Prakerin

1
BAB I
PENDAHULUAN
I.
Latar Belakang
Pada dasarnya, Praktek Kerja Industri (Prakerin) ini ialah
untuk memberikan pengetahuan, pengalaman, keahlian serta kesiapan
terhadap siswa-siswi SMK untuk terjun langsung ke dunia usaha atau
dunia industri setelah lulus sekolah nanti.
Tempat menuntut ilmu pengetahuan dan teknologi ialah
sekolah. Namun dengan adanya Praktek Kerja Industri (Prakerin),
siswa-siswi SMK diharapkan mampu mengaplikasikan ilmu yang
didapat di sekolah ke dalam dunia usaha atau dunia industri. Meskipun
ada sedikit perbedaan, namun dasarnya tetap sama. Siswa-siswi SMK
program keahlian Analis Kimia tetap dibutuhkan walaupun ditempatkan
di dunia usaha atau dunia industri yang mengarah ke bidang Farmasi.
II. Maksud dan Tujuan

Adapun maksud dan tujuan dari pelaksanaan Praktek Kerja
Industri (Prakerin) ini ialah :
1.
Mendapatkan pengalaman bekerja sebelum memasuki dunia usaha

atau dunia industri.
2.
Membandingkan dan mengaplikasikan pengetahuan

akademis yang telah didapatkan di sekolah.
3.
Meningkatkan kualitas siswa sebelum memasuki dunia usaha atau

dunia industri.
4.
Menambah pengetahuan dan meningkatkan profesionalisme dalam

bekerja.
5.
III.
Memenuhi syarat mengikuti Ujian Nasional (UN).
Tempat dan Waktu

Tempat melaksanakan Praktek Kerja Industri (Prakerin) yaitu
di PT. Marin Liza Farmasi yang beralamat di Jalan Terusan
Kiaracondong Nomor 43 Bandung.
Waktu pelaksanaannya yaitu mulai dari tanggal 02 Agustus
2010 sampai dengan tanggal 30 September 2010.
BAB II
KAJIAN PUSTAKA
I.
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

A. Ketentuan Umum
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
1.
Landasan Umum
Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima
obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dapat
dibenarkan
bagi
obat
yang
digunakan
untuk
menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara

kesehatan.
Tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang sangat penting adalah mutu
harus dibentuk ke dalam proses tersebut. Mutu obat tergantung
pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai dan personalia yang terlibat
dalam pembuatan obat.

Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh
mengandalkan hanya pada suatu pengujian tertentu saja. Semua
obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau dengan cermat.
2. Definisi
a.
Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan dalam produksi obat.
b.
Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun yang
tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua
bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan.
c.
Bahan Pengemas
Semua
bahan
yang
dipakai
dalam
proses
pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk

jadi.
d.
Bets
Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilkan dalam suatu siklus

pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
e.
Lot
Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki
sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi dengan
proses terus menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang
dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan jumlah
sehingga menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
f.
Diluluskan
Status bahan atau produk yang diijinkan untuk
digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi.
g.
Ditolak
Status bahan atau produk yang tidak diijinkan
untuk digunakan pada proses pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
h.
Nomor Bets
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu
bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat

lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk tahap-tahap
produksi, pengawasan dan distribusi.
i.
Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka atau
gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu
lot yang memungkinkan penelusuran kembali riwayatriwayat lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahaptahap produksi, pengawsan dan distribusi.
j.
Obat
Tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat,
ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan :
1)
Pengobatan, peredaan pencegahan atau diagnosa suatu

penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya pada
manusia atau hewan.
2)
Dalam pemulihan perbaikan atau pengubahan fungsi

organik pada manusia atau hewan.
B. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara
pembuatan obat yang baik untuk memastikan obat yang dibuat
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunannya. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur
yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan obat adalah
mutlak untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat
obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut
harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
1.
Ketentuan Umum
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan
tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang
benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat
pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar
sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya.
Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok
sebagai berikut :
a.
Menyusun
dan
merevisi
prosedur
pengawasan
dan
spesifikasi.
b.
Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap

pemeriksaan, pengujian dan analisis.
c.
Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa yang
akan datang.
d.
Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan obat jadi.
2.
Personalia
Setiap karyawan yang diberi tugas mengawasi atau
yang langsung melakukan pekerjaan di laboratorium hendaklah
mempunyai pendidikan, pelatihan dan pengalaman yang sesuai
untuk memungkinkan pelaksanaan tugasnya dengan baik. Tugas
dan tanggung jawab masing-masing karyawan hendaklah jelas
baik secara tertulis dalam uraian jabatannya ataupun dalam
bentuk lain yang sesuai. Selain itu, tiap kaaryawan juga harus
menggunakan alat pelindung diri saat bekerja di laboratorium.
II. Teori Umum Analis Kimia

Analis kimia ialah serangkaian pekerjaan yang bertujuan
untuk mengetahui jenis dan jumlah unsur atau ion yang terkandung
dalam suatu sampel.
Kimia analitik merupakan cabang ilmu kimia yang berfokus
pada cuplikan material untuk mengetahui struktur, komposisi dan fungsi
kimianya. Kimia analitik dibagi menjadi 2, yaitu :
A.
Analisis Kimia Kualitatif

Analisis kimia kualitatif adalah proses analisis kimia yang
bertujuan untuk menentukan adanya suatu unsur atau senyawa
organik maupun anorganik yang terkandung dalam suatu sampel
tanpa menghitung jumlah unsur atau senyawa yang terkandung
tersebut.
B. Analisis Kimia Kuantitatif
Analisis kimia kuantitatif adalah proses analisis kimia yang
bertujuan untuk mengetahui jumlah suatu unsur atau senyawa yang
terkandung dalam suatu sampel.
1.
Titrimetri atau Volumetri

Titrimetri atau volumetri adalah suatu cara analisis jumlah
yang berdasarkan pengukuran volume larutan yang diketahui
konsentrasinya secara teliti dengan direaksikan dengan larutan
sampel yang akan ditetapkan kadarnya.
Metode titrasi berdasarkan dasar jenis reaksi yang
digunakan dapat dibagi menjadi dua bagian, yaitu :
a. Reaksi metatetik
Reaksi metatetik adalah suatu reaksi yang berdasarkan
pertukaran ion dengan tidak ada perubahan bilangan oksidasi.
10
Yang termasuk ke dalam reaksi metatetik adalah :

1) Titrasi asidi alkalimetri (netralisasi asam basa)
2) Titrasi argentometri
3) Titrasi kompleksometri
b. Reaksi redoks
Dalam reaksi ini terjadi perpindahan elektron atau
perubahan bilangan oksidasi. Titrasi yang termasuk dalam
golongan ini ialah :
1) Titrasi permanganometri
2) Titrasi iodometri / iodimetri
3) Titrasi seriometri
4) Titrasi dikromatometri
2.
Spektrofotometri
Dalam
analisis
spektrofotometri,
hal
yang
paling
terpenting adalah bahwa warna yang terukur hanya berasal dari

zat yang dianalisis. Oleh karena itu perlu dilakukan koreksi
terhadap pembentukan warna yang disebabkan oleh reagen.
Koreksi dapat dilakukan dengan membuat larutan blanko. Larutan
blanko adalah larutan yang diperlakukan sama seperti larutan
11
standar dan larutan contoh. Larutan ini mengandung semua

reagen yang digunakan untuk analisis, tapi tidak mengandung zat
yang dianalisis. Larutan blanko akan mendeteksi semua warna
yang dihasilkan oleh pemakaian reagen. Larutan contoh harus
mengandung reagen yang sama dengan larutan standar yang akan
analisis.
Larutan standar harus dibuat dengan konsentrasi tertentu
sehingga konsentrasi larutan contoh berada dalam kisaran larutan
standar.
a. Identifikasi sampel
Identifikasi sampel meliputi pemahaman tentang sifat
kimia dan fisika dari sampel tersebut. Setelah mengetahui
sifat dan parameter yang akan dianalisis, langkah selanjutnya
ialah menentukan metode yang sesuai.
b. Sampel padat
Sampel pada spektrofotometer UV siap diukur dalam
bentuk larutan. Apabila sampel tersebut dalam bentuk padat,
siapkan bentuk larutannya dengan cara menimbang sejumlah
sampel secara kuantitatif menggunakan neraca analitik.
c. Sampel cair
Bila
sampel
dalam
bentuk
larutan,
proses
12
penimbangan dan pelarutan tidak perlu dilakukan. Saring

larutan sampel dengan kertas saring yang sesuai. Ukur volume
tertentu larutan sampel secara kuantitatif, encerkan sesuai
keperluan. Buatlah larutan contoh lebih dari satu untuk
menghindari kesalahan.
d. Penyiapan standar
Larutan standar dibuat dengan mengencerkan larutan
induk yang tersedia atau menimbang zat standar dalam bentuk
padatan. Timbang sejumlah zat standar, larutkan dalam labu
ukur, tambah dengan pelarut sampai tanda batas. Ambil
sejumlah tertentu larutan induk untuk membuat larutan
standar. Tambahkan pereaksi yang sama pada larutan contoh.
Encerkan sampai tanda batas.
e. Penyiapan pereaksi
Dalam penyiapan sampel secara spektrofotometri, hal
penting adalah bahwa warna yang terukur hanya berasal dari
zat yang dianalisis.
III. Disolusi
Secara sederhana, disolusi adalah proses dimana zat padat
melarut. Tujuan dari disolusi ialah untuk mengetahui seberapa persen
13
zat aktif dalam obat yang dapat diserap oleh tubuh.

Suatu produk obat dapat berbeda dari produk pabrik lain
dalam hal bahan baku serta komposisi/formula. Perbedaan tersebut
dapat menyebabkan perbedaan dalam pelepasan bahan obat dari sediaan
yang akhirnya akan berpengaruh pada efikasi/kemanjuran produk
tersebut.
IV. Mikrobiologi
Mikrobiologi adalah salah satu cabang ilmu dari biologi dan
memerlukan dukungan dari kimia, fisika dan biokimia. Mikrobiologi
sering disebut ilmu praktek dari biokimia.
Mikroorganisme adalah organisme yang sangat kecil.
Kehidupannya secara individu terlalu kecil untuk dilihat dengan mata
telanjang. Mikroorganisme dipelajari menggunakan metode-metode
khusus meliputi metode mikroskopik, kultur di laboratorium dan metode
molekuler. Berkaitan dengan metode-metode tersebut maka penting
untuk dilakukan pendahuluan tentang pengenalan alat, penyiapan
medium dan sterilisasi bahan dan peralatan.
Selanjutnya
adalah
media.
Media
pertumbuhan
mikroorganisme adalah suatu bahan yang terdiri dari campuran zat-zat

makanan
(nutrisi)
yang
diperlukan
mikroorganisme
untuk
pertumbuhannya. Media berfungsi untuk menumbuhkan mikroba,

isolasi, memperbanyak jumlah, menguji sifat-sifat fisiologi dan
14
perhitungan jumlah mikroba, dimana dalam proses pembuatannya harus

disterilisasi dan menerapkan metode aseptis untuk menghindari
kontaminasi pada media.
Teknik penanaman merupakan lanjutan dari pengenceran
bertingkat. Tujuan dari pengenceran bertingkat yaitu memperkecil atau
mengurangi jumlah mikroba yang tersuspensi dalam cairan. Penentuan
besarnya atau banyaknya tingkat pengenceran tergantung kepada
perkiraan jumlah mikroba dalam sampel. Digunakan perbandingan 1 : 9
untuk sampel dengan pengenceran pertama dan selanjutnya, sehingga
pengenceran
berikutnya
mengandung
satu
per
sepuluh
sel
mikroorganisme dari pengenceran sebelumnya.

Dalam teknik biakan murni, tidak saja diperlukan bagaimana
memperoleh suatu biakan yang murni, tapi juga memelihara serta
mencegah pencemaran dari luar. Media untuk membiakan bakteri
haruslah steril sebelum digunakan. Pencemaran terutama berasal dari
udara yang mengandung banyak mikroorganisme. Pemidahan biakan
mikroba yang dibiakan harus sangat hati-hati dan memenuhi prosedur
laboratorium agar tidak terjadi kontaminasi. Oleh karena itu, diperlukan
teknik-teknik dalam membiakan mikroorganisme yang disebut dengan
teknik inokulasi biakan.
Sterilisasi adalah suatu proses untuk mematikan suatu
organisme yang terdapat pada atau di dalam suatu benda. Tiga cara
utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas,
15
bahan kimia dan penyaringan. Bila panas digunakan bersama-sama

dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi
basah, bila tanpa kelembapan maka disebut sterilisasi kering. Pemilihan
metode didasarkan pada sifat dan bahan yang akan disterilisasi.
Teknik mensterilkan meja dan peralatan, teknik memindahkan
media dari tabung ke tabung dan teknik penggoresan di dalam cawan
petri sebaiknya tidak jauh dari api bunsen, ruangan sebaiknya ber-AC,
tidak ada udara/angin dan tidak boleh berbicara maupun mengeluarkan
nafas pada saat memindahkan koloni bakteri.
Pengaruh sterilisasi sangat penting dilakukan dalam proses
pembiakan bakteri agar didapatkan bakteri atau mikroorganisme yang
kita inginkan dan menyingkirkan mikroorganisme yang bukan menjadi
pusat perhatian kita.
16
BAB III
PROFIL PT. MARIN LIZA FARMASI
I.
Sejarah PT. Marin Liza Farmasi

PT. Marin merupakan salah satu perusahaan industri farmasi
yang terletak di Jl. Trs Kiaracondong No. 43, Bandung. Perusahaan ini
mulai didirikan pada tahun 1972 atas prakarsa Bapak Drs. Cokro
Sutrisno, Apt. dengan penanggung jawab produksi Dra. Inawati
Sutrisno, Apt. Pada tahun 1972, PT. Marin diubah namanya menjadi PT.
Marin Liza Farmasi dengan jumlah karyawan sekitar 20 orang dan 4
staff yang terbagi dalam 2 shiff dengan lama kerja 1 shiff selama 9 jam.
Pada awal berdirinya, PT. Marin hanya memproduksi obatobatan dalam bentuk tablet. Bangunan yang digunakan untuk produksi
masih dilakukan dalam rumah biasa (home industri), begitupun mesinmesin yang digunakan masih tergolong sederhana, bahkan ada beberapa
pekerjaan yang dilakukan secara manual. Pemasaran obat jadi pun
masih ikut ke PBF (Pedagang Besar Farmasi) lain.
Dengan ditetapkannya Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1988 tentang penetapan Pedoman CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) yang merupakan pedoman wajib bagi
setiap industri farmasi di Indonesia dalam penerapan CPOB, maka
17
setiap industri farmasi di Indonesia begitu juga PT. Marin Liza Farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian
pembuatan obat. Dengan adanya Pedoman CPOB yang dirasakan cukup
mahal, dan pihak perusahaan tidak sanggup untuk memenuhi
persyaratan CPOB maka pada tahun 1991, PT. Marin Liza Farmasi
mengalami penggantian kepemilikan yaitu Bapak H. Firman Harahap.
Pada tahun 1991, PT. Marin Liza mengalami renovasi
bangunan secara total sesuai apa yang disyaratkan oleh pedoman
CPOB, selain itu mesin-mesin produksi pun diganti dari yang low speed
menjadi high speed. Dengan kecanggiahan alat-alat produksi dan
didukung juga oleh sarana penunjang yang memadai PT. Marin Liza
selain memproduksi obat-obat reguler juga menerima makloon dari
perusahaan farmasi lain seperti : PT. Orang Tua Farma, PT. Kimia
Farma, PT. Indocare, PT. Indofarma, PT. Dankos, PT. Sakafarma dan
lain-lain. Selain itu PT. Marin Liza selalu ikut tender yang diadakan
oleh pemerintah untuk memproduksi obat-obat PKD (Program
Kesehatan Daerah). Untuk mengembangkan daerah pemasaran PT.
Marin Liza bekerja sama dengan PBF PT. Marin Liza Farmasi untuk
memasarkan dan mendistribusikan hasil produksi.
Dibawah kepemimpinan Bapak H. Firman Harahap dan
apoteker yang memiliki kemampuan manajerial yang handal dan
pengetahuan teknis kefarmasian yang profesional PT. Marin Liza
Farmasi mengalami kemajuan yang sangat pesat. Terbukti pada tahun
18
1992 PT. Marin Liza Farmasi memperoleh Sertifikat CPOB dari

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Pengembangan produk yang telah dilakukan oleh PT. Marin
Liza Farmasi berdampak sangat baik, dengan jumlah karyawan
sebanyak kurang lebih 100 orang, sehingga mampu menghasilkan
produk yang diharapkan dimana hasil produksi dapat memenuhi
permintaan pasar secara luas, bahkan ada beberapa produk obat yang
sudah menembus pasaran ekspor seperti ke negara Myanmar, Nigeria
dan Singapura.
Dalam rangka peningkatan dan pengembangan hasil produksi,
PT. Marin Liza selalu mengirimkan beberapa orang karyawan sebagai
wakil dari perusahaan untuk mengikuti kegiatan-kegiatan yang diadakan
oleh instansi pemerintah/swasta mengenai ilmu yang berhubungan
dengan pembuatan produk obat, sehingga perusahaan ini memiliki
wawasan yang luas tentang produk-produk yang dibuat. Produk yang
dihasilkan oleh PT. Marin Liza Farmasi ialah sediaan tablet (nonantibiotik dan antibiotik non-betalaktam), sediaan salep dan sediaan
krim.
Pada awal tahun 2004 PT. Marin Liza Farmasi dipimpin oleh
Ibu Lilly Harahap. Dibawah kepemimpinan Ibu Lilly Harahap tidak
mempengaruhi sistem manajemen perusahaan yang sudah ada.
19
II. Visi dan Misi PT. Marin Liza Farmasi

A. Visi
Ikut berpartisipasi dalam mensejahterakan masyarakat di
bidang kesehatan
B.
Misi
1.
Menjalankan secara konsekuen Sistem CPOB dan system

Manajemen Mutu ISO 9001:2000
2.
Menjadikan perusahaan dalam Bidang Farmasi yang dikelola

secara professional dan mampu berkompetensi.
3.
C.
Menghasilkan produk obat yang bermutu dan terjangkau.
Kebijakan Mutu
Bekerja secara professional, berdedikasi tinggi, dan
bertanggung jawab, didukung dengan peralatan dan teknologi
modern serta tenaga-tenaga professional di bidangnya sehingga
menghasilkan produk yang berkualitas.
III. Uraian Tugas Tiap Bagian di PT. Marin Liza Farmasi

A.
Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Quality Control

1.
Jabatan
: Kepala Bagian Pengawasan Mutu
20
2.
Bagian
: Urusan Mutu
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala Urusan dan Direktur Pabrik
5.
Membawahi : IPC, Lab. Kimia dan

Mikrobiologi
6.
Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan

Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus seorang
apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun
sebagai Pengawasan Mutu dalam suatu perusahaan farmasi,
mempunyai pengalaman dalam analisis kimia, pengujian
mikrobiologi dan bahan pengemas, pengalaman dalam
menyiapkan peralatan laboratorium dan metode modern;
kemampuan
dalam
menguraikan
metode
analisis,
kesanggupan dalam mengelola dan mendorong semangat

karyawan; memiliki pengetahuan dan pengalaman dalam
CPOB, pengawasan dalam proses dan pengujian stabilitas
serta keterampilan dalam kepemimpinan.
7.
Uraian Tugas Secara Umum

Tugas Utama adalah meluluskan atau menolak
bahan baku, bahan pengemas dan produk ruahan menurut
spesifikasi yang telah disiapkan.
21
8.
Tugas dan Tanggung Jawab
Bertanggung jawab untuk memantau, mengendalikan

dan menyetujui analisis mikrobiologi dan kimia serta
pengujian bahan pengemas.
Bertanggung jawab untuk memantau, mengendalikan

dan menyetujui analisis mikrobiologi serta pemantauan
air dan lingkungan.
Memberikan pemecahan terhadap masalah analisis.
Bertanggung jawab atas operasi laboraturium analisis,

contoh representatif dan penyimpanan contoh pertinggal
dan dokumen pengawasan mutu yang rapi.
Bertanggung jawab untuk memantau dan mengendalikan

produk dalam hal mutu.
Bertanggung jawab langsung untuk mengawasi dan

menilai karyawan pengawasan mutu.
Bertanggung jawab untuk meluluskan dan menolak

produk setengah jadi dan produk ruahan bahan baku dan
bahan pengemas serta aktifitas lain menurut Protap yang
berkaitan.
22
Mengembangkan dan mengawasi kemajuan dari seluruh

personalia baik professional maupun personalia tetap.
Membantu Kepala Urusan Mutu dalam menyiapkan,

melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program
pelatihan pengawasan mutu yang efektif.
Menyiapkan dan melaksanakan prosedur analisis yang

spesifik dengan berkonsultasi pada Kepala Urusan Mutu.
Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan

semua peralatan laboratorium yang akan digunakan
dalam bidang kerjanya kepada Kepala Urusan Mutu.
Berinteraksi dengan bagian produksi yang berkaitan

dalam
rangka
penyelenggaraan
pengawasan-dalam-
proses, pengambilan keputusan dalam mutu produk,

prioritas pelaksanaan analisis.
Memberikan perhatian terhadap kecepatan arus dari

berbagai formulir di area kerjanya kepada bagian-bagian
yang berkaitan dalam organisasi proses perusahaan.
Mengawasi personalia professional dalam menerapkan

metode analisis yang disetujui.
Bertanggung jawab dalam melengkapi semua laporan
23
yang akurat dan disetujuinya.
Menyiapkan seluruh formulir analisis termasuk analisis

mikrobiologi
serta
prosedur
pengujian
dengan
berkonsultasi pada Kepala Bagian Pemastian Mutu.
Mengikuti Cara Berlaboraturium yang Baik yang

mutakhir.
Membuat laporan mengenai hasil pengawasan khusus

sehubungan dengan analisis bahan yang diuji serta hasil
pemantauan mutu air dan lingkungan.
Menjaga
kerapihan
penyimpanan
laporan
analisis,
penanganan
metode
analisis,
contoh
dan
penyimpanancontoh pertinggal.
Bertanggung
jawab
dalam
menentukan
peraturan
keselamatan dalam kelompok Pengawasan Mutu.
Mengusulkan dan melaksanakan revisi proseduryang

berlaku sesuai CPOB dengan berkonsultasi pada Kepala
Urusan Mutu.
Menciptakan dan menjaga hubungan kerja yang baik

dalam lingkungan Pengawasan Mutu.
Menjaga komunikasi yang efektif
di seluruh jajaran
24
Pengawasan Mutu.
Membantu Kepala Urusan Mutu dalam memastikan

terciptanya moral kerja karyawan Pengawasan Mutu
yang tinggi, lingkungan kerja yang baik dan kesempatan
untuk mengembangkan diri.
Menyiapkan,
melaksanakan
dan
memantau
penyelenggaraan program pelatihan yang efektif dengan

berkonsultasi pada Kepala Urusan Mutu.
Memberi bantuan dalam menentukan langkah untuk

mencapai tujuan yang telah disetujui.
Membuat laporan kemajuan tentang pokok permasalahan

