Anda di halaman 1dari 40

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN

DI PT. SANBE FARMA UNIT I

Diajukan sebagai prasyarat mengikuti Ujian Akhir SMK BPK PENABUR

CLAUDIA CHANDRA (13012)

SMK BPK PENABUR


BANDUNG
2015
LEMBAR PENGESAHAN I

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN


DI PT. SANBE FARMA UNIT I

Bandung, Agustus 2015

Menyetujui,
Pembimbing PKL

Rasid Aribowo, S.Farm., Apt.


LEMBAR PENGESAHAN II

LAPORAN PRAKTEK KERJA LAPANGAN


DI PT. SANBE FARMA UNIT I

Bandung, Agustus 2015

Mengetahui,

Kepala SMKK BPK PENABUR Koordinator PKL

Linawati, S.Si., M.M., Apt. Yulie, S.Pd.


KATA PENGANTAR

Puji syukur saya panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
rahmatNya-lah sehingga penulisan Laporan Praktek Kerja Lapangan ini dapat
diselesaikan dengan baik.
Laporan ini dibuat sebagai prasyarat mengikuti Ujian Akhir SMK BPK
PENABUR Bandung dan berisikan pembelajaran dan pengalaman selama penulis
melakukan praktek kerja lapangan di PT. Sanbe Farma Unit I.
Dalam penulisan laporan ini penulis sadar bahwa masih banyak
kekurangan yang ada, karenanya berbagai kritik dan saran sangat diharapkan
untuk menjadikan laporan ini lebih baik.
Penulis mengalami hambatan dan kesulitan dalam pembuatan laporan ini
namun penulis dapat melewatinya.
Atas bantuan dan bimbingan berbagai pihak pada kesempatan ini penulis
mengucapkan terima kasih kepada :
1. Tuhan Yang Maha Esa
2. Orang tua yang telah mendukung dalam bidang moril dan materil
3. Ibu Linawati selaku kepala sekolah SMKK BPK PENABUR Bandung
4. Ibu Yuli selaku koordinator praktek kerja lapangan
5. Ibu Vania selaku pembimbing praktek kerja lapangan
6. Bapak Drs. Jahja Santoso, Apt selaku Presiden Komisaris PT.Sanbe Farma
7. Bapak Drs. Yuniarto, MBA selaku Technical Operation Director PT.Sanbe
Farma
8. Bapak Rasid selaku QA Manager dan pembimbing siswa praktek kerja
lapangan
9. Ibu Erika, Ibu Dita dan Ibu Etatutwuni selaku QA Pharmacist yang telah
memberikan panduan selama di quality assurance
10. Ibu Selly dan Ibu Anantia selaku QA Staff yang telah memberikan panduan
selama di quality assurance
11. Ibu Lidiawati, Ibu Tiashana, Ibu Eka, Ibu Reri dan Bapak Adi selaku QA
Administrasi yang telah memberikan panduan selama di quality assurance
12. Seluruh staff yang berada di ruang produksi yang telah memberikan panduan
selama di ruang produksi
13. Seluruh staff yang berada di ruang IPC yang telah memberikan panduan
selama di ruang IPC
14. Seluruh staff yang berada di ruang packing yang telah memberikan panduan
selama di ruang packing
15. Teman-teman sekalian yang telah memberikan dukungan dalam
menyelesaikan laporan ini.
Terakhir semoga karya ini bermanfaat bagi kita semua. Amin.

Bandung, Agustus 2015

Penulis
DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL....................................................................................................i
LEMBAR PENGESAHAN I...................................................................................ii
LEMBAR PENGESAHAN II................................................................................iii
KATA PENGANTAR............................................................................................iv
DAFTAR ISI............................................................................................................v

BAB I PENDAHULUAN
1.1 Uraian Tujuan PKL...............................................................................1
1.2 Uraian Tujuan Pembuatan Laporan.......................................................1
1.3 Uraian Tugas dan Kewenangan Tenaga Teknis Kefarmasian di
Industri...................................................................................................

BAB II ISI
2.1 Pengertian Industri Farmasi...................................................................
2.2 Industri Farmasi (PT. Sanbe Farma Unit I)...........................................
2.3 CPOB
2.3.1 Bangunan
Menjelaskan jenis bangunan yang digunakan untuk
pembangunan kaplet analsik.........................................................
2.3.2 Peralatan
Menuliskan peralatan yang digunakan untuk membuat kaplet
analsik disertai kegunaannya........................................................
2.4 Alur Kerja Pembuatan Kaplet Analsik....................................................
2.5 Pengawasan Mutu / QC Kaplet Analsik...................................................

BAB III PEMBAHASAN


3.1 Masalah yang Ditemukan........................................................................
3.2 Pembahasan Masalah...............................................................................
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan.......................................................................................
4.2 Saran..................................................................................................

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................
BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Uraian Tujuan PKL


