CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK
(Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik)

OLEH : Kelompok 7 (Tujuh)

1. RISKAYANTI (52119007)

2. MAGFIRAH AZIS (52119029)

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2019

1|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa

karena dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya penulis

dapat menyelesaikan makalah “Farmasi Industri” tentang “Cara

Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik” ini dengan baik

meskipun banyak kekurangan didalamnya.

Semoga makalah ini dapat berguna dalam rangka menambah

wawasan serta pengetahuan kita. Dan harapan saya semoga makalah ini

dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca,

Untuk kedepannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi

makalah agar menjadi lebih baik lagi.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam makalah ini terdapat

kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, penulis

berharap adanya kritik, saran dan usulan dari pembaca demi

kesempurnaan makalah ini.

Tasikmalaya, 21 Okt 2019

Penyusun

KELOMPOK 7

DAFTAR ISI

2|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

JUDUL................................................................................................I

KATA PENGANTAR..........................................................................II

DAFTAR ISI.......................................................................................III

BAB I PENDAHULUAN.....................................................................1

A. Latar Belakang.........................................................................1
B. Tujuan......................................................................................2
C. Manfaat....................................................................................2
BAB II PEMBAHASAN......................................................................3
A. Teori Umum.............................................................................3
1. Definisi CPOB....................................................................3
2. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik..........3
B. Perbedaan Pedoman CPOB 2012 dan CPOB 2018………....11
BAB III PENUTUP.............................................................................12

A. Kesimpulan..............................................................................12

B. Saran.......................................................................................12

DAFTAR PUSTAKA..........................................................................13

3|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Industri farmasi merupakan penentu dalam ketersediaan obat di

mana industri farmasi berperan dalam memproduksi, dan
mendistribusikan obat untuk dapat memenuhi kebutuhan pasar dan
masyarakat. Dalam memproduksi suatu obat, setiap industri farmasi harus
dapat memenuhi Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat
menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Perkembangan yang
sangat pesat dan teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-
perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB. Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang
berhubungan dengan proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku,
bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan
personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB
merupakan pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia
yang bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten dapat
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunanya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu. Aspek-aspek yang berpengaruh dalam CPOB antara
lain; system mutu industri farmasi, personalia, bangunan – fasilitas,
peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik,
pengawasan mutu, inspeksi diri audit mutu dan audit & persetujuan
pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih
daya, kualifikasi dan validasi.

4|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah
diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun
2018 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, perlu disesuaikan
dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
pembuatan obat dan bahan obat.
Berdasarkan hal di atas maka sebagai calon Apoteker perlu
mendapatkan perbekalan wawasan mengenai Cara Pembuatan Obat
yang Baik tahun 2018. Namun, pada makalah ini hanya dibahas tentang
Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik dan perbedaannya
dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik tahun 2012.

B. TUJUAN
Mahasiswa diberi kesempatan untuk mempelajari Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) dan penerapannya dalam industri farmasi

C. MANFAAT
Mahasiswa dapat mengetahui, memahami tugas dan tanggung
jawab Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di industri
farmasi berdasarkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

5|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 BAB II
PEMBAHASAN

A. TEORI UMUM

1. Definisi CPOB
 Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat
CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang
bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan
penggunaan.
 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi,
yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
 Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi.
 Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
, atau kelelahan otot.
2. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik tahun 2018
a. Prinsip
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting
dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang
terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang

6|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua
yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan
produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan
dan pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor.
Aneks ini harus mengacu kepada Bab-Bab terkait di dalam
Pedoman CPOB.
b. Umum
Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat
distribusi produk ke fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan
kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan, hendaklah
industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian
yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan
dan pengiriman. Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan
pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur
penyimpanan dan pengiriman obat, serta pengendalian kegiatan
proses distribusi. Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu
dalam menjamin mutu dan integritas obat selama proses
penyimpanan dan pengiriman obat.
Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam
penyimpanan dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan
sesuai prinsip CPOB dan CDOB.
c. Personalia
Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan
dan pengiriman hendaklah dilatih dalam semua persyaratan
dalam Aneks ini dan hendaklah mampu memenuhi persyaratan
tersebut.
Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan
pengiriman obat hendaklah memiliki kemampuan dan

7|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk
memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk
karyawan kontrak dan karyawan temporer, serta personel lain
yang mempunyai akses pada obat harus dirancang dan dijaga
untuk membantu meminimalkan kemungkinan produk jatuh ke
pihak yang berwenang.
Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan
untuk mencegah dan menangani situasi di mana personel yang
terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat diduga atau
terbukti terlibat didalam penyalahgunaan dan/atau pencurian.
d. Organisasi dan Manajemen
Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur
organisasi industri farmasi. Tanggung jawab, kewenangan dan
hubungan timbal-balik semua personel hendaklah ditunjukkan
dengan jelas.
Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk.
Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahwa
manajemen dan personel tidak mempunyai konflik kepentingan
dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang
dapat memengaruhi mutu pelayanan yang diberikan.
Tanggung jawab dan kewenangan tiap personel hendaklah
didefinisikan secara jelas dalam uraian tugas tertulis dan
dipahami oleh personel terkait.
Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan
dengan semua aspek yang relevan, misal, keamanan personel
dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas produk.
e. Manajemen Mutu

8|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah
tersedia sistem yang memadai dan prosedur yang jelas untuk
menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu obat.
Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui
untuk memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya
kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang.
Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk
memastikan ketertelusuran distribusi produk.
Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan
administratif dan teknis yang dilakukan.
f. Bangunan – Fasilitas Penyimpanan
a. Area Penyimpanan
Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang
sesuai untuk mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan
kontaminasi silang.
Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang
memadai sehingga semua kegiatan dapat dilakukan secara
akurat dan aman.
b. Rotasi dan Pengendalian Stok
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala
dengan membandingkan jumlah persediaan (stok) sebenarnya
dengan yang tercatat.
Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah
diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak ada kecampur-
bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau
penyalahgunaan obat.
c. Penerimaan
Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat
penerimaan untuk memastikan jumlah yang diterima sesuai
dengan jumlah yang tercantum dalam catatan penyerahan dari
produksi.

9|Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

 Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal:
narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu
penyimpanan tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan
segera ditempatkan sesuai prosedur tertulis.

g. Kondisi Penyimpanan dan Transportasi

a. Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi
penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang
bertanggung jawab atas transportasi obat. Perusahaan yang
mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai
dengan Butir 6.194 Bab 6 Produksi.
Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi
prosedur sedemikian hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif
yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk
produk yang tidak tahan panas. Penyimpanan dan
pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu
pada dokumen WHO Model Guidance for the Storage and
Transport of Time and Temperature–Sensitive Pharmaceutical
Products atau pedoman internasional lain yang setara.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan
investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan
persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.
b. Kendaraan dan Perlengkapan
Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk
mengangkut, menyimpan atau menangani obat hendaklah
sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat
untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat

10 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta
mencegah semua jenis kontaminasi.
Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan
harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan dan
memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang efektif
untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu atau
kotoran dan/atau efek merugikan terhadap obat yang
didistribusikan.
Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan
perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan
wadah pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklah
dikalibrasi.
Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah mempunyai
kapasitas yang memadai untuk penempatan secara teratur
berbagai kategori obat selama transportasi.
Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah
pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak
kendaraan dan/atau perlengkapan, serta mencegah pencurian
atau penggelapan.
c. Wadah Pengiriman dan Pelabelan
Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam
wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan efek merugikan
terhadap mutu produk, dan memberikan perlindungan yang
memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan
deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi
pencurian), namun hendaklah tetap mencantumkan informasi
yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan
serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan
yang tepat.

11 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem
manajemen industri farmasi, hendaklah diberi label yang
mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, kondisi
transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan
termasuk simbol-simbol keamanan. Lihat ketentuan CDOB.

Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penanganan

wadah pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus
hendaklah diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi
produk yang mempunyai potensi bahaya.
h. Pengiriman
Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya
setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian
produk yang resmi dan didokumentasikan.
Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan minimal
meliputi informasi berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan
alamat perusahaan transportasi; c) nama, alamat dan status
penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik); d) deskripsi produk,
mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia); e)
jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per
wadah; f) nomor bets dan tanggal kedaluwarsa; g) kondisi
transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor
unik untuk order pengiriman. Lihat ketentuan CDOB.
Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup
untuk menjamin ketertelusuran dan mempermudah penarikan
obat jika diperlukan.
Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan,
hendaklah dipilih dengan hati-hati, dengan mempertimbangkan
semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.

12 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan
bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh
rantai distribusi.
Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa.
Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri
farmasi bertindak juga sebagai pusat pengiriman kepada
pelanggan, maka industri farmasi hendaklah juga memenuhi
ketentuan CDOB.
i. Dokumentasi
Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang
mendokumentasikan seluruh kegiatan yang berhubungan
dengan penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk semua
tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama
penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua
terkait.
Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer
informasi, baik informasi mengenai mutu atau regulasi antara
industri farmasi dan pelanggan maupun transfer informasi
kepada Badan POM sesuai persyaratan.
Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi
obat hendaklah disimpan dan dengan mudah tersedia jika
diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB.
Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis,
hendaklah tersedia untuk tiap produk yang disimpan yang
mengindikasikan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
semua tindakan pencegahan yang harus diamati. Persyaratan
Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis,
hendaklah tersedia backup untuk mencegah kehilangan data.

13 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 j. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan
kerusakan dan kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji
dengan seksama sesuai dengan prosedur tertulis mengenai
tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan obat
jika diperlukan.

k. Kegiatan Kontrak
Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan
pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau sarana
lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui
oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut. Kontrak tersebut
hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak,
termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip CDOB.
Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang
tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut tersebut. alam
kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan
tertulis dari pemberi kontrak. Penerima kontrak hendaklah diaudit
secara berkala.
B. Perbedaan Pedoman CPOB 2012 dan CPOB 2018
Pedoman CPOB tahun 2012 pada BAB 6 tertulis “Produksi”
sementara pada CPOB tahun 2018 pada BAB 6 tertulis “Cara
Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik’’. Namun, untuk
isinya tidak ada perubahan sama sekali.

14 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 BAB III

PENUTUP

A. KESIMPULAN
Pedoman CPOB tahun 2012 pada BAB 6 tertulis “Produksi”
sementara pada CPOB tahun 2018 pada BAB 6 tertulis “Cara
Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik’’. Namun, untuk isinya tidak
ada perubahan sama sekali.

B. SARAN

Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari

kesempurnaan maka dari itu diperlukan kritik dan saran bagi pembaca.

15 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 27-49

Badan POM, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Halaman 70-77

16 | C a r a P e n y i m p a n a n d a n P e n g i r i m a n O b a t y a n g B a i k