Pengawasan Mutu, termasuk laporan stabilitas dan
pengawasan-dalam-proses kepada Kepala Urusan Mutu.
Mengikuti perkembangan CPOB, validasi, pemantauan

lingkungan dan metode analisis.
Memberi bantuan dalam menentukan langkah untuk

mencapai tujuan yang telah disetujui.
Membuat laporan kemajuan tentang pokok permasalahan

Pengawasan Mutu, termasuk laporan stabilitas dan
pengawasan-dalam-proses kepada Kepala Urusan Mutu.
25
Mengikuti perkembangan CPOB, validasi, pemantauan

lingkungan dan metode analisis.
Membantu Kepala Urusan Mutu dalam membuat

perkiraan, Persiapan dan pemantauan operasi, personalia
serta anggaran investasi/belanja.
Memelihara komunikasi yang efektif dengan bagian

produksi.
Berhubungan erat dengan Bagian Teknik berkaitan

dengan program pemeliharaan preventif di daerah
kerjanya.
Bertanggung
jawab
untuk
ruangan
/laboraturium
mikrobiologi, pengambilan contoh representative dan

menyiapkan serta menjaga dokumentasi laboraturium
mikrobiologi.
Bertanggung jawab untuk memantau dan mengendalikan

mutu produk dari sudut mikrobiologi.
Menyiapkan dan melaksanakan prosedur mikrobiologi

analisis spesifik dengan berkonsultasi pada Kepala
Urusan Mutu.
Menyiapkan
metode
dan
bahan
pelatihan
serta
26
memberikan pelatihan dalam bidang mikrobiologi bagi

seluruh karyawan yang terkait.
Tugas lain yang terkait sesuai dengan penugasan dari

Kepala Urusan Mutu.
B.
Analis Laboratorium
1.
Jabatan
: Analis Lab. Pengawasan Mutu
2.
Bagian
: Pengawasan Mutu
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Supervisor Laboratorium Kimia
5.
Membawahi
:-
6.

Analis Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah
seorang lulusan sekolah analis kimia atau akademi kimia
analis. Dapat juga sarjana muda farmasi, kimia atau asisten
apoteker dan memiliki pengetahuan di bidang analis kimia
atau mikrobiologi serta CPOB.
7.

Melakukan pemeriksaan atas bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan maupun obat jadi
27
8.
Melakukan pengujian atas contoh yang ditugaskan oleh

Supervisor Laboratorium sesuai prosedur analis yang
berlaku.
Membuat
laporan
atas
hasil
pengujian
dan
melaporkannya pada Supervisor Laboratorium.
Membuat larutan pereaksi/ bahan baku untukmenunjang

pemeriksaan analisis.
Mencatat semua kegiatan harian dalam formulir yang

disediakan oleh Supervisor Laboratorium.
Melakukan kalibrasi alat laboratorium yang ditugaskan

oleh Supervisor Laboratorium sesuai Prosedur Tetap
yang berlaku.
Melakukan pengujian stabilitas produk jadi yang

ditugaskan
oleh
Supervisor
Laboratorium
sesuai
prosedur analisis yang berlaku.
Mencatat pemakaian pereaksi pada kartu persediaan.
Mencatat jumlah alat gelas yang ada di laboratorium.
Melaporkan kepada Supervisor bila ada kebutuhan

pereaksi, alat gelas, dan alat kantor.
Bekerja sesuai tugas yang diberikan oleh Supervisor
28
Laboratorium.
Bertanggung jawab terhadap kerja sama yang baik antar

rekan sekerja.
Bertanggung jawab terhadap kebersihan dan ketertiban

di ruang kerjanya.
C.
Kepala Bagian Pemastian Mutu / Quality Assurance

1.
Jabatan
: Kepala Bagian Pemastian Mutu
2.
Bagian
: Urusan Mutu
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Plant Manager
5.
Membawahi
: Registrasi, R&D, Validasi
6.

Kepala Pemastian Mutu minimal lulusan sarjana
Teknik Kimia dengan pengalaman minimal 2 tahun bekerja di
perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika
dan kimia, pengalaman dalam menggunakan metoda dan
perelatan
laboratorium
modern,
kemampuan
untuk
menguraikan metode analisis serta punya kemampuan

berbahasa Inggris yang baik, kesanggupan dalam manajemen
dan memotivasi personalia serta memiliki pengetahuan yang
baik dalam proses pembuatan obat dan CPOB baik nasional
29
maupun internasional.
7.
Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta

menilai efektifitasnya. Penekanan difokuskan pada
pencegahan
kerugian/cacat
dan
realisasi
peluang
perbaikan yang berkesinambungan.
Menyiapkan prosedur dalam penerapan CPOB dalam

pembuatan
obat,
pengemasan,
penyuimpanan
dan
pengawasan mutu.
Memastikan pemenuhan peraturan pemerintah dan

standar perusahaan.
Melaksanakan inspeksi diri dan menyelenggarakan

pelatihan CPOB.
Menyetujui prosedur tetap (Protap) dan mengelola sistem

protap.
Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi

dan mengambil keputusan serta tindakan atas hasil
penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.
Memastikan penyelenggaraan validasi proses pembuatan

dan sistem pelayanan.
30
Memantau penyimpangan bets.
Mengawasi
sistem
pengendalian
perubahan
dan
menyetujui perubahan. Menyetujui prosedur pengolahan

induk dan prosedur pengemasan induk.
Menyetujui atau menolak pasokan bahan baku.
Bertanggung jawab dalam pelulusan atau penolakan obat

jadi sesuai Protap terkait.
8.
Membantu untuk mengidentifikasi hal yang memerlukan

perbaikan bersama Bagian Teknik dan Bagian Produksi.
Membantu Quality Affairs dalam mengatur penarikan

kembali obat untuk memastikan bahwa seluruh produk
dipertanggung jawabkan dan berkomunikasi dengan
lembaga pemerintah terkait.
Mengawasi pelaksanaan sistem dan prosedur agar

memenuhi peraturan.
Mendampingi tim audit BPOM dan mengkoordinasikan

tanggapan terhadap temuan auditor BPOM.
Mendampingi
auditor
perusahaan
dan
31
mengkoordinasikan tanggapan terhadap temuan auditor

perusahaan.
Menyelenggarakanaudit pada pembuat obat pihak ketiga

secara periodik untuk memastikan pemenuhan teknik dan
CPOB.
Mengkoordinasi dan mengaudit sistem protap.
Bertanggung jawab untuk menyetujui dan mengaudit

sistem Protap.
Menyiapkan Protap dan daftar periksa untuk meluluskan

atau menolak obat jadi.
Ikut serta dalam menyiapkan protokol, pengesahan

protokol dan laporan akhir validasi
Membantu Kepala Urusan Mutu dalam koordinasi semua

keluhan mengenai mutu dan hubungan dengan bagian
medical perusahaan.
D.
Kepala Urusan Mutu / Quality Affair

1.
Jabatan
: Kepala Urusan Mutu
2.
Bagian
: Urussan Mutu
3.
Divisi
: Pabrik
32
4.
Melapor Kepada
: Plant Manager
5.
Membawahi
: Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan

Pemastian Mutu
6.

Kepala Urusan Mutu
seorang Apoteker yang
mempunyai berpengalaman praktis paling sedikit 2 tahun

sebagai apoteker pengawasan mutu dalam suatu perusahaan
farmasi; pengalaman praktis dalam analisis kimia, pengujian
mikrobiologi dan bahan pengemas; kemampuan dalam
menguraikan metode analisis; kesanggupan dalam mengelola
dan mendorong semangat personalia; memiliki pengetahuan
dan pengalaman dalam CPOB, pengawasan dalam proses dan
pengujian stabilitas; penguasaan bahasa Inggris yang baik;
dan keterampilan dalam kepemimpinan.
7.
Memimpin dan mengarahkan fungsi-fungsi Pemastian

Mutu, Pengawasan Mutu, Pengawasan Dalam Proses
serta CPOB.
Bertanggung jawab dalam menyiapkan, memeriksa dan

melaksanakan prosedur-prosedur dalam proses dan
33
CPOB.
Bertanggung jawab dalam pelulusan dan penolakan

bahan pengemas dan bahan awal, produk ruahan dan
obat jadi.
Melapor kepada pemerintah, dalam hal ini Badan

Pengawas
Obat
dan
Makanan,
sebagai Apoteker
Penanggung Jawab Pengawasan Mutu.
Menjaga hubungan dengan pemerintah yang berkaitan

dengan mutu obat.
8.
Melapor kepada Plant Manager dan bertanggung jawab

dalam pemantauan serta pengawasan mutu obat, CPOB
dan standar dalam proses pabrik.
Langsung
bertanggung
jawab
dalam
pengawasan
personalia Bagian Urusan Mutu
Bertanggung jawab dalam pengawasan (pelulusan dan

penolakan) bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan
dan obat jadi.
Mengembangkan dan mengawasi peningkatan keahlian

karyawan dalam bidang tugas masing-masing.
34
Menyiapkan, melaksanakan dan memantau pelaksanaan

program latihan CPOB setelah berkonsultasi dengan
Plant Manager.
Menyiapkan dan melaksanakan prosedur analisis spesifik

setelah berkonsultasi dengan Plant Manager.
Bertanggung jawab dalam penilaian dan rekomendasi

semua perlengkapan laboratorium kepada Plant Manager.
Berinteraksi dengan unit-unit bagian produksi dalam

kaitan dengan pengawasan dalam proses, pengambilan
keputusan dalam mutu produk dan prioritas pengujian.
Menjaga kecepatan arus dari berbagai formulir ke

bagian-bagian organisasi perusahaan yang berkaitan
dalam proses.
Mengawasi personalia/tenaga ahli yang menerapkan

metode analisis yang disetujuinya.
Bertanggung jawab atas penyelesaian dari semua laporan

analisis secara akurat yang disetujuinya.
Menyiapkan semua formulir analisis dan prosedur

pengujian setelah berkonsultasi dengan Plant Manager.
35
Menjaga kemutakhiran Cara Berlaboraturium yang Baik

(CBB)
Membuat laporan mengenai pengamatan khusus yang

berkaitan dengan analisis dari bahan yang diuji.
Menjaga
kerapihan
penyimpanan
metode
analisis,
laporan analisis dan contoh pertinggal.
Bertanggung
jawab
terhadap
kepatuhan
aturan
keselamatan kerja dalam kelompok Urusan Mutu.
Menganjurkan
prosedur
yang
dan
ada
melaksanakan
sesuai
dengan
revisi
CBB
terhadap
setelah
berkonsultasi dengan Plant Manager.
Mempersiapkan dan memelihara hubungan kerja yang

baik dalam Bagian Urusan Mutu.
Memelihara komunikasi yang efektif dalam seluruh

Bagian Urusan Mutu.
Memberi penilaian terhadap karyawan dan mengusulkan

perubahan gaji atau promosinya.
Mengusulkan penunjukan dan pengangkatan karyawan

Bagian Urusan Mutu setelah berkonsultasi dengan Plant
36
Manager.
Bertanggung jawab untuk memastikan moral kerja

karyawan yang tinggi, lingkungan kerja yang baik dan
kesempatan mengembangkan keahlian karyawan.
Membantu dalam penentuan dan pencapaian tujuan

perusahaan yang disepakati bersama.
Bekerja sama dengan Plant Manager dan Bagian

Kepegawaian
menempatkan,
mengembangkan
dan
mengawasi perkembangan semua tenaga ahli Bagian

Urusan Mutu.
Menjadi anggota Panitia Manajemen Bahan yang

membahas permintaan pemesanan dibicarakan.
Mengkoordinasikan pelatihan CPOB dengan penekanan

pada aspek hygiene bagi karyawan pabrik (baik yang
baru diangkat maupun yang sudah lama) bersama dengan
bagian terkait setelah berkonsultasi dengan Plant
Manager serta memantau kemajuan pelaksanaannya.
Bekerjasama dengan bagian terkait dalam hal CPOB dan

hygiene serta memberikan anjuran terhadap standar
kepada Plant Manager
37
Membuat laporan kemajuan mengenai hal-hal yang

berkenaan dengan pengawasan mutu termasuk laporan
stabilitas, pengawasan dalam proses serta mengenai halhal CPOB dan mengirimkan memorandum mengenai
kasus khusus kepada Plant Manager.
Menjaga kemutakhiran CPOB, validasi dan metoda

analisis.
Mensahkan metode analisis baru.
Merencanakan, menyiapkan dan memantau anggaran

operasional, personalia dan biaya investasi.
Memelihara komunikasi yang efektif dengan seluruh

bagian produksi.
Menjaga kerja sama yang baik dengan bagian teknik

mengenai program pemeliharaan preventif.
Menyiapkan dan mengirimkan laporan yang diatur oleh

pemerintah berkaitan dengan urusan mutu.
Mewakili kepentingan perusahaan sehubungan dengan

urusan mutu dalam diskusi dengan lembaga pemerintah
dan bertanggung jawab secara menyeluruh dalam
pemenuhan persyaratan yang berkaitan dengan urusan
38
mutu.
Mendampingi para inspektur pemerintah selama inpeksi

di Bagian Urusan Mutu.
Kewajiban lain yang berkaitan sesuai yang ditugaskan

oleh Plant Manager.
E.
Supervisor Laboratorium
1.
Jabatan
: Supervisor Laboratorium
2.
Bagian
: Pengawasan Mutu
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Manager Pengawasan Mutu
5.
Membawahi
: Analis dan Petugas Laboratorium

Lainnya
6.

Supervisor
Laboratorium
hendaklah
seorang
apoteker atau sarjana kimia atau sarjana biologi dengan

pengalaman praktis paling sedikit 1 tahun bekerja di bagian
pengawasan mutu pabrik farmasi atau analis/asisten apoteker
dengan pengalaman praktis paling sedikit 5 tahun, memiliki
pengalaman dan pengetahuan teknik pembuatan obat,
39
peralatan produksi obat, CPOB dan ketrampilan dalam

kepemimpinan.
7.
Mengatur dan memastikan bahwa semua contoh untuk

pengujian dianalisis menurut prosedur yang telah
ditentukan dengan urutan proiritas yang sesuai dengan
kebutuhan.
Menjamin kebenaran hasil analisis yang dilaporkan.
Mengatur agar semua peralatan dan pereaksi yang

dibutuhkan tersedia dalam jumlah yang cukup dan
digunakan sebagaimana mestinya.
Menjaga kebersihan peralatan maupun tempat kerja.
Mengatur ketertiban/displin bawahan, menjaga suasana

kerja yang baik dan membimbing bawahan dalam bidang
teknis.
8.
Mengatur tugas analis secara efektif, efisien dan

menangani kesukaran teknis analisis.
Memeriksa hasil laporan pemeriksaan dan menjamin
40
kebenaran hasil kalkulasi
Menyusun permintaan pembelian alat alat gelas,

pereaksi, dan alat kantor yang diperlukan.
Melakukan evaluasi atas prestasi kerja bawahan.
Membuat laporan bulanan.
Membantu Manajer Pengawasan Mutu
dalam usaha
memperbaiki biaya Pengawasan mutu

F.
Supervisor Pengemasan
1.
Jabatan
: Supervisor Pengemasan
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala Produksi
5.
Membawahi
: Karyawan Pengemasan
6.

Supervisor Pengemasan hendaklah seorang Sarjana
Sains dengan pengalaman praktis paling sedikit 1 tahun
bekerja di bagian produksi pabrik farmasi atau asisten
apoteker dengan pengalaman praktis paling sedikit 2 tahun,
41
memiliki pengalaman dan pengetahuan teknik pembuatan

obat, peralatan produksi obat, CPOB dan ketrampilan dalam
kepemimpinan.
7.
Mengatur dan memastikan bahwa obat dikemas menurut

prosedur pengemasan yang telah ditentukan dan sesuai
jadwal.
Menjamin agar pengemasan obat sesuai dengan prosedur

pengemasan bets.
Menjamin semua peralatan yang dibutuhkan selalu siap

pakai dan terjaga keadaan maupun kebersihannya.
Mengatur ketertiban/displin bawahan, menjaga suasana

teknis.
8.
Mengatur tugas para operator secara efektif, efisien dan

menangani kesukaran teknis pengemasan obat.
Memeriksa
dan
mengisi
dengan
benar
catatan
42
pengemasan bets.
Menyusun permintaan pembelian alat yang diperlukan.
Membantu Manajer Produksi dalam usaha memperbaiki

biaya produksi.
G.
Supervisor Pengolahan
1.
Jabatan
: Supervisor Pengolahan
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala Produksi
5.
Membawahi
: Karyawan Pengolahan
6.

Supervisor Pengolahan minimal berpendidikan atau
lulusan Sarjana Sains yang mempunyai pengalaman praktis
paling sedikit 1 tahun di bagian produksi pabrik farmasi, atau
Asisten Apoteker dengan pengalaman 2 tahun, memiliki
43
pengalaman dan pengetahuan teknik pembuatan obat,

peralatan produksi obat, CPOB dan ketrampilan dalam
kepemimpinan.
7.
Mengatur dan memastikan bahwa obat dibuat menurut

prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai
jadwal.
Menjamin agar pembuatan obat sesuai dengan prosedur

pengolahan bets
Menjamin bahwa semua peralatan yang dibutuhkan

selalu
siap
pakai
dan
terjaga
keadaan
maupun
kebersihannya.
Mengatur ketertiban/disiplin bawahan, menjaga suasanan

teknis.
8.
Mengatur tugas para operator secara efektif, efisien dan

menangani kesukaran teknis pembuatan obat.
44
Memeriksa, memantau segala kegiatan produksi dan

mengisi dengan benar catatan pengolahan bets dan
pelabelan produk.
Menyusun permintaan pembelian alat yang diperlukan.
Membantu Manajer Produksi dalam usaha memperbaiki

biaya produksi.
H.
Kepala P.P.P.P.
1.
Jabatan
: Kepala P.P.P.P.
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Plant Manager
5.
Membawahi
: Kepala Gudang Obat Jadi, Gudang

Kemas dan Bahan Baku
6.

Kepala P.P.P.P. minimal seorang Sarjana Teknik
Industri atau Sarjana Manajemen dengan pengalaman praktis
45
paling sedikit 2 tahun bekerja di bagian perencanaan produksi,

penguasaan bahasa Inggris yang baik dan ketrampilan dalam
kepemimpinan.
7.

Kepala P.P.P.P. bertanggung jawab atas pemenuhan
kebutuhan bahan baku dan bahan kemas yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sesuai peraturan CPOB dalam
batas waktu dan biaya yang telah ditetapkan.
8.
Bersama Kepala Produksi merencanakan kebutuhan

bahan baku dan bahan kemas untuk memenuhi
kebutuhan produksi.
Bertanggung jawab atas terlaksananya pemenuhan bahan

baku dan bahan kemas sesuai spesifikasi yang sudah
ditetapkan.
Menghitung jumlah kebutuhan bahan baku dan bahan

kemas sesuai pesanan kantor pusat.
Setelah dihitung kebutuhannya kemudian dipotong

dengan stok gudang obat jadi, stok gudang bahan baku
46
dan stok bahan kemas yang ada.
Lalu dibuatkan Surat Permintaan Pembeliannya yang

ditujukan ke bagian Pembelian.
Setelah Bahan baku dan bahan kemas diterima sesuai

dengan permintaan kemudian diatur penempatannya
bersama Kepala Gudang Bahan Baku dan Kepala
Gudang Bahan Kemas
Pengaturan bahan baku dan bahan kemas di gudang

harus disesuaikan dengan Protap Penempatan Bahan
Baku dan Protap Penempatan Bahan Kemas.
Bahan baku dan bahan kemas yang dipakai selama

proses produksi di perhatikan jumlah pemakaiannya
dengan mengamati lewat buku rekonsiliasi.
Melaporkan Rendemen obat jadi untuk bagian akunting.
Menghitung dan melaporkan kebutuhan tahunan bahan

baku alkohol untuk mendapatkan pembebasan cukainya
Membuat laporan Triwulan
penggunaan bahan baku,
bahan kemas dan penjualan obat jadi ke BPOM.
I.
Kepala Produksi
1.
Jabatan
: Kepala Produksi
47
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Plant Manager
5.
Membawahi
: Supervisor Pengolahan dan

Supervisor Pengemasan
6.

Kepala Produksi harus seorang Apoteker dengan
produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bidang
pembuatan
obat
dan
perencanaan
produksi,
pengetahuan mengenai mesin-mesin pembuat obat, CPOB,

penguasaan bahasa Inggris yang baik dan keterampilan dalam
kepemimpinan.
7.

Kepala
Produksi
bertanggung
jawab
atas
terlaksananya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi

spesifikasi kualitas yang ditetapkan dan dibuat sesuai
peraturan CPOB dalam batas waktu dan biaya yang telah
ditetapkan.
8.
48
Bertanggung jawab atas terlaksananya pembuatan obat

mulai dari perolehan bahan, pengolahan, pengemasan
sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.
Memberikan pengarahan teknis dan administratif untuk

semua pelaksanaan operasi di gudang, penimbangan,
pengolahan dan pengemasan.
Bersama-sama dengan petugas P.P.P.P dan Pembelian

menyusun rencana produksi.
Bertanggung jawab untuk memeriksa catatan pengolahan

bets dan catatan pengemasan bets serta menjamin bahwa
produksi
dilaksanakan
sesuai
dengan
prosedur
pengolahan bets dan prosedur pengemasan bets.
Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya

dengan kepala bagian pengawasan mutu dan mencari
penyebab serta jalan keluarnya.
Bertanggung jawab agar alat-alat/mesin-mesin untuk

keperluan produksi dikualifikasi dan/atau divalidasi serta
dipakai dengan benar.
Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan

menjaga pelaksanaan serta pematuhan terhadap peraturan
CPOB.
Bertanggung jawab untuk kebersihan didaerah produksi
Bertanggung jawab untuk menjaga moral kerja yang

tinggi, kemampuan, pengembangan dan pelatihan serta
melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang
dibawahinya.
49
J.
Membuat anggaran tahunan untuk bagian produksi.
Mengusahakan perbaikan biaya produksi.
Kepala Gudang Bahan Baku

1.
Jabatan
: Adm. Gudang Bahan Baku
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala P.P.P.P.
5.
Membawahi
: Karyawan Gudang obat Jadi
6.

