Nama : Vinny Indriani

NIM : 1513015079
Kelas : S1 A 2015

TUGAS RESUME QUALITY CONTROL

1. Jelaskan definisi :
a. Validasi (PPOB, Hal.651)
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
b. Kualifikasi
Tindakan pembuktian dan dokumentasi premis, sistem dan peralatan
telah terpasang secara benar dan atau dapat bekerja dengan benar
sehingga menghasilkan hasil yang diharapkan.
c. Kalibrasi (PPOB, Hal.637)
Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukut, atau
nilai yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan
membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan
standar.
2. Bagan quality control sarana produksi kapsul lunak dan kapsul keras
beserta IPC :
a. Keseragaman bobot
Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu, Dari 20 tablet ,
tidak lebih dari 2 tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang
dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari
 bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom
B, yang tertera pada daftar berikut :

Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian

cangkangnya, hitung bobot isi kapsul. Ulangi penetapan 19 kapsul dan
hitung bobot rata- rata isi 20 kapsul. Uji keseragaman bobot ini
bertujuan untuk mengetahui besarnya penyimpangan bobot per kapsul
dan penyimpangan ini berhubungan dengan penyimpangan dosis per
kapsul.
b. Waktu hancur (tidak lebih dari 15 menit)
Uji waktu hancur dilakukan untuk mengetahui seberapa lama sediaan
obat tradisional atau enyawa dapat diserap oleh tubuh, apabila
senyawa tersebut dapat terdapat dalam bentuk larutan, sehingga pada
ssdiaan padat tertentu diperlukan waktu untuk menjadikannya dalam
bentuk partikel kecil yang larut atau dalam bentuk suspensi. Pengujian
waktu hancur dilakukan terhadap sediaan obat tradisional bentuk pil,
kapsul, dan tablet. Prosedur pengujian (FI IV, p.1087) :
Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan 1 cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37°C ± 2° sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan
cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu
yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua kapsul
: semua kapsul harus hancur sempurna. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul
tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 kapsul lainnya :
tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus hancur sempurna.
c. Kadar air isi kapsul (tidak lebih dari 10%)
Uji kadar air bertujuan untuk mengetahui kandungan air yang
berlebihan pada bahan obat tradisional akan mempercepat
pertumbuhan mikroba, dan juga dapat mempermudah terjadinya
hidrolisa terhadap kandungab kimianya sehingga dapat mengakibatkan
penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan
air pada suatu simplisia/ obat tradisional sebaiknya dicantumkan
dalam suatu urauan yang menyangkut persyaratan dari suatu simplisa/
obat tradisional. Prosedur pengujian (FI IV, p. 1036)
Masukkan ± 10 g zat, yang disiapkan seperti tertera pada pengambilan
contoh dan metode analisis simplisia dan timbang seksama dalam wadah
yang telah ditara. Keringkan pada suhu 105°C selama 5 jam, dan
ditimbang. Lanjutkan pengeringan dan timbang pada jarak 1 jam
sampai perbedaan antara dua penimbangan berturut-turut tidak lebih
dari 0,25%.
d. Angka lempeng total . Tldak lebih dari 104 .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tedera pada ltletode Analisis
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Deparlemen
Kesehatan Republik lndonesia.
e. Angka kapang dan khamir . Tidak lebih dari 103.
Penetapan dilakukan menurul cara yang tertera pada Metode Analisis
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen
Kesehatan Republik lndonesia.
f. Mikroba Patogen 'Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis
Direktorat Jenderal Pengawasan obat dan Makanan Departemen
Kesehatan Republik lndonesia.
 g. Aflatokin . Tidak lebih dai 30 bPi .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera patda Metode Analisis
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen
Kesehatan Republik lndonesia.
h. Bahan tambahan
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan
persyaratan pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam
lampiran keputusan.
i. Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar ditempat
kering dan terlindung dari sinar matahari.
3. Perbedaan prosedur quality control kapsul yang beta-laktam dan non
beta-laktam :
4. Definisi dan fungsi sampel tertinggal :
Sampel pertinggal adalah sampel obat jadi, bahan baku dan bahan
pengemas yang diambil secara acak. Sampel pertinggal antara lain digunakan
sebagai pembanding apabila ada keluhan (complaint) terhadap suatu produk
atau material dan untuk mengevaluasi mutu suatu obat yang telah dibuat
dengan cara melakukan follow-up stability terhadap contoh pertinggal
tersebut. Untuk penyimpanan sampel pertinggal harus disesuaikan dengan
tempat dimana produk harus disimpan, hal ini dilakukan untuk memantau
keadaan obat ketika disimpan sesuai dengan cara penyimpanan yang
dianjurkan. Untuk penyimpanannya dapat disimpan didalam ruangan dengan
suhu kamar (25-27 °C), RH maksimum 60%. Untuk mengamati stabilitas obat
dengan berbagai macam kondisi dapat dilakukan didalam ruangan dengan
suhu ekstrim, dimana suhunya diatur pada suhu 30±2 °C, RH 75±5 %.
Dengan asumsi apabila disimpan pada suhu tersebut,obat dapat dengan
cepat mengalami kerusakan.
Pendataan terhadap sampel pertinggal dilakukan setiap 6 bulan sekali
dan contoh pertinggal yang telah tersimpan lebih dari 5 tahun atau tanggal
daluwarsanya telah terlewati +1 tahun harus dikeluarkan. Setiap
pengeluaran sampel pertinggal untuk keperluan apapun harus dicatat pada
kartu stok produk yang bersangkutan. Khusus untuk obat jadi dilakukan
pemeriksaan stabilitas terhadap contoh pertinggal. Kondisi ruangan
penyimpanan sampel pertinggal setiap hari harus selalu dipantau temperatur
dan RH-nya.
5. Tabel zona stabilitas :
Data Pengukuran di Udara Data Pengukuran di Ruang
Zona Iklim Terbuka Penyimpanan
°C %RH °C %RH
I 10,9 70 18,7 45
II 17,0 75 21,1 52
III 24,4 39 26,0 54
IV 26,5 77 28,4 70
6. Suhu dan kelembapan kapsul pada :
a. Uji stabilitas jangka panjang
Ujistabilitas jangka panjang dilakukan sampai dengan waktu
kadaluwarsa produk seperti yang tertera pada kemasan. Pengujiannya
dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan
sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian
dilakukan setahun sekali. Misalkan untuk produk yang memiliki ED
hingga 3 tahun pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan
36. Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji
pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20. Untuk uji stabilitas jangka panjang,
sampel disimpan padakondisi:
 Ruangan dengan suhu 30+-20C dan RH 75+-5% untuk menyimpan
produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.
 Ruangan dengan suhu 25+-20C dan RH 75+-5% untuk menyimpan
produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.
 Ruanganuntukujistabilitasdibagimenjadiempatbagian, yaitu:
 a) Ruangandengansuhu 40±20C dan RH 75% ±5%
b) Ruangandengansuhu 30±20C dan RH 75 %±5%
c) Ruangandengansuhu 25±20C dan RH 40% ±5 %
d) Ruangandengansuhu 40±20C dan RH ≤ 35%
b. Uji stabilitas jangka pendek
Contoh kondisi untuk uji stabilitas dipercepat dariproduk yang
mengandung zat aktif yang relatif stabil seperti tabelberikut:

Untuk produk- produk yang mengandung bahanobat yang kurang stabil

dan untuk produk yang memiliki data stabilitas terbatas, lama uji
dipercepat untuk zona II disarankan diperpanjang sampai 6 bulan.
Kondisi penyimpanan lainnya dapat diteliti, khususnya penyimpanan
selama 6 bulan pada suhu sekurang-kurangnya 150C diatas suhu
penyimpanan yang kemungkinan dilakukan di pasaran (dengan
kelembapan relatif yang sesuai). Penyimpanan pada suhu yang lebih
tinggi dapat juga dilakukan, sebagai contoh 3 bulan pada suhu 450-500C
dan kelembapan 75% (RH) untuk zona IV. Jika terjadi perubahan yang
signifikan pada pelaksanaan ujistabilitas dipercepat seperti yang
diuraikan berikut, harus dilakukan pengujian tambahan pada kondisi
antara, misalnya pada 30 ± 20C dan 60 ± 5% RH. Perubahan signifikan
pada kondisi dipercepat dianggap terjadi jika:
- Hasil pengujian menunjukkan penurunan konsentrasi 5%
dibandingkan dengan hasil pengujian konsentrasi awal suatu bets.
- Produk hasil pengujian melampaui batas yang ditetapkan dalam
spesifikasi produk.
- Batas pH sediaan terlampaui.
- Disolusi 12 kapsul ataau tablet melampaui batas spesifikasi.
- Tidak memenuhi persyaratan spesifikasi pemerian dan sifat fisika,
sepertiwarna, pemisahan fase, caking, kekerasan.
Kondisi penyimpanan selama pengujian pada kelembapan relatif tinggi
sangat penting, terutama untuk bentuk sediaan padat dalam kemasan
semi permiabel. Untuk produk dalam wadah primer yang dirancang
untuk memberi perlindungan terhadap uap air, kondisi penyimpanan
dengan kelembapan yang relatif tinggi tidak diperlukan. Pada dasarnya,
uji dipercepat kurang tepat untuk formulasi semi-padat dan formulasi
heterogen seperti emulsi.