BAB II

TINJAUAN UMUM

II. 1 PT. Ismut Fitomedika Indonesia

II. 1.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ismut Fitomedika Indonesia
PT.Ismut Fitomedika Indonesia adalah perusahaan Industri herbal
berbasis farmasi. Perusahaan ini berdiri 24 Desember 2015 dengan
teknologi dan inovasi serta didukung SDM yang ahli sehingga mampu
memproduksi obat yang berkualitas tinggi. Nama ISMUT adalah
singkatan dari bahasa Arab – Ihdinas siratal mustaqim yang
mengandung arti “Tunjukkan kami jalan yang lurus”. Kami berusaha
menjalankan perusahaan ini dengan baik agar dapat memberi kontribusi
di bidang Kesehatan dengan komitmen yang tertuang dalam Visi dan
Misi kami.

II. 2 Visi dan Misi

II. 2.1 Visi
1. Menjadi perusahaan industri herbal yang unggul terkemuka dan
terdepan dalam kualitas guna meningkatkan kesehatan
masyarakat Indonesia dan dunia.
II. 2.2 Misi
1. Menjalankan perusahaan secara professional dengan kualitas
produk yang tinggi berbasis riset dan layanan prima.
2. Mengembangkan SDM yang handal, jujur, bertanggung jawab
dan memiliki kinerja tinggi untuk kemajuan dan kesejatraan
perusahaan dan karyawan.

II. 3 Gambar dan arti logo

II. 3.1 Gambar logo
II. 3.2 Arti logo
Nama ISMUT adalah singkatan dari Bahasa Arab Ihdinas siratal
mustaqim yang mengandung arti “Tunjukkan kami jalan yang lurus”.
II.4 Produk
Adapun produk yang dihasilkan oleh PT. ISMUT FITOMEDIKA
INDONESIA (IFI) adalah :
a. Infalmin

Kemasan : Dus, 5 blister @10 kapsul

Komposisi : Mengandung ekstrak
ikan toman
Indikasi : Memperbaiki kondisi dan
memelihara kesehatan Tubuh.

b. Fibrolivit
Kemasan : Botol, 50 kapsul
Komposisi : Mengandung ekstrak
temulawak
Indikasi : Membantu memelihara
kesehatan
fungsi hati dan fungsi lambung
(maag). Efektif menghilangkan
keluluhan uklus peptikum (tukak
lambung). GERD dan penyakit
gastrisi lainnya.
c. Spondyloss
Kemasan : 50 kapsul
Komposisi : Mengandung ceplumin
Indikasi : Membantu
memelihara
 kesehatan, untuk pencegahan
dan pengobatan pada disfungsi
jantung / kardiovaskuler,
menormalkan kadar RDL.
d. Gluliped

Kemasan : Botol @30 kapsul

Komposisi : Mengandung ekstrak bunga
matahari
Indikasi : Memperbaiki fungsi pankreas
untuk mengendalikan kadar
gula darah

e. Strovit

Kemasan : 5 blister @ 10 kapsul

Komposisi : Mengandung buah
nanas dan
jintan hitam
Indikasi : Berkhasiat
sebagai antiinflamasi
yang efektif pada pengobatan sinusitis.

f. Cheral

Kemasan : 30 kapsul
Komposisi : Mengandung kunyit dan
meniran Indikasi : Membantu
mengobati kista,
 mioma uteri, tumor dan kanker,
juga cukup efektif untuk
meningkatkan daya tahan tubuh.

g. Gluvigen

Kemasan: 30 kapsul
Komposisi : Mengandung kulit dan sisik dari
ikan toman
Indikasi : Efektif membantu penyembuhan
hernia serta mengembaliakan
kondisi jaringan tubuh yang lemah
atau rusak.

II. 5 Aspek CPOB

CPOB dilakukan 12 aspek yaitu :
 Manajemen mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi
syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi
Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian
lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
 memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat
dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
 Personalia
Sumber daya manusia dengan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan serta pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene
yang berkaitan dengan pekerjaannya.
 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan
kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal
yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
 Sanitasi dan Higiene
 Sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan
produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan
segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran
produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan
terpadu.
 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.
 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak
yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan
untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi.
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk
dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
 Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok
untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
 Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu,
pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk
tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.
 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali
produk
keluhan dan informasi lain yang berkaitan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan
prosedur tertulis. untuk menangani semua kasus yang mendesak,
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan
kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental
untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi
salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi
Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan
dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara
tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat
secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas
yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
 Kualifikasi dan Validasi
Mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan danproses yang
dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan
dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi.