PROPOSAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

INJEKSI PROKAIN HCl (AMPUL)

Disusun oleh :
Kelompok I
Kelas C.1

Anggota kelompok :
1. Desy Rizki Amalia (2012210313)
2. Agustin Molga (2013210008)
3. Akmaludin Ismansyah (2013210011)
4. Asma Wafiah (2013210030)
5. Benny Wijaya (2013210035)
6. Davita Purmasari (2013210046)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2016
I. PENDAHULUAN
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi
yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral merupakan
sediaan diantara bentuk obat terbagi-bagi, sediaan ini disuntikkan melalui
kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh maka sediaan tersebut
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik serta
harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi. Semua komponen dan proses
yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang
untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau
mikrobiologi. (lachman, hal 1292).
Yang termasuk produk steril adalah sediaan parenteral, mata dan
sediaan irigasi. Preparat parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute
diantaranya intravena, intramuskular, subkutan, intrakutan dan intra spinal.
Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan
kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaam gawat, bila penderita
tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau
tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak
efektif dengan cara pemberian yang lain (Ansel, hal.399).
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Injeksi adalah sediaan
steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui
kulit atau selaput lendir. (Anonim. FI III. 1979) Sedangkan berdasarkan
Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam
wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya larutan obat dalam air yang
bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena
berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah
kapiler. (Anonim. FI IV. 1995) FI V?
Injeksi biasanya diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan
 mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda.
Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :
a.       Efek terapi lebih cepat .
b.      Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
c.       Cocok untuk keadaan darurat.
d.      Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.
Adapun yang merupakan persyaratan larutan injeksi:
a. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang
ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan
akibat perusakan obat secara kimia.
b. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan
sediaan tetap steril, tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara
bahan obat dan material dinding wadah.
c. Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
Volume injeksi umumnya hanya beberapa mililiter saja, sehingga
nyeri yang ditimbulkan tidak terasa atau tidak berarti. Oleh karena itu,
larutan injeksi tidak perlu mutlak isotonis atau isohidris.
Ampul merupakan wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya
adalah 1,2,5,10,20 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal, oleh karena
total jumlah cairannya ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi.
Oleh karena itu, dalam menentukan dosis perlu diperhatikan rute
pemberiannya, karena berbeda rute pemberian, berbeda pula dosisnya.
Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya
untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan
tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul
yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. Hal-hal yang perlu
diperhatikan antara lain adalah tidak perlu pengawet karena merupakan
takaran tunggal, tidak perlu isotonis, diisi melalui buret yang ujungnya
disterilkan terlebih dahulu dengan alkohol 70 %, dan buret dibilas dengan
larutan obat sebelum diisi.
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak
yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya ini
termasuk sediaan parenteral, mata dan irigasi. (Lachman ed 3 hal 1292)
Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran
nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang-kadang juga 25 atau 30 ml.
Ampul adalah wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah cairannya
ditentukan oleh pemakaiaannya yaitu untuk 1 kali injeksi. (R.Voight hal
464).
Prokain HCl adalah anastesi local dari kelompok ester yang
bekerja singkat. Seperti semua anestesi lokal, dosis Prokain HCl
bervariasi, tergantung pada area yang akan dibius, vaskularisasi jaringan,
jumlah segmen saraf yang akan diblokir, toleransi individu, dan teknik
anestesi. Prokain HCl merupakan anestesi lokal yang memblokir
pembentukan dan konduksi impuls saraf dengan meningkatkan ambang
batas untuk eksitasi listrik, memperlambat penyebaran impuls saraf, dan
mengurangi laju kenaikan potensial aksi.Prokain HCl adalah anestesi yang
diindikasikan untuk anestesi lokal atau regional.Untuk anastesi lokal,
Prokain HCL injeksi intraspinal ditujukan untuk operasi caesar. Prokain
HCl adalah anestesi ester yang dimetabolisme dalam plasma oleh enzim
pseudocholinesterase melalui hidrolisis menjadiasam para-aminobenzoat
(PABA), yang kemudian diekskresikan oleh ginjal menjadi urin. Prokain
HCl tidak stabil dengan adanya paparan cahaya, oleh karena itu wadah
ampul harus dilapisi oleh aluminium foil untuk melindungi ampul dari
paparan cahaya.
Latar belakang pemilihan formula :

a. Dosis yang digunakan dalam formula injeksi Prokain HCl dalam

ampul adalah 500 mg/mL. Berdasarkan literature, dosis Prokain HCl
adalah 350 – 600 mg, dengan dosis maksimal 1000 mg/hari.
Kelompok memilih dosis yaitu 500 mg/mL. Volume dalam 1 ampul
adalah 1 mL. Dilihat dari kelarutan Prokain HCl yaitu mudah larut
dalam air (1:1), artinya 500 mg Prokain HCl dapat larut dalam 0,0050
- 0,500 mL, sehingga volume dalam 1 ampul 1 mL dapat melarutkan
Prokain HCl 500 mg.
b. Prokain HCl dibuat dalam sediaan ampul 1ml karena mudah larut
dalam air, karena penentuan volume ampul ditentukan oleh kelarutan
zat aktif
c. Digunakan aqua pro injectio suatu senyawa yang berfungsi sebagai
pelarut
d. Tidak digunakan pengawet dalam formula karena wadah yang
digunakan adalah wadah takaran tunggal, yaitu ampul.
e. Dilakukan sterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121˚C
selama 15 menit karena Prokain HCl tahan terhadap panas. Wadah dan
penyimpanan dari sediaan yang mengandung Prokain HCl yaitu dalam
wadah terlindung dari cahaya. Jalur pemakaian dari Prokain HCl
melalui Intraspinal dengan dosis sebesar 350 – 600 mg .
II. DATA PREFORMULASI

Nama Zat Sifat fisika dan Khasiat Dosis Cara Cara

Aktif kimia Sterilisasi Penggunaan

Prokain Rumus Molekul : untuk Infiltration Di autoklaf Intraspinal

HCl C13H20N2O2.HCl anestesi anaesthesia dengan
Titik lebur : infiltrasi 0,25 – 0,5% tekanan 15
1530 - 1580 (Martindal 350-600mg psi, 121 C
Pemerian: e 36th hlm. (Martindle 36 dalam
hablur kecil,putih, 1869, DI. hal 1869) waktu 15
atau serbuk hablur 88 hlm. menit
putih,tidak berbau. 1855) (DI. 88 hlm.
Menunjukkan sifat 1855)
anestesi lokal jika
ditekan diatas lidah.
(FI V hal 1058)
Kelarutan:
mudah larut dalam
air, larut dalam
etanol, sukar larut
dalam kloroform,
praktis tidak larut
dalam eter.(FI V hal
1058)
pH :
2% larutan dalam air
memiliki pH 3 - 5.5
(Martindale 36th hal.
1869)
OTT :
aminophyllin,
barbiturat,
magnesium sulfat,
phenytoin natrium,
natrium bikarbonat
dan amphotericin B
Stabilitas:
Harus disimpan di
dalam ruangan
temperatur ruangan
yang dikendalikan
dan dilindungi dari
temperatur ≥ 40◦C,
dari temperatur beku
dan cahaya. Larutan
boleh di autoklaf
pada suhu 121◦C
dan 15 psi selama
15 menit tapi
pengautoklafan
kembali dapat
meningkatkan
kemungkinan
membentuk Kristal.
(Handbook of
 Injectable Drugs 14th
ed. Hal. 1395)

Nama zat Sifat Fisika Cara Sterilisasi Kegunaan Alasan

Tambahan dan Kimia Pemilihan
Bahan
Aqua Pro Pemerian : Uji sterilitas Kegunaan: Aqua pro
Injeksi cairan jernih, yang tertera Pelarut injeksi injection
tidak pada uji (Larutan digunakan
berwarna, keamanan pembawa) sebagai bahan
tidak berbau. hayati. pelarut injeksi,
(FI V hal 57) Dididihkan karena procain
Definisi: selama 30 menit HCl dapat
Air untuk larut dalam air
injeksi yang
disterilkan dan
dikemas
dengan cara
yang sesuai.
Tidak
mengandung
bahan
antimikroba
atau bahan
tambahan
lainnya. (FI V
hal 57)
 Stabilitas :
mudah terurai
jka
berhubungan
dengan zat
organik yang
dapat
teroksidasi,
dengan logam
tertentu dengan
senyawanya
atau dengan
alkali. (FI V
hal 57)

