PRAKTIKUM

salep

KARTU KONTROL
Dok. 1 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Objek : 01 / 12
1. SUSUNAN PERSONALIA

1.1 Bagian Litbang : Landyyun Rahmawan Sjahid

1.1.1 Seksi Formulasi : Windy

1.1.2 Seksi Met. Analisa & Stabilitas : Akmal

1.1.3 Seksi Reg. & Desain Pengemas : Nadinda

1.2 Bagian Produksi : Nadinda

1.2.1 Seksi Produksi : Landyyun Rahmawan Sjahid

1.2.2 Seksi QC : Windy

1.2.3 Seksi Pengemasan : Akmal

1.2.4 Seksi PPPP & Penyimpanan :Thia

a. JADWAL PELAKSANAAN

2.1 Pengembangan Produk Baru

2.1.1 Studi Pasar & Kompetitor : 13 Januari 2021

2.1.2 Membuat Desain Produk : 13 Januari 2021

2.1.3 Pengembangan Met. Analisa : 14 Januari 2021

2.1.4 Trial Formula : 14 Januari 2021

2.1.5 Uji Stabilitas Obat : 15 Januari 2021

2.1.6 Desain Pengemas : 15 Januari 2021

Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.

Jakarta, 15 Januari 2021
Dosen Penanggungjawab,

Landyyun Rahmawan Sjahid

 PENYUSUNAN PROTAB PENOMERAN BACTH
Dok. 2 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Obyek : 02/12

Nama Pabrik : Halaman 2.dari 12

Nomor dokumen :
PROSEDUR TETAP Dokumen 2
scootsfarma
PEMBERIAN NOMOR BACTH Tanggal :
15 Januari 2021
Disusun Oleh : Disetujui : Mengganti No. :
Kelompok 2 Landyyun Rahmawan Sjahid …………………………..
AKMAL
WINDY Tanggal : Tanggal :
NINDA 15 Januari 2021 15 Januari 2021
THIA

Tanggal
8 Januari 2021

1. Jumlah Digit :

S F 2 8 0 7 0 1 2 1

2. Penjelasan :
a. Digit 1-2 : Inisial/Kode Pabrik

b. Digit 3-4 : Kode Sediaan

c. Digit 5-6 : Kode Produksi
d. Digit 7-8 : Kode Bulan Produksi
e. Digit 9-10 : Kode Tahun Produksi
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 03/12

I. Produk yang beredar

1. Nama Produk : ORSADERM

Komposisi : Betamethason Valerate
Indikasi : Infeksi herpes pada kulit

Kemasan : Tube 5g
2. Nama Produk : BETASON
Komposisi : Betamethason
Indikasi : alergi dan peradangan kulit

Kemasan :Tube 5 g
3. Nama Produk : SKILONE
Komposisi : Betamethason-17-valerat
Indikasi : meredakan peradangan kulit

Kemasan : Tube 5 g
4. Nama Produk : Zensoderm
Komposisi : Betamethason
Indikasi : meredakan peradangan kulit
Kemasan : Tube 5g

II. Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif : B-meta
Dosis : 0,1 %
Indikasi : meredalan kemerahan, gatal dan inflamasi

Kemasan : Tube krim, 10 gram

III. Literatur :

ISO Volume 50, Halaman 333,190,191

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 04/12

1. Preformulasi
a. Uraian Fisik Obat
Serbuk hablur : putih hingga hampir putih : tidak berbau. Melebur pada suhu lebih kurang
240ºC disertai sedikit peruraian.
b. Kelarutan
. sangat sukar larut dalam kloroform dan eter; agak sukar larut dalam aseton, etanol, diokasan dan
metanol; tidak larut dalam air

c. Stabilitas Obat
Dalam wadah tertutup rapat pada suhu antara 15-20 derajat ditempat kering

2. Biofarmasetika

a. Absorpsi
Penyerapan pada kulit melalui jalur perkutaneus.
b. Distribusi
Didistribusi secara luas kejaringan tubuh
c. Metabolisme
Sebagian kecil dimetabolisme dihepar, dalam bentuk steroid adrenokortikal aktif.
d. Ekskresi
Diekskresikan melalui urin dan sekresi empedu
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 05/12

3. Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
a. Bentuk sediaan : Salep
b. Kemasan : Tube 10 g
c. Nama Obat Jadi : B-meta
4. Literatur
FI V hal 180-182
Martindle 36 hal 862
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 06/12

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI

1. Kualitas Fisik

1. Uji organoleptis :
- Bau : dapat dicium dengan cara dikibas
- Warna : dapat dilihat dengan mata
- Bentuk : dapat dilihat dengan mata

2. Uji homogenitas
diamati homogenitas dari salep yang dioleskan pada objek glass, Amati apabila sudah tidak ada
partikel padat dinyatakan homogen. Dapat dilakukan dengan bantuan mikroskop agar hasil lebih
akurat

3. Uji stabilitas krim

a. Amati stabilitas sediaan salep selama penyimpanan 1, 2, 3, 4, 5 dan 10 hari.
b. Amati terjadi pertumbuhan mikroorganisme dengan mengamati timbulnya mikroorganisme
pada permukaan sediaan salep setelah penyimpanan 1, 2, 3, 4, 5 dan 10 hari.