Kepala Produksi harus seorang Apoteker dengan
produksi obat, memiliki pengalaman dan pengetahuan di
bidang
pembuatan
obat
dan
perencanaan
produksi,
pengetahuan mengenai mesin-mesin pembuat obat, CPOB,

penguasaan bahasa Inggris yang baik dan keterampilan dalam
kepemimpinan.
7.
Tugas Secara Umum
Menyiapkan
kebutuhan
bahan
baku
yang
akan
diproduksi, sesuai dengan surat permintaan dari bagian
50
produksi.
Membuat catatan harian keluar dan masuk bahan baku.
Membuat laporan mingguan-bulanan saldo bahan baku

untuk kantor pusat .
Menjaga keamanan, ketertiban, kebersihan dan suhu

ruang gudang bahan baku.
Menerima dan menyimpan bahan baku dengan baik dan

benar.
Membuat catatan kecil tentang sisa sediaan bahan baku

khususnya yang fast moving di gudang untuk kemudian
diberitahukan kepada Kepala P.P.P.P. sebagai acuan
perencanaan kebutuhan bahan baku jangka pendek.
8.
Setelah mendapatkan surat permintaan dari bagian

produksi selanjutnya menyiapkan bahan baku yang akan
diproduksi sesuai permintaan bagian produksi.
Membantu bagian penimbangan.
Mencatat harian dengan cermat setiap keluar-masuk

bahan baku untuk memudahkan pengawasan dan
pencatatan saldo bahan baku.
Adm. Gudang wajib mengetahui secara benar saldo
51
barang yang ada di gudang sesuai dengan catatan dari

kartu stok gudang.
Pencatatan harian saldo bahan baku dilakukan setelah

proses penimbangan bahan baku dan pembersihan
gudang bahan baku selesai dilakukan.
Membuat
laporan
pertanggungjawaban
mingguan-bulanan
pekerjaan.
sebagai
Laporan
juga
dipergunakan sebagai alat kontrol kantor pusat.
Keamanan, ketertiban, kebersihan diawasi setiap saat

oleh Adm. Gudang Bahan Baku.
Setelah menerima bahan baku yang dikirim dari suplier,

adm. gudang bahan baku lalu menandatangani surat
tanda terima.
Surat yang sudah ditanda tangani kepala gudang

dikirimkan ke bagian pembelian di kantor pusat, sebagai
bukti bahwa bahan baku sudah diterima dengan baik oleh
pabrik.
Bahan baku yang diterima harus secepatnya dilaporkan

ke laboraturium untuk di periksa kelayakannya. Adm.
gudang
bahan
baku
membuat
surat
permintaan
pemeriksaan laboraturium
Catatan Kecil tentang bahan baku khususnya yang fast
52
moving diperlukan agar sediaan bahan baku tetap terjaga

dengan baik, sehingga bila terjadi pesanan mendadak
dapat diatasi dengan cepat dan baik
K.
Kepala Gudang Obat Jadi

1.
Jabatan
: Kepala Gudang Obat Jadi
2.
Bagian
: P.P.P.P.
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala P.P.P.P.
5.
Membawahi
: Karyawan Gudang Obat Jadi
6.

Kepala Gudang Obat Jadi minimal berpendidikan
SMA, berpengalaman 3 tahun bekerja di gudang atau lulusan
Diploma 3 Akuntansi yang mempunyai pengalaman praktis
bekerja di gudang paling sedikit 1 tahun.
7.
Tugas Secara Umum
Menerima pesanan dari kantor pusat.
Dengan
melihat
sediaan
obat
jadi,
kemudian
memberitahukan kepada kepala produksi dan PPPP sisa

kebutuhan obat jadi yang harus dikirim.
53
Membuat catatan harian obat jadi
yang keluar dan
masuk.
Membuat laporan mingguan-bulanan saldo obat jadi

untuk kepentingan kantor pusat.
Menjaga keamanan, ketertiban, kebersihan gudang obat

jadi.
Menerima, menyimpan, dan mengirimkan obat jadi

dengan baik dan benar.
Menjaga kondisi obat jadi di gudang tidak terlalu lama

dan banyak disimpan di gudang.
Membuat catatan kecil tentang sisa sediaan obat jadi

khususnya yang fast moving
untuk kemudian
diberitahukan kepada PPPP sebagai acuan perencanaan

kebutuhan obat jadi jangka pendek.
8.
Surat pesanan dari kantor pusat dibandingkan dengan

sediaan yang ada di gudang. Apabila pesanan sudah
dapat dicukupi dengan sediaan yang ada, beritahukan
kepada kepala produksi untuk tidak memproduksi.
Apabila sediaan obat jadi di gudang tidak mencukupi

segera beritahukan kepada kepala produksi dan PPPP
54
Obat jadi yang dikirim dari bagian pengemasan sekunder

harus segera dicatat dengan cermat sesuai mutasi yang
ada pada surat setoran obat jadi. Saldo harian obat jadi
yang ada di gudang harus selalu diketahui.
Catatan harian dibuat dan diperiksa
keesokannya
harinya.
Untuk kepentingan kantor pusat, kepala gudang harus

membuat laporan mingguan-bulanan. Mutasi pengiriman
di laporan harus sesuai dengan Surat pengiriman yang
sudah ditandatangani oleh supir bagian pengiriman.
Kepala gudang obat jadi wajib menjaga keamanan,

ketertiban, dan kebersihan gudang obat jadi setiap hari,
tugasnya dibantu oleh karyawan.
Setiap obat jadi yang diterima dari bagian pengemasan

sekunder harus dihitung dengan cermat apakah sesuai
dengan surat setoran produksi.
Obat jadi yang sudah dihitung disimpan di gudang obat

jadi dengan metoda FIFO. Bila jumlah obat jadi yang
dipesan sudah dapat mencukupi sesuai dengan pesanan,
segera dikirimkan ke kantor pusat atau sesuai permintaan
dari kantor pusat.
55
Penting sekali untuk memperhatikan jumlah obat jadi

yang ada di gudang, Kepala. Gudang Obat Jadi obat
harus proaktif melaporkannya ke kantor pusat. Agar obat
jadi dapat secepat mungkin dikirim ke Bagian Penjualan.
Catatan kecil terutama mengenai obat jadi yang fast

moving harus menjadi prioritas bagi kepala gudang obat
jadi sebagai informasi awal keadaan gudang obat jadi.
Ketertiban, kebersihan, dan keamanan gudang kemas

menjadi tanggung jawab Ketua . gudang obat jadi yang
dibantu karyawan dalam mengerjakannya.
Penerimaan bahan kemas dan penyimpanannya di

gudang harus disesuaikan dengan metode FIFO, agar
obat jadi yang terdahulu dipakai lebih dahulu.
L.
Kepala Guadng Bahan Kemas

1.
Jabatan
: Kepala Gudang Bahan Kemas
2.
Bagian
: Produksi
3.
Divisi
: Pabrik
4.
Melapor Kepada
: Kepala P.P.P.P.
5.
Membawahi
: Karyawan Gudang Bahan Kemas
6.
Tugas Secara Umum
56
Menyiapkan kebutuhan bahan kemas yang diminta oleh

bagian produksi
Membuat catatan harian bahan kemas yang keluar dan

masuk.
Membuat
laporan
mingguan-bulanan
saldo bahan
kemas untuk kepentingan kantor pusat
Menjaga keamanan, ketertiban, dan kebersihan gudang

bahan kemas.
Menerima dan menyimpan bahan kemasan dengan baik

dan benar.
Membuat catatan kecil tentang sisa sediaan bahan kemas

di gudang untuk kemudian diberitahukan kepada PPIC
sebagai acuan perencanaan kebutuhan bahan kemas.
Melapor kepada bagian pengawasan mutu, bahan kemas

yang baru diterima dari supplier.
7.
Setelah mendapatkan surat permintaan kebutuhan bahan

kemas dari bagian pengemasan primer selanjutnya
Kepala gudang bahan kemas menyiapkan bahan kemasan
yang diminta.
57
Setelah mendapatkan surat permintaan kebutuhan bahan

kemas dari bagian produksi, dibantu karyawan, Kepala
gudang bahan kemas menyiapkan bahan kemas yang
dibutuhkan sesuai surat permintaan kebutuhan bahan
kemas dari supervisor pengemasan sekunder.
Dibantu oleh karyawan, Kepala gudang bahan kemas

mengawasi penghitungan bahan kemas sesuai dengan
yang diminta.
Kepala gudang bahan kemas mendapatkan copy surat

permintaan kebutuhan bahan kemas dari supervisor
pengemasan.
Kepala gudang bahan kemas harus mencatat dengan

cermat dan mengetahui saldo harian barang kemasan
yang ada di gudang.
Keluar masuk bahan kemas dibuatkan laporan hariannya

Angka yang tertera di laporan harian harus sesuai dengan
surat
permintaan
kebutuhan
bahan
kemas
yang
dikeluarkan oleh bagian pengemasan primer dan

sekunder serta surat tanda terima pemasukkan bahan
kemas dari supplier.
Untuk memenuhi kepentingan kantor pusat mengenai

laporan mingguan-bulanan saldo bahan kemas, Kepala
58
gudang bahan kemas wajib membuat laporan saldo

bahan kemas.
Kepala
gudang
bahan
kemas
dibantu
karyawan
menyiapkan etiket yang harus dicap nomor batchnya.

Banyaknya batch, nomor batch, ditujukan untuk PKD
atau Polos pada etiket yang akan dicap ditentukan oleh
Supervisor pengemasan sekunder.
Data pemakaian bahan kemas harus sesuai dengan

mutasi harian surat permintaan kebutuhan bahan kemas
yang
dibuat
supervisor
pengemasan
primer
dan
sekunder.
Data pemasukkan bahan kemasan diambil dari mutasi

pengiriman bahan kemas dari supplier.
Pencatatan harian saldo bahan baku dilakukan setelah

proses penimbangan bahan baku dan pembersihan
gudang bahan baku selesai dilakukan
Membuat
laporan
mingguan-bulanan
sebagai
pertanggungjawaban pekerjaan
Ketertiban, kebersihan, dan keamanan gudang kemas

menjadi tanggung jawab
Adm. gudang bahan kemas
yang dibantu karyawan dalam mengerjakannya.
59
Penerimaan bahan kemas dan penyimpanannya di

gudang harus disesuaikan dengan metode FIFO, agar
bahan kemas yang terdahulu dipakai lebih dahulu.
IV. Kegiatan Selama Praktek Kerja Industri (Prakerin)

Prakerin di PT. Marin Liza Farmasi yang beralamat di Jl.
Terusan Kiaracondong No. 43 Bandung ini berlangsung selama 2 bulan,
mulai dari tanggal 02 Agustus 2010 sampai dengan 30 September 2010.
Selama 2 bulan tersebut ditempatkan di Laboratorium Kimia dan di
Laboratorium Mikrobiologi, masing-masing selama 1 bulan.
V. Hasil Praktek Kerja Industri (Prakerin)
A.
Pengujian Aqudemineralisasi
Bertujuan untuk mengetahui kandungan ion yang terdapat
pada
aqudemineralisasi
sehingga
aqudemineralisasi
layak
digunakan.
1. Pengujian pH
a.
Ukur pH larutan uji menggunakan pH meter (pH antara