A. Teknologi Farmasi
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan
irigasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke
bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari
tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus
bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus mempunyai
tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat
dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi, apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis. (Lachman hlm
1292).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
(FI III hlm 13)
Sediaan parenteral dapat diberikan dengan berbagai rute : intravena,
intraspinal, intramuskular, subkutan, dan intradermal. Bila injeksi dilakukan melalui
suatu rute intravaskular, ketersediaan obat sempurna terjadi dengan segera, tidak
perlu absorbsi.
Formulasi suatu produk parenteral meliputi kombinasi dari satu atau lebih
bahan dengan zat obat. Zat terapetis adalah suatu senyawa kimia yang mudah
mengalami karakteristik reaksi kimia dan fisika dari golongan senyawa dimana zat
terlarut di dalamnya. Oleh karena itu, kombinasi dua bahan atau lebih harus
dipertimbangkan dengan hati-hati. Kemurnian fisika dan kimia zat terlarut yang
digunakan juga harus diperhatikan. Kontaminan dan cemaran yang digunakan juga
harus diperhatikan.
Kontaminan dan cemaran yang masuk ke suatu produk bersama zat terlarut
mempunyai pengaruh yang sama, seolah-olah kontaminan dan cemaran tersebut
masuk melalui pemabawa sehingga zat terlarut memerlukan pemurnian. Untuk
beberapa zat (misalnya asam askorbat, dan kalsium glukonat), tingkat parenteral
khusus tersedia di perdagangan. Selain itu zat terlarut harus bebas dari kontaminasi
mikroba dan pirogen.
Kondisi penyimpanan juga dirancang untuk mencegah kontaminasi, terutama
setelah wadah dibuka. Zat tambahan juga diperlukan untuk menambahkan kestabilan
zat aktif. Zat-zat tersebut termasuk pelarut, dapar, pengisotonis, pengawet, dan
sebagainya. Zat yang ditambahkan tidak bersifat toksik dalam jumlah yang diberikan
kepada pasien, dan tidak mengganggu atau tidak bereaksi terhadap zat terapetis.
Sistem pelarut yang cocok untuk produk steril terbatas pada yang menghasilkan iritasi
jaringan sedikit atau tidak sama sekali. Air merupakan pelarut atau pembawa yang
sering digunakan karena merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh sehingga
secara fisiologis dapat bercampur dengan jaringan tubuh dan respons biologis dapat
diramalkan. Pelarut yang digunakan harus dimurnikan dan harus bebas kontaminasi
mikroba dan pirogen.
Wadah yang digunakan juga harus steril dan tidak bereaksi dengan bahan obat
maupun bahan tambahan. Sifat fisika dan kimia dapat mempengaruhi kestabilan
produk obat tersebut. Wadah gelas yang digunakan untuk produk steril adalah wadah
yang ditutup dengan tutup karet(vial) dan ampul. Ampul merupakan wadah untuk
sediaan injeksi dosis tunggal sehingga tidak diperlukan penambahan pengawet dalam
formulasinya.

B. Farmakologi
Prokain adalah ester aminobenzoat untuk inflitrasi, blok, spinal, epidural,
merupakan obat standar untuk perbandingan potensi dan toksisitas terhadap jenis
obat-obat anestetika lokal lain. Prokain HCl mempunyai efek obat anestesi local.
Pusat mekanisme kerjanya terletak di membran sl dengan menghambat penerusan
impuls dengan jalan menurunkan permeabilitas membran sel saraf untuk ion natrium.
Hal ini disebabkan adanya persaingan dengan ion-ion kalsium yang berada
berdekatan dengan saluran-saluran natrium di membran sel saraf. Akibatnya terjadi
penurunan laju depolarisasi, ambang kepekaan terhadap rangsangan listrik lambat
laun meningkat akhirnya terjadi kehilangan rasa setempat secara reversible.
Pemberian spinal merupakan kontraindikasi untuk penderita miastemia gravis karena
prokain menghasilkan derajat blok neuromuskuler. Selain itu prokain tidak boleh
diberikan bersamaan dengan sulfonamide, karena dapat terbentuk garam prokain
penisiillin yang dapat memperpanjang masa kerjanya. Efek samping yang serius
adalah hipersensitifikasi, yang kadang – kadang pada dosis rendah dapat
mengakibatkan kolaps dan kematian. Efek samping yang harus dipertimbangkan pula
adalah kombinasi prokain penisillin

