LAPORAN PKL

PRAKTEK KERJA DIPLOMA III

FARMASI INDUSTRI

DI
PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA
“PRODUKSI SEDIAAN KAPSULFIBROLIVIT
DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL”

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK VIII
REGITA MARTEN 19023007
SARDIANA 19023018
NUR ANNISA AISYAH 19023027
STEFANUS PATUS 19023044
CHAERUNNISA 19023055

PEMBIMBING : Apt.ANDI NUR AISYAH, S.Si., M.Si

PROGRAM STUDI DIPLOMA III FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI MAKASSAR
MAKASSAR
2021
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA DIPLOMA III FARMASI

FARMASI INDUSTRI

DI
PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA
“INDUSTRI OBAT TRADISIONAL”

DISUSUN OLEH

REGITA MARTEN 19023007

SARDIANA 19023018
NUR ANNISA AISYAH 19023027
STEFANUS PATUS 19023044
CHAERUNNISA 19023055

DISETUJUI OLEH
Pembimbing Tekhnis dan Supervisi

Andi Nur Aisyah., S.Si., M.Si., Apt

NIDN. 0921048402

MENGETAHUI

KOORDINATOR PKL PEMBIMBING PKL

FARMASI INDUSTRI FARMASI INDUSTRI

Andi Nur Aisyah, S.Si., M.Si., Apt. Reny Syahruni, S.Farm., M.Si.
NIDN. 0921048402 NIDN. 0930038402
 KATA PENGANTAR
Alhamdulillah puji syukur kami panjatkan atas kehadirat Allah SWT. yang
telah melimpahkan hidayah-Nya kepada kami dan memberikan kesempatan dalam
menyelesaikan laporan Praktek Kerja Industri Farmasi yang kami buat ini.
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu persyaratan agar
memperoleh nilai Teknologi Farmasi dari Program Studi Diploma III di Sekolah
Tinggi Ilmu Farmasi Makassar. PKL ini merupakan salah satu upaya agar kami
para mahasiswa (i) bisa lebih memahami tentang teori yang diperoleh dalam
perkuliahan dengan mengaplikasikannya dengan terjun langsung ke lapangan
serta untuk melanjutkan perjuangan kami ke tahap berikutnya.
Selama kegiatan Praktik Kerja Industri Farmasi dan penyusunan laporan
banyak kendala yang dihadapi penulis, namun dengan adanya dukungan dan
bantuan dari berbagai pihak, maka kegiatan Praktik Kerja Industri Farmasi dan
penyususnan laporan dapat diselesaikan dengan baik. Dalam kesempatan ini, kami
mengucapkan banyak terimakasih kepada pihak-pihak yang terkait selama PKL
berlangsung, yang telah memberikan kami kesempatan mendapatkan ilmu yang
begitu banyak dan bermanfaat dan telah memberikan kami dukungan moral.

Penulis juga tak lupa ucapkan terima kasih kepada:

1. Dr. Nursyamsiar, M.Siselaku ketua Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi

Makassar.
2. Bapak Apt., Asril Burhan S. Farm., selaku ketua program studi D3
Farmasi.
3. Ibu Apt., Andi Nur Aisyah., S.Si., M.Si.,selaku koordinator tekhnis PKL
industri Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar.
4. Ibu Reny Syahruni, S.Farm., M.Si., selaku pembimbing PKL industri
5. Teman-teman seperjuangan yang saling menyemangati dan saling
membantu satu sama lain.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan,
sehingga sangat diharapkan saran dan kritik dari pembaca yang bersifat
membangun.Semoga laporan ini bermanfaat bagi penulis dan semua pihak
khususnya dalam pengembangan ilmu kefarmasian di industri farmasi.

Makassar, Juli 2021

Penyusun

iii

DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL…………………………………………………………..i
LEMBAR PENGESAHAN……………………………………………………..ii
KATAPENGANTAR…………………………………………………………..iii
DAFTAR ISI……………………………………………………………………iv
BABIPENDAHULUANI………………………………………………………..v
1 LatarBelakang…………………………………………………………….
I.2 Tujuan Penyusunan Laporan PKL………………………………………..
I.3 Manfaat PKL……………………………………………………………..
BAB II TINJAUAN PUSTAKA………………………………………………..
II.1 PT Ismut Fitomedika Indonesia………………………………………….
II.2 Sejarah Dan Perkembangan PT Ismut…………………………………...
II.3 Aspek CPOTB……………………………………………………………
BAB IIITINJAUAN KHUSUS…………………………………………………
III.1 Deskripsi Umum Lahan Praktik Industri………………………………..
III.2 Proses Produksi Sediaan Kapsul Fibrolivit……………………………..
III.3 Deskripsi Kegiatan Praktik………………………………………………
III.4 Pemaparan Proses Produksi…………………………………………….
BAB IV PENUTUP……………………………………………………………
IV.1 Kesimpulan……………………………………………………………..
IV.2 Saran……………………………………………………………………
DAFTAR PUSTAKA………………………………………………………….
 v

BAB I
PENDAHULUAN
I.1 Latar Belakang
Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis (Depkes RI, 2009).
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
kesehatan.
Obat tradisional merupakan bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran
dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat
tradisional itu sendiri dapat dikelompokkan menjadi tiga yaitu jamu, obat herbal
terstandar (OHT), dan fitofarmaka.
PT. Ismut Fitomedika Indonesia (PT. IFI) merupakan industri obat
tradisional yang ada di Indonesia. Industri ini memproduksi obat dan produk
herbal yang berasal dari bahan alami seperti tumbuhan dan hewan. Industri ini
merupakan prouksi sesuai dengan standar pembuatan obat tradisional yang
mengacu pada CPOTB.
Dalam dunia pendidikan, khususnya pada D3 Farmasi, Praktek Kerja
Lapangan (PKL) bertujuan untuk menyiapkan sumber daya manusia yang siap
bekerja secara terampil dengan kemampuan yang diperolehnya. Oleh karena itu,
program PKL memegang peranan penting bagi perguruan tinggi untuk

mengaplikasikan teori yang telah didapat dengan penerapannya di dunia usaha

yang sebenarnya. Hal tersebut yang melatar belakangi kami mendapat kesempatan
praktek kerja lapangan, sehingga memiliki gambaran sebenarnya di dunia farmasi
untuk menjadi seorang tenaga ahli di bidang farmasi.
I.2 Tujuan Penyusunan Laporan PKL
Terkait dengan hal tersebut mahasiswa Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Makassar melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di salah satu Industri
Farmasi yang berlokasi di Takalar yaitu PT. Ismut Fitomedika Indonesia yang
mempunyai peranan peting dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan
nasional. Sehubungan dengan itu akan membahas mengenai proses produksi
sediaan fibrolivit pada industri farmasi PT Ismut Fitomedika Indonesia.
Adapun tujuan penyusunan laporan PKL terdiri atas dua yaitu, untuk
mengkaji teori dan penerapan CPOTB di Industri Farmasi secara khusus terkait
tugas terstuktur yang diberikan.
I.2 Tujuan Penyusunan Laporan PKL
Terkait dengan hal tersebut mahasiswa Farmasi Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Makassar melaksanakan Praktek Kerja Lapangan (PKL) di salah satu Industri
Farmasi yang berlokasi di Takalar yaitu PT Ismut Fitomedika Indonesia yang
mempunyai peranan peting dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan
nasional. Sehubungan dengan itu akan membahas mengenai proses produksi
sediaan ifalmin pada industri farmasi PT Ismut Fitomedika Indonesia
I.2.1. Tujuan umum
 Adapun tujuan umum Untuk mengetahui dan memahami terkait produksi di
industri farmasi dan untuk mengetahui dan memahami tentang aspek yang terkait
di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOTB di PT Ismut Fitomedika
indonesia.
I.2.2. Tujuan khusus
Adapun tujuan khusus yang ingin dicapai dalam pelaksanan praktek kerja
lapangan adalah sebagai berikut:
a. Untuk dapat mempelajari cara pembuatan obat tradisional di industri PT
Ismut Fitomedika
b. Untuk dapat melihat sediaan yang diproduksi PT Ismut Fitomedika

I.3 Manfaat Praktek Kerja Lapangan

Adapun manfaat Praktek Kerja Lapangan bagi kami semua adalah sebagai sarana
untuk dapat menambah ilmu tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik
(CPOTB) dan penerapannya dalam industri farmasi.
 BAB II
TINJAUAN UMUM
II.I Sejarah PT.Ismut
PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA adalah perusahaan Industri Herbal
yang berbasis farmasi, perusahaan ini berdiri pada Desember 2015 dengan
teknologi dan inovasi serta didukung oleh SDM yang ahli sehingga mampu
memproduksi obat yang berkualias tinggi.
II.I.I Sejarah dan perkembangan PT.Ismut Fitomedika Indonesia
PT. ISMUT FITOMEDIKA INDONESIA adalah perusahaan Industri Herbal
berbasis farmasi Perusahaan ini berdiri 24 Desember 2015 dengan teknologi dan
inovasi serta di dukung SDM yang ahli sehingga mampu memproduksi obat yang
berkualitas tinggi. Nama ISMUT adalah singkatan dari bahasa Arab - Ihdinas
siratal mustaqim yang mengandung arti "Tunjukkan kami jalan yang lurus". Kami
berusaha menjalankan perusahaan ini dengan baik agar dapat memberi kontribusi
di bidang Kesehatan dengan komitmen yang tertuang dalam Visi dan Misi kami.
II.2 Visi dan Misi Industri
II.2.1 Visi
Menjadi perusahaan Industri herbal yang unggul terkemuka dan terdepan dalam
kualitas guna meningkatkan Kesehatan Masyarakat Indonesia dan Dunia
II.2.2 Misi
1. Menjalankan perusahaan secara professional dengan kualitas produk yang
tinggi berbasis riset dan layanan prima.
2. Mengembangkan SDM yang handal, jujur, bertanggung jawab dan memiliki
kinerja tinggi untuk kemajuan dan kesejahteraan perusahaan dan karyawan.
II.2.3 Gambar dan Arti Logo PT.Ismut Fitomedika Indonesia

Nama ISMUT adalah singkatan dari Bahasa Arab Ihdina ssiratal mustaqim yang
mengandung arti "Tunjukkan kami jalan yang lurus".
II.2.4 Adapun produk yang dihasilkan oleh PT. ISMUT FITOMEDIKA
INDONESIA (IFI)
1. Ifalmin
Ifalmın merupakan produk kaya albumin yang mampu meningkatkan daya.
tahan tubuh. Albumin merupakan protein utama di dalam darah. Fungsi utama
mendistribusikan zatnutrisi keseluruh tubuh. Menjaga keseimbangan cairan tubuh
Membangun system pertahanan tubuh (fungsi Zn). Membangun sertamemperbaiki
jaringan tubuh yang rusak.
Salah satu sumber albumin alami adalah pada protein ikan toman. Dengan
menerapkan teknologi nano diperoleh protein ikan toman sekitar 80% dengan
kandungan albumin sekitar 55% dari 80% itu
Ifalmin mengandung ekstrak eksklusif Channa micropeltes, lebih dikenal
sebagai Ikan Toman Zat aktif yang berasal dari Ikan Toman berfungsi untuk
meningkatkan kadar albumin, membantu mempercepat penyembuhan luka
pascaoperasi dan lukabakar. Hasil penelitian menunjukkan albumin dan zink.
tertinggi ada pada ikan toman dengan persentase masing-masing sebesar 53.5%
dan 2.59% (dari total protein sekitar 80%). Kandungan zink pada ikan toman
membantu perbaikan system imun juga sebagai mediator kekebalan
Kemasan : Dus, 5 blister @10 kapsul
Komposisi : Mengandung ekstrak ikan toman
Indikasi : Memperbaiki kondisi dan memelihara kesehatan
 tubuh
2. Fibrolivit
Fibrolivit efektif mengobati keluhan lambung dan asam lambung (maag,
tukak lambung. GERD) serta penyakit gastritis lainnya. Disamping itu Fibrolivit
juga efektif melindungi fungsi hati
Temulawak mengandung senyawa yang aktif sebagai anti-oksidan (fenol,
flavonoid dan curcumin) yang aktif menangkap radikal bebas dalam tubuh,
menstabilkan membran sel, mengurangi sekresi asam lambung. Curcumin juga
mampu menekan pembentukan tumor nekrosis. Secara keseluruhan curcumin
mencegah dan/atau memperbaiki kerusakan-kerusakan mukosa lambung Khasiat
curcumin lainya adalah sebagai anti infeksi bakteri terutama bakteri Helicobacter
pylori.
Daun paliasa mengandung senyawa bio aktif saponin, cardenolin, bufadienol
serta antrakinon; senyawa aktif yang terakhir ditemukan dalam paliasa adalah
golongan kumarin yaitu skopoletin yang berkhasiat sebagai analgesik dan anti
hipertensi. Secara keseluruhan paliasa juga berkhasiat sebagai anti inflamasi, anti
alergi serta anti oksidan yang menetralkan kerusakan sel tubuh yang rusak karena
radikal bebas
Kemasan : Botol, 50 kapsul
Komposisi : Mengandung ekstrak temlawak dan katihama
Indikasi : Membantu memelihara kesehatan fungsi hati dan
fungsi lambung (maag). Efektif menghilangkan keluhan ulkus peptikum (tukak
lambung), GERD dan penyakit gastritis lainnya.
3. Strovit
Strovit dibuat dari Nanas dan Habatussauda yang mengandung senyawa anti-
oksidan, anti-inflamasi, anti-bakteriserta anti-kanker yang efektif untuk mengobati
sinusitis. Sinusitis dapat disebabkan oleh berbagai factor antara lain. infeksi virus,
bakteri, alergi dan juga peradangan yang lain.
Kemasan : 5 blister 10 kapsul
Komposisi : Mengandung buah nanas dan jintan hitam
Indikasi : Berkhasiat sebagai anti inflamasi yang efektif pada
 pengobatan sinusitis
4. Cheral
Cheral mengandung kunyit dan meniran yang kaya akan anti-inflamasi dan
anti-oksidan sehingga effektif mengatasi semua keluhan kesehatan berupa
peradangan dan pembengkakan (kista, mioma uteri, tumor, kanker, tiroid dan
prostat).
Kunyit (Curcuma longa) mengandung zat bioakti fkurkumin, minyak atsiri,
desmetoksikurkumin serta tanin. Senyawa senyawa ini mempunyai aktivitas
farmakologi sebagai antioksi dan, anti inflamasi dan antineoplastik Aktivitas
antioksidan ini berperan dalam menangkap radikal bebas (racun yang masuk
kedalam tubuh) yang mengindikasikan hubungannya sebagai penghambat proses
karsinogenesis.
Sementaraitu, Meniran (Phyllantusniruri) mengandung senyawa2
bioaktifantara lain flavonoid dan tanin Flavonoid mempunyai aktivitas
farmakologi sebagai anti oksidan, dan tannin mempunyai aktivitas sebagai
penghambat aktivitas enzimpolimerase DNA dari virus Epstein Bars (virus ini
diduga sebagai penyebab kanker getah bening
Kemasan : 30 kapsul
Komposisi : Mengandung kunyit dan meniran
Indikasi : Membantu mengobati kista, mioma uteri, tumor dan
kanker, juga cukup efektif untuk meningkatkan daya tahan tubuh.
5. Gluvigen
Produk yang kaya kolagen yang efektif mengembalikan kondisi jaringan
tubuh yang lemah atau rusak anatara lain: hernia, rahim turun, wasir stadium 1
dan 2 serta kulit yang menua.
Kemasan : 30 kapsul
Komposisi : Mengandung kulit dan sisik ikan toman
Indikasi : Efektif membantu penyembuhan hernia serta
mengembalikan kondisi jaringan tubuh yang lemah atau
rusak
II.3 Aspek CPOTB
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
Spesifikasi produk.CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan dasar dari CPOTB adalah: (BPOM,2011).
1. Semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji
secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara
konsisten menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu
dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk: personil
yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang
memadai,peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, bahan, wadah dan
label yang benar, prosedur dan instruksi yang disetujui, dan tempat
penyimpanan dan transportasi yang memadai.
4. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang
jelas,tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana
yangtersedia.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat
selamapembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
dipersyaratkan dalamprosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar
dilaksanakan dan jumlah sertamutu produk yang dihasilkan sesuai dengan
yang diharapkan. Tiap penyimpangandicatat secara lengkap dan
diinvestigasi.
7. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan
penelusuranriwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif
dan dalam bentukyang mudah diakses.
8. Penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil
risikoterhadap mutu obat tradisional.
 9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun
dariperedaran.
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu
diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan
pencegahan pengulangan kembali keluhan.
II.3.1 Pemastian Mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
tradisional yang dihasilkan. PemastianMutu adalah totalitas semua pengaturan
yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Karena itu PemastianMutu mencakup CPOTB ditambah dengan faktor lain di luar
Persyaratan Teknisini, seperti desain dan pengembangan produk. Sistem
Pemastian Mutu yang benardan tepat bagi industri obat tradisional hendaklah
memastikan bahwa :
a. Desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang
memerhatikan persyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium
Pengawasan Mutu yang Baik;
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan
CPOTB diterapkan;
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar;
e. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-