5,00 7,00).
2. Pemeriksaan
a.
Klorida (Cl-)
60
Prosedur
1) Masukkan 20 ml larutan uji.
2) Tambah 1 tetes HNO3.
3) Tambah 4 tetes larutan AgNO3 0,1 N.
4) Jika keruh = positif (+) mengandung klorida (Cl-)
b.
Sulfat (SO42-)
Prosedur
2) Tambah 2 tetes larutan BaCl2 0,5 M.
3) Jika keruh = positif (+) mengandung sulfat (SO42-)
c.
Kalsium (Ca2+)
Prosedur
2) Tambah
tetes
larutan
ammonium
oksalat
(NH4C2O4).
3) Jika keruh = positif (+) mengandung kalsium (Ca2+)
d.
Karbondioksida (CO22-)
Prosedur
61

2) Tambah 25 ml larutan Ca(OH)2.
3) Jika keruh = positif (+) mengandung karbondioksida
(CO22-).
3. Data pengamatan
a.
Pengujian aquademineralisasi hari Jumat tanggal 06

Agustus 2010
Tabel 3.1
Pengujian Aquademineralisasi
62
Tanggal 06 Agustus 2010
No.
Sumber
Air
D
H
L
pH
1.
Air Sumber
624
7,62
408
7,67
400
7,77
385
7,84
2,4
5,95
2.
3.
4.
5.
Air
Bak I
Air
Bak II
Air
Bak III
Air
Multimedia
6.
Aqua DM
6,31
7.
RMS&C I
1,291
5,85
63
Ket :
DHL
= Daya Hantar Listrik (s)
RMS&C I = Ruang Mixing Salep & Cream I

a = Klorida
c = Kalsium
b = Sulfat
d = Karbondioksida
b. Pengujian aquademineralisasi hari Selasa tanggal 10 Agustus

2010
Tabel 3.2
Selasa, 10 Agustus 2010
64
No. Sumber Air
1.
2.
3.
4.
5.
Air Sumber
Air
Bak I
Air
Bak II
Air
Bak III
Air
Multimedia
D
H
L
pH
386
7,70
387
7,72
384
7,72
385
7,78
2,5
5,98
6.
Aqua DM
1,7
5,57
7.
RMS&C I
1,296
5,73
65
Ket :
DHL
= Daya Hantar Listrik (s)
RMS&C I = Ruang Mixing Salep & Cream I

a = Klorida
c = Kalsium
b = Sulfat
d = Karbondioksida
A.Penetapan Keseragaman Kandungan / KK

1.
Aminophylline
Syarat
: 93 - 110 %
No. Bets
: 34130810.1-3
a.
Prosedur
1)
Sampel (Aminophylline)
a)
3 tablet aminophillyne dimasukkan ke dalam 3 buah

labu ukur 100 ml (@1 tablet).
b)
Dilarutkan dengan aqua DM.
c)
Ditambah
aqua
homogenkan.
d)
Kocok 15 menit.
DM
sampai
tanda
batas,
66
e)
Saring menggunakan 7 lembar kertas saring.
f)
Pipet filtrat sebanyak 0,5 ml.
g)
Masukkan ke dalam labu ukur 100 ml.
h)
Tambah
aquua
DM
sampai
tanda
batas,
homogenkan.
2)
3)
Standar (Tiofiline)
a)
Timbang 50 mg standar
b)
Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml
c)
Tambah aqua DM sampai tanda batas, homogenkan
d)
Pipet 1 ml ke dalam labu ukur 100 ml
e)
Ukur sampel dan standar menggunakan spektrofotometer

dengan panjang gelombang 269 nm.
4)
b.
Cara Peerhitungan : (A uji X A standar) X C standar
Hasil
67
1)
Penetapan Keseragaman Kandungan Aminophylline No.

Bets 34130810.1
Tabel 3.3
Keseragaman Kandungan (KK) Aminophylline
No. Bets 34130810.1
a)
b)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,408
86,300
Standar 2
0,408
86,300
Standar 3
0,408
86,300
Rata-rata
0,408
86,300
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,460
97,401
Sampel 2
0,469
99,398
Sampel 3
0,474
100,280
Sampel 4
0,460
97,340
Sampel 5
0,468
99,175
Tabel Sampel
68
Sampel 6
0,472
99,944
Sampel 7
0,460
97,314
Sampel 8
0,468
99,123
Sampel 9
0,473
100,054
Sampel 10
0,462
97,883
Rata-rata (%)
2)
98,791

Bets 34130810.2
Tabel 3.4
No. Bets 34130810.2
a)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,408
86,300
Standar 2
0,408
86,300
Standar 3
0,408
86,300
Rata-rata
0,408
86,300
69
b)
Tabel Sampel
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,494
104,670
Sampel 2
0,474
100,377
Sampel 3
0,475
100,590
Sampel 4
0,494
104,508
Sampel 5
0,474
100,415
Sampel 6
0,473
100,180
Sampel 7
0,494
104,534
Sampel 8
0,473
100,144
Sampel 9
0,473
100,189
Sampel 10
0,494
104,502
Rata-rata (%)
3)
102,011

Bets 34130810.3
Tabel 3.5
70

No. Bets 34130810.3
a)
b)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,408
86,300
Standar 2
0,408
86,300
Standar 3
0,408
86,300
Rata-rata
0,408
86,300
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,475
100,480
Sampel 2
0,466
98,658
Sampel 3
0,482
102,105
Sampel 4
0,476
100,858
Sampel 5
0,455
96,229
Sampel 6
0,481
101,817
Sampel 7
0,475
100,642
Sampel 8
0,452
95,789
Tabel Sampel
71
Sampel 9
0,479
101,498
Sampel 10
0,473
100,212
Rata-rata (%)
2.
99,829
B1 50 mg
Syarat
: 85 - 115 %
No. Bets
: 11270810.1-3
a.
Prosedur
1)
Sampel (B1 50 mg)

a.
Masukan tablet ke dalam labu ukur 100 ml
b.
Dilarutkan dengan H2SO4 0,1000 N
c.
Kocok 15 menit
d.
Ditambah 0,1000 N sampai tanda batas, kocok 3

menit.
e.
Saring menggunakan 5 lembar kertas saring.
f.
Pipet filtrat sebanyak 1 ml.
g.
Masukkan ke dalam labu ukur 50 ml.
72
h.
Tambah H2SO4 0,1000 N sampai tanda batas,

homogenkan.
2)
3)
Standar (Thiamin)
a.
b.
c.
Tambah H2SO4 sampai tanda batas, homogenkan
d.
e.
Tambah H2SO4 sampai tanda batas, homogenkan

dengan panjang gelombang 247 nm.
4)
Cara perhitungan :
%=(bobot tablet:200)X(A ujiXC standar):A standar
b.
Hasil
73
1)
Penetapan Keseragaman Kandungan B1 50 mg No. Bets

11270810.1
Tabel 3.6
Keseragaman Kandungan (KK) B1 50 mg
No. Bets 11270810.1
a)
b)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,402
99,140
Standar 2
0,402
99,140
Standar 3
0,402
99,140
Rata-rata
0,402
99,140
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,414
101,969
Sampel 2
0,409
100,803
Sampel 3
0,405
99,825
Sampel 4
0,392
96,649
Sampel 5
0,411
101,409
Sampel 6
0,402
99,023
Tabel Sampel
74
Sampel 7
0,398
98,075
Sampel 8
0,409
100,788
Sampel 9
0,404
99,731
Sampel 10
0,399
98,440
Rata-rata (%)
2)
99,671
Penetapan Keseragaman Kandungan B1 50 mg No. Bets

11270810.2
Tabel 3.7
No. Bets 11270810.2
a)
b)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,402
99,140
Standar 3
0,402
99,140
Rata-rata
0,402
99,140
Tabel Sampel
75
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,412
101,691
Sampel 2
0,429
105,766
Sampel 3
0,421
103,700
Sampel 4
0,400
98,621
Sampel 5
0,418
103,015
Sampel 6
0,421
103,779
Sampel 7
0,421
103,828
Sampel 8
0,430
106,029
Sampel 9
0,415
102,413
Sampel 10
0,425
104,765
Rata-rata (%)
3)
103,361
Penetapan Keseragaman Kandungan B1 50 mg No.

Bets 11270810.3
76
Tabel 3.8
No. Bets 11270810.3
a)
b)
Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,402
99,140
Standar 2
0,402
99,140
Standar 3
0,402
99,140
Rata-rata
0,402
99,140
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,411
101,296
Sampel 2
0,415
102,413
Sampel 3
0,408
100,649
Sampel 4
0,410
101,127
Sampel 5
0,405
99,953
Sampel 6
0,509
100,969
Sampel 7
0,407
100,276
Tabel Sampel
77
Sampel 8
0,410
101,112
Sampel 9
0,409
100,961
Sampel 10
0,410
101,213
Rata-rata (%)
B.
100,997
Penetapan Kesergaman Bobot / KB

1.
Paracetamol 500 mg
Syarat
: 90 - 110 %
No. Bets
: 37210710.1-3
a.
Prosedur
1)
Sampel (Paracetamol)
a)
10 tablet dari setiap lot digerus
b)
Timbang setiap lot @28,8 mg
c)
d)
Tambah 2 ml metanol
e)
f)
Saring menggunakan 2 lembar kertas saring
g)
Pipet hasil penyaringan sebanyak 5 ml
78
2)
h)
i)
Standar (Paracetamol)
a.
b.
c.
Tambah 2 ml metanol
d.
e.
f.
Ditambah
aqua
DM
sampai
tanda
batas,
homogenkan
3)

244 nm.
b.
Hasil
1)
Penetapan Keseragaman Bobot Paracetamol No. Bets

37300710.1
79
Tabel 3.9
Keseragaman Bobot (KB) Paracetamol 500 mg
No. Bets 37300710.1
a) Tabel Standar
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,048
99,970
Standar 2
0,048
99,970
Standar 3
0,048
99,970
Rata-rata
0,048
99,970
b) Tabel Sampel
80
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel
0,050
103,055
Cara perhitungan :
% kadar uji = (A sampel : A standar) X C standar
% per tablet=(Berat per tablet:Berat teoritis)Xkadar paracetamol
c)Tabel Bobot dan Kadar 10

tablet
Tablet
ke -
Bobot
Kadar
(mg)
(%)
580,1
99,63
605,2
103,94
591,8
101,65
604,1
103,76
593,0
101,85
599,3
102,93
597,3
102,60
597,4
102,61
596,7
102,49
10
571,4
98,14
81
C.
Penetapan Massa
1.
Sod Bic
Syarat
: 95 - 105 %
82
No. Bets
a.
: 29280810.1-7
Prosedur
1.
Timbang 600 mg sampel
2.
Tambah aqua DM 10 ml
3.
Tambah 2 tetes methyl red
4.
Titrasi dengan HCl 0,1000 N sampai berwarna merah
5.
Didihkan sampai panas
6.
Dinginkan (Jika warna merah muda memudar maka

lanjutkan titrasi, tapi jika sudah tetap, itulah titik
akhirnya)
b.
Cara Perhitungan
% kadar = (V titranXN titran) : (500X1)X84,01X100 %
83
c.
Hasil
1)
Penetapan Massa Sod Bic No. Bets 29280810.1

