RESUME JURNAL

MIKROBIOLOGI DAN PARASITOLOGI

MIKROBIOLOGI DALAM KEFARMASIAN

Disusun Oleh:
Finola Chalysta (162210101007)
Mariatul Kibthiyyah (162210101008)
Tyas Putri R (162210101009)
Jeni Juharsita (162210101010)

Fakultas Farmasi
Universitas Jember
2017

BAB I
 PENGENALAN MIKROBIOLOGI FARMASI

A. Pengenalan Mikrobiologi Farmasi

Mikrobiologi adalah ilmu biologi yang mempelajari tentang organisme mikroskopik. Mikrobiologi
terbagi kedalam beberap bab yakni: bakteriologi, mikologi, fikologi, parasitologi, dan virologi. Ada juga
imunologi yaitu ilmu yang mempelajari sistem imun dan bagaimana cara kerjanya untuk melindungi diri
kita dari organisme yang berbahaya, patogenik mikrobiologi yaitu ilmu yang mempelajari tentang
penyakit-penyakit yang diakibatkan oleh mikroorganisme tersebut, dan masih banyak yang lain.
Mikrobiologi Farmasi adalah salah satu cabang dari ilmu mikrobiologi. Mikrobiologi farmasi
adalah ilmu yang mempelajari mikroorganisme yang berhubungan dengan turut membantu produksi
sediaan farmasi. Dasar dari mikrobiologi farmasi adalah untuk menggunakan media kultur dengan baik.
Salah satu contohnya yakni: nutrisi dan faktor pertumbuhan yang di buat khusus untuk mengolah
pertumbuhan dari jamur dan bakteri.
Mikrobiologi farmasi merupakan aplikasi dari mikrobiologi ke dalam dunia farmasi dan
kesehatan. Jangkauan dari mikrobiologi sangat luas. Bagaimanapun, ini adalah untuk keamanan dan
persiapan dalam dunia kesehatan dan alat kesehatan. Namun, pastinya pada setiap uji coba akan ada
resikonya, maka hal ini harus diimbangi dengan memastikan peralatan dan lingkungan yang akan
digunakan.
Beberapa hal yang perlu dipastikan tersebut sudah tercantum di 3 pokok Farmakope
Internasional, seperti Eropa, Jepang, dan Amerika Serikat:
· Tes Steril
· Tes Bakteri Endotoksin
· Tes Spesifikasi Mikroorganisme
· Tes Kerentanan Mikroorganisme
· Efek Disinfektan
· Tes Ketidaknormalan Pirogen
· Pengontrolan Lingkungan
· Indikator Biologi
· Metode Mikrobiologi
· Metode untuk Tes Mikroba
Masih banyak tes lainnya yang termasuk kedalam Farmakope Internasional. Mikrobiologi
farmasi dilanjutkan untuk menyusun buku tersebut untuk menjadi semakin lengkap. Meskipun begitu
masih ada kemungkinan akan terjadinya kesalahan untuk berfikiran bahwa mikrobiologi farmasi
termasuk kedalam bagian tes laboratorium. Mikrobiologi farmasi termasuk kedalam bagaimana cara
untuk mengontrol dan meminimalisir terjadinya kontaminasi. Adanya persamaan tugas antara menguji
dan mengontrol akan dibahas pada paragraf selanjutnya. Metode Uji Coba Mikrobiologi dapat dibagi
menjadi:
1. Metode kualitatif
2. Metode kuantitatif
3. Metode identifikasi
Ahli mikrobiologi harus terlibat dalam menetapkan rezim untuk pengambilan sampel dan
pengujian demi menilai kualitas mikrobiologis dari proses pembuatan farmasi. Hal ini tentunya
melibatkan pemilihan, pengambilan sampel, dan pengujian:
1. Bahan Baku
Sebagian besar bahan baku akan memiliki monografi farmakope yang akan menunjukkan jenis
pengujian mikrobiologi yang sesuai produk masing-masing. Beberapa tipe dari bahan baku mungkin
tidak akan sesuai dengan standart dari farmakope. Jika hal tersebut terjadi, ahli mikrobiologi perlu
memutuskan rezim pengujian yang sesuai dan yang diperlukan pada bahan baku akan dibagi ke dalam
tes mikroba, sebagai berikut:
- pencacahan mikroba
- ada atau tidaknya indikator mikroorganisme
Kedua rangkaian tes diatas adalah sudah termasuk ke dalam standart Farmakope Amerika
Serikat, Eropa, dan Jepang. Terdapat beberapa mikroba tertentu yang dapat dites sebagai indikator uji
coba, yakni:
- Salmonella
- E. coli
- Pseudomonas aeruginosa
- staphylococcus aurens
- candida albicans
- Clostrida
Semua sampel harus dinyatakan memenuhi syarat bahwa terbukti memiliki kemampuan untuk
melewati tantangan dari metode pendampingan yang direkomendasikan, metode ini tidak memerlukan
adanya divalidasi. Dengan adanya kualifikasi, suatu pertimbanganpun harus diberikan ke kebutuhan
netralisasi pada media untuk menghilangkan sifat antimikroba yang melekat pada bahanbaku tersebut.
Dengan adanya pengujian bahan baku, tentu saja akan mengurangi adanya hal-hal yang tidak diinginkan
di proses selanjutnya.
2. Pemrosesan Sampel
Dalam proses ini, kemungkinan terbesar terjadi masalah akan sangat besar. Karena pada
tahap ini akan dilakukan uji lab mikrobiologi. Ada banyak macam tahap yang perlu dilewati oleh sampel
sebelum melanjutkan ke tahap selanjutnya. Para ahli mikrobiologi memustuskan untuk menetapkan
ketepatan waktu antara pengambilan sampel dan waktu uji coba demi mengurangi terjadinya masalah
pada tahap ini.
3. Formulasi Produk Akhir
Tahap ini sangat penting untuk produk anti-septik. Karena produk ini memerlukan
sterilisasi tahap akhir yang pada umumnya diujikan dengan mikroorganisme tertentu. Seperti
contohnya, apakah ketika produk ini layak pakai ketika ada mikroorganisme tertentu yang dapat
melewati tes ini? ataukah tidak? Hal-hal seperti itu yang menjadi parameter keberhasilan produk anti-
septik.
4. Produk Jadi
Produk jadi baik produk steril maupun non-steril harus sudah pasti lolos pada uji coba
mikrobiologi sebelumnya. Untuk produk steril, semua tentang ketentuan uji coba dan spesifikasinya
sudah tercantum lengkap pada Farmakope. Untuk produk non-steril, ada batas maksimum mikroba yang
dapat ditoleransi dan ada juga beberapa produk yang benar-benar tidak memperbolehkan ada
mikroorganisme tertentu. Pada tahap ini, segala persiapan yang berhubungan dengan persyaratan
tertentu pada mikroba harus sudah ditetapkan dengan tegas demi produk yang mempunyai kualitas
terjamin.

5. Uji Utilitas
Salah satu faktor yang mendukung proses produksi dalam pengujian utilitas adalah mikrobiologi
farmasi seperti pemeriksaan kondesat, endotoksin bakteri dan air yang digunakan dalam pembuatan
injeksi dimana sampel air akan memberi indikasi mengenai mikroorganisme yang terdapat dalam air,
walaupun dapat diperkirakan namun tingkat komunitas biofilm sangat mungkin terbentuk pada pipa.
Pengujian ini dilakukan untuk memeriksa jumlah total mikroba aerobik, endotoksin bakteri serta
mikroorganisme yang spesifik pada sampel.