proses (in-process controls) lain serta validasi;
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses,
pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian
dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksi
termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang
 telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir;
g. Obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala
manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam
izin edar dan peraturan lain yang berkaitandengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, obat tradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/masa
simpan obat tradisional;
i. Tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;
j. Tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu;
k. Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memastikan mutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan
oleh perusahaan;
l. Penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;
m. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk;
n. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dan
o. Evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi
konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan.
CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan dasar dari CPOTB adalah :
a. Pengawasan Mutu
 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijualatau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari
pengawasan mutu adalah bahwa :
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur
yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan
pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan
tujuan CPOTB;
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang
disetujui oleh Pengawasan Mutu;
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);
4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan
dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar
telah dilaksanakan tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan di
investigasi;
5. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan
nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau
campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
 6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal
dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah
yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk
jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain
menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,
mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat
aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang
terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.
b. Pengkajian Mutu Produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua
obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan
yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :
1. Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk
produk, terutama yang dipasok dari sumber baru;
2. Kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian
produk jadi;
3. Kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan
dan investigasi yang dilakukan;
4. Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan,
dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
5. Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;
6. Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan;
7. Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat
tradisional yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah
dilakukan; dan
8. Kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal
sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain-lain;
Industri obat tradisional dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat
untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi
ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah
didokumentasikan.Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah disetujui
hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia
prosedur manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan pengkajian
aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang diverifikasi pada saat inspeksi
diri. Bila dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan
menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, dan lain-lain.
Bila pemilik izin edar bukan industri obat tradisional, maka perlu ada suatu
Kesepakatan Teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang
bertanggung jawab untuk melakukan kajian mutu. Kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk melakukan sertifikasi bets,
bersama dengan pemilik izin edar hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu
dilakukan tepat waktu dan akurat.
c. Manajemen Resiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif.
Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
 1. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara
ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada
perlindungan konsumen; dan
2. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko
mutu sepadan dengan tingkat risiko.
II.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang
benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami
masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip
CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri obat tradisional hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.Tiap personil tidak dibebani
tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat
tradisional.
Industri obat tradisional harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik
dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab hendaklah
dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan
kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.
Hendaklah aspek penerapan CPOTB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang
tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan
Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).Posisi kunci tersebut
dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus
independen satu terhadap yang lain. Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-
butir 2.5, 2.6 dan 2.7bila perlu dapat didelegasikan.
II.3.3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
 Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisionalhendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untukmenghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional.
Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensivitasnya
terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan
yang berasal dari tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan
dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin
reprodusibiltas dari bets-ke-bets.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan
tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap
pencemaran tersebut.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat
dengan tepat untuk memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca,
banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang
pengerat, kutu atau binatang lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta
fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, di disinfeksi sesuai prosedur
tertulis yang rinci dan tervalidasi. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah
disimpan.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat
dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur
dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas
tradisional.
Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah
tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di
dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan
b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum
bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan
mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak
bekerja di area tersebut.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
a. Administrasi;
b. Penerimaan bahan;
c. Penyimpanan bahan mentah yang baru diterima dari pemasok;
d. Sortir;
e. Pencucian;
f. Pengeringan;
g. Pengambilan sampel;
h. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
i. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
j. Perajangan/penggilingan;
k. Ekstraksi, jika ada;
l. Pengolahan;
m. Pengawasan selama-proses;
n. Pencucian peralatan;
o. Penyimpanan peralatan;
p. Penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
q. Pengemasan;
r. Pengarantinaan produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
s. Pengiriman produk; dan
t. Pengujian dalam rangka pengawasan mutu.
II.3.4 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber
pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran
mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan / pengumpulan dan proses
produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk
menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan
penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana
perlu, di disinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.
II.3.5 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting.
 Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi
produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. Dokumen
ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu. Dokumen Produksi Induk,
Prosedur Pengolahan Induk dan Prodesur Pengemasan Induk (Formula Pembuatan
Instruksi).
(Instruksi Pengolahan dan Instruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan
awal dan bahan pengemas yang digunakan sert menguraikan semua operasi
pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi
tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan,
pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan
riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relevan
yang berpengaruh pada mutu produk akhir.
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengann
cermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi (dossier) yang
relevan hendaklah sesuai. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan
diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi
dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.
Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan
kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.
Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-
todate. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak
sengaja.
Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas,
terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakan ruang yang cukup untuk
mencatat data.
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen
hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasan perubahan
hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi pada tiap langkah
yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktivitas yang signifikan
mengenai pembuatan obat tradisional dapat ditelusuri. Catatan pembuatan
mengenai pembuatan obat tradisional dapat ditelusuri. Catatan pembuatan
hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa
produk jadi.
Apabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data
elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau
memodifikasi data dalam computer dan hendaklah perubahan dan
penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata
sandi (password) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah
dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan pita
magnet, industry, kertas atau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu
tersedia selama kurun waktu penyimpanan.
II.3.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan
mentah, baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang
digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tekhnik
pengolahan sederhana (perajangan atau penghalusan) - tahap kritis pertama dalam
proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan/teknis ini mulai diterapkan,
hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah
dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun
untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya
hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-perkasus.
 a. Pengumpulan/pembudidayaan dan/atau pemanenan, proses pasca panen
termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan
secara rinci.
b. Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya,
hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB.
c. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari
rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada
proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan
termasuk pengemasan.
d. Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini
hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses pasca
panen / pasca pengumpulan.
e. Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB
hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan
penghalusan.
II.3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat Tadisional yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap
merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan
sampai kepada distribusi produk jadi.
Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan
bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi
diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi
syarat. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental sehingga
Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar.
II.3.8 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. Semua pengaturan
untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan
dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar
untuk produk bersangkutan. Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak
untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan
kontrak, pelulusan akhir hendaklah diberikan oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.
II.3.9 Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi,
produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan
penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah di inspeksi secara berkala
mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi
pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah
dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan
usul untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah
dicatat juga.