Tabel 3.14
Penetapan Massa Sod Bic
No. Bets 29280810.1
Titrasi
ke -
V
Titran
(HCl)
Kadar
N Titrran
(HCl)
Perubahan
Warna
1.
5,50 ml 0,0702 N
kuning
merah
muda
98.90
2.
5,30 ml 0,0702 N
kuning
merah
muda
95,30
3.
5,55 ml 0,0702 N
kuning
merah
muda
99,80
(%)
84
Rata-rata (%)
2)
98,00

Tabel 3.15
No. Bets 29280810.2
Kadar
Titrasi
ke -
V Titran
(HCl)
N Titrran
(HCl)
Perubahan
Warna
1.
5,35 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,00
2.
5,35 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
101,60
3.
5,45 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,60
Rata-rata (%)
(%)
98,60
85
3)

Tabel 3.16
No. Bets 29280810.3
Perubahan
Warna
Kadar
Titrasi
ke -
V Titran
(HCl)
N Titrran
(HCl)
1.
5,45 ml
0,0702 N
2.
5,45 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
96,20
3.
5,35 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,00
kuning
merah muda
(%)
96,20
86
Rata-rata (%)
4)
96,80

Tabel 3.17
No. Bets 29280810.4
V Titran
(HCl)
N Titrran
(HCl)
Perubahan
Warna
1.
5,50 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,90
2.
5,45 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,00
3.
5,50 ml
0,0702 N
kuning
merah muda
98,90
Rata-rata (%)
2.
Antalgin
No. Bets : 72508102-3
a.
Kadar
Titrasi
ke -
Prosedur
1)
Timbang 240 mg sampel
2)
Tambah aqua DM 10 ml
(%)
98,60
87
b.
3)
Tambah HCl 0.0200 N
4)
Tambah amylum
5)
Titrasi dengan I2 0,1000 N
Cara Perhitungan
% kadar = (V titranXN titran):(200X0,1)X17,57X100 %
c.
Hasil
1)
Penetapan Massa Antalgin No. Bets 7250810.2

Tabel 3.18
No. Bets 7250810.2
Titrasi
ke -
Volume
Titran (I2)
Konsentrasi
Titrran (I2)
Perubahan
Warna
Kadar
1.
10,50 ml
0,1111 N
putih biru
102,48
2.
10,60 ml
0,1111 N
putih biru
103,46
3.
10,10 ml
0,1111 N
putih biru
98,58
Rata-rata (%)
(%)
101,51
88
1) Penetapan Massa Antalgin No. Bets 7250810.3

Tabel 3.19
No. Bets 7250810.3
Titrasi ke
-
Volume
Titran (I2)
Konsentrasi
Titrran (I2)
Perubahan
Warna
Kadar
1.
10,10 ml
0,1111 N
putih biru
98,58
2.
10,50 ml
0,1111 N
putih biru
102,48
3.
10,00 ml
0,1111 N
putih biru
97,60
Rata-rata (%)
D.
(%)
99,55
Disolusi
1.
Prosedur Penggunaan Disolution Tester

a.
Isi tempat air dengan aqua DM hingga bagian. Tekan

tombol hijau di bagian belakang alat, atur sedemikian rupa
hingga selang yang terhubung dengan heat exchanger terisi
penuh dengan air.
b.
Masukkan 8 bejana disolusi pada tempatnya masing-masing
89
dan isi 6 bejana di bagian depan dan samping dengan media

disolusi yang ditentukan.
c.
Jika pengujian disolusi menggunakan alat dayung, pasang

dayung pada tiap batang di 6 bejana di bagian depan dan
samping. Masukkan 6 tablet pada 6 lubang di bagian atas
penutup alat di sebelah atas bejana yang terisi media disolusi.
d.
Pilih menu tes pada tampilan layar, tekan enter.
e.
Isi tampilan pada layar yang menunjukkan :

1) Duration
: 00h00, isi dengan waktu yang ditetapkan,
tekan enter.
2) Temperature : isi dengan angka 37,5OC sehingga suhu
bejana dalam disolusi mencapai 370,5OC, tekan enter.
3) Rev/minute
: isi dengan kecepatan dayung atau keranjang
yang ditetapkan, tekan enter.
f.
4) Sample
: alarm, tekan enter.
5) Continue
: tekan enter.
Pada tampilan akan terlihat tampilan :

1) No, tekan enter jika sinyal penanda pengambilan cuplikan
tidak diperlukan.
90
2) Manual with reminder function, tekan enter jika sinyal

untuk periode samplin (dalam menit). Masukkan waktu
sampling berikutnya dengan menekan tombol . Tekan
set untuk menyimpan data dan keluar dari menu.
g.
Pada tampilan akan terlihat tampilan pH change. Pilih No,

tekan enter.
h.
Terlihat tampilan test W, tekan enter.
i.
Turunkan penutup alat disolusi dengan menekan tombol

sampai bejana tertutup sempurna.
j.
Tunggu hingga suhu dalam bejana mencapai suhu yang

diperlukan, kemudian tekan enter.
k. Pilih tipe pengaduk yang diperlukan, tekan enter. Kemudian

akan muncul tampilan Baseline, pilih No, tekan enter.
2.
Disolusi Paracetamol 500 mg

No. Bets : 37280710.2 & 6
3.
Ketentuan dan Prosedur

a)
Ketentuan
1)
Media
: Aqua DM
2)
Temperatur
: 37OC
91
b)
3)
Waktu
: 30 menit
4)
Kecepatan
: 50 rpm
Prosedur
1) Sampel (Paracetamol 500 mg)
(a) Atur
disolution
tester
hingga
seperti
sesuai
keperluan.
(b)
Setelah keenam tablet elesai didisolusi, ambil

alikuot secukupnya dari keenam bejana, kemudian
saring.
(c) Pipet 2 ml dan masukkan ke dalam labu ukur 100

ml.
(d) Tambah aqua DM sampai tanda batas, homogenkan.
2)
Standar (Paracetamol)
(a) Timbang standar 55,5 mg
(b) Larutkan dalam labu ukur 100 ml oleh aqua DM
92
(c) Tambah hingga tanda batas, homogenkan

(d) Ambil 2 ml
(e) Larutkan dalam labu ukur 100 ml oleh aqua DM

(f) Tambah hingga tanda batas homogenkan
3)
Ukur menggunakan spektrofotometer dengan panjang

gelombang 243 nm.
4)
4.
Perhitungan = (A uji:A stdX55,5X9:dosis) X C std
Hasil
a.
Disolusi Paracetamol No. Bets 280710.2

Tabel 3.20
1)
2)
Tabel Standar
Standar
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,586
99,630
Standar 2
0,586
99,630
Standar 3
0,586
99,630
Rata-rata
0,586
99,630
Tabel Sampel
93
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,604
102,570
Sampel 2
0,599
101,756
Sampel 3
0,597
101,458
Sampel 4
0,597
101,414
Sampel 5
0,596
101,338
Sampel 6
0,597
101,489
Rata-rata (%)
b.
101,671

Tabel 3.21
1)
2)
Tabel Standar
Standar
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,586
99,630
Standar 2
0,586
99,630
Standar 3
0,586
99,630
Rata-rata
0,586
99,630
Tabel Sampel
94
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,588
99,970
Sampel 2
0,589
100,053
Sampel 3
0,589
99,990
Sampel 4
0,588
99,817
Sampel 5
0,591
100,439
Sampel 6
0,589
100,016
Rata-rata (%)
5.
Disolusi Prednisone
No. Bets : 58180810.1
6.
Ketentuan dan Prosedur

a)
b)
Ketentuan
1)
Media
: Aqua DM
2)
Temperatur
: 37OC
3)
Waktu
: 30 menit
4)
Kecepatan
: 50 rpm
Prosedur
1)
Sampel (Prednisone)
100,047
95
(a) Atur
disolution
tester
hingga
seperti
sesuai
keperluan.
(b)
Setelah keenam tablet elesai didisolusi, ambil

alikuot secukupnya dari keenam bejana, kemudian
saring.
(c) Saring 2 lembar, langsung ukur.

2)
Standar (Prednisone)
(a) Timbang standar 50 mg
(b) Larutkan dalam labu ukur 100 ml oleh aqua DM
(c) Tambah 5 ml ethanol 96 %
(d) Tambah aqua DM hingga tanda batas, homogenkan
(e) Ambil 2 ml
(f) Larutkan dalam labu ukur 100
5)
Ukur menggunakan spektrofotometer dengan panjang

gelombang 242 nm.
6)
Perhitungan = ( A sampel : A standar ) X C standar
96
7.
Hasil
a.
Disolusi Prednisone No. Bets 561810.1

Tabel 3.22
Disolusi Prednisone No. Bets 561810.1
1)
3)
Tabel Standar
Standar
Absorbansi
Kadar (%)
Standar 1
0,427
100,510
Standar 2
0,427
100,510
Standar 3
0,427
100,510
Rata-rata
0,427
100,510
Sampel
Absorbansi
Kadar (%)
Sampel 1
0,435
102,237
Sampel 2
0,423
99,444
Sampel 3
0,422
99,394
Sampel 4
0,428
100,664
Sampel 5
0,434
102,086
Sampel 6
0,440
103,490
Tabel Sampel
Rata-rata (%)
101,219
97
E.
1.
Mikrobiologi
Prosedur Umum
a. Preparasi Ruang Mikrobiologi
1)
Nyalakan sistem pengaturan udara dengan menekan

saklar pada panel hingga pengaturan udara aktif
2)
Aktifkan laminar air flow
3)
Nyalakan lampu ultraviolet dalam laminer air flow
4)
Biarkan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum kegiatan

aseptis dimulai.
b. Sterilisasi Alat
1)
Cuci alat dengan bersih
2)
Semprot dengan alkohol 70%
3)
Keringkan dalam oven pada suhu 120OC
4)
Setelah kering, dinginkan
5)
Bungkus alat sesuai dengan ketentuan

6)
Sterilisasi dalam oven pada suhu 180OC selama 2 jam
98
c. Sterilisasi media
1)
Timbang media sesuai ketentuan dan keperluan
2) Larutkan dengan aqua DM dalam erlenmeyer atau botol

3) Bungkus erlenmeyer atau botol menggunakan kapas
4) Sterilisasi dalam autoklaf selama 15 menit dan hingga
mencapai suhu 121OC dan tekanan 1,2 bar.
d.
e.
Pemeriksaan pH pada sampel

1)
Timbang 1 gram sampel
2)
Larutkan dengan 100 ml aqua DM
3)
Ukur pH menggunakan pH meter
Sampel pH netral (6,00 - 7,00)

1)
2)
Timbang sampel sebanyak 1 gram, lalu dibungkus

Masukkan ke dalam tabung pengenceran pertama (10-1)
yang berisi 9 ml media Trytone Soya Broth (TSB) secara
aseptis, kemudian dilarutkan dan dikocok
3)
Diambil 1 ml dari tabung 10-1 dengan pipet ukur

kemudian dipindahkan ke tabung 10-2 secara aseptis
kemudian dikocok dengan vortex.
99
4)
Pemindahan dilanjutkan hingga tabung pengenceran

terakhir (10-5) dengan cara yang sama. Hal yang perlu
diingat bahwa pipet ukur yang digunakan harus selalu
diganti, artinya setiap tingkat pengenceran digunakan
pipet ukur steril yang berbeda / baru, tapi pipet tidak
perlu diganti jika memindahklan cairan dari sumber yang
sama.
5)
f.
Inkubasi selama 1 hari pada suhu 35OC
Sampel pH asam atau basa