a) Menerapkan pengetahuan yang dimiliki oleh siswa dengan keterampilan
yang dimiliknya agar menghasilkan inovasi atau ide yang baru untuk
memajukan dan mengembangkan hal dalam bidang kefarmasian.
b) Membandingkan dan menerapkan pengetahuan akademis yang telah
ditetapkan.
c) Memberikan sebuah bentuk pengalaman nyata serta permasalahan yang
dihadapi dunia kerja dan menumbuhkan rasa tanggung jawab profesi.
d) Melatih dan mengembangkan sumber daya manusia melalui sarana dan
fasilitas yang terdapat dalam industri farmasi terkait guna memenuhi
kebutuhan akan tenaga kerja profesional di masa yang akan datang.
e) Memberikan kesempatan kepada siswa PKL untuk dapat menyatukan
pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki dengan wawasan kegiatan
suatu bidang usaha agar mereka dapat lebih percaya diri dan selalu mandiri
dalam perkembangan karir di masa mendatang.
f) Menambahkan kepada para siswa PKL sebuah pengertian akan lingkungan
organisasi bidang usaha kompleks dengan berbagai kegiatan di dalamnya.
1.2 Uraian Tujuan Pembuatan Laporan
a) Sebagai prasyarat untuk mengikuti Ujian Akhir SMK BPK PENABUR
Bandung.
b) Agar siswa terlatih untuk mempertanggungjawabkan sesuatu yang telah
dilakukan.
c) Agar siswa mampu menulis laporan tertulis secara sistematis.
d) Mengumpulkan data guna kepentingan institusi pendidikan dan dirinya.
e) Menambah perbendaharaan perpustakaan sekolah dan menunjang
peningkatan pengetahuan siswa angkatan selanjutnya.
1.3 Uraian Tugas dan Kewenangan Tenaga Teknis Kefarmasian di Industri
a) Produksi : Tenaga Teknis Kefarmasian berperan dalam melaksanakan
tugas pembuatan obat, mulai dari bahan obat hingga obat jadi dari
berbagai jenis sediaan.
b) Penelitian dan Pengembangan : Tenaga Teknis Kefarmasian berperan
dalam pengembangan dan meneliti suatu formula obat baik sediaan padat
maupun cairan.
c) Pengawasan Mutu : Tenaga Teknis Kefarmasian dapat menjadi Inspektur.
Pekerjaan Inspektur antara lain adalah memeriksa apakah setiap tahap
yang dijalani dalam pembuatan sediaan farmasi telah sesuai dengan
CPOB dan apakah hasil akhir yang didapat telah memenuhi syarat yang
diterapkan atau tidak.
d) Perencanaan produksi dan pengendalian persediaan/logistik : Tenaga
Teknis Kefarmasian berperan dalam proses penimbangan bahan baku dan
bahan tambahan lainnya yang digunakan dalam pembuatan berbagai
sediaan di bagian produksi.
BAB II
ISI

2.1 Pengertian Industri Farmasi


Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
Indutri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2.2 Industri Farmasi
PT Sanbe Farma merupakan group perusahaan farmasi yang melaksanakan
pengembangan formulasi, produksi, dan penjualan produk obat yang aman
dan berkualitas tinggi. Sanbe Farma didirikan oleh bapak Jahja Santosa Apt
pada tahun 1975. Unit yang pertama kali berdiri adalah Unit I yang bertempat
di Leuwigajah. Pada mulanya Unit I ini meproduksi obat steril dan obat non
steril. Pada tahun 1985 Sanbe mulai memproduksi obat-obatan beta laktam
dan sephalosporin. Produk antibiotik ini dilakukan di pabrik Unit II yang juga
terletak di Leuwigajah.
Memasuki tahun 1992, Sanbe Farma mulai memproduksi obat-obatan over
the counter (OTC) salah satunya adalah Sanaflu. Setelah tiga puluh tahun,
Sanbe Farma menjadi perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dan menurut
IMS report tahun 2007. Sanbe Farma menempati posisi teratas dari 205
industri farmasi, termasuk 41 industri multinasional di Indonesia. Dari lima
belas produk ethical yang diresepkan di Indonesia, empat produk berasal dari
Sanbe Farma.
Jangkauan pasar Sanbe Farma mencakup lebih dari 60.000 dokter yang
dilayani oleh 1.000 medical representative, melalui jaringan distributor yang
terdiri dari 1.100 sales, 35 cabang, 60 sub depot, dan industri dengan 8000
personel. Seluruh fasilitas di Indonesia sesuai dengan cGMP Indonesia untuk
pabrik farmasi dan sesuai dengan Standar Nasional.
Sanbe Farma mempunyai 22 pusat distribusi di seluruh Indonesia. Seluruh
produk Sanbe Farma dipasarkan melalui distributor tunggalnya, PT Bina San
Prima. Dengan demikian, distribusi produk dapat dikoordinasi dengan
baik.Untuk meningkatkan peran sertanya dalam memberikan pelayanan
kesehatan kepada masyarakat, Sanbe Farma juga mendirikan Santosa
Bandung International Hospital.
Dengan pesatnya perkembangan ilmu kesehatan dan bioteknologi, Sanbe
Farma saat ini juga mengembangkan obat-obat modern berbasis bioteknologi
seperti vaksin, protein, dan hormon. Seluruh kegiatan operasional Sanbe
Farma dilaksanakan oleh tiga unit pabrik. Unit I dan II terletak di Kawasan
Industri Leuwigajah sedangkan Unit III berada di Kawasan Industri
Cimareme. Unit I memproduksi sedaan padat, semipadat, dan cair (non-
antibiotik). Unit II memproduksi sediaan beta-laktam (derivat penisilin) dan
sefalosporin, sedangkan Unit III memproduksi sediaan steril yaitu infus,
injeksi, tetes mata, salep mata, dry injection, dan hemodialisa serta produksi
fat. Selain memproduksi produk sendiri, Sanbe Farma juga memproduksi
obat ethical dengan lisensi dari perusahaan lain. Beberapa perusahaan asing
yang memberikan lisensi ke Sanbe Farma diantaranya : (1) A. Menarini
(Italia). Produknya antara lain Betam-Opthal,Crom-Opthal, Tim-Opthal
0,5%, 0,25% dan Betagentam. (3) Zambeletti (Italia). Produknya adalah
Urotracin.
Sanbe Farma Produk Onkologi  unit 4
Sanbe juga memproduksi beberapa macam obat antikanker (oncology).
Perusahaan ini adalah yang pertama “membuat” di rumah sendiri.
Sebelumnya, perusahaan lainnya mengimpor dari perusahaan asing (China,
India, atau Eropa). Misal PT. Ferron ambil dari Ebewe dan Dr. Redish, Kalbe
ambil dari China. Perusahaan lain yang masih impor produk onkologinya
adalah Novel, Combiphar, dan Tempo Scan. Namun, saat ini kebanyakan
mengikuti Sanbe seperti Dexa Medica yang sedang membuat plant Onkologi
juga. Investasi di lini produk ini sungguh menguntungkan karena harga
obatnya mahal, masih jarang, dan banyak dibutuhkan.
Obat lini onkologi Sanbe yaitu Doxetason (docetaxel), Getanosan
(gemcitabine), Rasteo (vikristin), Romisan (irinotecan), Rubisandin
(epirubicin HCl), Sanbelat (belomisin), Sandobicin (doksorubisin),
Sanotrexat (metotreksat), Sanroxa (oxaliplatin) Santotaxel (paclitaxel).
Sanbe Farma Steril Prepartion Plant
PT. Sanbe Farma Steril Preparation Plant (Unit III) yang berlokasi di Jl.
Industri Cimareme No.8 Padalarang merupakan unit Sanbe Farma yang
menempati lahan seluas 2,9 hektar ini menggunakan teknologi terbaru yang
dikhususkan untuk produksi dan pengemasan sediaan steril. Pembangunan
Unit III dimulai tahun 2000 dan selesai pada Desember 2004. Peluncuran
produk baru unit III dilakukan pada 4 November 2006 oleh Mentri Kesehatan
Republik Indonesia.
Produk yang diproduksi oleh unit III dibagi menjadi dua golongan yaitu
produk Small Volume Parentral (SVP) meliputi ampul, infus botol, salep
mata, tetes mata, dan dry injection. Dan produk Large Volume Parentral
(LVP) meliputi sediaan infus dalam bentuk soft bag dan larutan hemodalisa.
Produksinya dilakukan melalui proses aseptis dan terminal sterilization.
Produk digunakan untuk mencukupi kebutuhan pasar dalam negeri dan
ekspor.
Sanbe Farma telah disertifikasi oleh badan POM dan Badan Internasional
(Sertifikat dari HSA, Singapura). Sertifikat CPOB dari Badan POM untuk
sediaan infus antibiotik, infus non antibiotik, sediaan injection, sediaan dry
injection, sediaan sterile eye drops, sediaan sterile eye ointment antibiotic,
sediaan sterile eye ointment non antibiothic.

Visi dan Misi PT. SANBE Farma


Visi : Menjadi penyedia produk generik dan OTC yang dikenali di seluruh
dunia.
Misi : 1. Integrity
Sebagai penyedia produk dan pelayanan yang berkualitas
2. Highest Regardfor People
Orang merupakan pondasi kesuksesan Sanbe, dan Sanbe mengkaji,
memotivasi, dan memakai orang dengan kemampuan dan kompetensi
yangbaik.
3. Kepuasan Konsumen
Sanbe akan bergerak cepat untuk memenuhi kebutuhan konsumen tepat
waktu dengan kemampuan terbaik Sanbe.
4. Komunitas
Sanbe akan mengirim produknya yang berkualitas untuk meningkatkan
pelayanan kesehatan.
5. Inovasi
Sanbe akan selalu melakukan inovasi.
6. Team Work
Saling bekerja sama dalam satu team dan saling percaya.
7. Performance
Sanbe selalu menetapkan standar yang tinggi dan mencapai sukses hari
demi hari melebihi standar yang ditetapkan dengan rasa tidak ketidak
puasan untuk mendapatkan kemenangan.
8. Leadership
Sanbe akan memimpin apapun yang kami lakukan dengan cara kami
yang unik dan memotivasi tidak hanya anggota Sanbe saja tetapi juga di
dalam industri.

2.3 CPOB
CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk menjamin
obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu. CPOB sendiri terdiri dari 12 aspek yaitu:
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk
kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi

1. MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus mampu membuat obat agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya.
Diperlukan adanya manajemen mutu untuk dapat mencapai tujuan mutu
secara konsisten yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara
benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya.
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa layanan) yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan
tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Dalam aspek manajemen mutu
terdapat hal-hal penting, yaitu:
- Pemastian mutu (QA)
- Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
- Pengawasan mutu (QC)

2. PERSONALIA
Setiap karyawan di semua bagian hendaknya memiliki cukup
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidangnya,
memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu
melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya, serta
mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan sesuai CPOB.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab

3. BANGUNAN DAN FASILITAS


Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan
kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Sarana kerja yang memadai
sangat diperlukan untuk meminimalkan risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu obat dapat dihindarkan dan dikendalikan.
Syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai
berikut:
- Lokasi bangunan dirancang untuk mencegah terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air.
- Gedung dirancang dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
Pertimbangan yang diperlukan dalam menentukan rancang bangun dan
tata letak bangunan adalah sebagai berikut:
1) Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam
sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2) Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dapat dilaksanakan secara efektif dan efisien.

4. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat memiliki rancang
bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi
secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan
dan peralatannya.
Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut:
Desain dan konstruksi
1) Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan
akibat bagi bahan yang diolah.
2) Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam
maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
3) Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang
mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana digunakan
bahan yang mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan
perlengkapan elektris yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan
sempurna.
4) Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji
dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program dan
prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan
1) Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa
sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien.
2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan
berlangsung.
3) Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
4) Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin
hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah kemungkinan
terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
5) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi,
pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air, penyulingan air
dan fasilitas yang lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan
bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan
tujuan.
Pemeliharaan
1) Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi
dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu atau kemurnian produk.
2) Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan
dipatuhi.
3) Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk
peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk tertentu.

5. SANITASI DAN HIGIENI


Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, produksi serta wadahnya, dan setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.

6. PRODUKSI
Produksi dilaksanakan dengan prosedur yang telah ditetapkan yang
senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan.

7. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB agar tiap
obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan. Tugas
pokok pengawasan mutu meliputi penyusunan prosedur, penyiapan,
instruksi, menyusun rencana pengambilan contoh, meluluskan atau menolak
bahan-bahan dan produk, meneliti catatan sebelum produk didistribusikan,
menetapkan tanggal kadaluwarsa, mengevaluasi pengujian ulang,
menyetujui penunjukan pemasok, mengevaluasi keluhan, menyediakan baku
pembanding, menyimpan catatan, mengevaluasi obat kembalian, ikut serta
dalam program inspeksi diri dan memberikan rekomendasi untuk
pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak.

8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU


Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan,
penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang-kurangnya
tiga orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB.
Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan, sekurang-
kurangnya sekali dalam setahun.
Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan
tindakan perbaikan.
Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan dilakukan oleh pemimpin
perusahaan.
Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen
mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu umumnya
dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit
mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. Daftar
pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan
dievaluasi secara teratur.
9. PENANGANAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN
Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa
batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang menimbulkan efek samping
atau masalah medis lainnya yang menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi,
efek toksik. Penanganan keluhan dan laporan hendaknya dicatat dan
secepatnya ditangani kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak
lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan dilaporkan
kepada pemerintah yang berwenang.
Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi
spesifikasi yang dapat digunakan, yang dapat diolah ulang dan yang tidak
dapat diolah ulang.
Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina,
penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang
seksama.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaknya dimusnahkan
dan dibuat prosedurnya.
Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian dan dilaporkan,
dan setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh
pelaksana dan saksi.

10. DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi dan
manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen
dalam pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen
dalam pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan serta
peralatan, dokumen dalam pengamanan keluhan obat dan obat jadi,
dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri,
pedoman dan catatan tentang pelatihan CPOB bagi karyawan.
11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK
Dilakukan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan
produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis
antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus
menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk yang menjadi
tanggung jawab kabag pemastian mutu (QA).

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI


Perencanaan validasi
Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan di
dokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV
(Rencana Induk Validasi). RIV sekurang-kurangnya mencakup:
kebijaksanaan validasi; struktur organisasi kegiatan validasi; ringkasan
fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang akan divalidasi; format
dokumen, protokol, dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal
pelaksanaan; pengendalian perubahan; acuan dokumen yang digunakan.
Dokumentasi
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci kualifikasi dan validasi yang
akan dilakukan, serta merinci langkah kritis dan kriteria penerimaan.
Protokol harus dikaji dan disetujui oleh kabag QA.
Laporan harus dibuat yang mengacu pada protokol kualifikasi dan/atau
protokol validasi yang mencakup seluruh hasil yang diperoleh serta
penyimpangan yang terjadi dan perbaikan yang telah dilakukan dan
didokumentasikan.
Setelah kualifikasi selesai diberikan persetujuan tertulis untuk dapat
melanjutkan tahap kualifikasi dan validasi.
Kualifikasi
1.) Kualifikasi Desain (KD)
Merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas,
sistem atau peralatan yang baru.
2.) Kualifikasi Instalasi (KI)
Dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi. Persyaratan minimal untuk melakukan KI adalah: instalasi
peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumen sesuai spesifikasi
dan gambar teknik yang didesain; pengumpulan dan penyusunan
dokumen pengoprasian dan perawatan peralatan dari pemasok; ketentuan
dan persyaratan kalibrasi; dan verifikasi bahan konstruksi.
3.) Kualifikasi Oprasional (KO)
KO dapat dilakukan setelah KI. KO minimal mencakup: pengujian
tentang proses, sistem dan peralatan; dan pengujian yang meliputi satu
atau beberapa kondisi yang mencakup batas oprasional atas dan bawah.
Penyelesaian formal KO mencakup: kalibrasi, prosedur, pengoprasian
dan pembersihan, pemilihan operator dan perawatan preventif.
Penyelesaian KO fasilitas, sistem dan peralatan dilengkapi dengan
persetujuan tertulis.
4.) Kualifikasi Kinerja (KK)
KK dilakukan setelah KO selesai, meskipun dalam beberapa kasus KK
disatukan dengan KO. KK minimal mencakup: Pengujian dengan
menggunakan bahan baku, bahan penganti yang memenuhi spesifikasi
atau produk simulasi yang dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, fasilitas, sistem dan peralatan; dan uji yang meliputi satu atau
beberapa kondisi yang mencakup batas atas dan bawah.
5.) Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah oprasional
Agar dapat mendukung dan memverifikasi parameter operasional dan
batas variabel kritis pengoprasian alat. Selain itu kalibrasi, prosedur,
pengoprasian dan pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan
catatan pelatihan operator harus didokumentasikan.
Validasi proses
Terdapat 3 macam cara untuk melaksanakan validasi proses:
1) Validasi prospektif
Validasi proses sebelum produk dipasarkan.
2) Validasi konkuren
Validasi proses dilakukan selama proses produksi rutin.
3) Validasi retrospektif
Validasi yang dilakukan pada proses yang sudah berjalan (diambil dari
data-data sebelumnya). Validasi ini tidak berlaku jika terjadi
perubahan formula, peralatan dan prosedur pembuatan.

2.3.1 Bangunan
Bangunan yang digunakan dalam pembuatan kaplet Analsik
merupakan bangunan produksi building B grey area milik PT. Sanbe
Farma Unit I. Grey area, ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas
ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer,
ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji
potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan
yang masuk ke area ini wajib mengenakan pakaian dan sepatu untuk
area grey sesuai dengan SOP gowning . Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

2.3.2 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam memproduksi kaplet Analsik
terdiri dari alat timbang, alat pengayak, alat mixing, granulator, alat
fluid bed drying, alat cetak, alat stripping.
 Timbangan untuk menimbang bahan baku
 Pengayak untuk mengayak bahan baku sbelum di mixing
 Granulator untuk membuat granul
 Pengering granul (Fluid Bed Drying) untuk mengeringkan
granul
 Pencampur untuk mencampur bahan baku
 Pencetak kaplet untuk mencetak kaplet
 Timbangan untuk menimbang kaplet
 Alat untuk mengecek adanya besi
 Timbangan untuk menimbang bahan baku penyalutan
 Mixer untuk mencampur larutan penyalut
 Container untuk menyimpan sediaan
 Alat untuk menghaluskan suspensi
 Alat pengemas primer untuk mengemas dalam bentuk strip

2.4 Alur Kerja Pembuatan Kaplet Analsik


Kesiapan Jalur Penimbangan
13. Ruangan telah dibersihkan sesuai prosedur yang berlaku dan ditempeli
label “CLEAN”.
14. Kondisi ruangan meliputi suhu dan kelembaban ruangan memenuhi
persyaratan .
15. Timbangan yang digunakan telah dibersihkan menurut prosedur yang
berlaku dan ditempeli label “CLEAN”.
a. Timbangan A
b. Timbangan B
16. Timbangan yang digunakan telah dikalibrasi, ditunjukkan dengan adanya
label kalibrasi yang masih berlaku dan telah dilakukan verifikasi harian.
17. Alat-alat atau wadah yang digunakan telah dibersihkan menurut prosedur
yang berlaku dan ditempeli label “CLEAN”.
18. Prosedur tetap penimbangan bahan baku tersedia.
19. Catatan pengolahan batch ada, hanya dokumen untuk batch yang
bersangkutan yang ada di ruang timbang.
20. Bahan baku untuk batch yang akan ditimbang telah lengkap sesuai
dengan catatan pengolahan batch.
21. Hanya bahan baku untuk batch yang bersangkutan yang berada di ruang
timbang, bahan baku lain tidak diijinkan berada di ruang timbang.
22. Semua bahan baku yang akan ditimbang telah diluluskan oleh QC
dengan adanya label “RELEASED”.
23. Semua bahan baku yang ditimbang belum kadaluarsa

Bahan baku aktif


1. Analgin
2. Diazepam

Bahan pelengkap
1. Zat Pengikat
2. Zat Pengisi A
3. Zat Pengisi B
4. Zat Pelarut
5. Zat Pelicin A
6. Zat Pelicin B
7. Zat Pelicin C
8. Zat Pelicin D

Kesiapan jalur pencampuran dan granulasi


1. Ruangan telah dibersihkan sesuai dengan prosedur yang berlaku dan
ditempeli label “CLEAN”.
2. Kondisi ruangan meliputi suhu dan kelembaban ruangn memenuhi
persyaratan.
3. Papan pengenal produk yang sudah diisi dengan lengkap dan benar,
dipasang diruang pencampuran.
4. Peralatan yang akan digunakan adalah :
- Mixer
- FBD
- Granulator
- Ayakan Stainless Steel
5. Catatan pengolahan batch ada, hanya dokumen untuk batch yang
bersangkutan yang ada di ruang pembuatan.
6. Hanya bahan baku untuk batch yang bersangkutan yang berada di ruang
pembuatan.
7. Bahan baku sesuai dengan catatan penimbangan bahan baku.
8. Petugas memakai sarung tangan dan masker.

Prosedur pencampuran
1. Ayak analgin, Zat Pengikat, Zat Pengisi A, dan Zat Pengisi B dengan
granulator mesh 12 ke dalam container (1), kemudian pindahkan ke
dalam container mixer (2) dan aduk.
2. Tampung Zat Pelarut dalam container stainless steel (3).
3. Masukan diazepam ke dalam container (3) aduk dengan batang pengaduk
hingga larut  LARUTAN DIAZEPAM
4. Tambahkan LARUTAN DIAZEPAM secara bertahap kedalam container
mixer (2)
5. Kemudian tambahkan Zat Pelarut secara bertahap, aduk kembali
6. Ayak semi massa basah dengan ayakan stainless steel mesh 4 ke dalam
container bagian bawah mesin FBD.
7. Keringkan granulat basah dengan FBD pada suhu 35-40oC.
Sampai susut pengeringan granulat kering < 5%.
Jika moisture content granulat kering belum mencapai lebih kecil dari
sama dengan 5%, lakukan pengeringan tambahan dengan suhu
pengeringan 35-40oC.
8. Ayak granulat kering dengan granulator mesh 12 ke dalam container
stainless steel (4). Kemudian pindahkan massa tersebut kedalam
container mixer (2).
9. Jika terdapat sisa massa obat dari batch sebelumnya, ayak massa obat
tersebut dengan granulator mesh 20 ke dalam container mixer (2).
10. Masukkan Zat Pelicin A, B dan C ke dalam kantong plastik 25 kg (6),
kocok. Kemudian ayak dengan granulator mesh 20 ke dalam container
mixer (2). Kemudian aduk.
11. Ayak Zat Pelicin D dengan ayakan stainless steel mesh 30 ke dalam
container mixer (2) dan aduk.

Kesiapan Jalur Pencetakan

1. Ruangan telah dibersihkan sesuai prosedur yang berlaku dan ditempel


label “CLEAN”.
2. Kondisi ruangan meliputi suhu dan kelembaban ruangan memenuhi
persyaratan (T : 18-25oC ; RH : 45-75%).
3. Papan pengenal produk yang sudah diisi dengan lengkap dan benar
dipasang di ruang pencetakan.
4. Peralatan yang akan digunakan adalah :
- Alat Cetak
- Timbangan
- Metal Detector
5. Catatan pengolahan batch ada, hanya dokumen untuk batch yang
bersangkutanyang berada di ruang pencetakan.
6. Massa cetak yang akan dicetak telah diluluskan oleh QC dengan adanya
label “RELEASED”.
7. Hanya massa cetak untuk batch yang bersangkutan yang berada di ruang
pencetakan.
8. Punch dan Dies yang bersangkutan dengan produk tersebut (polos-polos)
telah berada di ruang pencetakan kaplet, punch dan dies lain tidak
diijinkan berada dalam ruangan tersbut.
9. Pastikan Punch dan Dies yang akan dipakai dalam keadaan baik atau
tidak ada yang gompel, dengan cara memeriksa satu persatu
menggunakan magnifer atau lensa pembesar.
10. Instruksi pencetakan ada.
11. Petugas memakai sarung tangan dan masker.
12. Lakukan pemeriksaan sebelum proses terhadap kondisi “punch” dan
“die” mesin cetak yang digunakan pastikan kondisinya tidak rusak atau
cacat.

Prosedur pencetakan

1. Cetak massa cetak kaplet menggunakan mesin cetak kaplet


2. Catat bobot, tebal dan kekerasan kaplet aktual setiap 15 menit dalam
lembar “Kontrol Keseragaman Bobot dan Kekerasan Kaplet Selama
Pencetakan”.

Spesifikasi Kaplet

 Bentuk : Kaplet
 Panjang : 19,2 mm
 Lebar : 7,1 mm
 Warna : putih
 Tebal : 6,0 ± 0,3mm
 Bobot per kaplet : 800 mg ± 24 mg (776-824 mg)
 Kekerasan : 9-11 kg/cm2
 Waktu Hancur : ≤ 30 menit
 Keausan : ≤ 1%
 Tanda-Tanda : atas (polos) – bawah (polos)

PENYALUTAN

Kesiapan jalur penimbangan

1. Ruangan telah dibersihkan sesuai prosedur yang berlaku dan ditempeli


label “CLEAN”.
2. Kondisi ruangan meliputi suhu dan kelembaban ruangan memenuhi
persyaratan (T : 18-25oC ; RH : 45-75%).
3. Timbangan yang digunakan telah dibersihkan menurut prosedur yang
berlaku dan ditempeli label “CLEAN”.
a. Timbangan
4. Timbangan yang digunakan telah dikalibrasi, ditunjukkan dengan adanya
label kalibrasi yang masih berlaku dan telah dilakukan verifikasi harian.
5. Alat-alat atau wadah yang digunakan telah dibersihkan menurut prosedur
yang berlaku dan ditempeli label “CLEAN”.
6. Prosedur tetap penimbangan bahan salut tersedia.
7. Catatan pengolahan batch ada, hanya dokumen untuk batch yang
bersangkutan yang ada di ruang timbang.
8. Bahan salut untuk batch yang akan ditimbang telah lengkap sesuai
dengan catatan pengolahan batch.
9. Hanya bahan salut untuk batch yang bersangkutan yang berada di ruang
timbang, bahan baku lain tidak diijinkan berada di ruang timbang.
10. Semua bahan salut yang akan ditimbang telah diluluskan oleh QC dengan
adanya label “RELEASED”.
11. Semua bahan salut yang ditimbang belum kadaluarsa.

Bahan baku larutan

1. Zat Pengemulsi
2. Zat Pelarut
3. Zat Pembentuk Gel
4. Zat Pengawet A
5. Zat Pengawet B
6. Zat Pewarna A
7. Zat Pewarna B
8. Zat Pengisi
9. Zat Pelicin

Kesiapan jalur pembuatan suspensi penyalut

1. Ruangan telah dibersihkan sesuai prosedur yang berlaku dan ditempeli


label “CLEAN”.
2. Kondisi ruangan meliputi suhu dan kelembaban ruangan memenuhi
persyaratan (T : 18-25oC ; RH : 45-75%).
3. Papan pengenal produk yang sudah diisi dengan lengkap dan benar,
dipasang di ruang pembuatan larutan penyalut.
4. Peralatan yang akan digunakan adalah :
- Mixer
- Colloid Mill
- Container
5. Catatan pengolahan batch ada, hanya dokumen untuk batch yang
bersangkutan yang ada di ruang pembuatan.
6. Hanya bahan larutan untuk batch yang bersangkutan yang berada di
ruang pembuatan.
7. Bahan larutan sesuai dengan catatan penimbangan bahan baku.
8. Petugas memakai sarung tangan dan masker.

Prosedur pembuatan suspensi penyalut LOT I

1. Masukan Zat Pengemulsi dan Zat Pelarut ke dalam container stainless


steel (1), aduk dengan mixer sampai terdispersi.
2. Masukan Zat Pembentuk Gel, Zat Pengawet A, Zat Pengawet B, dan Zat
Pelarut ke dalam container stainless steel (2), kemudian aduk sampai
terbentuk larutan jernih  Larutan I
3. Masukan Zat Pewarna A, Zat Pewarna B, Zat Pengisi, Zat Pelicin, dan
Zat Pelarut ke dalam container stainless steel (3), aduk dengan mixer
sampai tersuspensi  Larutan II
4. Masukan ke dalam container (4) Dispersi, Larutan I dan II kemudian
aduk dengan mixer.
5. Masukan suspensi diatas ke dalam container mill, kemudian haluskan.
6. Tampung hasil colloid mill ke dalam container stainless steel (5) dan
aduk dengan menggunakan mixer.
7. Pakai Zat Pelarut untuk membilas container (1), (2), (3), (4) dan Colloid
Mill, kemudian tampung hasilnya ke dalam container stainless steel (6).
8. Aduk kembali suspensi dalam container (6) sampai homogen
menggunakan mixer.
Proses pembuatan suspensi penyalut LOT II

1. Masukan Zat Pengemulsi dan Zat Pelarut ke dalam container stainless


steel (7), aduk dengan mixer sampai terdispersi  DISPERSI
2. Masukan Zat Pembentuk Gel, Zat Pengawet A, Zat Pengawet B, dan Zat
Pelarut ke dalam container stainless steel (8), kemudian aduk sampai
terbentuk larutan jernih  Larutan I
3. Masukan Zat Pewarna A, Zat Pewarna B, Zat Pengisi, Zat Pelicin, dan
Zat Pelarut ke dalam container stainless steel (9), aduk dengan mixer
sampai tersuspensi  Larutan II
4. Masukan ke dalam container (10) DISPERSI, LARUTAN I dan II
kemudian aduk dengan mixer sampai terbentuk suspensi.
5. Masukan suspensi di atas ke dalam Colloid Mill, kemudian haluskan.
6. Tampung hasil colloid mill ke dalam container stainless steel (11) dan
aduk dengam menggunakan mixer.
7. Pakai Zat Pelarut untuk membilas container (7), (8), (9), (10) dan colloid
mill, kemudian tampung hasilnya ke dalam container stainless steel (11).
8. Aduk kembali suspensi dalam container (11) sampai homogen
menggunakan mixer.

Prosedur Penyalutan

1. Semprotkan larutan pelapis panci coating pada dinding panci coating


untuk melapisnya. Biarkan sampai kering.
2. Semprotkan suspensi penyalut analsik pada dinding panci coating untuk
melapisinya. Biarkan sampai kering.
3. Masukkan analsik ke dalam panci penyalut, kemudian tiup dengan udara
panas sambil diputar, sampai suhu permukaan kaplet kurang lebih 40oC,
serta bebas debu.
4. Semprotkan suspensi penyalut analsik dengan spray gun
5. Semprotkan suspensi penyalut menggunakan spray gun sambil ditiup
dengan udara panas (suhu 40-50oC, RH 8-15%). Selama proses
penyalutan suhu permukaan kaplet dijaga pada kurang lebih 40oC.
Penyemprotan suspensi penyalut dilakukan berulang-ulang, sampai berat
10 kaplet mencapai target.
6. Catat bobot setiap 15 menit selama proses penyalutan dan catat hasilnya
dalam “Lembar Hasil Pemeriksaan Bobot Kaplet Selama Proses
Penyalutan”.
7. Biarkan kaplet berputar pada suhu 30oC hingga dihasilkan lapisan
penyalut yang mengkilap.

2.5 Pengawasan Mutu/QC Kaplet Analsik


Alat yang digunakan:
 Alat penguji disintegrasi kaplet
 Alat penguji keausan kaplet
 Labu takar 20 ml,25 ml, 50 ml, 100 ml
 Moisture Determination Balance
 1 unit alat disolusi
 1 unit HPLC
Bahan reagen yang dgunakan:
o Asetonitril
o Air
o Metanol
o Metampiron Baku Pembanding
o Diazepam Baku Pembanding
PROSEDUR

1. Pemerian
a. Bentuk, Warna, dan Bau
Bentuk, warna,dan bau diperiksa secara organoleptis.
b. Diameter dan Tebal
Ukur diameter dan tebal tablet dengan menggunakan jangka sorong.

2. Identifikasi
Seperti pada penetapan kadar (HPLC)
Puncak utama Kromatogram dari larutan uji masing-masing untuk diazepam
dan metampiron mempunyai waktu retensi yang sama dengan puncak untama
kromtogram dari larutan baku pembandingnya.

3. Kandungan Lembab
Timbang seksama 5 g masa cetak dan tentukan susut pengeringannya dengan
alat “Moisture Determination Balance” pada suhu 95oC.

4. Bobot Kaplet
Timbang kaplet sebanyak 10 kaplet dan hitung bobot rata-ratanya.

5. Keseragaman Bobot
Ambil 20 kaplet secara acak, timbang bobot masing-masing kaplet tersebut.

6. Keausan
- 20 kaplet diambil secara acak.
- Kaplet dibersihkan dari debu dan ditimbang (W0).
- Masukkan kedalam alat uji friabilitas (100 kali putaran).
- Bersihkan kaplet dan timbang (Wt).
- Hitung % Keausan kaplet (Keausan yang dapat diterima < 1%).
% Keausan = (W0 – Wt) / W0 × 100%
7. Kekerasan
- 20 kaplet diambil secara acak.
- Kaplet dibersihkan dari debu dan ditimbang (W0).
- Masukkan kedalam alat uji kekerasan (100 kali putaran).
- Bersihkan kaplet dan timbang (Wt).
- Hitung % Kekerasan kaplet.
% Kekerasan = (W0 - Wt)/W0 × 100%

8. Waktu Hancur
Uji ini dimaksudkkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera pada masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet atau kaplet digunakan sebagai tablet hisap atau tablet kunyah. Prosedur:
- Masukkan produk ke 6 basket (masing-masing 1 produk).
- Pasangkan ke alat, alat akan naik turun ke dalam media (aquadest) hingga
seluruh tablet habis
- Akan muncul dilayar (tablet 1 .... menit, dst.)

9. Keseragaman Unit Dosis


A. Metampiron
Keseragaman Bobot :
Timbang seksam 10 kaplet satu per satu. Hitung Bobot rata-ratanya.
Dari hasil “Penetapan Kadar”, hitung kadar zat aktif dari masing-masing
kaplet, dalam %.
Perhitungan :
Bt
------- × Kt %
Brt

Bt = Bobot tiap kaplet yang ditimbang, dalam mg


Brt = Bobot rata-rata kaplet yang ditimbang, dalam mg
Kt = Kadar kaplet (hasil penetapan kadar), dalam %
B. Diazepam
Fasa diam, fasa gerak, larutan standar, dan parameter kerja seperti pada
Penetapan Kadar.

Larutan Uji :
Timbang dan serbukkan 1 kaplet tak bersalut. Timbang seksama serbuk
kaplet setara dengan 25,0 mg Metampiron, masukkan ke dalam labu takar
100 ml berwarna coklat. Tambahkan 50,0 ml fasa gerak, branson selama 30
menit. Encerkan dengan fasa gerak sampai tanda batas, kocok homogen.

Ulangi prosedur di atas untuk 9 butir kaplet.


Hitung :
1. Kadar Diazepam dalam tiap kaplet
2. Standar deviasi relatif
Perhitungan :
Kadar Dizepam dalam tiap kaplet :
Lu × Bs × 10 × 5 × 100 × Bt
---------------------------------------- × Ks
Ls × Bu × 100 × 200 × 100 × 2

Lu = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Uji


Ls = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Standar
Bs = Bobot Diazepam Baku Pembanding yang ditimbang; dalam mg
Bu = Bobot zat uji yang ditimbang; dalam mg
Bt = Bobot rata-rata kaplet yang ditimbang; dalam mg
Ks = Kadar Diazepam Baku Pembanding; dalam %

Persyaratan :
Nilai kriteria penerimaan:
| M- Ẍ | + ks
dimana:
M = Ẍ , jika 98,5% ≤ Ẍ ≤ 101,5%
= 98,5%, jika Ẍ < 98,5%
= 101,5%, jika Ẍ > 101,5%
Ẍ = Rata-ratakadar yang didapat
k = Konstanta penerimaan;
= 2,4, jika n=10
= 2,0, jika n=30
s = Simapangan baku uji
Kriteria Penerimaan
 Dari 10 unit dosis :
Kurang dari atau sama dengan L1%
 Dari 30 unit dosis (jika tidak memenuhi kriteria peerimaan untuk
10 satuan dosis) :
a. Kurang dari atau sama dengan L1%
b. Tidak ada % kandungan zat aktif masing-masing unit dosis yang
kurang dari [1 - (0,01) (L2)]M serta tidak da yang lebih besar dari
[1 + (0,01) (L2)]M
(L1 adalah 15,0 dan L2 adalah 25,0)

10. Penetapan Kadar


HPLC
Catatan
- Gunakan labu berwarna coklat
- Injekan segera setelah preparasi (usahakan larutan injek fresh).
Fasa diam
L1 , µ - Bondapak C18 3,9 × 150 mm, 125 A, besar partikel isi kolom 10 µm.
Fasa gerak
Asetonitril : Air : Metanol = 40 : 50 : 10 (v/v).
Bila perlu, lakukan penyesuaian. Lihat SPU “Kesesuaian Sistem”, No. SPU-
021, Revisi 00.
Larutan Stok Diazepam (0,02 mg/ml)
Timbang seksama 40,0 mg Metampiron Baku Pembanding dan masukkan ke
dalam labu takar 100 ml.
Larutkan dan encerkan dengan fasa gerak hingga tanda batas, kocok
homogen.
Pipet 10 ml larutan dan masukkan ke dalam lab takar 200 ml. Encerkan
dengan fase gerak hingga tanda batas. Kocok homogen.
Larutan Standar
Timbang seksama 25,0 mg Metampiron Baku Pembanding dan masukkan ke
dalam labu takar 100 ml.
Larutkan dengan fasa gerak secukupnya. Tambahkan ke dalamnya 5,0 ml
larutan stok diazepam.
Encerkan denga fase gerak hingga tanda batas. Kocok homogen. Saring
dengan mikrofilter 0,2 µm.
Larutan uji
Timbang dan serbukkan 20 kaplet. Timbang seksama serbuk setara dengan
25,0 mg Metampiron, masukkan ke dalam labu takar 100 ml berwarna coklat.
Tambahkan 50,0 ml fase erak, branson selama 30 menit. Encerkan dengan
fase gerak hingga tanda batas. Kocok homogen. Saring dengan mikrofilter 0,2
µm.
Parameter Kerja
Kecepatan aliran = 1 ml/menit
Detektor = UV, 230 nm
Volume Injeksi = 20 µl
Prosedur
Injeksikan Larutan standar dan Larutan uji. Rekam respons yang diperoleh.
Perhitungan
1. Metampiron
Lu1 × Bs1 × 100 × Bt
----------------------------- × Ks1
Ls1 × Bu × 100 × 50
2. Diazepam

Lu2 × Bs2 × 10 × 5 × 100 × Bt


------------------------------------------- × Ks2
Ls2 × Bu × 100 × 200 × 100 × 2

Keterangan:
Lu1 = Luas area puncak Metampiron dari Larutan Uji
Ls1 = Luas area puncak Metampiron dari Larutan Standar Baku
Pembanding
Bs1 = Bobot Metampiron Baku Pembanding yang ditimbang; dalam mg
Bu = Bobot zat uji yang ditimbang; dalam mg
Bt = Bobot rata-rata kaplet yang ditimbang; dalam mg
Ks1 = Kadar Metampiron Baku Pembanding; dalam %
Lu2 = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Uji
Ls2 = Luas area puncak Diazepam dari Larutan Standar Baku
Pembanding
Bs2 = Bobot Diazepam Baku Pembanding yang ditimbang; dalam mg
Ks2 = Kadar Diazepam Baku Pembanding; dalam %

11. Kebocoran Strip


- Strip dimasukkan
- Keramik akan menekan strip, lalu ditutup.
- Mesin akan memberi tekanan pakai vacuum berkekuatan 60 mmHg selama 1
menit
- Lalu dilihat keadaan obatnya
BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Masalah yang Ditemukan


Pada bagian packing untuk area syrup, dimana terdapat bahan pelengkap
sendok yang akan bersentuhan langsung dengan produknya. Sendok tersebut
belum diberi pelastik, beberapa operator kurang disiplin dalam penggunaan
sarung tangan.
3.2 Pembahasan Masalah
Aturan mengenai penggunaan sarung tangan telah tercantum dalam SOP
pengemasan sekunder dan telah ditrainingkan kepada operator. Sarung tangan
sendiri juga telah disiapkan oleh perusahaan. Oleh karena itu bagi karyawan
yang kurang disiplin tersebut diberikan training ulang agar tidak kembali
mengulangi kesalahan yang sama.
BAB 1V
KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan
1. PT. Sanbe Farma adalah perusahaan obat terbesar di Indonesia, yang
memiliki produk obat lebih dari 100 buah.
2. Secara keseluruhan, PT. Sanbe Farma mengikuti CPOB dengan baik dan
benar.
3. PT. Sanbe Farma tidak hanya memproduksi obat bagi manusia tetapi juga
memproduksi obat bagi hewan.
4. PT. Sanbe Farma terdiri dari beberapa unit industri. Unit satu khusus
digunakan untuk memproduksi obat Non-Antibiotik, unit dua khusus
digunakan untuk memproduksi obat antibiotik Penicillin dan
Cephalosporin, dan unit tiga khusus digunakan untuk memproduksi
sediaan steril, R&D untuk penelitian dan pengembangan obat, serta
gudang obat jadi.
4.2 Saran (untuk pihak sekolah)
1. Menambah ilmu tentang Industri Farmasi lebih banyak lagi, agar tidak
membingungkan siswa dan siswi yang akan praktek kerja lapangan
maupun kerja di Industri Farmasi.
2. Mengatur jadwal lebih baik lagi agar memudahkan siswa-siswi bertemu
dengan pembimbing.
3. Diharapkan agar praktik kerja lapangan tidak hanya dilakukan di satu
tempat saja, melainkan di dua tempat.
DAFTAR PUSTAKA

https://moko31.wordpress.com/2013/04/26/tentang-sanbe-
farma/&ei=WPFlkprB&lc=id-
ID&s=1&m=516&ts=1438418472&sig=AKQ9UO_9u652eAeUdZy-
sqYqoSPmnOslqg  Diakses pada tanggal 15 Juli 2015

http://nindindrags.blogspot.com/2012/01/laporan-pkl-smk-
farmasi.html?m%3D1&ei=dONOEFsx&lc=id-
ID&s=1&m=516&ts=1438419470&sig=AKQ9UO_C46l4g1A5u47i_RbTFYQz4
Y9xKA  Diakses pada tanggal 1 Agustus 2015

Batch Record Kaplet Analsik, PT. Sanbe Farma

SPOJ Kaplet Analsik, PT. Sanbe Farma