Dalam pengujian ini perhitungan mikroba dalam sampel dihitung menggunakan agar khusus
untuk sistem air (Agar 2A (R2A) agarer). Selain itu media lain juga dapat di gunakan seperti metode
filtrasi membran (Farmakope Eropa). Menurut Farmakope uji endotoksin diperlukan untuk injeksi dan
air yang dimurnikan saja. Adalpula produsen yang yang memilih menguji sistem air dengan kandungan
mikroorganisme seperti E.Coli (indikator kontaminasi tinja), dan mikroorganisme lainnya yang tidak
pantas dalam sampel juga dapat diperiksa melalui identifikasi mikroba di luar spesifikasi (OOS). Metode
uji batas aktivitas air disediakan dalam monografi farmakologis. Frekuensi pengujian tergantung pada
kondisi sitem air dan hasil yang diperoleh. Dalam hal ini ahli mikrobiologi yang melakukan penelitian
perlu menentukan besar frekuensi yang sesuai.
6. Pemantauan Lingkungan
Pemantauan lingkungan adalah hal yang penting dalam pabrik kefarmasian. Data pemantauan
lingkungan menunjukkan kualitas pabrik kefarmasian secara benar dimana informasi di dalamnya terdiri
dari penilaian pemanasan, ventilasi ruangan, dan pendingin udara (HVAC) yang berkontribusi aktif dalam
peningkatan mutu ruangan yang bersih dan layak. Adapun parameter yang harus dicapai dalam
pemantauan ruangan diantaranya yaitu perubahan suhu, kelembaban, dan tekanan, yang mana hal
tersebut harus benar-benar dimengertii oleh ahli mikrobiologi.
Pemantauan dibagi menjadi pemantauan yang layak dan tidak. Pemantauan layak terdiri atas
pemeriksaan mikroorganisme yang berupa jamur dan bakteri pada lingkungan manufaktur atau pabrik.
Faktor yang paling penting yang perlu di perhatikan ahli mikrobiologis dalam menentukan program
pemantauan diantaranya: metode pamantauan untuk menilai kontaminasi terhadap udara, permukaan
dan pribadi, media kultur yang digunakan khusus untuk fungi dan penetral disinfektan, waktu inkubasi
serta suhu, prosedur pengambilan contoh, contoh lokasi yang bersih,frekuensi pemantauan, kondisi
ruangan untuk pengambilan sampel (pada saat istirahat maupun saat beroperasi), siapa yang melakukan
pemantauan (kontrol kualitas (QC)) untuk menetapkan tingkat kewaspadaan serta tindakan, bimbingan
dalam menghadapi hasil yang tidak maksimal dan karakteristik mikroflora. Dalam program pemantauan
lingkungan terdapat kelemahan diaman data pemantauan lingkungan hanya memberi indikasi
lingkungan bersih pada saat digunakan tidak mewakili kondisi ruangan pada jangka yang panjang.
7. Uji laboratorium mikrobiologi lainnya
Ada berbagai uji lain yang mungkin melibatkan kefarmasian diantaranya yaitu: Indikasi mikroba,
aktivasi air, kegunaan disinfektan tersentak, uji kepekaan antimikroba, Studi mengenai pencelupan
mikroba, pembersihan studi validasi, pemeliharaan budaya mikrobiologis, memberi saran pada desain
proses dan peralatan, penilaian resiko, investigasi diluar batas, pemeliharaan peralatan laboratorium,
pelatihan laboratorium.
B. Penerapan Mikrobilogi Farmasi
 Dalam pelaksanaan kegiatan mikrobiologi farmasi ada beberapa hal penting yang harus
diperhatikan yaitu metode perhitungan dan sampling aseptik sampai pengetahuan mengenai
mikroorganisme yang tidak sesuai yang diasumsikan dari berbagai pengujian yang diuraikan.
1. Perhitungan
Kemampuan untuk menghitung mikroorganisme merupakan salah satu hal yang harus dimiliki
setiap ahli mikroorganisme untuk menilai kualitas mikroba air dalam sampel biobureden, bahan baku,
dan lain sebagainya. Metode perhitungan yang digunakan untuk menghitung mikroorganisme
tergantung pada jenis informasi yang di butuhkan, jumlah mikroorganisme yang ada, dan sifat fisik dari
tipe sampel yang digunakan. Erhitungan meliputi banyaknya jumlah sel (menghitung semua sel baik
yang hidup ataupun tidak) dan perhitungan layang yang menghitung organisme yang bereproduksi. Sel
total terdiri dari pemeriksaan mikroskopi secara langsung, pengukuran kekeruhan pada suspensi, serta
menentuan bobot keing ataupenilaian biomassa, pengukuran ATP yang biasa menggunakan enzim
luciferase, atau impedansi listrik.
