UJI CEMARAN MIKROBA

BERDASARKAN FARMAKOPE EDISI VI

 TUJUAN

Bab ini menjelaskan tentang pengujian kuantitatif untuk bakteri mesofil dan kapang yang dapat
tumbuh pada kondisi aerob.
Pengujian ini dirancang untuk menentukan suatu bahan atau sediaan memenuhi spesifikasi mutu
secara
mikrobiologi yang telah ditetapkan, termasuk jumlah sampel yang akan digunakan dan interpretasi
hasil uji.
Metode ini tidak dapat diaplikasikan untuk produk yang mengandung mikroba viabel sebagai bahan
aktif.
Prosedur mikrobiologi lain termasuk metode otomatisasi dapat digunakan setelah dibuktikan
kesetaraannya dengan metode farmakope.
 PROSEDUR PENGUJIAN

Pengujian dilakukan pada kondisi aseptik sebagai tindakan pencegahan untuk

menghindari kontaminasi mikroba dari luar produk, tetapi tidak mempengaruhi
mikroba yang diuji.
Jika produk mempunyai aktifitas antimikroba sebelum diuji lakukan netralisasi
menggunakan inaktivator yang telah dibuktikan tidak toksik terhadap mikroba yang
diuji.
Jika zat aktif permukaan digunakan untuk penyiapan sampel, tidak boleh bersifat
toksik terhadap mikroorganisme dan harus kompatibel dengan inaktivator yang
digunakan.
 METODE DAN PERSYARATAN

Pengujian dilakukan dengan metode Penyaringan Membran atau salah satu

Metode Angka Lempeng yang sesuai.
Metode lain adalah Angka Paling Mungkin (APM) yang umum digunakan untuk
produk dengan tingkat kontaminasi rendah.
Pemilihan metode pengujian berdasarkan beberapa faktor antara lain jenis
produk yang diuji, persyaratan yang ditentukan dan ukuran sampel yang memadai
untuk memperkirakan kesesuaian secara spesifik.
Kesesuaian metode yang dipilih harus ditetapkan.