PERIZINAN UKOT

DAN UMOT
Kelompok 8 :
Almahirah (2107062084) 
Nur Nadhifah Zahra (2107062085) 
Nadiyah Farah Fadhilah (2107062088) 
Defita Andri Tusilowati (2107062089) 
Mulyani Rizka Adjuna (2107062085)
 Soal
Soal terkait tujuan pembelajaran pertemuan 13-14 di RPS :
4. UMOT, Jelaskan perijinannya jika produknya diproduksi oleh
UMOT Sdr.
5. UKOT, Jelaskan perijinannya jika produknya diproduksi oleh
UMOT Sdr.
 DEFINISI
UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional)
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet
dan efervesen (Pasal 1; Permenkes No.6 Tahun 2012)

UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional)

Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang
hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan (Pasal; 1; Permenkes No.6 Tahun 2012)
 UKOT
Usaha Kecil Obat Tradisional
 Persyaratan perizinan
UKOT
Pasal 22; Peremenkes No. 6 Tahun 2012
1. Surat permohonan (sesuai Formulir 13 Permenkes RI No. 006 Tahun 2012).
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (contoh badan usaha : CV, PD atau UD).
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas.
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (bermeterai cukup).
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan (berupa fotokopi sertifikat tanah,
IMB dan dokumen sewa/kontrak).
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup
(SPPL) (dari Badan Lingkungan Hidup Kab/Kota setempat).
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP). 9
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
 Persyaratan perizinan
UKOT
Pasal 22; Peremenkes No. 6 Tahun 2012
11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota (biasanya berupa
Izin Gangguan/HO).
12. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
13. Fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan.
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (atau STRA
apabila UKOT memproduksi kapsul & atau/ cairan obat dalam /COD).
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan.
16. Diagram/alur proses produksi masingmasing bentuk sediaan obat tradisional
yang akan dibuat.
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya.
18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat (yaitu : Kepala Balai Besar POM di
Semarang).
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota (setempat)
Surat Permohonan UKOT

Di tandatangani
oleh
Penanggug
Jawab Teknis
(Apoteker) dan
Direktur Utama.
 Prosedur Perizinan UKOT
Pasal 23; Permenkes No.6 Tahun 2012
● Pemohon mengajukan Permohonan izin UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Kepala Balai Dinas setempat (BPOM) dengan menggunakan menggunakan formulir
permohonan.
Maksimal Waktu pelayanan : 7 hari kerja
● BPOM wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan
administratif
Maksimal Waktu pelayanan : 14 hari kerja
● BPOM wajib melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan verifikasi kelengkapan
administratif
Maksimal Waktu pelayanan : 14 hari kerja
● BPOM menyampaikan hasil pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan Formulir 14
(terlampir). Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib menyampaikan hasil
pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan
Formulir 15 (terlampir).
Maksimal Waktu pelayanan : 30 hari kerja
Prosedur Perizinan UKOT
 Prosedur Perizinan UKOT
5. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima
oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
setempat (BPOM) dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 16 (terlampir)

Keterangan :
Menyetujui → Permohonan disetujui oleh Dinas Kesehatan Provinsi apabila
pemenuhan CPOB dan kelengkapan administrasi telah terpenuhi yang dilihat dari
hasil pemeriksaan.
Menolak → Permohonan ditolak oleh Dinas Kesehatan Provinsi apabila
pemenuhan CPOB dan kelengkapan administrasi tidak terpenuhi yang dilihat dari
hasil pemeriksaan.
Prosedur Perizinan UKOT
 Prosedur Perizinan UKOT
6. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan BPOM setempat atau 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah menerima surat pernyataan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui,
menunda, atau menolak permohonan izin UKOT dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 17a, Formulir 17b atau Formulir 17c (Terlampir).
(Pasal 23; Permenkes No.6 Tahun 2012)

Tembusan
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan kabupaten/kota
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
5. Gabungan Perusahaan Jamu (hanya jika disetujui)
 Formulir 17 a
(Disetujui)

Izin UKOT diberikan kepada

pemohon yang telah memenuhi
persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 22 (Pasal
24; Permenkes No.6 th 2012).
Formulir 17 b
(Ditunda)

Dalam hal pemberian izin UKOT

ditunda, kepada Pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak
diterimanya Surat Penundaan (Pasal
26; Permenkes No. 6 th 2012.
 Formulir 17 c
(Ditolak)

Permohonan izin UKOT ditunda

atau ditolak apabila ternyata belum
memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 22 (Pasal 26; Permenkes
No.6 Th 2012).
 Ketentuan Lain dalam
Perizinan UKOT
Pasal 27; Permenkes No.6 Tahun 2012
1. Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul dan/atau cairan obat dalam, maka
selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22, juga harus
memenuhi ketentuan:
a.memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang bekerja penuh;
b.memenuhi persyaratan CPOTB.

2. Pemenuhan persyaratan CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dibuktikan
dengan sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.

Catatan :
Surat permohonan oleh pemohon serta hasil pemeriksaan BPOM dan Dinas Kesehatan Kota
diserahkan kepada Dinas Kesehatan Provinsi melalui Dinas PM-PTSP (Penanaman Modal dan
Pelayanan Terpadu Satu Pintu).
 Alur Perizinan UKOT

MS :Memenuhi Syarat
TMS :Tidak Memenuhi Syarat
 UMOT
Usaha Mikro Obat Tradisional
 Persyaratan perizinan UMOT
Pasal 28; Peremenkes No. 6 Tahun 2012

1. Surat permohonan;
2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
4. Fotokopi KTP/identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan
Pengawas;
5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan;
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan;
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; dan
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
Surat Permohonan UMOT
 Prosedur Perizinan UMOT

(1) Permohonan Izin UMOT diajukan oleh pemohon kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 18
terlampir.
(2) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima permohonan untuk izin UMOT, Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota menunjuk tim untuk melakukan pemeriksaan setempat
(3) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima penugasan sebagaimana dimaksud pada
ayat (2), tim melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi dan teknis, dan
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 19 terlampir.
(4) Paling lama 7 (tujuh) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota menyetujui, menunda, atau menolak permohonan izin
UMOT dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai setempat, dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 20a, Formulir 20b atau Formulir 20c terlampir.
Formulir 20a
(Disetujui)

Izin UMOT diberikan kepada pemohon

yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal
28
(Pasal 30; Permenkes No.6 th 2012).
Formulir 20b
(Ditunda)

Dalam hal pemberian izin UMOT

ditunda, kepada Pemohon diberi
kesempatan untuk melengkapi
persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak
diterimanya Surat Penundaan
(Pasal 32; Permenkes No. 6 th
2012).
Formulir 20c
(Ditolak)

Permohonan izin UMOT ditunda atau

ditolak apabila ternyata belum
memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 28
(Pasal 31; Permenkes No.6 th 2012)
(5) Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
surat permohonan diterima oleh Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota, tidak dilakukan
pemeriksaan/verifikasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap berproduksi Kepada Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/kota dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam Formulir 21 terlampir
Alur Perizinan UMOT
Terima Kasih