II.3.10 Kualifikasi dan Validasi

Mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan danproses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
II.3.11 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
Dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Hendaklah ditunjuk personil yang
bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang
hendak dilakukan bersama staf pendukung yang cukup. Sebagai tambahan,
personil penanggung jawab hendaklah memiliki pengalaman dan mendapatkan
pelatihan khusus mengenai pengendalian mutu dari obat tradisional.
Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
dan mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh
staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai
dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap
bagian penjualan dan bagian pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala
operasi penarikan kembali.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri
hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB
dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang
independen.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan
dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Hal-hal mengenai personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, dokumentasi,
produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan
penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkala
mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi
pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah
dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan
usul untuk tindakan korektif yang diperlukan.Laporan tindak lanjut hendaklah
dicatat juga.
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS

III.2 Proses Produksi Sediaan Kapsul Fibrolivit

III.2.1 Uraian Umum
Nama Produk : Fibrolivit
Kemasan : Botol, 50 kapsul
Komposisi : Mengandung ekstrak temlawak dan katihama
Indikasi : Membantu memelihara kesehatan fungsi hati dan
fungsi lambung (maag). Efektif menghilangkan
keluhan ulkus peptikum (tukak lambung), GERD
dan penyakit gastritis lainnya
Dosis : Anak >12 tahun 2 kapsul diminum 3 kali sehari
Fibrolivit adalah obat herbal yang memiliki kandungan temulawak
(Curcuma xanthorrhiza) dan daun katimaha (Kleinhovia hospital). Kombinasi
tersebut berguna secara tradisional untuk membantu memelihara keshatan fungsi
hati dan lambung. Selain itu, fibrolivit membantu mengurangi gejala ulkus
peptikum lambung (tukak lambung), GERD dan penyakit gastritis. Fibrolivit
tersedia dalam bentuk kapsul yang di produksi oleh PT. Ismut Fitomedika
Indonesia.
Temulawak atau Curcuma xanthorrhiza Roxb merupakan tanaman yang
sering digunakan sebagai obat-obatan yang tergolong dalam suku temu temuan
(Zingiberacea) yang banyak ditemukan di hutan-hutan pada daerah tropis.
Temulawak memiliki banyak kandungan metabolit sekunder yang bermanfaat
bagi kesehatan. Salah satu kandungan terbanyak yang dimiliki tumbuhan
temulawak ialah pati. Pati merupakan kandungan metabolit terbesar pada
temulawak. Pati temulawak mengandung kurkuminoid yang membantu proses
metabolisme dan fisiologis organ badan. Selain itu temulawak mengandung
minyak atsiri seperti limonina yang mengharumkan, sedangkan kandungan
flavonoid pada temulawak berkhasiat menyembuhkan radang. Secara tradisional
temulawak sudah banyak digunakan oleh masyarakat sebagai obat untuk berbagai
macam penyakit. Pada suku-suku tertentu temulawak ini digunakan untuk
penyakit yang berbeda-beda. Penggunaan temulawak dalam pengobatan
tradisional di antaranya adalah untuk digunakan dalam pengobatan gangguan
pencemaan, sakit kuning, keputihan, meningkatkan daya tahan tubuh serta
menjaga kesehatan.
Temulawak atau Curcuma xanthorrhiza Roxb merupakan tumbuhan yang
sangat umum dikenal di Indonesia, bahkan di dunia. Tahun 2015 temulawak
mencatat nilai ekspor yang tinggi yaitu sebanyak 8.670.791 kg atau senilai USD
10.499.058. Temulawak adalah tumbuhan asli di pulau Jawa, Madura dan Maluku
dan telah banyak di budidayakan di Indonesia, Malaysia, Thailand, Philipina dan
India. Temulawak termasuk ke dalam genus curcuma. Curcuma merupakan salah
satu genus dari famili Zingiberaceae yang terdistribusi luas di daerah tropis
maupun subtropis terutama di India, Thailand, Indochina, Australia bagian Utara,
dan telah banyak dibudidayakan sebagai bahan pangan maupun sebagai obat.
Genus curcuma beranggotakan sekitar 60 spesies hingga 80 spesies. Temulawak
memiliki nama daerah yang beragam antara lain: temulawak (Indonesia, Madura),
koneng gede (Sunda), javanese tumeric (Inggris), dan temu lawas (Malaysia).
Tumbuhan temulawak memiliki banyak kandungan senyawa kimia, dimana
pati merupakan salah satu kandungan terbanyak yang terdapat pada tumbuhan
temulawak. Temulawak umumnya dimanfaatkan oleh masyarakat Jawa sebagai
