS); Tablet, Tablet Salut,

dan Kapsul (TTSK); bagian J-Laktam; dan bagian Teknik. Departemen

Produksi PT. Phapros Tbk. membawahi 4 bagian yaitu :

a. BagianTablet,TabletSalut,danKapsul(TTSK)danAgromed

b. BagianPengemasan

c. J-Laktam

d. Injeksi, Salep, dan Sirup(ISS).

IV.4.5 DepartemenTeknik

Departemen teknik dibagi menjadi tiga bagian yaitu bagian

utilitas(Listrik dan Air), Pemeliharaan dan Investasi.

a. Bagian Utilitas (Listrik danAir)

Bagian listrik dan air bertanggung jawab menyediakan suplaiair,

listrik, jaringan komputer, jaringan komunikasi dan alarm

 kebakaran di seluruhbagian.

b. BagianPemeliharaan

Bagian pemeliharaan bertanggung jawab untuk melaksanakan

pemasangan alat (instalasi), perawatan rutin (mesin produksi, mesin

pendukung dan peralatan laboratorium); pelaksanaan proses kualifikasi

(kualifikasiinstalasi, operasional dankinerja).

c. BagianInvestasi

Tugas utama dari bagian ini adalah melaksanakan koordinasi

pelaksanaan investasi peralatan. Bagian ini juga bertanggung jawab untuk

menjamin ketersediaan mesin.

IV.4.6 Departemen QualityOperation

Departemen QO merupakan bagian yang memegang kendali mutu

dan kualitas produk. Kegiatan QO bertujuan untuk menjamin obat yang

sampai ke tangan konsumen memiliki mutu yang baik. Mutu produk harus

dibentuk mulai dari bahan baku, proses produksi, produk jadi hingga saat

distribusi sampai kadaluarsa. Secara garis besar tugas QO adalah

melakukan pemeriksaan terhadap setiap tahapan kritis untuk mengetahui

secara dini kesalahan yang terjadi dalam proses produksiobat.

Pemeriksaan tersebut dilakukan berdasarkan spesifikasi dan persyaratan

dalam buku standar yangditetapkanolehPT.PhaprosTbk. Departemen QO

terdiri atas 4 bagian yaitu: Bagian Pengendalian Mutu, Bagian

 PemastianMutu, Bagian SistemMutu, EHS Officer.

IV.4.7 Departemen Perencanaan dan PengembanganProduk

Kegiatan ini dilakukan secara berkesinambungan dimulai dari

tahap penelusuran ide hingga produk baru yang siap dipasarkan. Dalam

perkembangan terakhir, pengembangan produk PT.

PhaprosTbk.difokuskan pada pengembangan produk Agromed dan

produk rutin. Pengembangan produk Agromed dilakukan untuk

memperkuat pangsapasar khususnya jenis produk herbal. Produk

Agromed yaitu produk obat dari bahan alam berkualitas yang

berdasarkan penelitian telah terbukti berkhasiat. Produk ini bertujuan

untuk mendukung era obat asli Indonesia dan memenuhi kebutuhan

masyarakat yang memiliki konsep kembali kealam dalam menjaga

kesehatannya. Sedangkan pengembangan untuk produk kopi dilakukan

secepat mungkin. Tujuannya agar menjadi produk kopi yang pertama,

dikarenakan masih memiliki mangsa pasar yang masih luas.Untuk

mengembangkan produk baru, PT.Phapros Tbk. Memerlukan waktu

selama2-3tahun (sampai melakukan pendaftaran).

IV.4.8 Sistem Unit Pengendalian Udara (Air HandlingUnit)

a. Ruang Produksi Nonþ-Laktam

PT. Phapros Tbk. memiliki sistem AHU 1-1, 2-1, 3-1 dan 3-2 untuk

mendistribusikan udara dengan persyaratan tertentu sesuai dengan

pedoman yang tercantum dalam CPOB Terkini.AHU1-1, 2-1, 3-1 dan 3-2

adalah AHU yang digunakan untuk mengatur sirkulasi udara pada ruang-

ruang produksi kelas grey area dan white area di gedung produksi nonþ-

Laktam.AHU1-1,2-1dan3-1mengatursirkulasiudaramasing-masingdi

lantai1,2dan3greyarea. SedangkanAHU3-2 mengatur sirkulasi

udaradilantai 3 white area gedung produksi nonþ-Laktam.

b. Ruang Produksiþ-Laktam

Padaruangproduksiþ-Laktamyangterdiridarikelasgreyareadanwhite

area, pemasukan udara berasal dari FCU (Fan Cooling Unit). Fan

Cooling Unit adalah suatu rangkaian mesin yang berfungsi untuk

mendapatkan temperatur, kelembaban, pertukaran udara, jumlah partikel

dan tekanan udara yangsesuai dengan ketentuan yang dipersyaratkan

terhadap kondisi udara dalam ruang produksi non steril kelas 100.000

(grey area) dan ruang produksi steril kelas100 (white area).

IV.4.9 Sistem Pengolahan Air (WaterSistem)

Sumber air yang digunakan oleh PT. Phapros Tbk. berasal dari

sumur artesis yang ditampung dalam tanki penampung. Air yang

digunakan kemudian akan dilakukan perlakuan awal yang terdiri dari

Multimedia Filter (MMF) dan Water Softener.

IV.4.10 Penanganan Limbah

PT. Phapros Tbk. melakukan proses pengolahan terlebih

dahuluterhadapsemua limbah yang dihasilkan. Penanganan limbah ini

dilaksanakan oleh unit pengolahan limbah yang berada pada bagian

Pelayanan Umum dan Rumah Tangga,dibawahdepartemenSDM. Secara

umum pengolahan limbah diPT.PhaprosTbk. telah memenuhi standar

manajemen mutu lingkungan yang terbukti dengan diperolehnya

sertifikat ISO 14001 tentang Sistem Manajemen Lingkungan dan

adanya kebijakan mutu dan lingkungan di perusahaanini.

Jenis limbah yang ada di PT. Phapros Tbk. digolongkan menjadi dua

yaitu limbah padat yang terdiri dari limbah padat B3 dan non B3 serta limbah

cair yang terdiri dari limbah cair produksi (non þ-Laktam, þ-Laktam,

laboratorium) dan limbah cair non produksi (kantin, laundri, limbah cair

hasil sanitasi).
IV.5 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT.PHAPROS

Pelaksanaan CPOB diPT.PhaprosTbk. mencakup seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu yang terdiri dari personalia, bangunan

dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higienis, produksi, pengawasan mutu,

kualifikasi dan validasi ,inspeksidiri, penanganan komplain dan penarikan

produk, serta dokumentasi.

IV.5.1 Manajemen Mutu (QualityManagement)

Manajemen Mutu adalah pengelolaan menyeluruh seluruh komponen

(sumber daya) dalam industri agar tujuan mutu tercapai. PT. Phapros Tbk.

telah menerapkan CPOB dalam hal manajemen mutu yang

berimplementasi pada pemisahan kewenangan/fungsi QA (pemastian

mutu) dan QC (pengendalian mutu). Kedua bagian ini bersama Quality

Sistem (QS) dipegang oleh Manajer Pengendalian dan Pemastian Mutu

(PPM) yang memegang kendali mutu dan

kualitasprodukdiPT.PhaprosTbk.

IV.5.2 Personalia

PT. Phapros Tbk. telah menerapkan CPOB dalam hal personalia,

dimulai dari seleksi awal terhadap karyawan yang akan bekerja yang

meliputi penilaian keterampilan, pengetahuan, fisik, mental dan kesehatan;

jumlah karyawan diperhitungkan dengan tepat sesuai dengan kebutuhan;

pelatihan CPOB bagi karyawan diberikan secara berkala. . PT. Phapros

Tbk. melakukan sistem karyawan bergilir dimana terjadi pertukaran posisi

 dari bagian satu dengan bagian yang lain.Hal ini dilakukan agar wawasan

karyawan semakin bertambah, mempermudah kaderisasi,dan mencegah

kejenuhan kerja pada karyawan sehingga karyawan dapat bekerjadengan

baik.

IV.5.3 Bangunan dan Fasilitas

PT. Phapros Tbk. memiliki lokasi yang cukup strategis karena

berkaitan dengan kelancaran arus transportasi dan komunikasi

perusahaan. PT.PhaprosTbk .masih membagi ruangan berdasarkan kelas

white,grey dan black area. Keadaan ruangan produksi di PT Phapros,

Tbk. sebagian besar sudah sesuai dengan yang tertera dalam CPOB, yaitu

permukaan bagian dalamruangan (dinding, lantai dan langit-langit) licin,

bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan

dan didesinfeksi.

IV.5.4 Peralatan

Peralatan diPT.PhaprosTbk. yang berhubungan dengan proses

produksi dan pemeriksaan mutu memiliki SOP (Standard Operating

Procedure) untuk pengoperasian dan cara pembersihannya. Peralatan

untuk menimbang,mengukur, serta menguji diperiksa ketelitiannya secara

teratur serta dikalibrasi dengan program dan prosedur yang tepat. Mesin-

mesin di PT. Phapros Tbk. yang berhubungan dengan proses produksi dan

pemeriksaan mutu selain memiliki SOP untuk pengoperasian maupun

jadwal pembersihannya juga dikualifikasi baik kualifikasi instalasi,

 kualifikasi operasi, maupun kualifikasi kinerja.

IV.5.5 Sanitasi danHigienis

PT. Phapros Tbk. menerapkan sanitasi dan higienis dengan

melakukan pembersihan peralatan dan bangunan sesuai dengan SOP yang

meliputi metode pelaksanaan, alat pembersih, jadwal pelaksanaan,

pelaksana dan penanggung jawab, pengawasan serta dokumentasinya.

Kebersihan ruang produksi dijaga dengan ketat dengan melakukan

pembersihan dan didesinfeksi secara teratur.

PT. Phapros Tbk. juga telah menerapkan kebiasaan higienis pada

karyawan dengan menyediakan sarana pemeriksaan kesehatan, kamar

mandi, tempat cuci tangan, antiseptik, loker khusus karyawan produksi

serta penerapan kebiasaan higienis perorangan yaitu dengan adanya

larangan untuk makan atau minum di ruangan produksi, laboratorium QC,

dan gudang. Karyawan harus mengenakan pakaian pelindung badan yang

bersih sesuai dengan kelas ruangnya masing-masing.

IV.5.6 Produksi

Produksi di PT.PhaprosTbk. telah dilakukan dan diawasi oleh

personel yang kompeten. Dokumentasi telah dilakukan terhadap adanya

kondisi tertentu atau kerusakan yang timbul pada saat produksi.

Dokumentasi dari permasalahan dan kerusakan ini nantinya akan

dievaluasi oleh bagian PPM. Bagian produksi PT.PhaprosTbk. berada

 digedung CPOB dan hanyadapat diakses oleh personil yang berwenang

dan berkepentingan. Bagian produksi PT.PhaprosTbk. telah memiliki

sistem penomoran bets tertentu untuk produk-produknya. PT. Phapros

Tbk. telah melakukan validasi mengenai kapasitas, ketelitian dan

ketepatan alat timbang dan alat ukur disesuaikan dengan bahan yang

digunakan. Untuk menjaga pencemaran produk ruang penimbangan dan

penyerahan dijaga kebersihannya.

IV.5.7 PengawasanMutu

Pengawasan mutu di PT. Phapros Tbk. dilakukan oleh Departemen

Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) terhadap seluruh proses

produksi dan seluruhaspek yangmempengaruhikualitasprodukbaiksecara

langsungmaupun tidak langsung. Departemen Pengendalian dan

Pemastian Mutu (PPM) di PT. Phapros Tbk. terdiri atas tiga bagian, yaitu

bagian pengendalian mutu,pemastian mutu, dan bagian pengawasan mutu

pascaproduksi.

IV.5.8 Inspeksi Diri dan AuditMutu

Sebagai perusahaan industri farmasi yang mementingkan mutu, PT.

Phapros Tbk. selalu melakukan inspeksi diri atau yang disebut juga audit

mutu secara rutin dan independen. Pemenuhan standar mutu PT. Phapros

Tbk. tidak hanya mengikuti CPOB terkini, tetapi juga standar ISO 9001

dan ISO 14001. PT Phapros, Tbk. juga melakukan kegiatanperjanjian

 kerjasama dengan perusahaan lain maka audit mutu juga dapat dilakukan

oleh perusahaan lain yang akan menjalin hubungan kerjasama (tollin)

denganPT.PhaprosTbk.Setiap akan melakukan toll out, PT. Phapros Tbk.

juga melakukan audit ke perusahaan yang akan diajak bekerjasama.

