Menyetujui,
Pembimbing PKL
Mengetahui,
Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
rahmatNya-lah sehingga penulisan Laporan Praktek Kerja Lapangan ini dapat
diselesaikan dengan baik.
Laporan ini dibuat sebagai prasyarat mengikuti Ujian Akhir SMK BPK
PENABUR Bandung dan berisikan pembelajaran dan pengalaman selama penulis
melakukan praktek kerja lapangan di PT. Sanbe Farma Unit I.
Dalam penulisan laporan ini penulis sadar bahwa masih banyak
kekurangan yang ada, karenanya berbagai kritik dan saran sangat diharapkan
untuk menjadikan laporan ini lebih baik.
Penulis mengalami hambatan dan kesulitan dalam pembuatan laporan ini
namun penulis dapat melewatinya.
Atas bantuan dan bimbingan berbagai pihak pada kesempatan ini penulis
mengucapkan terima kasih kepada :
1. Tuhan Yang Maha Esa
2. Orang tua yang telah mendukung dalam bidang moril dan materil
3. Ibu Linawati selaku kepala sekolah SMKK BPK PENABUR Bandung
4. Ibu Yuli selaku koordinator praktek kerja lapangan
5. Ibu Vania selaku pembimbing praktek kerja lapangan
6. Bapak Drs. Jahja Santoso, Apt selaku Presiden Komisaris PT.Sanbe Farma
7. Bapak Drs. Yuniarto, MBA selaku Technical Operation Director PT.Sanbe
Farma
8. Bapak Rasid selaku QA Manager dan pembimbing siswa praktek kerja
lapangan
9. Ibu Erika, Ibu Dita dan Ibu Etatutwuni selaku QA Pharmacist yang telah
memberikan panduan selama di quality assurance
10. Ibu Selly dan Ibu Anantia selaku QA Staff yang telah memberikan panduan
selama di quality assurance
11. Ibu Lidiawati, Ibu Tiashana, Ibu Eka, Ibu Reri dan Bapak Adi selaku QA
Administrasi yang telah memberikan panduan selama di quality assurance
12. Seluruh staff yang berada di ruang produksi yang telah memberikan panduan
selama di ruang produksi
13. Seluruh staff yang berada di ruang IPC yang telah memberikan panduan
selama di ruang IPC
14. Seluruh staff yang berada di ruang packing yang telah memberikan panduan
selama di ruang packing
15. Teman-teman sekalian yang telah memberikan dukungan dalam
menyelesaikan laporan ini.
Terakhir semoga karya ini bermanfaat bagi kita semua. Amin.
Penulis
DAFTAR ISI
LEMBAR JUDUL....................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN I...................................................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN II................................................................................iii
KATA PENGANTAR............................................................................................iv
DAFTAR ISI............................................................................................................v
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Uraian Tujuan PKL...............................................................................1
1.2 Uraian Tujuan Pembuatan Laporan.......................................................1
1.3 Uraian Tugas dan Kewenangan Tenaga Teknis Kefarmasian di
Industri...................................................................................................
BAB II ISI
2.1 Pengertian Industri Farmasi...................................................................
2.2 Industri Farmasi (PT. Sanbe Farma Unit I)...........................................
2.3 CPOB
2.3.1 Bangunan
Menjelaskan jenis bangunan yang digunakan untuk
pembangunan kaplet analsik.........................................................
2.3.2 Peralatan
Menuliskan peralatan yang digunakan untuk membuat kaplet
analsik disertai kegunaannya........................................................
2.4 Alur Kerja Pembuatan Kaplet Analsik....................................................
2.5 Pengawasan Mutu / QC Kaplet Analsik...................................................
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................
BAB I
PENDAHULUAN
2.3 CPOB
CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. CPOB sendiri terdiri dari 12 aspek yaitu:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk
kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
1. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya.
Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu
secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Dalam aspek manajemen mutu
terdapat hal-hal penting, yaitu:
- Pemastian mutu (QA)
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Pengawasan mutu (QC)
2. PERSONALIA
Setiap karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya,
memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta
mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab
4. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi
secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan
dan peralatannya.
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
Desain dan konstruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan
akibat bagi bahan yang diolah.
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam
maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang
mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan
bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan
sempurna.
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji
dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan
prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan
1) Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa
sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung.
3) Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
4) Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin
hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan
terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
5) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi,
pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air
dan fasilitas yang lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan
bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan
tujuan.
Pemeliharaan
1) Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
2) Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan
dipatuhi.
3) Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk
peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.
6. PRODUKSI
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang
senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.
7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap
obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas
pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan,
instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak
bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan,
menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang,
menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku
pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta
dalam program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk
pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.
10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan
manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen
dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen
dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta
peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi,
dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri,
pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.
11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi
tanggung jawab kabag pemastian mutu (QA).