2. Sampling
Hal yang terpenting dalam kegitan mikrobiolgi farmasi ialah memastikan bahwa sampel yang di
ambil atau di beriakan ke laboratoriun telah di lakukan secara aseptis serta kondisi wadah dan
penyimpanan sampel tidak terpengaruh, dimana wadah yang digunakan harus benar-benar steril dan
tidak terkontaminasi, wadah tidak boleh mengeluarkan bahan kimia yang mungkin memiliki sifat
antimikroba yang dapat memberikan hasil yang negatif palsu. Teknik sampling mengharuskan
pengambilan sampel untuk dilatih serta pengankutan sampel harus secara benar dan disimpan dallam
kondisi yang sesuai.
Nilai statistik dapat digunakan untuk menentukan sampel representatif dengan menggunakan
kuadrat jumlah kontainer. Sapel air yang akan di analisis oleh mikrobiologi dilakukan dengan cara
operasi produsi yang akan digunakan seperti sampel bahan baku yang diambil dari wadah yang harus
terdiri dari campuran sampel sehingga bersifat homogen dan sebagainya.Mikrooorganisme jarang
mengikuti distribusi secara normal, kadang lebih dari satu yang sederhana yang diperlukan hasil akhir
yang mendekati sebenarnya atau bioburden.
3. Mikroorganisme yang terdeteksi dari lingkungan manufaktur farmasi
Mempelajari rentang, jenis, pola mikroorganisme yang ditemukan dalam ruangan dengan
kondisi bersih meberi informasi penting tentang mikrobiologi dan personil berkualitas dilingkungan
irigasi untuk membantu pengendalian akan kontaminasi yang akan timbul.
 Adapun aspek mikrobiota skrininng yang menjadi aspek untuk mengetahui kemungkinan strain
resistens dan mikroorganisme yang diiginkan. Mikroorganisme dapat menimbulkan risiko kontaminasi
terhadap pengolahan farmasi sehingga sangat penting bagi produsen dibidang kefarmasian melakukan
pembersian yang cukup mengurangi risiko poliferasi mikroorganisme. Dalam hal ini berbagai agen
disinfektan dapat di gunakan tergantunng pada jenis mikroorganisme. Sebelum membeli disinfektan
baru studi validasi menjadi penting untuk dilakukan untuk memastikan efektivitas desinfektan
menggunakan kultur jenis yang direkomendasikan mikroorganisme lingkungan “in-house”. Dalah hal
tersebut sangan penting jika ahli mikrobiologi dilibatkan dalampembersihan validasi dimana penilaian
dibuat dari kemampuan proses otomatis atau manual yang menghilangkan mikroorganisme dan juga
kotoran kimia.
Spesies yang dianggap “tidak pantas” memiliki jumlah yang lumayan banyak yang dijelaskan
secara lengkap oleh Drug Administration (FDA) Amerika Serikat. Menurut Sutton penilaian risiko penting
digunakan jika menemui mikroorganisme yang tidak menyenangkan. Penilaian risiko yang menting
meliputi banyak hal diantaranya yaitu: jumlah absulut organisme terlihat, jenis mikroorganisme dan
karakteristik mikroorganisme, menimbang apakah mikroorganisme dapat bertahan, karakteristik produk
dan dampak yang ditimbulkan pada pasien. Dengan demikian hal ini dapat didasarkan oleh faktor-faktor
berikut diantaranya: pH, Konsentrasi garam dan gula, air yang tersedia, temperatur serta waktu.
