JURNAL PRAKTIKUM

Formulasi & Teknologi Sedian Steril

Tetes Mata Betametason

Asisten:
Lucia Hendriati, M.Sc., Apt.

Golongan Y Kelompok 5:
1. Angel Riska Sheyla Putri 2443019004
2. Dewy Rochimatul Ummah 2443019061
3. Fasza Rachmadini 2443019185
4. Brian Nayotama 2443019222
5. Gusty Perkasa Putra Sakti 2443019250
6. Ajeng Indah Puspita Dewi 2443019255
7. Sari Ningsih Safitri 2443019317

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
UNIVERSITAS KATOLIK WIDYA MANDALA
SURABAYA
 2021/2022

Formulasi dan Teknologi

Sediaan Mata

1. Pengantar
Sediaan untuk mata secara umum dapat berupa sediaan topical, intra ocular dan
sistemik, dengan bentuk sediaan terbanyak adalah topical. Salah satu bentuk sediaan
mata topical adalah tetes mata. Yang harus diperhitungkan dalam sediaan tetes mata
adalah dosis dan volume per kemasan, mengingat pemakaian dalam satuan tetes.
Beberapa penyakit pada pengobatan topical tetes mata adalah glaucoma,
midriatik, antimikroba, anti inflamasi dan sindroma mata kering. Pada sediaan tetes
mata umumnya ditambahkan pengawet.

2. Soal tetes mata

1. Sediaan tetes mata kloramfenikol

2. Sediaan tetes mata tetrahidrozilin
3. Sediaan tetes mata gentamycin
4. Sediaan tetes mata betametason
5. Sediaan tetes mata hidrokortison asetat
6. Sediaan tetes mata sulfacetamid

SOAL: Sediaan Tetes Mata Betametason

PENDAHULUAN
1. Sediaan tetes mata (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan tetes mata,
persyaratan sediaan sesuai Farmakope USP, FI V dll.) sebutkan pustaka lain yang
digunakan)
Tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk
mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata
dan bola mata. (Farmakope Indonesia Ed. III Hal. 10)
 Tetes Mata Betametason adalah larutan steril Betametason Natrium Fosfat dalam
Air murni. Mengandung betametason natrium fosfat, C22H28FNa2O8P, tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
(Farmakope Indonesia Ed. VI Hal. 296)
2. Indikasi obat (sesuai soal)
Sediaan tetes mata betametason Untuk mengobati alergi dan inflamasi pada mata
(Martindale 36th, p. 1519).
3. Mekanisme Kerja obat
Mengurangi peradangan dengan menstabilkan membran lisosom leukosit,
mencegah pelepasan hidrolase asam destruktif dari leukosit; atau mengurangi
adhesi leukosit ke endotel kapiler, menghambat akumulasi makrofag di area yang
meradang, mencegah aktivitas histamin dan pelepasan kinin dari substrat
(AHFS, 2011).
4. Dosis Pemberian
Anak-anak : 1-2 tetes 4-6 kali sehari.
Dewasa : 1-2 tetes tiap 30-60 menit sampai terkontrol, lalu kurangi menjadi 4 - 6
kali sehari (BNF 78 p 1162).

DATA PRAFORMULASI
1. Bahan aktif yang digunakan:
Betametason Natrium Fosfat

2. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir/ aseptis

Alasan: Bahan aktif tidah stabil dalam pemanasan.
3. Eksipien yang ditambahkan:
- Eksipien untuk memperbaiki tonisitas: NaCL 0,9%
Alasan pemilihan: Sebagai larutan pengisotonis sediaan tetes mata, tidak toksik.
- Pengawet: Benzoil Klorida
Alasan pemilihan: memiliki efek sebagai antibakteri dan spektrum aktivitas
antibakterinya luas karena aktif terhadap bakteri gram positif dan negative,
kelarutannya di dalam air baik.
- Dapar: Asam borat dan Natrium Tetraborat
 Alasan pemilihan: Kombinasi Asam borat dan Natrium Tetraborat memiliki
kapasitas buffer yang baik untuk mengontrol pH.
- Anti oksidan: Dinatrium edetat
Alasan pemilihan: untuk mengikat ion-ion logam karena sedian tetes mata tidak
boleh mengandung logam.
- Pembawa: WFI
Alasan pemilihan: WFI telah dimurnikan dengan metode destilasi untuk
menurunkan kontaminan dimana pada syarat sediaan tetes mata harus bebas dari
pirogen.
 Bahan Pemerian Kelarutan pH Konsentrasi Teknik Harga E
aktif/eksipien terpilih sterilisasi
Betamethasone Serbuk putih hingga Mudah larut dalam air 7,0-8,5 10 mg dalam 10 Sterilisasi akhir Liso = 5,2
Sodium Fosfat hampir putih, tidak dan methanol, praktis (FI VI, hal.296) ml Membran filter E = 17 x (Liso/BM)
(tetes mata) berbau, higroskopis tidak larut dalam aseton E = 17 x (5,2/16,40)
(FI V, hal. 238) dan kloroform (0,010g / 10ml) x E = 0,17
(FI V, hal. 238) 100 % = 0,1%
Benzalkonium putih atau putih Praktis tidak larut 5–8 0,20 g / L (b/v) Sterilisasi akhir 0,16
klorida kekuningan dalam eter; sangat (HPE 6 Hal. Dijadikan % Membran filter
bubuk amorf, gel larut dalam aseton, 57) (FI VI)
tebal, atau serpihan etanol (95%), metanol, (0,010 g / 10 ml) x
agar-agar. Dia propanol, dan air. 100% = 0,02%
higroskopis, sabun Encer (b/v)
saat disentuh, dan larutan busa
memiliki bau benzalkonium klorida
aromatik ringan ketika dikocok,
dan rasanya sangat memiliki a
pahit. tegangan permukaan
(HPE 6 Hal. 57) rendah dan memiliki
deterjen dan
pengemulsi
properti.
(HPE 6 Hal. 57)
Asam Borat bubuk kristal putih, Larut dalam etanol, 3,5–4,1 150 mg / 10 ml Sterilisasi akhir 0,47
piring mengkilap eter, gliserin, air, dan (HPE 6 Hal. Dijadikan % Membran filter
tidak berwarna, lainnya 68) (FI VI)
atau kristal putih. minyak tetap dan (0,15 gram / 10
(HPE 6 Hal. 68) minyak atsiri. ml) x 100%
Kelarutan dalam air =1,5%
 meningkat dengan
penambahan
asam klorida, asam
sitrat, atau asam
tartarat.
(HPE 6 Hal. 68)
Natrium borat / putih, kristal keras, Sedikit larut dalam 9,0–9,6 30 mg / 10 ml Sterilisasi akhir 0,35
borax butiran, atau bubuk gliserin, dan air; (HPE 6 Hal. Dijadikan % Membran filter
garis kristal. Ini praktis 633) (FI VI)
tidak berbau dan tidak larut dalam (0,03 gram / 10
berpendar. etanol (95%) ml) x 100% =
(HPE 6 Hal. 633) (HPE 6 Hal. 633) 0,3%
Dinatrium edetat kristal putih, bubuk Praktis tidak larut 4,3–4,7 0,10g / L (b/v) Sterilisasi akhir 0,20
tidak berbau dalam kloroform dan (HPE 6 Hal. Dijadikan % Membran filter
dengan rasa yang eter; agak 243) (FI VI)
sedikit asam. larut dalam etanol (0,10g / 1000 ml)
(HPE 6 Hal. 243) (95%); larut 1 bagian x 100% = 0,01%
dalam 11 bagian air. (b/v)
(HPE 6 Hal. 243)
FORMULASI:
1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan Kadar 1 bets
1. Betametason Natrium Fosfat 10 mg 10 mg x 10 kemasan =
100 mg = 0,1 g
2. Benzalkonium klorida 0,02 % 0,002 g x 10 kemasan =
(0,02 g / 100 ml) x 10=0,002 g 0,02 g
3. Asam Borat 150 mg 150 mg x 10 kemasan =
1500 mg = 1,5 g
4. Natrium borat / borax 30 mg 30 mg x 10 kemasan =
300 mg = 0,3 g
5. Dinatrium edetat 0,01 % 0,001 g x 10 kemasan =
(0,01 g /100 ml) x 10 ml= 0,01 g
0,001 g
6. WFI Ad 10 ml Ad 10 ml x 10 kemasan =
100 ml

2. Perhitungan tonisitas
V = w x E x 111,1
V = ((0,1 x 0,17) + (0,02 x 0,16) + (1,5 x 0,47) + (0,3 x 0,35) + (0,01 x 0,20)) x 111,1
V = (0,017 + 0,0032 + 0,705 + 0,105 + 0,002) x 111,1 =0,8322 x 111,1 = 95,457 ml
(yang SUDAH ISOTONIS)
Yang belum isotonis = volume 1 bets – volume yang sudah isotonis
= 100 ml – 95,457 = 4,543 ml (HIPOTONIS)
NaCl yang perlu ditambahkan untuk 1 bets = 0,9% x 4,543 = 0,041 gram
NaCl yang perlu ditambahkan untuk per kemasan = 0,041 gram / 10 kemasan = 0,0041 gram
= 4,1 mg
3. Perhitungan dapar
Asam borat 1,5 g → asam
Natrium borat / borax 0,3 g → garam
pKa dapar borat = 9,14
Molaritas asam = (m/mr) x (1000/vol 1 bets dalam satuan ml)
= (1,5 g / 61,83) x (1000/100 ml) = 0,0243 x 10 = 0,243 M
Molaritas garam = (m/mr) x (1000/v)
= (0,3 g / 381,37) x (1000/100 ml) = 0,0008 x 10 = 0,008 M
pH = pKa + log (garam/asam)
pH = 9,14 + log (0,008/0,243)
pH = 9,14 – 1,482 = 7,66
4. Dosis sediaan
Tetes mata Betametason Natrium Fosfat 0,1%

5. Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama Alat Yang Diperlukan Cara dan Waktu Sterilisasi

 Beaker glass Di bungkus dengan kertas perkamen
kemudian di oven pada suhu 180°C
selama 60 menit
Gelas ukur Mulut gelas ukur di bungkus dengan
perkamen, kemudian masukkan ke
dalam autoklaf suhu 121°C selama 15
menit
Batang pengaduk Di bungkus dengan kertas perkamen
kemudian di oven pada suhu 180°C
selama 60 menit
Botol tetes mata Di autoklaf suhu 121°C selama 15
menit
Spuit Di autoklaf suhu 121°C selama 15
menit
Sendok tanduk Di autoklaf suhu 121°C selama 15
menit
Membran filter 0,45 μm dan 0,22 Dimasukkan terlebih dahulu ke dalam
μm plastik tahan panas, kemudian
autoklaf 121°C selama 20 menit

6. Rancangan cara pembuatan

1. Kalibrasi beaker glass hingga volume 100 ml.
2. Lalu mengukur 90 ml WFI masukkan ke dalam beaker glass yang sudah
dikalibrasi.
3. Menimbang dan melarutkan Asam borat dan Natrium tetraborat secara
bersamaan, lalu diaduk ad tercampur merata.
4. Menimbang, lalu melarutkan Betametason Natrium Fosfat hingga tercampur
merata.
5. Menimbang dan melarutkan Benzalkonium klorida hingga tercampur merata.
6. Periksa pH larutan (7,00 hingga 8,50 (menurut FI VI)). Jika diperlukan di adjust
dengan asam borat atau natrium tetraborate.
7. Menambahkan volume hingga menjadi 100 ml dengan WFI, lalu aduk selama 15
menit.
9. Lalu menyaring larutan dengan membran filter 0,22µm secara aseptic.
10. Ukur tetes mata sebanyak 10,5 ml kemudian masukkan ke dalam botol yang
sudah disterilkan. Ketika melakukan pengisian tetes mata ke dalam botol, dilakukan
juga pembilasan dengan gas nitrogen.
11. Tutup dan segel botol tetes mata.
EVALUASI SEDIAAN
1. Kadar bahan aktif
Tetes Mata Betametason adalah larutan steril Betametason Natrium Fosfat dalam
Air murni. Mengandung betametason natrium fosfat, C22H28FNa2O8P, tidak
kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada
etiket
(Farmakope Indonesia VI hal 296)

2. Kejernihan Larutan
Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar dengan diameter
dalam 15-25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.
Bandingkan larutan uji dengan larutan suspensi padanan yang dibuat segar,
setinggi 40 mm. Bandingkan kedua larutan di bawah cahaya yang terdifusi 5
menit setelah pembuatan suspensi padanan, dengan tegak lurus ke arah bawah
tabung menggunakan latar belakang berwarna hitam. Difusi cahaya harus
sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I dapat dibedakan dari air dan
suspensi padanan II dapat dibedakan dari suspensi padanan I. Larutan dianggap
jernih apabila sama dengan air atau larutan yang digunakan dalam pengujian
dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika opalesen tidak lebih dari dari
suspensi padanan I
(Farmakope Indonesia VI hal 2020)

3. Penetapan pH
Uji pH sediaan menggunakan alat pH meter.
pH antara 7,0 - 8,5
(Farmakope Indonesia VI hal 296)

4. Kebocoran
Dengan cara sederhana yakni dengan dikibaskan dengan tangan, akan merasa
menetes bila ada kebocoran
5. Kejernihan dan Warna
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada
gelembung dilihat gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas 🡪 gas
Ke bawah 🡪 bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan

6. Sterilitas sediaan (lihat topik 5)

Uji sterilitas sediaan di lakukan penetapan dengan Prosedur uji menggunakan
penyaringan membran.
(Farmakope Indonesia VI hal 908)
Metode Penyaringan Membran
Gunakan penyaring membran dengan porositas tidak lebih dari 0,45 µm yang
telah terbukti efektif menahan mikroba. Sebagai contoh, penyaring selulosa
nitrat digunakan untuk larutan yang mengandung air, minyak dan larutan
mengandung alkohol berkadar rendah; dan penyaring selulosa asetat digunakan
untuk larutan mengandung alkohol berkadar tinggi. Penyaring khusus yang
sesuai mungkin diperlukan untuk sediaan tertentu (misal: untuk antibiotik).
Teknik pengujian di bawah ini menggunakan membran berdiameter lebih kurang
50 mm. Jika digunakan penyaring dengan diameter yang berbeda, volume
larutan pengencer.
(Farmakope Indonesia VI hal 1836)
KEMASAN
Buatlah rencana kemasan untuk etiket, brosur dan kotak yang akan digunakan.

Kemasan
Etiket
Brosur
Keterangan Pembagian Tugas Jurnal:
- Pendahuluan:
Fasza R (2443019185)
- Data Praformulasi:
Sari Ningsih Safitri (2443019317)
Dewy R. U (2443019061)
- Formulasi:
Ajeng Indah (2443019255)
Brian N (2443019222)
- Alat dan bahan, rancangan pembuatan:
Angel Riska (2443019004)
- Evaluasi:
Brian N (2443019222)
- Kemasan:
Gusti P. P. S. (2443019250)

PENILAIAN
Kriteria Evaluasi Menunjukkan Tidak Menunjukkan
Kompetensi Kompetensi

Merancang jurnal
Memilih bahan yang tepat
Menentukan metode sterilisasi sediaan
Menentukan metode sterilisasi alat
Menentukan dosis obat
Melakukan perhitungan tonisitas dan dapar
Merancang cara pembuatan
Merancang evaluasi
Proses pembuatan sediaan
Menggunakan pelindung yang tepat (tutup
kepala, sarung tangan, masker, jas steril)
Mensterilkan peralatan dengan tepat
Menimbang sesuai perencanaan
Melakukan prosedur kerja dengan tepat
Melakukan evaluasi sediaan dengan tepat
Khusus yang menggunakan teknik aseptis:
Menggunaan LAF dengan benar
Khusus yang menggunakan teknik filtrasi:
Teknik filtrasi benar
Khusus sterilisasi akhir:
Teknik sterilisasi benar
Proses evaluasi sediaan
Melakukan evaluasi sesuai prosedur kerja

LAMPIRAN