57

BAB III
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

A. Plan Tour All Department (Induksi Departemen) di PT. Hexpharm Jaya

Laboratories
1. Site head
Bertanggung jawab dalam mengkoordinir penyusunan program kerja seluruh
bagian di pabrik dengan mempertimbangkan sumber daya yang ada dan
melakukan evaluasi terhadap hasil yang telah dicapai. Kewenangan yang
dimiliki digunakan dalam memberikan masukan kepada manajemen tentang
pengembangan fasilitas pabrik yang mendukung investasi jangka panjang.
Seorang site head memiliki tanggung jawab operasional yaitu agar semua
proyek dilaksanakan tepat waktu dan tepat sasaran. Seorang site head juga
memiliki tanggung jawab eksternal berupa pelaksanaan audit mutu dan dinas
luar. Selain itu, site head mewakili Direktur dalam mengambil keputusan
strategis, berperan dalam pengembangan SDM, analisis resiko jangka pendek
dan jangka panjang sebuah keputusan finansial. Alur koordinasi seorang site
head dapat dilihat pada gambar 2.1.

2. Process Development Department (ProcDev Department)

PT. Hexpharm Jaya Laboratories merupakan perusahaan farmasi yang
bergabung dalam Kalbe Grup Company. Pada awalnya departemen Process
Development merupakan bagian dari Research and Development. Pada awal
tahun 2007, Process Development dipisahkan dari departemen R&D, karena
R&D lebih difungsikan ke arah riset dan pengembangan produk baru,
sedangkan Process Development lebih ke produk-produk yang sudah ada
(existing product).
Kalbe Grup Company memiliki 4 departemen Process Development yang
berlokasi di 4 site yaitu di PT. Kalbe Farma, PT. Hexpharm Jaya

58

Laboratories, PT. Dankos Laboratories dan PT. Fima International, dengan

pusat departemen Process Development terletak di PT. Dankos Laboratories.
Departemen Process Development (ProcDev) bertanggung jawab dalam
mengembangkan produk existing baik dari segi formulasi, packaging, dan
analisa, menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang
berubah dari percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah / trouble
shooting produksi. Sedangkan Departemen Research and Development
(R&D) bertanggung jawab dalam pengembangan obat baru. Departemen
R&D berpusat di PT. Kalbe Farma. Perbedaan antara Departemen R&D dan
ProcDev dapat dilihat pada tabel 3.1.
Tabel 3.1 Perbedaan Departemen R&D dan Process Development
Keterangan

Research and Development

Process Development

Ruang Lingkup

Aktivitas

Menangani produk baru

NDDS (New Drug Delivery
System)
Pengembangan produk baru
Product Development
Formula baru

Scaling up / pilot
Production trial

Trial

Menangani produk existing

Non NDDS (New Drug
Delivery System)
Improve formula dan
packaging
Oracle database
maintenance
Troubleshooting

Departemen ini dipimpin oleh seorang Manager ProcDev yang

membawahi Manager site, Supervisor, staf packaging, staf formulasi, dan
karyawan administrasi, sedangkan untuk analisa departemen ProcDev PT.
Hexpharm Jaya Laboratories bergabung dengan departemen ProcDev pusat
di PT. Dankos Laboratories. Struktur organisasi Departemen ProcDev
PT.Hexpharm Jaya Laboratories dapat dilihat pada gambar 3.1 .

59

Process Development Head

Manager Site

Formulation Process
Development Supervisor

Packaging Process
Development Supervisor

Staff Formulation
ProcDev

Staff Packaging
ProcDev

Staff stabilita

Admin Packaging
ProcDev

Gambar 3.1 Struktur organisasi Departemen Process Development

Departemen ProcDev memiliki tiga fungsi utama, yaitu melakukan

optimalisasi

dan

pengembangan

proses

produksi, menyelesaikan

permasalahan dan variasi yang berkaitan dengan proses produksi, dan

melakukan analisis terhadap proses produksi terkait dengan pemakaian
bahan baku yang berasal dari supplier yang berbeda.
Departemen Process and Development secara fungsional dibagi menjadi 3
bagian, yaitu:
a. Fomulation (Formulasi)
Tugas

utama

bagian

formulasi

adalah

memperbaiki

atau

mengembangkan formula-formula produk existing, mendukung bagian

produksi

jika

ada masalah terutama

dalam

hal

formulasi,

dan

mendukung bagian pembelian (purchasing) dalam hal diversifikasi

raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian produksi, seperti:
Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) berisi keterangan raw material
yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk (PPI 2) yang berisi
prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya. Berikut adalah bagian dari
formulation process :
1) Melakukan perbaikan formula

60

2) Meningkatkan

performa

produksi,

misalnya:

meningkatkan

rendemen, perbaikan kecepatan mesin cetak tablet.

3) Melakukan trial diversifikasi bahan baku
4) Memperbaiki dan menyiapkan dokumen kerja yang berkaitan dengan
produksi.
5) Memberikan bantuan teknik apabila ada perubahan pada mesin atau
peralatan yang berkaitan dengan produksi.
6) Membantu menyelesaikan masalah yang berkaitan dengan proses
produksi. Misalnya: tablet gagal cetak, laju disolusi tablet tidak
memenuhi spesifikasinya.
7) Membantu melakukan validasi produk-produk existing
8) Mengerjakan proses khusus, misal penggantian mesin.
b. Packaging

Development

and

Documentation

(Pengemasan

dan

Dokumentasi)
Tugas utama bagian sub departemen ini adalah melakukan penelitian
dan pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder,
penelitian dan pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas
dan trial di produksi (jika diperlukan). Selain itu bagian kemasan
juga

melakukan

penelitian

dan pengembangan

desain

kemasan

produk existing, mulai dari pembuatan konsep, verifikasi sampai

dengan penyiapan disket dan print-out final art work untu dikirim ke
supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang
terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan
Production Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan
terhadap

bagian

lain untuk

masalah-masalah

yang

terkait/

berhubungan dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di

bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian Purchasing dan
permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC.

61

Setiap produk baru yang dikembangkan oleh Departemen Research and

Development (R&D) Kalbe Farma Group. Departemen R&D nantinya akan
diproduksi menjadi skala pabrik di site Kalbe Group yang telah ditunjuk,
contohnya adalah PT. Hexpharm Jaya Laboratories. Departemen ProcDev
PT.

Hexpharm

Jaya

Laboratories

memegang peranan

dalam

menjembatani transfer formula produk baru dari Departemen R&D kepada

Departemen Produksi dan Departemen Quality Assurance sehingga dapat
dilakukan proses produksi skala komersial. Departemen ProcDev juga
dapat melakukan optimalisasi proses. Selain itu, Departemen ProcDev
berperan dalam penyusunan PPI yang kemudian digunakan sebagai pedoman
untuk menjalankan kegiatan produksi.
Dalam kegiatan produksi produk rutin, Departemen ProcDev bertugas
menyelesaikan permasalahan serta variasi yang timbul pada saat kegiatan
produksi permasalahan yang terjadi di produksi. Departemen ProcDev akan
melakukan kajian terhadap terjadinya variasi, revisi terhadap terjadinya
variasi, revisi terhadap PPI yang telah ada apabila terjadi perubahan sesuai
dengan hasil kajian yang dilakukan. Misalnya perubahan formulasi karena
adanya hasil yang tidak masuk spesifikasi atau perubahan metode analisa
sehingga proses menjadi lebih efisien. Apabila ada perubahan maka
departemen ProcDev wajib mengisi Formulir Usulan Perubahan Produk
(FUPP) dan akan didistribusikan ke departemen terkait lainnya (misalnya
terjadi perubahan pada packaging maka ProcDev harus menyampaikan
kepada bagian marketing). Dan apabila terjadi perubahan yang bermakna
maka ProcDev harus melapor ke Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM).
Departemen ProcDev akan menyusun Prosedur Pengolahan Induk (PPI)
supervisi. Departemen ProcDev akan menyesuaikan PPI supervisi dengan
kapasitas dan alat yang ada. Apabila penyesuaian telah selesai, maka PPI
supervisi akan berubah menjadi PPI master yang akan didistribusikan ke
bagian Production Planning and Inventory Control (PPIC).

62

Perubahan terhadap supplier bahan baku dapat mempengaruhi produk

yang dihasilkan. Oleh karena itu, peran Departemen ProcDev selanjutnya
adalah melakukan analisis terhadap proses produksi serta produk
dihasilkan

terkait

dengan

pemakaian

suatu

yang

bahan baku yang berasal

dari supplier yang berbeda. Hal ini bertujuan agar PT. Hexpharm Jaya
Laboratories memiliki beberapa alternatif supplier untuk satu bahan baku
tanpa mengurangi

kualitas

produk yang diproduksi. Tugas departemen

ProcDev yaitu mengusulkan penyusunan Aproved Vendor List (AVL) seperti

pencarian material alternatif. Material alternatif ini penting untuk melihat
kualitas material bahan dari supplier yang berbeda karena kualitas bahan
dapat mempengaruhi kualitas obat yang dihasilkan.

3. Quality System Department (QS Department)

Departemen Quality System merupakan departemen yang bertugas dalam
menangani sistem manajemen mutu dan pengembangan sistem pabrik atau
manufacturing system development yang dijalankan di PT. Hexpharm Jaya
Laboratories yang dijalankan di PT. Hexpharm Jaya Laboratories.
Departemen Quality System berperan dalam merancang sistem manajemen
yang

efektif

dan

efisien

serta

melakukan monitoring

terhadap

implementasi yang dilakukan di setiap departemen di PT. Hexpharm Jaya

Laboratories. Selain bertanggung jawab
Departemen Quality System

terhadap manajemen mutu,

juga bertanggung

jawab

terhadap pest

management, waste handling, dan documentation control.

Departemen

Quality System (QS) PT. Hexpharm Jaya Laboratories

dipimpin oleh seorang Manager yang membawahi tiga bagian yang

masing masing dipimpin oleh seorang Supervisor. Departemen Quality
System terbagi menjadi tiga bagian yaitu bagian yang menangani Total
Productive Maintenance (TPM) dan best practices 5R (Ringkas, Rapi, Resik,
Rawat, Rajin), bagian lain yang menangani Continual Improvement
(CONIM) dan Quality, Safety, Health, and Environment Management System
(QSHE). Struktur organisasi dapat dilihat pada gambar 3.2.

63

QS Manager

Supervisor TPM
dan 5R

Staff Admin

Supervisor QHSE

Supervisor ConIm

Staff Admin

Staff Admin

Gambar 3.2 Struktur organisasi Departemen Quality System

PT. Hexpharm Jaya Laboratories sendiri memiliki beberapa program

perbaikan sistem managemen perusahaan untuk lebih mengefektifkan dan
mengefisienkan kinerja perusahaan, yaitu melalui program TPM. Untuk
mencapai TPM yang efektif dan efisien sehingga dibentuklah 8 pillar, 8 pillar
itu meliputi:
1.

Autonomous Maintenance (Perawatan Mandiri)

Pilar yang mengarahkan pada pengembangan operator. Operator
produksi tidak saja menjalankan kegiatan produksi, tetapi juga dilibatkan
dalam kegiatan perawatan sederhana. Dengan demikian, gejala
kerusakan dapat dideteksi sedini mungkin, sehingga kerusakan dapat
dicegah secara total.

2.

Focused Improvement
Penyempurnaan atau perbaikan berkesinambungan yang melibatkan
semua orang, baik manajemen puncak, manajer maupun seluruh
karyawan.

3.

