REGULASI KOSMETIK

Dewi Puspita Apsari, S.Farm., M.Farm., Apt.

› Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Izin
Produksi Kosmetik
› Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetik
› Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik tahun 2003
› Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870
Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.42.06.10.4556 Tahun 2010 tentang Petunjuk Operasional Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan
Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor
653) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 44 Tahun
2013
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor : Hk.00.05.42.1018 Tahun 2008 Tentang
Bahan Kosmetik
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 18 Tahun 2015Tentang Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
› Peraturan Kepala BPOM No. 17 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011
Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam
Kosmetika
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor
608)
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika
yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 11 Tahun 2016 Tentang Pedoman Penerapan Higiene
Sanitasi Dan Dokumentasi Pada Industri Kosmetika Golongan B
› Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.08.11.07331 TAHUN 2011 tentang Metode Analisis
Kosmetika
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang
Izin Produksi Kosmetik

Pasal 4
› (1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus
memiliki izin produksi.
› (2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan oleh Direktur Jenderal.

Pasal 5
› Izin produksiberlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku.
 Pasal 6
› (1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yang akan dibuat.
› (2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan atas
2 (dua)
golongan sebagai berikut:
› a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
› b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat
bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi
sederhana.

Pasal 7
› (1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.
 Pasal 8
› (1) Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan
dengan persyaratan:
› a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab;
› b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan
dibuat;
› c. memiliki fasilitas laboratorium;
› d. wajib menerapkan CPKB.
 Pasal 8
› (2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan
dengan persyaratan:
› a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis
kefarmasian
sebagai penanggung jawab;
› b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana
sesuai produk yang akan dibuat; dan
› c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi
sesuai CPKB.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan
Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang
Memiliki Izin Produksi Golongan B
Pasal 4
› Industri Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Kosmetika
golongan B sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2)
dilarang memproduksi kosmetika:
› a. jenis sediaan untuk bayi;
› b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe, pencerah
kulit, dan tabir surya
Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2017 Tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetika yang Baik
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang
Notifikasi Kosmetik

Pasal 3
› (1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar dari Menteri.
› (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa
notifikasi.
› (3) Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk
penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan
 Pasal 5
› (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan
menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.
› (2) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan
klaim.
 Pasal 11
› (1) Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun.
› (2) Setelah jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi.
 Pasal 15
› (1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi
harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 18 Tahun 2015 Tentang
Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika