salep
KARTU KONTROL
Dok. 1 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Objek : 01 / 12
1. SUSUNAN PERSONALIA
a. JADWAL PELAKSANAAN
Tanggal
8 Januari 2021
1. Jumlah Digit :
S F 2 8 0 7 0 1 2 1
2. Penjelasan :
a. Digit 1-2 : Inisial/Kode Pabrik
Kemasan : Tube 5g
2. Nama Produk : BETASON
Komposisi : Betamethason
Indikasi : alergi dan peradangan kulit
Kemasan :Tube 5 g
3. Nama Produk : SKILONE
Komposisi : Betamethason-17-valerat
Indikasi : meredakan peradangan kulit
Kemasan : Tube 5 g
4. Nama Produk : Zensoderm
Komposisi : Betamethason
Indikasi : meredakan peradangan kulit
Kemasan : Tube 5g
II. Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif : B-meta
Dosis : 0,1 %
Indikasi : meredalan kemerahan, gatal dan inflamasi
III. Literatur :
1. Preformulasi
a. Uraian Fisik Obat
Serbuk hablur : putih hingga hampir putih : tidak berbau. Melebur pada suhu lebih kurang
240ºC disertai sedikit peruraian.
b. Kelarutan
. sangat sukar larut dalam kloroform dan eter; agak sukar larut dalam aseton, etanol, diokasan dan
metanol; tidak larut dalam air
c. Stabilitas Obat
Dalam wadah tertutup rapat pada suhu antara 15-20 derajat ditempat kering
2. Biofarmasetika
a. Absorpsi
Penyerapan pada kulit melalui jalur perkutaneus.
b. Distribusi
Didistribusi secara luas kejaringan tubuh
c. Metabolisme
Sebagian kecil dimetabolisme dihepar, dalam bentuk steroid adrenokortikal aktif.
d. Ekskresi
Diekskresikan melalui urin dan sekresi empedu
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 05/12
3. Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
a. Bentuk sediaan : Salep
b. Kemasan : Tube 10 g
c. Nama Obat Jadi : B-meta
4. Literatur
FI V hal 180-182
Martindle 36 hal 862
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 06/12
1. Kualitas Fisik
1. Uji organoleptis :
- Bau : dapat dicium dengan cara dikibas
- Warna : dapat dilihat dengan mata
- Bentuk : dapat dilihat dengan mata
2. Uji homogenitas : diamati homogenitas dari salep yang dioleskan pada objek glass, Amati
apabila sudah tidak ada partikel padat dinyatakan homogen.
4. Uji daya sebar : Diambil 0,5 g salep diletakkan pada tengah cawan petri, ditimpakan pada
basis salep cawan petri lain yang telah ditimbang, diamati diameter salep yang menyebar
setelah didiamkan selama 1 menit, ditambah beban sebanyak 50 g, diamati diameter salep yang
menyebar setelah didiamkan selama 1 menit.
5. Uji daya proteksi : Disiapkan kertas saring bersih dan dibasahi indikator PP, diolesi dengan
krim, disiapkan kertas saring lain yang telah dibatasi dengan parafin padat yang dicairkan,
ditutup kertas saring berkrim dengan kertas saring berparafin, bagian kertas saring berparafin
ditetesi dengan KOH 0,1 N, diamati lama waktu kertas berkrim berwarna merah.
6. Uji daya lekat : Diletakan dengan meletakkan salep sebanyak 0,5 g diatas gelas objek dan
letakkan objek glass diatas salep tersebut, kemudian letakan beban 5,10, dan 20 g selama 5
menit, jika lebih dari 5 menit objek glass masih melekat maka daya lekatnya baik.
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 5 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 07/12
2. Kualitas Kimia
A. Uji PH
Siapkan ppH meter, Siapkan 0,5 g salep lalu diencerkan dengan 5ml aquadest, kemudian
kalibrasi alat dengan larutan penyangga keringkan dengan kertas tisu, lalu bilas dengan
Air suling. Masukan elektroda kedalam sediaan obat, tunggu pH menunjukan angka yang stabil
lalu catat hasilnya.
B. Penetapan Kadar
C. Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 100 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-
ml, larutkan dalam 20 ml natrium hidroksida 0,1 N, encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10
ml larutan ini ke dalam labu tentukur 50-ml, encerkan dengan natrium hidroksida 0,01 N
sampai tanda.
3. Literatur
- Kemenkes. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta. Halaman 173.
- Modul Praktikum Semisolid Liquid. 2020
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 08/12
1. Komposisi
2 B1 Parafin liquidum 1g 3, 6 g
2. Pembuatan
Cara pembuatan :
1) Siapkan alat dan bahan.
9) Kemudian kemas
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 4 : Trial Formula
Dok. 6 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 09/12
Pre formulasi
Formulasi
Pemesanan bahan
Pembuatan pencampuran
pengemasan
distribusi
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
Dok. 7 No. & Nama Industri : PT.scootsfarma Hal : 10/12
3. Literatur
1. Etiket
Komposisi :
Cara penyimpanan:
Tube harus tertutup rapat dan simpan
B-meta Tiap gram mengandung :
pada suhu dibawah 250C ditempat betamethason 0,1% Betamethasone 10 mg
kering.
Indikasi :
meredakan kemerahan, gatal, eksema
dan inflamasi
Kontra indikasi :
Betamethason kontra indikasi pada
Obat luar pasien dengan hipersensitifitas
terhadap kortikosteroid
Harus dengan resep dokter
B-meta
Betamethason 0,1 %
komposisi :
tiap gram mengandung Betamethason 10 mg
farmakologi:
mengurangi inflamasi dengan cara menstabilisasi membran liposomal leukosit, mencegah
pelepasan asam hidrolase dari leukosit, menghambat akumulasi makrofag pada area yang
radang mengurangi adhesi leukosit pada endotel kapiler, mengurangi permeabilitas dinding
kapiler dan edema, menurunkan komponen komplemen, antagonis terhadap aktivitas histamin
dan pelepasan kinin dari substrat, dan mengurangi proliferasi fibroblas, deposisi kolagen, dan
pembentukan jaringan parut
indikasi :
meredakan kemerahan, gatal, eksema dan inflamasi
kontra indikasi :
Betamethason kontra indikasi pada pasien dengan hipersensitifitas terhadap kortikosteroid
Interaksi obat :
Efek samping :
iritasi,gatal,kemerahan,kulit kering
aturan pakai :
dioleskan pada area infeksi/yang sakit setelah kulit dibersihkan dan dikeringkan
cara penyimpanan :
Tube harus tertutup rapat dan simpan pada suhu dibawah 25 0C ditempat kering.
Obat luar
Netto 10 gram
3. Kotak
B-meta
Betamethason 0,1 %
PT. scootsfarma
Netto 10 g JAKARTA - INDONESIA
Perhatian:
Tube harus tertutup rapat dan simpan pada suhu dibawah 250C ditempat kering.
No. Reg : DKL9620919228A1
No. Batch : SF28080121
Mfg. Date : 1 Januari 2021
Exp. Date : 1 Januari 2023 HARUS DENGAN RESEP DOKTER
B-meta
Betamethason 0,1%
PT. scootsfarma
Netto 10 g JAKARTA - INDONESIA