SEDIAAN KAPSUL

ERNI FITRI
RPL FARMASI POLTEKKES 2 JAKARTA
PROV JAMBI
 Topik 1. Jenis dan Fungsi Bahan
Tambahan Sediaan Kapsul

Menurut farmakope Indonesia Edisi IV (1995), sediaan kapsul adalah campuran kering bahan obat
atau zat kimia yang dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar.

tutup KAPSUL Terbuat dari gelatin yang

badan kapsul KERAS KAPSUL ditambah gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol supaya
LUNAK gelatin bersifat elastis seperti
plastik.
 BAHAN BAKU KAPSUL

1. Gelatin
a. Kapsul gelatin keras
Merupakan material yang ideal untuk pembentukan cangkang kapsul karena
gelatin mempunyuai sifat-sifat sebagai berikut : dapat dimakan dan larut, lapisan
tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel jika suhu sedikit di atas
temperatur kamar.
b. Kapsul gelatin lunak
selain kapsul keras dalam dunia farmasi terdapat juga kapsul lunak yang dapat
dibuat dengan cara proses lempeng menggunakan seperangkat cetakan untuk
membentuk kapsul, atau dengan cara die process (berputar bolak-balik) yang lebih
efisien dan produktif.
Proses Pembuatan Kapsul Lunak

a) Proses Lempeng
dalam proses lempeng ini dilakukan dengan cara : selembar gelatin hangat yang
tidak berwarna ditempatkan pada permukaan cetakan bagian bawah kemudian
obat yang cair dituangkan kedalamnya, selanjutnya selembar gelatin lainnya
diletakkan diatasnya dan diberi tekanan, sehingga tekanan ini bertindak sebagai
pembuat kapsul. Pengisian bahan obat dan pemasangan segelnya dilakukan dalam
waktu bersamaan dan secara simultan. Kapsul yang sudah dicetak dipindahkan dan
dicuci dengan pelarut yang tidak mengganggu atau merusak kapsul.
b) Rotary die process atau Robert P. Scherer
Cairan gelatin yang ada dalam tangki dan diletakkan lebih tinggi dituangkan melalui
mesin dan membentuk menjadi dua buah pita yang berurutan oleh mesin rotary
die. Dalam waktu yang bersamaan bahan obat yang akan diisikan dan telah diukur,
dimasukkan diantara kedua pita secara tepat, ketika itu dies membentuk kantung-
kantung dari pita gelatin. Kemudian kantung yang sudah terisi disegel dengan
tekanan dan panas, dan akan terlempar dari pita.
2. Zat Warna
kapsul diberi warna supaya lebih menarik dansebagai
identitas pabrik. Adapun cara pemberian zat warna pada
kapsul ialah dengan menambahkan zat warna ke dalam
larutan gelatin selama proses manufaktur
3. Pengawet
perlu penambahan pengawet pada larutan gelatin untuk mereduksi
pertumbuhan mikroorganisme sampai kandungan air lapisan gelatin
di bawah 16% b/v, pada keadaan kadar air seperti ini populasi bakteri
akan menurun jumlahnya. Adapun Pengawet yang digunakan dalam
produksi kapsul gelatin ialah sulfurdioksida dalam bentuk garam
natrium, yaitu natriumbisulf atau metabisulfit; asam askorbat atau
ester metil propil PABA, dan asam organiak, asam benzoat.
4. Komponen Sediaan kapsul
a. Bahan aktif
Bahan aktif yang sering dibuat kapsul antara lain : antibiotika, analgetika,
vitamin dll.
b. Bahan tambahan
• Pengisi /diluen : laktosa, Mikrokristalin selulosa (Avicel) , Amilum (pati).
• Pengikat /binder : Gelatin, Pati (Amilum), Polivinilpirolidon (PVP),
Metilselulosa
• Penghancur /disintegran : amilum, selulosa
• Pelicin/ lubrikan : magnesium stearate, talcum, magnesium lauril
sulfat.
• Pelincir /glidan : pati, talcum dan aerosol.
Topik 2. Pembuatan Sediaan Kapsul
A. Sediaan Kapsul Keras

1. Kapsul keras dapat disi dengan berbagai bentuk fisik obat:

a. padat kering : serbuk, granul, pelet, tablet, kapsul
b. semisolid : campuran tiksotropik, campuran thermosoftening,
pasta
c. cairan : cairan minyak, ssuspensi, larutan
2. Bahan yang tidak dapat dimasukkan kedalam cangkang kapsul
gelatin :
a. bahan yang dapat bereaksi dengan cangkang gelatin akan
menyebabkan reaksi sambung-silang dan menurunkan kelarutan
gelatin, seperti formaldehid
b. Suatu formula yang mengandung air bebas dalam kadar tinggi,
karena cangkang akan menarik air dan terjadi perubahan bentuk.
c. Untuk formulasi yang jumlah dosis besar BJ ruahan rendah
(voluminus), karena keterbatasan ukuran kapsul yang dapat
ditelan menimbulkan masalah.
3. Mesin pengisian kapsul

mesin untuk pengisi kapsul dapat dibedakan berdasarkan keluaran

dan cara mengoperasikan alat, yaitu : secara manual, semi otomatis,
dan otomatis. Sementara mesin otomatis ada yang dapat beroperasi
secara selang-seling atau kontinyu.
Mekanisme pengisian