III. FORMULA
 Formula Rujukan (menurut Martindale 36th ed, hal 1869)
Tiap 1ml mengandung 500 mg obat dan tidak lebih dari 1 mg aseton
sodium

Formula yang dipraktikan

Tiap 1 ml Ampul mengandung :
Prokain HCl 500 mg/ml
Aqua pro injectio ad 1 ml

Wadah : ampul 1 ml
Dosis : 1 kali sehari
Cara penggunaan : diinjeksikan secara intra spinal

IV. ALAT DAN BAHAN

Alat: Bahan :
1. Oven 9. Ampul 1. Prokain HCl
2. Beaker glass 10. Spatula 2. Aqua p.i
3. Erlenmeyer 11. Kaca Arloji
4. Gelas ukur 12. Batang Pengaduk
5. Corong 13. Buret
6. Pinset
7. Autoklaf
8. Penjepit kayu
V. PEMBUATAN

1. Perhitungan
Penetapan volume ampul sediaan injeksi dalam wadah (FI V hal-????)
 Volume ampul : 1 ml + 0,10 ml = 1,10 ml
Volume injeksi : {(n+2) v + (2x3)} ml
: {(10+2) 1,10 + (2x3)}
: 19,2 ml
Prokain HCl : 500 mg/ml x 19,2 ml = 9600 mg
Aqua pro injeksi : ad 25 ml

Penimbangan
Bahan Bobot
Prokain HCl
Aqua p.i ad 25ml

2. Cara pembuatan
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Cuci alat dan lakukan sterilisasi terhadap alat yang akan digunakan:
N Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur Waktu

o
1 Aqua p.i Didihkan 30 FI V hal
menit 64
2 Beaker, corong, Oven 150°C, 1 FI V hal.
erlenmeyer, jam 1407
pipet tetes, buret,
ampul.
3 Gelas ukur, Autoklaf 121°C, FI V hal.
kertas saring 15 menit 1618
4 Batang Rendam dalam FI V hal.
pengaduk, buret, alkohol selama 1618
spatula, pinset, 30 menit
kaca arloji,
penjepit besi.
5 Karet pipet Rebus dalam air FI V hal.
mendidih 1618
selama 30 menit
6 Sterilisasi Autoklaf 121°C, (Handbook
sediaan ampul 15 menit of
Injectable
Drugs 14th
ed. Hal.
1395)
3. Ditimbang bahan yang akan digunakan
4. Dibuat aqua pro injeksi dengan cara mendidihkan aquadest selama 30
menit lalu dinginkan.
5. Dilarutkan prokain HCl dengan sebagian aqua pro injectio di dalam
beaker glass.
6. Ditambahkan aqua pro injectio ad sebelum tanda kalibrasi
7. Dicek pHnya dengan menggunakan pH universal, pH larutan harus
memenuihi syarat yaitu 3.5 – 5.5
8. Ditambahkan aqua pro injectio ad tanda kalibrasi
9. Dilakukan dua kali penyaringan menggunakan kertas saring yang sudah
disterilisasi.
10. Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 1 ml ampul dengan
menggunakan buret yang telah disterilisasi terlebih dahulu.
11. Dilakukan evaluasi IPC (uji kejernihan, uji pH dan uji keseragaman
volume)
12. Kemudian ditutup ampul dengan cara :
Cara tarikan yang merupakan cara terbaik yaitu dengan semburan nyala
api, diarahkan pada bagian tengah leher ampul. Setelah gelas melunak,
bagian atas leher dijepit dengan menggunakan sebuah pinset (pada kerja
 manual) atau dilakukan dengan alat khusus (masinel) kemudian ditarik
keatas sehingga ampul dapat ditutup. (Voight hal 460-470)
13. Dilakukan sterilisasi akhir sediaan dengan menggunakan autoklaf (1210
selama 15’)
Prinsip = Alat atau bahan disterilisasi dengan menggunakan uap bersuhu
dan bertekanan tinggi ( 121o C, 15 lbs) selama lebih kurang 15 menit.
(Farmakope Indonesia edisi V hal 1059)
14. Dilakukan uji evaluasi QC (uji kejernihan, uji kebocoran, uji
keseragaman volume dan uji sterilitas)
15. Dibungkus dengan aluminium foil.
16. Diberi etiket dan dimasukkan ampul kedalam kemasan

