PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INJEKSI AMINOFILIN”

ANGGOTA KELOMPOK:
1. Nofi Lutfiah 2016210171
2. Noor Ramadhanty 2016210172
3. Prilli Rohmatul A 2016210181
4. Reczky Muhammad R.H 2016210189
5. Reinaldy Yuda A 2016210191
6. Reza Dara S 2016210193
-KELOMPOK E22-
 PENDAHULUAN
 Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi
biasanya diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis
tunggal atau wadah dosis ganda. (Farmakope Indonesia edisi IV, hal. 9).
 Injeksi Aminophilin adalah larutan steril aminofilin dalam air untuk injeksi atu larutan
steril teofilin dalam air untuk injeksi yang dibuat dengan penambahan etilendiamin. Tiap
ml mengandung aminofilin setara dengan tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih
107,0% teofilin anhidrat, C7H8N4O2 dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi
aminophylin boleh mengandung etilendiamin berlebih, tetapi tidak boleh ditambah zat
untuk penganturan PH. (Depkes RI,1995)
 Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya digunakan pada
dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa takaran
tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi
dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangkan, botol ini ditutup
dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk
menghisap cairan injeksi. (R. Voight, hal. 464)
 FORMULA

A. FORMULA RUJUKAN
1) Menurut Martindale edisi 28 halaman 342
Tiap ml vial mengandung :
Aminofilin anhidrat 23,25-26,75mg/ml
Etilendiamin 131-152mg/g Aminofilin Anhidrat
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

2)Menurut Drug Information edisi 2010 halaman 3641

Tiap ml vial mengandung :
Aminofilin 19,7mg/ml
Aqua pro Injeksi ad 10ml

3)Menurut Martindaale edisi 36 halaman 1114

Aminofilin setara dengan
Teofilin 84,0% - 87,4%
Etilendiamin 13,5% - 15,0%
 B. Formula Jadi
Tiap ml vial mengandung :
Aminofilin anhidrat 23,25mg /ml
Etilendiamin 140mg/g aminofilin anhidrat
Benzalkonium klorida 0,01 %
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml
 DATA PRAFORMULASI
A. Zat Aktif
1) AMINOPHYLLIN
 Pemerian
Butir atau sebuk putih atau agak kekuningan; bau ammonia lemah, rasa pahit. Jika
dibiarkan di udara terbuka, perlahan – lahan kehilangan etilendiamin dan menyerap
karbondioksida dengan melepaskan teofilin. Bersifat basa terhadap kertas lakmus
 OTT
Asam Sulfat, bleomycin, klorpromazin hidroklorida, fosfat klindamisin, corticotropin,
dimenhidrinat, doxorubicin, eritromisin gluceptate, hidroklorida hydralazine,
hydrochloride hydroxyzine, analgesik opioid, oxytetracycline hidroklorida, fenitoin
natrium, prokain hidroklorida, garam proklorperazin, promazin hidroklorida, hidroklorida
prometazin, sulphafurazole diethanolamin , dan vankomisin hidroklorida, dengan laktosa,
warna kuning atau coklat terhadap tembaga. ketidakcocokan sesekali terjadi dengan
cefapirin sodium tergantung pada kekuatan dan komposisinya.
 Kelarutan
Tidak larut dalam etanol dan eter, larutan 1g dalam 25 ml air menghasilkan larutan jernih, larutan 1g
dalam 5 ml air menghablur jika didiamkan dan larut kembali jika ditambah sedikit etilendiamin.

 Stabilitas
Wadah harus disimpan pada suhu kamar yang terkendali dan terlindung dari pembekuan dan cahaya

 Wadah dan penyimpanan:

Wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

 Khasiat
Bronkodilator, antispasmodikum, diuretikum (Farmakope Indonesia ed III hal 82)

 Dosis
Aminofilin 25mg/ml dalam 10ml (250mg) dan 20 ml (500mg) dalam vial untuk injeksi intravena.
(Handbook Injectable Drug hal 99)
 pH Sediaan
Antara 8,6 dan 9,0
 Cara Sterilisasi
Dengan autoklaf (Martindale ed 29 hal 1521)

 Cara Penggunaan
Infus intravena atau injeksi intravena (Handbook
Injectable Drug hal 99)
 DATA PRAFORMULASI
B. Zat Tambahan
1) Aqua Pro Injeksi
 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
 Stabilitas : Mudah terurai jika berhubungan dengan zat organik yang
dapat teroksidasi, dengan logam tertentu dengan senyawanya atau dengan alkali
 Cara Sterilisasi : Didihkan selama 30 menit (FI ed. V hal 64)
 Kegunaan : Pelarut

2) Etilendiamin
 Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna atau agak kuning; bau mirip amoniak
 Kelarutan: : Dapat campur dengan air dan dengan etanol (95%) P
 Kegunaan : Meningkatkan kelarutan teofilin
 Cara sterilisasi : Dengan autoklaf (Martindale ed 29 hal 1521
3. Benzalkonium klorida
Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih
kekuningan, biasanya berbau aromatik lemah
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol
Stabilitas : Higroskopis dan sangat dipengaruhi oleh cahaya, udara dan
logam
OTT : Alumunium, surfaktan anion, sitratm hidrogen peroksida
Ph : 4,8-5,5
Wadah : Tertutup rapat dan terhindar dari cahaya
 ALASAN PEMILIHAN BAHAN

1. Aminofilin
Aminofilin ini dibuat dalam bentuk injeksi bertujuan untuk
meningkatkan bioavailabilitasnya sebagai antiasma sehingga berefek cepat
jika digunakan secara parenteral dan tepat jika digunakan pada kasus
serangan asma akut yang nantinya aminofilin ini akan memberikan efek
melebarkan saluran atau bronkodilator.
1. Etilendiamin
Digunakan sebagai pelarut atau pembentuk garam aminofillin. Injeksi
aminofillin boleh mengandung etilendiamin berlebih, tetapi tidak boleh
ditambahkan zat lain untuk pengaturan PH. Digunakan etilendiamin tetes
demi tetes hingga cairan jernih dan sesuai dengan PH yang diinginkan,
yaitu 8,6 – 9,0 (Depkes RI, 1995).
1. Aqua Pro Injeksi :
Air untuk injeksi yang bebas CO2 digunakan untuk mencegah adanya
gelembung udara dari CO2. Jika gas CO2 masuk dalam pembuluh darah
akan menyebabkan bengkak atau nekrosis (kerusakan jaringan).
1. Benzalkonium klorida
Zat pengawet yang digunakan dalam vial injeksi aminofilin, dibutuhkan
pengawet karena vial ini digunakan untuk lebih dari satu kali pakai. Dan
untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
 No Alat yang Digunakan Cara Sterilisasi Pustaka
1. Beaker glass Oven 150oC selama 1 jam FI V hal. 1407
Corong Glass
Erlenmeyer
Pipet tetes
Botol vial
2. Gelas ukur Otoklaf 121o selama 15 FI V hal. 1618
Kertas saring menit
3. Batang pengaduk Direndam alkohol selama FI V hal. 1618
Spatula 30 menit
Pinset
Kaca Arloji
Penjepit Besi
4. Karet tutup pipet tetes Direbus dalam air suling FI V hal. 1618
Karet tutup vial 30 menit

5. Aqua pi Didihkan 30 menit FI V hal 64

6 Sterilisasi sediaan akhir Autoklaf 1210 selama 15 Martindale 28th ed hal

menit 1642
 PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
A. PERHITUNGAN
Rumus : {(nxv) + (10% - 30% x v} ml
n =Jumlah yang akan dibuat
v = voume injeksi tiap vial + kelebihan volume (ml) (FI IV halaman
1044)
v = 10 + 0,5 = 10,5 ml
volume total 5 vial = {(n x v) + (10% - 30% x n x v} ml
= {(10 x 10,5) + (10% - 30% x 10 x 10,5} ml
= 57,75 – 68,25 ~ 70 ml
B. PENIMBANGAN
Tiap ml vial mengandung :
1) Aminofilin anhidrat 23,25 mg/ml x 10 ml = 232,5 mg x 5 vial = 1162,5 mg
2)Etilendiamin 131mg/g x 232,5 mg = 131mg/1000mg x 232,5 = 30,4575 mg x 5 vial
= 152,2875 mg
3)Aqua Pro Injeksi ad 10 ml
 Evaluasi
A IN PROCESS CONTROL
1. Uji kejernihan (Lachman III, hal. 1356)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleks
dari mata, berlatar belakang hitam dan putih dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari vial,
batas 50 partikel 10µm dan lebih besar 5 partikel ≥25 µm/ml

2. Uji pH ( FI V Hal 1563)

Cek pH larutan menggunakan pH meter atau pH indikator universal.
Syarat : 4,5 – 7 (Martindale edisi 28 hal 1642)

3. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)

Pilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 1 ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik
kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21 dengan panjang tidak kurang dari 2,5 µm. Keluarkan gelembung udara dari
jarum dan alat suntik. Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke
dalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur
memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji satu per satu, atau
bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket
bila isi digabung.
B. QUALITY CONTROL
1) Uji Kejernihan (Lachman III, hal. 1355)
Melewatkan injeksi yang diuji pada lampu terang dengan latar belakang gelap untuk partikel yang baik
berwarna akan terlihat gelap yang berwarna pada latar terang.
Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan tiap partikel yang terlihat dibuang dari ampul, batas 50
partikel 10µm dan lebih besar 5 partikel ≥25 µm/ml

2) Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)

Pilih 1 atau lebih wadah bila volume ≥ 1 ml. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21
dengan panjang tidak kurang dari 2,5 µm. Keluarkan gelembung udara dari jarum dan alat suntik.
Pindahkan isi dalam alat suntik tanpa mengosongkan bagian jarum ke dalam gelas ukur kering volume
tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume
dari kapasitas tertera.
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bil diuji satu per satu, atau bila
wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi
digabung.

3) Uji Sterilitas (FI edisi V, hal 1361)

Syarat : Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun
yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif.

4)Uji Penetapan Kadar Injeksi Riboflavin (FI edisi V hal. 1091)

Lakukan seluruh penetapan terlindung cahaya matahari langsung dalam tiap ml injeksi.