– Bentuk serbuk, bahan obat dalam bentuk serbuk lebih sering dimasukkan
kedalam cangkang kapsul.
– Bahan padatan kering, bentuk padatan yang dapat diisikan kedalam kapsul
seperti granul, pelet, tablet menggunakan mesin pengisi otomatis.
– Bahan multipel (partikel, pelet), mesin untuk pengisi bahan bahan multipel
adalah secara otomatis dan dilengkapi dengan bermacam alat pengisi
– Bahan cairan, dilakukan dengan cara penyegelan yang baik, dapat juga dengan
membuat formulasi dalam bentuk solid kemudian masukkan kedalam kapsul,
atau lakukan pemanasan selama proses pengisian bahan cair kedalam kapsul,
sehingga penyegelan kapsul dapat tertutup rapat.
4. Panduan dalam formulasi sediaan kapsul
Beberapa hal perlu mendapat perhatian dalam proses formulasi sediaan kapsul,
yaitu meliputi :
a. Kelembaban
b. Luas permukaan
c. Distribusi ukuran partikel
d. Sifat-sifat aliran serbuk
e. Bobot jenis real dan mampat dari ruahan
f. Pencampuran serbuk
g. Masalah dalam penanganan serbuk
h. Metode formulasi sediaan kapsul
B. Sediaan Kapsul Lunak

1. Pemakaian kapsul gelatin lunak

cairan yang dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak, antara lain :
– Bahan bahan yang tidak dapat bercampur dengan air, seperti cairan yang
mudah menguap dan tidak menguap, misal; minyak menguap, minyak nabati,
hidrokarbon aromatik, hidrokarbin alifatik, hidrokarbon yang diklorinasi, eter,
alkohol, dan asam organik.
– Bahan bahan yang tersatukan dengan air, cairan yang tidak menguap, mis; poli
etilenglycol, surfakatan nonionik seperti polisorbat 80.
– Bahan bahan yang tersatukan dengan air dan kelompok komponen yang tidak
menguap, mis; propilenglikol dan isopropil alkohol .
1.2. Cairan yang tidak dapat dimasukkan kedalam kapsul gelatin lunak ;

Bahan bahan cair yang mudah berpindah ke cangkang kapsul tidak dapat
dimasukkan kedalam kapsul lunak, seperti air dengan konsentrasi diatas 5%,
senyawa organik yang larut dalam air dengan BM rendah, serta senyawa yang
mudah menguap seperti alkohol keton, asam amino, dan ester- ester.
2. Strategi Formulasi
a. Formulasi tiksotropik
dilakukan dengan cara pengadukan, sistem dalam campuran bahan menjadi encer
dan mudah mengalir, akan tetapi Jika pengadukan dihentikan, sistem kembali ke
struktur gel, sehingga akan mencegah kebocoran.

b. Formulasi “thermal setting”

yaitu : menggunakan eksipien berbentuk cair pada temperatur pengisian. Sesudah
bahan campuran berada di dalam kapsul, formulasi ini akan membentuk gel yang
memadat sehingga dapat mencegah kebocoran, contoh bahan yang dapat
digunakan ialah clofibrat.
c. Sistem gabungan tiksotropik dengan Mixed thermal
untuk meningkatkan resistensi terhadap kebocoran maka dapat dilakukan pada
sistem dengan suhu lebur yang rendah atau sedang di atas suhu leburnya, cairan
tidak bergerak karena sifat tiksotropi
Topik 3. Evaluasi Sediaan Kapsul

1. Syarat/ Karakteristik Sediaan Kapsul

• Homogen: setiap bagian campuran kapsul harus mengandung
bahan yang sama dalam perbandingan yang sama pula.
• Kering : tidak boleh menggumpal atau mengandung air karena
mengandung bahan yang higroskopis, efloresen, deliquesen
ataupun campuran eutektik.
• Derajat kehalusan tertentu, bila ukuran partikel kapsul sangat
halus,maka kapsul lebih homogen.
2. Parameter uji kapsul
kapsul yang sudah selesai difomulasi selanjutnya dilakukan
serangakaian uji terhadap massa kapsul , serbuk / granul sebelum
diisikan kedalam kapsul yakni : sifat alir; sudut istirahat dan
kompresibilitas.
Selain itu juga dilakukan uji terhadap kapsul yang sudah diisikan
massa serbuk/granul yaitu : keseragaman bobot; waktu hancur;
disolusi dan kadar.
A. Proses Evaluasi Kapsul

1. Masa serbuk granul

a. Sifat Alir
b. Sudut Istirahat
c. kompresibilitas
2. Evaluasi Kapsul
a. Uji keseragaman bobot
b. Uji Waktu Hancur
c. Uji Disolusi
Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak
persentase bahan aktif dalam sediaan obat (kapssul) yang terabsorpsi
dan masuk kedalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi.
Persyaratan dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85%
(Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
d. Penetapan kadar
– Cara penetapan :
Timbang 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi
menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan
Secara umum rentang kadsar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-
110% daripernyataan pada etiket.