VI. Uji Evaluasi

A. IPC (In Process control)
1. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal
1355 )
 Metode : Visual
 Cara kerja : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di
bawah penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang
hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
 Syarat : Tiap partikel yang terlihat harus dibuang.
2. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )
 Wadah diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar
lalu dilihat keseragaman volume secara visual.
 Syarat : Volume tiap ampul seragam

3. Uji pH ( FI IV hal 1039 )

 Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator
universal.
 Dengan pH meter :
Sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam.
Kalibrasi pH meter. Pembakuan pH meter : Bilas elektroda dan
sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit
larutan uji. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk
pelarutan dengan pengenceran larutan uji.
 Syarat: harus sama dengan pH zat aktif

B. QC (Quality Control)
1. Uji sterilitas ( FI IV hal 855 ) ( Tidak dilakukan )
Asas : Larutan uji + media perbenihan → inkubasi pada 20 - 25ºC →
kekeruhan / pertumbuhan m.o ( tidak steril ).
Prosedur uji : Teknik penyaringan dengan filter membran ( dibagi
menjadi 2 bagian), lalu diinkubasi.
2. Penetapan Kadar Prokain HCl (Farmakope Indonesia edisi V hal
1058)
 Prosedurnya, yaitu :
Timbang saksama lebih kurang 500 mg zat masukan dalam gelas
piala, tambah 100 ml air dingin, 5 ml asam klorida P dan 100 mg
asam bromida P, aduk sampai larut, lakukan titrasi yang tertera
pada Titrasi Nitrimetri dan dinginkan hingga suhu lebih kurang 15o
Tiap ml natrium nitrit 0,1 M setara dengan 27,28 mg
C13H20N2O2.HCl

3. Uji Kebocoran (Lachman Teori dan Praktek Industri hal 1354)

 Letakkan ampul dengan posisi terbalik dalam beaker glass
yang beralaskan kapas basah pada saat otoklaf. Indikasi
 adanya kebocoran setelah diuji jika volume pada ampul
berkurang maka terjadinya kebocoran pada ampul.

4. Uji Kejernihan ( Lachman Teori dan Praktek Farmasi Industri hal

1355 )
 Metode : Visual
 Cara kerja : Memeriksa wadah bersih dari dari luar di
bawah penerangan cahaya yang baik terhalang terhadap
refleksi ke dalam matanya dan menggunakan latar belakang
hitam putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
 Syarat : Tiap partikel yang terlihat harus dibuang.

5. Uji keseragaman volume ( FI IV hal 1044 )

 Cara I:
 Pilih 1 atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3
wadah atau lebih bila volume 3 ml sampai 10 ml, atau 5
wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang.
 Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali vloume yang akan diukur
dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang
tidak kurang dari 2,5 cm.
 Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat
suntuk dan pindahkan isi dalam alat suntik, tanpa
mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering
volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume
yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume
dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas
 ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang
dituang).

 Cara II:
 Isi alat suntik dapat dipindahkan ke dalam gelas piala
kering yang telah ditara, volume dalam ml diperoleh dari
hasil perhitungan berat (g) dibagi bobot jenis cairan.
 Isi dari dua atau tiga wadah 1 ml atau 2 ml dapat
digabungkan untuk pengukuran dengan menggunakan
jarum suntik kering terpisah untuk mengambil isi tiap
wadah.
 Isi dari wadah 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan
membuka wadah, memindahkan isi secara langsung ke
dalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara.

VII. Pengemasan (terlampir)

Wadah : Ampul 1 ml
Brosur : Terlampir

No Evaluasi Syarat Hasil

.
1. In Process Control
 a. Uji Kejernihan Jernih
b. Uji Keseragaman Seragam
Volume
c. Uji pH 3 - 5.5
2. Quality Control
a. Uji Sterilitas Steril
b. Penetapan Kadar 99,0% -
c. Uji Kebocoran 101,0%
d. Uji Kejernihan Tidak Bocor
e. Uji Keseragaman Jernih
Volume Seragam

\
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia.

Farmakologi dan Terapi. Jakarta. Balai Penertbit FKUI. 2012. Hal 265.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed

IV, 1995, Jakarta.
 Direktorat Jenderal Pengawasan
PROKAINPUL Obat
® dan Makanan. Hal 112, 855,
1039. INJEKSI INTRASPINAL

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia ed V,

Komposisi
Tiap mL ampul i.s mengandung Prokain HCl 500 mg
2013, Jakarta.
Farmakologi
Direktorat
Prokain adalah Jenderaluntuk
ester aminobenzoat Pengawasan
inflitrasi, blok,Obat
spinal, dan Makanan.
epidural, merupakanHal
obat1058,
standar1059.
untuk
perbandingan potensi dan toksisitas terhadap jenis obat-obat anestetika lokal lain. Anastesi lokal
Lachman dan
memblokir pembentukan L, konduksi
Lieberman HA,dengan
impuls saraf Kanig JL. Teori
meningkatkan danbatas
ambang Praktek Farmasi
untuk eksitasi
listrik, memperlambat penyebaran impuls saraf, dan mengurangi laju kenaikan potensial aksi. Prokain HCl
menyebabkan vasodilatasi dan oleh karena itu penambahan vasokonstriktor seperti epinefrin kedalam
Industri. Diterjemahkan oleh Suyatmi S. Jakarta. UI Press; 1994. Hal 1354,
sediaan mungkin diperlukan untuk menghambat absorbsi, perpanjangan durasi, dan mempertahankan
homeostasis.
1355.
Farmakokinetik
Reynold,
Absorbsi: Prokain Jameslendir
pada selaput EF.buruk,
Martindale The
dan biasanya Extra
diberikan PharmacopeiaTwenty-eight
secara parenteral. Prokain memiliki
onset 2-5 menit dan durasi rata-rata 1 jam
edition.
Distribusi : London. The
Anestesi lokal Pharmaceutical
didistribusikan Press.
sampai batas 1983.
tertentu Hal 921,
ke seluruh 922
jaringan . dengan
tubuh,
konsentrasi tinggi ditemukan di organ yang sangat perfusi (misalnya, hati, paru-paru, jantung, otak).
Anestesi lokal umumnyame lintasi sawar darah-otak dan plasenta.
Sweetman, Sean C. Martindale the Complete Drug Reference Thirty-
Metabolisme:Cepat dan hampir sepenuhnya dihidrolisa dengan cholinesterase plasma menjadi asam p-
aminobenzoat dan dietilaminoetanol.
sixth: Hanya
Eliminasi edition. London.
sekitar 6% yang TheterikatPharmaceutical Press.
dengan protein plasma. 2009.
Sekitar Halasam
80% dari 1869p-aminobenzoat
diekskresikan tidak berubah atau terkonjugasi dalam urin. Sekitar 30% dari dietilaminoetanol yang
diekskresikan dalam urin, sisanyayang dimetabolisme di hati. ada suatu studi: serum dari janin, orang
dewasa dengan penyakit hati, dan orang dewasa dengan gangguan fungsi ginjal, hidrolisis prokain lebih
lambat dari serum orang sehat. Penurunan tingkat hidrolisa pada serum dari pasien yang mengalami
gangguan fungsi ginjal sebanding dengan konsentrasi BUN pada pasien tersebut..