bahan utama obat tradisional yang bermanfaat untuk memelihara kesehatan tubuh,
mengobati penyakit dan meningkatkan kesehatan. Temulawak menduduki
peringkat pertama di Jawa Timur dan peringkat kedua di Jawa Tengah setelah
jahe berdasarkan kebutuhan untuk industri obat tradisional dan industri kecil obat
tradisional. Temulawak juga banyak digunakan oleh masyarakat tradisional
seperti di Donggala, Sulawesi Tengah memanfaatkan batang dan rimpang
temulawak sebagai obat dengan nilai kegunaan sebesar 8%. Penggunaan
temulawak dalam pengobatan tradisional banyak digunakan dalam pengobatan
gangguan pencernaan, sakit kuning, keputihan, meningkatkan daya tahan tubuh
serta menjaga kesehatan (Raden, 2018).
Rimpang temulawak berkhasiat sebagai laktagoga, kolagoga, antiinflamasi,
tonikum, dan diuretik. Minyak atsiri temulawak berfungsi sebagai fungistatik
pada beberapa jenis jamur dan bakteriostatik pada mikroba Staphyllococcus sp.
dan Salmonella sp. Aktivitas kolagoga temulawak ditandai oleh peningkatan
produksi agoga teman dan sekresi empedu yang bekerja secara kolekinetik dan
koleretik. Pengeluaran cairan empedu yang meningkat menyebabkan partikel
padat dalam kandung empedu berkurang. Peristiwa ini akan mengurangi kolik
empedu, perut kembung karena gangguan metabolisme lemak, dan menurunkan
kadar kolesterol darah.
Rimpang temulawak mengandung berbagai komponen kimia seperti
kurkumin, pati 48-54%, dan minyak atsiri 3-12%. Minyak atsiri merupakan cairan
yang berwarna kuning atau kuning jingga, berbau tajam. Komposisi minyak atsiri
bergantung pada umur rimpang, teknik isolasi, tempat tumbuh, teknik analisis,
varietas, dan lain lain. Minyak atsiri dari rimpang temulawak mengandung
senyawa telandren, kamfer, borneol, sineal, xanthorrhizol, isofuranogermakren,
trisiklin, allo-aromadendren, dan germakren. Kandungan senyawa dan kurkumin
ini menyebabkan temulawak berkhasiat untuk pengobatan.
Temulawak juga mampu menghambat pembelahan sel-sel tumor dan
pembentukan jaringan kista di paru paru dan jaringan perut, serta memiliki
aktivitas antiproliferasi terhadap sel kanker payudara MCF-7. Selain xantorrhizol,
terdapat senyawa lain dari temulawak yaitu á-kurkumen, ar-turmeron, dan a-
atlanton (Aniswatul, 2017).
III.2.2 Perlakuan Sebelum Proses Produksi
III.2.3 Perencanaan Bahan Awal/Baku
Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuathendaklah
didiskusikan dan disepakati bersama pemasok. Aspek produksi, pengujian dan
pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan
pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan, penarikan dan penolakan
hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi
Ketertelusuran rantai pasokan hendaklah ditetapkan dan risiko terkait, mulai dari
bahan awal untuk pembuatan bahan aktif hingga produk jadi, hendaklah dinilai
secara resmi dan diverifikasi berkala. Tindakan yang tepat hendaklah dilakukan
untuk mengurangi risiko terhadap mutu bahan aktif. Catatan rantai pasokan dan
ketertelusuran untuk setiap bahan aktif (termasuk bahan awal untuk pembuatan
bahan aktif) hendaklah tersedia dan disimpan oleh pabrik pembuat obat.
III.2.4 Pengadaan Bahan Awal/Baku
Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi
spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi dipakai. Tiap penerimaan atau
bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan
identitas penerimaan atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. Nomor
tersebut hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk memungkinkan akses
ke catatan lengkap tentang penerimaan atau bets yang akan diperiksa.
Pada tiap penerimaan bahan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan
keutuhan wadah termasuk terhadap segel penanda kerusakan dan kesesuaian
antara catatan pengiriman, pesanan pembelian, label pemasok dan pabrik pembuat
yang disetujui serta informasi pemasok yang dikelola oleh pabrik pembuat produk
obat. Pemeriksaan pada setiap penerimaan hendaklah didokumentasikan.
Sampel bahan awal hendaklah diambil oleh personel dengan metode yang
disetujui oleh kepala Pengawasan Mutu. Sampel bahan awal hendaklah diuji
pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian
atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis
yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. Hendaklah
diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu penerimaan
berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan.
III.2.5 Penyimpanan Bahan Baku
Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan
diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Bahan awal di
area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label hendaklah memuat
keterangan paling sedikit sebagai berikut: nama bahan dan bila perlu nomor kode
bahan: nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan, status
bahan (misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak) dan tanggal kedaluwarsa
atau tanggal uji ulang bila perlu. Jika digunakan sistem penyimpanan
terkomputerisasi yang divalidasi penuh, maka semua keterangan di atas tidak
perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terbaca pada label.
Untuk menjamin identitas isi bahan awal dari tiap wadah hendaklah dibuat
prosedur atau dilakukan tindakan yang tepat. Wadah bahan awal yang telah
diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi. Label yang menunjukkan status
bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh personel yang ditunjuk oleh kepala
bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah kekeliruan, label tersebut hendaklah
berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok (misal dengan
mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status bahan mengalami
perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.
Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah
disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikondisikan dengan ketat, bahan
yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan di bawah
kondisi yang dikendalikan dengan tepat.
III.2.6 Pemeriksaan bahan/baku
Stok bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan
bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi
yang baik. Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan
Mutu dan masih dalam masa simpan atau tanggal uji ulang yang boleh digunakan.
Uji ulang hendaklah dilakukan mengikuti spesifikasi awal.
 Industri Farmasi bertanggung jawab atas pengujian bahan awal sebagaimana
dijelaskan dalam dokumen registrasi. Mereka dapat menggunakan hasil tes parsial
atau lengkap dari pabrik pembuat bahan awal yang disetujui tetapi minimal harus
melakukan uji identifikasi.
III.3 Proses Produksi
III.3.1 Sanitasi dan Higine
Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah dibersihkan
secara menyeluruh sesuai program tertulis. Bila menggunakan disinfektan
hendaklah memakai lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah dilakukan secara
berkala untuk mendeteksi perkembangan galur mikroba yang resisten. Dengan
mempertimbangkan efektivitasnya yang terbatas, lampu ultraviolet tidak boleh
digunakan untuk menggantikan disinfektan kimiawi. Disinfektan dan detergen
hendaklah dipantau terhadap kontaminasi mikroba; hasil pengenceran hendaklah
ditempatkan dalam wadah yang telah dicuci bersih dan hanya boleh disimpan
dalam jangka waktu yang telah ditentukan, kecuali bila disterilkan. Disinfektan
dan deterjen yang digunakan untuk area Kelas A dan B hendaklah disterilkan
sebelum digunakan. Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk
mengurangi kontaminasi mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau.
III.3.2 Setelah Proses Produksi
Produk yang telah melewati proses pengemasan sekunder. Dilakukan
pemeriksaan oleh QC yang meliputi; kesesuaian jumlah, nomor batch, label jelas
dan rapi, kartu kemasan,
III.3.3 Penyimpanan/Gudang Obat Jadi
Setelah proses pengemasan dan pemeriksaan oleh QC dimasukkan kedalam
Gudang obat jadi diruangan berdasarkan kestabilan bahan.
 BAB IV
PENUTUP
IV.1 Kesimpulan
Setelah melakukan kegiatan pada PT. Ismut Fitomedika Indonesia, dapat
disimpulkan bahwa :
1. PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah menerapkan CPOTB (Cara
pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dalam seluruh proses produksinya.
2. Semua personil PT.Ismut Fitomedika Indonesia telah melaksanakan tugas
dan tanggung jawabnya dengan baik.
3. Produk herbal PT. Ismut Fitomedika Indonesia telah diuji oleh BPOM dan
terjamin khasiat dan kualitasnya.
IV.2 Saran
Kepada PT. Ismut Fitomedika Indonesia penulis sarankan agar memberikan
kunjungan kepada pihak kampus sebanyak tiga kali sehingga mahasiswa
mendapatkan pengetahuan ketika melihat suasana kerja saat proses pembuatan
sebuah obat tradisional.
 34

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Badan POM, 2009. Petunjuk Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

BPOM., 2011.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik. Jakarta.

BPOM, 2012.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8915 Tahun 2012 tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan.

Badan POM RI, 2013.Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Depkes RI, 2009.Undang-undang Kesehatan (UU RI No. 36 Tahun 2009 Tentang

Kesehatan). Jakarta.

Depkes RI, 2009. Peraturan Pemerintahan No. 51 Tahun 2009 Tentang

Pekerjaan Kefarmasian., Departemen Kefarmasian RI : Jakarta.

Depkes RI, 2013.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16

Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.
Depkes RI, 2018. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan.

Priyambodo, B.2007.Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka

Utama.

35