UDF TEKFAR / FTF

OSCE
1. FRIABBILITAS/UJI KERAPUHAN
Alat : friability tester

Persyaratan : < 1%
Prosedur :
1) Bersihkan alat /tempat bundaran dengan kuas dan bersihkan tablet dengan kuas
2) Timbang 10 tablet dengan menggunakan pinset jika bobot tablet lebih 650 mg
(bersihkan dengan kuas) (bobot sebelum uji/Wo dalam bentuk gram)
3) Jika bobot tab dibawah 650 mg ditimbang sampai 6,5 g (bersihkan dengan kuas)
4) Tablet dimasukkan ke dalam tempat bundaran
5) Atur alat 25 rpm, 4 menit , 100 x putaran
6) Bersihkan tablet
7) Timbang tablet (bobot seseudah uji/W1 dalam bentuk gram )
Wo−W 1
friabilitas= x 100%
Wo

2. UJI WAKTU HANCUR

Alat : desintegratior
Prosedur :
Tablet tidak bersalut
1) Isi bak dengan akuades , rangkai alat
2) Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari
keranjang
3) Masukkan 1 cakram pada tiap tabung
4) Jalankan alat gunakan air bersuhu 370
5) Pada batas waktu sesuai monografi angkat keranjang amati
semua tablet (semua tab harus hancur sempurna)
6) Bila 1 atau 2 tab tdk hancur sempurna ulangi pengujian dg 12
tablet lainnya
7) Tidak kurang 16 dari 18 tab yang diuji harus hancur sempurna
3. VOLUME TERPINDAHKAN
Alat : gelas ukur dan penggaris
10 wadah → 1
30 wadah → 2
Prosedur :
1) Kocok masing- maisng botol
2) Tuang masing-masing botol sirup pada gelas ukur 100 ml (tidak lebih dari 2 stengah kali vol
yang diukur dan telah di kalibrasi, secara hati hati menghindari pembentukan gelembung udara
tuang melalui dinding gelas ukur)
3) Diamkan tidak lebih 30 menit untuk wadah dosis ganda
4) Catat vol masing2
Contoh perhitungan :
Jika vol sirup 60 mL
UNIT VOL % VR
TERPINDAHKAN
1 61 61
x 100=101 ,6
60
2 62 62
x 100=103 , 3
60
3 - 10 61 61
x 100=101 ,6
60
Rata2 ........
Syarat rata-rata : dibawah 100%
Sediaan wadah dosisi ganda
 10 wadah tidak < dari 100% dan tidak ada 1 pun wadah vol < dari 95%
 Jika A volume rata2 < dari 100% tetapi tidak ada 1 pun wadah volumenya < dari 95% atau B
vol rata2 tidak < dari 100% dan tidak lebih dari 1 wadah yg volumenya kurang dari 95% tetapi
tdk kurang 90% → dilakukan uji tahap 20 wadah tambahan (30 wadah)
 Vol cairan rata2 dari 30 wadah tidak < dari 100% dan vol cairan tidak lebih dari 1 dari 30
wadah yg volumenya < dari 95%, tetapi tidak < dari 90% dari vol yg tertera pada etiket .