4. Uji daya sebar

Diambil 0,5 g salep diletakkan pada tengah cawan petri, ditimpakan pada basis salep cawan petri
lain yang telah ditimbang, diamati diameter salep yang menyebar setelah didiamkan selama 1
menit, ditambah beban sebanyak 50 g, diamati diameter salep yang menyebar setelah didiamkan
selama 1 menit.

5. Uji daya proteksi

Disiapkan kertas saring bersih dan dibasahi indikator PP, diolesi dengan krim, disiapkan kertas
saring lain yang telah dibatasi dengan parafin padat yang dicairkan, ditutup kertas saring berkrim
dengan kertas saring berparafin, bagian kertas saring berparafin ditetesi dengan KOH 0,1 N,
diamati lama waktu kertas berkrim berwarna merah.

6. Uji daya lekat

Diletakan dengan meletakkan salep sebanyak 0,5 g diatas gelas objek dan letakkan objek glass
diatas salep tersebut, kemudian letakan beban 5,10, dan 20 g selama 5 menit, jika lebih dari 5
menit objek glass masih melekat maka daya lekatnya baik.
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 07/12

2. Kualitas Kimia

A. Uji PH
Siapkan ppH meter, Siapkan 0,5 g salep lalu diencerkan dengan 5ml aquadest, kemudian kalibr
asi alat dengan larutan penyangga keringkan dengan kertas tisu, lalu bilas dengan
Air suling. Masukan elektroda kedalam sediaan obat, tunggu pH menunjukan angka yang stabil
lalu catat hasilnya.

B. Uji viskositas
dilakukan untuk mengetahui tingkat kekentalan dari sampel
Alat: Viskotester VT-04
Prosedur pengujian:
 Sejumlah sediaan ditempatkan dalam wadah tertentu
 Alat dirangkai dengan memasang rotor dengan ukuran tertentu
 Celupkan rotor pada sediaan hingga bagian bawah rotor tertutup rata oleh sediaan
 Alat dinyalakan, biarkan rotor berputar
 Amati angka yang tertera pada jarum penunjuk angka hinggaharum penunjuk konstan
 Angka tersebut menunjukkan nilai viskositas sediaan
(Muharni.2008)

3. Literatur
- Kemenkes. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta. Halaman 173.
- Modul Praktikum Semisolid Liquid. 2020
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 08/12

1. Komposisi

No. Kode Nama Bahan g / kemasan 1 bacth ( g )

1 A1 Betamethason 0,01 g 0,16 g

2 B1 Parafin liquidum 1g 16 g

3 B2 Nipagin 0,02 g 0,32 g

4 B3 BHT 0,002 g 0,032 g

5 B4 Vaselin album 8,96 g 143,5 g

6 B5 Aqua rosae (satu tts) (3 tts)

2. Pembuatan

Perhitungan :

1. Betamethason 0,1 % = 0,1/100 x 10 g = 0,01 gram (10mg)

2. Parafin liq 10 % = 10/100 x 10 g = 1 gram
3. Nipagin 0,2 % = 0,2/100 x 10 g = 0,02 gram(20mg)
4. 4 BHT 0,02% = 0,02/100 x 10 g = 0,002 gram (2 mg)
5. Vaselin album ad 10 g - (0,01+1+0,02+0,002) = 8,96 gram
6. Aqua rosae 1 tetes
Perhitungan 1 batch :
1) Betamethason = 0,01 gram x 16 = 0,16 gram
2) Parafin liq = 1 gram x 16 = 16 gram
dilebihkan 20% = 16 gram + (20% x 16) = 19,2 gram
3) Nipagin = 0,02 gram x 16 = 0,32 gram
dilebihkan 20% = 0,32 gram + (20% x 0,32)= 0,384 gram
4) BHT = 0,002 gram x 16 = 0,032 gram
dilebihkan 20% = 0,032 gram + (20% x 0,032) = 0,038 gram
5) Vaselin album ad 160 gram
dilebihkan 20% = 30 gram + (20% x 160) = 62 gram - (0,16+19,2+0,384+0,038) = 42,22 g
6) Aqua rosae 16 tetes untuk 1 batch
 Cara pembuatan :
1) Siapkan alat dan bahan.

2) Setarakan timbangan dan timbang semua bahan.

3) lebur campuran vaselin+parafin liq+nipagin+BHT di waterbath

4) Setelah mencair lalu keluarkan dari waterbath

5) Hasil leburan diaduk ad homogen dan menjadi basis salep (M1)

6) Campuran Betamethason + M1, aduk ad homogen

7) Terakhir tetesi oleum rosae, aduk ad homogen

8) Bagi dan timbang dalam 10 g

9) Kemudian kemas
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 09/12

3. Bagan / Alur Pembuatan

Pre formulasi

Formulasi

Pemesanan bahan

Persiapan alat dan

bahan

Pembuatan pencampuran

Evaluasi uji fisika

uji kimia

pengemasan

distribusi
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 10/12

1. Metode dan Prosedur

2. Hasil dan Rekomendasi

a. Umur simpan obat
2 – 3 tahun
b. Kondisi penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

3. Literatur

Farmakope Indonesia V hal 180

 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 11/12

1. Etiket

Komposisi :
Cara penyimpanan:
Tube harus tertutup rapat dan simpan
B-meta Tiap gram mengandung :
pada suhu dibawah 250C ditempat betamethason 0,1% Betamethasone 1 mg
kering.

Netto 10 g Aturan Pakai:

No. Reg : DKL9620919228A1
dioleskan 2-3 kali sehari pada area
No. Batch : SF28080121
Mg. Date : 1 januari 2020 kemerahan gatal/yang sakit setelah
Exp.Date : 1 januari 2023 kulit dibersihkan dan dikeringkan

Indikasi :
meredakan kemerahan, gatal, eksema
dan inflamasi

Kontra indikasi :
Betamethason kontra indikasi pada
Obat luar pasien dengan hipersensitifitas
terhadap kortikosteroid
Harus dengan resep dokter

PT.scootsfarma efek samping :

iritasi,gatal,kemerahan,kulit kering
Jakarta - indonesia
 2. Brosur

B-meta
Betamethason 0,1 %

komposisi :
tiap gram mengandung Betamethason 1 mg

farmakologi:
mengurangi inflamasi dengan cara menstabilisasi membran liposomal leukosit, mencegah
pelepasan asam hidrolase dari leukosit, menghambat akumulasi makrofag pada area yang
radang mengurangi adhesi leukosit pada endotel kapiler, mengurangi permeabilitas dinding
kapiler dan edema, menurunkan komponen komplemen, antagonis terhadap aktivitas histamin
dan pelepasan kinin dari substrat, dan mengurangi proliferasi fibroblas, deposisi kolagen, dan
pembentukan jaringan parut

indikasi :
meredakan kemerahan, gatal, eksema dan inflamasi

kontra indikasi :
Betamethason kontra indikasi pada pasien dengan hipersensitifitas terhadap kortikosteroid

Interaksi obat :

 Penurunan efektivitas insulin atau obat antidiabetes lain, termasuk metformin

 Peningkatan efektivitas betametason topikal jika digunakan dengan ritonavir atau itraconazole

Efek samping :
iritasi,gatal,kemerahan,kulit kering

aturan pakai :
dioleskan 2-3 kali sehari pada area kemerahan gatal/yang sakit setelah kulit dibersihkan dan
dikeringkan

peringatan dan perhatian :

hanya untuk obat luar

cara penyimpanan :
Tube harus tertutup rapat dan simpan pada suhu dibawah 25 0C ditempat kering.

No. Reg : DKL9620919228A1

No. Batch : SF28080121
Mfg. Date : 1 Januari 2021
Exp. Date : 1 Januari 2023

Obat luar
Netto 10 gram
Harus dengan resep dokter

PT.scootsfarma
JAKARTA - INDONESIA
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 12/12

3. Kotak

B-meta
Betamethason 0,1 %
PT. scootsfarma
Netto 10 g JAKARTA - INDONESIA

Perhatian:
Tube harus tertutup rapat dan simpan pada suhu dibawah 250C ditempat kering.
No. Reg : DKL9620919228A1
No. Batch : SF28080121
Mfg. Date : 1 Januari 2021
Exp. Date : 1 Januari 2023 HARUS DENGAN RESEP DOKTER

B-meta
Betamethason 0,1%
PT. scootsfarma
Netto 10 g JAKARTA - INDONESIA

Komposisi : tiap gram mengandung Betamethason 1 mg

Indikasi : pengobatan kemerahan, gatal dan inflamasi
Aturan pakai : dioleskan 2-3 kali sehari pada area kemerahan gatal/yang
sakit setelah kulit dibersihkan dan dikeringkan
Kontraindikasi : Betamethason kontra indikasi pada pasien dengan
hipersensitifitas terhadap kortikosteroid
Efek samping : iritasi,gatal,kemerahan,kulit kering