Planned Maintenance (Perawatan Terencana)

Merupakan program pemeliharaan mesin terencana. Program ini
ditujukan untuk mencegah terjadinya kerusakan pada mesin dan
peralatan produksi lainnya, demi memuaskan pelanggan/konsumen.

4.

Quality Maintenance
Merupakan suatu program untuk meningkatkan pemeliharaan mesin
yang berkualitas. Program ini berfokus untuk menghilangkan defect

64

dengan cara yang sistematis, seperti fokus improvement. Kegiatan QM

bertujuan

untuk

mengatur

kondisi

peralatan

yang

berpotensi

menyebabkan cacat kualitas, sehingga kualitas produk dapat terjaga.

5.

Training & Education

Merupakan program pelatihan bagi sumber daya manusia (SDM) secara
keseluruhan yang bertujuan meningkatkan produktifitas mesin.

6.

Office TPM (TPM in Administrative and support Depts)

Program administrasi kantor untuk mendukung dan meningkatkan
produktifitas

kerja

mesin.

Office

TPM

harus

dimulai

setelah

melaksanakan enam pilar terdahulu dari TPM.

7.

SHE (Safety, health, & environment)

Pilar utama, karena merupakan tujuan akhir dari semua proses. Dimana
keselamatan dan kesehatan kerja menjadi hal prioritas, baik kesehatan
dan keselamatan kerja dari operator, mesin sampai lingkungan kerja.

8.

Early Management (Product & Equipment)

Pilar yang berfokus untuk menghasilkan mesin yang handal, mudah
dijalankan, dan mudah dirawat.
Tujuan TPM adalah menghilangkan 6 lose paling besar, yaitu Set up and

adjustment (penyetingan awal sebelum dilakukannya proses produksi),

breakdown (gangguan mesin yang memerlukan waktu lebih dari 10 menit
untuk memperbaikinya), Minor Stop (gangguan pada mesin

yang

memerlukan waktu kurang dari 10 menit untuk memperbaikinya), Reduce

Speed (menurunkan kecepatan mesin), Defect and Rework (kecacatan dari
produk yang dihasilkan dan pengerjaan ulang produk yang telah diproduksi),
start up and yield loss (jumlah produk jelek yang dihasilkan saat setting).
Sistem TPM dilakukan oleh departemen quality system sebagai fasilitator dan
promotor sekaligus membimbing penerapannya pada sistem produksi. Sistem
ini dijalankan untuk meningkatkan output produksi dengan merampingkan
alur produksi seefisien mungkin dan meminimalisir terjadinya kerusakan
mesin dengan penerapan pilar-pilar TPM.

65

Selain itu terdapat program 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin),

yang merupakan salah satu best practice yang dibuat untuk membentuk
budaya kerja kelas dunia. Dengan diterapkannya 5R diharapkan setiap
kegiatan yang dilakukan dapat berjalan dengan efektif dan efisien. Aktivitas
kerja untuk 5R yaitu sebagai fasilitator dan promotor untuk pelaksanaan
5R pada setiap departemen. Misalnya self inspection terkait dengan
pelaksanaan

5R pada setiap

departemen di

PT. Hexpharm Jaya

Laboratories. Self inspection ini dilakukan oleh tim dari masing-masing

departemen dan bertanggung jawab untuk melakukan inspeksi terhadap
departemen lain, misalnya Tim inspeksi Departemen Produksi melakukan
inspeksi terhadap Departemen Quality Control (QC).
Quality, Health, Safety, and Environment Management System (QHSE)
adalah bagian lain dari kebijakan mutu perusahaan untuk memastikan bahwa
seluruh proses yang ada di PT. Hexpharm Jaya selalu memerhatikan
keselamatan, kesehatan kerja dan lingkungan. Komitmen perusahaan akan hal
ini dapat dilihat dengan diperolehnya sertifikat ISO 14001 tentang
manajemen lingkungan dan OHSAS 18001 tentang sistem manajemen
keselamatan

dan

kesehatan

kerja.

Contoh

aktivitas

QHSE

yaitu

mengidentifikasi bahaya dan penilaian terhadap resiko kerja, terkait dengan

lingkungan, dan tanggap darurat, serta manajemen mutu serta penerapan
nilai-nilai keselamatan, kesehatan kerja dan lingkungan (K3L). Pokok kerja
bagian QHSE antara lain:
1. Pest management, yang bekerjasama dengan Aardwolf Pest Care yang
telah berpengalaman melakukan Pest and Insect Control Program.
Penanganan Pest Management dimonitoring secara berkala setiap dua
minggu, parameter yang di monitoring adalah aktivitas hama di sekitar
area PT. Hexpharm Jaya. Setiap tiga bulan juga dilakukan review terkait
dengan Pest Management yang dilakukan.
2. Waste Handling atau pengolahan limbah, merupakan salah satu aspek
penting yang diatur dalam CPOB, oleh karena itu PT. Hexpharm Jaya
Laboratories berusaha sebaik-baiknya untuk mengelola limbah yang

66

dihasilkan dari kegiatan perusahaan. Salah satunya adalah membagi

limbah menjadi dua kategori, yaitu limbah B3 dan limbah non B3. Dalam
penanganan limbah B3, departemen QS dibantu oleh departemen
Engineering untuk penyiapan Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
dan tempat penyimpanan sementara sebelum diserahkan kepada
pengelola limbah B3. Sedangkan untuk limbah non B3, departemen
Quality System bekerja sama dengan departemen General Affair (GA).
3. Documentation Control, Sistem manajemen mutu yang dijalankan oleh
Departemen QS juga mencakup tentang Documentation Control dimana
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang essential dari pemastian
mutu. Dokumen yang ada pada PT. Hexpharm Jaya Laboratories telah
terstandarisasi oleh standar dokumen ISO dan terbagi menjadi tiga
tingkat. Dokumen tingkat pertama adalah Panduan Mutu (QHSE
Manual) yang bersifat unconfidential dan berada dibawah tanggung
jawab Departemen QS. Dokumen tingkat kedua adalah Prosedur Kerja
yang bersifat confidential. Sedangkan untuk dokumen yang bersifat
strictly confidential termasuk ke dalam dokumen tingkat ketiga, antara
lain Instruksi Kerja (IK), Daftar (DF), Form (FO), Standar Urutan Kerja
(SUK), Tabel Standar Kerja (TSK), Tabel Standar Kerja Kombinasi
(TSKK), Yamazumi dan Uraian Jabatan. Pada masing-masing kategori
yang ada pada setiap departemen juga terdapat daftar dokumen yang ada
yaitu Daftar Induk Dokumen (DID). Dokumen tingkat kedua dan ketiga
menjadi tanggung jawab pemilik dokumen tersebut, sementara
Departemen QS bertanggung jawab dalam kegiatan monitoring dan
pengawasan

dokumen.

Dokumen-dokumen

yang

beredar

antar

departemen di PT. Hexpharm Jaya Laboratories berada dibawah

tanggung jawab departemen Quality System. Hal ini dilakukan untuk
menjamin kerahasiaan dokumen yang bersifat confidential. Dokumen
tersebut secara berkala ditinjau ulang dan dilakukan perbaikan oleh
pemilik dokumen berdasarkan kondisi terkini. Segala perubahan yang
terjadi pada dokumen harus dilakukan sosialisasi terlebih dahulu kepada

67

user (pengguna) dan harus melibatkan departemen Quality System untuk

memastikan bahwa perubahan yang dilakukan dapat terkontrol sesuai
dengan prosedur yang ditetapkan serta menjamin tidak adanya dokumen
out of date yang masih beredar di PT Hexpharm Jaya Laboratories.
PT

Hexpharm

Jaya

Laboratories

melakukan

perbaikan

secara

berkesinambungan melalui program Continual Improvement (CONIM).

CONIM dilakukan melalui beberapa chanel yang dibagi dalam dua jenis
yaitu yang bersifat individu dan kelompok. Chanel yang bersifat individu
antara lain Suggestion System (SS), A3 report, dan Practical problem solving
(PPS). Untuk yang bersifat kelompok antara lain Quality Control c\Circle
(QCC) yang dilakukan untuk departemen masing-masing kelompok, Quality
Control Project (QCP) dan Bussines Process Improvement (BPI) dilakukan
secara cross department. Contoh program BPi yang sekarang sedang
digalakkan yaitu Total Production Maintenance (TPM). Tugas depatemen
QS di program CONIM yaitu membuat kebijakan CONIM, membuat
CONIM tahunan (tema CONIM, target dan reward), edukasi terkait CONIM
kepada semua lapisan pekerja dari site head sampai karyawan dengan cara
mengadakan CONIM class, training atau workshop , dan dokumentasi
terhadap program CONIM yang sedang dijalankan.

4. Quality Assurace Department (QA Department)

Departemen Quality Assurance(QA) adalah departemen yang bertanggung
jawab

dalam

penjaminan

mutu

produk

yang

dihasilkan

dengan

memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh pada kualitas produk baik

secara langsung maupun tidak langsung, mulai dari personil yang terlibat,
material, mesin, proses, hingga lingkungan. Keberadaan departemen QA
untuk menjamin produk yang dihasilkan selalu konsisten dalam memenuhi
kualitas, keamanan, dan efektivitas dan didistribusikan ke masyarakat sesuai
dengan tujuan penggunaan dan kualitasnya telah memenuhi spesifikasi yang
telah dipersyaratkan oleh pemerintah dan perusahaan.

68

Quality Assurance memastikan bahwa sistem mutu sesuai dengan

ketentuan yang berlaku, dengan cara validasi, kalibrasi, dan kualifikasi,
peninjauan laporan analisa produk dan batch record, menentukan penanganan
keluhan, menentukan status finished good, serta merencanakan dan
memonitor audit. Selain itu, Departemen QA juga melakukan aktivitas
handling of non conformity product, penanganan keluhan produk dan
penarikan produk, penanganan produk retur, inspeksi diri dan audit mutu
serta Annual Product Review (APR).
Departemen QA PT. Hexpharm Jaya Laboratories dipimpin oleh
seorang Manageryang membawahi Supervisor. Departemen QA terdiri dari
5 Mini Company Activity (MCA), antara lain meliputi Product Registration
and Stability, Compliance, Finished Good, Qualification and Calibration,
Validation. Masing-Masing MCA dipimpin oleh seorang supervisor yang
membawahi inspektor QA dan staff administrasi QA. Susunan organisasi
pada Departemen QA dapat dilihat pada gambar 3.4.
Quality Assurance Manager
QA Supervisor
Qualification and
Calibration

QA Supervisor
Compliance

QA Supervisor
Validation

QA Supervisor
Finished Good

Staff Admin

Staff Admin

Staff Admin

Staff Admin

Qualification
Inspector

Compliance
Inspector

Validation
Inspector

Return-Retain
Inspector

IPC Inspector

Batch Record
Inspector

Calibration
Inspector

QA Supervisor Product
Registration and
Stability

Staff Admin

Utility Inspector

Gambar 3.3 Struktur organisasi Departemen Quality Assurance

a. Qualification and Calibration

MCA ini bertanggungjawab dalam melakukan kualifikasi dan kalibrasi
serta proses validasi pembersihan. Kualifikasi bertugas untuk memastikan
bahwa semua item penunjang baik instrumen, mesin maupun utility sesuai

69

dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Kualifikasi pada alat dan

instrumen meliputi :
1) Design Qualification (DQ) / Kualifikasi Desain
2) Instalation Qualification (IQ) / Kualifikasi Instalasi
3) Operational Qualification (OQ) / Kualifikasi Operasional
4) Performance Qualification (PQ) / Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi yang dilakukan pada

PT. Hexpharm Jaya Laboratories

meliputi peralatan produksi, instrumen analisa, dan sarana penunjang

seperti HVAC yang dilakukan secara berkala dan water system yang
dilakukan setiap hari. Protokol dan

laporan

terkait

dengan

proses

kualifikasi yang dilakukan pada PT. Hexpharm Jaya Laboratories

berada dibawah tanggung jawab Departemen QA. Setelah proses
kualifikasi selesai maka QA akan mengkaji kembali terkait hasil
kualifikasi apakah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dan
berkoordinasi dengan user apakah alat atau instrument yang dikualifikasi
sudah sesuai dengan kebutuhan dari user. Apabila telah sesuai maka
departemen QA dapat melakukan approve terhadap proses kualifikasi.
Setelah itu departemen QA bertanggung jawab terhadap proses
dokumentasi dari semua dokumen terkait baik protokol maupun laporan
terkait dengan proses kualifikasi yang dilakukan.
Kalibrasi merupakan kegiatan untuk menentukan kebenaran dan
ketepatan penunjukan alat ukur dengan membandingkan terhadap standar
ukur yang tertelusur ke standar nasional dan/atau standar internasional
selain itu untuk mengurangi faktor kesalahan yang terjadi. Salah satu
faktor kesalahan yang dapat timbul dalam pengukuran adalah faktor
peralatan yang digunakan. Tujuan dari kalibrasi peralatan dan instrumen
analisa adalah untuk mengurangi faktor kesalahan tersebut. Sehingga
dengan melakukan kalibrasi secara berkala pada peralatan dan instrumen
analisa akan menjamin kebenaran hasil pengukuran atau analisa yang
dilakukan terhadap produk. Proses kalibrasi pada PT. Hexpharm Jaya
Laboratories dilakukan pada seluruh peralatan dan instrumen analisa

70

secara berkala sesuai dengan seberapa besar tingkat kebutuhan alat

tersebut. Saat kalibrasi, alat dibandingkan dengan kalibrator dengan kelas
tertentu pada parameter kritis alat tersebut.Selain itu, pada alat akan diberi
label kalibrasi yang menyatakan nama alat, tanggal kalibrasi,dan masa
berlaku kalibrasi alat tersebut. Kalibrasi dapat dilakukan internal maupun
eksternal. Kalibrasi internal dilakukan sendiri oleh perusahaan, sedangkan
kalibrasi eksternal dilakukan menggunakan jasa instansi atau perusahaan
lain yang terkait atau oleh lembaga kalibrasi yang berkompeten, yang
memiliki standar untuk besaran yang dikalibrasi.
Selain melakukan kualifikasi dan kalibrasi, MCA bertanggung jawab
dalam melakukan validasi pembersihan. Validasi pembersihan bertujuan
untuk menjamin batas residu yang telah ditetapkan dan membuktikan
proses pembersihan dapat diterapkan secara konsisten dengan hasil yang
sama, dalam daerah Active Pharmaceutical Ingredient (API) adalah untuk
mencegah kontaminasi dari batch yang sedang diproses dengan batch
sebelumnya, mengurangi residu dari detergent yang digunakan dalam
proses pembersihan, dan untuk menjamin bahwa proses pembersihan
yang dilakukan tidak menyebabkan perkembangbiakan mikroorganisme.
Validasi pembersihan biasanya dilakukan setelah proses produksi setiap
produk selesai. Apabila masih tergolong produk yang sama, proses
pengolahan masih bisa dilanjutkan maksimal 3 batch number. Validasi
pembersihan dinyatakan berhasil bila hasil untuk tiga kali proses validasi
pembersihan berturut-turut memenuhi persyaratan. Kriteria penerimaan
untuk validasi pembersihan yang dilakukan meliputi:
a) Visual
Secara visual bersih, tidak ditemukan kontaminasi sisa produk
sebelumnya, tidak ditemukan partikel dan serat yang tertinggal.
b) Kontaminasi Mikroba
Kontaminasi bakteri pada alat dengan metode swab test dan contact
plate tidak lebih dari 80 cfu per cm2

71

c) Recovery Test
Hasil dari recovery test swab adalah > 80%
Pada saat proses cleaning validation selain melakukan pengujian
sesuai dengan kriteria penerimaan yang ditetapkan juga dilakukan
monitoring ruangan dengan parameter pengujiannya adalah jumlah
partikel dengan alat particle counter dan jumlah mikroba dengan metode
plate agar. Apabila hasil cleaning validation tidak memenuhi kriteria
penerimaan maka departemen QA dapat merekomendasikan perbaikan
prosedur pembersihan alat dan ruangan yang dilakukan oleh departemen
produksi.
b. Compliance
Product

complaint

dapat

berasal

dari

pihak

pengawas regulator

(BPOM) dan customer atau penderita. Penanganan product Penanganan

product complaint yang dilakukan QA dengan melakukan investigasi
kepada pihak terkait yang berhubungan dengan complaint tersebut. Proses
investigasi ini meliputi penentuan kategori complaint yaitu critical, major
atau minor. Setelah itu dilakukan penelusuran data produk secara lengkap,
investigasi produk pada batch number (BN) yang sama dengan produk
yang dikeluhkan, dan melakukan pengujian parameter fisika dan kimia
pada retain sample. Setelah proses investigasi selesai, QA harus dapat
mengetahui penyebab utama dari keluhan yang timbul dan memutuskan
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) yang harus dilakukan.
Keluhan pelanggan harus diberikan
setelah FKP

jawaban maksimum 5 hari kerja

(Formulir Keluhan Pelanggan) diterima QA, bila

penyelesaiannya masih ditunda karena dibutuhkan penelitian yang

cukup lama, dibuat jawaban dalam bentuk surat atau email.. Apabila
harus dilakukan product recall, QA akan bekerjasama dengan pihak
PBF/distributor untuk melakukan penelusuran distribusi produk untuk
kemudian akan dilakukan proses product recall.
Product recall adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa produk batch atau seluruh batch tertentu dari peredaran. Produk

72

Recall dapat dikarenakan beberapa hal, antara lain perintah dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), ditemukannya masalah stabilitas,
munculnya keluhan tentang produk/product complaint, baik dari
konsumen atau dari pihak regulator (BPOM) terkait dengan keselamatan
pasien. Selain itu, product complaint dapat juga berasal dari departemendepartemen dari internal PT. Hexpharm Jaya Laboratories, misalnya
karena produk expired date. Penarikan produk melalui marketing,
distributor dan outlet. Jumlah produk yang di recall yaitu sejumlah produk
yang dikeluarkan oleh industri setelah dikurangi jumlah produk yang telah
terjual. Tahapan yang dilakukan saat terjadi product recall pada PT.
Hexpharm

Jaya

Laboratories

adalah

QA

menginformasikan pada PBF atau distributor

bertanggung

jawab

terkait adanya product

recall. Selanjutnya PBF akan menelusuri jalur distribusi produk yang

ditarik kembali dan menarik produk dari peredaran. Setelah itu
mendistribusikan produk recall ke PT. Hexpharm Jaya Laboratories.
c. Product Registration(Regulatory)
Proses registrasi produk pada PT. Hexpharm Jaya Laboratories menjadi
tanggung jawab departemen Quality Assurance. Registrasi produk dibagi
menjadi beberapa kategori, yaitu registrasi baru, registrasi variasi, dan
registrasi ulang. Proses registrasi dimulai dengan kegiatan pra registrasi.
Pada kegiatan ini dilakukan penyiapan dokumen yang dibutuhkan untuk
melakukan registrasi. Dokumen registrasi terdiri dari empat bagian.
Bagian I meliputi dokumen administratif, informasi produk, dan
penandaan. Dokumen Bagian I yang disiapkan oleh PT. Hexpharm Jaya
Laboratories adalah Surat pendaftaran registrasi. Bagian II dari dokumen
registrasi adalah dokumen mutu. Dokumen mutu yang disiapkan oleh PT.
Hexpharm Jaya Laboratories meliputi protokol dan laporan validasi
proses, laporan analisa zat aktif, laporan analisa produk, laporan stabilitas,
sertifikat analisa bahan baku dan reagen serta surat komitmen apabila
dibutuhkan.

Protokol

UDT

(Uji

Disolusi

Terbanding)

dan

Uji

Bioekivalensi merupakan dokumen registrasi yang termasuk Bagian IV

73

yaitu dokumen klinik. Setelah dokumen-dokumen ini lengkap, maka dapat

segera dilakukan proses pra-registrasi ke BPOM. Paling lama dalam
jangka waktu empat puluh hari sejak diterimanya permohonan praregistrasi, Kepala BPOM berkewajiban untuk mengeluarkan surat Hasil
Pra-Registrasi

(HPR).

Setelah

menerima

HPR,

pendaftar

dapat

menyampaikan tambahan data dalam jangka waktu dua puluh hari. Proses
submit dokumen registrasi dapat dilakukan setelah surat HPR ini keluar.
Untuk proses registrasi variasi harus dilampirkan perubahan terhadap obat
yang telah mendapat nomor izin edar (NIE).
d. Finished Goods
Proses release finished goods merupakan tanggung jawab dari departemen
QA dalam rangka penjaminan mutu produk yang akan dipasarkan terkait
pemenuhan terhadap aspek-aspek CPOB dalam seluruh tahapan proses.
Proses release finished goods ini dilakukan dengan meninjau kembali
semua dokumen terkait dengan proses pembuatan produk, mulai dari
penerimaan bahan awal yang digunakan untuk produk, penimbangan,
pengolahan hingga pengemasan produk. Selain itu, juga dilakukan
pelampiran laporan analisa dan sertifikat analisis (CoA) yang dirilis oleh
departemen QC serta dokumen non conformity (NC) bila terjadi
penyimpangan dari produk ke dalam batch record. Setelah batch record
dari produk ini dinyatakan lengkap kemudian dilakukan evaluasi dokumen
batch record dan ditinjau kembali oleh supervisor Quality Assurance
Release Finished Goods, jika sudah memenuhi syarat kelulusan produk
selanjutnya produk bisa di release dengan penempelan label release
produk. Waktu yang diberikan pada Quality Assurance saat pertama kali
menerima dokumen dari departemen produksi hingga melakukan release
finished goods adalah empat jam.
Apabila adanya parameter yang tidak meemnuhi spesifikasi, maka akan
dibuat lembar Non Conformity (NC) dan merupakan tanggung jawab
Departemen QA dalam mengkaji ualng dan melakukan analisa risiko.
Adanya handling of non conformity product bertujuan untuk menjamin

74

tidak adanya kejadian (event) buruk yang dapat berdampak pada

suatu produk yang bila terjadi kejadian yang dapat berdampak pada 3
aspek mutu suatu produk yang dihasilkan yaitu kualitas, aman, dan efektif.
Produk non conformity (NC) dibedakan menjadi dua yaitu yang pertama
masalah batch, terjadinya produk NC berhubung dengan material atau
produk, yang kedua masalah non batch, terjadinya produk NC
berhubungan dengan sistem, misalnya sistem AHU bermasalah pada saat
produksi produk. Produk NC dibedakan menjadi tiga katergori yaitu
critical, major, minor. Kategori critical apabila produk NC dapat
mempengaruhi safety dan efficacy, misalnya terjadi kontaminasi bahan
obat dengan bahan obat lainnya. Sama hal nya dengan kategori critical,
kategori major dapat mempengaruhi mutu produk, namun tidak
mempengaruhi safety dan efficacy produk. Sedangkan kategori minor
apabila tidak mempengaruhi mutu produk, misalnya terjadi kesalahan
coding.
Handling

of non conformity product merupakan tanggung jawab

semua departemen pada PT. Hexpharm Jaya Laboratories. Proses

handling of non conformity product dilakukan dengan cara melakukan
investigasi, dokumentasi dan pelaporan. Selain itu, proses handling of non
conformity product juga digunakan untuk meminimalkan terjadinya
defect serta mengaplikasikan CAPA (corective action and preventive
action) yang berada di bawah pengawasan Departemen QA.
Setelah dokumen dari produk ini dinyatakan lengkap dan terdapat
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) yang dilakukan apabila
terjadi penyimpangan. Waktu yang dibutuhkan departemen QA untuk
memproses semuanya ini adalah empat jam dari pertama kali menerima
dokumen dari produksi. Jika

terjadi penyimpangan

maka

produk

tersebut disimpan dengan status hold dan dilakukan audit produk.

e. Validation
Tujuan dari validasi proses produksi adalah untuk memastikan bahwa
proses produksi suatu produk dengan menggunakan formula dan tahapan

75

proses yang telah ditetapkan dapat menghasilkan produk yang memenuhi

persyaratan spesifikasi yang telah ditetapkan secara konsisten. Validasi
proses produksi dilakukan pada tiga batch awal produksi dan apabila
terjadi

penyimpangan

dari

produk

yang

dihasilkan

QA

dapat

merekomendasikan CAPA yang dapat dilakukan oleh departemen

produksi atau departemen Process Development. Proses pengawasan dan
pengujian yang dilakukan dalam proses ini lebih detail dari pada produk
rutin. Untuk

validasi

proses

produksi

solid

dosage form selain

dilakukan pengujian yang sesuai spesifikasi produk juga dilakukan

pengujian tap density dan distribusi ukuran partikel. Selain itu, jumlah
sampel yang diambil untuk pengujian seperti bobot tablet atau kadar
bahan aktif pada tablet lebih banyak jika dibandingkan dengan tahap
produksi rutin. Hal ini dilakukan untuk menjamin mutu obat sehingga
akan dapat meminimalkan terjadinya penyimpangan yang mengharuskan
terjadinya re-process atau product recall untuk produk yang dihasilkan
kedepannya.

5. Quality Control Department (QC Department)

Industri farmasi wajib mempunyai bagian/departemen Quality Control (QC)
yang independen. Bagian ini bertugas untuk memberikan kepastian bahwa
produk memiliki mutu yang konsisten sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Bagian QC harus memiliki sumber daya yang memadai untuk memastikan
bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat melaksanakan secara efektif
dan dapat diandalkan.
Secara keseluruhan Departemen QC bertanggung jawab melakukan
kegiatan sampling, inspecting, testing, dan monitoring baik terhadap Raw
Material (RM), Packaging Material (PM) maupun produk semi finished
good.
Departemen QC PT. Hexpharm Jaya Laboratories dipimpin oleh
seorang Manager yang membawahi Supervisor pengawasan mutu dan
masing - masing Supervisor membawahi analis dan staf administrasi di

76

setiap MCA (Mini Company Activity) masing-masing. Susunan organisasi

Departemen QC dapat dilihat pada gambar 3.4. sebagai berikut :
Quality Control Manager

QC Supervisor Raw
Material & Microbiology

QC Supervisor
Validasi dan
Stabilitas

QC Supervisor
Packaging Material

QC Supervisor Semi
Finished Good (Rutin)

Inspector RM

Inspector PM

Inspector Rutin

Leader Stabilita

Analis RM

Analis PM

Analis Rutin

Analis Stabilita

Admin Rutin

Admin Stabilita

Analis
Mikrobiologi

Admin RM & PM

Gambar 3.4 Struktur organisasi Departemen QC

Quality Control terdiri dari 4 Mini Company Activity (MCA) yang berbeda,
yaitu :
a. Raw Material.
Bagian ini bertugas untuk memeriksa kualitas bahan baku yang datang
dari supplier baik bahan aktif maupun bahan tambahan. Pengambilan
sampel dan pengujian RM di bawah pengawasan supervisor RM.
Kegiatan ini dilakukan oleh inspektor dan analis sesuai dengan instruksi
kerja yang telah ada. Berdasarkan hasil analisis tersebut, supervisor QC
akan mengeluarkan keputusan untuk bahan baku tersebut apakah label
DITERIMA atau DITOLAK. Adapun parameter yang diuji dari RM
adalah identifikasi, pemerian, kemunian, kadar, sisa pijar dan cemaran
mikroba. Selain itu, bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan
mikrobiologi terhadap bahan baku maupun produk yang dihasilkan.
Pemeriksaan ini hanya dilakukan untuk produk-produk tertentu yang

77

memerlukan pengujian mikrobiologi, yaitu dan kemasan seperti ampul

dan vial. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi uji potensi antibiotika dan
pemerikaan Angka Lempeng Total (ALT), serta Angka Kapang Khamir
(AKK). Retest sample untuk bahan baku dan tambahan dilakukan sesuai
periode yang sudah ditetapkan yaitu dihitung dari tahun MD
(manufacturing date) + 1 tahun. MCA RM juga bertanggung jawab
dalam menganalisa working standart yang akan digunakan sebagai
standar, retest yang telah dijadwalkan PPIC dan pencemaran air limbah.
Pengujian mikrobiologi dilakukan pada raw material yang berasal
dari bahan alam, kualifikasi air, dan pemantauan ruangan. Pemantauan
ruangan dilakukan saat bedrest operasional (saat ruangan produksi tidak
digunakan, biasanya dilakukan pada hari minggu). Dalam 1 bulan sekali
setiap ruangan produksi harus dilakukan pemantauan ruangan. Cara
pemantauan ruangan yaitu media TSA ditempatkan di sudut-sudut
ruangan dan di bawah mesin selama 4 jam, lalu diinkubasi selama 3 hari.
b.

Packaging Material.
Bagian ini bertugas untuk memeriksa bahan kemas dan wadah yang akan
digunakan dalam proses produksi. Parameter yang diuji dari PM adalah
dimensi IB dan OB, gramatur (bobot per cm2) untuk IB, OB, brosur,
etiket, redaksional untuk brosur dan etiket, aluminium foil, serta
ketebalan bahan pengemas. Alur pemeriksaannya sama dengan alur
pemeriksaan bahan baku.

c. Semi Finished Goods.

Bagian ini bertugas untuk melakukan pemeriksaan terhadap produk
antara yang akan mengalami proses coating dan produk ruah yang akan
dikemas dan memutuskan statusnya, apakah diterima atau ditolak.
Departemen QC bagian rutin bertugas melakukan in process control
(IPC), sampling produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Tujuan
dari IPC yaitu untuk mendeteksi kesalahan diawal. Pada IPC, point
pengukurannnya meliputi pemerian, friability, waktu hancur, bobot,
kekerasan, tebal, dan dimensi (diameter, panjang, dan lebar). Untuk

78

produk yang tidak memenuhi persyaratan, maka dilakukan penelusuran

dari produk tersebut dan selanjutnya akan diputuskan tindakan setelah
pelaporan dan pengisian formulir NC, selanjutnya Departemen QA akan
menentukan apakah akan dimusnahkan atau diproses ulang. Parameter
pengujian kimiawi (kadar atau aktivitas, keragaman bobot atau
keseragaman kandungan) yang dilakukan di laboratorium QC.
Alur penerimaan produk rutin yaitu:
1. Menulis sample yang datang pada Buku Kedatangan, bertujuan agar
mudah melakukan penelusuran sampel.
2. Menulis identitas sampel yang meliputi tanggal dan jam sampel
datang, nama produk, no. Batch, dan bentuk sediaan.
3. Menulis sampel yang datang pada kanban kedatangan sampel.
Kanban kedatangan sampel bertujuan untuk memonitoring sampel
yang sedang diproses.
4. Preparasi sampel dan dilakukan analisa sampel (misalnya disolusi),
lalu pengukuran sampel menggunakan spektrofotometri UV-Vis atau
HPLC.
5. Penulisan laporan analisa sampel, yang berisi data awal sampel
datang, penimbangan sampel, dan hasil pengujian.
d. Stabilitas dan Validasi
Pengawasan mutu tidak hanya sebatas pada saat produk dibuat saja,
melainkan

tetap dilakukan

setelah produk diluluskan ke pasaran.

Pengawasan tersebut merupakan tanggung jawab Bagian ini bertugas

untuk memverifikasi umur (shelf life) produk yang telah ditetapkan dan
menjamin kualitas produk sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan, memastikan kualitas produk jadi yang dipasarkan masih
memenuhi

persyaratan

selama

shelf

life,

serta

mengevaluasi

kemungkinan perpanjangan umur produk. Selain bertanggung jawab

terhadap stabilitas produk, bagian ini juga bertanggung jawab untuk
menguji sampel validasi proses. Produk finish good akan disampling
oleh Inspektor QA dan menjadi sampel uji stabilita, kemudian sampel

79

tersebut disimpan dalam chamber. Pada pengujian stabilitas dilakukan

pengujian secara accelerated stability (stabilitas dipercepat) yaitu kondisi
penyimpanan sampel pada suhu 40C0,5C, kelembapan 75% RH dan
diuji pada bulan ke-0, 1, 3, 6 serta pengujian secara on-going stability
(stabilitas nyata) yaitu kondisi penyimpanan sampel pada suhu
30C0,5C, kelembapan 70% RH dan diuji pada bulan ke0,3,6,9,12,18,36,48 dan sampai ED + 1 tahun. Sampel uji stabilita akan
dicatat dan dimasukkan dalam program LIMS (matriks stabilita) untuk
breakdown pengujian stabilita tiap bulan. Pengujian stabilita boleh
dilakukan 7 hari dari tanggal yang telah ditetapkan. Apabila hasil
pengujian bermasalah baik dari segi fisis maupun kadar kimia, maka
penyimpangan ini harus dilaporkan ke Departemen QA agar dilakukan
analisa risiko terhadap produk, yang nantinya akan menentukan apakah
perlu tindakan recall atau tidak perlu. Pengujian stabilita di
Laboratorium QC dilakukan pada:
1) Batch validasi, dimana dilakukan validasi pada proses produksi
sehingga diambil sejumlah sampel produk untuk dilakukan pengujian
validasi.
2) Produk yang mengalami tambahan proses produksi (reprocess).
3) Pengujian Produk Tahunan (PPT) atau sample annual review.
Dilakukan untuk produk yang tidak mengalami mengalami
perubahan selama satu tahun.
4) Dalam setahun, produk yang telah mengalami proses validasi, tidak
diuji stabilita.
Analisa untuk produk yang diuji validasi, hasilnya akan disesuaikan
dengan spesifikasi produk pada tahun pembuatan produk tersebut. Data
stabilita produk dapat digunakan untuk regristrasi produk baru ke BPOM
dan juga dapat digunakan untuk evaluasi stabilita produk. Apabila hasil
uji stabilita produk masih memenuhi spesikafikasi, maka industri farmasi
dapat memperpanjang waktu expired date (ED) obat dengan cara
mengajukan dokumen ke BPOM.

80

Dalam melakukan analisis untuk memastikan kualitas RM, PM, produk

antara, produk ruah, dan produk jadi, Departemen QC memiliki beberapa
instrumen analisis seperti High Performance Liquid Chromatography
(HPLC), Spektrofotometer UV-Vis, dissolution tester, karl-fischer titrator,
spektrofotometer IR, disintegrating tester, hardness tester, TOC analyzer,
timbangan analitik, ultrasonik, moisture analyzer, tapped density, pH
meter, viscosimeter, dan shieve shaker. Alat alat tersebut secara periodik
dikalibrasi untuk menjamin bahwa hasil analisis yang dilakukan masuk
spesifikasi yang ditetapkan. Sedangkan metoda analisis yang digunakan
untuk kegiatan analisis sampel telah tervalidasi.

6. Production Departement / Departemen Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang tekah
ditetapkan dan memenuhi ketetntuan CPOB sehingga menjamin senantiasa
dihasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketetntuan izin pembuatan dan izin edar. Oleh karena itu, departemen
produksi yang berperan dalam proses pembuatan obat harus mampu
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang persyaratan yang telah
ditetapkan dengan mengikuti ketentuan-ketentuan sesuai dengan CPOB.
Dalam melakukan produksi sediaan farmasi terdapat banyak aspek yang
harus diperhatikan. Aspek ini dijaga dan terikat dengan berbagai jenis
peraturan dalam rangka menjamin keamanan, kualitas, dan khasiat sediaan
farmasi. Salah satu peraturan best practice yang wajib dipenuhi oleh industri
farmasi di Indonesia adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
dikeluarkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Sruktur organisasi Departemen produksi dapat dilihat pada gambar 3.5.

81

Manager Produksi
Line 4-5 Plain

Manager Produksi
Line 1, 2, 3 Coated

Spv Line
1-3 Olah

Spv Line
1-3 Olah

Leader Line 1;
Compounding line
2-3; Cetak; FilcoSuco

Spv Line
1-3 Kemas

Spv Line
1-3 Kemas

Spv Line
4-5

Spv Line
4-5

Leader
Compounding;
Cetak

Leader Stripping;
Kemas Sekunder

Spv Line
4-5

Leader
Stripping;
Kemas
Sekunder

Worker
Worker

Worker
Worker
Packer

Gambar 3.5. Struktur organisasi Departemen Produksi

PT. Hexpharm Jaya Laboratories membagi produknya menjadi dua golongan

yaitu produk plain dan produk coating. Pembagian ini dilakukan untuk
mempermudah penjadwalan produksi serta mempermudah alur proses yang
memiliki proses yang sama sehingga menjadi lebih efisien.
Departemen Produksi memiliki 5 line produksi yang dibagi berdasarkan
dua golongan sebelumnya. Berikut pembagian line produksi produk PT.
Hexpharm Jaya Laboratories
Tabel 3.2. Kategori Produk per Line
Line

Jenis Produk

Kapasitas
maksimal

Contoh

Produk kaplet film coating

(dulu Rifampicin)
Produk Sugar Coating
Produk Film Coating (diameter
<10 mm)
Produk Film Coating (diameter
>10 mm)

100 kg

Kalbutol, hexalgin, kaloste, anfuhex,

100 kg

Cetrizin, bisoprolol, simfastatin

Daneuron, emineton, lybrozim, serolin

300 kg

Ranitidin, diabit, glocosamin, kalium

diklofenak, metformin.

2A
2B
3

82

Produk tablet atau kaplet kecil

(diameter <10 mm, panjang 12
mm)

Tablet atau kaplet besar >10

mm

60 kg, 100
kg, 300 kg
tergantung
dari
kapasitas
produk
300 kg

Allopurinol, glimepiride, captropil,

alluric, danasone.

Asam mefenamat, mefentan, dapyrin,

fasgo forte.

Pembagian area produksi pada PT. Hexpharm Jaya Laboratories masih

mengacu pada ketentuan CPOB 2012 yaitu bahwa bangunan untuk
pembuatan obat harus bisa mencegah bahaya yang merugikan bagi kualitas
obat, maka dalam pelaksanaannya bangunan produksi PT. Hexpharm Jaya
terbagi atas 2 area yang tertera pada tabel 3.3 berikut:
Tabel 3.3 Pembagian Area di PT. Hexpharm Jaya Laboratories

Grey Area
(Kelas E)
Lantai

Epoxy warna biru

Dinding

Cat minyak putih

weighing, compounding,
drying, final mixing, film
coating, sugar coating,
polishing, tabletting,
stripping
29.000 per m3 (ukuran
0,5m) dan 3.520.000 per
m3 ukuran 5m)

Ruang

Jumlah maksimum
cemaran partikel
Jumlah maksimum
cemaran mikroba
Efisiensi
penyaringan udara
Pertukaran udara
per jam

Pakaian

Black Area
(Kelas F)
Epoxy warna hijau (ruang
pengemasan sekunder)
Cat minyak putih
ruang pengemasan
sekunder, gudang bahan
baku, gudang bahan kemas
dan gudang obat jadi
Tidak dipersyaratkan

<100 cfu (coliform unit)

Tidak dipersyaratkan

99,95%

Tidak dipersyaratkan

20 kali

Tidak dipersyaratkan

Baju black area dan baju

terusan yang dilengkapi
dengan penutup kepala,
masker, sepatu karet, ear
plug, dan sarung tangan.

Baju dilengkapi penutup

kepala dan celana panjang,
masker, sepatu karet, dan
helm (di gudang RM dan
FG.

83

Antara grey area (Kelas E) dan black area (Kelas F) dipisahkan oleh ruang
buffer yang berfungsi untuk meminimalkan terjadinya kontaminasi silang
antar ruang. Ruang buffer memiliki pintu ganda yang tidak boleh dibuka
secara bersamaan. Ear plug untuk operator yang mengoperasikan mesinmesin dengan tingkat kebisingan yang cukup tinggi, dan sarung tangan jika
kontak langsung dengan produk/bahan.
Proses produksi dalam departemen Produksi dibedakan menjadi dua
macam, yaitu proses pengolahan dan proses pengemasan (primer dan
sekunder). Kedua proses ini dimulai ketika Departemen Production and
Planning Iventory Control (PPIC) mengeluarkan dokumen proses produksi
yang disebut Proses Pengolahan Induk (PPI Olah) dan Proses Pengemasan
Induk (PPI Kemas) dua hari sebelum proses produksi berlangsung.
Selanjutnya, dilakukan proses reservasi oleh departemen Produksi kepada
departemen Logistik sebelum proses produksi untuk meyiapkan material yang
dibutuhkan sesuai PPI olah dan PPI kemas satu shift sebelum

proses

pengolahan dilakukan. Departemen Logistik akan melakukan penimbangan

material RM/PM yang dibutuhkan untuk satu bets produk dan dilanjutkan
dengan serah terima antar operator Logistik dan Produksi. Operator Produksi
akan mengecek RM/PM dengan menggunakan scan barcode yang masingmasing terdapat pada kemasan bahan dan melihat kesesuaikan antara
permintaan material dan material yang diserahkan. Apabila tidak terdapat
masalah, maka akan dilanjutkan pada proses pengolahan sesuai Proses
Pengolahan Induk (PPI olah).
Proses

pengolahan

diawali

dengan

proses

compounding

dengan

menggunakan mesin Super Mixer Granulator (SMG). Material yang

dimasukan akan dicek satu per satu dan dimasukkan ke dalam mesin SMG
sesuai urutan yang terdapat dalam PPI olah. Setelah proses pencampuran
selesai, granul akan dipindahkan ke dalam container Fluid Bed Dryer (FBD)
dan siap untuk proses pengeringan. Dalam proses drying, granul yang
terdapat pada container akan dimasukan ke dalam mesin FBD dan proses
pengeringan mulai berjalan. Granul yang telah kering kermudian akan di

84

ambil sampel untuk pengujian kadar air (LOD). Sampel diambil pada tiga
titik yaitu titik atas, bawah dan tengah kemudian diayak dan dilakukan
pengujian LOD. Apabila kadar air yang diinginkan telah sesuai persyaratan,
maka akan dilanjutkan dengan proses Final Mixing. Pada proses ini, granul
yang telah kering akan diayak dengan Oxylating Granulator yang terhubung
dengan Vacuum Suction Device yang membantu memasukkan granul ke
dalam mesin Tumbling dan ditambahkan bahan fase luar. Setelah proses final
mixing selesai, masa siap cetak kemudian akan dipindahkan ke dalam wadah,
ditimbang dan disimpan dalam ruang work in process (WIP) untuk menunggu
poses pencetakan. Proses selanjutnya adalah

proses pencetakan tablet,

dimana granul akan dimasukan ke dalam mesin dan dilakukan pengaturan

tekanan, bobot, tebal tablet sesuai dengan persyaratan yang diinginkan. Pada
tahap ini dilakukan pengujian oleh IPC yaitu fisik tablet, bobot tablet, tebal
tablet, kekerasan ,kerapuhan dan waktu hancur. Tahap selanjutnya adalah
proses penyalutan (salut gula atau salut film) untuk produk tablet salut dan
dilakukan pengujian oleh IPC berupa bobot tablet, tebal tablet serta fisik
tablet. Bila tidak terdapat penyimpangan maka, tablet telah siap untuk masuk
dalam proses pengemasan dan akan dimasukan ke dalam WIP untuk disimpan
sementara.
Proses pengemasan produk dilakukan setelah semua tahapan proses
pengolahan telah selesai dilakukan. Proses pengemasan sendiri terdiri dari 3
tahap yaitu proses stripping, dimana tablet akan dikemas dengan aluminium
foil atau blister. Pada proses ini dilakukan IPC yaitu uji kebocoran dengan
menggunakan alat vacuum tester setiap 30 menit sekali. Produk kemudian
dimasukkan ke dalam inner box (IB) bersamaan dengan brosur dan kemudian
dimasukkan ke dalam outer box (OB), pada tahap ini dilakukan pra IPC pada
10 IB pertama dan 10 OB pertama, selanjutnya IPC dilakukan 30 menit sekali
untuk melihat kodingan pada IB (ED, MD dan HET) dan jumlah strip dalam
satu IB. Setelah proses selesai operator produksi akan melakukan serah
terima ke bagian Finished Good (FG) departemen Logistik.

85

Pada alur produksi juga dilakukan proses untuk mencegah terjadinya

kondisi yang tidak diinginkan seperti mix up dan cross contamination yaitu
dengan melakukan line clearance dan SUCU. Line clearance sendiri
merupakan hal pertama yang harus dilakukan sebelum proses produksi yang
bertujuan untuk memastikan tidak ada produk, material dan dokumen yang
tertinggal dari produk sebelumnya. Sedangkan SUCU (set up clean up) set up
adalah persiapan peralatan/mesin yang dibutuhkan agar siap memulai proses
baru dan clean up adalah menghilangkan sisa produk sebelumnya, proses ini
dimulai saat mesin mulai dimatikan hingga pemasangan alat/mesin untuk
produk selanjutnya.