Indikasi
Prokain ini terutama digunakan untuk infiltrasi blok saraf perifer anestesi, dan blok tulang belakang.
Prokain juga digunakan untuk mengontrol nyeri tak terhankan (contohnya pada pasien dengan post
hepertic neuralgia, dan luka bakar yang parah) serta untuk meringankan gatal yang sangat yang
disebabkan oleh penyakit kuning.

Kontraindikasi
prokain tidak disarankan untuk diberikan kepada pasien yang mengkonsumsi obat-obat asam
aminosalisilat dan sulfonamid. Pemberian Prokain HCl Intravena kontraindikasi terhadap pasien dengan
myasthenia gravis, atau pasien yang mengkonsumsi digitalis, obat-obat antikolinesterase atau
suksinilkolin.
Prokain HCl tidak boleh diberikan kepada pasien dengan meningitis, septikemia, kelainan inflamasi pada
tulang belakang, dan metastase spinal.

Efek Samping
kegelisahan, kegembiraan, gugup, paraesthesias, pusing, tinnitus, penglihatan kabur, mual dan muntah,
otot berkedut dan tremor, kejang-kejang, diikuti dengan sedasi yang mungkin muncul sebagai tanda-tanda
awal sistemik toksisitas. Perangsangan bersifat sementara dan diikuti oleh depresi dengan rasa kantuk,
kegagalan pernapasan, dan koma.

Cara Pakai
Injeksi intra Spinal

Kemasan
10 Ampul @ 1 ml

Penyimpanan
Simpan pada suhu ruangan terkontrol (15° - 30°C) dan terlindung dari cahaya.

Perhatian
Jangan digunakan bila larutan berubah warna dan terbentuk kristal.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL 1600100143 A1

Diproduksi oleh :
PT. NUSANTARA PHARMA
Jakarta - Indonesia
 PROKAINPUL ® Efek samping :
kegelisahan,
kegembiraan, gugup,
PROKAINPUL ®

Komposisi : paraesthesias, pusing,

Tiap mL ampul INJEKSI PROKAIN HCl tinnitus, penglihatan
kabur, mual dan
INJEKSI PROKAIN HCl
i.s mengandung INTRASPINAL muntah, otot berkedut
dan tremor, kejang- INTRASPINAL
Prokain HCl 500 kejang, diikuti dengan
sedasi yang mungkin
mg muncul sebagai tanda-
tanda awal sistemik
toksisitas.
Isi : 10 ampul @ 1 ml Perangsangan bersifat
sementara dan diikuti
Isi : 10 ampul @ 1 ml
Indikasi : oleh depresi dengan
Anastesi lokal rasa kantuk,
kegagalan pernapasan

HARUS Penyimpanan:
DENGAN RESEP Simpan pada suhu
ruangan terkontrol
Diproduksi Oleh :
HARUS
DENGAN Diproduksi Oleh : (15°-30° C) dan
terlindung dari cahaya.
PT. NUSANTARA PHARMA KETERANGAN
PT. NUSANTARA PHARMA
Jakarta - Indonesia LEBIH LENGKAP
LIHAT BROSUR Jakarta - Indonesia
No. Reg :
DKL1600100143A1
No. Batch: 160205
Exp. Date: Maret 2018
Mfg. Date: Maret 2016
 PROKAINPUL® PROKAINPUL ® PROKAINPUL® PROKAINPUL® PROKAINPUL®
Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl
Intraspinal Intraspinal Intraspinal Intraspinal Intraspinal

Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml
No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1
No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205
Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018

Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh :
PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA
Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia

PROKAINPUL® PROKAINPUL ® PROKAINPUL® PROKAINPUL® PROKAINPUL®

Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl Injeksi Prokain HCl
Intraspinal Intraspinal Intraspinal Intraspinal Intraspinal

Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml Isi ampul :1 ml
No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1 No. Reg : DKL 1600100143A1
No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205 No. Batch : 160205
Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018 Exp. Date : Maret 2018

Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh : Diproduksi Oleh :
PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA PT. NUSANTARA PHARMA
Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia Jakarta - Indonesia