IV.5.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat kembalian

Kebijakan penanganan keluhan obat PT.PhaprosTbk yang

berhubungan dengan masalah teknis dilakukan oleh Departemen PPM

bagian Pengawasan Mutu Pasca Produksi. Apabila terjadi penarikan obat,

maka Departemen PPM akan menghubungi bagian pemasaran untuk

melaksanakan penarikan obat di pasaran.Pemeriksaan obat kembalian

dilakukan dengan cara membandingkan dengan sampel pertinggal. Bila

hasil pemeriksaan sampel pertinggal masih dalam keadaan baik sedangkan

obat kembalian telah rusak,maka industri dapat menolak obat tersebut

karena kerusakan mungkin disebabkan kondisi penyimpanan atau bahkan

sistem pendistribusian obat yang tidak sesuai.

IV.5.10 Dokumentasi

Sistem dokumentasi di PT. Phapros Tbk. cukup baik dan telah

tersusun rapi di setiap departemen yang bersangkutan. Dokumentasi yang

ada di PT. Phapros Tbk. terdiri dari empat tingkat, yaitu:

a. Pedoman mutu untuk menyatakan kebijakan mutu umum atau khusus

perusahaan yang berhubungan dengan aktivitas dari perusahaan.

 b. Prosedur operasional untuk menyediakan sistem, prosedur dan

menetapkan wewenang dan tanggung jawab dalam melaksanakan aktivitas

utama serta bisnis prosesnya.

c. Instruksi kerja yang merupakan panduan personil dalam melaksanakan

aktivitas tunggal di bagiannya.

d. Rencanaprosedur/lembarkerja,data-

data,desainstandardanspesifikasiyang merupakan data pendukung

aktivitas instruksikerja.

Sistem dokumentasi yang ada di PT. Phapros Tbk. terdiri atas data

elektronik dan data tertulis. Sistem dokumentasi tersebut cukup baik dan

telah tersusun rapi di setiap departemen yang bersangkutan.

IV.5.11 Pembuatan dan Analisis BerdasarkanKontrak

Dalam menerapkan kontrak kerjasama, PT. Phapros Tbk.

menerapkan sistem toll in dan toll out dalam memproduksi obat. Untuk

menjamin mutu produk yang diproduksi, di dalam kontrak harus

menjelaskan secara detail spesifikasi prosedur,bahan awal,produk jadi

dan lain- lain sehingga prosedur pelulusan tiap bets menjadi jelas.

Pemberi kontrak dapat mengaudit sarana, proses dan aspek lainnya yang

ada hubungannya dengan produk pemberi kontrak. Oleh karena itu,

penerima kontrak harus menyediakan segala informasi yang dibutuhkan

dalam proses audit tersebut. Penerima kontrak harus spenuhnya

memahami masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan yang

 dapat membahayakan gedung, peralatan, personel atau produk lain.

IV.5.12 Kualifikasi danValidasi

Rencana Induk Validasi (RIV) PT. Phapros Tbk. memuat garis

besar dan aktivitas- aktivitas kualifikasi dan validasi yang akan

dilaksanakan di fasilitas produksi PT. Phapros Tbk. Dokumen ini

menjelaskan tentang persyaratan dan tanggung jawab dari seluruh aktivitas

kualifikasi dan validasi yang dilakukan. Kualifikasi dan validasi yang

dilakukan PT. Phapros Tbk.

 BAB V

PENUTUP

V.1 Kesimpulan

Secara umum PT .Phapros Tbk. Sudah menerapkan berbagai aspek yang

terdapat dalam CPOB yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan, sarana

prasarana, perlatan, sanitasi dan hygiene, penyiapan bahan baku, pengawasan

mutu, inspeksi diri dan audit mutu, dokumentasi, pembuatan dan pengamatan

pada produk jadi sudah sesuai dengan CPOB.

V.2 Saran

Sebaiknya dalam pelaksaan PKI. Ini jalan jalan ketempat belanja dikurangi

akan lebih baik jika tempat tempat yang dikunjungi tempat yang memberi ilmu

dan wawasan misalnya berujung ke kampus kampus atau museum museum.

 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta :

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Priyambodo, Bambang. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka

Utama : Yogyakarta.

Kementerian Kesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta :

Kementerian Kesehatan RI.

LAMPIRAN