DISKUSI PEMBELAJARAN 1: SAINS DAN FARMASETIKA

JUMAT, 17 SEPTEMBERR 2021

- Konsep umum produksi sediaan farmasi

API (active
pharmaceutical studi formulasi Formulasi evaluasi sediaan farmasi
ingredient

Sifat fisikokima
Stabilitas API + eksipien
kompatibilitas

SEDIAAN PENGERTIAN
Tablet Sediaan padat mengandung obat dengan atau tanpa bahan pengisi
Kapsul Sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut
Serbuk Campuran kering bahan obat atau zat imia yang dihaluskan, ditujukan untuk
pemakaian oral atau untuk pemakaian luar
Suppositoria Sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui
rektal vagina atau uretra

- Preformulasi = Tahapan awal atau pendahuluan u/ mengetahui

identitas atau struktur senyawa obat, ZA, kompatibilitas obat dgn
eksipien.
⮚ Sifat fisikokimia: kelarutan, disolusi, koefisien partisi dll
 ⮚ Sifat fisika obat padat: uk. Partikel sifat aliran
polimorfisme, higroskopitas
⮚ Stabilitas kimia: baik d/ keadaan padat atau larutan
(sesuaikan dgn bentuk sediaan akhir), pengaruh
kelembaban, eksipien, cahaya
⮚ Studi kompatibilitas: API dengan eksipien
⮚ Pertimbangan formulasi dan teknologi

- BCS (biopharmaceutical classification system)- u/

mengklasifikasikan bahan obat berdasarkan kelarutan bahan obat
d/ media dan permeabilitas dr bahan obat tsb.
KELAS BCS KELARUTAN PERMEABILITAS
I TINGGI TINGGI
II RENDAH TINGGI
III TINGGI RENDAH
IV RENDAH RENDAH

SEDIAAN SOLID

1. TABLET
Berdasarkan metode pembuatannya, tablet dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan
tablt kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet cetak dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab
dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan.

No Golongan Jenis
1 Tablet oral yang dihantarkan ke dalam saluran Tablet kempa, tablet berlapis,
cerna tablet slaut kempa, tablet lepas
lambat, tablet salut enteric,
tablet salut gula, tablet slaut
film, tablet kunyah
2 Tablet yang dihantarkan ke rongga mulut Tablet bukal, sublingual, hisap
3 Tablet yang dilarutkan terlebih dahulu dalam air Tablet effervescent
lalu diminum
4 Tablet untuk komponen sediaan racikan obat resep Tablet dispensing, tablet
triturate
5 Tablet untuk diinjeksikan setelah dilarutkan dalam Tablet hipodermik
pembawa
6 Tablet untuk dihantarkan ke rongga tubuh Tablet vagina, tablet rektal
7 Tablet yang ditanam Tablet implantasi
8 Tablet untuk menegakkan diagnose Tablet diagnosis

KOMPONEN TABLET

Jenis Eksipien Fungsi Contoh

Pengisi (diluent) Menambah massa tablet Laktosa, turunan selulosa
(Na-CMC, HPMC, Avicel,
Avicel PH-MCC
Pengikat Memberikan daya adhesi pada massa Amilum, Avicel, Na-CMC,
(Binder) serbuk sewaktu granulasi dan pada tablet HPMC, HPC, Tragakan, Gom
kempa serta menambah daya kohesi yang ALam, Povidon, Kopovidon,
telah ada pada bahan pengisi Gelatin, Na Alginat, Pektin
Penghancur Membantu hancurnya tablet setelah masuk Amilum pro tablet, AC-Disol,
ke dalam saluran cerna Asam Alginate,
Pelincir (Glidan) Meningkatkan kemampuan mengalir Amilum
serbuk agar bobot tablet yang dihasilkan
seragam
Antiadheran Mencegah pelekatan akibat gaya ashesi Talk, Magnesium Stearat
serbuk dengan alat seperti pada hooper
Pelicin Mengurangi gesekan selama proses Silikon Dioksida, Talk
(Lubricant) pengempaan tablet dan mencegah
 pelekatan tablet pada cetakan
Pembasah Membuat tablet mudah terbasahi sehingga Natrium Lauril Sulfat
lebih mudah hancur dan zat aktif mudah
melarut

PROSES PEMBUATAN TABLET

Evaluasi Massa Siap Cetak Evaluasi Produk Akhir

Pembuatan

EVALUASI MASSA SIAP CETAK

EVALUASI PARAMETER INSTRUMEN

Sudut Diam Sudut diam yang baik tidak lebih dari 30 Jangka Sorong
derajat (<30 derajat)

Tinggi
Rumus :
r

Prosedur : Tempatkan granul diatas alat

sampai menjadi gunung kemudian ukur
dengan jangka sorong tinggi dan lebar dr
granul tersebut
Laju Alir Granule Flow Tester
Laju Alir Keterangan
>10gr/detik Sangat Baik
4-10 Baik
gr/detik
1,6-4 Buruk
gr/detik
<1,6gr/detik Sangat
 Buruk

gram
Rumus :
detik
Prosedur : Timbang 25 gram granul,
tempatkan pada corong alat, uji waktu alir
dalam keadaan tertutup, buka penutupnya
biarkan granul mengalir, catat waktunya
(stopwatch). Lakukan pengulangan sebanyak
3x
Kerapatan Kerapatan Curah (BJ Nyata) Tap Density Tester
Curah &
Bobot Granul
Kerapatan ρ=
Volume Granul
Mampat
Kerapatan Mampat (BJ Mampat)
Bobot Granul
ρ=
Volume Granul Setelah Diketuk

Kompresibilitas Compresibility Index = Tap Density Tester

Bj mampat−Bj nyata
×100 %
Bj mampat
ρtapped
Hausner Ratio =
ρbulk

Hausner Carl Interpretasi

1-1,1 <10 Luar Biasa
1,12-1,18 11-15 Baik
1,19-1,25 16-20 Cukup
1,26-1,34 21-25 Bisa digunakan
1,46-1,59 32-37 Buruk
>1,6 >38 Sangat buruk
 Syarat : <20%

METODE PEMBUATAN TABLET

Serbuk memiliki
kompresibilitas dan saya
alir baik ?

Ya Tidak

Apakah serbuh tahan

terhadap panas dan
lembab

Ya Tidak

Granulasi Basah Granulasi Kering

Metode Keterangan
Kempa Langsung Semua bahan dicampur menjadi satu, kemudian dilakukan pengempaan
Granulasi Basah Komponen bahan dibagi kedalam 2 bagian, yaitu fase dalam dan fase
luar. Komponen fase dalam kemudian dilakukan granulasi, jika
digunakan air maka kandungan air setelah dikeringkan adalah 1-3%
Granulasi Kering Komponen bahan dicampurkan, kemudian dikempa dalam bentuk
lempengan besar (Slug In) kemudian dibuat menjadi granul-granul
sampai memenuhi parameter

EVALUASI SEDIAAN TABLET

Evaluasi Parameter Instrumen

Uji 1. Keragaman Bobot Timbangan Analitik
Keseragaman
Dilakukan terhadap tablet yang tidak
Bobot bersalut atau salut selaput, memiliki
kandungan zat aktif 25 mg atau lebih yang
merupakan 25% atau lebih terhadap bobot
tablet
Ambil tidak kurang dari 30 satuan sediaan
dan lakukan seperti berikut untuk bentuk
sediaan yang dimaksud. Timbang 10 tablet
satu per satu. Hitung jumlah zat aktif dalam
tiap tablet yang dinyatakan dalam persen dan
jumlah yang tertera pada etiket dari hasil
Penetapan kadar masing-masing tablet

2. Keseragaman Kandungan
Dilakukan terhadap tablet yang tidak
bersalut atau salut selaput, memiliki
kandungan zat aktif 25 mg atau kurang yang
merupakan 25% atau kurang terhadap bobot
tablet
Ambil tidak kurang dari 30 tablet. Tetapkan
kadar masing masing 10 tablet menggunakan
metode analisis yang sesuai. Hitung nilai
penerimaan

Syarat : jika 10 unit sediaan pertama tidak

kurang atau sama dengan L1%.
Jika nilai penerimaan lebih besar dan L1%,
lakukan pengujian pada 20 unit sediaan
tambahan, dan hitung nilai penerimaan.
Memenuhi syarat jika nilai penerimaan akhir
dari 30 unit sediaan lebih kecil atau sama
dengan L1% dan tidak ada satu pun unit
kurang dari (1-(0,01)(L2))M atau tidak satu
pun unit lebih dari (1+(0,01)(L2))M . kecuali
dinyatakan lain L1 adalah 15,0 dan L1
adalah 25,0
Waktu hancur Tablet tak bersalut adalah <15 menit Desintegration Tester
Tablet salut gula Non Enterik <30 menit
Tablet salut enteric tidka boleh <60 menit
dalam medium asam
Waktu hancur adalah pengujian untuk
menentukan waktu yang dibutuhkan tablet
untuk hancur menjadi bagian-bagian
penyusunnya, waktu hancur berkaitan
dengan disolusi obat

Prosedur : Masukan 1 tablet pada 6 tabung

keranjang. Masukan 1 cakram pada tiap
tabung. Jalankan alat, gunakan air bersuhu
37° ± 2° C atau gunakan media sesuai
monografi. Setelah akhir batas waktu yang
tertera pada monografi, angkat kranjang dan
amati, semua tablet harus hancur. Bila 1 atau
2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet. Dimana tidak
kurang 16 tablet dari 18 tablet yang diuji
harus hancur sempurna.

Syarat : Tablet tidak bersalut <15 menit

Disolusi Dissolution Tester

Tahap Jumlah Kriteria penerimaan
Tablet : Aparatus 2 (Dayung)
yg diuji
Kapsul : Aparatus 1
S1 6 Tiap unit sediaan
(Keranjang)
tidak kurang dari
Q+15%
S2 6 Rata rata dari 12 unit
 (S1+S2) adalah sama
dengan atau lebih
besar dari nilai Q dan
tidak satu unit sediaan
yang lebih kecil dari
Q-15%
S3 12 Rata rata dari 24 unit
sediaan (S1+S2+S3)
adalah sama dengan
atau lebih besar dari
nilai Q tidak lebih
dari dua unit sediaan
yang lebih kecil dari
Q-15% dan tidak satu
unit pun yang lebih
kecil dari Q-25%

Keseragaman Dilakukan terhadap 10 tablet dam dilakukan Jangka Sorong

Ukuran pengukuran terhadap diameter dan tebal
tablet.

Syarat : Tablet yang baik memiliki diameter

tidak lebih dari 3x tebal tablet dan tidak
kurang dari 4/3 tebal tablet
Keseragaman Dilakukan terhadap 20 tablet, lalu ditimbang Timbangan Analitik
Bobot satu per satu, dan dihitung rata-rata bobot
tablet

Syarat : Tidak boleh ada 2 tablet yg

penyimpangannya lebih dari Kolom A dan
tidak boleh ada lebih dari 1 tablet yang
penyimpangannya lebih dari kolom B
 Bobot A B
tablet
≤25 mg 15% 30%
26-150 mg 10% 20%
151-300 mg 7,5% 15%
>300 mg 5% 10%
Kekerasan Syarat : Tablet oral memiliki kekerasan 4-8 Hardness Tester
kg/cm2, tablet hisap 10-20kg, tablet kunyah
±3 kg

Ambil 10 tablet yang akan diuji, Lalu alat

atau besi penahan dibersihkan dengan kuas,
Lalu tablet diletakkan tepat ditengah besi
penahan dan alat dijalankan, Besi penahan
akan menekan akan penekan tablet,
Kekerasan tablet dapat dilihat pada skala
yang muncul dimonitor
Friabilitas Syarat : tablet dinyatakan rusak apabila Friability Tester
(Keregasan) kerapuhan <1% dan apabila <0,8%
& Friksibilitas dinyatakan memuaskan
Rumus Perhitungan
%Friability = W1-W2/W1 x 100%

Uji Friabilitas : untuk menguji kerapuhan

tablet, terutama saat menghadapi guncangan
yang mungkin terjadi selama proses
pendistribusian

Timbang tablet dgn bobot mendekati 6,5

gram, bersihkan tiap tablet dan alat.
Masukkan tablet ked lm alat friabilator, putar
sebanyak 100 kali putaran dgn kecepatan
25±1 rpm. Timbang tablet.
PERMASALAHAN DALAM TABLET DAN SOLUSI

Permasalahan Kondisi Solusi

Sticking dan Keadaan dimana granul menempel pada +Lubricant
Picking die dan punch, tablet menjadi kusam

Keadaan dimana granul menempel

Hopper sehingga aliran granul terganggu
+Glidan atau menurunkan
kadar air granul
Capping Bagian bawah/keseluruhan tablet +Pengikat/binder
terpisah dari bagian utamanya
Chipping Bagian bawah tablet terpotong akibat +Pengikat/Binder
ujung punch bawah tidak rata
Cracking Bagian atas dan tengah tablet pecah +Pengikat/Binder
Motling Distribusi zat warna pada tablet tidak Kecilkan ukuran granul pada
merata saat pewarnaan
Laminasi Pemisahan tablet menjadi dua bagian Homogenisasi pengikat
atau lebih.

2. GRANUL
GRANULASI KERING
Prinsip dari metode granulasi kering ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan
bahan pengikat dan pelarut. Metode granulasi kering digunakan untuk kandungan zat aktif dalam
tablet tinggi, zat aktif memiliki aliran yang buruk dan zat aktif sensitive terhadap panas dan
lembab. Contoh : asetosal dan vitamin C.
Tujuan utama granulasi kering adalah memperbaiki sifat aliran  serbuk halus dengan cara
mengglomerasikan partikel-partikel kecil dari serbuk halus yang digunan dalam suatu formulasi
tablet.
METODE PEMBUATAN GRANULASI KERING
Granul dibentuk dari penambahan bahan pengikat kedalam campuran serbuk obat dengan cara
memadatkan massa yang jumlahnya besar dari campuran serbuk, dan setelah itu memecahkannya
dan menjadikannya pecahan pecahan ke dalam granul yang lebih kecil.
Dalam granulasi kering ada proses slugging. Slugging adalah kompresi serbuk kering
menggunakan mesin tablet single atau rotary. Roller Compaction adalah kompaksi serbuk
menggunakan tekanan roller
GRANULASI BASAH
Granulasi basah adalah metode dengan memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien
menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dlm jumlah yg tepat
sehingga terjadi massa lembab yang dapat digranulasi. Metoda ini digunakan untuk zat aktif
yang tahan terhadap pemanasan dan lembab. Prinsip dari metoda ini adalah membasahi masa
tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula,
kemudian masa basah tersebut digranulasi. Contoh : pada pembuatan tablet aminofillin
METODE GRANULASI BASAH
Pengayakan dan pencampuran serbuk , penambahan larutan pengikat ke campuran serbuk untuk
membentuk massa dengan ukuran yang cukup basah. Pengayakan dengan ukuran granul yang
sesuai. Pengeringan, pengayakan kering, penambahan bahan pelicin, bahan penghancur atau
bahan tambahan lain. Pengempaan atau pencetakan tablet.
EVALUASI MASSA GRANUL

Evaluasi Parameter Instrumen

Distribusi Ukuran Partikel Rumus : Shieve Shaker
(Granulometri) rataan =

❑
∑ % bobot tertahan × ukuran rentang
❑
❑

Prosedur : 100 g granul

diletakkan diatas ayakan yang
telah tersusun dan ditara , mulai
dari ayakan terbesar (mesh 20)
s/d ayakan terkecil (mesh 100).
Setelah pengujian selesai,
masing masing ayakan
ditimbang dan dihitung
distribusi granul pada tiap
ayakan (%)
 Syarat : Granul harus lulus dari
pengayak mesh no 16 dan lebih
dari 50% granul harus tertahan
pada mesh no 24

Laju Alir gram Tap Density Tester

Rumus :
detik

Prosedur : Timbang 25 gram

granul, tempatkan pada corong
alat, uji waktu alir dalam
keadaan tertutup, buka
penutupnya biarkan granul
mengalir, catat waktunya
(stopwatch). Lakukan
pengulangan sebanyak 3x

Syarat :

Laju Alir Keterangan

>10gr/detik Sangat Baik
4-10 Baik
gr/detik
1,6-4 Buruk
gr/detik
<1,6gr/detik Sangat
Buruk
Sudut Diam Tinggi(h) Jangka Sorong
Rumus :
r

Prosedur : Tempatkan granul

diatas alat sampai menjadi
gunung kemudian ukur dengan
jangka sorong tinggi dan lebar
 dr granul tersebut

Syarat : Sudut diam yang baik

tidak lebih dari 30 derajat (<30
derajat)
Kerapatan Curah & Kerapatan Curah (BJ Nyata) Tap Density Tester
Kerapatan Mampat
Bobot Granul
ρ=
Volume Granul
Kerapatan Mampat (BJ
Mampat)
ρ =
Bobot Granul
Volume Granul Setelah Diketuk

Kompresibilitas Compresibility Index = Tap Density Tester

Bj mampat −Bj nyata
×100 %
Bj mampat
BJ mampat
Hausner Ratio =
Bj Nyata

Hausner Carl Interpretasi

1-1,1 <10 Luar Biasa
1,12- 11- Baik
1,18 15
1,19- 16- Cukup
1,25 20
1,26- 21- Bisa
1,34 25 digunakan
1,46- 32- Buruk
1,59 37
>1,6 >38 Sangat
buruk
Kadar Air Prosedur : timbang 5 gr granul , Heating Drying Oven
panaskan dalam lemari
pengering selama 2 jam (105
derajat)

W 0−W 1
X 100
W0
W0 = Bobot granul awal
W1 = Bobot setelah
pengeringan

Syarat = 1-4%

LOD (LOOS ON DRYING) Prosedur : 1 gram granul Moisture Balance

ditimbang, masukkan ked lam
cawan kering. Masukkan ke
dalam moisture balance. Granul
dipanaskan pada suhu sesuai
titik lelehnya. Hasil LOD dalam
satuan %.
Syarat : 1-4 %

3. KAPSUL

Macam-Macam Penjelasan
Kapsul
Hard Kapsul Kapsul cangkang keras terdiri atas wadah dan tutup yang dibuat dari
campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna dan pada
dasarnya tidak mempunyai rasa. Biasanya cangkang ini diisi dengan
bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Ukuran kapsul mulai
dari yang besar sampai yang kecil yaitu 000, 00, 1, 2, 3, 4, 5
Soft Kapsul Kapsul gelatin lunak dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol
polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya gelatin bersifat elastis
 seperti plastik.

EVALUASI SEDIAAN KAPSUL

Evaluasi Parameter Instrumen

Keseragama Timbang 20 kapsul sekaligus dan ditimbang Timbangan Analitik
n Bobot lagi satu persatu isi tiap kapsul. Kemudian
timbang seluruh cangkang kosong dari 20
kapsul tersebut. Lalu dihitung bobot isi kapsul
dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan
bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata
tiap isi kapsul, tidak boleh melebihi dari yang
ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2
kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan pada
kolom B

Bobot Perbedaan Bobot

rata-rata Isi Kapsul (%)
isi
A B
kapsul
120 mg/ ±10% ±20%
lebih
>120 ±7,5% ±15%
mg
Disolusi Syarat : Dissolution Tester
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang Kapsul : Aparatus 1
dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada (Keranjang)
etiket

Tahap Jumlah Kriteria penerimaan

yg
 diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak
kurang dari Q+15%
S2 6 Rata rata dari 12 unit
(S1+S2) adalah sama
dengan atau lebih besar
dari nilai Q dan tidak satu
unit sediaan yang lebih
kecil dari Q-15%
S3 12 Rata rata dari 24 unit
sediaan (S1+S2+S3)
adalah sama dengan atau
lebih besar dari nilai Q
tidak lebih dari dua unit
sediaan yang lebih kecil
dari Q-15% dan tidak satu
unit pun yang lebih kecil
dari Q-25%

Kadar Timbang 10-20 kapsul, isinya di gerus dan

bahan aktif yang larut diekstraksi
menggunakan pelarut yang sesuai menurut
prosedur yang sudah ditetapkan.
Syarat : 90-110%
 SEDIAAN LIQUID
Tingkat Kelarutan

Jumlah Bagian Pelarut yang Diperlukan Istilah

Untuk Melarutkan 1 Bagian Zat (g=ml)
<1 Sangat mudah larut
1-10 Mudah alrut
10-30 Larut
30-100 Agak sukar larut
100-1000 Sukar larut
1000-10.000 Sangat sukar larut
>10.000 Praktis tidak larut

1. LARUTAN
Meerupakan campuran homogen yang zat terlarutnya terdistribusi dalam ukuran molecular.
Larutan terdiri dari 2 fasa : fase pendispersi dan terdispersi, namun karena fase terdispersinya
tersebar homogeny dan dalam ukuran molecular sehingga tidak tampak pembata diantara
kedua fase tersebut maka sering dikatakan 1 fase

Untuk meningatkan kelarutan zat aktif, ada beberapa pendekatan :

a. Penambahan Pelarut Tambahan (ko-solvent) : untuk sediaan yang sifatnya “agak sukar
larut”. Contoh : propilenglikol untuk melarutkan parasetamol
b. Pembuatan garam : contoh senyawa asam lemah + NaOH = garam natrium, senyawa basa
lemah + HCl = garam klorida
Komponen larutan : Zat aktif, pelarut, pemanis, perasa, perisa, pewarna, pengawet,
pengental, antioksidan dan pendapar
MACAM-MACAM LARUTAN

Macam –Macam Larutan Penjelasan

Berdasarkan banyaknya zat
terlarut
Berdasarkan besarnya
partikel zat
Berdasarkan daya hantar
listriknya
Larutan tak jenuh, larutan tepat jenuh, larutan lewat jenuh
Larutan sejati (sirup), Larutan Koloid (lem), Larutan suspensi
(larutan pasir dan air)
Larutan elektrolit (Co: larutan garam)
 Larutan non elektrolit (Co : larutan gula)

SIRUP
Adalah sedian cair berupa larutan yang mengandung sakarosa, C 12H22O11, tidak kurang
dari 64.0% dan tidak lebih dari 66.0%

● Salting Out adalah peristiwa adanya zat terlarut tertentu yang mempunyai kelarutan lebih
besar dibanding zat utama, akan menyebabkan penurunan kelarutan zat utama atau
terbentuknya endapan karena ada reaksi kimia. Contohnya : kelarutan minyak atsiri
dalam air akan turun bila ke dalam air tersebut ditambahkan larutan NaCl jenuh.
● Salting in adalah adanya zat terlarut tertentu yang menyebabkan kelarutan zat utama
dalam solven menjadi lebih besar. Contohnya : riboflavin tidak larut dalam air tetapi larut
dalam larutan yang mengandung nicotinamida.
● Pembentukan kompleks adalah peristiwa terjadinya interaksi antara senyawa tak larut
dengan zat yang larut dengan membentuk garam kompleks. Contohnya : iodium larut
dalam larutan KI atau NaI jenuh.
● Cosolvensi adalah peristiwa kenaikan kelarutan suatu zat karena adanya penambahan
pelarut lain atau modifikasi pelarut. Misalnya luminal tidak larut dalam air, tetapi larut
dalam campuran air dan gliserin atau solutio petit.
● Sifat solute dan solven : Solute yang polar akan larut dalam solvent yang polar pula.
Misalnya garam-garam anorganik larut dalam air. Solute yang nonpolar larut dalam
solvent yang nonpoar pula. Misalnya alkaloid basa (umumnya senyawa organik) larut
dalam kloroform.

2. EMULSI
Adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam
bentuk tetesan kecil. Stabilitas emulsi dapat dipertahankan dengan penambahan zat yang
ketiga yaitu emulgator
Emulsi dibagi menjadi 2 tipe :
a. Tipe Air dalam Minyak (A/M, W/O)
Pada tipe air dalam minyak, fase pendispersi adalah minyak, sementara fase
terdispersinya adalah air
b. Tipe Minyak dalam Air (M/A, O/W)
Emulsi tipe ini, pendispersinya adalah air dan fase terdispersinya adalah minyak
HLB (Hidrofil-Lipofil Balance)
Adalah angka yang menunjukkan perbandingan antara seberapa hidrofilik (suka air) dan
lipofilik (suka minyak) suatu emulgator. Semakin besar harga HLB berarti emulgator
semakin suka air. Artinya, emulgator tersebut lebih mudah larut dalam air dan demikian
sebaliknya. Nilai HLB menunjukkan tipe emulsi yang diperoleh.

KETIDAKSTABILAN EMULSI

Creaming Peristiwa memisahnya emulsi menjadi 2 bagian dengan salah satu bagian
mengandung lebih banyak fase disperse dibandingkan bagian yang lain.
Peristiwa ini ditandai dengan mengapungnya fase minyak. Penyebab :
homogenitas emulsi ketika formulasi kurang, tetapi masalah ini masih bisa
diatasi dengan penggojogan ringan
Koalesen Peristiwa tetesan minyak (air) bersatu dan membentuk suatu tetsan baru
yang lebih besar, tetapi memiliki luas permukaan yg jauh lebih kecil
dibandingkan dengan jika tetesan baru tersebut pecah menjadi tetesan
tetesan kecil seperti semula. Jika dibiarkan, hal ini akan terus berlansung
hingga semua tetesan minyak (air) menyatu dan akhrnya membentuk
lapisan sendiri yang terpisah dari emulsi
Flokulasi Peistiwa berkumpulnya beberapa tetesan minyak tetapi tidak membentuk
tetesan minyak baru yang lebih besar yang mengakibatkan distribusinya
dalam emulsi tidak merata
Breaking Peristiwa pecahnya sistem emulsi menjadi dua bagian yang sifatnya
irreversible. Peristiwa ini disebabkan oleh ketidaktepatan pemilihan
emulgator dalam formulasi, emulgator mengalami dekomposisi atau
temperature penyimpanan yang tidak sesuai
Phase Pembalikan fase emulsi yang semula O/W menjadi W/O atau sebaliknya.
Inversion Penyebab : terlalu banyaknya fase disperse (mencapai lebih dari 7,4%).
Masalah ini tidak dapat diatasi hanya dengan penggojogan ringan.

FORMULASI EMULSI

FASE AIR FASE MINYAK

Air Zat aktif
Pengental ( GOM, CMC, Tragakan) Minyak
Pengawet (Na-benzoat, nipagin) Pengawet (nipasol)
Pewarna Emulgator (span)
 Emulgator (Gom, tragakan, tween) Antioksidan (alfa-tokoferol, BHT)

3. SUSPENSI
Adalah sistem heterogen yang terdiri dari 2 fasa, dimana fasa continue atau fasa luar
biasanya berbentuk cair, sedangkan fasa terdispersi atau fasa dalam berbentuk padat

TIPE SUSPENSI
a. Flokulasi
Terjadi tarik menarik antar partikel membentuk agregat yang lebih besar,
sehingga mempercepat laju sedimentasinya, suspensi tipe ini supernatrannya cepat
bening dan dosis obat tidak merata.
Pencegahan : mengecilkan ukuran partikel, memvariasikan ukuran partikel,
menambahkan elektrolit untuk mencegah tark menarik partikel dan meningkatkan
viskositas suspensi
b. Deflokulasi
Tipe laju sedimentasi lambat, sehingga memungkinkan terjadi ikatan hydrogen
antar partikel yang mengakibatkan endapan yang terbentuk menjadi kompak dan sulit
didispersikan kembali (caking)

RHEOLOGI

TIPE KETERANGAN
Aliran Newton Jenis aliran yang paling ideal, shearing stress atau gaya yang
diperlukan per satuan luas berbanding lurus dengan kecepatan
aliran yang dihasilkan atau rate of shear. Kurva berbentuk linier.
Contoh : larutan, air
Aliran Plastis Jenis aliran yang paling ideal, shearing stress atau gaya yang
diperlukan per satuan luas berbanding lurus dengan kecepatan
aliran yang dihasilkan atau rate of shear. Kurva berbentuk linier.
Contoh : larutan, air
Aliran Jenis aliran yang kurvanya tidak linier, tidak terdapat yield value
Pseudoplastis dan melewati titik (0,0), viskositas dari aliran ini akan menurun
dengan meningkatnya rate of share. Sistem aliran ini juga disebut
dengan sistem geser. Contoh : suspensi dan emulsi
Aliran Dilatan Jenis aliran ini disebut juga dengan geser kental, viskositas dari
aliran ini akan meningkat dengan meningkatkan rate of shar.
Contoh : suspensi yang memiliki komponen padat >50% atau
 dalam sediaan semisolid contohnya pasta
Aliran Tiksotropi Jenis aliran yang paling ideal untuk sediaan suspensi, karakter dari
aliran ini adalah ketika diberikan rate of share viskositas akan
menurun (dalam sediaan suspensi serbuk padat akan lebih mudah
terdispersi), sedangkan ketika didiamkan viskositas akan
meningkat (laju sedimentasi akan lambat)

FORMULASI SUSPENSI

FUNGSI CONTOH
Weeting Agent Surfaktan (Tween, Span)
Suspending agent Tragakan, Gom arabicum
Pendispesi Air
Pengawet Na-Benzoat, metil paraben, propil paraben
Perisa Perisa lemon, jeruk
Pewarna Cl 19140
Pendapar Dapar sitrat

EVALUASI SEDIAAN LIQUID

UJI PARAMETER INSTRUMEN

Uji Volum Adalah uji yang dilakukan untuk mengetahui Gelas Ukur
Terpindahka bahwa jumlah volume yang ada pada sediaan
n adalah sama seperti yang tercantum dalam etiket

Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam

gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas
ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume
yang diukur dan telah dikalibrasi, diamkan selama
30 menit, Jika B adalah tidak lebih dari satu wadah
volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari
90% dari volume yang terterap pada etiket, lakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
 Syarat :  Volume rata-rata larutan atau sirup yang
diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100%
dan tidak lebih dari 1 dari 30 wadah yang volume
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90%
seperti tertera pada etiket.
Uji Tergantung pada jenis aliran sampel yang diuji Viscometer
Viskositas Aliran Newton =
(Oswald : Kapiler)
(bola jatuh), (Cup
and Bob)
Aliran Non
Newton =
Viscometer
stromer,
Brookfield,
rotovico

Uji Ph Syarat 4-7 Ph meter

Uji Bobot Bobot sampel+ Pikno kosong−pikno kosong Piknometer
Jenis bobot air+ pikno kosong− pikno kosong

Uji Volume V0 Gelas Ukur

Sedimentasi Vu
V0= Volume akhir
Vu= Volume awal
 SEDIAAN SEMISOLID

1. GEL
Adalah sediaan semi padat yang terdiri dari disperse yang dibuat dari partikel anorganik yang
kecil atau molekul organic yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Dalam pembuatan gel,
ditambahkan gelling agent.

Bahan Pembentuk Gel

● Polimer alam : alginate, karagenan, asam hialuronat, pectin dan pati
● Polimer semisintetik : Na-CMC, HPC, HPMC, MC
● Polimer sintetik : Karbomer, poloksamer dan PVA
Emulgel
Adalah emulsi baik M/A atau A/M yang dibuat gel dengan mencampurkannya dengan
gelling agent pada emulgel fasa airnya ditingkatkan viskositasnya dengan penambahan
gelling agent.
FORMULASI

Komponen Umum Contoh

Zat Aktif
Basis Gel Tragakan,HPMC,metilselulosa, hidroksietilselulosa, CMC,
Carbopol, Surfaktan
Pengawet Metil hidroksi benzoate, propil hidroksi benzoate, asam
benzoate
Chelating agent EDTA
Humektan Gliserin, propilenglikol, sorbitol

PEMBUATAN
● Metode pelehan (fusion), disini zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersamadan
diaduk sampai membentuk fasa yang homogen. Dalam hal ini perlu diperhatikan
stabilitas zat berkhasiat terhadap suhu yang tinggi pada saat pelelehan.
● Trirurasi, zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau
dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan basis. Dapat
juga digunakan pelarut organik untuk melarutkan terlebih dahulu zat aktifnya,kemudian
baru dicampur dengan basis yang akan digunakan.
 EVALUASI

UJI PARAMETER
Uji Organoleptik Penampilan, warna,, bau
Homogenitas Oleskan sedikit gel di atas kaca objek dan diamati susunan
partikel yang terbentuk atau ketidak homogenan.
Viskositas/Rheologi Menggunakan viscometer Stromer dan viscometer Brookfield
Uji pH Ph meter. Syarat 4,5-7

2. SALEP
Adalah sediaan setengah padat yang ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit maupun
selaput lendir, salep menggunakan basis tertentu untuk menghantarkan obat, menghasilkan
sifat emoliens (melunakkan jaringa kulit) dan lubrikasi

Basis Salep
● Hidrokarbon : basis salep berlemak, co : vaselin putih dan kuning
● Absorpsi : memiliki kemampuan mengabsorpsi air, co : Hidroflik petrolatum dan
Cold cream
● Basis yang dapat dicuci dengan air : basis emulsi M/A
● Basis larut air : co: PEG
FORMULASI

Komponen Umum Contoh

Basis semisolida Basis hidrokarbon, absorpsi, basis tercuci air dan basis
larut air
Pengawet Asam benzoate,asam sorbat, metil paraben,propil paraben
Dapar Dapar sitrat, dapar asetat dan dapar phospat
Bahan pengkhelat Na-EDTA
Bahan Peningkat Propilenglikol
Penetrasi
Antioksidan Alfatokoferol, BHT
Emolien Gliserin, propilenglikol
 Peningkat konsistensi Cera flava, PEG
Humektan Gliserin, Propilenglikol

PEMBUATAN
Masukkan masing masing basis, campurkan keduanya hingga homogen dilakukan diatas
penangas air, basis yang sudah homogen dimasukkan kedalam lumping/mortar, kemudian
tambahkan zat aktif dan zat tambahan. Gerus sampai homogen
EVALUASI SALEP

UJI PARAMETER
Uji Organoleptik Bentuk sediaan, bau dan warna sediaan.
Uji homogenitas Dilakukan dengan cara mengamati hasil pengolesan salep pada
plat kaca. Salep yang homogen ditandai dengan tidak terdapatnya
gumpalan pada hasil pengolesan sampai titik akhir pengolesan.
Salep yang diuji diambil dari tiga tempat yaitu bagian atas, tengah
dan bawah dari wadah salep
Uji pH Dengan menggunakan pH meter. Kulit normal berkisar antara pH
4,5-6,5. Nilai pH yang melampaui 7 dikhawatirkan dapat
menyebabkan iritasi kulit
Uji Daya Sebar Semakin luas membran tempat sediaan menyebar maka koefisien
difusi makin besar yang mengakibatkan difusi obat pun semakin
meningkat, sehingga semakin besar daya sebar suatu sediaan maka
semakin baik
Uji Konsistensi Uji konsistensi merupakan suatu cara untuk menentukan sifat
berulang, seperti sifat lunak dari setiap jenis salep. Melalui sebuah
angka ukur untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan alat
metode penetrometer (

3. CREAM
Adalah emulsi yang konsistensinya ditingkatkan dengan bahan peningkat konsistensi dan
merupakan salep yang basisnya dapat dicuci dengan air. Secara definisi cream merupakan
sediaam semi solid yang terdiri dari 2 fasa, yaitu fasa air dan fasa minyak. Mengandung
tidak kurang dari 60% air.

FORMULASI
 FASA AIR FASA MINYAK
Eksipien Fungsi Eksipien Fungsi
PEG Peningkat Asam stearat Basis dan
Konsistensi pengingkat
konsistensi
Propilenglikol Enhancer Adeps lanae Basis
Trietanolamin Surfaktan Vaselin Basis
Gliserin Humektan Cera flava Peningkat
konsistensi
Na-Benzoat Pengawet Cetil alkohol Peningkat
konsistensi
Tween Emulgator Span Emulgator
Nipagin Pengawet Nipasol Pengawet

PEMBUATAN
Pembuatan cream dengan meleburkan bagian larut minyak dan larut air secara terpisah,
kemudian dicampurkan sembari diaduk kuat sampai mendingin

EVALUASI : sama seperti salep

PERHITUNGAN EVALUASI

1. SUDUT DIAM
Pada pengujian granul diperoleh data, tinggi kerucut sebesar 3 cm dengan diameter kerucut
sebesar 10 cm. Berapakah sudut diam dari pengujian tersebut?
Tinggi
Diameter = 10 cm (r = 5 cm) =>
r
3
Tgα =
5
Tgα = 0,6 α = 30,96° 🡪 memenuhi syarat karena < 40°

2. LAJU ALIR
Pada suatu pengujian yang dilakukan pada granul didapatkan berat granul yang keluar lewat
mulut corong sebanyak 50 gram dalam waktu 5 detik. Tentukan berapa hasil kecepatan alir
dari pengujian waktu alir pada granul tersebut?
 Jawab
Gram
Kecepatan Alir =
Detik
50Gram
=
5 Detik

= 10 gram
Dari hasil tersebut didapatkan hasil pengujian memenuhi syarat sifat alir.
3. KOMPRESIBILITAS
Pada uji kompresibilitas didapatkan volume setelah pengetukan 85 g pada 250 kali ketukan
dengan volume awal granul 100 g. Berapa persen kompresibilitas pada uji granul ?
Bj mampat −Bj nyata
Perhitungan % kompresibilitas: ×100 %
Bj mampat

( 100−85 )
X 100 % = 15 %
100

% kompresibilitas memenuhi syarat karena < 20%

BJ NYATA DAN BJ MAMPAT
Kerapatan Curah (BJ Nyata)
Bobot Granul
ρ=
Volume Granul

Kerapatan Mampat (BJ Mampat)

Bobot Granul
ρ=
Volume Granul Setelah Diketuk

4. KESERAGAMAN BOBOT
5. KESERAGAMAN UKURAN
Diameter = 10,1 cm
Tebal = 4,36 cm
D/t = 2,3165 cm
Diameter tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
t = 4,36 cm x 1,3
= 5,668 cm
D = 10,1 cm > 5,668 cm, maka memenuhi syarat

Diameter tidak boleh lebih dari 3 x tebal tablet

t = 4,36 cm x 3
= 13,08 cm
D = 10,1 cm < 13,08 cm, maka
TIDAK MEMENUHI SYARAT
6. FRIABILITAS&FRIABILITY
Dosis salbutamol = 2mg/tablet
Bobot = 300 mg
Diambil 22 tablet untuk pengujian

7. GRANULOMETRI

Pengayak Bobot Bobot

Pengayak Granul
No. Mesh Diameter Bobot
+ Granul (g)
Lubang (g)
(g)
(µm)
20 400 120 200 80
40 600 140 190 50
60 850 160 180 20
80 1700 180 200 20
peampun - 200 204 4
g
 penampung (Gram)
% penampung = X 100 %
bobot tiap mesh+ penampung

8. KADAR AIR
Hitung berapa persen kadar air jika dalam pengujian kadar air diketahui bobot cawan pijar
kosong sebesar 23.1526 gram, kemudian bobot granul awal 1.0006 dan bobot akhir granul
diketahui sebesar 0,633 gram. Berapa kadar air pada granul ?
Perhitungan :
Hitung bobot cawan kosong ditambah bobot granul awal
23.1526 + 1.0006 = 24.1532 gram
Hitung bobot cawan kosong ditambah dengan bobot granul akhir
23.1526 + 0.633 = 23.7856 gram
Sehingga dapat dihitung
24,1532−23,7856
%MC = x 100 %
23,7856

= 1,54% ( Memenuhi Persyaratan )