Kelangsungan hidup umumnya lebih rendah pada kondisi pH rendah atau tinggi, konsentrasi garam dan
gula, rendahnya kadar air, suhu di atas 45 ° C (kecuali spora termofilik), suhu rendah di bawah 10 ° C
(meskipun hal ini dapat menghambat pertumbuhan daripada menghancurkan sel), dan pembekuan.
Dalam produk steril maupin yang nonsteril keberdaan mikroorganisme yang tidak diinginkan
sangat menimbulkan masalah dan dapat mengkhawatirkan terkait dengan:
a. Racun dan produk sampingan mikroba lainnya
b. Mikroorganisme yang kecil yang bisa menimbulkan tantangan untuk mensterilkan filter kelas
c. Sebagai indikator organisme yang mungkin menandakan sebuah konser dengan sebuah utilitas
(seperti coliform fecal dalam air);
d. mikroba dari bahan baku yang masuk
e. Mikroorganisme yang berpotensi mempengaruhi integritas sistem kontainer / penutupan
f. Organisme yang memberi sinyal perhatian pada personil
g. Mikroorganisme yang tidak biasa yang menandakan adanya perubahan pada mikroflora yang
terbentuk di lingkungan
 h. Kelemahan yang mungkin terjadi dengan sistem identifikasi mikroba (yaitu, organisme yang
dicirikan namun dianggap tidak mungkin terjadi di lingkungan farmasi yang mungkin telah terjadi
kesalahan penyisipan, yang terkadang mungkin terjadi dengan teknik fenotipik)
4. Strategi pengendalian kontaminasi
Uji yang dijelaskan, dan kesadaranterhadap berbagai risiko sepanjang proses pembuatan, harus
ada strategi pengendalian kontaminasi. Dengan demikian harus ada dokumen formal tingkat tinggi yang
harus memperoleh sumbangan dari mikrobiologi. Dengan dokumen tersebut pertimbangan utama
yang harus dilakukan adalah obat-obatan farmasi harus dibuat agar aman dan berkhasiat, dikarenakan
kehadiran mikroorganisme dalam sediaan farmasi dapat membahayakan pasien sebagai pengguna.
Risiko mikroorganisme yang menyebabkan kerusakan bergantung pada jenis produk, cara
pemberiannya, dan kesehatan pasien yang menerima obatnya.
5. Kemunculan dalam mikrobiologi farmasi
Hal terbaru dalam mikrobiologi farmasi berhubungan dengan adanya metode mikrobiologi yang
cepat dan alternatif dengan kemajuan dalam karakterisasi mikroorganisme, yang telah menyebabkan
penafsiran ulang taksonomi mikroba. Metode mikrobiologi yang cepat dan metode alternatif sering
digunakan sebagai istilah interchangeble, walaupun secara lebih ketat "metode alternatif" mengacu
pada teknik yang berbeda dengan yang dijelaskan dalam kompendia.
Kesimpulan
Pada bab ini membahas tentang aspek aspek yang terkait dengan mikrobiologi farmasi .
tujuannya untuk memberi gambaran yang spesifik tentang mikrobiologi farmasi itu seperti apa dan
mikrobiologi ini membahas unsur yang lebih umum dan terfokus pada kontaminasi.
 BAB II
MIKROBIOLOGI DAN FARMASI

A. Pengenalan Kefarmasian
Di dunia farmasi memiliki sektor yang berinovasi dan menguntungkan. Kebanyakan oang
menngunakan produk industri untuk dikonsumsi dari obat untuk pengobatan yang untuk melemahkan
dan meringankan penyakit kronis. Perkemangan trbaru kali ini terhadap obat-obatan pribadi.
Perusahaan farmasi merupakan sintesis kimia tanamanmemproduksi obat dengan fasilitas proses bassal.
Industri farmasi memiliki cakupan yang luas dengan perusahaan teknologi, untuk menerapkan teknologi
sangat baru di duni medis dimana kita bisa memproduksi obat dengan biaya yang rendah. Pada bab ini
menjelaskan aspek dari industri dimana menunjukkan jika mikrobiologi sebagai kunci dalam
perkembanga produk obat dan memastikan produk aman dan berkhasiat.