Gambar 3.6. Contoh Alur Produks

7. Departemen Logistik
Departemen logistik dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi tiga
supervisor dan beberapa karyawan lainnya. Departemen logistik HJ
mempunyai visi yaitu To Become a Professional Logistics With the Highest
Level of Commitment To Serve Without Compromise. Struktur organisasi
Departemen Logistik PT. Hexpharm Jaya Laboratories tergambar dalam
Gambar 3.7 sebagai berikut:

86

Manajer Logistik

Supervisor
RM - PM

Leader RM - PM

Supervisor Suplly
(Penimbangan)

Supervisor
FG - SPM

Leader Suply
(Penimbangan)

Leader FG / SPM

Gambar 3.7. Struktur Organisasi Departemen Logistik PT. Hexpharm Jaya Laboratories

Departemen logistik dibagi menjadi tiga bagian yaitu gudang penyimpanan

Raw Material-Primary Packaging Material (RM-PPM), gudang penyimpanan
Finished Goods-Secondary Packaging Material (FG-SPM), serta

ruang

logistik penimbangan. Gudang RM-PPM bertugas melakukan penerimaan,

penyimpanan hingga pengeluaran bahan baku produksi serta bahan kemas
primer untuk keperluan kegiatan produksi. Gudang FG-SPM bertugas
menerima, menyimpan, produk jadi dari bagian Produksi serta mengirimkan
produk kepada distributor PT. Enseval Putra Megatrading (EPM). Ruang
logistik penimbangan bertugas melakukan penimbangan terhadap bahan awal
dan persiapan serah terima bahan awal kepada departemen produksi.
Berdasarkan suhu penyimpanannya, area penyimpanan bahan RM / PM
dibagi menjadi tiga bagian, antara lain: area suhu kamar (25-30C, RH 70%),
area suhu sejuk (15-25C), dan area suhu dingin (2-8C, RH 40%). Masing masing area digunakan untuk menyimpan bahan - bahan sesuai dengan sifat
dan stabilitasnya. Area penyimpanan FG / SPM juga memiliki area suhu
kamar, suhu sejuk, dan suhu dingin. Selain itu, di area FG / SPM terdapat area
return untuk menyimpan produk kembalian dari pasaran.
Penataan bahan diatur dan disimpan diatas pallet yang diletakkan pada rak
dengan sistem barcode sehingga memudahkan untuk pengambilan material.
Setiap kemasan atau wadah penyimpanan RM / PM tertempel label identitas
yang jelas, berupa label barcode yang berisi nama bahan, jumlah, no. analisis,

87

expired date, no. vat. Hal tersebut merupakan tindakan penjaminan agar tidak
terjadi mixed up pada proses penyiapan bahan untuk kegiatan produksi.
Penyiapan bahan dilakukan berdasarkan PPI produk yang akan dibuat. Pada
kegiatan ini digunakan sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First
Out

(FEFO).

Untuk

membantu

penyiapan

bahan

digunakan

sistem

komputerisasi, dimulai dari kegiatan pemotongan bets hingga penimbangan

bahan. Penimbangan bahan dilakukan di ruang penimbangan yang kondisinya
terkontrol dengan personel yang telah terkualifikasi.
Proses penerimaan material (RM, PPM, dan SPM) di gudang logistik adalah
sebagai berikut :
1.

Material masuk, logistic worker menerima Delivery Order (DO) dan

Certificate of Analysis (CoA).

2.

Mencocokkan DO dengan Purchase Order (PO) sistem secara online.

3.

Apabila PO cocok maka dilakukan unloading material (material

diturunkan dari truk).

4.

Lalu pencocokkan antara data fisik material, DO, dan CoA.

5.

Apabila sesuai maka material ditempatkan pada area karantina.

6.

Logistic Admin akan memasukkan data material ke data penerimaan lalu

akan dilakukan approval/double check oleh Logistic Coordinator. Setelah
itu keluar label karantina dan Bon Penerimaan Bahan (BPB). Pencocokan
kembali terhadap BPB, CoA, DO, dan cek list kedatangan material.

7.

Apabila semua benar maka penempelan label karantina tiap vat dilakukan
oleh logistic worker.

8.

Logistic worker akan menyerahkan BPB kepada petugas sampling

(inspektor) dari Departemen Quality Control (QC).

9.

Petugas sampling akan menyampling material dan vat yang telah

disampling akan diberikan label Telah Disampling. Pada label Telah
Disampling ada keterangan mengenai no. vat, tanggal sampling, dan
paraf petugas yang menyampling.

88

10. Material yang telah disampling akan dianalisis secara fisik, kimia dan
mikrobiologi (tergantung material apa yang disampling) oleh Departemen
Quality Control.
11. Setelah hasil uji keluar, maka material yang memenuhi syarat akan diberi
label hijau atau release, dan ditempatkan didaerah penyimpanan material
release yang siap digunakan untuk proses produksi. Sedangkan material
yang tidak memenuhi syarat akan diberikan label merah atau reject, dan
ditempatkan pada ruang reject material.
Alur pemusnahan produk kembalian yaitu :
1.

Mencocokkan data fisik (produk yang datang) dengan surat jalan dari
distributor

2.

Inspektor Quality Assurance (QA) dan Logistik akan melihat kondisi

produk kembalian. Ada 4 status dari produk kembalian, yaitu :
a. Ditolak, produk tidak masuk kategori retur dan akan dikembalikan ke
tempat asal retur
b. Musnah : Pengerjaan 30 hari kerja, produk kembalian masuk dalam
status musnah, misalnya produk tersebut sudah expired date, sehingga
produk kembalian perlu dimusnakan.
c. Masuk stok : Pengerjaan 5 hari kerja, produk kembalian masuk dalam
status masuk stok apabila kondisi inner box, outter box, dan kemasan
primer bagus, maka produk kembalian dapat dipasarkan kembali.
d. Pengobatan, produk akan disimpan untuk kegiatan bakti sosial
perusahaan atau disimpan sebagai stok obat di klinik perusahaan
e. Rework repack : Pengerjaan 5 hari kerja, produk kembalian masuk
dalam status rework repack apabila kondisi inner box atau outter box
penyok, sedangkan kemasan primer dan kondisi produk masih bagus.
Maka akan dikirim ke produksi untuk dikemas ulang.

3.

Produk kembalian yang akan dimusnakan dibuatkan Form Permintaan

Pemusnahan (PP) dan Berita Acara Pemusnahan (BAP) oleh supervisor
Logistik, dengan diketahui oleh Logistic Manager. Setelah disetujui oleh

89

bagian-bagian terkait dilakukan pemusnahan dan dibuatkan Berita Acara

Pemusnahan. PP dan BAP disetujui oleh Manager QA dan Site Head.
4.

Sebelum proses pemusnahan, Logistic Worker akan menyeleksi dan

menggolongkan obat. Untuk obat non beta laktam, inner box dan outter
box dipotong-potong lalu dimasukkan dalam kategori sampah ekonomis.
Sedangkan obat non beta laktam setelah dihancurkan akan direndam dalam
air dan dikirim ke Departemen General Affair.

5.

Obat non beta laktam akan diolah kembali sehingga menghasilkan limbah
yang ramah lingkungan. Departemen General Affair akan menerima bon
penerimaan yang mencamtumkan keterangan nama produk, no BP BAB,
termasuk keterangan limbah B3 atau non B3.

Prosedur rekonsiliasi produk adalah sebagai berikut:

1.

Departemen produksi akan mengirimkan prosedur pelaksanaan induk

(PPI) kepada departemen QA untuk diperiksa setelah produk dititipkan
ke bagian logistik.

2.

Departemen produksi kemudian membuat form rekonsiliasi sebanyak 2

rangkap yang ditandatangani oleh operator produksi dan logistik, leader
produksi dan logistik, serta supervisor produksi dan logistik.

3.

Jika departemen QA telah menerima dokumen PPI, departemen QA akan

melakukan konfirmasi kepada departemen logistik. Selanjutnya bagian
administrasi logistik akan melakukan input data dari form rekonsiliasi,
dan mencetak label KARANTINA

4.

Label karantina akan ditempelkan pada produk jadi tersebut, produk

kemudian dipindahkan ke area karantina.

8. Departemen Engineering
Departemen Engineering merupakan departemen yang berada di PT.
Hexpharm Jaya Laboratories yang bertugas untuk menunjang kegiatan
produksi obat. Departemen Engineering dibagi menjadi dua bagian yaitu
maintenance dan utility.

90

Engineering
Manager
Maintenance
Supervisor
Teknisi

Utility
Supervisor
HVAC

Teknisi

Power Plant

Electricity

Water

Teknisi

City Water

Teknisi

Steam
Purified
Water

Compressed
Air

Teknisi

Teknisi

Teknisi

Gambar 3.8. Struktur Organisasi Departemen Engineering PT. Hexpharm Jaya Laboratories

a. Maintenance
Maintenance memiliki dua tugas pokok yaitu melakukan perawatan
mesin produksi secara rutin dan berkala (maintenance), juga bertugas
untuk melakukan perbaikan apabila mesin produksi ada kerusakan.
Perawatan rutin dan berkala dilakukan secara periodik sesuai dengan
yang sudah dijadwalkan. Pembagian

ini dibedakan

berdasarkan

parameter dan jumlah komponen yang berbeda pada tiap-tiap mesin.

Pada saat terjadi masalah pada mesin produksi bagian maintenance
melakukan

troubleshooting

dengan menggunakan

surat PPM

(Permintaan Pekerjaan Maintenance) oleh Departemen Produksi untuk

selanjutnya pihak teknisi melakukan pekerjaan maintenance. Prioritas
penanganan masalah

pada

trouble shooting dibedakan menjadi

breakdown, preventive, dan planned.

b. Utility
Utility dibagi menjadi Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC)
dan Power Plant yang terdiri dari Electricity Supply, Water System,
Steam. Compresse Air dan Waste Water Treatment Plant (WWTP).
1) Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC)
Sistem HVAC adalah suatu sistem yang berfungsi untuk mengontrol
kondisi udara dalam ruangan. Udara diperoleh dari kombinasi udara
luar dan udara ruangan dengan perbandingan udara luar dan udara

91

ruangan adalah 25:75. Udara ditarik menggunakan supplyfan yang

didesain dengan airflow tertentu sehingga diperoleh volume udara
yang cukup untuk didistribusikan ke tiap-tiap ruangan dengan
tekanan udara serta pertukaran udara yang sesuai. Udara tersebut
dilewatkan ke dalam filter untuk mendapatkan kualitas udara dengan
ukuran dan jumlah partikel yang sesuai dengan kelas ruangan yang
ditetapkan. Terdapat empat filter pada sistem HVAC PT. Hexpharm
Jaya Laboratories yaitu pre filter I dengan efisiensi 20%, pre filter II
dengan efisiensi 30-40%, medium filter dengan efisiensi 90-95%,
dan HEPA filter dengan efisiensi 99,99%. Sebelum dialirkan ke
dalam ruangan, udara tersebut juga dialirkan melalui system coil
yang dihubungkan dengan chilled water serta controlized damper
untuk mendapatkan suhu udara dengan spesifikasi yang ditetapkan.
Parameter yang berhubungan dengan sistem HVAC, yaitu :
a) Kriteria suhu atau temperatur setiap ruangan yang dikontrol oleh
HVAC berada dalam rentang nilai 20-27 oC. Monitoring terhadap
nilai temperatur dalam ruangan dilakukan dengan menggunakan
alat THD (Thermohygrometer).
b) Kelembaban/Relative Humidity (RH)
Kelembaban setiap ruangan diatur sesuai dengan kondisi dan
persyaratan ruangan tersebut. Untuk ruangan dengan RH khusus
memiliki kriteria nilai RH < 40%. Ruangan dengan RH khusus ini
terutama untuk bahan/material yang bersifat higroskopis atau
sensistif terhadap kelembaban udara, misalnya ruangan untuk
proses sugar coating. Sedangkan untuk ruangan tanpa RH khusus
memiliki kriteria nilai RH < 70%. Monitoring terhadap nilai RH
dalam ruangan dilakukan dengan menggunakan alat THD
(Thermohygrometer).
c) Perbedaan tekanan udara (differential pressure)
Tekanan udara di ruang produksi didesign sedemikian rupa
sehingga dapat mendukung proses produksi terutama produksi