1)
Timbang sampel sebanyak 5 gram, lalu dibungkus
2)
Masukkan ke dalam botol yang berisi 43 ml buffer

phospat pH 7,2 dan 2 ml tween.
3)
Pipet 1 ml dan masukkan ke dalam tabung pengenceran

pertama (10-1) yang berisi 9 ml media Tryptone Soya
Broth (TSB) secara aseptis, kemudian dilarutkan dan
dikocok
4)
Diambil 1 ml dari tabung 10-1 dengan pipet ukur

kemudian dipindahkan ke tabung 10-2 secara aseptis
kemudian dikocok dengan vortex.
100
5)
Pemindahan dilanjutkan hingga tabung pengenceran

terakhir (10-5) dengan cara yang sama. Inkubasi selama 1
hari pada suhu 35OC
g.
Desinfeksi Meja Kerja

1)
Semprot sekitar meja kerja dengan alkohol 70%, semprot

hingga merata
2)
Semprot tangan dengan alkogol 70%
3)
Kemudian letakkan alat dan bahan yang diperlukan
4)
Letakkan pembakar, lalu biarkan sebentar
5)
Setelah didiamkan dan akan mulai bekerja, tangan

disemprot lagi dengan alkohol 70% dan usapkan ke
seluruh permukaan tangan.
h.
Pemeriksaan Total Bakteri (TB)

1)
Pipet 2 ml dari setiap pengenceran (10-1 - 10-5)
2)
Masukkan ke dalam 5 buah cawan steril @1 ml.
3)
Lakukkan secara duplo.
4) Tuangkan media Tryptone Soya Agar (TSA) sebanyak 20

ml ke setian cawan.
5)
Tunggu sampai agar memadat.
6)
101
7)
i.
j.
Lakukan pengamatan setiap hari selama 2 hari tersebut
Pemeriksaan Total Jamur (TJ)

1)
Pipet 2 ml dari setiap pengenceran (10-1 - 10-5)
2)
Masukkan ke dalam 5 buah cawan steril @1 ml.
3)
Lakukkan secara duplo
4)
Tuangkan media SDA sebanyak 20 ml ke setiap cawan
5)
Tunggu sampai agar memadat
6)
Inkubasi selama 3 hari
7)
Lakukan pengamatan setiap hari selama 3 hari tersebut
Pemerikasaan Patogen Staphylococcus Aureus

1)
Tuangkan media Mannitol Salt Agar (MSA) ke dalam

cawan steril sebanyak 10 ml.
2)
3)
Tunggu hingga agar memadat

Setelah memadat, ambil suspensi biakan dari tabung
pengenceran 101 menggunakan jarum ose
4)
Goreskan di atas permukaan agar
5)
Lakukan secara duplo
6)
Inkubasi selama 1 hari dalam inkubator pada suhu 35OC
102
7)
k.
Amati
Pemerikasaan Patogen PseudomonasAueruginosa

1)
Tuangkan media Pseudomonas Cetrimide Agar (CA) ke

dalam cawan steril sebanyak 10 ml.
2)
3)

pengenceran 10-1 menggunakan jarum ose
4)
5)
6)

dan amati
l.
Pemeriksaan Patogen Salmonella

1)
Ambil 1 ml dari pengenceran 10-1
2)
Masukkan ke dalam tabung yang berisi 10 ml media

Rappaporth Vassilia Soya Peptone Broth (RVB)
3)
4)
Setelah 1 hari, tuangkan media X.L.D.A ke dalam cawan

steril sebanyak 10 ml
5)
103
6)

yang berisi media RVB menggunakan jarum ose
7)
8)
9)
10) Amati
m.
Pemeriksaan Patogen Escherchia Coli

1)
Ambil 0,5 ml dari pengenceran 10-1
2)
Masukkan ke dalam tabung yang berisi 10 ml media Mac

Conkey Broth (MCB)
3)
4)
Setelah 1 hari, tuangkan media Mac Conkey Agar ke

dalam cawan steril sebanyak 10 ml
5)
6)

yang berisi media MCA menggunakan jarum ose
7)
Goreskan di atas permukaan agar MCA
8)
104
9)
10) Amati
2. Hasil
Tabel 3.23
Uji Mikrobiologi
Uji Total Mikroba
10 10 10 10
-1 -2 -3 -4
Nama
Obat,
No Bets
Ester C
10T0805.
1
TB
A
TB
B
Rata
-rata
TJ A
TJ B
Rata
-rata
--
-1
--
--
--
--
--
--
--
--
Hasil
Patogen
E S
P
S
C A
A
-
100 CFU/gr
50 CFU/gr
-----
-----
-----
-----
-----
--
--
--
--
--
--
-----
-----
-----
--
--
--
--
--
--
--
--
---
---
---
---
TB
TT TT
A
TB
TT TT
B
Rata
Vit. C
Orange A -rata
TJ A --- --TJ B --- --Rata
-rata
Primogel
SSG0010
090
10
-5
TB
TT
A
TB
TT
B
Rata
-rata
TJ A ---
Tidak
Tumbuh
Tidak
Tumbuh
Tidak
105
TJ B
Rata
-rata
Ester C
10T0805.
1
TB
A
TB
B
Rata
-rata
---
---
---
---
---
Tumbuh
--
-1
--
--
--
100 CFU/gr
--
--
--
--
--
50 CFU/gr
TJ A
---
---
---
---
---
TJ B
Rata
-rata
---
---
---
---
---
Tidak
Tumbuh
BAB IV
PENUTUP
I.
Kesimpulan
1.
PT. Marin Liza Farmasi adalah perusahaan yang berdiri sejak tahun
1972 yang mengarah ke bidang farmasi.
2.
Produk yang dihasilkan oleh PT. Marin Liza Farmasi ialah sediaan
tablet (non-antibiotik dan antibiotik non-betalaktam).
3.
Kegiatan Praktek Kerja Industri dilakukan di Laboratorim Pengawasan
106
Mutu PT. Marin Liza Farmasi yang terdiri dari Laboratorium Kimia dan
Laboratorium Mikrobiologi berlangsung selama bulan Agustus dan
September 2010.
4.
Kegiatan
di
Laboratorium
Aquademineralisasi,
Penetapan
Kimia
meliputi
Keseragaman
Pemeriksaaan
Kandungan
(KK),
Penetapan Keseragaman Bobot (KB), Disolusi dan Penetapan Massa.

5.
Kegiatan di Laboratorium Mikrobiologi ialah Pemerikasaan Total

Bakteri (TB), Total Jamur (TJ), dan Pemeriksaan Patogen (Escherchia
Coli,
Staphylococcus
Aureus,
Pseudomonas
Aeruginosa
dan
Salmonella).
6.
Dari kegiatan Praktek Kerja Industri ini, penulis mendapatkan

pengalaman dan pelajaran yang sangat berharga.
II. Saran
Setelah melakukan Praktek Kerja Industri di PT. Marin Liza
Farmasi, ada beberapa saran yang ingin penulis sampaikan dengan tujuan
untuk lebih meningkatkan kualitas dan kuantitas di PT. Marin Liza Farmasi,
diantaranya :
1.
Pada saat melakukan kegiatan sebaiknya menggunakan Alat Pelindung

Diri (APD) yang sesuai.
2.
Setiap analis hendaknya memiliki rasa tanggung jawab yang besar

terhadap pekerjaan dan hasil analisisnya, karena menyangkut dalam
keselamatan dan kesehatan sesorang. Jadi, hasil analisis harus sesuai
107
dengan yang diharapkan.
108
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2001. Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Jakarta:
Dwijoseputro. 1998. Teknik Inokulasi Mikroorganisme. www.scribd.com (diakses
tanggal 26 September 2010 pukul 07.30).
Lay. 1998. Teknik Inokulasi Mikroorganisme. www.scribd.com. (diakses tanggal
26 September 2010 Diakses tanggal 26 September pukul 07.35).
Rara.
2008.
Uji
Disolusi
Hayati
In
Vitro.
http://rara87.wordpress.com/2008/11/29/uji-disolusi-ketersediaan-hayatiin-vitro/ (diakses tanggal 15 Agustus 2010 pukul 09.30).
109
Ruly. 2009. Dunia Mikro. Dunia-mikro.blogspot.com (diakses tanggal 26

September 2010 pukul 08.30).
110
LAMPIRAN

Prakerin

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Prakerin

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

II. Maksud dan Tujuan

Mendapatkan pengalaman bekerja sebelum memasuki dunia usaha

Membandingkan dan mengaplikasikan pengetahuan

Meningkatkan kualitas siswa sebelum memasuki dunia usaha atau

Menambah pengetahuan dan meningkatkan profesionalisme dalam

Memenuhi syarat mengikuti Ujian Nasional (UN).

Tempat dan Waktu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau memelihara

dalam pembuatan obat.

pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk

mutu yang seragam yang dihasilkan dalam suatu siklus

bets, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat

Pengobatan, peredaan pencegahan atau diagnosa suatu

Dalam pemulihan perbaikan atau pengubahan fungsi

senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap

Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa yang

Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk

II. Teori Umum Analis Kimia

Analisis Kimia Kualitatif

Titrimetri atau Volumetri

Yang termasuk ke dalam reaksi metatetik adalah :

terpenting adalah bahwa warna yang terukur hanya berasal dari

standar dan larutan contoh. Larutan ini mengandung semua

penimbangan dan pelarutan tidak perlu dilakukan. Saring

zat aktif dalam obat yang dapat diserap oleh tubuh.

mikroorganisme adalah suatu bahan yang terdiri dari campuran zat-zat

pertumbuhannya. Media berfungsi untuk menumbuhkan mikroba,

perhitungan jumlah mikroba, dimana dalam proses pembuatannya harus

mikroorganisme dari pengenceran sebelumnya.

bahan kimia dan penyaringan. Bila panas digunakan bersama-sama

Sejarah PT. Marin Liza Farmasi

1992 PT. Marin Liza Farmasi memperoleh Sertifikat CPOB dari

II. Visi dan Misi PT. Marin Liza Farmasi

Menjalankan secara konsekuen Sistem CPOB dan system

Menjadikan perusahaan dalam Bidang Farmasi yang dikelola

Menghasilkan produk obat yang bermutu dan terjangkau.

III. Uraian Tugas Tiap Bagian di PT. Marin Liza Farmasi

Kepala Bagian Pengawasan Mutu / Quality Control

: Kepala Bagian Pengawasan Mutu

: Kepala Urusan dan Direktur Pabrik

Membawahi : IPC, Lab. Kimia dan

Pengetahuan, Keterampilan dan Kemampuan

kesanggupan dalam mengelola dan mendorong semangat

Uraian Tugas Secara Umum

Tugas dan Tanggung Jawab

Bertanggung jawab untuk memantau, mengendalikan

Bertanggung jawab untuk memantau, mengendalikan

Memberikan pemecahan terhadap masalah analisis.

Bertanggung jawab atas operasi laboraturium analisis,

Bertanggung jawab untuk memantau dan mengendalikan

Bertanggung jawab langsung untuk mengawasi dan

Bertanggung jawab untuk meluluskan dan menolak

Mengembangkan dan mengawasi kemajuan dari seluruh

Membantu Kepala Urusan Mutu dalam menyiapkan,

Menyiapkan dan melaksanakan prosedur analisis yang

Bertanggung jawab dalam menilai dan mengusulkan

Berinteraksi dengan bagian produksi yang berkaitan

proses, pengambilan keputusan dalam mutu produk,

Memberikan perhatian terhadap kecepatan arus dari

Mengawasi personalia professional dalam menerapkan

Bertanggung jawab dalam melengkapi semua laporan