B. Dasar-dasar Sektor Farmasi
Pada dasarnya sector farmasi dibagi menjadi dua bagian yaitu , kepemilikan dan generic.
Kemudian dibagi menjadi dua distribusi saluran yaitu, obat-obatan resep dan obat OTC . terutama obat
eklusif yang memiliki kemampuan untuk menginduksi efek dan pengambilan di awasi dokter. Terdapat
produk generic yang merupakan kelompok produk obat-obatan yang diproduksi olek produsen asli dan
biasanya identic dengan produksi asli kecuali karena adanya perbedaan kecil. Obat OTC merupakan
salah satu contoh obat tersebut karena catatan keamanan dapat dijual langsung ke public dan dapat di
gunakan tanpa pengawasan medis.
1. Kefarmasiaan
Obat farmasi adalah obat yang digunakan kesehatan dipilih berdasarkan tindakan obat melalui
farmakologi. Dapat membantu dalam penyembuhan, pengobatan , dan pencegahan penyakit. Dalam
melipyti beberapa variasi pembuatan dari sumber-sumber biologis seperti darah atau hormone
umumnya dibagi dalam biologi atau biofarmasi . Bioloi lebih pada produk farmasi yang berasaldari
proses biotechnology dimana sel jaringan atau molekl biologi digunakan untuk memproduksi produk.
Biofarmasi adalah dara laut yang biasana disediakan untuk rekayasa genetika atau hibrididasi teknlogi.
2. Evolusi produk
Peelitian perusahaan farmasi menghaslkan obat-onatan baru yang akan di pasarkan sebagai
prosduk yang beresep. Kemudian diperkenalkan kepada pasar tentang produk baru dan dipantau untuk
jika penilaian keamanan yang dibuat sebelum rilis di pasaran. Dan juga dikeluarkan penelitan farmasi
R&D dimana sediaan paten setelah periode patennya berakhir dipasaran maka dapat di gant produknya
dengan nama yang berbeda. Penggunaan obat harus mejadi aman harus menjamin penjualan disetujui
formalasi langsung tanpa harus menggunakan resep dokter seperti OTC.
3. Pentingnya R&D
R&D sangatlah penting untuk kemajuan pertumbuhan farmasi. Sebagaian besar industry
melakukan R&D pada tingkat tertentu untuk meningkatkan produk yang sudah ada . pada R&D berkisar
sekitar 15-20% dari penjualan. Konteks penelitian farmasi adalah proses menyelidik penyakit serta
mekanisme untuk menjadi obat yang kemudian di pasarkan dan dapat dimanfaatkan bgi pasien.
4. Pengembangan
Pengembangan obat adalah proses pengubahan senyawa menjadi produk dengan membuktikan
keamanan dan efektivitas dalam obat. Untuk mendapatkan persetujuaan pemasaran dari otoritas
regulasi. Hal yang perlu di perhatikan itu proses maufakturing, bentu dan warna tablet dan bagaimana
pengemasan. Penembangan obat itu mahal oleh karena itu tergantung oleh factor sebagai berikut :
a. Biaya sintesis yang harus melalui proses manufacturing yang baik
b. Batas dan sifat dari toksikologi
c. Tingkat kilinis
d. Kompleksitas klinis untuk end point di perlukan persetujuan .
5. Harga
Harga di farmasi relative tinggiterutam jika bahan da biaya produksi yang berkontribusi hanya
sebagian kecil. Sebagian kecil harga eceran di butuhkan untuk memberikan pengembalian investasi
besar-besaran dan R&D lebih memadai jangka pendek harga ekslusivitas paten yang dilindungi pasar
obat secara langsung dan dikendalikan pleh negara.
6. Obat Produk Generik
 Laju inovasi farmasi relative lamat da priode pembangunan panjang berarti periode pasar
kadang hanya beberapa tahu berarti generic Salinan terapi dapat muncul dalam beberapa tahun setelah
peluncura pertama obat baru. Terkait dengan obat geerik adalah peracakin dimana merupakan proses
mempersiapkan obat untuk pasien yang di buat dari awal dimana bahan individu di campur pada dosis
yang diperlukan oleh pasien peracikan ini untuk memenuhi kebutuhan speisifik.