2.3.1 Bangunan
Bangunan yang digunakan dalam pembuatan kaplet Analsik
merupakan bangunan produksi building B grey area milik PT. Sanbe
Farma Unit I. Grey area, ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas
ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan
yang masuk ke area ini wajib mengenakan pakaian dan sepatu untuk
area grey sesuai dengan SOP gowning . Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
2.3.2 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam memproduksi kaplet Analsik
terdiri dari alat timbang, alat pengayak, alat mixing, granulator, alat
fluid bed drying, alat cetak, alat stripping.
Timbangan untuk menimbang bahan baku
Pengayak untuk mengayak bahan baku sbelum di mixing
Granulator untuk membuat granul
Pengering granul (Fluid Bed Drying) untuk mengeringkan
granul
Pencampur untuk mencampur bahan baku
Pencetak kaplet untuk mencetak kaplet
Timbangan untuk menimbang kaplet
Alat untuk mengecek adanya besi
Timbangan untuk menimbang bahan baku penyalutan
Mixer untuk mencampur larutan penyalut
Container untuk menyimpan sediaan
Alat untuk menghaluskan suspensi
Alat pengemas primer untuk mengemas dalam bentuk strip
Bahan pelengkap
1. Zat Pengikat
2. Zat Pengisi A
3. Zat Pengisi B
4. Zat Pelarut
5. Zat Pelicin A
6. Zat Pelicin B
7. Zat Pelicin C
8. Zat Pelicin D
Prosedur pencampuran
1. Ayak analgin, Zat Pengikat, Zat Pengisi A, dan Zat Pengisi B dengan
granulator mesh 12 ke dalam container (1), kemudian pindahkan ke
dalam container mixer (2) dan aduk.
2. Tampung Zat Pelarut dalam container stainless steel (3).
3. Masukan diazepam ke dalam container (3) aduk dengan batang pengaduk
hingga larut LARUTAN DIAZEPAM
4. Tambahkan LARUTAN DIAZEPAM secara bertahap kedalam container
mixer (2)
5. Kemudian tambahkan Zat Pelarut secara bertahap, aduk kembali
6. Ayak semi massa basah dengan ayakan stainless steel mesh 4 ke dalam
container bagian bawah mesin FBD.
7. Keringkan granulat basah dengan FBD pada suhu 35-40oC.
Sampai susut pengeringan granulat kering < 5%.
Jika moisture content granulat kering belum mencapai lebih kecil dari
sama dengan 5%, lakukan pengeringan tambahan dengan suhu
pengeringan 35-40oC.
8. Ayak granulat kering dengan granulator mesh 12 ke dalam container
stainless steel (4). Kemudian pindahkan massa tersebut kedalam
container mixer (2).
9. Jika terdapat sisa massa obat dari batch sebelumnya, ayak massa obat
tersebut dengan granulator mesh 20 ke dalam container mixer (2).
10. Masukkan Zat Pelicin A, B dan C ke dalam kantong plastik 25 kg (6),
kocok. Kemudian ayak dengan granulator mesh 20 ke dalam container
mixer (2). Kemudian aduk.
11. Ayak Zat Pelicin D dengan ayakan stainless steel mesh 30 ke dalam
container mixer (2) dan aduk.
Prosedur pencetakan
Spesifikasi Kaplet
Bentuk : Kaplet
Panjang : 19,2 mm
Lebar : 7,1 mm
Warna : putih
Tebal : 6,0 ± 0,3mm
Bobot per kaplet : 800 mg ± 24 mg (776-824 mg)
Kekerasan : 9-11 kg/cm2
Waktu Hancur : ≤ 30 menit
Keausan : ≤ 1%
Tanda-Tanda : atas (polos) – bawah (polos)
PENYALUTAN
1. Zat Pengemulsi
2. Zat Pelarut
3. Zat Pembentuk Gel
4. Zat Pengawet A
5. Zat Pengawet B
6. Zat Pewarna A
7. Zat Pewarna B
8. Zat Pengisi
9. Zat Pelicin
Prosedur Penyalutan
1. Pemerian
a. Bentuk, Warna, dan Bau
Bentuk, warna,dan bau diperiksa secara organoleptis.
b. Diameter dan Tebal
Ukur diameter dan tebal tablet dengan menggunakan jangka sorong.
2. Identifikasi
Seperti pada penetapan kadar (HPLC)
Puncak utama Kromatogram dari larutan uji masing-masing untuk diazepam
dan metampiron mempunyai waktu retensi yang sama dengan puncak untama
kromtogram dari larutan baku pembandingnya.
3. Kandungan Lembab
Timbang seksama 5 g masa cetak dan tentukan susut pengeringannya dengan
alat “Moisture Determination Balance” pada suhu 95oC.
4. Bobot Kaplet
Timbang kaplet sebanyak 10 kaplet dan hitung bobot rata-ratanya.
5. Keseragaman Bobot
Ambil 20 kaplet secara acak, timbang bobot masing-masing kaplet tersebut.
6. Keausan
- 20 kaplet diambil secara acak.
- Kaplet dibersihkan dari debu dan ditimbang (W0).
- Masukkan kedalam alat uji friabilitas (100 kali putaran).
- Bersihkan kaplet dan timbang (Wt).
- Hitung % Keausan kaplet (Keausan yang dapat diterima < 1%).
% Keausan = (W0 – Wt) / W0 × 100%
7. Kekerasan
- 20 kaplet diambil secara acak.
- Kaplet dibersihkan dari debu dan ditimbang (W0).
- Masukkan kedalam alat uji kekerasan (100 kali putaran).
- Bersihkan kaplet dan timbang (Wt).
- Hitung % Kekerasan kaplet.
% Kekerasan = (W0 - Wt)/W0 × 100%
8. Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera pada masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet atau kaplet digunakan sebagai tablet hisap atau tablet kunyah. Prosedur:
- Masukkan produk ke 6 basket (masing-masing 1 produk).
- Pasangkan ke alat, alat akan naik turun ke dalam media (aquadest) hingga
seluruh tablet habis
- Akan muncul dilayar (tablet 1 .... menit, dst.)
Larutan Uji :
Timbang dan serbukkan 1 kaplet tak bersalut. Timbang seksama serbuk
kaplet setara dengan 25,0 mg Metampiron, masukkan ke dalam labu takar
100 ml berwarna coklat. Tambahkan 50,0 ml fasa gerak, branson selama 30
menit. Encerkan dengan fasa gerak sampai tanda batas, kocok homogen.
Persyaratan :
Nilai kriteria penerimaan:
| M- Ẍ | + ks
dimana:
M = Ẍ , jika 98,5% ≤ Ẍ ≤ 101,5%
= 98,5%, jika Ẍ < 98,5%
= 101,5%, jika Ẍ > 101,5%
Ẍ = Rata-ratakadar yang didapat
k = Konstanta penerimaan;
= 2,4, jika n=10
= 2,0, jika n=30
s = Simapangan baku uji
Kriteria Penerimaan
Dari 10 unit dosis :
Kurang dari atau sama dengan L1%
Dari 30 unit dosis (jika tidak memenuhi kriteria peerimaan untuk
10 satuan dosis) :
a. Kurang dari atau sama dengan L1%
b. Tidak ada % kandungan zat aktif masing-masing unit dosis yang
kurang dari [1 - (0,01) (L2)]M serta tidak da yang lebih besar dari
[1 + (0,01) (L2)]M
(L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0)
Keterangan:
Lu1 = Luas area puncak Metampiron dari Larutan Uji
Ls1 = Luas area puncak Metampiron dari Larutan Standar Baku
Pembanding
Bs1 = Bobot Metampiron Baku Pembanding yang ditimbang; dalam mg
Bu = Bobot zat uji yang ditimbang; dalam mg
Bt = Bobot rata-rata kaplet yang ditimbang; dalam mg
Ks1 = Kadar Metampiron Baku Pembanding; dalam %
Lu2 = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Uji
Ls2 = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Standar Baku
Pembanding
Bs2 = Bobot Diazepam Baku Pembanding yang ditimbang; dalam mg
Ks2 = Kadar Diazepam Baku Pembanding; dalam %
4.1 Kesimpulan
1. PT. Sanbe Farma adalah perusahaan obat terbesar di Indonesia, yang
memiliki produk obat lebih dari 100 buah.
2. Secara keseluruhan, PT. Sanbe Farma mengikuti CPOB dengan baik dan
benar.
3. PT. Sanbe Farma tidak hanya memproduksi obat bagi manusia tetapi juga
memproduksi obat bagi hewan.
4. PT. Sanbe Farma terdiri dari beberapa unit industri. Unit satu khusus
digunakan untuk memproduksi obat Non-Antibiotik, unit dua khusus
digunakan untuk memproduksi obat antibiotik Penicillin dan
Cephalosporin, dan unit tiga khusus digunakan untuk memproduksi
sediaan steril, R&D untuk penelitian dan pengembangan obat, serta
gudang obat jadi.
4.2 Saran (untuk pihak sekolah)
1. Menambah ilmu tentang Industri Farmasi lebih banyak lagi, agar tidak
membingungkan siswa dan siswi yang akan praktek kerja lapangan
maupun kerja di Industri Farmasi.
2. Mengatur jadwal lebih baik lagi agar memudahkan siswa-siswi bertemu
dengan pembimbing.
3. Diharapkan agar praktik kerja lapangan tidak hanya dilakukan di satu
tempat saja, melainkan di dua tempat.
DAFTAR PUSTAKA
https://moko31.wordpress.com/2013/04/26/tentang-sanbe-
farma/&ei=WPFlkprB&lc=id-
ID&s=1&m=516&ts=1438418472&sig=AKQ9UO_9u652eAeUdZy-
sqYqoSPmnOslqg Diakses pada tanggal 15 Juli 2015
http://nindindrags.blogspot.com/2012/01/laporan-pkl-smk-
farmasi.html?m%3D1&ei=dONOEFsx&lc=id-
ID&s=1&m=516&ts=1438419470&sig=AKQ9UO_C46l4g1A5u47i_RbTFYQz4
Y9xKA Diakses pada tanggal 1 Agustus 2015