92

sediaan tablet. Untuk pengaturan tekanan udara dalam koridor

lebih tinggi dibandingkan tekanan udara dalam ruang-ruang
produksi agar debu (RM) tidak berhamburan keluar ruangan
sehingga akan dapat menyebabkan kontaminasi silang terutama
dari bahan aktif. Persyaratan untuk perbedaan tekanan udara
antara ruang produksi dan koridor adalah 10 Pa dengan tekanan di
dalam ruang produksi sekitar 20-25 Pa, sedangkan untuk koridor
sekitar 30-40 Pa. Perbedaan udara antar ruangan dapat diukur
dengan menggunakan magnehelic gauge.
d) Pertukaran udara dalam ruangan (room air change)
Persyaratan pertukaran udara untuk ruangan dalam area produksi
memiliki nilai 5-40 x/jam. Monitoring terhadap nilai pertukaran
udara dalam ruangan dilakukan dengan menggunakan alat flow
hood.
e) Arah aliran udara (air flow direction)
Persyaratan arah aliran udara dalam area produksi PT. Hexpharm
Jaya Laboratories di grey area adalah turbulence. Sedangkan arah
aliran udara laminar dipersyaratkan untuk white area. Monitoring
terhadap arah aliran udara dalam ruangan dilakukan dengan
menggunakan alat smoke pencil.
f) Jumlah partikel
Monitoring jumlah partikel pada area produksi di PT. Hexpharm
Jaya Laboratories dikhususkan pada partikel dengan ukuran 0,5
m dan 5 m. Untuk partikel dengan ukuran 0,5 m
dipersyaratkan 3.500.000 partikel tiap m3. Sedangkan untuk
partikel dengan ukuran 5 m dipersyaratkan 20.000 partikel tiap
m3. Monitoring terhadap arah aliran udara dalam ruangan
dilakukan dengan menggunakan alat particle counter.
g) Jumlah mikroba
Persyaratan jumlah mikroba dan jamur (Total Bacterial Count)
pada area produksi di PT. Hexpharm Jaya Laboratories

93

dipersyaratkan < 100 cfu dengan pemaparan selama 4 jam

menggunakan setting plate. Selain menggunakan setting plate,
monitoring jumlah mikroba juga dilakukan dengan rodac plate
untuk dinding-dinding ruangan dengan persyaratan < 100
cfu/plate.
Sistem HVAC terdiri dari beberapa komponen. Komponen
dari sistem HVAC meliputi :
a) Chiller unit
Chiller unit dalam HVAC system secara umum berfungsi sebagai
penghasil air dingin yang nantinya akan dialirkan ke sistem AHU
dan akan membantu proses pendinginan udara. Proses ini dibantu
oleh suatu senyawa kimia (refrigerant).
b) Pompa distribusi
Pompa distribusi berfungsi untuk mendistribusikan air dingin
yang dihasilkan dari chiller unit ke AHU dan mendistribusikan
air yang akan digunakan untuk mendinginkan chiller.
c) Air Handling Unit (AHU)
AHU

merupakan

sistem

HVAC

yang

berfungsi

untuk

mengontrol suhu, kelembaban, kebersihan udara, aliran udara,

dan tekanan udara ruang sesuai dengan yang dipersyaratkan.
Sirkulasi udara dilakukan dengan menarik udara bersih melalui
fresh grill untuk dialirkan ke AHU dan didinginkan dengan coil
AHU. Udara dihembuskan oleh fan sehingga didapatkan jumlah
udara yang sesuai. Udara selanjutnya disaring/difilter terlebih
dahulu untuk mendapatkan udara bersih dan dialirkan ke ruang
produksi.
Komponen-komponen dari AHU terdiri dari:
a. Cooling coil, digunakan untuk mendinginkan udara sehingga
didapatkan temperatur yang dikehendaki.

94

b. Fan blower, digunakan untuk mendapatkan laju alir udara,

tekanan yang diinginkan dan mentransfer suhu dingin dari
cooling coil ke ruangan melewati ducting.
c. Filter,

digunakan

untuk

mereduksi

partikel

dan

mikroorganisme yang terdiri dari prefilter, medium filter,

dan HEPA filter. Prefilter yang digunakan memiliki efisiensi
30 35%, sedangkan untuk medium filter mempunyai
efisiensi 90 95% dan HEPA filter memiliki efisiensi
99.95%.
d. Humidifier, digunakan untuk mengatur kelembaban ruangan
e. Ducting dan Damper, digunakan untuk mengatur distribusi
udara ke tiap ruangan.
d) Cooling tower, sebagai unit pendingin dari chiller unit pada
bagian air condensornya.
e) Dust collector, berfungsi untuk mereduksi debu/partikel yang
dihasilkan dari proses produksi (dusty area).
f) Boiler, berfungsi untuk menghasilkan uap panas untuk keperluan
proses produksi dan washing.
g) Air compresor, berfungsi menghasilkan udara tekan sebesar 56,5 bar untuk keperluan produksi.
h) Environtment Monitoring System (EMS), merupakan supporting
system yang berupa sebuah sistem komputer yang secara
otomatis mengatur kelembapan, suhu dan tekanan pada ruangan.
Apabila terjadi penyimpangan pada salah satu parameter di
ruangan, sistem BAS secara otomatis akan menginstruksikan
pada komponen AHU yaitu cooling coil, fan blower maupun
humidifier untuk memperbaiki penyimpangan tersebut.
2) Water Supply
Sumber air yang digunakan oleh PT. Hexpharm Jaya Laboratories
berasal dari city water, yaitu air yang telah diolah oleh pihak

95

manajemen Lippo-Cikarang yang digunakan sebagai supply air pada

seluruh kawasan industri di Lippo-Cikarang.
Adapun tahapan proses pengolahan air dari PT Hexpharm Jaya
Laboratories sebagai berikut :
a) Air yang dipompa tersebut masuk ke dalam raw water tank. City
water ini kemudian dialirkan kedalam Multimedia filter yang
berfungsi untuk menghilangkan adanya partikel-partikel padat
yang terdapat dalam air.
b) Kemudian air tersebut dialirkan ke dalam Carbon filter tank,
yaitu tangki yang berisi activated carbon yang digunakan untuk
menghilangkan bau dan warna agar menjadi lebih jernih.
c) Air selanjutnya akan dilewatkan softener yang berisi resin.
Penggunaan resin bertujuan untuk menurunkan kadar ion logam
(ion Ca2+ dan Mg2+), yang bersifat toxic bagi tubuh manusi.
d) Setelah melewati softener, air dimasukkan ke dalam break tank
untuk dilakukan proses deklorinasi dengan penambahan Sodium
Monobisulfit (SMBS), pengaturan pH, dan antiscaling.
e) Dilakukan proses penghilangan ion negatif dan positif dari air
dengan ElectroDelonization (EDI)
f) Kemudian air harus dihilangkan dari adanya mikroba karena
dapat

mengkontaminasi

produk

yang

akan

diproduksi.

Penghilangan ini menggunakan sinar UV dan ozone.

g) Kandungan ozone setelah proses sebelumnya juga dapat
membahayakan manusia sehingga perlu dihilangkan dengan cara
mendekstruksinya. Selain itu, juga ditambahkan sensor alat yang
dapat mengetahui kandungan ozone dalam air sebelum air
tersebut dialirkan untuk didistribusikan ke area produksi.
Parameter-parameter yang diperhatikan dalam water system di
PT. Hexpharm Jaya Laboratories meliputi conductivity, TOC, jumlah
mikroba, pH, suhu air, dan kandungan ozone.

96

3) Waste Water Treatment Plant (WWTP)

Sebuah industri dalam proses produksi atau kegiatan yang dilakukan
pasti akan menghasilkan limbah yang dapat berpotensi mencemari
lingkungan sekitar. Sama seperti industri yang lain, industri farmasi
dalam hal ini

PT. Hexpharm Jaya Laboratories juga pasti

menghasilkan limbah yang dapat berpotensi mencemari lingkungan,

baik terhadap udara, air, atau tanah. Limbah yang dihasikan dapat
berasal dari setiap kegiatan produksi, laboratorium, kantin dan
sumber yang lain. Dalam hal ini PT Hepharm Jaya Laboratories
membuat suatu sistem pengelolaan limbah yang baik sehingga
diharapkan limbah yang dihasilkan tidak berbahaya bagi kesehatan
manusia atau makhlik hidup lain.
PT Hexpharm Jaya Laboratories mengelompokkan limbah
menjadi dua yaitu limbah B3 dan limbah non B3. Limbah non B3
sendiri dibedakan jadi dua yaitu yang masih bisa didaur ulang dan
bernilai ekonomis, serta limbah yang tidak dapat didaur ulang
kembali.
a) Limbah B3
Limbah B3 merupakan limbah yang mengandung bahan
berbahaya dan atau beracun sehingga akibat pencemarannya
dalam

jumlah

tertentu

dapat

membahayakan

kesehatan

lingkungan hidup. Limbah B3 dapat berupa bahan kimiawi yang

dapat bersifat mudah meledak, mudah terbakar, dan beracun.
Penanganan limbah B3 di PT Hexpharm Jaya Laboratories
diawali dengan cara ditampung terlebih dahulu semua limbah B3
dari seluruh bagian, ditempatkan/ ditampung dalam wadah yang
sesuai. Selanjutnya limbah akan diserahkan ke perusahaan
pengolahan limbah yang sudah memenuhi regulasi perusahaan
dan aturan pemerintahan.
b) Limbah non B3

97

Limbah non B3 merupakan limbah yang tidak mengandung atau

terkontaminasi oleh bahan kimia berbahaya, misalnya alufoil,
botol, karton. Dalam penanganannya diawali dengan dilakukan
penampungan terhadap seluruh limbah non B3 yang ada pada
wadah plastik/wadah yang sesuai. setelah itu dilakukan
pemisahan antara limbah yang dapat didaur ulang/memberikan
nilai ekonomis dan limbah yang tidak dapat didaur ulang. Limbah
tersebut akan diserahkan pada pihak ketiga untuk dilakukan
pengolahan lebih lanjut untuk didaur ulang atau dimusnahkan.
Berdasarkan kondisi yang telah dijelaskan di atas, bahwa setiap
kegiatan industri memiliki potensi untuk menimbulkan pencemaran
lingkungan maka diperlukan upaya pengendalian pencemaran
lingkungan. Upaya pengendalian pencemaran lingkungan di PT.
Hexpharm Jaya Laboratories dapat digolongkan menjadi beberapa
bagian :
a) Pengendalian pencemaran udara
Pencemaran udara dapat diartikan sebagai adanya bahan-bahan
asing di udara yang menyebabkan perubahan komposisi udara
dari keadaan normal. Pencemaran udara dapat disebabkan dari
hasil pembakaran bahan bakar (pengoperasian boiler, diesel
generator), debu dari kegiatan industri (dust collector dari proses
manufacturing), dan adanya pemakaian zat kimia yang dilepaskan
ke udara.
Cara penanganannya dapat dilakukan dengan dua cara yaitu
dengan cara disemprot dengan air agar membentuk gumpalan
yang kemudian akan disaring dalam bak sedimentasi, dan dapat
juga dilakukan dengan cara dilakukan penyaringan menggunakan
filter. Padatan hasil sedimentasi dan penyaringan filter akan
dikumpulkan

dan

kemudian

pengolahan limbah.
b) Pengendalian pencemaran air

diserahkan

pada

perusahaan

98

Pencemaran air dapat berasal dari kegiatan ruang produksi dan

laboratorium, serta pencucian alat. Proses pengolahannya
dilakukan secara kimiawi dengan memperhatikan beberapa
parameter dalam setiap tahapannya. Tahapannya dimulai dari
proses penampungan dan dilakukan proses penyesuaian pH untuk
mencapai parameter pH yang diinginkan yaitu pH netral 7.
Selanjutnya dilakukan proses aerasi untuk mendapatkan nilai
COD dan BOD sesuai dengan yang dipersyaratkan. Selanjutnya
dilakukan proses penyaringan untuk menghilangkan warna
sehingga air menjadi jernih. Kemudian untuk mengetahui apakah
limbah hasil pengolahan sudah aman untuk lingkungan digunakan
indikator ikan dalam kolam penampungan.
9. Departemen PGA, GA/HRD
Departemen ini bertanggung jawab terkait penyediaan support terhadap
perusahaan di bidang humas dan penyediaan sumber daya manusia/karyawan.
Departemen ini dipimpin oleh seorang manager yang membawahi langsung
dua staf, dua admin, dan satu supervisor untuk HRD. Departemen Human
and research development (HRD) bergabung dengan Kalbe Grup Company.
PGA, GA, dan HRD berada pada satu departemen yang sama, tapi fungsi
ketiga bagian ini berbeda.
a. Human Resource Development (HRD)
HRD memiliki tanggung jawab terkait penyediaan dukungan, saran,
panduan, dan solusi dalam mengelola SDM di organisasi untuk
mendukung pencapaian sasaran operasional bisnis. HRD di PT. Hexpharm
Jaya Laboratories terdiri dari seorang supervisor yang membawahi seorang
admin. Subdepartemen ini memliki tiga fungsi utama yaitu untuk
mengkordinir pelaksanaan training yang dibutuhkan oleh karyawan,
melakukan seleksi dan rekrutmen terhadap kandidat calon karyawan sesuai
dengan permintaan tenaga kerja yang dibutuhkan oleh perusahaan,
mengkoordinir atau membuat struktur organisasi dan job description dari
setiap departemen.

99

Proses perekrutan karyawan baru di PT. Hexpharm Jaya Laboratories

dilakukan dalam beberapa tahap dengan sistem gugur. Pertama, user akan
membuat Form Permintaan Tenaga Kerja (FPTK) sesuai dengan
kebutuhan karyawan yang diperlukan. Selanjutnya akan dilakukan proses
seleksi administrasi terhadap lamaran yang masuk dan akan dilakukan
psikotes kemudian diikuti interview oleh pihak HRD. Setelah lolos tahap
interview HRD dilanjutkan interview oleh user. Apabila lolos interview
user, maka kandidat akan melakukan medical check- up di klinik yang
telah berkerja sama dengan HJ. Setelah lolos tes kesehatan calon karyawan
akan diberikan training di Kalbe Learning Center (KLC). Calon karyawan
akan dibagi dua yaitu non produksi-teknik dan produksi-teknik. Calon
karyawan non produksi-teknik adalah karyawan yang bekerja pada
departeme yang tidak terkait dengan proses produksi dan teknik seperti
admin, sedangkan karyawan baru produksi-teknik adalah karyawan yang
bekerja terkait produksi dan teknik seperti operator produksi dan teknisi.
Calon karyawan non produksi-teknik akan diberikan training awal selama
3 hari kerja sedangkan karyawan baru produksi-teknik akan diberikan
training awal selama 5 hari kerja. Training yang diberikan terkait hal-hal
dasar dan CPOB. Untuk calon karyawan dengan level supervisor ke atas
hanya akan diberikan training CPOB selama 2 hari.
b. Personal General Affairs (PGA)
Personal General Affairs berfungsi untuk mengkoordinir payroll
karyawan; mengkoordinir data pribadi, absen karyawan, cuti, dana pensiun
yang

terkait

dengan

karyawan;

mengurus

jamsostek

karyawan;

mengkoordinasikan kegiatan menyangkut karyawan, seperti gathering

karyawan, beasiswa, purna bakti dll.
c. General Affairs
General Affairs berfungsi untuk mengkoordinir konsumsi karyawan dan
konsumsi

meeting,

mengkoordinir

mengkoordinir

pakaian

kerja

pemesanan

karyawan

ruang

(laundry),

meeting,

mengkoordinir

pemesanan ATK (Alat Tulis Kantor) dan ART (Alat Rumah Tangga),

100

mengkoordinir transportasi untuk operasional dan ekspedisi dokumen,

mengkoordinir keamanan perusahaan, mengkoordinir kebersihan ruangan
dalam perusahaan, mengkoordinir instalansi telepon, mengkoordinir
perawatan gedung, mengkoordinir penataan dan kebersihan taman, serta
mengkoordinir pengelolaan limbah B3 dan Non B3. Alur penanganan
limbah di HJ yaitu:
1. Limbah B3
Limbah B3 merupakan limbah yang mengandung bahan berbahaya dan
atau beracun sehingga akibat pencemarannya dalam jumlah tertentu
dapat membahayakan kesehatan lingkungan hidup. Limbah B3 dapat
berupa bahan kimiawi yang dapat bersifat mudah meledak, mudah
terbakar, dan beracun. Penanganan limbah B3 di HJ diawali dengan
cara ditampung terlebih dahulu semua limbah B3 dari seluruh bagian,
ditempatkan/ditampung dalam wadah yang sesuai. Selanjutnya limbah
akan diserahkan ke perusahaan pengolahan limbah yang sudah
memenuhi regulasi perusahaan dan aturan pemerintahan.
2. Limbah non B3
Limbah non B3 merupakan limbah yang tidak mengandung atau
terkontaminasi oleh bahan kimia berbahaya. Limbah non B3 ini
dikategorikan menjadi non B3 ekonomis, seperti tong fiber; dan non
B3 non ekonomis, seperti tissue. Dalam penanganannya diawali
dengan dilakukan penampungan terhadap seluruh limbah non B3 yang
ada pada wadah plastik/wadah yang sesuai. Limbah tersebut akan
diserahkan pada pihak ketiga untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut
untuk didaur ulang atau dimusnahkan.
10. Production Plannning and Inventory Control Department (PPIC)
PPIC adalah proses untuk merencanakan dan mengendalikan material yang
masuk, mengalir dan keluar, disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga
permintaan pasar dipenuhi dalam jumlah yang tepat, waktu penyerahan yang
tepat, dan biaya produksi yang minimum. Departemen PPIC merupakan
salah satu departemen di PT. Hexpharm Jaya Laboratories. Di dalam

101

struktur organisasinya Departemen PPIC PT. Hexpharm Jaya Laboratories

termasuk dalam bagian PPIC Kalbe Farma Group. PPIC Kalbe Farma
Group merupakan bagian dari Supply Chain Management Kalbe Farma
Group. Di setiap site Kalbe Grup Company mempunyai PPIC site. Tugas
PPIC site yaitu membuat jadwal produksi yang disesuaikan dengan kapasitas
produksi tiap site. Selain itu, tiap PPIC site mempunyai bagian PPIC toll out.
PPIC di PT. Hexpharm Jaya Laboratories dipimpin oleh sueprvisor yang
membawahi staff administrasi.Struktur organisasi Departemen PPIC dapat
dilihat pada gambar 3.9.
Supply Chain
Management Kalbe
Group
Supply Chain Plan
(SC Plan)
Demand Planning

PPIC

Material

Enseval Putra
Megatrading (EPM)

Central
procurement (CiPro)

Toll In & Toll

Out

Purchasing

Vendor Toll

FG

Site

Gambar 3.9 Struktur organisasi Departemen PPIC

Tugas PPIC site PT. Hexpharm Jaya Laboratories adalah :

a) Inventory Management Control
1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6
bulan kedepan berdasarkan Rolling Production Plan (RPP) yang telah
dibuat

dengan

mempertimbangkan

forecast

dari

marketing

dikeluarkan setiap satu bulan. Setiap akhir bulan akan dilakukan

pertemuan untuk membahas RPP yang diikuti oleh departemen QA,
QC, PPIC, Produksi, Engineering, dan Procces Development. Pada
pertemuan tersebut akan dihasilkan RPP fixed yang dijadikan target
produksi untuk satu bulan kedepan. Selain itu, pada pertemuan

102

bulanan ini juga dilakukan evaluasi terhadap pemenuhan target

produksi bulan lalu yang disebut juga order fulfillment (OF).
2) Memantau persediaan bahan baku, wadah dan kemasan dengan
mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi
3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material.
4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) yang menjadi dasar untuk kegiatan persiapan
produksi seperti penyiapan material oleh departemen logistik yang
kemudian dilanjutkan dengan proses produksi oleh departemen
produksi. Produk jadi yang dihasilkan kemudian akan dilaporkan
oleh PPIC PT. Hexpharm Jaya Laboratories kepada PPIC FG
untuk disampaikan kepada Bagian Marketing.
b) Production Planning
1) Menerjemahkan

Rolling Forecast

(ROFO)

yang merupakan

permintaan dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling

Production Plan (RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer
stock, work in process (WIP), batch size, average selling out,
pending order, day of inventory (DOI). ROFO merupakan jumlah
perkiraan penjualan selama 6 bulan mendatang dalam satuan unit.
RPP merupakan rencana produksi yang dibuat setiap 6 bulan
mendatang dalam satuan batch.
2) Membuat Rencana Produksi Bulanan (RPB) yang berisikan jumlah
batch dan jumlah target yang harus dicapai oleh departemen
produksi selama satu bulan.
3) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk
perencanaan rencana produksi bulan berikutnya. Produk jadi yang
dihasilkan kemudian akan dilaporkan oleh PPIC PT. Hexpharm
Jaya Laboratories kepada PPIC FG untuk disampaikan kepada
Bagian Marketing.
c) Toll Manufacturing, bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan
toll in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat

103

dipenuhi oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila

kapasitas produksi tidak tersedia / tidak mencukupi. Toll in dan toll out
dibedakan menjadi dua, yaitu :
1) Toll dalam bentuk jasa. Dalam hal ini material disediakan oleh
perusahaan pemesan.
2) Toll dalam bentuk pembelian produk jadi. Dalam hal ini perusahaan
pemesan hanya perlu memberikan perkiraan kebutuhan, sedangkan
penyediaan material dilakukan oleh perusahaan penerima toll.
Secara umum, tugas dari PPIC adalah sebagai berikut :
1) Melakukan perencanaan dan pengendalian terhadap material sampai

dengan produk jadi.

2) Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi kegiatan toll in dan

toll out, baik itu dalam bentuk jasa maupun pembelian produk.
Kegiatan toll in adalah permintaan produksi dari perusahaan lain yang
bisa dipenuhi karena masih tersedia kapasitas, sedangka toll out
adalah permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak
memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas
tidak mencukupi.
3) Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain : hasil produksi,

pemakaian material seperti prekursor dan narkotik/psikotropik.

Ethical
Marketing
OTC
Produk Export
Kalbe
Toll In
International

Forecast

PPIC FG

PPIC Material:
FPB
PPI Site
JPH
PPI
Toll Out:
RPTO

Gambar 3.10. Interforces dengan bagian lain

CiPro

Purchasing

Plant

Vendor Toll

104

ROFO

RPP & RPB

Kapasitas Produksi
Demand Material

Evaluasi
Kebutuhan
Material

Buffer
Stock

CiPro

PPIC

PR

Requisisi

Storing
Kalkulasi RPP vs
Kapasitas

PO

Logistik

Upload RPM
RPP Revisi

ETA
Kesiapan Line

Weighing

Konfirmasi
Mingguan
Produksi
Process
KP
Gambar 3.11. Flow process PPIC

Marketing Planning

INPUT
-pelanggan yang ada
Pelanggan baru
Produk Baeu
Strategi Baru
Promosi
Strategi Managemen
Sejarah

Demand Planning

Forecast
PROSES
Forecasting

Gambar 3.12. Flow process Demand Planning

Sales

OUTPUT
-Rescend
Reasonable
Reversed Frequents
Represent thTotal
Demand