7. Sektor lainnya
Seperti industri besar lainnya, industri farmasi telah mengeluarkan sejumlah sektor satelit.
Termasuk kontrak manufaktur, organisasi penelitian kontrak (CRO), perusahaan yang mengkhususkan
diri dalam teknologi perumusan dan bioteknologi.
Kontrak manufaktur adalah perusahaan yang mengkhususkan diri pada beberapa aspek
teknologi manufaktur farmasi. Perusahaan dalam kategori ini dapat berkisar dari produsen bahan kimia,
melalui perumusan formulasi ke perusahaan kemasan khusus. Perusahaan kontrak menggunakan
teknologi konvensional, atau dapat mengembangkan teknologi baru, seperti pada perusahaan yang
mengkhususkan diri dalam sintesis kiral.
CRO menyediakan layanan klinis untuk pengembangan obat, seperti melakukan uji klinis. CRO
dapat dikontrak oleh perusahaan besar untuk melakukan beberapa studi spesifik sebagai bagian dari
program pengembangan obat secara keseluruhan, atau perusahaan kecil dapat mempercayakannya
dengan program pengembangan klinis secara keseluruhan.
Bioteknologi pada masa ini telah mengembangkan berbagai teknologi yang relevan dengan
industri farmasi. Selama beberapa tahun, ada pandangan luas bahwa tempat bioteknologi yang tepat
adalah memberikan pengetahuan tentang penyakit, yang memungkinkan farmasis untuk menemukan
obat dengan metode konvensional. Peluncuran sejumlah produk bioteknologi yang sangat sukses telah
menunjukkan bahwa sektor industri farmasi ini semakin penting dengan sendirinya dan bukan sekadar
teknologi yang memungkinkan. Bioteknologi melibatkan penggunaan mikroorganisme dan proses
biologis, contoh yang paling umum adalah fermentasi. Salah satu aplikasi fermentasi adalah dengan
produksi antibiotik, hormon, dan enzim, yang diproduksi melalui pemecahan zat organik. Fermenter
dirancang untuk mengandung lingkungan internal untuk metabolisme secara optimal dan reproduksi
mikroorganisme yang efisien serta dirancang sedemikian rupa untuk menghindari kontaminasi, dimulai
sebagai ruang aseptik.
 Dengan pengoperasian fermentor, ada sejumlah aspek operasional utama:
a. Sebuah makanan yang tersedia harus memenuhi prasyarat pertumbuhan mikroba
b. Jika proses aerobik, maka udara yang disaring harus dipasok
c. Suhu harus diatur
d. pH harus berada pada tingkat optimis
e. Pencampuran harus dikontrol, disini gelembung agitasi digunakan untuk mengendalikan
nutrisi dan oksigen
Perangkat semacam itu dirancang untuk kultur batch (dimana pertumbuhan mikroba
dihentikan, untuk memungkinkan pemindahan produk yang dibutuhkan) atau bertahap (dimana
pertumbuhan mikrobial dipertahankan pada tingkat eksponensial dan produk terus dikeluarkan).
Dengan demikian, sektor bioteknologi menyediakan kendaraan untuk transfer cepat teknologi
baru dari akademisi ke lingkungan komersial. Ini tidak hanya melayani bioteknologi dalam arti kata yang
ketat namun juga teknologi terkait seperti desain obat dibantu komputer. Pendekatan inovatif untuk
perumusan, dan penyaringan produk alami.
A. Peran Mikrobiologi
Karena beragamnya obat-obatan dan kesehatan, peran mikrobiologi akan bervariasi di seluruh
sektor ini. Hal ini tidak terkecuali, karena kontaminasi mikroba pada produk farmasi bisa berdampak
signifikan. Hal ini penting untuk standarisasi tetapi juga mengurangi risiko pada pasien. Ahli mikrobiologi
juga memainkan peran penting dalam pengembangan obat. Memahami prinsip-prinsip mikrobiologi dan
mekanisme sel manusia memungkinkan apoteker untuk menemukan obat antimikroba yang akan
mencegah meningkatnya jumlah penyakit menular. Peran penting lainnya dalam farmasi adalah
penggunaan mikroba untuk penelitian penting secara medis. Mikroorganisme digunakan untuk
memproduksi berbagai jenis produk obat biologis. Contoh utama adalah dengan antibiotik (metabolisme
dengan berat molekul rendah yang menghambat pertumbuhan mikroorganisme), yang dapat bersumber
dari mikroorganisme seperti Streptomyces, Cephalosporium, Aspergillus atau Penicilium. Ada juga
bagian yang dimainkan oleh mikrobiologi di industri kosmetik. Hal ini karena air dan nutrisi yang ada
dalam kosmetik membuat mereka rentan terhadap pertumbuhan mikroba, walaupun hanya beberapa
kasus cedera manusia akibat kosmetik terkontaminasi yang telah dilaporkan. Lebih sering,
mikroorganisme adalah penyebab perubahan organoleptik, seperti bau tak sedap ataupun perubahan
warna dalam produk kosmetik tersebut.
Mikrobiologi farmasi memberikan kontribusi penting untuk menyelesaikan masalah
tersebut.Penilaian risiko proaktif dilakukan jika terjadi kontaminasi. Alat untuk melakukan penilaian
seperti itu mencakup alat analisis risiko yang dipinjam dari industri lain atau prefesi termasuk HACCP
(analisis bahaya critical control point) dari industri makanan., FMEA (model kegagalan dan analisis efek)
dan FTA (analisis pohon sesar) yang diambil dari industri rekayasa, seperti produksi mobil. Pendekatan
ini berbagi sejumlah hal yang sama:
a. Menggambarkan diagram arus kerja
b. Area pin - point dengan risiko paling membahayakan
c. Memeriksa metode sampel yang paling tepat
d. Membantu membangun tingkat siaga dan tindakan
e. Dengan memperhitungkan perubahan pada proses kerja / kegiatan musiman
Penilaian risiko juga sangat penting untuk pengembangan obat. Inilah tujuan paling penting
dalam penentuan risiko, tentu saja untuk keselamatan pasien. Tujuan kedua adalah risiko terhadap
produk, untuk mencegah penolakan batch. Dari kedua hal tersebut, dua risiko pasien harus selalu
menjadi perhatian tertinggi. Pasien bergantung pada produk agar aman dari kontaminasii. Satu set tiga
parameter dapat digunakan untuk mengembangkan pemahaman tentang risiko yang berkaitan dengan
keselamatan pasien. Ini adalah:
Sebuah. Rute administrasi - ini menyangkut bagaimana obat tersebut dikirimkan ke pasien:
a. Metode, mekanisme, atau bagian mana dari tubuh manusia yang paling banyak
memberi dampak obat.
b. Kesehatan pasien - ini adalah kesehatan real time pasien yang menerima obat ini dan ini
adalah aspek usia, budaya, dan kondisi pra-pembuangan yang dapat dikenakan secara
lingkungan.
c. Target dosis intent ini menyangkut organ target, wilayah, atau luasnya paparan tubuh
manusia untuk produk farmasi
Kesimpulan
Tujuan bab ini adalah untuk memberikan pengenalan industri farmasi. Biaya dan
masalah mengenai obat baru, dan mikrobiologi farmasi sering diminta berperan dalam proses
pengembangan ini dan juga termasuk penetapan metode dan penetapan batas uji.
Peran mikrobiologis juga untuk menstrategi pengendalian kontaminasi, melakukan pengujian
masalah dan menilai masalah kontrol kontaminasi. Serta untuk merancang dan melaksanakan
serangkaian tes. Singkatnya, ahli mikrobiologi memainkan peran penting dalam proses pengembangan
farmasi.